Thuốc Zopetum: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcZopetum
Số Đăng KýVN-17017-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngPiperacilin (dưới dạng Piperacilin sodium); Tazobactam (dưới dạng Tazobactam Sodium) – 4 g; 0,5 g
Dạng Bào ChếBột pha tiêm
Quy cách đóng góiHộp 1 lọ 4,5 g
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtAstral Steritech Private Limited 911, GIDC, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390010
Công ty Đăng kýCông ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng Phòng 4A, tầng 4, Toà nhà sông Đà 1, Ngõ 165 Cầu Giấy, Hà Nội.

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
13/10/2015Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương II
CODUPHA
Hộp 1 lọ 4,5g83475Lọ
‘AiBep
_uungadoZ “
Piperacillin and
Tazobactam for Injection
450
RX~THUÔC BẢN THEO BON
‘Zopetum
4.5 gLV.
Bot pha tiém tinh mach 4,2g

CUC QU

BOY TE iil
A™ LY DƯỢC

Lan đâu:..DÁ./…49©.!…..Áà..
&2

Zopetum/C/01/10
K Zopetum
Hộp gồm 1chai. Mỗi chai chứa: Hoạt chát: Piperacillin Sodium U.S.P tương đương Piperacillin 4000mg, Tazobactam Sodium tương đương Tazobactam 500mg Chỉ định, chông chỉđịnh, cách đùng và các thông tinkhác: xem tờhướng dẫn sử dụng: SS ĐểxatÂm taytrẻam. Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khidùng. Dung dịch đãpha phải dùng ngay. Không làm đông lạnh Bảo quản thuốc dưới 30C, Không sửdụng tiêm bắp SốlôSX, NSX, HDxem Batch No., Mtg Date, Exp. Date trên nhân hộp SBK: VN-XXXX-XX Sản xuất tạiÁnĐộ, bởi: Astral Pharmaceutical Industries 911, GI.D.C Makarpura, Vadodara-390 010, Gujarat, India ONNK:Địa chì:
Pieraclli and
ae
Piperacilin and
Tazobactam for Injection
454
l Prescription Drug
‘Zopetum ˆ
4.5 gl.V.
Batch No.:
Mfg. Date :dd/mm/yyyy
Exp. Date :dd/mm/yyyy

Hộpgồm1chảiMỗichaichứa: Hoạichảt:Pioaraellln Sodem Wholforintramuscular tret.. Tezobactam forInjection PO eal Dosige :Asduected bythaphysician. 45g tương đương Tazobactem BatchNo.: 2 ‘ Chíđịnh,chống chỉ định, MiahoseTodo VYYY 5 nh,el inh, + RX—THUỐC BẢN TH€OĐƠN —_cáchdùng vache thong tin DRDHE: ddémmiyyyy ? Bl Z khác: xemtbhướng dẫnsử 4 dụog opetum ĐềxathntaytrẻemĐọckỹ a hướng ửdị trước khi 4.5 g1V. SP Sa áE, Mawheusdry: ⁄ ù ASTRAL AL, non Không lmđông lanh ` STERITECH PRIVATE LTD 4 Béoquảnthuốc dưới 309C 911,61.Ú,Makatpura, Yadodara-390 010, Không sử dụnglâmbắp Gufaray, INDIAg
lies! Zopetum
Each vialcontains : Piperacillin Sodium U.S.P.
equivalent toPiperacillin 4000 mg. Tazcbactam Sodium equivalent toTazobactam 500 mg.
Propare.golution uaing storila water forinjectionIndication, administration, dosaga & contraindication :please read the enclosed package insert fordetails. CAREFULLY READ ENCLOSED PACKAGE INSERT BEFORE USE. SHAKE WELL.
-Manuncturud by: )ASTRAL “LE STERITECH PRIVATE LTD 811,@LD.G., Makarpura. Vadodara-390 010, Gugase!, India,

P5/ý3 CĐ)
Thuộc này chỉ sứ dụng theo đơn thuôc của bá sĩ.
Đề xa tâm tay và tim với của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dân sứ (tụng trước khi dùng
Nêu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Zopetum
Piperacillin và tazobactam 4,5g để tiêm
Mô tả sản phẩm
Bột trắng tới trắng ngà đựng trong lọ thủy tỉnh trong suốt 30mL,„ loại thủy tỉnh túp IUSP, nut cao
su bromobutyl đậy kín và bảo đảm bằng vòng nhôm co nap polypropylene
Thanh phan:
Mỗi lọ chứa:
Natri piperacillin USP tuong duong 4gam piperacillin.
Natri tazobactam tuong duong 500mg tazobactam
Dang bào chế và đóng gói:
Bột khô để pha tiêm
Đóng gói: lọ thủy tỉnh trong loại 1, day nắp cao su bromobutyl màu xám và đai nhôm, đựng
trong hộp carton. Hộp 1lọ thuốc bột pha tiêm “
Dược lực học: Lư
Piperacillin gắn vào “protein gắn penicillin” (PBP) tại vách tế bao vi khuẩn. Piperacillin gắn
mạnh vào PBP III, qua đó tương tác với sự tạo thành vách trong khi tế bao phan chia. Piperacillin
cing gain vào cac PBP IA, IB va II, qua do tương tác với sự tổng hợp peptidoglycan.
Peptidoglycan là cau trúc polymedi vòng tạo bền vững cơ học cho tế bào. Thời kỳ cuôi của tông
hợp peptidoglycan cần sự hoàn thành liên kết chéo và đuôi glycin tận cùng của cầu pentaglycin
sẽ nồi với đuôi thứ tư của pentapeptid (D-alanin). Enzym transpeptidase xuc tac cho hoan thanh
phản ứng trên sẽ bị ức chế bởi piperacillin. Hậu quả là vách tế bào vi khuẩn bị suy yếu, tế bảo
phông lên và đứt đoạn.
Natri tazobactam ít có hoạt tính lâm sảng qua biểu hiện invitro dé chống với vi khuân do ái lực
yêu với các PBP. Tuy nhiên, tazobactam là chất ức chế beta-lactamase nhóm III Richmond-
Sykes penicillinase và cephalosporinase. Tazobactam không ức chế bêta-lactamase qua trung
gian
thê nhiễm sắc với các nông độ tazobactam theo liều khuyến cáo.
Dược động học
Sau khi uống, cả piperacillin và tazobactam ít hấp thu, nên chỉ dùng được qua đường tiêm.
Truyền nh mạch trong 15-30 phút, piperacillin cho nông độ đỉnh trong huyết thanh giữa
63,5mg/lít/liều 2 gam va 450mg/lit (liều 15gam); còn sau khi tiêm tĩnh mạch, nồng độ đỉnh
tương ứng là 227mg/lít và 34mgílít. Piperacillin có động học phụ thuộc liều lượng. Nêu tăng
liều, thấy nồng độ ban đầu trong huyết thanh AUC và thời gian bán thai t/2 trong huyết thanh
tăng hơn so với tý lệ tăng liều lượng.

Cả tazobactam va piperacillin đều phân bồ rộng rãi khăp trong các mô và dịch của cơ thê với thể
tích phân bô (Vd) trung bình lúc ôn định là 14 lít (mô) và 12,3 lit (dich). Gan vao protein huyết
thanh khoảng 23% cho cả 2 thành phân.
Ca piperacillin va tazobactam déu đào thải qua thận nhờ lọc cầu thận và đào thải tích cực qua
ống thận. Khoảng 60% -80% liễu piperacillin và khoảng 70% liễu tazobactam được thải nguyên
vẹn qua nước tiêu. Khoảng 20% liêu piperacillin có thể bài tiết qua mật, trong khi rất ít (0,6%)
tazobactam được bài tiết qua mật.
Piperacillin làm giảm tốc độ thải tazobactam qua thận, có thể do ức chế sự đào thải tích cực của
tazobactam qua ông thận. Ngược lại, động học của pIperacillin không bị ảnh hưởng khi phôi hợp
với tazobactam.
Chí định
Thuốc tiêm piperacillin và tazobactam có hiệu lực chống nhiều chủng vi khuân tiết beta-
lactamase cả in-vitro và trong nhiễm khuẩn lâm sàng. Được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn
mức độ trung bình tới nghiêm trong gây nên do cdc vi khuan dé khang piperacillin, tiét beta-
lactamase, nhung nhay voi piperacillin/tazobactam:
-_ Viêm ruột thừa (biến chứng do thủng và áp-xe) và viêm màng bụng
=-“NHiễm khuân dự và tô chức da phức tạp và không púc tạp —
-_ Viêm mảng trong tử cung sau khi sinh hoặc bệnh viêm khung chậu
-_ Viêm phối mắc phải ởcộng đồng (chỉ khi mức độ trung bình).
-_ Viêm phổi mắc phải ởbệnh viện (mức độ từ trung bình tới nặng )
-_ Nhiễm khuân đường tiết niệu
-_ Dự phòng và điều trị nhiễm khuẩn đo bóng
Không cần bổ sung các kháng sinh khác, nếu điều trị nhiễm khuân hỗn hợp gây nên do khuân
nhạy cảm với piperacillin va khang piperacillin, vi khuẩn tiét beta-lactamase nhay với
piperacillin/tazabactam. Tru voi truong hop diéu tri Pseudomonas adreginase trong viêm phổi
mặc phải ở bệnh viện, thì phải cân phổi hợp với aminoglycosid. Thuốc tiêm piperacillin-
tazobactam có lợi ích điều trị phòng ngừa trong các trường hợp được chỉ định trước khi xác định
được vi sinh vật gây bệnh, nhờ hỗn hợp này có phổ rộng hoạt tính điệt khuân chồng khuân ưa khí
và ky khí gram âm, gram dương.
Liều lượng khuyến cáo. Y/
Thuốc tiêm piperacillin va tazobactam truyén tinh mach trong 30 phit. Tổng liều thông thường
mỗi ngày cho người lớn là 12 gram piperacillin/1.5 gam tazobactam, dùng trong 7-10 ngày, tức
dung ttmg 8gid biét duoc Zopetum (piperacillin va tazobactam thuốc tiêm 4,5 gam)
-Khi suy thân:
Với bệnh nhận suy thận, điều chỉnh liều tĩnh mạch tùy thuộc mức độ suy thận với bệnh nhân
viêm phổi mắc phải ở bệnh viện mà còn dùng phối hợp aminoglycosid, thì cần điều chỉnh liều
aminoglycosid theo khuyến cáo của nhà sản xuÂt.
Khi suy thận (độ thanh loc creatinin < 20mL/phut), cần điều chỉnh liều lượng không được quá 4 gam piperacillin và không quá 500mg tazobactam từng 12 giờ. -Tham tach loc mau: Liều tối đa là 2„25 gam từng 8 giờ. Hơn nữa, vì thấm tách lọc máu sẽ rút ra 30 — 40% liều dùng trong 4 giờ, nên cần thêm liều 0,75 gam sau mỗi kỳ thấm tách. Thâm tách màng bụng rút ra tương ứng là 6% liễu piperacillin và 21% liều tazobactam. -Thời han điều tri: Thuốc tiêm natri piperacillin và natri tazobactam cần dùng ítnhất 48-72 giờ sau khi đã hết sốt và sau khi có bằng chứng đã loại trừ vi khuần. Nên ít nhất điều trị 10 ngày với nhiễm liên cầu tan máu nhóm A để phòng chống nguy cơ sốt thấp khớp hoặc viêm câu thận-thận. Tuy nhiên, thời hạn điều trị tiêm piperacillin và tazobactam với viêm phổi mắc ở bệnh viện nên là 7-14 ngày. Trong mọi điều kiện, thời hạn điều trị phải được hướng dẫn tùy mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn và sự tiến bộ vẻ vi sinh học và về lâm sàng của bệnh nhân. -Đường dùng -Dùng tĩnh mạch Với các lọ quy ước, pha chế natri piperacillin và natri tazobactam để tiêm, tý lệ l gam piperacillin với SmL dung môi tương hợp. Lắc kỹ và đêu đên khi tan hêt -Dung môi tương hợp để tiêm Bao gồm 0,9% natri chloride để pha tiêm, nước cất vô khuân để pha tiêm, dextrose 59%, muồi kìm khuân/ parabens và nước kìm khuân/benzyl alcohol. Hòa tan vảo ít nhât 50mL — I50mL. Tiêm trong thời gian ítnhât là 30 phút. Chống chỉ định: Thuốc tiêm piperacilin và tazobactam 4,5 gam (Zopetum) chống chỉ định với bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với các kháng sinh nhóm penicillin, cephalosporin hoặc với các chât ức chê beta-lactamase. Cảnh báo và thận trọng A Than trong - Than trong chung: Cac biểu hiện xuất huyết đã gặp ở một số bệnh nhân dùng kháng sinh nhóm beta-lactam, bao gồm piperacillin. Những phản ứng này thính thoảng có đi kèm bất thường về test đông máu như thời gian đông máu, kêt tập tiêu câu và thời gian prothrombin, Những biêu hiện trên dễ gặp hơn, nếu bệnh nhân bị suy thận. Khi có biểu hiện xuất huyết, cần ngừng dùng thuốc tiêm piperacillin và tazobactam và có cách điều trị thích hợp. Cũng như các penicillin khác, bệnh nhân có thể gặp kích thích thần kinh-cơ hoặc co giật, nêu tiêm liêu cao hơn liều đã khuyên cáo (đặc biệt khi có bệnh than) Zopetum là muối mononatri của piperacillin và muỗi mononatri của tazobactam có chứa tông sô 2,35mEq (54m) natri /gram piperacillin trong san phâm hỗn hợp. Điều này được chấp nhận để điều trị bệnh nhân cần. hạn chế muối. Cần tiến hành định kỳ đo lường các điện giải với các bệnh nhân có dự trữ thấp về kali và cũng phải lưu ýkhả năng giảm kali-máu với bệnh nhân có tiềm năng dự trữ thấp về kali và với người đang dùng thuốc độc tê bào hoặc thuốc lợi niệu. Cũng cần lưu ýkhả năng phát sinh các vi khuẩn để kháng có thê gây bội nhiễm. Cũng như các penieillin bán tổng hợp khác, dùng piperacillin có thể làm tăng tai biến sốt và phát ban ởbệnh nhân xơ hóa bảng quang. -Mang thai: Piperacillin và tazobactam qua được nhau thai. Chỉ dùng Zopetum khi mang thai nếu thật cần thiết. -Thoi ky cho con bu: Cac néng độ thấp piperacillin bai tiết được qua sữa người mẹ. Nông độ tazobactam trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Cần thận trọng khi dùng thuốc tiêm piperacillin và tazobactam cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú. -Với trẻ em Chưa xác định hiệu lực và độ an toàn ởtrẻ em. -VỚI n8ười cao tuôi Bệnh nhân quá 65 tuổi không có tăng nguy cơ tác dụng có hại, nếu chỉ tính đơn thuần vảo tuôi tác. Tuy nhiên, cân điêu chính liêu lượng khi có suy thận. =Người đang -vật hành máy; đang-lái-tàu-xe:-Chưa-eó-tài-liệu-nghiên-cứu. đầy đủ, do. đó chỉ nên dùng thuốc cho đôi tượng này chỉ khi thật cân thiết. Cảnh báo: - « Đã gặp các phản ứng quá mãn cảm (phản vệ) nghiêm trọng và có thê gây tử vong ở bệnh nhân dùng penicillin. Những phản ứng này hay xảy ra hơn với các bệnh nhân đã có tiên sử quá mân cảm với penicillin hoặc có tiên sử mân cảm với nhiêu loại kháng nguyên. Trước khi khởi đầu đùng Zopetum, cần điều tra tỷ mi về người trước đây đã có quá mẫn cảm với các penicillin, các cephalosporin hoặc các kháng nguyên khác. Khi gặp phản ứng dị ứng, cân ngừng ngay Zopetum và có cách điêu trị thích hợp. Viêm đại tràng có màng giả đã gặp ở hâu hêt mọi thuộc kháng khuân bao gôm piperacillin/tazobactam, co bac thang nghiêm trong là từ nhẹ tới nguy hiêm cho tính mang. Vi vậy, điều quan trọng là chẩn đoán ởbệnh nhân có tiêu chảy sau khi dùng thuốc kháng khuẩn. Những trường hợp nhẹ về viêm đại tràng có màng giả thường sẽ qua khỏi khi chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp từ trung bình tới nghiêm trọng, thì cân bởi phụ dịch và điện giải, bô sung protein và điều trị với thuốc kháng khuẩn có hiệu lực lâm sảng chông Clostridium đifficile. Tương tác thuốc -Aminoglycosid: Trộn lẫn thuôc tiém piperacillin va tazobactam vdi mét aminoglycosid in-vitro cé thé lam mat hoat tinh cua aminoglycosid. Vay aminoglycosid can pha ché va str dung riéng ré. -Probenecid: Probenecid dung clng piperacillin va tazobactam tiém sé kéo dai thoi gian ban thai t/2 của piperacillin lén 21% va t/2 cua tazobactam lên 71% -Vancomycin: Không thấy có tương tác dược động học giữa thuốc tiém piperacillin va tazobactam voi vancomycin. -Vecuronium: Piperacillin phéi hop với vecuronium sé kéo dài tác dụng phong bê thân kinh-co cua vecuronium. -Dung dịch Lactat-Ringer Dung dịch Lactat-Ringer không tương hợp với thuốc tiêm piperacillin và tazobactam Tác dụng không mong muốn: Nói chung, Zopetum dung nạp tat. Những phản ứng có hại thường gặp nhất phụ thuộc vào bản chât, sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Có thê gặp những tác dụng phụ sau đây: -Phản ứng tại chỗ: viêm tĩnh mạch đông máu, ban đỏ, đau vả/hoặc cứng nơi tiêm. It gặp hơn: bâm máu, huyết khôi tĩnh mạch xâu, máu tụ. -Tiêu hóa: tiêu chảy, các phản ứng ít gặp hơn gồm buôn nôn, nôn, tăng enzyme gan (LDH, SGOT, SGPT), tăng bilirubin-huyết, viêm gan tắc mật, phân có máu khi tiêu chảy, hiếm gặp viêm đại tràng có màng giả. -Các phản ứng quá mẫn: phản ứng dạng phản vệ, phát ban. Ít gặp hơn gồm ngứa, ban mụn nước và test comb dương tính. Các biêu hiện khác ngoài da hiêm gặp, như ban đỏ đa dạng và hội chứng Steven-Johnson. -Thận: tăng creatinine và BUN, hiểm gặp viêm bề thận & } ⁄⁄ -Hệ thân kinh trung ương: nhức đâu, chóng mặt, mệt mỏi -Huyết học và hệ bạch huyết: gặp phản ứng phục hồi được, như giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiều cầu và hoặc tăng bạch câu ưa eosin (giảm bạch câu trung tính), dễ xảy ra ở người dùng kháng sinh lâu dài với liễu cao hoặc khi phối hợp với những thuốc dễ gây ra phản ứng này. -Các điện giải trong huyết thanh: Người có bệnh gan hoặc dùng các thuốc độc với tế bào có giảm kali mau khi dung liéu cao piperacillin (hiém). -Cơ xương: kéo đài thời gian giãn cơ (hiếm) -Các phản ứng khác: Bội nhiễm, bao gồm nhiễm nắm Candida. Các biểu hiện xuất huyết. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc” Quá liều và xử trí: Có những báo cáo hậu mãi về quá liều piperacillin/tazobactam. Phần lớn những phản ứng là do dùng liều khuyến cáo như buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Khi tiêm tĩnh mạch liều cao hơn liều khuyến cáo, bệnh nhân có thể gặp kích thích thần kinh- cơ hoặc co giật. Tùy theo bệnh cảnh lâm sảng, cân điều trị triệu chứng và điều trị hô trợ Nông độ quá cao của piperacillin hoặc của tazobactam trong huyết thanh có thê rút ra nhờ thẩm tách lọc máu. Không có thuôc giải độc đặc hiệu. Khi gặp kích thích vận động hoặc co giật, cân có các biện pháp hỗ trợ chung, như dùng các thuôc chong co giật (diazepam hoặc barbiturate). ao, Điều kiện bảo quản Bảo quản dưới 30°C Hạn dùng :24 tháng kể từ ngày sản xuất Hạn dùng sau khi pha chế: 24 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ phòng (25°C) hoặc 48 giờ nếu bảo quan 6nhiét d6 2-8°C Sản xuất tại Án độ, boi: Astral Steritech Private Limited 911, GIDC, Makarpura, Vadodara, & Gujarat —390010, India Zz Neouyen Vien hank

Ẩn