Thuốc Zolotan 5: thành phần, liều dùng

MẪU
NHÃN DỰ
KIẾN

NHÃN
VỈ
s5
Zolotans
Zolotan°s
Zolotan°s
Zolota
[at
‘mg
7olpidemTartrate
š5mg
7olpidem
Tartrat
5mg
Zolpidem
Tartrate5
mg
—Zolpidem
Tartra
WHO-GMP
CTCPDP
OPV
OPV
PHARMACEUTICAL
WHO-GN
lotan®s
Zolotan°s
Zolotan°s
Zolotan®s
lemTartrate
5mg
Zolpidem
Tartrat
5mg
Zolpidem
Tartrate
5mg
=Zolpidem
Tartrate
5mg
WHO-GMP
CECPDP
OPV OPV
PHARMACEUTICAL
WHO-GMP

SS METH
ATCMe
1D
Zolotanes
K Thuôc
hán
lheø
đơn
Zolotan®s
Zolotan®s
Zolotan°s
Zolota
ai
mg
Z7olpidemTartrate
5mpg
—
Zolpidem
Tartrat
5mg
Zolpidem
Tartrate
5mg
7olpidem
Tartra
WHO-GMP
CTCPDP
OPV
OPV
PHARMACEUTICAL
WHO-G)
lotan®s
Zolotan®s
Zolotan®s Zolotan°5
emTartrate
5mg
Zolpidem
Tartrat
5mg
Zolpidem
Tartrate
5mg
7olpidem
Tartrate
5
mg
Nz
WHO-GMP
CTCPDP
OPV
OPV
PHARMACEUTICAL
WHO-GMP

0O OOILS LNKYÍ TVOLUYEVWNNVHad AO
GEN 391A TEN BupG ‘IPCH Osta NOM ‘VE ‘LZOT AdO WYHed O60 NYHd 9O AL NOD
UEWAA TN Ÿ00([ ‘Ị[2097 j30rtpv] EOM UY “VE ‘Lz107
i a ị i J it Ể “0€ kạnp Ứp 13xqu @ượnb oEq
g+ 5 4l3
220 a0§ođ] 3280] precy >n ÁJTaJ2z2 pezg -C Ai auuioadiian weag
’02’ĐIWO Jo22 Jogio đ22x

BỘ
Y
TẾ
CUC
QUẢN
LÝ
DƯỢC
——_

ĐA
PHÊ
DUYỆT

Tp.
HCM.
Ngayellp
thangA
nam
Ad4
ly
PGD.
Phu
Trách
Nghiên
Cứu
&
Phat
Trién
pa
ride samestnnsesssreenensseseseeoo
‘SƯOIEXPGTERUGO ‘DDWEIEIILUPE +sBesop ‘svoTE pT] SOOPER ‘speye ops ‘svopnad pur Buen vost apas

Tree=~eb si0adtxg

Rx Thuốc bán theo đơn

lpidem tartrat
nén dài bao phim
THÀNH PHAN:
ZOLOTAN 5: Mỗi viên ni
Hoạt chất:
Z20IBIlETf faTifaT……….óczcssyssase 5mg
Ta dugc: Cellulose vi tinh thé, flowlac 100, natri starch glycolat, magnesi stearat, oxyd sắt đỏ opadry ITwhite.
ZOLOTAN 10: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất:
Zolpidem tartrat…………………… 10mg
D
Tá dược: Cellulose vi tỉnh thể, flowlac 100, natri starch glycolat, magnesi stearat, opadry IIwhite.
DUOC LUC HOC:
Add
iTH
— Zolpidem tartrat là một thuốc an thần gây ngủ dẫn xuất imidazopyridin có thời gian tác dụng ngăn, có cầu trúc hóa học khác với các thuốc an thần gây ngủ nhóm benzodiazepine, barbiturate…Mặc dù Zolpidem tartrat có cấu trúc khác, nhưng tác dụng tâm thần tương tự
4Z
‘Sit
đ
benzodiazepine. Tuy nhiên khác với benzodiazepine là Zolpidem tartrat có rất íttác dụng giải lo âu, giãn cơ và chông co giật. Ke
DƯỢC ĐỘNG HỌC: ed
— Zolpidem tartrat hap thu nhanh và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn làm chậm va = giảm hấp thu thuốc. Sau khi uống thuốc từ 30 phút đến 2giờ, thuốc đạt nồng độ tối đa trong huyết ¬® tương. Zolpidem tartrat có nửa đời thải trừ trung bình 2.5 giờ. Liên kết với protein huyết tương ay khoang 92%. Zolpidem tartrat cd chuyén hóa bước đầu ởgan khoảng 35 %, sinh khả dụng tuyệt wf đôi khoảng 70%. Thê tích phân bô khoảng 0.54 lít/kg và giảm xuông 0.34 lít/kg ởngười cao tuôi. a Những chât chuyên hóa không còn hoạt tính được thải trừ chủ yêu qua nước tiêu : (56%) va phân (37%). `
CHỈ ĐỊNH:
— Điều trị ngắn hạn tình trạng mất ngủ làm bệnh nhân suy nhược và lo âu.
CÁCH DÙNG -LIEU DUNG:
Uống thuốc ngay trước khi đi ngủ. Người bệnh cần được nhắc nhở cần phải uống thuốc vào thời { điêm như nhau mỗi ngày trong thời gianđiều trị. Do thời gian đào thải của zolpidem dài ởngười cao tuổi, người suy gan, suy thận, nên phải giảm \’ liều đối với những người bệnh này và họ phải được theo dõi thường xuyên trong quá trình điều trị.
—Người lớn: liều tùy thuộc vào từng bệnh nhân. Liều khuyến cáo cho người lớn là 10 mg, uống thuốc trước khi ngủ. Khi thật cần thiết (rất hiếm) có thể dùng liều cao hơn, tuy nhiên dùng liều cao có thể sẽ liên quan đến việc tăng các tác dụng không mong muốn, bao gồm cả khả năng lạm dụng thuốc.

— Người cao tôi, người suy nhược: Liều dùng khởi đầu 5mg trước khi đi ngủ; điều chỉnh liều nêu cân thiết.
– Người suy gan, người suy thận: Liều dùng khởi đầu 5mg trước khi đi ngủ; điều chỉnh liều nếu cần thiết.

—Khong nén ding zolpidem qua 10mg/ ngay, chi ding thuốc trong thời gian ngắn (không quá 7 đến 10 ngày)
~ Cần giảm liều ởngười bệnh có dùng đồng thời thuốc ức chế thần kinh trung ương do tăng khả năng tác dụng.
— Sự an toàn và hiệu lực của thuốc cho trẻ dưới 18 tuổi chưa được xác định; không có khuyến cáo
dùng thuốc này cho trẻ em.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
— Mẫn cảm với bắt kỳ thành phần nào của thuốc.
— Chứng ngừng thở khi ngủ.
— Chứng nhược cơ.
— Suy gan, suy thận nặng.
— Suy hô hấp cấp và/hoặc suy hô hấp nặng.
— Loan than.
— Người mang thai và cho con bú.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
— Thuốc nên sử dụng thận trọng ởngười bệnh suy giảm chức năng hô hấp, bởi vì các thuốc an WY
thần gây ngủ có khả năng ức chế hô hấp.
— Không nên uống rượu hoặc dùng thuốc ức chế thần kinh trung ương khi đang dùng Zolpidem vì
chúng làm tăng tác dụng không mong muốn trên thần kinh. Dùng thuốc thận trọng ởngười bệnh
trầm cảm, người có tiền sử nghiện thuốc, người bị tôn thương chức năng hô hấp, nghiện rượu, Suy
gan, suy thận và người cao tuôi.
~ Tránh dùng thuốc kéo dài. Khi dùng thuốc từ 1-2 tuần trở lên, phải giảm dần dần liều thuốc
trước khi ngừng, để tránh hội chứng cai thuốc.
~Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Vì thuốc có thể gây ngủ gà, vì vậy nên
tránh vận hành máy moc tau xe.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Thường gap, ADR >1/100
— Buồn ngu, ngu lim, nhức đầu, chóng mặt, suy nhược, lo âu, khó tập trung, mat chirc năng phối
hợp, toát mô hôi, tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu, táo bón, đau bụng, chán ăn, đau khớp.
Itgap, 1/1000< ADR<1/100 — Ức chế tâm thần, loâu, hồi hộp, rối loạn giấc ngủ, dị cảm, nhức nửa, đầu, vô cảm, đau dây thần kinh, viêm thần kinh, bại não, giảm dục cảm, run, khó nói, khó nuốt, rối loạn vị giác, đầy hơi, ho, khó thở, chuột rút, viêm phê quản. Hiểm gặp, ADR<1/1000 — Ảo giác, kích thích, mat ngu, khuynh hướng tự sát, co giật, dau day thần kinh tọa, choáng phản vệ, dị ứng da và mẫn cảm với ánh sáng, tắc ruột, chảy máu trực tràng, chảy máu cam, co thắt phế quản, yếu cơ, viêm gân, thoái hóa khớp, tăng men gan và hạ huyết áp. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUÓC: — Các azol chống nắm (ketonazol, floconazol...) ức chế chuyến hóa, làm tăng nông độ và tăng tác dụng của thuốc. Vì vậy, khi dùng đồng thời với các azol chống nắm cần giảm liều Zolpidem. — Rifampicin: làm tăng chuyên hóa qua cytochrom Pxso 34A, làm giảm nồng độ trong huyết tương và làm giảm tác dụng của Zolpidem. Vì vậy, khi dùng đồng thời với rifampicin cần tăng liều Zolpidem. Aer / —Ritinavir và thuốc cùng nhóm: ức chế chuyển hóa qua gan, làm tăng nồng độ của Zolpidem dẫn đến gây tác dụng an thần mạnh và ức chế hô hấp. Vì vậy không nên dùng đồng thời hai loại thuốc này. — Thuốc ức chế thu hồi serotonin (fluoxetin, paroxetin...) ức chế chuyển hóa làm tăng tác dụng của Zolpidem. QUA LIEU VA CACH XU TRI: Triệu chứng: Buồn ngủ, ngủ lịm, buồn nôn, nôn nhiều, suy hô hấp, hôn mê. Cách xử trí: Quá liều zolpidem cũng tuân theo nguyên tắc chung như khi quá liều các thuốc ức chế thần kinh trung ương. Nếu mới uống thuốc cần dùng các phương pháp gây nôn, rửa ruột, cho uống than hoạt tính. Theo dõi hô hấp, tìm mạch và huyết áp để có các biện pháp điều trị triệu chứng và hễ trợ thích hợp. Có thể dùng chất đối kháng là flumazenil để loại bỏ tác dụng của zolpidem. Khi dùng flumazenil cũng phải theo dõi người bệnh để tránh biến chứng. Zolpidem không loại bỏ được bằng lọc máu. TRÌNH BÀY: Hộp 2vỉ x10 viên nén dài bao phim. BAO QUAN: O nhiét độ dưới 30°C. HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng. NGÀY XÉT LẠI TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG:... DE XA TAM TAY TRE EM. DOC KY HUONG DAN SỬ DỰNG TRƯỚC KHI DÙNG. NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HỎI Ý KIÊN BÁC SĨ THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC Sĩ. Nhà sản xuất: CONG TY CO PHAN DUOC PHAM OPV Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Tỉnh Đồng Nai. ĐT :(061) 3992999 Fax :(061) 3835088 PHÓ CỤC TRƯỜNG