Thuốc Zolbera 20: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ _
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
ĐÃ PHÊ DUYET |
Lần đâu:.ajh./..2….l40P… 7 _

Ry PRESCRIPTION DRUG 3×10 Tablets
ZOLBERA 20
Rabeprazole Tablets 20 mg
ZOLBERA
20

Composition: Visa No.
19023, Soknado 388620.TaKhamnoha trict: ite), Please read carefully theenclosed iadae ‘Anand (Gujarate State), insert before use
Each enteric coated tablet contains: iia CeNe : | Rabeprazole Sodium 20mg Mfg. Date. :dd/mm/y. Excipients q.s. Exp. Date. :dd/mm/yy. ; i RxThubc kédonSDK: Colour: Red Oxide ofIron. Việnnênbao tan trong rutZOLBERA 20
Dosage: Asdirected bythe Physician fenopeme Soa me : bi:Hop30viên (3vìx10viên). Keep out ofthe reach ofchildren. Faoautrani redưới 0C. Tránh ảnhdng. ixtntayo ren . Đọckỹhướng dẫnsửdụngtước khidùng. Chỉđính,chẳng chỉđịnh,liềudùng. | Storage: Store inacool &dryplace, nrsingaekeheaSeite wmWg dẫnst ngKi | below 30°C. Protect from light. lâmtriết ARooIE PHARMACEUTICALS PVE-LID. | |
0£
VH3B81O0Z

ko 266.G8200256/ Monufactured by: indications/contra-indications,Administration/Precautions/side Effects: CO) BKROQUE Please refer package insert. PHARMACEUTICALS PVT, LTD. Specification :In-H 192/2/3, Sokhada-388 620, Ta. Khambhat Renney 002lA District: Anand (Gujarate State) INDIA.
ZOLBERA 20 ZOLBERA 20 ZOLBERA 20 Rabeprazole Tablets 20mg Rabeprazole Tablets 20mg Rabeprazole Tablets 20mg Rabeprazole Tablets a Composition: Manufactured by: Composition: Manufactured by: Each enteric coated tabiat contains: € BKRO QUE Each entanc coated tablet contains. CO) BR ROQU E cae Sodium cswa PHARMACEUTICALS PVT. LTD. a eocum `na, PHARMACEUTICALS PVT. LTC caeRET ONayerin GS. 192/2/3, Sokhada-388 620. aiDRO) hài ®Š’- 192/2/3, Sokhada-388 820 eee Ya.Khambhat District: Anand a, Ta.Khambhat District: Anand Mfg. Lic.No. (Guyarate State) INDIA Mfg. Lic.No.- (Gujarate State) INDIA ZOLBERA 20 ZOLBERA 20 ZOLBERA 20 ZOLBERA 20 Rabeprazole Tablets 20mg Rabeprazale Tablets 20mg Rabeprazole Tablets 20mg Rabeprazole Tablets 20mg Composition: Manufactured by: Composition: Manufactured by: Each enteric coated tablet contains’ =SS) BA ROQU E Each entanc coated tablet contains: (S’S) BRLRO QUE

l Ìi — a PHARMACEUTICALS PVT. LTD. aaa ” K- PHARMACEUTICALS PVT. LTC : 192/213, Sokhada-388 620. ` ‘`..182/2/3, Sokhada-388 620, Colour: RedOxide ofIron Ta.Khambhat District: Anand Colour |Rad/Oxidelotilron: Ta.Khambhat District’ Anand Mig. Lic.No.: (Gujarate State) INDIA. Mfg. Lic.No.: (Gujarate State) INDIA
Batch No.: M.D.:dd/immiyy £.D.:dd/mmiyy

Tờ hướng dân sử dung:
ZOLBERA 20
MÔ TẢ:
Viên nén bao tan trong ruột màu đỏ gạch, hình tròn, lỗi và nhãn cả hai bên mặt.
THANH PHAN:
Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa:
Natri rabeprazol……………………… cà. 20 mg
Té_dwoc: Mannitol, low hydroxy propyl! cellulose LHPC-21, heavy magnesi oxid, ethyl
cellulose, magnesi stearat, seal coat white, magnesi oxid light, ready mix, enteric coat red
oxid of iron.
Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kién thay
thudc.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Cơ chế tác động:
Rabeprazol thuộc nhóm các chất chống tiết (các chất ức chế bơm proton dẫn chất
benzimidazol) không có đặc tính đối khang thu thé histamin Ha hoặc kháng tiết acetylcholin,
nhưng ngăn sự tiết dich vi bang cach tre ché H’, K’ATPase da day ởbề mặt tiết của các tế bào
thành da day. Do enzym nay dugc xem nhu 14 bom acid (proton) nam trong té bao thanh, nén
rabeprazol có đặc tính như là chất ức chế bơm proton dạ dày. Rabeprazol ngăn chặn giai đoạn
cuối của sự tiết dịch vị. Trong các tế bào thành dạ day, rabeprazol nhận thêm một proton, tích
lũy và bị biến đổi thành sulfenamid có hoạt tính.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hắp thu: Sinh khả dụng tuyệt đối của dạng viên nén rabeprazol uống 20 mg (so với khi dùng
đường tiêm tĩnh mạch) là xấp xỉ 52%. Khi rabeprazol được dùng cùng với bữa ăn có nhiều chất
béo, Tmạx bị thay đổi và có thể làm chậm sự hấp thu lên đến 4giờ hoặc lâu hơn, tuy nhiên, Cmax
và mức độ hấp thu của rabeprazol (AUC) thay đổi không đáng kể. Vì vậy, rabeprazol có thé
được dùng mà không cần quan tâm đến thời gian ăn.
Phân phối: Rabeprazol liên kết với protein huyết tương là 96,39%.
Chuyển hóa: Rabeprazol được chuyên hóa mạnh. Thioether và sulphon là những chất chuyển
hóa chủ yếu được tìm thấy trong huyết tương người. Những chất chuyển hóa này không có
hoạt tính kháng tiết đáng kể. Các nghiên cứu im viro chứng minh rằng rabeprazol được chuyển
hóa ở gan chủ yếu bởi cytochrom P450 3A (CYP3A) thành chất chuyển bérSulphon và

cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) thành rabeprazol khử methy]. fi ee 2
Thai tric: Sau khi uéng ligu duy nhat 20 mg rabeprazol co gan déng vi phản elie, vụảng
KO D4p9Z 90% thuốc được thải vào nước tiểu, chủ yếu là thioether carboxylic acid; gluẻ
À%
‘se
{6
~~

các chất chuyển hóa mercapturic acid. Phân còn lại được tìm thấy trong phân. Tổng số hoạt
tính phóng xạ được tìm thấy là 99,8%. Không tìm thấy dạng rabeprazol chưa biến đổi trong
nước tiêu hay trong phân.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị và duy trì sau khi lành bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD).
Điều trị bệnh loét tá tràng.
-_ Tiệt trừ #elicobacter pyiori đê làm giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng.
– Điều trị các tình trạng tăng tiết bệnh lý, kể cả hội chứng Zollinger-Ellison.
LIEU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc.
ZOLBERA 20 được khuyến cáo không dùng cho trẻ em, vì chưa có kinh nghiệm sử dụng ởtrẻ
em.
Điều trị bệnh trào ngược dạ đày thuc quan (GERD).
Liều khuyến cáo cho người lớn là 20 mg rabeprazol, nên uống 1lần mỗi ngày vào buổi sáng,
trước khi ăn khoảng 4đến 8tuần. Đối với những bệnh nhân không đỡ sau 8tuan điều trị, có
thể dùng thêm một đọt điều trị với rabeprazol 8tuần nữa.
Duy trì sau khi lành bệnh trào ngược da day thuc quan (GERD). 4
Liêu khuyên cáo cho người lớn là 20 mg rabeprazol, nên uông Ilân môi ngày vào budi sang, 4
trước khi ăn.
Điều trị bệnh trào ngược dạ đày thực quản (GERD) sinh triệu chứng
Liều khuyến cáo cho người lớn là 20 mg rabeprazol, nên uống Ilần mỗi ngày vào buổi sáng,
trước khi ăn khoảng 4tuần. Nếu triệu chứng không được giải quyết hoàn toàn sau 4tuần, có =
thể dùng thêm một đợt điều trị nữa.
Điểu trị bệnh loét tá tràng
Liều khuyến cáo cho người lớn là 20 mg rabeprazol, nên uống 1lần mỗi ngày vào trước bữa ăn
sáng với một đợt điều trị khoảng 4tuần. Phần lớn bệnh nhân lành vết loét tá tràng trong vòng 4
tuần. Một vài bệnh nhân có thể cần thêm một đợt điều trị nữa để lành vết loét.
Diệt trie Helicobacter pylori dé lam giảm nguy cơ tái phát loét tá trang
Liệu pháp dùng ba thuốc:
– Rabeprazol: 20 mg hai lan mdi ngay x7ngày.
– Amoxicillin: 1000 mg hai lan mdi ngày x7ngày.
– Clarithromycin: 500 mg hai lan mdi ngay x7ngay.
Điều trị các tình trạng tăng tiết bệnh ly, kế cả hội cheng Zollinger-Ellison

Liễu rabeprazol dùng cho những bệnh nhân có tình trang tăng tiết bệnh ly thay đồi theo từng cá
thể. Liều uống khởi đầu khuyến cáo cho người lớn là 60 mg một lần mỗi ngày. Nên điều chỉnh

liều theo nhu cầu của từng bệnh nhân và dùng kéo dài theo chỉ định lâm sàng. Một số bệnh
nhân có thể cần phải chia liều. Có thể dùng liều lên đến 100 mg một lần mỗi ngày và 60 mg hai
lần mỗi ngày.
Không nhất thiết phải điều chỉnh liều dùng cho người già, bệnh nhân có bệnh thận hoặc bệnh
nhân suy gan nhẹ đến vừa. Do thiếu dữ liệu lâm sàng của rabeprazol trên bệnh nhân suy gan
nặng, nên thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này.
Viên nén rabeprazol nên được nuốt nguyên viên. Không được nhai, nghiền hoặc bẻ viên thuốc.
Viên nén rabeprazol có thê được dùng kèm với hoặc không kèm với thức ăn.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH:
Rabeprazol chống chỉ định ởnhững bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với rabeprazol, các dẫn
chất benzimidazol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú.
CẢNH GIÁC và THẬN TRỌNG:
Đáp ứng triệu chứng khi điều trị với rabeprazol không loại trừ được sự hiện diện khối u dạ dày
ác tính.
Sự tương tác ởtình trạng ồn định của rabeprazol với warfarin chưa được đánh giá đầy đủ trên
bệnh nhân. Đã có vài báo cáo về sự gia tăng INR và thời gian prothrombin ởnhững bệnh nhân
điều trị đồng thời chất ức chế bơm proton với warfarin. Tăng INR và thời gian prothrombin có
thê dẫn tới xuất huyết bất thường và thậm chí gây tử vong. Những bệnh nhân điều trị đồng thời
chất ức chế bơm proton với warfarin thì cần phải theo dõi sự gia tăng INR và thời gian
prothrombin.
Thận trọng về việc giảm magnesi khi sử dụng lâu dài: Trường hợp giảm magnesi huyết đã
được báo cáo nhưng hiếm gặp ởnhững bệnh nhân được điều trị với thuốc ức chế bơm proton
(PPIs) trong thời gian 3tháng và thường gặp hơn ởnhững bệnh nhân được điễu trị sau |nam.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra bao gồm co thắt cơ nghiêm trọng, loạn nhịp tim
và động kinh. Ở hầu hết bệnh nhân, điều trị giảm magnesi huyết bằng cách bổ sung magnesi
hoặc phải ngưng điều trị PPIs.
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Chưa có những nghiên cứu được kiểm soát tốt và thích hợp cho
phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán
đúng các đáp ứng cho người, vì vậy, chống chỉ định cho phụ nữ có thai.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Do nhiều thuốc bài tiết vào sữa, và do khả năng có các phản
ứng phụ trên trẻ sơ sinh bú mẹ từ rabeprazol, quyết định nên ngưng thuốc hoặc ngưng cho con
bú, phải tính đên tâm quan trọng của thuôc đôi với người mẹ.

Anh hưởng của thuôc đên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thận tức SH 2Ä YO ag thuốc có thê gây hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ, đau bụng, nôn mửa.

TAC DUNG PHU:
Trong các nghiên cứu ngắn hạn và lâu dài, các tác dụng phụ sau đây, không kế đến nguyên
nhân, đã được báo cáo ởnhững bệnh nhân điều trị với rabeprazol.
Toàn thân: Suy nhược, sốt, phản ứng dị ứng, ớn lạnh, khó chịu, đau ngực dưới xương ức, cứng
cổ, phản ứng nhạy cảm ánh sáng.
Hệ tim mạch: Cao huyết áp, điện tâm đồ bất thường, đau nửa đầu, ngất, đau thắt ngực, hồi hộp,
nhịp xoang tim chậm, nhịp tim nhanh.
Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa, khó tiêu, đầy hơi, táo bón, khô miệng, ợ
hơi, viêm dạ dày ruột, xuất huyết trực tràng, đại tiện máu đen, chán ăn, loét miệng, viêm
miệng, khó nuốt, viêm lợi, viêm túi mật, tăng sự thèm ăn, viêm kết tràng, viêm thực quản,
viêm lưỡi, viêm tụy, viêm trực tràng.
Hệ nội tiết: Cường giáp, nhược giáp.
Hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, mảng bằm, bệnh hạch bạch huyết.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngoại biên, tăng cân, mất nước, giảm cân.
Hệ cơ-xương: Đau cơ, viêm khớp, vọp bẻ chân, bệnh khớp, viêm túi thanh mạc.
Hệ thân kinh: Mat ngủ, lo âu, chóng mặt, suy nhược, căng thang, buỗn ngủ, tăng trương lực,
đau thần kinh, hoa mắt, co giật, giảm khả năng tình dục, bệnh thần kinh, dị cảm, run.
Hệ hô hấp: Khó thở, hen, chảy máu cam, viêm thanh quản, nất cụt, tăng thông khí.
Da và các phần phụ: Nỗi ban, ngứa, toát mé hôi, mé đay, chứng rụng lông tóc.
Các giác quan đặc biệt: Đục thủy tỉnh thể, giảm thị lực, tăng nhãn áp, khô mắt, thị giác bất
thường, ùtai, viêm tai giữa.
Hệ niệu-dục: Viêm bàng quang, tiểu nhắt, thống kinh, khó tiểu, xuất huyết tử cung, đa niệu.
Các giá trị xét nghiệm: Những thay đỗi sau trong các thông số xét nghiệm đã được báo cáo
như những tác dụng phụ: Bất thường tiểu cầu, albumin niệu, creatin phosphokinase tang, hồng
cầu bất thường, tăng cholesterol huyết, tăng đường huyết, tăng lipid huyết, giảm kali huyết,
giảm natrI huyết, tăng bạch cầu, xét nghiệm chức năng gan bất thường, SGPT tăng, nước tiểu
bất thường.
Điều trị phối hợp với amoxieillin và clarithromyein: Trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị
phối hợp rabeprazol với amoxicillin và clarithromycin (RAC), không thấy có tác dụng phụ nào
do sự phối hợp thuốc gây ra. Không thấy có những bất thường xét nghiệm đáng kể trên lâm
sang do bởi sự phối hợp thuốc. CF GRACED.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử Aing thiide
TUONG TAC THUOC:

trên những người khỏe mạnh cho răng rabeprazol không có sự tương tác đáng kế trên lâm sàng
với các thuốc khác được chuyển hóa bởi hệ CYP450, như warfarin và theophyllin dùng các

liều uống duy nhất, diazepam liều tiêm tĩnh mạch đơn liều, và phenytoin dùng đường tiêm tĩnh
mach đơn liễu (với liều uống bồ sung).
Sự tương tác ởtình trạng ổn định của rabeprazol với các thuốc khác được chuyên hóa bởi hệ
enzym này chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân. Đã có vài báo cáo về sự gia tăng [NR và thời
gian prothrombin ở những bệnh nhân điều trị đồng thời chất ức chế bơm proton, bao gém
rabeprazol với warfarin. Tăng I[NR và thoi gian prothrombin co thể dẫn tới xuất huyết bất
thường và thậm chí gây tử vong.
Rabeprazol gây ức chế sự tiết dịch vị liên tục. Có thê xảy ra sự tương tác với các chất mà sự
hấp thu thuốc phụ thuộc vào pH dạ dày do cường độ ức chế tiết acid của rabeprazol. Ví dụ, ở
những người bình thường, dùng đồng thời rabeprazol 20 mg một lần mỗi ngày làm giảm xấp xỉ
30% độ sinh khả dụng của ketoconazol va lam tang AUC va Cmax cla digoxin lần lượt là 19%
và 29%. Vì vậy, cần phải theo dõi bệnh nhân khi những thuốc như thế được dùng đồng thời với
rabeprazol.
Diéu tri phi hop ba thuéc rabeprazol, amoxicillin va clarithromycin lam tang nồng độ trong
huyết tương của rabeprazol và 14-hydroxyclarithromycin.
SU DUNG QUA LIEU:
Chưa có kinh nghiệm quá liều với rabeprazol. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho rabeprazol.
Rabeprazol liên kết mạnh với protein và không dễ đàng bị thâm tách. Trong trường hợp quá
liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Các liều uống duy nhất rabeprazol 786 mg/kg va 1024 mg/kg lần lượt gây tử vong đối với

chuột nhắt và chuột lớn. Liều uống duy nhất 2000 mg/kg không gây tử vong đối với chó. Ca
triệu chứng chủ yếu khi bị ngộ độc cấp tính là giảm hoạt động, thở gấp, nằm sắp hay nghiêng
một bên và co giật xảy ra ởchuột nhắt và chuột lớn, tiêu chảy, run, co giật và hôn mê xảy rả ở
chó.
Sản xuất bởi:
Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
192/2/3, Sokhada-388 620 Ta. Khambhat,
Distric Anand, Gujarat State, India.

TUQ. CUC TRUONG
P.TRUONG PHONG
Nouyen Huy Ht ing