Thuốc Zithin 10: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

năm¿J/Ï
Ighiên
Cứu
&
Phat
Trién
4

ss
=>
ob e a AS 3S S © UY sel
oy ` $ SN yosul : : s ¬ la a : O t 2 ot | a tee 2U] 39g :SUONOE121UI ‘S1221J = (ch
; apis ‘suopnesoud pu s8ujwen ane a
“Tysq woy pajaid ‘soxjd Áp tul ‘SUOLJES|pUTeIJUOD “2Ÿ#sop we ằ/
__ “kỹ AAO2q 2uNEJ2UI2] #20 «put UOHEIJSIURUPV ‘SUONF2TPUI : : S/ TT. va ae ONO ret
rn Zno x ì “E- e T oO “TT gee __ posopue ayy Aynyare> pesy JIQE) QUOT sb sjuaidioxy co x X
‘U27PIN20 q2w22Jo„mo đS9W ạv.ụ…………………… U[FISEAuuiS 2”: aSesop
_popu2urto2a7 p222xo ,0u Og *NOLLISOdWOO
£ i as C vãi = 4 bo |
` A ‘ :
Soe = 5 E
7 –
x4 : : = 4 a ag op ^# Z9 @ ° rey Ss
2 am 854 _ p0 + š B38 = 3>
SA s¿z:
|WEN A RN Suga ‘Bunp ns ượp 8ượnu Q) Suay AN
D

è ae 2ÓpUrx :20wN 29) 8n ‘0ợwu
…=. Suour Bugyy Sur 59) uốn
@&„ _— Burs yur quen‘ops oy jou tt) 34rựn[ ‘quịp r2 8upq2
© ẨS0€tmpoplạwuouynboyg ‘Supp nại g8up 2g2 ‘quịp J2

—__ WagEASIBIVEEG
tu‡p ro nợn yub 8mụp 2uoq» MAU
NH

10
mg
Thuốc
bán
theo
đơn
=I.—=—=+từ=-—
“Ai
=
aon
a
N
3
=–
⁄,
L4
7
”
⁄
co

Q

Rx Thuốc bán theo đơn BARTS
© ZITHIN®
sf cO PHAN Simvastatin
° pucc pH AlWién nén bao phim Poe//

` a we aac ‘os THANH PHAN: >
Vién nén bao phim ZITHIN® 10: mdi vién chứa:
Hoạt chất: Simvastatin…………………. 10 mg
Tá dược: Tinh bột tiền hồ hóa, flowlac 100, acid ascorbic, cellulose vi tỉnh thể, acid citric, butylated
hydroxyanisol, magnesi stearat, opadry I!white va opadry {1 pink.
Viên nén bao phim ZITHINỸ 20: mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Simvastatin…………………. 20 mg
Tá dược: Tình bột tiền hồ hóa, flowlac 100, acid ascorbic, cellulose vi tinh thể, acid citric, butylated
hydroxyanisol, magnesi stearat, opadry I!white va opadry II pink.
MO TA SAN PHAM:
ZITHIN® 10: Viên nén tròn bao phim màu hồng nhạt, có chữ “ZITHIN 10” trên mộtmặt viên.
ZITHIN® 20: Viên nén tròn bao phim màu hồng, có chữ “ZITHIN 20” trên một mặt viên.
DƯỢC LỰC HỌC: I⁄
– Simvastatin là thuốc hạ lipid được tổng hợp từ sản phẩm lên men của Aspergillus terreus. Sau
khi uống, Simvastatin- vốn là một lactone bất hoạt- được thủy phân sang dang B-hydroxyacid
tương ứng. Đây là một chất ức ché men 3-hydroxy-3 methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA)
reductase. Men này xúc tác phản ứng chuyển HMG-oA thành mevalonate, là một khâu sớm
trong quá trình sinh tổng hợp cholesterol.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
– Simvastatin là một laclone, trong cơ thể được thủy phân sang dạng ƒ-hydroxyacid tương ứng,
một chất có tác dụng ức ché manh men HMG-CoA reductase. Phần lớn Simvastatin trải qua
quá
trình chuyển hoá lần đầu ởgan, đây là vị trí tác động đầu tiên. Không đến 5% liều uống
vào được hệ tuần hoàn dưới dạng hoạt chất. Cả simvastatin và chất chuyển hóa B-hydroxyacid
gắn kết với protein huyết tương đến 95%. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua phân thông qua các
chất chuyển hóa trong mật. Khoảng 10 – 15% được tìm thấy trong nước tiểu, chủ yếu ởdạng
bất hoạt. Thời gian bán hủy của chất chuyển hóa có hoạt tính là 1,9 giờ.
CHỈ ĐỊNH:
– Bệnh động mạch vành: trên bệnh nhân có bệnh động mạch vành và tăng cholesterol máu,
Simvastatin được chỉ định nhằm làm giảm nguy cơ tử vong; giảm nguy cơ tử vong do mạch
vành và các nhồi máu cơ tim không gây tử vong: giảm nguy cơ phải trải qua thủ thuật tái thông
động mạch vành (phẫu thuật bắc cầu và nong mạch vành) và làm chậm tiến triển của xơ vữa
mạch vành, bao gồm giảm quá trình phát triển của sang thương mới và giảm hiện tượng tắc
nghẽn hoàn toàn.
– Tăng cholesterol máu: Simvastatin được chỉ định hỗ trợ cho một chế độ ăn làm giảm
cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B và các triglyceride ở bệnh
nhân tăng
cholesterol máu nguyên phát, tăng cholesterol máu gia đình có tính di truyền đồng hợp tử hoặc
tăng cholesterol máu kết hợp khi bệnh không đáp ứng đủ với chế độ ăn và các phương thức
điểu trị không dùng thuốc đơn thuần. Simvastatin cũng làm tăng HDL-cholesterol và vì vậy làm
giảm tỉ lệ LDL/HDL và tỷ lệ cholesterol toàn phần/ HDL.
– Simvastatin cũng được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn và các phương thức điểu trị không tiết
thực khác để làm giảm tình trạng tăng cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B

trên những bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình có tính di truyền theo đồng hợp tử khi
bệnh không đáp ứng đủ với các biện pháp điều trị khác.
CACH DUNG -LIEU DUNG:
Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có
thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách
nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản
ứng có hại đối với hệ cơ.
Bệnh nhân phải tuân thủ chặt chẽ chế độ ăn chuẩn để hạ cholesterol trước khi dùng
Simvastatin và tiếp tục tuân theo chế độ ăn trong khi đang điều tri bang Simvastatin.
Tăng cholesterol máu: liều khởi đầu thông thường là 10 mg/ngày dùng một lần duy nhất vào
buổi tối. Bệnh nhân tăng cholesterol máu thể nhẹ hoặc trung bình có thể dùng liều khởi đầu
Simvastatin 5mg. Điều chỉnh liều, nếu cần, chỉ nên thực hiện sau thời gian điều trị không dưới 4
tuần, đến liều tối đa 40 mg mỗi ngày dùng một lần duy nhất vào buổi tối. Ủ bệnh nhân bị tăng
cholesterol trầm trọng không đáp ứng với liều 40 mg/ngày và có nguy cơ bị bệnh tim mạch
cao, có thể ngoại lệ tăng liều lên đến 80 mg/ngày.
Bệnh nhân dùng đồng thời Amiodaron với Simvastatin, không nên dùng quá 20 mg/ngày.
Nếu nồng độ LDL-cholesterol dưới 75 mg/dL (1,94 mmol/L) hay cholesterol huyết tương toàn
phần dưới 140 mg/dL (3,6 mmol/L), cần chú ýđể giảm liều Simvastatin.
Tăng cholesterol máu gia đình có tính di truyền đồng hợp tứ: dựa trên kết quả của nghiên cứu
lâm sàng có đối chứng, liều Simvastatin được để nghị cho các chứng tăng cholesterol máu gia
đình có tính di truyển đồng hợp tử là 40 mg/ngày dùng một lần duy nhất buổi tối hay 80
mg/ngày chia làm 3 lần 20 mg, 20 mg và 40 mg buổi tối. Nên dùng Simvastatin hỗ trợ cho
cac diéu tri ha lipid mau khác (như lọc LDL) cho các bệnh nhân này khi không dùng được các
phương thức điều trị khác không có sắn.
Bệnh mạch vành: các bệnh nhân bệnh mạch vành có thể dùng liều khởi đầu 20 mg/ngày một
lần duy nhất vào buổi tối. Nếu cần, có thể điều chỉnh liều như được đề cập ởphần trên.
Điều trị kết hợp: Simvastatin có hiệu quả khi dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc ngưng
kết acid mật.
Nếu bệnh nhân đang dùng các thuốc cyclosporin, fibrat hoặc niacin chung với Simvastatin, liéu
tối đa được đề nghị là 10mg/ngày.
Liều ở bệnh nhân suy thận. do không bài tiết nhiều qua thận, không cần điểu chỉnh liều
Simvastatin cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình. 6 bệnh nhân suy thận mức độ nặng
(thanh thải creatinin <30 ml/phút), liều trên 10mg/ngày phải được đánh giá cẩn thận và nếu thấy cần thiết, cần thận trọng khi dùng. CHONG CHỈ ĐỊNH: L Dùng simvastatin phối hơp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: itraconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, †elaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazol. (xem muc tudng tac thuốc). Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Bệnh gan tiến triển với gia tăng các men transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được. Phụ nữ có thai và cho con bú. UU Y VA THAN TRONG: Cần cân nhắc khi dùng thuốc đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc. k Simvastatin có thể làm tăng nồng độ men creatin phosphokinase và transaminase trong huyết thanh. Phải lưu ý tình trạng này để chẩn đoán phân biệt chứng đau ngực ở các bệnh nhân dang diéu tri bang Simvastatin. - Phai tam ngung dung Simvastatin 6bấtkỳ bệnh nhân có các bệnh lý cấp trầm trọng gợi ýmột bệnh cơ hay có yếu tố nguy cơ tiến triển đến suy thận thứ phát do ly giải cơ vân, nhiễm khuẩn cấp trầm trọng, hạ huyết áp, đang chịu phẫu thuật lớn, chấn thương và các rối loạn chuyển hóa, nội tiết và điện giải nặng cũng như động kinh chưa kiểm soát được. - Phải làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. - Gân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trudng hop: +Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương
tác thuốc và một số đối tượng bệnh
nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc
lợi ích/nguy cơ vàtheo dõi bệnh
nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét
nghiệm CK>5 lần giới hạn trên của mức bình thường. không nên bắt đầu điều tri bang statin.
+Trong quá trình điều tri bang statin bénh nhan cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như
đau cơ, cứng cơ, yếu cơ…Khi có các biểu hiện này, bệnh
nhân cần làm xét nghiệm CK để có
các biện pháp can thiệp phù hợp.
Phải thận trọng khi dùng Simvastatin ở bệnh nhân uống nhiều rượu và/ hoặc có tiền sử bệnh
gan.
– Gần theo dõi sát các tác dụng không mong muốn ởbệnhnhân lớn tuổi, bệnh nhân bị suy tuyến
giáp và suy thận.
– Phu nif só thai và cho con bú: Chống chỉ định dùng Simvastatin chophụ nữ có thai. Chỉ nên
dùng Simvastatin cho
phụ nữ ởtuổi mang thai khi các bệnh nhân này không có khả năng thụ
thai. Nếu bệnh
nhân trở nên có thai trong khi đang dùng thuốc, phải ngưng dùng Simvastatin
ngay và bệnh nhân phải được thông báo về các nguy cơ độc tính đối với thai nhi. Do chưa xác
định được tính an toàn trên phụ nữ có thai và cũng không xác định rõ được lợi điểm khi điều trị
bằng Simvastatin trong thai kỳ, phải ngưng thuốc ngay khi biết có thai. Chưa rõ là Simvastatin
hoặc các chất chuyển hoá của nó có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do nguy cơ tiềm năng của
các tác dụng không mong muốn trên trẻ bú mẹ, phụ nữ đang dùng Simvastatin không nên cho
con bú.
-_ Bệnh nhân lớn tuổi: Trên các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ởcác bệnh nhân trên 65 tuổi
dùng Simvastatin, khong có sự gia tăng rõ rệt về tần suất các tác dụng không mong muốn trên
lâm sàng và trên các chỉ số cận lâm sàng.
– Trẻ em: Chưa xác định được hiệu quả và tính an toàn của Simvasftatin trên bệnh nhân dưới 18 tuổi.
– Tác dụng của thuốc khi vận hành máy móc tàu xe: Gẩn thận khi đang lái xe hoặc vận hành
máy móc cho đến khi bạn biết Simvastatin ảnh hướng lên bạn như thế nào.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Thường gặp, ADR>1/100:
– Tiêu chảy, táo bón đầy hơi, đau bụng và buồn nôn, đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy
nhược, đau cơ khớp. 0ác kết quả chức năng gan tăng gấp 3 lần giới hạn trên so với bình
thường, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.
Ítgap, 1/1000 1g/ ngày), colchicin.
– Simvastatin phdi hdp vdi các thuéc uc ché CYP 3A4 manh nhu: itraconazol, erythromycin,
clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon,
posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazol, cé thé lam tang néng dé simvastatin, tang nguy
cơ bệnh cơ (xem chống chỉ định).
– Tránh dùng lượng lớn nước ép bưởi (Grapefruit juice) (>1 lít ngày)
– Không dùng qua 10 mg simvastatin/ ngay khi sử dụng phối hợp voi: Verapamil, Diltiazem,
Dronedaron. (Chống chỉ định phối hợp các thuốc này với chế phẩm có hàm lượng simvastatin >
20 mg.
– Không dùng quá 20 mg simvastatin/ ngày khi sử dụng phối hợp với: Amiodaron, Amlodipin,
Ranolazin.
– Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm
gan siéu vi C (HCV) co thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ
vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
– Digoxin: Dung déng thdi simvastatin va digoxin thấy ở những người tình nguyện khỏe mạnh có
sự gia tăng nhẹ nồng độ digoxin (dưới 0,3 mg/mL) nồng độ thuốc tronghuyết tương (bằng xét
nghiệm phóng xạ miễn dịch digoxin) so với dùng đồng thời placebo và digoxin. Gần theo dõi
một cách thích hợp khi bắt đầu điều trị bằng simvastatin ở những bệnh nhân đang dùng
digoxin.
– Gác dẫn xuất Coumarin: Simvastatin lam tăng nhẹ tác dụng chống đông của các thuốc chống
đông Coumarin. Diéu tri bằng Simvastatin không gây chảy máu hoặc thay đổi thời gian
prothrombin ởcác bệnhnhân không dùng thuốc chống đông. Ạ
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ: i
Đến nay, không có điều trị đặc hiệu khi qua liều dùng. Tất cả người bệnh hồi phục mà không aay
di chứng. Nếu xảy ra quá liểu, cần điều triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Do gắn kết mạnh
protein huyết tương, lọc máu không hy vọng làm tăng đáng ké thanh thai statin.
TRINH BAY:
– Hộp 10 vỉ x10 viên nénbao phim.
BAO QUẢN: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 300, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẠI TỪ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG:..
ĐỂ XA iw TAY TRE EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

a
KHONG DUNG QUA LIEU CHi BINH lì
a, ầ a A ow z ~ 1= |t
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI Y KIEN BAC SI jry
Nhà sản xuất: s
2
WS CONG TY CG PHAN DƯỢC PHẨM OPV
“a Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Tỉnh Đồng Nai.
X°UAx.>~ ĐT: (061) 3992999 Fax: (061) 3835088
PHÓ CỤC TRƯỜNG ‘