Thuốc Zinetex: thành phần, liều dùng

x ~ sẽ v „ A
MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG Ký 5%
1- MẪU NHÃN CHAI ZINETEX (Chai 100 viên nang mềm)

⁄
í CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ
cane Ta: CC — bea cam Tản TRONG VA CAC THONG
Tá dược…….. vứ……………….. 1viên TIN KHAC: Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng.
Le, of * Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS
eet CTE a (3
alo gal eta ea ae Ma vach :
$616SX(Lot. No)
Sản xuất tại: Ngòy SX (Mfg. Date):
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHAMUSA-NIC ee
Lb 1D, Bung C,KCN Tan Tao, Q8inh Tan, PHM —- Sete L :

o™ £ `
NO | w@ . er? «9 ch | BỘ YTẾ
T6 gs A CỤC QUẢN LÝ DƯợc
cổ vạt È` | ĐÃ PHÊ DUYỆT
v Re Lan dauz.2.d./@boul. roe,
on? `
@ a? °
ot .

@
aw oe Tp.HCM, ngày /9 tháng © năm 201:
cp KT.Tổng Giám Đốc
yr? Phó Tổng-Giám Đốc Chất Lượng ieSS 7 “4> z
© on? 2/,0ÔNgTY NỞ xe* ne Lin 44
Ó « DUGE PHY
So sah st} 7 if $

( (
ry MAU NHAN THUOC DANG KY
3- MAU HỘP ZINETEX (Hộp 10 vỉ x 10 viên nang mềm)

COMPOSITION: CONG THUC: Cetirlzline HCI ……………………. 10mg Cetlrlzln HCI……………. 10 mg
Exclplenfs q.§.Ð…….. Ìsoft capsule Tó dược… vớ… ]viên nang mềm SEAGATE MAI AOESARA EiNR AE
INDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, CHI BINH, CACH DUNG, CHONG CHI ĐỊNH, DOSAGE, WARNINGS AND PRECAUTIONS: |THAN TRONG VA CAC THONG TIN KHÁC:
Read the package Insert carefully, Xin doc trong tờhướng dản sửdụng mử
Tiêu chuẩn óp dụng: TCC3 Cetirizine HC! — 10 mg ĐỀXATẮM TAY CUA TRE EM Viao/SĐK:……… meKỸ pr oe .eid a ~_ ea 0QUAN NGI KHO MAT,NHIET 89 DI i ~ TRANH ANH SANG, Ma Vach
$616SX (Lot,No) :
hehe (Mig ng l Sản xuất tại: „
Knđồng xp, Date): CONG TY TNHH DUOC PHAM USA -NIC Manufactured by:USA -NIC PHARMA Co., Ltd NI a Marafact túy, Mak WGPHARGAA Ce, La |cu —¬ Lô110, Đường €,KÊN Tân Tạo, 0.Bình Tân, TP.HCM mm GMP |

Tp.HCM, ngày/Ý tháng⁄© năm 2016
KT.Tổng Giám Đốc

CONG TY
TRACH NHIEDMES

7 hf ok À
FC; -° % [27 F522 e

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC
Viên nang mềm ZINETEX

ZINETEX -Viên nang mềm:
@ Công thức (cho một viên): -F286. -_ Cetirizin hydroclorid……………………… 10 mg a
TH Gatreenasteas VIWÔaesaessr=e 1viên ak Ay lu
(Dầu olein, lecithin, sáp ong, palm oil, gelatin, glycerin, sorbitol lỏng, nipagin, nipasol, mau>}} Ay
ponceau, mau erythrosin, vanilin, titan dioxyd) / AINIC lở
as) ® Tác dụng dược lý: vf = mốc”
Các đặc tính dược lực học a”
– Cetirizin 14 thuéc khang histamin manh c6 tac dung chéng di img, nhưng không gây buồn
ngủ ở liều dược lý. Cetirizin có tác dụng đối kháng chọn lọc ở thụ thể Hị, nhưng hầu như
không có tác dụng đến các thụ thể khác, do vậy hầu như không có tác dụng đối kháng
acetylcholin và không có tác dụng đối kháng serotonin. Cetirizin ức chế giai đoạn sớm của
phản ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng làm giảm sự di dời của các tế bào viêm và
giảm giải phóng các chât trung gian ởgiai đoạn muộn của phản ứng dị ứng.
Các đặc tính dược đông học
– Thuốc hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh đo ở trạng thái cân bằng ở mức 0,3
microgam/ml, đạt được sau (1,0+0,5) giờ. Sinh khả dụng đường uông không thay đôi khi
dùng thuôc cùng với thức ăn. Thê tích phân bô biêu kiên là 0,5 líkg. Tỷ lệ liên kết với
protein huyết tương là 90-96%.
-: Thuốc ít bị chuyển hóa lần đầu qua gan, khoảng 2/3 liều dùng được bài xuất dưới dạng
không đổi qua nước tiểu. Nửa đời thải trừ huyết tương khoảng 10 giờ. Cetirizin có động học
tuyến tính ở khoảng liều 5-60 mg.
-_Thuốc vào sữa mẹ, nhưng hầu như không qua hàng rào máu-não.
+ Chỉ định:
– Cetirizin được chỉ định trong điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dang, viêm mũi dị ứng
theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 6tuôi và viêm mũi dị ứng
theo mùa ởtrẻ em trên 6tuôi; viêm kêt mạc dị ứng.
© Liều dùng, cách dùng, đường dùng:
-_ Khuyến cáo: Ở các liều dùng khác 10 mg nên sử dụng dạng bào chế khác có hàm lượng
thích hợp.
– Uống thuốc cùng với nước.
– Trẻ em từ 6đến 12 tuôi: 5mg x2lần/ngày.
– Người lớn và trẻ em từ 12 tuôi trở lên: 10 mg x 1lần/ngày.
– Suy gan: Khong cần hiệu chỉnh liều nếu bệnh nhân chỉ mắc suy gan.
-_ Suy thận: Liều hiệu chỉnh theo Cl,; như bảng sau:

Chức năng thận CI,; (ml/phút) Liều dùng
Bình thường > 80 10 mg x 1lần/ngày
Suy thận nhẹ 50-79 10 mg x 1lần/ngày
Suy thận vừa 30-49 5mg x1lần/ngày
Suy thận nặng <30 5mg cách 2ngày 1lần Suy thận giai đoạn cuối <10 Chống chỉ định hoặc phải thâm tách ác + Chống chỉ định: Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. --Bệnh nhân suy thận nặng với mức lọc cầu thận nhỏ hơn 10 ml/phut. ¢ Tác dụng không mong muốn: - Thuong gap, ADR> 1/100
+ Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gà. Tỉ lệ gặp ADR phụ thuộc vào liều dùng.
+ Ngoài ra thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, buồn
nôn.
– It gặp, 1/1000< ADR< 1/100 + Thần kinh: Đỏ bừng. + Tiêu hóa: Chán ăn hoặc tăng thèm ăn, tăng tiết nước bọt. +_ Tiết niệu: Bí tiểu. af - Hiém gap, ADR< 1/1000 + Huyết học: Thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu, hạ huyết áp nặng, choáng phản vệ. + Gan: Viêm gan, ứmật. />/J
+ Than: Viém cau than.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
+ Thận trọng khi dùng thuốc:
– Thuốc kháng histamin làm ức chế test dị ứng trên đa, nên đề nghị dừng thuốc ítnhất 3ngày
trước khi làm test.
– Cần phải điều chỉnh liều ở người suy thận vừa hoặc nặng và người đang thẩm phân thận
nhân tạo.
-_Cần điều chỉnh liều ởngười suy gan.
– Ở một số người bệnh sử dụng cetirizin có hiện tượng ngủ ga, do vậy nên thận trọng khi lái
xe, hoặc vận hành máy, vì dễ gây nguy hiêm. Tránh đùng đông thời cetirizin VỚI rượu và các
thuôc ức chê thân kinh trung ương, vì làm tăng thêm tác dụng của thuôc nay.
© Tương tác với thuốc khác:
– Đến nay chưa thấy tương tác đáng kể với các thuốc khác. Độ thanh thải cetirizin giảm nhẹ
khi uông cùng 400 mg theophylin.
© Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
-_ Thuốc có thể gây ra hiện tượng ngủ gà nên không sử dụng cho người lái xe và vận hành máy
móc.
® Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
– Thời kỳ mang thai: Tuy cetirizin không gây quái thai ở động vật, nhưng chưa có nhưng
nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, cho nên không nên dùng thuốc khi có thai.
– Thời kỳ cho con bu: Cetirizin bai tiết qua sữa, vì vậy tránh không cho con bú khi người mẹ
dùng thuôc.
® Quá liều và cách xử trí:
– Triệu chứng: Nhằm lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, giãn đồng tử, ngứa, bồn
chỗồn, buồn ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiêu. Ngủ gà ởngười lớn, trẻ em có thé bi
kích động.
-_ Xử trí: Gây nôn và rửa dạ dày cùng với các phương pháp hỗ trợ. Chưa có thuốc giải độc đặc
hiệu
¢ Trinh bày:
– Hộp 10 vỉ x 10 viên nang mềm.
SN
a4a)
⁄$o*w*
MSGS
VAS

– Chai 100 viên nang mềm.
+ Hạn dùng:
-_ 36 tháng kế từ ngày sản xuất.
® Bảo quản:
-_Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng.
© Tiêu chuẩn: TCCS
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
DOC KY HUGNG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUOC
KHONG DUNG THUOC QUA HAN DUNG
THONG BAO CHO BAC SI NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI
KHI SỬ DUNG THUOC
CONG TY TNHH DUGC PHAM USA -NIC (USA -NIC PHARMA)
Lô 11D đường C —KCN Tan Tao —Q.Binh Tan —TP.HCM
DT :(08) 37.541.999 —Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM, ngày 18 thang 10 năm 2016
ám Đốc Chất Lượng
HY, ⁄
(=

\9Ko)A,
ixf
F_k,
M2X4

Mau 3/ ACTD : :.
TO THONG TIN CHO BENH NHAN
1. Tên sản phẩm: ZINETEX
2. Mô tả sản phẩm: Viên nang mềm hình oval màu đỏ, bên trong chứa dịch thuốc màu trắng
ngà đên vàng nhạt.
3. Thành phần của thuốc:
Mỗi viên chứa:
(CRIN WGC Guaaaekiaanioaaabiindbtidiiiaisinaiiagsssas 10 mg
(Ta dugc: Dau olein, lecithin, sap ong, palm oil, gelatin, glycerin, sorbitol long, nipagin,
nipasol, mau ponceau, mau erythrosin, vanilin, titan dioxyd) /
4. Hàm lượng của thuốc: Cetirizin hydroclorid 10mg
5. Thuốc dùng cho bệnh gì?
– Cetirizin được chỉ định trong điêu trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dang, viém mii di
ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 6tuôi và viêm mũi dị
ứng theo mùa ở trẻ em trên 6tuôi; viêm kêt mạc dị ứng.
6. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
– Khuyến cáo: Ở các liều dùng khác 10 mg nên sử dụng dạng bào chế khác có hàm
lượng thích hợp.
-_ Uống thuốc cùng với nước.
-_ Trẻ em từ 6đến 12 tuổi: 5mg x2lần/ngày.
-_ Người lớn và trẻ em từ 12 tuỗi trở lên: 10 mg x1lần/ngày.
-_ Suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều nếu bệnh nhân chỉ mắc suy gan.
– Suy thận: Liều hiệu chỉnh theo Cl,; như bảng sau:

Chức năng thận ClI,(ml/phút) | Liều dùng
Bình thường >80 10 mg x1lần/ngày
Suy thận nhẹ 50-79 10 mg x 1lần/ngày
Suy thận vừa 30-49 5mg x 1lần/ngày
Suy thận nặng <30 5mg cach 2ngày Ílan Suy thận giai đoạn cuối | < 10 Chống chỉ định hoặc phải thầm tách 7. Khi nào không nên dùng thuốc này? -_ Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc. -_ Bệnh nhân suy thận nặng với mức lọc cầu thận nhỏ hơn 10 ml/phút. 8. Tac dụng không mong muốn của thuốc: - Thường gặp, ADR> 1/100
+ Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gà. Tỉ lệ gặp ADR phụ thuộc vào liều dùng.
+ Ngoài ra thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn.
– Ít gặp, 1/1000< ADR< 1/100 + Thần kinh: Đỏ bừng. + Tiêu hóa: Chán ăn hoặc tăng thèm ăn, tăng tiết nước bọt. + Tiết niệu: Bí tiểu. - Hiém gap, ADR< 1/1000 + Huyết học: Thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu, hạ huyết áp nặng, choáng phản vệ. -I66 GTY MHUH z_vŸ ©, qe + Gan: Viêm gan, ứmật. + Thận: Viêm câu thận. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 9. Nên tránh các loại thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này? - Đến nay chưa thấy tương tác đáng kê với các thuốc khác. Độ thanh thải cetirizin giảm nhẹ khi uông cùng 400 mg theophylin. 10. Cần làm gì khi một lần quên dùng thuốc? -_ Tiếp tục dùng thuốc theo hướng dẫn. Không dùng liều gấp đôi khi quên không uống thuốc. 11. Cần bảo quản thuốc này như thế nào? - Noi khé mat, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. 12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều? % - Nhầm lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chén, bu lí: ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiêu. Ngủ gà ởngười lớn, trẻ em có thê bị kích động 13. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? - Gây nôn và rửa dạ dày cùng với các phương pháp hỗ trợ. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. 14. Tên của nhà sản xuất sản phẩm: - CONG TY TNHH DUGC PHAM USA -NIC (USA -NIC puarmas 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này. -_ Thuốc kháng histamin làm ức chế test dị ứng trên da, nên đề nghị dừng thuốc ítnhất 3ngày trước khi làm test. - Cần phải điều chỉnh liều ở người suy thận vừa hoặc nặng và người đang thâm phân thận nhân tạo. -_ Cần điều chỉnh liều ởngười suy gan. - Ở một số người bệnh sử dụng cetirizin có hiện tượng ngủ gà, do vậy nên thận trọng khi lái xe, hoặc vận hành máy, vì dê gây nguy hiém. Tránh đùng đông thời cetirizin với rượu và các thuôc ức chê thân kinh trung ương, vì làm tăng thêm tác dụng của thuôc này. 16. Khi nào cần tham vấn bác sĩ? -_ Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc. 17. Ngày xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: Ngày 18/10/2016 TUQ.CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Dé Minh Hang