Thuốc Xenetix 350: thành phần, liều dùng

|
OT ƯỢC Ệ
D V
DU b
af4 L4Z
*UẢN
LÝ
_— PHE
4
CỤC
¢
ĐÁ àn
đầu:
se
‹4£)

PTE. LW. sPHARMA © FLOOR HYPHENS. AG ROAD: 3RO
438 100 SETAPORE 26828″ 398825
4 4F
X ad a
T > E
al lobitridol ——_ 350 mg |/mL
SOLUTION INJECTABLE. »< SOLUTION FOR INJECTION —. © ` :; _ | © Voles intravasculaire et intracavitaire ) Intravascular and Intracavitary routes la) 200 mL ; SoluNgn injectable enpoche de100 mL Solution for Injection In100 mL >
PER 180 MLOFSOLUTION: = C2 lobltridol shiny 76,78g (767,8mg/mL) lobitridol ….. = 78.78g (787.8mg/mL) z— < c quantilé correspondent en¡ 35g (350mg/mL) corresponding tolodin sees 35g (350mg/mL) | ce 5 taBaicium edetata desodium, E its:sodium calclum edetate, trometamol, : u Tro! ;chiorhydrate detrométamol, —_— ae tromatamai hydrochloride, sodium hydroxide Lid s = Hydroxide desodium ouacke chlorhydrique, orhydrochioric acid, water for Injection. 7= 3 ®au pour preparations Injectables PRESCRIPTION DRUG Za le) a ì TENIR HORS DELAPORTEE ETDELAVUE DES ENFANTS Guerbet |E KEEP OUT OFTHE REACH AND SIGHT OFCHILDREN a0 X LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE AVANT UTILISATION bynes padres READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE Lid B oOa fe) ACONSERVER DANS SON EMBALLAGE EXTERIEUR 95943 ROISSY CdG Cedex —FRANCE KEEP THE CONTAINER INTHE OUTER CARTON © = ba D'ORIGINE AL’ABRI DELALUMIERE Manufacturing site address INORDER TOPROTECT FROM LIGHT awe Ww ~ h 93800 Auinay-scus-Bols ¬FRANCE DONOT STORE ABOVE 30°C 1¬ B. XENETIX 350 mg l/mL SOLUTION INJECTABLE SOLUTION FOR INJECTION lobitridol 200 maIL 350 mẹ l/mL Solution injectable par vole intravasculalre POUR 100 ML DESOLUTION lobitridol......................... ---.:: 78.78 g(767.8 mg/mL) quantité correspondent eniode ...35g(350 mg/mL) Excipients :calcium édetate desodium, trométamol, chlorhydrate de trometamol, hydroxyde desodium ouacide chlorhydrique, eau pour preparations injectables TENIR HORS DE LAPORTEE ETDELA ACONSERVER DANS SON EMBAL| DES ENFANTS. ERIEUR HYPHENS D’ORIGINE AL'ABRI DE LALUMIÈRE. 138 JOO SE me HARMA PTE. LTp. LIRE ATTENTIVEMENT LANOTICE AV. TION. SIN ROAD, 3RD FLOOR Solution for intravascular injection TEL: (68) GAPORE 368361 PER 100 ML OFSOLUTION 83988551 FAX: (ag) €3980g2, lobitridol...........................-:-: 76.78 g(767.8 mg/mL) corresponding toiodine................. 35g(350 mg/mL) Excipients :sodium calcium edetate, trometamol, trometamol hydrochloride, sodium hydroxide orhydrochloric acid, water forinjection KEEP OUT OFTHE REACH AND SIGHT OF CHILDREN KEEP THE CONTAINER INTHE OUTER CARTON INORDER TO PROTECT FROM LIGHT DO NOT STORE ABOVE 30°C READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE Guerbet |#88 B.P. 57400 95943 ROISSY CdG Cedex -FRANCE NA(8S)90Z8£Lf LOT:MFG :DD-MM-YYYY EXP :DD-MM-YYYY VN-XXXX-XX XENETIX ” 350_ Vietnamese Sub-label Plastic soft bag of 200 ml ** XENETIX “350 Thuốc bán theo đơn SDK: VN-XXXX-XX Dung dịch tiêm theo đường trong mạch va đường trong khoang cơ thể Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa 76,78g Iobitridol (tương đương với 35g iod). Hộp 10 túi nhựa mềm x 200 ml. Số lô SX, ngày SX, HD: xem “LOT”, “MFG”, “EXP” trên bao bì. Nha SX: GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, Pháp. Nha NK: Chỉ định, liều dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: Xem trong tờ Hướng dẫn sử dụng kèm theo. Bảo quản: Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C. Bảo quản trong vỏ hộp carton dé tránh anh sang. Dé xa tâm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. ———_—o { ———- BỘ Y TẾ 208) 87 s4 CỤC QUAN L! ý ĐUỢC 05/09/48 Hướng dẫn sử dụng ĐÃ "PHÊ DU UY E 1 Xenetix®, dung dich thuốc tiêm Lân din: AY doo LOM | Đọc kỹ các thông tin trong tờ hướng gân này thật cân thận t lận trước khi bắt dau sit dung thuốc. Ls „Giữ tờ Hướng dẫn sử dụng này cân thận phòng khi lại sử dụng đến. -Nếu bạn còn băn khoăn hoặc thắc mắc, hỏi xin lời khuyên của bác sỹhoặd Vy sử của bạn. -THUỐC KÊ ĐƠN: thuốc này được đặc biệt chỉ định cho riêng bạn. KHÔNG đưa thuốc cho bất cứ ai vì nó có thể gây tốn hại cho họ, dù các triệu chứng của họ có thể giống bạn. CÔNG THỨC ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG. Xenetix” 300 (300mg iod/ml) Xenetix® 350 (350mg iod/ml) Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa: Mỗi 100 ml dung dịch thuộc có chứa: JoBifmfrlol................ 65,81g lobrridol..........%0.... 76,782 Tuong duong voi iod ... 30g Tương đương với 1od... 35g Độ nhớt ở20°C: 11mPa.s Độ nhớt 620°C: 21mPa.s Độ nhớt ở37°C: 6mPa.s Độ nhớt ở37°C: 10mPa.s Độ thầm thấu: 695mOsm/kg H.O Độ thầm thấu :915mOsm/kg HO °Các thành phan khac: Canxi di Natri edetate, trometamol, trometamol hydrochlorid, Natri hydroxid hoặc acid hydrochloric, nuéc cất pha tiêm. Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành GUERBET BP 57400 -F-95943 Roissy CDG Cedex, Phap Cơ sớ sản xuất GUERBET 16-24 rue Jean Chaptal 93600 -Aulnay-sous-Bois, Pháp. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR Xe tí SINGAPORE 368361 HS dag Cleave TEL: (65) 63388551 PAX: (85) 63388825 CHAT CAN QUANG CHUA IOD (V: nhom khac) ma ATC: VO8AB11 XENETIXỔ 300 là thuốc cản quang không ion hoá, tan trong nước, dùng dé chụp niệu tĩnh mạch, có ap luc tham thau 695 mOsm/kg. Đặc tính dược động học Sau khi tiêm qua đường trong mạch, Iobitridol được phân phối vào hệ mạch tuần hoàn và khoảng kẽ/gian bào. GO người, thời ø1an bán thải của thuốc là 1,8 giờ, thể tích phân bố là 200 ml/kg và hệ số thanh thải toàn thân trung bình là 93 ml/phút. 1ÿ lệ kết hợp vol protein huyết tương không đáng kể <2). Thuốc được thái trừ chủ yêu qua thận (chỉ lọc ởcầu thận mà không được tái hấp thu hoặc bài tiết ởống thận) ởđạng nguyên 1 vẹn không chuyên hóa. Bài niệu thẩm thấu của XENETIXỸ 300 phụ thuộc vào áp suất thâm thấu và thể tích tiêm. Ở bệnh nhân suy thận, thuốc thải trừ chủ yêu qua mật. Thuốc có thể bị thuỷ phân. CHÍ ĐỊNH ĐIÊU TRỊ: , Thuôc này chỉ dùng cho mục đích chân đoán. [ Đây là thuốc can quang có chứa iod (đặc tính cán quang). Thuốc được chỉ WM ©ho bạn sử đụng trong chân đoán chụp X quang trong các trường hợp: Xenetix” 300 Xenetix® 350 - Chup niéu tinh mach - Chup niéu tinh mach - Chup CT cắt lớp - Chup CT eat lop - Chup đoạn mạch máu qua - Chụp đoạn mạch máu qua đường tĩnh mạch theo đường tĩnh mạch theo phương pháp kỹ thuật số phương pháp kỹ thuật số - Chup déng mach - Chup déng mach - Chup tim mach - Chup tim mach - Chyp X quang khớp - Chụp X quang tử cung - vòi trứng Liễu dùng và đường dùng Liều đùng tùy thuộc vào loại kỹ thuật chụp và vùng cơthể được chụp, cũng như tùy vào cân nặng và chức năng thận của từng người bệnh, nhât là khi chụp cho trẻ em. Xenetix 300 Khuyến cáo dùng liều (đường trong mach) như sau: kiểu trung ng Gk tấn 0e mĩ (ml/kg) Chup niệu băng đường tiêm ~Tĩnh mạch nhanh l2) $0-100 -Tĩnh mach châm 1,6 100 Chup CT: - Não 1,4 20- 100 -_ Toàn thân 1,9 20-150 Chup doan mach mau qua đường, tinh mach theo phuong phap k¥ thuật số 1,7 40-270 Chụp động mạch - Não 18 45-210 -_ Chỉ đưới 2,8 85-300 Chup tim mach lI 70-125 Liêu trung bình khuyến cáo khi dàng theo đường trong khoang cơ thể nhự san: HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD. 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 2 TEL: (65) 63388551 FAX: (65) 63388225. Chí định Thê tích trung bình Lưu ý (ml) Chụp X quang khớp 5-20 Điều chỉnh thể tích tiêm phù hợp với khớp —_ Chụp X quang tử cung -vòi 3-20 Điều chỉnh thé et a [rứng hợp với thể tích tử thế Xenetix® 350 Khuyén céo dùng liều (đường trong mạch) như sau: ats Liêu dùng trung bình Khoáng thê tích Chí định (ml/kg) (ml) Chụp niệu đường tinh mach 1,0 50-100 CT: - Não 1,0 40-100 -_ Toàn thân F 90-180 Chụp đoạn mạch máu qua đường tĩnh mạch theo phương pháp kỹ 21 95-250 thuật số Chụp động mạch -_ Ngoại biên 22 105-205 - Chi dudi IES 80-190 - Bụng 3,6 155-330 Chup tim mach - Neuoi lon 1,9 65-270 -_ Trẻ nhỏ 4,6 10-130 CHÓNG CHÍ ĐỊNH = (Cs tiền sử quá mẫn với iobitriđol hoặc bất cứ thành phan tá dược nào của thuốc, - Tiên sử có các phản ứng dị ứng ngoài da chủ yêu tức thì hoặc chậm đôi với XENETIX 300 dạng tiêm. -_ Cỏ biểu hiện nhiễm độc tuyến giáp. - Chéng chỉ định chụp X quang tử cung- vỏi trứng khi dang mang thai. ~ Do thiêu các nghiên cứu đặc hiệu, không chỉ định Xenetix trong trường hợp chụp Xquang dây cột sống. LƯU Ý Đặc biệt lưu ý: Liên quan tới đường dùng và liều dùng, các thuốc cản quang có chứa iod đều có thể gây các tác dụng không mong muốn, đó có thể là các tác dụng phụ nhẹ song cũng có những tác dụng phụ nghiêm trọng de doa tính mạng. Các phản ứng này có thể xuất hiện trong giờ đầu tiên sau khi tiêm thuốc, đôi khi, sau tới 7ngày kế từ lúc tiêm thuốc cản quang và thường không thể dự đoán trước được. Người bệnh đã từng có tiền sử phản ứng với một loại thuốc cản quang chứa iod thì có thể có nguy cơ cao mắc một phản ứng khác nêu tiếp tục điều trị bằng thuốc đó, hoặc có thể cả với một thuốc khác cùng loại, đo đó, có thê xếp vào nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao. HYPHENS PHARMA PTE. LTD, 3 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL: (65) 63388551 PAX: (65) 63388825 4 Nhóm thuốc cần quang có chứa lod và tuyến giáp trạng: Trước khi tiêm một thuốc cản quang có chứa iod, cần đám bảo rằng bệnh nhân không có chỉ định chup scintigraphy hoge các xét nghiệm lâm sàng có liên quan tới tuyên giáp bay được chỉ định Iod phóng xạ do mục đích điều trị. Việc sử dụng chất cản quang theo bat cứ đường dùng nào có thể gây phá vỡ nồngĐộ hocmon và sự hâp thu iod của tuyển giáp khỏe mạnh hoặc tuyên giáp di căn aang thư. cho tới khí nông độ iod tré lai giá trị thông thường. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG không dung nạp các chất cần quang có chứa iod: Trước khi chụp: -_ Phân loại nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao thông qua thăm khám tiền sử bệnh. - Cae corticoid va các chất kháng histamin thụ thể H1 được coi là các tiền thuốc ởnhóm các bệnh nhân có nguy cơ rất cao phản ứng với các chất cản quang (đã có đung nạp đối với một chất cản quang có chứa iod). Các thuốc này, do đó, không ngăn chặn sự xuất hiện sốc phản vệ nặng hoặc có thé dan đên tử vong. Trong quá trình chụp cần tiến hành các bước sau: -_ Thăm khám lâm sàng, -_ Mở sẵn một đường mạch dé kịp thời cấp cứu khi xảy ra phản ứng. Sau khi chụp: —_ Giám sát theo đối người bệnh sau khi đùng thuốc cản quang it nhất 30 phút vì đa số các tác đụng ngoại ýxây ra trong giai đoạn này. -_ Người bệnh cần được thông báo về khả năng xảy ra các phản ứng chậm (có thê lên tới 7 ngày sau khi dùng thuốc) (xem mục Các tác dụng phụ có thể gap). Trường hợp thân suy - Đổi với các bệnh nhân có nguy cơ cao, ví dụ các bệnh nhân mất nước, suy thận, tiêu đường, bệnh nhân suy tim nặng, bệnh gamma đơn elon (u đa tuỷ, bệnh Waldenstrồm), có tiền sử suy thận sau khi đùng thuốc cản quang; trẻ sơ sinh đưới ]tuổi và người già bị xơ vữa động mạch. -_ Khi cần bù nước phải đùng dung địch điện giải. -_ Tránh kết hợp với các thuốc gây độc tính trên thận. Nếu bắt buộc phai ding các thuốc này, cần tăng cường theo dõi các thông số xét ngiệm chức năng thận. Các thuốc được đề cập ởđây bao gồm: kháng sinh aminosid, chất hữu cơ có cầu trúc platinum, điều trị với methotrexate liều cao, pentamidine, foscarnet và một số thuốc chỗng virus (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomycin, amphotericin B, các thuốc ức chễ miễn địch như cielosporin, tacrolimus, ifosfamide. -_ Tuân thủ khoảng cách thời gian ít nhất 48 giờ giữa 2lần điều trị chiếu xạ theo đường tiêm thuốc cản quang hoặc tạm đừng các xét nghiệm mới cho đến khi các thông số chức năng thận được phục hồi. - Phòng ngừa nhiễm acid lacic trên bệnh nhân tiểu đường điểu trị với metformin bang cách theo đõi nồng độ creatinin huyết thanh. Với bệnh nhân có chức năng thân thông thường: dùng điều trị với metformin trước khi tiêm thuốc cân quang và trong ít nhất 48 tiếng sau hoặc dừng cho đến khí chức năng thận bình thường hoá trở lại. Đối với bệnh nhân suy thận: chống chỉ định trên các bệnh nhân đang điều trị với metformin. Trong trường hợp cấp cứu: HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 4 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL: (88) 63388561 PAX: (65) 63388825. nếu bắt buộc phải tiễn hành xét nghiệm, cần thực hiện biện pháp đự phòng sau: ngưng việc sử dụng metformin, bủ nước, giám sát chức năng thận và kiếm tra các dấu hiệu nhiễm acid lactic. - oi với bệnh nhân sau tiên hành thâm phân thận: có thể dùng thuốc cản quang có chứa iod vì sau đó thuốc được thải trừ qua thâm phân. Tuy nhiên, nên tư vân ýkiên bác sỹ trước khi tiên hành thâm phân. Trường hơp suy gan. Đặc biệt thận trọng khi sử đụng thuốc cho bệnh nhận suy cả gan và thận đo navy bí tiểu tang cao. Bênh nhân hen: Khuyến cáo ổn định tỉnh trạng hen trước khi tiễn hành tiêm chất cản quang có chứa iod, Do thuốc có thể làm tăng nguy cơ co thất phê quản, đặc biệt chú ý tới những bệnh nhân có cơn hen trong vòng khoảng 8ngày trước khi tiên hành chụp. Loan siáp trang: Sau khi tiêm thuốc cản quang có chứa iod, đặc biệt với các bệnh nhân bướu cổ hay bệnh nhân có tiền sử loạn giáp trạng, sẽ có nguy cơ hoặc bùng phát các triệu chứng cường giáp hoặc phát triển các triệu chứng thiêu năng tuyến giáp. Đồng thời cũng có nguy cơ thiểu năng tuyến giáp ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc cản quang có chứa iod. Bénh ly tim mach nang Trên các bệnh nhân biéu hiện suy tim giai đoạn sớm hoặc giai đoạn dién hình, bệnh nhân có bệnh lý mạch vành, tầng huyết áp, hoặc bệnh ởvan tim có nguy cơ phủ phối, thiếu máu cơ tim, loạn nhịp và rối loạn huyết động học nặng tăng cao sau khi điều trị dùng thuốc cản quang có chứa iod. Rồi loan hề thần kinh trung ương Tỉ lệ lợi ích/nguy cơ phải được đánh giá trên từng trường hợp sau: - Do nguy co lam tram trong thém cac dau hiệu thần kinh ở bệnh nhân bị đột quy đo thiêu máu thoảng qua, nhôi máu não cap, mới bị xuất huyệt nội sọ, phù não, động kinh nguyên phát hoặc thứ phát (khôi u, sẹo) -_ Trường hợp tiêm trong động mạch cho người nghiện rượu (nghiện rượu cấp hoặc mãn) và các trường hợp nghiện thuôc khác. Uté bao wa crom Bệnh nhân utế bào wa crom có thể bị cơn cao huyết áp sau khi tiêm vào trong mạch, cân phải theo dõi trước khi tiên hành chụp. Nhược cơ năng Dung thuốc cản quang có thể làm trim trọng thêm các triệu chứng của bệnh nhược cơ. Làm trầm trong hơn các tác dung không mong muốn Tác dụng không mong muốn kẻm theo thuốc cản quang có thể bị trầm trong hon trên các bệnh nhân đang trong trạng thái kích thích, hồi hộp hoặc đau. Có thể dùng thuốc an thần nếu cần. HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 5 134 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL: (65) 63388561 PAX: (65) 63388825 TƯƠNG TÁC THUỐC + Metformin & bénh nhân tiêu đường: (xem phần Thận trọng khi sử dụng- Suy thận) +Các thuốc chiếu chụp khác (xem phần Thận trọng khi sử đụng) Các thuốc cân quang iod làm thay đi hap thu iod phóng xạ của tuyến giấp trong vải tuân, một mặt gây ảnh hưởng tới hấp thu trong chụp CTscan, mặt khác làm giàrÌhiệz quả trọng điều trị với lod’?! Ve Ở những bệnh nhân chụp CT sean thận bing cach tiém chat chiéu xa bai tiét boi tiéu quan thận, cần tiến hành xét nghiệm này trước khi tiêm thuốc cán quang có chứa iod. + Tác nhân chẹn Beta, các chất hoạt mạch, chất ức chế men chuyển hoá angiotensin, kháng thụ thê angiotensin Các thuốc này làm giảm hiệu quả của cơ chế bù trừ tim mạch trong rối loạn huyết động học, thầy thuốc cần được thông báo trước khi tiến hành chụp để chuẩn bị sẵn các thiết bị thích hợp. +Thuốc lợi tiểu Do nguy cơ mất nước bởi các thuốc lợi tiểu, bù nước và điện giải cần tiến hành trước khi chụp để giảm thiểu nguy cơ suy thận cấp. + Interleukin-2 Nguy cơ bị phản ứng với thuốc cân quang iod tăng lên khi bệnh nhân mới được điêu trị bằng interleukin-2 (đường nh mạch) như: phát ban, hiểm gặp hơn là huyết áp thấp, thiêu niệu và suy thận. CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC Nẵng độ cao của thuốc cán quang trong huyết tương và nước tiểu có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm in vitro bilirubin, protein, cdc chất hữu cơ (sắt. đồng, calci, phosphate). Khuyến cáo không nên tiến hành các xét nghiệm này trong vòng 24 giờ sau khi chụp thuốc cân quang. BOI VOI PHU NU CO THAI VA CHO CON BU Déc tinh phéi thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng gây quái thai. Do không có tác dụng gây quái thai trên động vật, nên ít khả năng có tác dụng gây biến dạng trên người. Cho đến nay, các chất gây biến dạng trên người luôn được chứng minb là có gây quái thai trên động vật. Déc tinh trén thai nhi Dùng quá liều các chất có chứa iod sau khi đã tiêm chất cản quang cho mẹ có thế gây thiểu năng tuyển giáp cho thai nhỉ nêu người mẹ được chụp sau hơn 14 tuần ngừng kinh. Tuy nhiên, vì tác động này có phục hỗi và vì các lợi ích có thể có cho mẹ, cùng với việc đánh giá kỹ lưỡng chỉ định chụp, có thể đùng thuốc cán quang có chứa iod trong khi mang thai. Chưa xác minh được tính vô hại của thuốc nhưng theo khuyến cáo chung, tránh làm các thú thuật X quang khi mang thai. Tác đông gây đột biển và khả năng sinh sản iYPHENS PHARMA PTE. LTD. o J38 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL: (65) 63388551 PAX: (85) 63368825 Trong điều kiện thử nghiệm, thuốc không gây đột biến. Chưa có dữ liệu về tác động của thuộc lên khả năng sinh san. Phu nữ_cho con bú Chưa có nghiên cứu trên người, nhưng tý lệ iobitridol trong sữa động vật mẹ vào khoảng 3%. Vì vậy, khuyến cáo không nên cho con bú trong ít nhất 24 giờ sau khi dùng thuốc. SỬ ĐỤNG QUÁ LIÊU ˆ : f - Chỉ khi tiêm thuộc ởliều rất cao mới cân bù mat nước và điện giải do mật nên a Theo dõi chức năng thận trong Ít nhất 3ngày sau đó. Tiên hành thâm phân BMG nếu cân. TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có CAC TAC DUNG PHU CO THE GAP Như mọi thuốc khác, sử dụng dung địch thuấc tiêm Xenetix® cé thé gap cdc tác dung phụ san: c Các phản ứng quá mẫn (phản ứng dị ứng) đôi khi khá trằm trọng, có thể xuất hiện như: +phản ứng ở mức trung bình, như ngứa, ban (ban đỏ), phát ban tại chỗ hay lan tỏa, phù Quincke (sưng phủ ởmặt hay ởlớp màng nhày). *các phản ứng chậm trên da như ngoại ban dạng nốt sẵn, hội chứng Lyells (rất hiễm gặp) hoặc hội chứng Stevens-Johnson (các tốn thương kiểu phông rộp bao phủ một điện tích lớn trên đa). +triệu chứng biều hiện ồạt ở đường hô hấp: ho, viêm mũi, khó nuốt, khó thở, co thắt phế quản, phù thanh quản, ngừng thở. *triệu chứng biểu hiện ram rộ trên đường tim mạch: hạ áp, đau đầu, mệt mỏi, nhịp tim nhanh hoặc chậm, ngừng tim. *các triệu chứng biểu hiện rầm rộ khác như nôn, buồn nôn, đau bụng. Các tác dụng phụ khác cũng có thể gặp phải như: “các tác dung phụ trên tim mạch, thụ thé thần kinh, đường tiêu hóa, thận, đường hô hấp và các phản ứng tại chỗ (đau và sưng thoảng qua và lành tính ở vị trí tiêm, viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ; viêm tại chỗ hoặc thậm chí hoại tử da tại chỗ cũng có thể gặp nếu thuốc cân quan khuyếch tán ra bên ngoài mạch máu), các phản ứng quá mẫn trên da. Thông báo cho bác sỹ hoặc được sỹ các tac dụng không mong muốn gặp phái khi sứ dụng thuôc QUI CÁCH ĐÓNG GÓI TL thuỷ tỉnh loại 2dạng 50 mI. Hộp 25 lọ. Lọ thuỷ tỉnh loại 2dạng 100ml. Hộp 10 lọ. “Túi nhựa mềm dung tích 100ml, 150ml, 200ml và 500ml. Hộp 10 túi. LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BẢO QUẢN không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C, Bảo quản trong vỏ hệp carton đề tránh ánh sáng. Không sử dụng thuộc sau khi đã quá hạn dùng ghi trên bao bì. 7 HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 13a JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR: SINGAPORE 368361 TEL: (65} 63388551 PAX: (65) 63388825 TƯƠNG KY Do thiêu các nghiên cứu đây đủ và tính tương ky, không nên trộn thuôc với Ệ phẩm được khác. HẠN DÙNG: l 3năm kê từ ngày sản xuât TIỂU CHUAN Nhà sản xuât Đề thuôc ởxa tâm với trẻ nhỏ Ngày duyệt lại nội dung tờ Hướng dân sử dụng: thắng 4năm 2007 PHÓ CỤC TRƯỞNG ANpuyin Viet Hing