Thuốc Xenetix 350: thành phần, liều dùng

Mƒ
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC 2
ĐA PHÊ DUYỆT
Lan dau…) PQL3

œ #
ie
WweWSWo
oO
BP
<= Z% NI : ©- SẼ œC1
›PHARMA PTE. LTD. NG ROAD, 3RD FLOOR ey APORE 368361
IIIIlIlll| ng
NAP0££t
!18

mxø5nd==

1:1
File: xx 350 50ml vietnam UL133206VN_50ml
Size: 100(W)x35(H)mm
Color: PMS 286C +PMS 485C + = +PNWS 123C
HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL. (65) 63388551 FAX: (65) 6338825

HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD. 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 ‘TEL. (65) 63388551 FAX: (65) 6338825
XENETIX °350_ Vietnamese Sub-label
Vial of 50 ml

® XENETIX *350 Thuốc bán theo don SDK: VN-XXXX-XX
Dung dịch tiêm theo đường trong mạch
¡Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa 76,78g Iobitridoi (tương đương với 35g iod).
|Hệa 25 lọ x50 ml
Số lô SX: xxxx Ngày sản xuất: dd/mm/vy Hạn dùng: dd/mm/yy
|Nhà SX: GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, Pháp.
Nhà NK:
Chỉ định, liều dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: Xem trong tờ Hướng
|dan sử dụng kèm theo.
Bảo quản: Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C và tránh ánh sáng.
|Dé xa tain tay trẻ em. Đục kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Huởng dân sử dụng
Xenetix” „dung dịch thuốc tiêm
Đọc kỹ các thông tin trong tờ hướng dẫn này thật cần thận trước khi bắt đầu sử dụng thuốc.
+Giữ tờ Hướng dẫn sử dụng nay can thận phòng khi lại sử dụng đến.
*Nếu bạn còn băn khoăn hoặc thắc mắc, hỏi xin lời khuyên của bác sỹ hoặc được sỹ của bạn.
*THUỐC KÊ ĐƠN: thuốc này được đặc biệt chỉ định cho riêng bạn. KHÔNG đưa thuốc cho
bất cứ ai vì nó có thể gây tổn hại cho họ, dù các triệu chứng của họ có thé giống bạn.
CÔNG THỨC ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG.

Xenetix™ 300 (300mg iod/ml) Xenetix” 350 (350mg iod/ml) —_ |
Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa: Mỗi 100 mì dung địch thuốc có chứa:
looitridol …65.81g lobitridol…… : … 76,788
Tương đương với iod … 30g Tương đương với id… 35g |
Độ nhớt ở20°C: 11:nPa.s Độ nhớt ở20°C: 21mPa.s
Độ nhớt ở37°C: 6mPa.s Độ nhớt ở37°C: 10mPa.s
Độ thẩm thầu: 695mOsm/kg H;O Độ thẩm thấu :915mOsrn/kg HạO
*Các thành phan khác: Canxi di Natri edetate, trometamol, trometamol hydrochlorid, Natri
hydroxid hodc acid hydrochloric, nude cat pha viém.
Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành
GUERBET
BP 57400 -F-95943 Roissy CDG Cedex, Phap
Cơ sở sản xuất
GUERBET
16-24 rue Jean Chaptal 93600 -Aulnay-sous-Bois, Pháp.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC
Đặc tính được lực học
CHAT CAN QUANG CHUA IOD
(V: nhóm khác) mã ATC: V08ABI11
XENETIXỔ 300 làthuốc cản quang không ion hoá, tan trong nước, dùng để chụp niệu tĩnh
mạch, cé ap luc tham thau 695 mOsm/kg.
Đặc tính dược động học
Sau khi tiêm qua đường trong mạch, Iobitridol được phân phối vào hệ mạch tuần hoàn và
khoảng ké/gian bào. Ởngười, thời gian bán thải của thuốc là 1,8 giờ, thể tích phân bố là200
ml/kg va hé sé thanh thải toàn thân trung bình là93 ml/phút. Tỷ lệkết hùn| xớiprotein huyét
tương không đáng kể (< 2%). Thuốc được thải trừ chủ yêu qua than (chi4oe 6”cau than ma không được tái hấp thu hoặc bài tiết ởỐng thận) ởdang nguyén ven khong huyén hóa. Bài niệu thẩm thấu của XENETIX® 300 phụ thuộc vào áp suất thâm thấu và thê tích tiêm. Ởbệnh nhân suy thận, thuốc thải trừ chủ yếu qua mật. Thuốc có thê bịthuỷ phân. CHE DINH DIEU TRI: - Thuôc này chi ding cho myc dich chan đoán. TD, 'NS PHARMA PTE. L HỆ be SENG ROAD. vi FLOOR ‘SINGAPORE 35! Ị TEL (65) 83388651 FAX: “5)0338826 Đây làthuốc cản quang có chứa iod (đặc tính cản quang). Thuốc được chỉ định cho bạn sử dụng trong chân đoán chụp Xquang trong các trường hợp: Xenetix” 300 - Chụp niệu tĩnh mạch - Chup CT cat lop - Chup doan mach mau qua + đường tĩnh mạch theo Xenetix® 350 - Chụp niệu tĩnh mạch - Chup CT cat lop Chup doan mach mau qua đường tính mạch theo phương pháp kỹ thuật số phương pháp kỹ thuật số -_ Chụp động mạch -_ Chụp động mạch - Chup tim mach - Chup tim mach - Chup Xquang khop - Chup Xquang tircung -voi trứng 1iều dùng và đường dùng Liều dùng tùy thuộc vào loại kỹ thuật chụp và vùng cơ thể được chụp, cúng như tùy vào cân nặng và chức năng thận của từng người bệnh, nhất làkhi chụp cho trẻ em. Xenetix® 300 Khuyén cdo dung liéu (đường trong mạch) như sau: Liều trung | ả, Zand | Chỉ định pial | i0 mỉ (ml/kg) Chụp niệu bằng đường tiêm -Tĩnh mạch nhanh 1,2 50-100 -Tĩnh mạch châm 1,6 100 Chụp CT: - Não 1,4 20- 100 -__ Toan than : 20-150 Chụp đoạn mạch máu qua đường | tinh mach theo phương pháp kỹ thuật số 1,7 40-270 Chụp động mach - Não 1,8 45-210 -_— Chỉ dưới „8 85-300 Chup tim mach 1,1] 70-125 Liều trung bình khuyến cáo khi dùng theo đường trong khoang cơ thÊ như sau: Chỉ định Thê tích trung bình Lưu ý (ml) Chup Xquang khóp 5-20 Diéu chỉnh thê tích tiêm phù hợp với khớp “À | J5 Chụp Xquang tử cung -vòi trứng, 5-20 Diéu chinh têWbhiêm phù hợp với thê tích tửeùng LTD. RMA PTE. Ue puget asOND R0 FLOO! 2 : SA se 6238825 TEL. (65) ạaaas551 FAX ( Xenetix” 350 Khuyến cáo dùng liêu (đường trong mạch) như sau: >a Liéu ding trung binh Khoảng thê tích Chỉ định (ral) (ml)
Chup niéu duong tinh mach 1,0 50-100
CT:
– Nao 1,0 40-100
– Toàn thân 1,8 90-180
Chụp đoạn mạch máu qua đường tĩnh
mach theo phirong phap ky thuật số 2,1 95-250
Chụp động mạch
– Ngoại biên 2,2 105-205
~— Chi dưới 1,8 86-.190
– Bung 3,6 155-330
Chup tim mach
‘~ Nguoi lon 1,9 65-270
– Trénho 4,6 – 10-130 ¬
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
-_Có tiền sử quá mãn với iobitridol hoặc bất cứ thành phần tádược nào của thuốc.
-_Tiền sử có các phản ứng dịứng ngoài da chủ yếu tức thì hoặc chậm đối với XENETIX
300 dạng tiêm.
-_Có biểu hiện nhiễm độc tuyến giáp.
-_Chống chỉ định chụp Xquang tử cung -vòi trứng khi đang mang thai.
-Do thiếu các nghiên cứu đặc hiệu. không chỉ đinh Xenetix trong trường hợp chụp
Xquang dây cột sống.
LƯU Ý
Đặc biệt lưu ý:
Liên quan tới đường dùng và liều dùng, các thuốc cản quang có chứa iod đều có thể gây các
tác dụng không mong muốn, đó có thể làcác tác dụng phụ nhẹ song cũng có những tác dụng
phụ nghiêm trọng đe dọa tính mạng. Các phản ứng này có thê xuất hiện trong giờ đầu tiên sau
khi tiêm thuốc, đôi khi, sau tới 7ngày kể từ lúc tiềm thuốc cản quang và thường không thể dự
đoán trước được. Người bệnh đã từng có tiền sử phản ứng vớ: một loại thuốc cản quang chứa
iod thì có thể có nguy cơ cao mắc một phản ứng khác nếu tiếp tục điều trị bằng thuốc đó, hoặc
có thể cả với một thuốc khác cùng loại, do đó, có thể xếp vào nhóm bệnh nhân có nguy cơ
cao.
Nhóm thuốc cản quang có chứa lod và tuyến giáp trạng:
Trước khi tiêm một thuốc cản quang có chứa iod, cần đảm bảo rằng bệnh nhân không có chỉ
định chụp scintigraphy hoặc các xét nghiệm lâm sàng có liên quan tới tuyên giáp hay được
chỉ định lod phóng xạ do mục đích điều tri.
va Sự hấp thu iod của tuyển giáp khỏe mạnh hoặc tuyến giáp di can do ung ti hơ/ới khi
Việc sửdụng chất cản quang theo bất cứ đường dùng nảo có thể gây phá vỡ Be hogetfon
nong độ iod trở lại giá trị thông thường.
LTD PHARMA PTE
gi HT NG ROAD, 3RD FLLOOR 8281 SINGAPORE 38(65) 8338825 THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG TEL (os)63388551 FAX
Không dung nạp các chât cản quang có chứa iod:
Trước khi chụp:
-__
Phân loại nhóm bệnh
nhân có nguy cơ cao thông qua thăm khám tiên sử bệnh. 53

– Các corticoid và các chất kháng histamin thụ thể HI được coi là các tiền thuốc ở
nhóm các bệnh nhân có nguy co rat cao phản ứng với các chất cản quang (đã có dung
nạp đối với một chất cản quang có chứa iod). Các thuốc này, do đó, không ngăn chặn
sự xuất hiện sốc phản vệ nặng hoặc có thể dẫn đến tử vong.
Trong quá trình chụp cần tiến hành các bước sau:
– Thăm khám lâm sàng. ||
– M6 san mét dudng mach dé kip thời câp cứu khi xảy raphản ứng.
Sau khi chup:
~_ Giám sát theo dõi người bệnh sau khi dùng thuốc cản quang ítnhất 30 phút vìđa số
các tác dụng ngoại ýxảy ratrong giai đoạn này.
~__. Người bệnh cân được thông báo về khả năng xảy racác phản ứng chậm (có thể lên tới
7ngày sau khi dùng thuốc) (xem mục Các tác dụng phụ có thể gặp).
Trường hợp t $
– Déoiv nh nhân có nguy cơ cao, vídụ các bệnh nhân mắt nước, suy thận, tiểu
đường, bệnh nhân suy tim nặng, bệnh garnma don clon (+ đa tuỷ, bệnh Waldenstrồm),
có tiên sử suy thận sau khi dùng thuốc cản quang; trẻ sơ sinh dưới 1tuổi và người già
bịxơ vữa động mạch.
– Khican bù nước phải dùng dung dịch điện giải.
-_ Tránh kết hợp với các thuộc gây độc tính trên thận. Nếu bắt buộc phải dùng các thuốc
này, cần tăng cường theo dõi các thông số xét ngiệm chức năng thận. Các thuốc được
đề cập ởđây bao gồm: kháng sinh aminosid, chất hữu cơ có câu trúc platinum, điều
trị với methotrexate liều cao, pentamidine, foscarnet và một sế thuốc chống virus
(aciclovir, ganciclovir, _Valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomycin,
amphotericin B, các thuốc ức chế miễn dịch như ciclosporin, tacrolimus, ifosfamide.
– Tuan thikhoang cách thời gian ítnhất 48 giờ giữa 2lần điều trị chiếu xạ theo đường
tiêm thuốc cản quang hoặc tạm dừng các xét nghiệm mới cho đến khi các thông số
chức năng thận được phục hồi.
-_ Phòng ngừa nhiễm acid lactic trên bệnh nhân tiêu đường điều trị với metformin bang
cách theo dõi nông độ creatinin huyết thanh. Với bệnh nhân có chức năng thận thông
thường: dừng điều trị với metformin trước khi tiêm thuốc cản quang và trong ítnhất
48 tiếng sau hoặc dừng cho đến khi chức năng thận bình thường hoá trở lại. Đối với
bệnh nhân suy thận: chống chỉ định trên các bệnh nhân đang, điều trị voi metformin.
Trong trường hợp cấp cứu: nêu bắt buộc phải tiến hành xét nghiệm, cần thực hiện
biện
pháp dự phòng sau: ngưng việc sử dụng metformin, bù nước, giám sát chức năng.
than và kiểm tra các dấu hiệu nhiém acid lactic.
-_ Đối với bệnh nhân sau tiến hành thẩm phân thận: có thể dùng thuốc can qua
chứa iod vì sau đó thuốc được thải trừ qua thâm phân. Tuy nhiên, nên tư vân ý
bác sỹ trước khi tiến hành thâm phân.
Trường hợp suy gan,
Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhận suy cả gan và thận do nguy cơ bí tiểu
tang cao.

Bénh nhan hen:

Khuyến cdo dn định tình trạng hen trước khi ién hành tiêm chất cản quang có chứa iod.
Do thuốc có thé làm tăng nguy cơ co thắt phế quản, đặc biệt chú ýtới những bệnh nhân có
cơn hen trong vòng khoảng 8ngày trước khi tiến hành chụp.
Loan giáp trang:
Sau khi tiêm thuốc cản quang có chứa iod, đặc biệt với các bệnh nhân budu Rp ệnh/“hân
có tiền sử loạn giáp trạng, sẽ có nguy cơ hoặc bùng phát các triệu chứng cườnà gìp|hốặc phát
triển các triệu chứng thiểu năng tuyến giáp. Đồng thời cũng có nguy cơ thiểu năng tuyên giáp
ởtrẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc cản quang có chứa iod

MAPTE. LTO. HYPHE! Ns PHAR okbyr0 190A 138 100 SẼInnePORE hesoe 6930825
TEL (65) 839!

Bênh lýtim mach năng:
Trên các bệnh nhân biểu hiện suy tim giai đoạn sớm hoặc giai đoạn điển hình, bệnh nhân có
bệnh lý mạch vành, tăng huyệt áp, hoặc bệnh ởvan tim có nguy cơ phù phôi, thiêu máu cơ
tim, loạn nhịp và rồi loạn huyệt động học nặng tăng cao sau khi điều trị dùng thuốc cản quang,
có
chứa iod.
Rối loan hê thần kinh trung ương
Tỉ lệlợi ích/nguy cơ phải được đánh giá trên từng trường hợp sau:
– Do nguy co lam tram trọng thêm các dấu hiệu thần kinh ởbệnh nhân bị đột quy do
thiêu máu thoảng qua, nhôi máu não cập, mới bị xuất huyết nội sọ, phù não, động,
kinh nguyên phát hoặc thứ phát (khôi u,sẹo)
-_ Trường hợp tiêm trong động mạch cho người nghiện rượu (nghiện rượu cấp hoặc
mãn) và các trường hợp nghiện thuôc khác.
Utế bào ưa crom
Bệnh nhân utếbào ưa crom có thể bịcơn cao huyết áp sau khi tiê:a vào trong mạch, cần phải
theo dõi trước khi tiến hành chụp.
Nhược cơ năng
Dùng thuốc cản quang có thẻ làm trầm trọng thêm các triệu chứng của bệnh nhược cơ.
Lam tram trong hon các tác dung không mong muốn
T⁄c dụng không mong muốn kèm thec thuốc cản quang có thẻ bị trầm trọng hơn trên các
bệnh nhân đang trong trạng thái kích thích, hồi hộp hoặc đau. Có thể dùng thuốc an thần nếu
cần.
TƯƠNG TÁC THUÓC
+Metformin ởbệnh nhân tiểu đường: (xem phần Thận trọng khi sử dụng- Suy thận)
+Các thuốc chiều chụp khác (xem phần Thận trọng khi sử dụng)
Các thuốc cản quang iod làm thay đổi hấp thu iod phóng xạ của tuyến giáp trong vài tuần,
một mặt gây ảnh hưởng tới hấp thu trong chụp C1scan, mặt khác làm giảm hiệu quả trong
điều trị với Tod”?
Ở những bệnh nhân chụp CT scan thận bằng cách tiêm chất chiếu xạ bài tiết bởi tiểu quản
thận, cần tiền hành xét nghiệm này trước khi tiêm thuốc cản quang có chứa iod.
+ Tác nhân chẹn Beta, các chất hoạt mạch, chat tre ché men chuyén hod angiotensin, khang
thụ thể angiotensin
Các thuốc này làm giảm hiệu quả của cơ chế bù trừ tìm mạch trong, rối loạn huyết động học,
thầy thuốc cần được thông báo trước khi tiến hành chụp đề chuẩn bịsẵn các thiết bịthích hợp.
+Thuốc lợi tiêu
Do nguy cơ mắt nước bởi các thuốc lợi tiểu, bù nước và điện giải cần tiến hành trước khi chụp
để giảm thiểu nguy cơ suy thận cấp.
+Interleukin-2
Nguy cơ bị phản ứng với thuốc cản quang iod tăng lên khi bệnh nhân mới được điều trị bằng
interleukin-2 (đường tĩnh mạch) như: phát ban, hiểm gặp hơn làhuyết áp thấp, thiểu niệu và
suy thận.
CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Nông độ cao của thuốc cản quang trong huyết tương và nước tiểu có thể ảnhhn cac
xét nghiém invitro bilirubin, protein, cdc chat hitu co (sat, déng, calci, phosphate} eb
Khuyến cáo không nên tiến hành các xét nghiệm này trong vòng 24 giờ sau khi chụp thuốc
cân quang.
€.LTD.
HYPHENS FoPHAN RMA Pni EJOOR set i100 Sore a 5 TEL (65) 6338885! F 6338825

ĐÓI VỚI PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Độc tính phôi thai
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng gây quái thai.
Do không có tác dụng gây quái thai trên động vật, nên ítkhả năng có tác dụng gây biến dạng
trên người. Cho đến nay, các chất gây biển dạng trên người luôn được chứng minh làcó gây
quái thai trên động vật.
Độc tính trên thai nhỉ
Dùng quá liều các chât có chứa iod sau khi đã tiêm chất cản quang cho mẹ có thể gây thiểu
năng tuyến giáp cho thai nhi nếu người mẹ được chụp sau hơn 14 tuân ngừng kinh.
Tuy nhiên, vìtác động này có phục hồi và vìcác lợi ích có thể có cho mẹ, cùng với việc đánh
giá kỹ lưỡng chỉ định chụp, có thê dùng thuốc cản quang có chứa iod trong khi mang thai.
Tac ding gay dot bién va kha nang sinh san
Trong điêu kiện thử nghiệm, thuôc không gây đột biên. Chưa co dif liéu vé tác động của thuốc
lên kìiả năng sinh sản.
Pha nữ cho con bú
Thuốc cản quang có chứa iod chỉ bài tiết vào trong sữa mẹ với lượng rất nhỏ. Do đó việc dùng
thuốc cản quang cho người mẹ đang cho con bú chỉ gây íttác dụng phụ lên con.
Nên ngừng cho con bú 24 giờ sau khi tiến hành chụp với thuốc cản quang có chứa iod.
SU DUNG QUA LIEU
Chi «hi tiém thudc 6liéu rat cao radi can bu mat nudc va dién giai do mật nước.
Theo dõi chức năng thận trong ítnhât 3ngày sau đó. Tiên hành thâm phân máu néu can.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không áp dụng
CÁC TÁC DUNG PHU CO THE GAP
Như mọi thuốc khác, sử dụng dung dịch thuốc tiêm Xenetix” có thể gặp các tác dụng phụ
sau:
Các phản ứng quá mẫn (phản ứng dị ứng) đôi khi khá trẦm trọng, có thể xuất hiện như:
«phản ứng ởmức trung bình, như ngứa, ban (ban đỏ), phát ban tại chỗ hay lan tỏa, phù
Quincke (sưng phù ởmặt hay ởlóp màng nhày).
-các phản ứng chậm ¡rên da như ngoại ban dạng nốt sằn, hội chứng Lyell’s (rất hiếm gặp)
hoặc hội chứng Stevens-Johnson (các tồn thương kiểu phồng rộp bao phủ một diện tích lớn
trên da).
-triệu chứng biểu hiện ðạt ởđường hô hấp: ho, viêm mùi, khó nuốt, khó thở, co thắt phế
quản, phù thanh quản, ngừng thở.
*triéu chứng biêu hiện rầm rộ trên đường tim mạch: hạ áp, đau đầu, mệt mỏi, nhịp tim nhanh
hoặc chậm, ngừng tim.
»các triệu chứng biểu hiện rằm rộ khác như nôn, buôn nôn, đau bụng.
ae tác dụng phụ khác cũng có thể gặp phải như:
các tác dụng phụ trên tim mạch, thụ thé than kinh, đường tiêu hóa, thận, đường hô hấp và
các phản ứng tại chỗ (đau và sưng thoảng qua và lành tính ởvịtrí tiêm, viêm tĩnh mạch “huyết
khối tại chỗ; viêm tại chỗ hoặc thậm chí hoại tử da tại chỗ cũng có thê gặp nếu thuốc cân
quan khuyếch tán rabên ngoài mạch máu), các phản ứng quá mãn trên da.
Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ các tác dụng không mong nưuiốn gặp phải
thuốc

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
To thuy tinh loai 2dạng S0 m1. Hộp 25 lọ.
Lọ thuỷ tỉnh loại 2dạng 100ml. Hộp 10 lọ. aun PTE: LT
Túi nhựa mêm dung tích 100ml, 150m], 200m] và 500ml. Hộp 10 túi. HYPHENS. RGROAD: SOn0
6 138 PORSINGAPORE Fs

LUU YVA THAN TRONG DAC BIET KHI BAO QUAN
Không bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C,
Bảo quản trong vỏ hệp carton đề tránh ánh sáng.
Không sử dụng thuôc sau khi đã quá hạn dùng ghi trên bao bì.
TƯƠNG KY Ộ vi Fˆ
Do thiêu các nghiên cứu đây đủ và tính tương ky, không nên trộn thudevdi cae~ché pham
dược khác. we
HAN DUNG:
3năm kê từ ngày sản xuât
TIEU CHUAN ⁄7
Nhà sản xuât

Đê thuôc ởxa tâm với trẻ nhỏ
Ngày duyệt lại nội dưng tờ Hướng dẫn sử dụng: tháng 4lẫn 0
nt~ 2
t=“ PHÓ CỤC TRƯỞNG
.Atuyn Vin Shank
HYPHENS PHARMA PTE LTD. 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL. (65) 63388551 FAX: (65) 6338825