Thuốc Tocemux: thành phần, liều dùng

; 1N 442
MAU NHAN XIN DANG KY 2. Nhãn gói: Hs
BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Tếcớ
DA PHE DUYET KG hen no
1.Nhãn hộp: : ‘s

ĐỊNHDùng làmthuốc tiêu chất nhầy trong bệnh lýhô hấpcóđờm nhầy quánh nhưtrong viêm phếquản
|
ToCEMUX
|

5 ‘í / | Thuốc bột capya mạn, =8, | | CHONG CHI ĐỊNH: | ~Quá mẫn vớiacetylcysteln hoặc vớibấtkỳthành Ol EMI ) phần nàocủathuốc. | ~Tiền sửhen(nguy cơphản ứngcothắt phế quản Acetyleystein 200 mg VoHitch cheFU a chứa acetylcysteln).
LIEU DUNG VACACH DUNG: | Bw 00g ulajsAojAjeoy
XQWADIO
Xinđọc trongtờhướng dẫnsửdụng. | BẢO QUẦN: Nơikhômát, nhiệt độđưới 3k, tránh
|||
ánhsáng.TIỂU CHUẨN: TCCš.bEXATAM TAYTREEM ‹ ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
SốlôSX: HD:

CÔNGTYCP DƯỢC PHẨM TRƯỜNG THO | Nhỏmáy§X:LòM],Đường N3,KCNHòoXó-Ngm Định
TOCEMUX Acetylcystein 200 mg Tocemux — Acetylcystein 200 mg
Thành phần: Mỗi góichứa: Acetylcystein .. Taduge vd
Hộp 30 góiX2g thuốc bột Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng vàcách Box of30 sachets x2g uy ng) | Indications, contraindications, dosage & dùng: Xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng. administration: See enclosed leaflet. Bảo quản: Nơi khô mat, nhiét 46 dudi 30°C, Storage: Keep inadry and cool place, tránh ánh sáng. temperature below 30°C, protect from light. Tiêu chuẩn: TCCS Specification: In-house
Acetylcystein 200 mg Í snajSAAWHEEỂE saoo Acetylcystein 200 mg READ CAREFULLY LEAFLET BEFORE USE

Composition: Each sachet contains: Acetylcystein …

. i tchNo.:
; TY ŒP DƯỢC PHẨM TRUONG THỌ ® ee amma. usc. (GMP-WHO ) : «HàNội*Tel:04.37668912 *Fax:04.37666914 = en DetHans |
gs Neon Mi,N@St,HoaXaIndustral Zone, NamDinhProvince

TO HUONG DẪN SỬ DỤNG DÀNH CHO BỆNH NHÂN
THUÓC BỘT TOCEMUX
TÊN THUỐC: TOCEMUX
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tẩm tay trẻ em tị
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi
“sit dụng thuốc
THÀNH PHAN: Mỗi gói chira:
Acetylcystein – 200 mg
Tá dược vđ | lgói
TÁ DƯỢC GÒM CÓ: Duong trang, acid citric khan, glucose khan, isomalt, gôm arabic,
natri benzoat, tinh dau cam, aspartam, natri saccharin.
MÔ TẢ SẢN PHẢM: Thuốc bột màu trắng đến màu vàng nhạt, vị ngọt. –
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 30 gói x 2 gam
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ: Dùng làm thuốc tiêu chất nhày trong bệnh lý hô hấp
có đờm nhầy quánh như trong viêm phế quản cấp và mạn.
N&N DUNG THUOC NAY NHU THE NAO VA LIEU LUONG:
Làm thuốc tiêu chất nhây: Hòa bột thuốc vào một lượng nước vừa đủ (khoảng 150ml)
-~ Người lớn và trẻ em > 7tuổi: Uống 1gói/lần, 3lần mỗi ngày.
-Trẻ em từ 2đến 6tuổi: Uống 1gói/lần, 2lần mỗi ngày.
Không dùng quá 8~ 10 ngày nếu không có ýkiến của bác sỹ
KHI NAO KHONG NEN DUNG THUOC NAY:
-Quá mẫn với acetylcystein hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc
-Tiền sử hen (nguy cơ phản ứng co thắt phế quản với tất cả các dạng thuốc chứa
acctylcystein).
-Trẻ em dưới 2tuôi.
TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR):
Acetylcystein có giới han an toan réng. Tuy hiém gap co that phé quan ré rang trong
lam sang do ‘acetylcystein, nhưng vẫn có thể xảy ra với tất cả các dang thuốc chứa
acetylcystein.
-Thường gặp, 4DR > 1/100
-Tiêu hóa: Buôn nôn, nôn.
A
>
ous

-Tim mạch: Đỏ bừng, phù, tim đập nhanh
It gdp, 1/1000 < ADR < 1/100 - Than kinh: Buồn ngủ, nhức đầu, ùtai. - Hô hấp: Viêm miệng, chảy nước mũi nhiều, ran ngáy - Da: Phát ban, mày đay. Hiém, ADR < 1/1000 -Toàn thân: Co thắt phế quản kèm phản ứng dạng phản vệ toàn thân, sốt, rét run. h Ghi chú: Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dung th udc. NÊN TRANH DUNG NHUNG THUOC HOẶCTHỰC PHẢM GÌ ĐANG SỬ DỤNG THUÓC NÀY: -Những thuốc nên trảnh: Acetylcystein là một chất khử nên không phù hợp với các chất oxy -hóa. Không được dùng đồng thời các thuốc ho khác hoặc bất cứ thuốc nào làm giảm bài tiết -phế quan trong thời gian điều trị bằng acetylcystein. -Những thực phẩm nên tránh: Những thực phâm chứa nhiều chất oxy- hóa. CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUÓC: Cần uống liều kế tiếp như liều đùng và cách dùng trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc này ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu nó gần thời gian liều tiếp theo của lịch trình thì bỏ qua liều đã quên và sử dụng liều tiếp như chỉ dẫn. Không sử dụng gấp đôi liều CAN BAO QUAN THUOC NAY NHU THE NAO: Bao quan noi khé mát, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng. NHUNG DAU HIEU VA TRIEU CHUNG KHI DUNG THUOC QUA LIEU: - Quá liều acetyleystein có triệu chứng tương tự như triệu chứng của phản vệ, nhưng nặng hơn nhiều: Đặc biệt là giảm huyết áp. Các triệu chứng khác bao gồm suy hô hấp, tan máu, đông máu rải rác nội mạch và suy thận. Tử vong đã xảy ra ở người bệnh bị quá liều acetylcystein trong khi đang điều trị nhiễm độc paracetamol. CAN PHAI LAM Gi KHI QUA LIEU KHUYEN CAO -Ngừng sử dụng acetylcystein ngay lập tức và báo cho bác sỹ biết. -Điêu trị quá liêu theo triệu chứng NHUNG DIEU THAN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUỐC: | -Phai giam sát chặt chẽ người bệnh có nguy cơ phát hen, nếu dùng secycytei người có tiền sử dị ứng; nếu có co thắt phế quản, phải dùng thuốc phun mù giãn phế quản như salbutamol (thuốc beta- 2- adrenergic chọn lọc, tác dụng ngắn) hoặc ipratropium (thuốc kháng muscarin) và phải ngừng acetylcystein ngay. -Khi điều trị với acetylcystein, có thể xuất hiện nhiều đờm loãng ở phế quản, cần phải. hút để lây ra nếu người bệnh giảm khả năng ho. -Không kết hợp thuốc làm tan đàm và thuốc chống ho và/hoặc làm khô sự tiết đàm (tác dụng giống atropine). Do ho là yếu tố cơ bản để bảo vệ phế quản-phổi nên cần phải được tôn trọng. - Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa: Thỉnh thoảng xảy ra nôn mửa dữ đội khi dùng acetylcystein làm thuốc giải độc trong quá liều paracetamol. Điều trị với acetylcystein có thé làm trầm trọng nôn mửa và tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa ở những bệnh nhân có nguy cơ (ví dụ: những người có giãn tĩnh mạch thực quản, loét da day-ta trang wv...). Can cân nhắc lợi ích nguy cơ khi dùng acetylcystein điều trị nhiễm độc gan do quá liều paracetamol ở những bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, điều trị với acetylcystein khi thật cần thiết. -Mày đay hiếm khi thấy ở những bệnh nhân uống acetylcystein để điều trị quá liều acetaminophen. Ngừng điều trị với acetylcystein nếu thấy xuất hiện mày đay hoặc các phản ứng dị ứng khác và đến ngay bác sỹ dé khám -Nếu bệnh nhân được biết bị bệnh não đo suy gan cần ngừng điều trị với acetylcystein để tránh cung cấp thêm các chất chứa nitơ -Đối với bệnh nhận suy thận không nên dùng thuốc nhằm tránh cung cấp thêm. các chất có chứa nItơ -Thận trọng ở bệnh nhân bị tiểu đường hoặc đang theo chế độ ăn kiêng đường do trong thành phần sản phẩm có chứa glucose và đường trắng -Thận trọng ởngười mắc bệnh phenyl — ceton niệu do sản phẩm có chứa aspartam. - Đối với người đang theo chế độ ăn kiêng muối cần chú ýthuốc có chứa Natri. SỬ DỤNG THUÓC Ở THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: Thời kỳ mang thai Chưa có những nghiên cứu độc lập và có kiểm soát khi sử dụng acetylcystein cho phụ nữ có thai, thuốc chỉ được sử dụng trong thời gian mang thai khi thật sự cần thiết. 2 ý=“iTY HAN PHAM GTHC -7 tìcyÑ geo] Ge Pte a Thời kỳ cho con bú Thuốc dùng an toàn cho người cho con bú. -_ ẢNH HƯỚNG CỦA THUÓC ĐÓI VỚI NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HANH MAY MOC: Thuốc không gây buồn ngủ nên dùng được cho người đang vận hành máy móc tàu xe. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC SẼ, DƯỢC SẼ: H Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc được sỹ HAN DUNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. TÊN, ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUÁT: Công ty cỗ phần dược phẩm Trường Thọ Trụ sở: Số 93 Linh Lang -Ba Đình -Hà Nội Sản xuất tại: Lô MI đường N3, Khu công nghiệp Hòa Xá, Nam Định Điện thoại: 04.37666912 -0350.3670733 Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: VN, x25 + TO HUONG DAN SU DUNG DANH CHO CAN BQ Y TE | THUOC BOT TOCEMUX TEN THUOC: TOCEMUX THÀNH PHÀN: Mỗi gói chứa: Acetylcystein 200 mg Hy Tá dược vẩ 1gói , TA DƯỢC GÒM CÓ: Đường trắng, acid citric khan, glucose khan, isomalt, g6m arabic, natri benzoat, tỉnh đầu cam, aspartam, natri saccharin. DẠNG BÀO CHÉ: Thuốc bột ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC: Nhóm điều trị: Thuốc tiêu chất nhầy Mã ATC: ROSCBO1 -Acetylcystein (N -acetylcystein) là dan chat N -acetyl của L -cystein, một amino - acid tự nhiên. Acetylcystein được dùng làm thuốc tiêu chất nhay. Thuốc làm giảm độ quánh của đờm ở phổi có mủ hoặc không bằng cách tách đôi cầu nối disulfua trong mucoprotein va tao thuận lợi để tống đờm ra ngoài bằng ho, dẫn lưu tư thế hoặc bằng phương pháp cơ học. | DUQC DONG HOC: -Sau khi uống, acetylcystein được hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa và bị gan khử acetyl thành cystein và sau đó được chuyển hóa. Đạt nồng độ đỉnh huyết tương trong khoảng 0,5 đến |gid sau khi uống liều 200 mg đến 600 mg. Khả dụng sinh học khi uống thấp và . có thể do chuyển hóa trong thành ruột và chuyên hóa bước đầu trong gan. Độ thanh thải thận có thể chiếm 30% độ thanh thải toàn thân. ` -Sau khi uống, nửa đời cuối của acetylcystein toàn phần là 6,25 giờ. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 30 gói x2gam CHÍ ĐỊNH: - Dùng làm thuốc tiêu chất nhầy trong bệnh lý hô hấp có đờm nhầy quánh như trong viêm phế quản cấp và mạn. LIÈU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Làm thuốc tiêu chất nhây: Hòa bột thuốc vào một lượng nước vừa đủ (khoảng 150ml) 1 về ty LAY | -Người lớn và trẻ em > 7tuổi: Uống 1gói/lần, 3lần mỗi ngày.
-Trẻ em từ 2đến 6tuổi: Uống 1gói/lần, 2lần mỗi ngày.
Không dùng quá 8~ 10 ngày nễu không có ýkiến của bác sỹ
CHÓNG CHỈ ĐỊNH: |
-Quá mẫn với acetylcystein hoặc với bât kỳ thành phần nào của thuốc | ị
-Tiền sử hen (nguy cơ phản ứng co thắt phế quản với tất cả các dạng thuốc chứa
acetylcystein).
-Trẻ em dưới 2 tudi.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUÓC:
-Phải giám sát chặt chế người bệnh có nguy cơ phát hen, nếu dùng acetylcystein cho
người có tiền sử đị ứng; nếu có co thắt phế quản, phải dùng thuốc phun mù giãn phế quản
như salbutamol (thuốc beta- 2- adrenergic chọn lọc, tác dụng ngắn) hoặc ipratropium
(thuốc kháng muscarin) và phải ngừng acetyÏcystein ngay.
-Khi điều trị với acetylcystein, có thể xuất hiện nhiều đờm loãng ở phế quản, cần phải
hut dé lay ra nếu người bệnh giảm khả năng ho.
-Không kết hợp thuốc làm tan đàm và thuốc chống ho và/hoặc làm khô sự tiết đàm (tác
dụng giống atropine). Do ho là yếu tố cơ bản để bảo vệ phế quản-phổi nên cần phải được
tôn trọng. |
– Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa: Thỉnh thoảng xảy ra nôn mửa dữ dội khi dùng
acetyleystein làm thuốc giải độc trong quá liều paracetamol. Điều trị với acetylcystein có
thể làm trầm trọng nôn mửa và tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa ở những bệnh nhân có
nguy cơ (ví dụ: những người có giãn tĩnh mạch thực quản, loét dạ dày-tá tràng vv…). Cần
cân nhắc lợi ích nguy cơ khi dùng acetylcystein điều trị nhiễm độc gan do quá liều
paracetamol ởnhững bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, điều trị với acetylcystein
khi thật cần thiết.
-Mày đay hiếm khi thấy ở những bệnh nhân uống acetylcystein để điều trị quá liều
acetaminophen. Ngừng điều trị với acetylcystein nếu bệnh nhân xuất hiện mày đay hoặc
các phản ứng dị ứng khác trừ khi các triệu chứng dị ứng có thể kiểm soát được
-Nếu bệnh nhân được biết bị bệnh não do suy gan cần ngừng điều trị với acetylcystein để
tránh cung câp thêm các chât chứa nitơ
sổ P|
UOC |
tƯƠN!
SẠA VA

-Thận trọng ở bệnh nhân bị tiểu đường hoặc đang theo chế độ ăn kiêng đường do trong
thành phần sản phẩm có chứa glucose và đường trắng
-Thận trọng ởngười mắc bệnh phenyl —ceton niệu do sản phẩm có chứa aspartam.
– Đối với người đang theo chế độ ăn kiêng mudi cần chú ýthuốc có chứa Natri.
SU DUNG THUOC 6 THOI KY MANG THAI VA CHO CON BÚ: KH
Thời kỳ mang thai
Chưa có những nghiên cứu độc lập và có kiểm soát khi sử dụng acetylcystein cho phụ
nữ có thai, thuốc chỉ được sử dụng trong thời gian mang thai khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Thuốc dùng an toàn cho người cho con bú.
TAC DONG CUA THUOC KHI LAI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc
không gây buồn ngủ nên dùng được cho người đang vận hành máy móc tàu xe.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
-_ Acetyleystein là một chất khử nên không phù hợp với các chất oxy -hóa.
– Không được dùng đồng thời các thuốc ho khác hoặc bất cứ thuốc nào làm giảm bài tiết
phế quản trong thời gian điều trị bang acetylcystein.
TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR):
Acetylcystein có giới hạn an toàn rộng. Tuy hiếm gặp co thắt phế quản rõ ràng trong
lâm sàng do acetylcystein, nhưng vẫn có thể xảy ra với tất cả các dạng thuốc chứa
acetylcystein. |
Thuong gap, ADR > 1/100
-Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
-Tim mạch: Đỏ bừng, phù, tim đập nhanh
It gdp, 1/1000 < ADR < 1/100 - Thần kinh: Buồn ngủ, nhức đầu, ùtai. - Hô hấp: Viêm miệng, chảy nước mũi nhiều, ran ngáy - Da: Phát ban, mày đay. Hiém, ADR < 1/1000 -Toàn thân: Co thắt phế quản kèm phản ứng dạng phản vệ toàn than, sốt, rét run. HƯỚNG DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR: -Dùng dung dịch acetylcystein pha loãng có thể giảm khả năng gây nôn nhiều do thuốc. 3 oN Xd>

-Phải điều trị ngay phản ứng phản vệ bằng tiêm dưới da adrenalin (0,3 -0,5 ml dung dịch
1/1000) thở oxy 100%, đặt nội khí quản nếu cận, truyền dịch tĩnh mạch để tăng thể tích
huyết tương, hít thuốc chủ vận beta -adrenergic nếu co thắt phế quản, tiêm tĩnh mạch 500
mg hydrocortison hoặc 125 mg methylprednisolon. iat
-Có thể ức chế phản ứng quá mẫn với acetylcystein bao gồm phát hồng ban toàn thân,
ngứa, buồn nôn, nôn, chóng mặt, bằng dùng kháng histamin trước. Có ý kiến cho rằng
quá mẫn là do cơ chế giả dị ứng trên cơ sở giải phóng histamin hơn là đo nguyên nhân
miễn dịch. Vì phản ứng quá mẫn đã xảy ra tới 3% số người tiêm tĩnh mạch acetylcystein
để điều trị quá liều paracetamol, nên các thầy thuốc cần chú ý dùng kháng histamin để
phông phản ứng đó.
QUA LIEU VÀ XỬ TRÍ:
-Quá liều acetylcystein có triệu chứng tương tự như triệu chứng của phản vệ, nhưng
nặng hơn nhiều: Đặc biệt là giảm huyết áp. Các triệu chứng khác bao gồm suy hô hấp,
tan máu, đông máu rải rác nội mạch và suy thận. Tử vong đã xảy ra ở người bệnh bị quá-.
liều acetylcystein trong khi đang điều trị nhiễm độc paracetamol.

-Điều trị quá liều theo triệu chứng.
BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độ đưới 30” C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất: Công ty cỗ phần dược phẩm Trường Thọ
Trụ sở: Số 93 Linh Lang -Ba Đình -Hà Nội
Sản xuất tại: Lô M1 đường N3, Khu công nghiệp Hòa Xá, Nam Định
Điện thoại: 04.37666912 -0350.3670733
Ngày xem xét sửa đôi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:

†U@.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỜNG PHÒNG
Dé Me indy Hang