Thuốc Rosepire: thành phần, liều dùng

;9Ôð840i6.
:ÄQp®un98jnu9i
ˆWI#SIS
-(NOST1)
#29/0)8A9N
i
ˆ†d-L/S“8A
#’VO
-PPV
m5…
woe
wooo
nea

Agryaie?
yosu|
aBeyoed
ouipeay
ah
ane
~—mp
-U#IWĐ
J0W90g1
9]j0ÿ10đo»;
‘Si@|qE)
@AI]9E
|Z)Sì2|QB)
p@]EOo-ul
gýx19)SJIq
|’@Sn
#2.

ROSEPIRE®
ROSEPIRE’
DrosolreneneEthinylestradio! S429

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
1g) -Q3- 216
Lần đầu!……..lsee.seeesfsssssesessee

ra 5
i

šỆ
EEIEEIE8g số
HH
TH ng:
ti eet
ai att
Hị a
ie
3
8616SX/ LotNo.: Ngày SX/ Mfg. Date: Han dung/ Exp. Date:
coe
$a DrospirenoneElhinulesiradioi 089153
Hi
i ROSEPINE”
Ỹ

Q © os —— gor?
150/98
Loy

ROSEPIRE® _
Drospirenone 3.0 mi Ethinylestradiol 0.02 mg
t 4 t |2
© a 8 a
t | t
to 8 2 | a
t 4 t 1
| im a a
t 4 t 5
° a a a
t 4 t

FRONT SIDE
(Mặt trước)

BACK SIDE
(Mặt
sau)

ROSEPIRE’ Drospirenone
IĐEES
Ethinylestradio!
Xcess
_
LABORATORIOS
LEON
FARMA
S.A.,
Spain

THUOC KE DON Hướng dẫn sw dung thudc
ROSEPIRE
Vién nén bao phim
THANH PHAN
Mỗi viên nén bao phim hoạt tính (màu hông) chứa:
Hoạt chất: Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol 0,02mg;
Ta duoc: Magnesium stearate, Polysorbate 80, Croscarmelose sodium, Povidone K 30, Pregelatinise
maize starch. Lactose monohydrate. Opadry H] 85F32610 pink
Mai vién gia dwoc (mau trang) chiva: Lactose anhydrous. povidone K30, magnesium stearate, opadry II
white
DƯỢC LỰC HỌC
Tác dụng tránh thai của thuốc uống tránh thai kết hợp dựa trên tác động qua lại của nhiêu yêu tố khác
nhau. trong đó yếu tô quan trọng nhất chính là sự ức chế rụng trứng và thay đôi chất bài tiết ởcô tử cung.
Với tác dụng bảo vệ tránh thai. thuốc tránh thai kết hợp có thê được lựa chọn cho việc kiêm soát sinh đẻ.
Chu kỳ kinh nguyệt đều đặn hơn. lượng máu kinh sẽ íthơn và ítđau hơn. Lượng máu kinh íthơn sẽ làm
piảm tình trạng thiếu sắt trong cơ thê.
Drospirenone có tác dụng kháng lại mineralocortieoid làm hạn chế tình trạng tăng cân và các triệu chứng
khác gây nên do hiện tượng giữ nước. I)rospIrenone làm trung hòa tình trạng giữ natri của estrogen tạo ra
sự dung nạp tốt và các tác dụng tích cực tới hội chứng tiền kinh nguyệt (PMS). Khi kết hợp với
ethinylestradiol, drospirenone dong vai trò cung cấp nguồn lipid thich hop dé lam tang HDL.
Drospirenone có tác dụng kháng andropen tạo nên các tác dụng tích cực đối với da và giảm bớt sự phát
triên của mụn trứng cá và bã nhờn trên da. Drospirenone không làm mất tác dụng của việc gla tăng
SHBG có liên quan đến ethinylestradiol đem lại hiệu quả cho sự gan két va bat hoat AQparseen trong
co thé.
Drospirenone co dac tinh sinh hoa va dugc ly hoe gan giéng voi hormon progesterone tu nhiên.
Ngoài ra sự kết hợp giữa Drospirenone và Ethinylestradiol còn làm giảm nguy cơ ung thư nội mạc và ung
thư buồng trứng. Khi dùng thuốc tránh thai kết hợp, sự xuất hiện nguy cơ unang buông trứng. các bệnh
viêm nhiễm vùng chậu, uvú và có thai ngoài tử cung sẽ giám đi.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Drospirenone
Hap thu: Dùng đường uống thuốc được hấp thu nhanh và gần như hoàn toản. Nông độ đỉnh trong huyết
thanh khoảng 38 ng/ml dạt được 1-2 giờ khi uỗng một liều đơn. Sinh khả dụng giữa 76-85%. Dùng đồng
thời với thức ăn không ảnh hương đến sinh kha dụng của Drospirenone.
Phân bố: Drospirenone liên kết với albumin huyết thanh và không găn với globulin gắn hormon sinh dục
(SHBG) va globulin gan corticoid (CBG). Chi 3-5% tông nồng độ trong huyết thanh của hoạt chất dưới
dạng steroid tự do. Sự xuất hiện cua Ethinylestradiol tăng trong SHBG không làm ảnh hưởng đến sự gắn
protein của drospirenone. Thể tích phân bố của drospirenone 14 3,7 + 1,2 I/kg.
Chuyên hóa: DDrospirenone được chuyên hóa nhiều sau khi uống. Chất chuyển hóa chủ yếu là dạng acid
cua Drospirenone sinh ra bang cach mo vong lactone va 4.5 —dihydro drospirenone 3 -we ca hai
. vn Về “ean?” |
`

chất chuyên hóa này đều được hấp thu không có vai trò của hệ thông Cyp 450. Drospirenone được
chuyên hóa rất ít bởi Cyp 3A; và đã được chứng minh la co kha nang ire ché enzyme va Cyp 1A). Cyp
2C9 in vitro.
Thai trừ: Drospirenone được bài tiết một lượng rất nhỏ dưới dạng không đôi. Chất chuyên hoá của
drospirenone được bài tiết qua phân và nước tiêu với tỷ lệ bài tiết 1.2 đến 1.4. Thời gian bán thải của chất
chuyên hoá trong nước tiêu và phân khoảng 40 giờ.
Tình trạng ôn định: Trong chu kỳ điều trị, nồng độ ôn dịnh tối đa của Drospirenone trong huyết thanh
khoảng 70ng/ml, đạt được sau 7ngày uống thuốc.
Các trường hợp đặc biệt:
*Người suy thận: Nồng độ bền vững của Drospirenone trong huyết thanh ởngười suy thận nhẹ (độ thanh
thái creatinin 50-80mlL/phút) có thêso sánh được với người có chức năng thận bình thường. Nông độ
trong huyết thanh khoảng 37% cao hơn ở người suy thận trung bình (CLer = 30-50ml/phút) so sánh với
người có chức năng thận bình thường. Diễu trị bằng Drospirenone có khả năng dung nạp tốt ởngười suy
chức năng thận nhẹ và trung bình. Điều trị Drospirenone không có biểu hiện lâm sàng ảnh hưởng đến
nông độ kali huyết thanh.
*Người suy gan: Dùng một liều dơn. độ thanh thái đường uống giảm khoảng 50% ở người tình nguyện
suy gan vừa phải so sánh với người có chức năng gan bình thường, sự giảm này không thấy liên quan đến
nông độ kali trong huyết thanh. Thậm chí ởngười đái tháo đường dùng thuốc kết hợp với Drospirenone
(2 yếu tố có thể gây tăng kali máu) cũng không xuất hiện
tăng giới hạn tối đa của kali huyết thanh.
Drospirenone dung nạp tốt ởbệnh
nhân suy gan nhẹ.
Ethinylestradiol
Hap thu: Ding đường uống thuốc được hấp thu nhanh
chóng và hoàn toàn. Sau khi dùng liều 30g, nồng
dộ đỉnh trong huyết thanh là 100pg/ml đạt được sau khi uống 1-2 giờ.
Sinh khả dụng khoảng 45%. Uống thuốc cùng thức ăn làm giảm sinh khả dụng của thuổà thế Áích phân
bổ 5L kg. ‘Oy!
Chuyên hóa: Ethylestradiol được chuyên hóa ở cả ruột non va gan. Ethylestradiol duoc chuyên hóa
nguyên phát bằng cách hydroxyl hóa vòng thơm và các chất chuyên hóa đa dạng của qua trinh hydroxyl
hóa và methyl hóa được hình thành. các chất nảy ở dạng tự do hoặc gắn kết với các gốc gluconide và
sulphate. Tỷ lệ thanh thải chuyền hóa của ethylestradiol vào khoảng Sml/ phút kg.
Thai trừ: Ethinylestradiol không thải trừ dưới dạng không chuyên hóa. Các chất chuyển hóa của
Ethinylestradiol được bài tiết vào nước tiêu và dịch mật tỷ lệ 4: 6. Thời gian bài tiết của các chất chuyên
hóa khoảng 24 giờ. Thời gian bán thái khoảng 20 giờ.
Trạng thái ôn định: Dat được ởnửa sau của chu ky điều trị.
CHÍ ĐỊNH
Thuốc tránh thai đường uỗng. có tác dụng tốt đỗi với những phụ nữ có tiền sử bị giữ nước do hormone
đông thời có tác dụng điều trị mụn trứng cá và tăng tiết nhiều bã nhờn trên da.
LIÊU LƯỢNG VÀ CACH DUNG QO Di ` li a ễ : ` : By. lens? ^^ ung đường uông. Uông thuôc hàng
ngày vào một giờ nhât định. Ms
Za), O*
t2 / j {IW A

Vi 28 viên: Uống mỗi ngày một viên trong 28 ngày liên tiếp. Vì thuốc tiếp theo được băt đầu sau ngày
hết viên cuối cùng của vi trước. Chu kỳ kinh nguyệt thường bắt đầu vào ngày thứ 2-3 sau khi uông viên
placebo (viên thuốc màu trăng) và có thê chưa kết thúc trước khi dùng vi tiếp theo.
Bắt đầu dùng thuốc:
Không dùng phương pháp tránh thai bằng hormon (tháng trước): Bắt đầu uống thuốc vào ngày thứ
nhất của chu kỳ kinh nguyệt.
-_ Thay đôi từ thuốc tránh thai kết hợp đường uống (combined oral contraception —COC) khác: Bat dau
dùng thuốc vào ngày sau khi dùng hết viên placebo hoặc sau thời gian dừng thuốc thường lệ của vỉ
thuốc tránh thai trước.
Thay đôi thuốc từ phương pháp chỉ dùng Progesteron (viên tránh thai, tiêm, cấy): Có thê bắt đầu vào
ngày bất kỳ khi đang chỉ dùng progesteron (nêu đang cây hoặc đang dùng vòng tránh thai. dùng thuôc
vào ngày tháo ra: nếu đang tiêm. dùng thuốc vào ngày phải tiêm liều tiếp theo). Các phương pháp
trên. sau khi thay đôi nên dùng thêm Ibiện pháp tránh thai cơ học trong 7ngày đầu dùng thuốc.
Sau sây thai ở 3tháng đầu thai kỳ: Uống thuốc ngay và không cần thêm phương pháp tránh thai nào
khác.
– Sau khi sinh hoặc sau sẩy thai ở3tháng giữa thai kỳ: Bắt đầu dùng thuốc vàongày thứ 21 đến 28 sau
khi sinh hoặc sau sây thai ởgiai đoạn thứ 2. Nếu bắt đầu muộn hơn, nên dùng thêm một phương pháp
tránh thai cơ học trong 7ngày dầu. Tuy nhiên, nếu đã quan hệ tình dục, phải loại trừ trường hợp có
thai trước khi uống thuốc tránh thai kết hợp hoặc phải đợi đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên.
Khi quên thuốc:
Nếu quên viên placebo, sẽ không anh hưởng đến hiệu quả của thuốc. Nên bỏ viên placebo đã quên,
không kéo dài tuần uống viên placebo.
Nều quên uống viên có chứa hoạt chất:
*Nếu chỉ quên ít hơn 12 giờ sau khi phải uống thuốc, tác dụng tránh thai không bị giảm. Uống thuốc
ngay khi nhớ ra và uống viên tiếp theo như thường lệ.
*Nếu quên nhiều hơn 12 giờ sau khi uống thuốc. tác dụng tránh thai có thê giảm. Cần lưu ý:
-Không nên ngừng uống thuốc lâu hơn 7ngày q /
-Nhất thiết phải uống thuốc liên tục 7 ngày đề đạt được sự ức chế thích hợp trục dưới đồi Nhà yên –
buông trứng.
Hàng ngày tuân theo các chỉ dẫn sau:
+ Tuân 1: Uống viên thuốc bạn quên ngay khi nhớ ra. có thể uống 2viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc
như thường lệ và sử dụng
thêm một biện pháp tránh thai khác như bao cao su trong 7ngày tiếp theo. Nếu
đã quan hệ tình dục vào tuần trước khi quên uống thuốc. có thê bạn đãcó thai. Viên thuốc đã quên càng
gần viên placebo, tỷ lệ có thai càng cao
+ Tuân 2: Uống viên thuốc bạn quên ngay khi nhớ ra. có thể uống 2viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc
như thường lệ. Nếu chắc chăn đã uống thuốc đúng trong 7ngày trước khi quên thuốc, không cần thêm
phương pháp tránh thai khác. Tuy nhiên. nếu quên uống nhiều hơn 1viên. nên dùng thêm biện pháp tránh
thai khác trong 7ngày.
+ Tuần 3: Nguy cơ giảm dé tin cay cao vi da gân thời gian uông viên placebo. Tuy vậy, bằng cách điều
chinh lịch uống thuốc vẫn có thể tránh việc giảm tác dụng ngừa thai. Không cần thêm biện pháp tránh
ay cre (

thai khác nếu 7ngày trước khi quên uống viên dầu tiên phải uống thuốc tránh thai đầy đủ và đúng. Nêu
không. chọn 1trong 2cách sau và thêm ]biện pháp tránh thai trong 7ngày:
1. Uống viên thuốc đã quên ngay khi nhớ ra. có thé uống 2 viên cùng lúc. [iếp tục uống thuốc như
thường lệ. Vi tiếp theo bắt dầu ngay khi hết các viên có hoạt chất (không uống 7viên giả dược). Sẽ
không có kinh nguyệt đến khi uống viên có hoạt chất cuối cùng ở vi thứ 2, nhưng có thê có vài giọt
máu trong khi uống thuốc.
2 Không uống viên có hoạt chất ở vi hiện tại. Nên ngưng uống thuốc trong 7 ngày hoặc uống viên
placebo trong 7ngay bao gồm ca ngay quén udng thudc va tiép tuc udng vi tiép theo.
Nếu quên uống thuốc và sau đó không có kinh đến khi uống viên đầu tiên của chu kỳ sau. có thê bạn dã
có thai.
Trường hợp rồi loạn tiêu hoá nặng (nôn, tiêu chảy…): thuốc không được hấp thu hoàn toàn nên cân
thêm 1biện pháp tránh thai khác. Nếu nôn sau khi uống thuốc 3-4 giờ. nên uống luôn một viên tiếp theo.
Uống viên thuốc mới trong vòng 12 giờsau khi uống viên như thường lệ. Nêu không uống viên thuốc
mới trong vòng 12 giờ, xử trí như mục “Quên thuốc”. Nếu không muốn thay đôi lịch uống thuốc, có thé
dùng viên thuốc ởvi khác.
Trường hợp muốn trì hoãn kinh nguyệt: có thể uống tiếp tục vi thuốc mới, bỏqua viên giả dược. Thời
gian không có kinh nguyệt có thê được kéo dài đến khi uống viên có hoạt tính cuối cùng của vi thứ 2.
Trong thời gian này có thê thây vài giọt máu.
Muốn thay chu kỳ kinh nguyệt
sang một ngày khác: có thê rút ngắn thời gian dùng giả dược theo ý
muốn. khi đó. nguy cơ không xuất hiện kinh nguyệt cao hơn và có thê thấy ítkinh nguyệt (vải giọt) trong
khi uống vi tiếp theo (tương tự sự trì hoãn kinh nguyệt).
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống (COCS) trong các trường hợp đưới đây. Nếu gặp các
hiện tượng này lần đầu trong khi dùng thuốc, nên ngừng thuốc ngay lập tức:
Có tiền sử hoặc xuất hiện huyết khối tĩnh mạch hay huyết khôi động mạch hay taibids eh ety nao
Các điềukiện thuận lợi gây nguy cơ huyết khối động mạch gồm: ⁄
:Đái tháo đường có triệu chứng mạch máu
+Tăng huyết áp nặng
+Rồi loạn chuyên hóa Lipoprotein
Di truyền hoặc cơ địa huyết khối dộng mạch. như kháng APC. thiếu yếu tô đông máu III, thiếu
protein C. thiếu protein S. thiểu máu dồng hợp tử và kháng thê. khang phospholipid (khang thé khang
cardiolipin. lupus khang d6ng mau).
Viêm tụy hoặc có tiền sur triglicerid tang cao
-_ Xuất hiện hoặc có tiền sử bệnh gan nặng đến khi chức nang gan trở lại bình thường.
Suy thận nặng hoặc suy thận cấp
-_ Xuất hiện hoặc tiền sử có khối uởgan (lành tính hoặc ác tính)
Đã biết hoặc nghỉ ngờ khôi uác tính ảnh hưởng tới nội tiết tố
Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân (chưa chân đoán) lT `
eae ee l im “ry -__ tiên sử đau nửa đâu với các triệu chứng thân kinh trung ương vé“ “ = v ` ` v7
a) C j` Z`) x { cá 4

-_ Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc
Phụ nữ có thai và đang cho con bú
THẠN TRỌNG
Nếu xuấthiện bất kỳ tác dụng phụ nào dưới đây, cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ trên từng phụ nữ và
thảo luận trước khi quyết định dùng thuốc. Cần báo ngay với bác sỹ khi lần đầu gặp tác dụng phụ đề
quyết định có nên dùng thuốc tiếp tục hay không.
*Rối loạn tuân hoàn:
Thuốc tránh thai kết hợp đường uống lam tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch. Nguy cơ mac thuyén tac
huyết khối tĩnh mạch (VTE) cao nhất trong năm dầu tiên dùng thuốc tránh thai kết hợp (COCS). Số ca
mac VTE ophụ nữ có thai dược dự doán khoảng 60 ca trong 100 000 phụ nữ có thai.
Nhin chung nguy co VTE onguoi ding COCs voi estrogen liều thap (< 50meg ethinylestradiol) cao hon tir 2-3 lan nhimng nguoi khéng ding COCs không mang thai và vẫn thấp hơn so với nguy cơ thuyên tac do mang thai va sinh de. VTE co thê gây tử vong trong 1-2% các trường hợp. Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) biêu hiện như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc nghẽn mạch phôi có thê xảy ra trong khi uống tất cả các COCs. Rất hiếm xay ra huyét khối ở các mạch máu khác như gan, mạc treo. thận. tĩnh và động mạch võng mạc hoặc não. Các triệu chứng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch gồm: Đau và/hoặc sưng một bên chân. Đột ngột dau ởngực có thê lan ra tay trái Khó thở đột ngột Ho thành cơn đột ngột. Đau đầu dữ dội và kéo dài Mờ mắt hoặc không nhìn thấy đột ngội. Nhìn đôi, nói lắp hoặc mất ngôn ngữ Bất tỉnh, có hoặc không liên quan đến động kinh Mệt mỏi hoặc tê cứng đột ngột xảy ra một bên hoặc một phần cơ thê Rối loạn vận động. Khi dùng thuốc COCs, nguy cơ huyết khối tac tĩnh mạch lăng với: Tuôi cao. Có tiền sử gia đình (huyết khối tac tinh mach từng xảy ra ởanh chị em hoặc cha mụ)Ô / Bất động kéo dài, phẫu thuật lớn. phẫu thuật ởchân hay có vết thương nặng. Nên ngữấp dùng thuốc và dùng lại sau 2tuần ngừng bất động. Nên dùng thuốc chống đông máu nếu trước đó không dừng thuôc tránh thai. Béo phì (chỉ số khối cơ thể > 30kg/m’)
Khi dùng COCs, nguy cơ biến chứng huyết khối tắc động mạch hay tai biến mạch máu não tăng với:
« SGeo% Ye % 2% Le” oo) Cx “ iD wt
(xoá`
Tuôi cao

Hút thuốc lá (phụ nữ trên 35 tuôi không nên hút thuộc nêu dùng thuôc COCS)
– Réi loan chuyén hoa lipoprotein
Tăng huyết áp
Dau nửa đầu
-_Có tiền sử gia dinh (huyét khối tặc động mạch từng xảy ra với anh chị em hoặc cha me).
Bệnh van tim
Rung tâm nhĩ
Chống chi định dùng thuốc tránh thai kết hợp dường uống khi có mặt một hoặc nhiều yếu tổ nguy cơ về
bệnh động mạch hoặc tĩnh mạch.
Không dùng thuốc cho người đang dùng thuốc chống đông máu.
Những người dùng thuôc COCs nên thông báo cho bác sỹ khi có các triệu chứng bệnh huyết khối. Nếu
nghi ngờ hoặc chắc chăn mắc bệnh huyết khối. không nên tiếp tục dùng thuốc tránh thai kết hợp.
Nếu tần xuất hay mức độ trầm trọng bệnh đau nửa đầu tăng lên khi dùng COCSs (cóthê là dâu hiệu báo
trước của bệnh mạch máu não). nên ngừng dùng thuốc ngay.
*Khối u
Nguy cơ ung thư cổ tử cung tăng ở những người dùng thuốc trên 5năm đã được báo cáo trong một số
nghiên cứu dịch tễ học.
tuy nhiên điều này còn dang tranh cãi do các nguyên nhân như hành vi tình dục
hoặc virus papilloma (HPV)…
Báo cáo phân tích từ 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sự tăng nhẹ nguy cơ chân đoán ung thư vú ởphụ
nữ đang sử dụng COCs. Nguy cơ cao dần biến mắt trong thời gian 10 năm sau khi ngừng dùng COCs. Vi
ung thư vú rất hiếm gặp ởphụ nữ dưới 40 tuôi, số lượng người bị chân đoán ung thư vú do dùng COCSs là
rất nhỏ so với toàn bộ nguyên nhân gây ung thư vú.
Rất hiểm gặp khối ulành tính ởgan, khối uác tính ởgan đã được báo cáo ởnhững người dùng COCs. Cá
biệt. khối ucó thê đe doạ tính mạng do
chảy máu tiêu hoá. Khối ugan nên được cân nhắc chân đoán
phân
biệt khi đau nhiều ở vùng bụng trên, gan to hoặc không có dấu hiệuxuất huyết 6 bung khi dung thuốc
tránh thai kết hợp.
* Các ảnh hưởng khác:
Thành phần progestin trong thuốc là chất kháng aldosteron có khả năng giữ kali. Phần lớn trường hợp
không tăng nồng độ kali trong máu. Trong 1nghiên cứu lâm sàng. một số bệnh nhân suy thận nhẹ đến
trung bình và đồng thời dùng các thuốc giữ kali và drospirenone. nông độ kali máu tăng nhẹ khống đáng
kê. Vì vậy. nên kiểm tra nồng độ kali máu trong chu kỳ điều trị đầu tiên ởcác bệnh nhâÌN hận và đã
từng điều trị dự phòng tăng kali huyệt trước đó. đặc biệt khi dùng
đồng thời 2loại thuốc. ỹ
Người tăng triglycerid huyết hoặc gia đình có tiền sứ, có thé tăng nguy cơ viêm tuy khi su dung COCs.
Mặc dù chỉ một số ítphụ nữ tăng huyết áp khi dùng COCs được báo cáo và biểu hiện lâm sàng rất hiếm.
nhưng trường hợp này nên ngừng thuốc ngay. Nếu huyết áp tiếp tục tăng và không đáp ứng với thuốc
giảm huyết áp ở người đã tăng huyết áp trước đó. phải ngừng dùng COCs. Néu huyét ap tro vé binh
thường. có thê tiếp tục dùng COCs kẻm thuốc ggiảm tăng huyết áp.

Vàng da và/ hoặc ngứa do ử mật tái xảy ra khi mang thai hoặc khi dùng các thuốc steroid phải ngừng
ding COCs.
Mặc dù COCs có thể ảnh hướng đến sự kháng insulin ngoại biên và ngưỡng glucose, khéng cân thay thế
phương pháp điều trị bệnh đái tháo dường trong khi dùng COCs liều thấp(< 0.05mg cthinylestradiol). Tuy nhiên. bệnh nhân đái tháo đường phải được theo đôi cân thận dặc biệt trong giai doạn dầu dùng thuộc. ‘Tram cam, dong kinh, bệnh Crohn và viêm loét ruột kết mạn tính đã được báo cáo trong khi dung COCs. Nám da có thể xảy ra đặc biệt ở phụ nữ có tiền sử nám da khi có thai, nên tránh ánh sáng hoặc tia tu ngoại trong khí dùng CÓCs. ROSEPIRE 20: có chứa lactose. Người có tiền sử không dung nạp galactose. thiếu hụt Lapp hoặc kém hap thu galactose. ngudi dang trong c lộăn kiêng lactose phải chủ ýkhi dùng, thuốc này. Trước khi dùng thuốc phải kiêm tra tiền sử bệnh tật (gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ khả năng có thai “Thuốc tránh thai dường uống không phòng ngừa dược lây nhiễm HIV và các bệnh lây lan qua đường tinh dục. Giảm kiểm soát chu kỳ kinh nguyệt: Dùng COCs, có thể gap chảy máu bat thường, đặc biệt trong tháng dau. Vì vậy. đánh giá ra máu bất thường chỉ có ýnghĩa sau khi thích nghí khoảng 3chu kỳ. Nếu ra máu bất thường kéo dài sau chu ky bình thường. cần xem xét đến nguyên nhân không do hormon va tiền hành các biện pháp chấn đoán thích hợp đê loại trừ khối u ác tính hoặc có thai. TAC DUNG KHONG MONG MUON Các tác dụng phụ sau được bảo cáo trong khi dùng ROSEPIRE: Phân loại theo hệ cơ - Tan xuat xuat hién quan , Thuong gap itpap Hiém gap (> 1/100 dén< 1/10 | >1/1000 dén <1/100 > 1/10000 dén < 1/1000 — " Hen |Rối loạn kinh nguyét, | - |Bài tiết sữa | chảy máu giữa kì, dau vú rie than kinh |Dauddutramcam | Tang ham muốn tình dục ¡Tại và tai wong - | ca Giảm thôn hud Hệ vận mạch. huyết | Đau nửa đâu Tăng huyết áp. hạ huyết áp Huyết tác mạch học [Hệ tiên hoa — |Buẩn nên s Non 7 Da và tô chức dưới TC ¡Trứng eca, cham, ngứa da |Co quan sinh san va | Khí hư, candida âm _ _ | tuyén vu dao | |Toan thân [ _ aiGiữ nước. thay đôi trọng lượn 1 | LL co the | att Dùng thuốc làm tăng nguy cơ huyết khối ởphụ nữ. Các tác dụng phụ dã được báo cáo khi su dung COCs: Bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch hoặc tắc động mạch Tăng huyết áp Khối uởgan -_ Hầu hết phụ nữ có thai và dùng COCs đã được báo cáo là xuất hiện hoặc làm nặng thêm một số triệu chứng vàng da và hoặc ngứa do ứ mật, sỏi mật. loạn chuyên hoá porphyrin. lupus ban đỏ hệ thông, tan huyết, hội chứng múa giật Sydenham. hesper thai nghén, mât khả năng nghe liên quan đến xơ cứng tai. Nám da Nên dừng thuốc khi suy giảm chức năng gan cấp hoặc mãn đến khi chức năng gan trở lại bình thường Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc! TƯƠNG TÁC THUOC *Tương tác giữa thuốc tránh thai đường uống Drospirenone và Ethinylestradiol và các thuốc khác như hydantoins. barbiturates, primidone, carbamazepine va rifampicin, oxcarbamazepinr, topiramate, felbamate, ritonavir. griseofulvin có thê làm rối loạn chu kỳ và/hoặc ánh hướng đến tác dụng tránh thai. Tác dụng tránh thai giảm sút khi dùng cùng với kháng sinh như ampicillin và tetracyclin. Cơ chế của tương tác này chưa được xác định. Trong khi dùng các nhóm thuốc trên. nên thêm một biện pháp tránh thai tạm thời kèm với CÓC, kế cả trong 7ngày sau khi dừng thuốc. Phụ nữ dang điều trị rifampicin nên dùng một biện pháp tránh thai thêm vào CÓC trong khi dùng rifampicin và 28 ngày sau khi dừng thuốc. Nếu dùng đồng thời hai loại thuốc kéo dài đến khi hết viên thuốc có hoạt tính của vỉ COC, dùng luôn vi tiếp theo mà không có thời gian nghi hoặc không dùng viên placebo. *Thuốc tránh thai đường uống có thê ảnh hướng đến chuyền hoá của một số thuốc khác. Nông độ thuốc trong huyết thanh và mô có thê tăng (cyclosporin) hoặc giảm (lamotrigine). jf * Tương tác khác: Một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận. dùng dỗng thời drospirenôntới, hin uc chê ACE hoặc NSAID không gây anh hưởng đến nồng độ kali huyết thanh. Tuy nhiên, đà 2dong thoi thuốc với chất aldosteron khác hay thuốc lợi tiểu giữ kali chưa được nghiên cứu. Trong trường hợp này, nông độ kali huyết thanh phái được kiểm tra trong chu kỳ đầu tiên. *Thuốc tránh thai steroid có thể ảnh hướng đến một số xét nghiệm: các thông số sinh hoá của gan, tuyến giáp. thượng thận và chức năng thận, nồng độ protein huyết thanh: globulin và lipid/ lipoprotein gắn corticosteroid, thông số của chuyên hoá cabohydrate. sự đông máu và phan huy fibrin. Cac thay déi noi chung vẫn thuộc ngưỡng bình thường. Irospirenone gây tăng hoạt tính của aldosteron ở thận làm giữ mudi. PHU NU CO THAI VA CHO CON BU Phụ nữ có thai: không được dùng thuốc. Nếu có thai trong khi dùng thuốc nên ngừng thuốc ngay. ee a ot 8 znt '7 , Phụ nữ cho con bú: thuốc tranh thai COCs co thê gây giảm chất lượng sữa. Không sử dụng thuốc tránh thai kết hợp đến khi dừng cho trẻ bú sữa mẹ. Một lượng nho thuốc tránh thai steroid và/hoặc chất chuyển hóa có thê tiết vào sữa mẹ khi dùng thuốc và có thê ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. ANH HUONG CUA THUOC TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiên hành. Tuy nhiên chưa quan sát thấy thuốc gây ánh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc QUA LIEU VA XU TRi Chưa có báo cáo về dùng Drospirenone và Ethinylestradiol quá liều. Theo kinh nghiệm chung trong điều trị thuốc tránh thai kết hợp, các triệu chứng quá liều có thê xảy ra gồm: buồn nôn, nôn và ởthiếu nữ chảy máu nhẹ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và cần thiết điều trị triệu chứng. ĐÓNG GÓI: Hộp 1vi x 28 viên nén bao phim (21 viên hoạt tính. 7viên giả dược) HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngày sản xuất. không dùng thuốc quá hạn sử dụng TIEU CHUAN: Nha san xuất BAO QUÁẢN: dưới 30C, tránh ánh sáng. DE XA TAM TAY TRE EM DOC KY HUONG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ THUỐC, XIN HỎI Ý KIÊN BÁC S ẶC ĐfGc SY ⁄ Nha san xuat: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. C/ La Vallina, s/n — P. |Navatejera, 24008 Navatejera (Leon) Tay Ban Nha O oNa” * ~ TUQ. CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHONG Nouyen Huy Sing