Thuốc Nerapin: thành phần, liều dùng

22 U 21/46

BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan đâu:..6.I.2 1 đệ
Thuốc bán theo đơn Hộp 6vỉx10viên nén Prescription drug Box of6blisters x10tablets

SDK
/VISA:
XX-XXXX
-XX
ABMMYY
Ngay
/Thang
/Nam
Ngày
/Thang
/Nam

SốlôSX/
Lot
Ngày
SX/
Mig.:
HD/
Exp ⁄⁄⁄⁄

COMPOSITION -Each tablet contains TT
Ne rap in Nevirapine………………………. 200 mg
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION AND OTHER INFORMATION Read the leaflet inside. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING
PYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY STORAGE -In’ dry; cool place (below 9020).

166-170 Nguyen Hue Str., Tuy Hoa City, Protect from light. ees Phu Yen Prov., Vietnam SPECIFICATION -In-house.
a J ==
: =|; qƑ 8 la——Á Í- 8 bo a“ml fe sk ¬=Ñ: z
i) | =r. 2 = 5 Q
Saree &. E œ—— Ms e ° >=Š:==
|
utd
THANH PHAN -Méivién nén chita
Nerapin Nhưi GHI… ..eossoos-be 200mg —~ =
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIEU DUNG, CACH DUNG VA CAC THONG TIN KHAC

Xem tờhướng dẫn sửdụng. DEXATAM TAY TRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỰNG TRƯỚC KHI DÙNG TIÊU CHUẨN -TCCS.
CÔNG TYCỔ PHAN PYMEPHARCO BẢO QUAN -Nơi khô, mát (đưới 30°C). | – 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam Tránh ánh sáng. 4 TT]

J*) TÂN NAM
FONG GIAM DOC

Nhãn vỉ

Nerapin Nerapin Nerapin Nerapi
Nevirapine 200mg Nevirapine 200mg Nevirapine 200mg Nevirapi
Nerapin Nerapin Nerapin
Nevirapine 200mg Nevirapine 200mg Nevirapine 200mg
Pumepharea CTY CPPYMEPHARCO
Nerapin Nerapin Nerapin
Nevirapine 200mg Nevirapine 200mg Nevirapine 200mg Nevirapi
Nerapin Nerapin Nerapin
Nevirapine 200mg Nevirapine 200mg Nevirapine 200mg
So16SX:
ABMMYY
HD:
Ngay
/Tháng
/năm

Rx –
HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.
Nerapin
(Nevirapin 200 mg)
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén chứa
Nevirapin 200 mg
Tá dược: Tinh bột ngô, mierocrystallin cellulose, povidon K30, natri starch glycolat, magnesi stearat, tale.
DƯỢC LỰC HỌC
NERAPIN chứa nevirapin làthuốc ức chế enzym phiên mã ngược của HIV-1, không thuộc nhóm nucleosid. Thuốc có tác dụng đặc
hiệu với enzym phiên mã ngược của HIV-1, làm giảm sự phát triển của virus HIV-1, không cạnh tranh với các chất ức chế phiên
mã ngược.
Cơ chế tác dụng của thuốc khác với các chất ức chế nucleosid làphải chuyển hóa trong tế bào thành các triphosphat có tác dụng
cạnh tranh sự tổng hợp virus. Nevirapin gắn trực tiếp vào enzym polymerase phiên mã ngược của HIV-1, ức chế tác dụng của DNA
polymerase phy thuộc RNA bằng cách làm rối loạn vịtrí xúc tác của enzym này, dođó cản trở sự nhân lên của virus. Nevirapin có
tác dụng ức chế chọn lọc cao trên enzym phiên mã ngược của HIV-1, và không ức chế enzym của tế bào, bao gồm các polymerase
alpha, beta, gamma hoặc delta của tế bào bình thường ởngười, nên ítgây tác dụng độc lên tế bào.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Nevirapin được dùng theo đường uống. Thuốc được hấp thu nhanh và không bịảnh hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng của
thuốc đạt trên 90%. Nồng độ đỉnh trong huyết
tương trung bình là2microgam/ml đạt được khoảng 4giờ sau khi uống liều 200 mg.
Khi dùng liểu nhắc lại, nồng độ thuốc tăng lên và ởtrạng thái cân bằng đạt được nồng độ đáy vào khoảng 45 microgam/ml. Nồng
độ thuốc trong dịch não tủy đạt khoảng 45% nồng độ thuốc trong huyết tương.
Phân bố“ Nevirapin ưa m8, không bị ion hóa ởpH sinh lý, phân bố khá rộng rãi trong cơ thể, liên kết với protein huyết tương
khoảng 60%. Nevirapin qua nhau thai và có cả trong sữa.
Chuyển hóa: Thuốc được chuyển hóa mạnh ởgan, chủ yếu bởi hệ enzym cytochrom Peso (CYP). Nevirapin cảm ứng các enzym
CYP3A4 va CYP2B6 dan đến tự kích hoạt sự chuyển hóa thuốc. Sự tựkích hoạt của các enzym sau khi uống liều thường dùng trong
2-4tuần làm tăng độ thanh thải 1,5 -2lần so với khi dùng liều đơn.
Thải trừ: Nhờ tựkích hoạt sự chuyển hóa thuốc, nửa đời thải trừ của thuốc giảm từ45 giờ (khi dùng đơn liều) xuống còn 25 đến 30
giờ (khi dùng đa liều). Thuốc thải
trừ nhanh hơn ởtrẻ nhỏ tuổi (cao nhất ởkhoảng 2tuổi), giảm dần ởcác giai đoạn sau; ởtrẻ dưới
8tuổi, tốc độ thải trừ khoảng gấp đôi ởngười lớn, do vậy thời gian bán thải của thuốc ởtrẻ thường ngắn hơn ởngười lớn.
Nevirapin thải trừ chủyếu theo nước tiểu dưới dạng phức
hợp gluouronid của các chất chuyển hóa, phần còn lại thải trừ theo phân.
CHỈ ĐỊNH
Điểu trị HIV/AIDS, nhiễm HIV-1
ở người lớn và trẻ em. Luôn phải kết hợp với ítnhất 2thuốc kháng retrovirus khác, như nevirapin,
zidovudin và lamivudin; hoặc nevirapin, s†avudin và lamivudin.
Dự phòng truyền bệnh từ mẹ nhiễm HIV-1 sang con.
LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
CACH DUNG
Thuốc được dùng dưới dạng uống. Uống thuốc với nhiều nước và không phụ thuộc vào bữa ăn.
Phải dùng thuốc liên tục và uống thuốc đúng giờ, nếu quên uống thuốc đúng giờ thì uống
ngay khi nhớ lại. Nếu đã sát với giờ uống
lần sau thì bỏ qua liều bịquên. Không uống chập hai liều một lúc.
he

Nà
fa
CIN

ALe 4

Nếu ngừng thuốc trên 7ngày thì khi dùng lại phải uống liều thấp như khi bắt đầu điều trị. Tham khảo về các phác đồ điều trị trong
chuyên luận Sử dụng hợp lýthuốc kháng HIV cho người bệnh HIV/AIDS.
LIỀU DÙNG
Người lớn: 200 mg/ngày trong 14 ngày đầu tiên; sau đó tăng lên 200 mg ngày hai lần nếu không bịphát ban và các chỉ số xét
nghiệm gan bình thường.
Trẻ em:
Tré nhỏ trên 15 ngày tuổi: Liều khởi đầu là150 mg/m”, một lần mỗi ngày trong 14 ngày; sau đó (nếu không bịphát ban) liều 150
mg/m?/lần, ngày uống 2lần.
Trẻ trên 8tuổi: Sau 14 ngày đầu, có thể tăng đến mức liều cao hơn 200 mg/m, hai lần mỗi ngày nếu cần. Tổng liều cho trẻ mỗi
ngày không quá 400 mg.
Phòng lây nhiễm từ mẹ sang con: ho bà mẹ uống 1liều duy nhất 200 mg nevirapin trước khi chuyển dạ hoặc uống 4 giờ trước
khi mổ lấy thai (trường hợp khi sắp sinh mới phát hiện bà mẹ nhiễm HIV).
Phối hợp với 2 thuốc kháng retrovirus khác (zidovudin và lamivudin) để điều trị cho bà mẹ từtuần thứ 36 trở điđến khi chuyển dạ
(nếu bà mẹ trước khi có thai đã bịnhiễm HIV). Cho tré so sinh 2mg/kg u6ng 1liều duy nhất trong vòng 72 giờ sau khi sinh.
Liều cho người suy gan, thận: Thuốc được chuyển hóa ởgan và thải trừ qua thận. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân có độ
thanh thải creatinin >20 ml/phút. Tuy nhiên, do thẩm tách máu có thể loại nevirapin, nên xem xét bổ sung một liều 200 mg sau
mỗi lần thẩm tách.
CHONG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với nevirapin hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
Suy gan mức độ vừa và nặng.
Người bệnh đã phải ngừng dùng nevirapin do bịphản ứng với thuốc (dị ứng nặng biểu hiện ởda kèm theo các triệu chứng toàn
thân, có triệu chứng bịviêm gan do nevirapin).
Người bệnh có suy gan nặng hoặc người bệnh có nồng độ ALAT hoặc ASAT cao trên 5lầngiá trị bình thường hoặc người bệnh có
triệu chứng rối loạn chức năng gan với nồng độ enzym gan tăng trên 5lần
giá trị bình thường trong lần dùng nevirapin trước đó và
các rối loạn chức năng này tái xuất hiện nhanh chóng khi dùng lại nevirapin.
THẬN TRONG
Hết sức thận trọng khi dùng nevirapin cho người bệnh suy gan nhẹ hoặc vừa; người bệnh bịsuy thận.
Phụ nữ và người bệnh có số lượng tế bào 0D4+ cao dễ bịnguy cơ gan nhiễm độc.
Nevirapin không có tác dụng chống lây nhiễm virus HIV. Do vậy, người bệnh được điều trị bằng nevirapin vẫn phải ápdụng các
biện pháp thích hợp để tránh lây nhiễm virus sang người khác. Trong 8tuân đầu điều trị, phải theo dõi chặt các phản ứng nặng ở
da. Nếu có, phải ngừng thuốc ngay.
PHY NU CO THAI VA CHO CON BU
Phụ nữ có thai: Thuốc qua được nhau thai. Không dùng cho phụ nữ mang thai trong 3tháng đầu thai kỳ. Dùng thuốc trong 3tháng
thứ hai và ba của thai kỳ, lợi ích có thể cao hơn nguy cơ.
Phụ nữ cho
con bú: Thuốc được bài tiết vào sữa mẹ. Phụ nữ nhiễm HIV sau khi sinh con cóthể dùng nevirapin. Phụ nữ nhiễm HIV
không nên cho con bú để tránh lây nhiễm sang con.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên người lái xe
và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân có thể gặp phản ứng phụ
như mệt mỏi khi đang điều trị với nevirapin, vìvậy
cần thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Với các thuốc chuyển hóa bởi hệ enzym mierosom ởgan: Nevirapin bịchuyển hóa bởi hệ men mierosom ởgan, tương tác có thể
xảy ra khi dùng đồng thời với các thuốc cảm ứng hoặc chịu ảnh hưởng bởi hệ men này. Nồng độ nevirapin cóthể bịgiảm nếu
dùng đồng thời với các thuốc cảm ứng các enzym microsom (như rifabutin, rifampicin), hoặc tăng lên
khi dùng đồng thời với các
thuốc ức chế hệ các enzym này (cimetidin, các maorolid).
§TY 0ổi
HEPHA

Nevirapin cũng làmột chất cảm ứng °YP3A4 và 0YP2D6, nên có thể ảnh hưởng tới dược động học, gây giảm nồng độ của các
thuốc bịchuyển hóa bởi các isoenzym này như các chất ức chế protease của HIV (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
saquinavir), nên cần theo dõi cẩn thận khi dùng đồng thời.
Với các thuốc kháng khuẩi:
Thận trọng khi sử dụng đồng thời nevirapin với các thuốc chống nấm (fluconazol, itraconazol, ketoconazol…). Fluconazol có thể gây
tăng nồng độ nevirapin (100%). Không nên dùng đồng thời nevirapin với ketoconazol do nồng độ và hiệu quả của thuốc chống nấm
bịgiảm.
Nevirapin làm giảm nồng độ thuốc kháng sinh macrolid (clarithromycin) nên làm giảm hiệu quả kháng khuẩn.
Với các thuốc kháng virus: Dùng đồng thời nevirapin với các thuốc ức chế phiên mã ngược không thuộc nhóm nuoleosid (etravirin,
efavirenz) thường gây giảm nồng độ các thuốc này, nên được khuyên làkhông dùng đồng thời.
Với các thuốc chống ung thư: Cần thận trọng và theo dõi lâm sàng chặt chế khi dùng đồng thời nevirapin với các thuốc chống ung
thư như oyclophosphamid vìcó thể gây giảm nồng độ của thuốc này.
Với các thuốc tim mạch: Cần thận trọng và theo dõi lâm sàng chặt chế khi dùng đồng thời nevirapin với các thuốc tim mạch, vìcó
thể gây giám nồng độ các thuốc chống loạn nhịp (amiodaron, disopyramid, lidocain) hoặc các thuốc chẹn kênh calci (diltiazem,
nifedipin, verapamil).
Với các thuốc hệ thần kinh trung ương:
Nevirapin làm giảm nồng độ methadon. Gần theo dõi cẩn thận về các triệu chứng nghiện khi bắt đầu dùng nevirapin cho những
người đã dùng methadon dài ngày.
Nevirapin làm giảm nồng độ của các thuốc chống co giật, nên theo dõi lâm sàng khi dùng thuốc đồng thời.
Với một số thuốc khác:
Nevirapin làm giảm nồng độ thuốc tránh thai có chứa estrogen dạng uống. Nên chọn biện pháp tránh thai khác cho phụ nữ khi
dùng nevirapin.
Prednisolon làm tăng tỷ lệphát ban trong 6tuần đầu dùng nevirapin. Không nên dùng đồng thời hai thuốc này. SN
Nevirapin có thể gây tăng nồng độ warfarin khi dùng đồng thời, nên thận trọng và theo dõi nồng độ thuốc. ^^
TAC DUNG KHONG MONG MUON hs |
Thường gặp: Mệt mỏi, buồn ngủ, nhức đầu; phát ban (thường xuất hiện trong 5tuần đầu dùng thuốc), ngứa; buồn nôn, nôn, đau ì *
bụng. 2È
Ítgặp: Phản ứng quá mẫn: Ngứa kèm theo sốt, đau khớp, đau cơ, rối loạn chức năng thận, tiêu chảy. F
Hiếm găp: Phản vệ có thể nguy hiểm đến tính mạng: Phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử nhiễm độc da. Nhiễm độc
gan nặng: Viêm gan, hoại tửgan.
Thông báo cho thay thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Đã có thông báo một số trường hợp quá liều, khi dùng liều từ 800 -1800 mg/ngày trong vòng 15 ngày. Một số triệu chứng đã
quan sát thấy như phù, nổi ban da, sưng mặt; sưng bắp chân, ngón chân; suy nhược, sốt, nhức đầu, mất ngủ, buồn nôn, nôn,
chóng mặt, sút cân. Không có thuốc đặc trị quá liều, chủ yếu làđiều trị triệu chứng. Tuy nhiên, các triệu chứng trên sẽ giảm dần
rồi mất khi ngừng thuốc. Thẩm tách máu có thể loại thuốc rakhỏi cơthể.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. N
BAO QUAN: Nơi khô, mát (dưới 30 °C). Tránh ánh sáng. `€
TIÊU CHUẨN: — TC0S. A
TRINH BAY: Hộp 06 vi, vỉ10 viên. | (Í ‘|
>— `1s, yfa
Cray Nl TAN NAM
CONG TY C6 PHAN PYMEPHARCO ==6NG GIAM DOC
166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam
_NWO

Rx – ; HƯỚNG DÂNSỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tâm tay của trẻ em.
N erapin
(Nevirapin 200 mg)
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa
Nevirapin 200 mg
Tá dược: Tỉnh bột ngô, microcrystallin cellulose, povidon K30, natri starch glycolat, magnesi stearat, talc.
DƯỢC LỰC HỌC
NERAPIN chứa nevirapin làthuốc ức chế enzym phiên mã ngược của HIV-1, không thuộc nhóm nuecleosid. Thuốc có tác dụng đặc hiệu với
enzym phiên mã ngược của HIV-1, làm giảm sự phát triển của virus HIV-1, không cạnh tranh với các chất ức chế phiên mã ngược.
Cơ chế tác dụng của thuốc khác với các chất ức chế nucleosid làphải chuyển hóa trong tế bào thành các triphosphat có tác dụng cạnh
tranh sự tổng hợp virus. Nevirapin gắn trực tiếp vào enzym polymerase phiên mã ngược của HIV-1, ức chế tác dụng của DNA polymerase
phụ thuộc RNA bằng cách làm rối loạn vịtrí xúc tác của enzym này, do đó cản trở sự nhân lên của virus. Nevirapin có tác dụng ức chế
chọn lọc cao trên enzym phiên mã ngược của HIV-1, và không ức chế enzym của tế bào, bao gồm các polymerase alpha, beta, gamma
hoặc delta của tếbào bình thường ởngười, nên ítgây tác dụng độc lên tếbào.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Nevirapin được dùng theo đường uống. Thuốc được hấp thu nhanh và không bịảnh hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng của thuốc
đạt trên 90%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình là2microgam/ml đạt được khoảng 4giờ sau khi uống liều 200 mg. Khi dùng liều
nhắc lại, nồng độ thuốc tăng lên và ởtrạng thái cân bằng đạt được nổng độ đáy vào khoảng 45 microgam/ml. Nồng độ thuốc trong dịch
não tủy đạt khoảng 45% nồng độ thuốc trong huyết tương.
Phân bố: Nevirapin ưa mỡ, không bịion hóa ởpH sinh lý, phân bố khá rộng rãi trong cơthể, liên kết với protein huyết
tương khoảng 60%.
Nevirapin qua nhau thai và có cảtrong sữa.
Chuyển hóa: Thuốc được chuyển hóa mạnh ởgan, chủ yếu bởi hệ enzym cytochrom Pxso (0YP). Nevirapin cảm ứng các enzym CYP3A4 và
CYP2B6 dẫn đến tựkích hoạt sự chuyển
hóa thuốc. Sự tựkích hoạt củacác enzym sau khi uống liều thường dùng trong 2-4tuần làm tăng
độ thanh thải 1,5 -2lần sovới khi dùng liều đơn.
Thải trừ: Nhờ tựkích hoạt sự chuyển hóa thuốc, nửa đời thải trừ của thuốc giảm từ45 giờ (khi dùng đơn liều) xuống còn 25 đến 30 giờ (khi
dùng đa liều). Thuốc thải trừ nhanh hơn ởtrẻ nhỏ tuổi (cao nhất ởkhoảng 2tuổi), giảm dần ở
các giai đoạn sau; ởtrẻ dưới 8tuổi, tốc độ
thải trừ khoảng gấp đôi ởngười lớn, do vậy thời gian bán thải của thuốc ởtrẻ thường ngắn hơn ởngười lớn.
Nevirapin thải trừ chủ yếu theo nước tiểu dưới dạng phức hợp glucuronid của các chất chuyển hóa, phần còn lạithải trừ theo phân.
CHỈ ĐỊNH
Điểu trị HIV/AIDS, nhiễm HIV-1 ởngười lớn và trẻ em. Luôn phải kết hợp với ítnhất 2thuốc kháng retrovirus khác, như nevirapin, zidovudin
và lamivudin; hoặc nevirapin, stavudin và lamivudin.
Dự phòng truyền bệnh từmẹ nhiễm HIV-1 sang con.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Điểu trịvới nevirapin cần phải bắt đầu với liều thấp trong ítnhất 14 ngày để giảm tần suất phản ứng nổi ban da. Nếu phản ứng xảy ranhẹ
đến vừa và không có các triệu chứng toàn thân trong giai đoạn đầu, chưa được tăng liều cho đến khi hết nổi ban da. Thời gian dùng mức
liều thấp không nên quá 28 ngày. Nếu các phản ứng nổi ban không hết trong vòng 28 ngày, ngừng thuốc và tìm phác đồ điều trị khác thay
thế. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng phản ứng trên da hoặc mẫn cảm nặng, như nổi ban nặng có kèm theo sốt, mệt mỏi, đau cơ, khớp,
loét miệng, phù mặt,.. xảy rabất kỳ lúc nào trong khi điểu trịvới nevirapin đều phải ngừng thuốc ngay và không dùng lại.
CÁCH DÙNG
Thuốc được dùng dưới dạng uống. Uống thuốc với nhiều nước và không phụ thuộc vào bữa ăn.
Phải dùng thuốc liên tục và uống thuốc đúng giờ, nếu quên uống thuốc đúng giờ thì uống ngay khi nhớ lại. Nếu đã sát với giờ uống lần sau
thì bổ qua liều bịquên. Không uống chập hai liều một lúc. rw
_—Ñ

Nếu ngừng thuốc trên 7ngày thì khi dùng lại phải uống liều thấp như khi bắt đầu điều trị. Tham khảo về các phác đồ điều trịtrong chuyên
luận Sử dụng hợp lýthuốc kháng HIV cho người bệnh HIV/AIDS.
LIEU DUNG
Người lớn: 200 mg/ngày trong 14 ngày đầu tiên; sau đó tăng lên 200 mg ngày hai lần nếu không bịphát ban và các chỉ số xét nghiệm
gan bình thường.
Trẻ em:
Trẻ nhỏ trên 15 ngày tuổi: Liểu khởi đầu là150 mg/m”, một lần mỗi ngày trong 14 ngày; sau đó (nếu không bịphát ban) liểu 150
mg/m?/ần, ngày uống 2lần.
Trẻ trên 8tuổi: Sau 14 ngày đầu, có thể tăng đến mức liều cao hơn 200 mg/m3, hai lần mỗi ngày nếu cần. Tổng liều cho trẻ mỗi ngày
không quá 400 mg.
Phòng lây nhiễm từmẹ sang con: Cho bà mẹ uống 1liều duy nhất 200 mg nevirapin trước khi chuyển dạ hoặc uống 4giờ trước khi mổ lấy
thai (trường hợp khi sắp sinh mới phát hiện bà mẹ nhiễm HIV).
Phối hợp với 2thuốc kháng retrovirus khác (zidovudin và lamivudin) để điều trị cho bà mẹ từtuần thứ 36 trở điđến khi chuyển dạ (nếu bà
mẹ trước khi cóthai đã bịnhiễm HIV). Cho trẻ sơsinh 2mg/kg uống 1liều duy nhất trong vòng 72 giờ sau khi sinh.
Liêu cho người suy gan, thận: Thuốc được chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh
thải creatinin >20 ml/phút. Tuy nhiên, do thẩm tách máu có thể loại nevirapin, nên xem xét bổ sung một liều 200 mg sau mỗi lần thẩm
tách.
CHONG CHi ĐỊNH
Mẫn cảm với nevirapin hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
Suy gan mức độ vừa và nặng.
Người bệnh đã phải ngừng dùng nevirapin do bịphản ứng với thuốc (dị ứng nặng biểu hiện ởda kèm theo các triệu chứng toàn thân, có
triệu chứng bịviêm gan do nevirapin).
Người bệnh có suy gan nặng hoặc người bệnh có nồng độ ALAT hoặc ASAT cao trên 5lần giá trị bình thường hoặc người bệnh có triệu
chứng rối loạn chức năng gan với nồng độ enzym gan tăng trên 5lần giá trị bình thường trong lần dùng nevirapin trước đó và các rối loạn
chức năng này tái xuất hiện nhanh chóng khi dùng lại nevirapin.
THAN TRONG
Hết sức thận trọng khi dùng nevirapin cho người bệnh suy gan nhẹ hoặc vừa; người bệnh bịsuy thận.
Phụ nữ và người bệnh có số lượng tếbào 0D4+ cao dễ bịnguy cơgan nhiễm độc.
Nevirapin không có tác dụng chống lây nhiễm virus HIV. Do vậy, người bệnh được điểu trị bằng nevirapin vẫn phải áp dụng các biện pháp
thích hợp để tránh lây nhiễm virus sang người khác. Trong 8tuần đầu điều trị, phải theo dõi chặt các phản ứng nặng ởda. Nếu có, phải
ngừng thuốc ngay.
PHY NU C6 THAI VA CHO CON BU
Phụ nữ có thai: Thuốc qua được nhau thai. Không dùng cho phụ nữ mang thai trong 3tháng đầu thai kỳ. Dùng thuốc trong 3tháng thứ hai
và ba của thai kỳ, lợi ích có thể cao hơn nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú: Thuốc được bài tiết vào sữa mẹ. Phụ nữ nhiễm HIV sau khi sinh con có thể dùng nevirapin. Phụ nữ nhiễm HIV không
nên cho con bú để tránh lây nhiễm sang con.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên người láixe
và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân có thể gặp phản ứng phụ như mệt
mỏi khi đang điều trịvới nevirapin, vìvậy cần thận trọng khi láixe hay vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Với các thuốc chuyển hóa bởi hệ enzym microsom ởgan: Nevirapin bịchuyển hóa bởi hệ men microsom ởgan, tương tác có
thể xảy ra
khi dùng đổng thời với các thuốc cảm ứng hoặc chịu ảnh hưởng bởi hệ men này. Nồng độ nevirapin có thể bịgiảm nếu dùng đồng thời với
các thuốc cảm ứng các enzym microsom (như rifabutin, rifampicin), hoặc tăng lên khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế hệ các enzym
này (cimetidin, các macrolid).
Nevirapin cũng làmột chất cảm ứng GYP3A4 và CYP2D6, nên có thể ảnh hưởng tới dược động học, gây giảm nồng độ của các thuốc bị
chuyển hóa bởi các isoenzym này như các chất ức chế protease của HIV (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir), nén can
theo dõi cẩn thận khi dùng đồng thời.
ng:
(=(

Với các thuốc kháng khuẩn:
Thận trọng khi sử dụng đồng thời nevirapin với các thuốc chống nấm (fluconazol, itraconazol, ketoconazol..). Fluconazol có thể gây tăng
nồng độ nevirapin (100%). Không nên dùngđồng thời nevirapin với ketoconazol do nồng độ và hiệu quả của thuốc chống nấm bịgiảm.
Nevirapin làm giảm nồng độ thuốc kháng sinh macrolid (clarithromycin) nên làm giảm hiệu quả kháng khuẩn.
Với các thuốc kháng virus: Dùng đồng thời nevirapin với các thuốc ức chế phiên mã ngược không thuộc nhóm nucleosid (etravirin,
efavirenz) thường gây giảm nồng độ các thuốc này, nên được khuyên làkhông dùng đồng thời.
Với các thuốc chống ung thư: Cần thận trọng và theo dõi lâm sàng chặt chẽ khi dùng đồng thời nevirapin với các thuốc chống ung thư như
cyclophosphamid vìcó thể gây giảm nồng độ của thuốc này.
Với các thuốc tim mạch: Cần thận trọng và theo dõi lâm sàng chặt chẽ khi dùng
đồng thời nevirapin với các thuốc tim mạch, vìcóthể gây
giảm nồng độ các thuốc chống loạn nhịp (amiodaron,
disopyramid, lidocain) hoặc các thuốc chẹn kênh calci (diltiazem, nifedipin,
verapamil).
Với các thuốc hệ thần kinh trung ương:
Nevirapin làm giảm nồng độ methadon. Cần theo dõi cẩn thận về các triệu chứng nghiện khi bắt đầu dùng nevirapin cho những người đã
dùng methadon dài ngày.
Nevirapin làm giảm nồng độ của các thuốc chống cogiật, nên theo dõi lâm sàng khi dùng thuốc đồng thời.
Với một số thuốc khác:
Nevirapin làm giảm nồng độ thuốctránh thai có chứa estrogen dạng uống. Nên chọn biện pháp tránh thai khác chophụ nữ khi ‘di
nevirapin.
Prednisolon làm tăng tỷlệphát ban trong 6tuần đầu dùng nevirapin. Không nên dùng đồng thời hai thuốc này.
Nevirapin cóthể gây tăng nồng độ warfarin khi dùng đồng thời, nên thận trọng và theo dõi nồng độ thuốc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR)
Thường gặp, ADR >1/100
Mệt mỏi, buổn ngủ, nhức đầu; phát ban (thường xuất hiện trong 5tuần đầu dùng thuốc), ngứa; buồn nôn, nôn, đau bụng.
Ítgặp, 1⁄1 000