Thuốc Nephgold: thành phần, liều dùng

Sess Seok .
LK HON > O aa Ay, VAN Pa `=) NHÃN BAO BÌTRUNG GIAN (TÚI NGOÀI) 1H Ệ –
œÍ ĐẠIDi o 1mặt trong suốt, 1mặt như thiết kế dưới day , /y ek TẠI THAN NH PHO 6Jš
œ HO CHi MINH /AY ME ?uoc:sc 185*275mm Z3 AO; Leet A Nà
Thuốc bán theo đơn Dung dịch tiêm truyền
250mL

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
NEPHGOLD ›——-
Dung dịch acid amin 5,4% Lân đầu:0H./_ 3F ¡-951ÿ
THÀNH PHẦN:
Mỗi 250 mL chứa :
L-]SOlGUCẨN.S222 2220005 n02E0n00804du0cáe 1,4g L-Vall iNccssscssccssinsdscsoanteerecieateti tealavastaxasancesnascn 1,69
LALQUGIN ccrscctassccentigseccenrmenctcuccto nace 2,2g L-HIStIGIN w.sinccisncatentancaumnnioaiesmed 0,63g
L-Lysine aCEtAEt6x2ã85seiaskasbed 2,259 L-Cystein HCl monohydrat………………. 0,05g
(tương đươnG ÌVSID ca 6iásc seo 1,6g (tương đương cystein)……………………. 0,035g
L:MGthiORIRScc c2 6xáxeodeeee Natri.HWGFOXV 260i esuaiel 0,025g
L-Phenylalanin…. Natfi. bisuUffiE……. s0 sac 21662sesdee 0,13g
LZTHYGOIHFTLo.ce. nhEooiie6tcoaetioinisosdie Nước pha tiêm…………………… vừa đủ 250ml
LEIfVEGDR ola cdteesd

ĐƯỜNG DÙNG: Tiêm truyền tĩnh mạch
CHỈ ĐỊNH -LIỀU LƯỢNG -CÁCH DÙNG -CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC:
Đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Giữ thuốc trong bao bìkín, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
@
JW Life Science
JW LIFE SCIENCE CORPORATION
28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si,
Chungcheongnam-do, Hàn Quốc
Nhà sản xuất:

{=|Oc|et
&
“6m PHONG AN
DAIDIEN S,O} TAl THANH PHO |2 |
t6 CHi MINH /Ly
~“3

200
100
R Prescription Drug
NHÃN BAO BÌ TRỰC TIẾP (TÚI TRONG)
pe |
© TECHFLEX 250mL 100
„„„ NEPHGOLD
ggCOMPOSITIONS Sodium bisulfite……….. = seein OOO = Each 250mL contains ‘Water forinjection.. q.s250ml
tớ. : 129 INDICATION -DOSAGE &ADMINISTRATION -CONTRAINDI- L-Lysine acetate = 2.259 CATION -OTHERS INFORMATION: seeinsert paper (aslysine) 1.69 @STORAGE: Store inclosed container, below 30°C, protect L-Methionine 2.29 from light L-Phenylalanine. ẤPca

2.29 KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN. Cu is, READ CAREFULLY THE INSERT PAPER BEFORE USE. 200 L-Valine 16g @Manufactured by 2 ñ _ L-Histidine……… 063g JNN Life Science L-Cystein HCI monohydrate 0.059 JW LIFE SCIENCE CORPORATION (as _cystein).. ¬.— 28,Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si Sodium hydroxide. 0.0259 Chungcheongnam-do, Korea.
SLSX/LOT: NSX/MFG: HD/EXP:
“’

THUNG(CARION –
(109Hd1N . (109Hd1N
gots TT ca —“ — — —= HS —11. aac Seta peeSs Stee a — LÌ——— ———————— ———— ead es —— — a be SES eee ie rg etal a aoe + aa
os a)Sis a. hs `‘ Úi THÀNH PHẦN: DANGBAOCHE: Dungđịchtiêm truyề Prescription Drug Carton box of10bags x250ml Thuốc ban theo đơn Thùng carton chứa 1otúi x250ml Miao cứ DƯƠNG DŨNG: Têntnyên nhmạch L-tsoleucin. 1⁄46 BẢOQUẦN: Giữthuốctrongbaobikin,dưới30°C,trảnh L-Leucin, 2.28 ánhsảng. > CHÍĐỊNH, LIEUDUNG, CACH DUNG, CHỐNG CHỈ Rx L-Lysine acerat… 3,258 (aslysin) we 16g ‘ĐỊNH VÀCÁCTHÔNG TINKHÁC: Đềnghịxemtrongtờ ý L-Methionin. 7 kề 238 hưởng dẫnsửdựngkèmtheo. L-Phenylalanin. 2.ag ¬ | L-Threonin. „10g DNNK: al | 1-Tryptophan. E. 3 | Nalin… cranial
z

‘NEPHGOL ĐỂ XA TẦMTAYTRẺEM. {-Histidin. nase sen š x 4 DOCKYHUONG DANSỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG L-Cystein HCImonohydrat 05%

5.4% amino acid solution ae Dung dich acid amin 5,4% GE ….. on :
a | 88M | ® BEM since °28 —Nhisinmat: JV Life Science
| 5 ề =
. Nướcphatiêm………….. vữađủ 2g0tnLL ki | SLSX/Lot No.: NSX/Mfg. Date: HD/Exp. Date: i JW Li fe Science er pha soi Ph ovate Ha Anh
— | .3 : ‘Chungcheongnam-do, HànQuốc

We

Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dụng
**NEPHGOLD
Dung dịch acid amin 5,4%
Tiêm truyền tĩnh mạch
se Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
© Dé xa tim tay trẻ em.
s_ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
s Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp
phải khi sử dụng thuốc.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
THANH PHAN:
Mỗi 250 mL chứa:
Hoat chat: L-Isoleucin 1,4g, L-Leucin 2,2g, L-Lysine acetat 2,25g (tuong duong L-
Lysine 1,6g), L-Methionin 2,2g, L-Phenylalanin 2,2g, L-Threonin 1,0g, L-Tryptophan
0,50g, L-Valin 1,6g, L-Histidin 0,63¢.
Tá được: L-Cystein hydroclorid monohydrat, natri hydroxyd, natri bisulfñt, nước pha
tiêm.
DẠNG BÀO CHÉ:
Dung dịch tiêm truyền.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Nephgold 5,4% là một dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch chứa hỗn hợp các acid amin
thiết yếu, được sử dụng cùng với các chế phẩm cung cấp calo như dung dịch dextrose ưu
trương cùng với chất điện giải, vitamin và khoáng chất. Theo cách này, sẽ cung cấp một
lượng nhỏ chất lỏng chứa tất cả các thành phần cần thiết (trừ các acid béo thiết yếu) cho
bệnh nhân suy thận cần nuôi dưỡng hoàn toàn theo đường tĩnh mạch.
Truyền Nephgold cùng với dextrose ưu trương cung cấp các acid amin thiết yếu và
năng lượng cho sự tổng hợp protein, nhằm thúc đẩy quá trình cải thiện cân bằng chuyển
hóa nộibào. Truyền các dung dịch này có thể làm giảm mức độ tăng urê máu và giảm
thiểu những ảnh hưởng bất lợi do thay đổi cân bằng của kali, magiê và phospho huyết
thanh ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Hiện nay chưa có nghiên cứu đánh giá mức
độ các acid amin thiết yếu và năng lượng thúc đây sự kết hợp của nitơ urê dư thừa để tổng
hợp acid amin mới ởngười (đã nghiên cứu trên động vật thí nghiệm).
Đã quan sát thấy nồng độ creatinin huyết thanh giảm nhanh ở một số bệnh nhân có
biến chứng ngoài thận. Điều này cho thấy việc điều trị bằng Nephgold cùng dextrose ưu
trương làm hồi phục sớm hơn ở bệnh
nhân suy thận cấp mà có khả năng hồi phục.
Nephgold và dextrose ưu trương làm giảm tình trạng bệnh lý liên quan đến suy thận cấp.
Trang 1/10
eWARMAN

Acetat từ Iysin acetat được cho là không ảnh hướng đến cân bằng acid — base trong
trường hợp nuôi dưỡng hoàn toàn theo đường tĩnh mạch khi chức năng thận và hô hấp
bình thường. Các bằng chứng lâm sàng dường như ủng hộ giả thuyết này: tuy nhiên chưa
có các bằng chứng thực nghiệm để chứng minh.
Natri và clorid trong chế phâm không có ýnghĩa lâm sàng.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Tính chất được động học của dịch truyền acid amin về cơ bản giống như các acid
amin cung cấp bởi thức ăn thông thường. Tuy nhiên các acid amin của protein trong thức
ăn vào tĩnh mạch cửa trước và rồi vào hệ tuần hoàn, còn dịchtruyền tĩnh mạch đưa các
acid amin trực tiếp vào hệ tuần hoàn.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Thùng carton chứa 10 túi x250mL
CHỈ ĐỊNH:
Nephgold 5,4% được chỉ định cho người lớn và trẻ em, cùng với các biện pháp khác,
để cung cấp dinh dưỡng cho bệnh nhân mắc chứng urê huyết, đặc biệt là khi dinh dưỡng
qua đường tiêu hóa không thực hiện được.
LIEU DUNG VA CACH DUNG:
Đường dùng: Tiêm truyền tĩnh mạch
Mục tiêu của việc quản lý dinh dưỡng trong trường hợp mắt bù ởthận là cung cấp đủ acid
amin và calo hỗ trợ cho quá trình tổng hợp protein mà không làm vượt quá khả năng
thanh thải của thận.
3g nitơ mỗi ngày được cung cấp dưới dạng acid amin cùng với lượng calo thích hợp sẽ
mang lại cân bằng nito ở nhiều bệnh nhân tăng urê máu mạn tính ồn định. Mặc dù những
bệnh nhân tăng urê máu nặng hoặc cấp tính hoặc khi những bệnh nhân này chạy thận
nhân tạo có thể có nhu cầu nitơ cao hơn, việc cung cấp nitơ bổ sung có thể không thực
hiện được do giới hạn tiêu thụ thê dịch hoặc không dung nạp glucose.
Rất khó để thực hiện các phương pháp thông thường để xác định nhu cầu acid amin riêng
cho từng bệnh nhân như cân bằng nitơ hoặc trọng lượng cơ thể hàng ngày ở những bệnh
nhân tăng urê máu. Vì vậy, liều dùng được xác định theo giới hạn tiêu thụ chất lỏng của
từng bệnh nhân, khả năng dung nạp glucose và nitơ cũng như đáp ứng lâm sàng và
chuyên hóa. Tỉ lệ tăng nitơ urê máu thường giảm đi khi truyền các acid amin thiết yếu.
Tuy nhiên, ăn quá nhiều protein thực phẩm hoặc tăng dị hóa protein có thể hay đổi đáp
ứng này.
Người lớn
Liều thông thường hàng ngày là 250ml đến 500ml dung dịch Nephgold 5,4%, cung cấp
khoảng 1,6 đến 3,2g nitơ (tương ứng khoảng 13,4g đến 26.8g acid amin thiết yếu). Đồng
thời, cũng nên cung cấp lượng calo thích hợp cho bệnh nhân.
Trang 2/10

Mỗi 250ml dung dịch Nephgold 5,4% thường được pha với 500ml dung dịch dextrose
70% để tạo thành dung dịch Nephgold 1,8% trong dextrose 47%. Hỗn hợp này chứa tỷ lệ
calo/nitrogen là 744/1.
Dung dịch dùng tiêm truyền tĩnh mạch ngoại vi không được vượt quá 2 lần áp lực thâm
thấu huyết thanh bình thường (718 mOsmol/L).
Trẻ em
Nên khởi đầu với tổng liều hàng ngày thấp và tăng từ từ. Khi tăng liều, khuyến cáo
thường xuyên làm xét nghiệm và theo dõi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, đặc biệt với
trẻ nhỏ để tránh sự tăng quá mức nồng độ amoniac huyết thanh và acid amin huyết tương.
Liều hàng ngày không được vượt quá 1ø acid amin thiết yếu/kg cân nặng. Dung dịch
thuốc dùng tiêm cho bệnh nhỉ không được vượt quá 2 lần áp lực thâm thấu huyết thanh
bình thường (718 mOsmol/L).
Ảnh hưởng của Nephgold ở trẻ em được xem như tương tự như ảnh hưởng khi dùng các
acid amin khác. Liều dùng được tính theo số gam acid amin/kg cân nặng/ngày.
Cần cân nhắc việc sử dụng đồng thời nhũ tương béo khi sử dụng liệu pháp nuôi dưỡng
qua đường tĩnh mạch kéo dài (hơn 5 ngày) để dự phòng thiếu hụt acid béo thiết yếu
(E.F.A.D.). Khuyến cáo theo dõi lipid huyết thanh để phát hiện thiếu hụt các acid béo
thiết yếu trên bệnh nhân sử dụng liệu pháp TPN không chứa chất béo trong thành phần.
Có thể cần phải bổ sung chất điện giải. Dung dịch Nephgold khi chưa pha loãng có chứa
5mEq/L natri. Nhìn chung nồng độ kali, magiê và phospho thường giảm trong khi dùng
Nephgold. Mặc dù các tác dụng này là có lợi, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận cấp. Tuy
nhiên trong một số trường hợp việc suy giảm này có thể lớn đến mức phải bổ sung các
chất điện giải này, đặc biệt khi có hiện tượng loạn nhịp tim hoặc nhiễm độc digitalis.
Trong giai đoạn vô niệu hoặc thiểu niệu, cần thận trọng khi bổ sung chất điện giải ngay cả
khi nồng độ huyết thanh ởkhoảng bình thường thấp.
Nên xem xét tính tương ky của các chất điện giải khi thêm vào dung dịch Nephgold đã
pha cùng dextrose ưu trương. Ở những bệnh nhân tăng clorid máu hoặc các dạng nhiễm
toan chuyên hóa khác, natri và kali có thể được bổ sung dưới dạng muối acetat hoặc lactat
để cung cấp tiền chất của bicarbonat. Cần xem xét đến nồng độ chất điện giải trong
Nephgold khi tính đến tổng lượng điện giải hàng ngày. Nên theo dõi thường xuyên các
chất điện giải trong huyết thanh, bao gồm magiê và phospho.
Nếu bệnh nhân được nuôi dưỡng chủ yếu qua đường tĩnh mạch, nên cung cấp các
vitamin, đặc biệt các vitamin tan trong nước.
Hỗn hợp ưu trương của các acid amin thiết yếu và dextrose có thể được truyền liên tục
thông qua ống thông (catheter) đặt tại tĩnh mạch trung tâm với một đầu đặt tại tĩnh mạch
chủ trên. Tốc độ truyền khởi đầu nên chậm, thường là 20-30mL/giờ. Mỗi lần tăng
10mL/giờ trong mỗi 24 giờđề đạt đến tốc độ tối đa là 60 mL/giờ. Nếu không đạt được tốc
độ như dự kiến, không cố gắng tăng tốc độ truyền để đạt mức như dự kiến.
Tốc độ truyền phụ thuộc vào tình trạng nitơ, thể dịch, mức độ dung nạp glucose của từng
bệnh nhân. Bệnh nhân tăng urê máu thường không dung nạp glucose, đặc biệt nếu thâm
phân phúc mạc, và có thể đòi hỏi phải sử dụng insulin ngoại sinh để dự phòng tăng đường
Trang 3/10
ma
NG
-_
M/Z.
4

huyết. Cần kiểm soát thường xuyên nồng độ glucose máu. Để ngăn ngừa hạ đường huyết
bật lại, nên sử dụng dung dịch dextrose 5% khi ngưng sử dụng dung dịch dextrose ưu
trương. Nên quan sát các tiểu phân đặc biệt và sự thay đổi màu sắc trước khi sử dụng các
chế phẩm truyền tĩnh mạch.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định cho bệnh nhân bị mắt cân bằng acid — base và điện giải nặng không
hồi phục được; bệnh nhân bị tăng amoniac máu, bệnh nhân bị giảm thể tích máu tuần
hoàn, khiếm khuyết bẩm sinh về chuyển hóa acid amin, di ứng với bất kỳ thành phần nào
của thuốc.
CÁC TRƯỜNG HỢP THAN TRONG KHI DUNG THUOC
CẢNH BÁO: Chế phẩm này có chứa nhôm và có thể gây độc. Ở bệnh nhân suy giảm
chức năng thận sử dụng chế phẩm trong thời gian dài, nồng độ nhôm có thể đạt tới
ngưỡng gây độc. Ngoài ra, cần đặc biệt chú ý nguy cơ này trên trẻ sơ sinh thiếu tháng do
thận chưa hoàn thiện và trẻ cần một lượng lớn dung dịch chứa calci và phosphat, trong
các dung dịch này có chứa nhôm.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, bao gồm
cả trẻ sơ sinh thiếu tháng, nồng độ nhôm trong dung dịch truyền tĩnh mạch lớn hơn 4-5
ug/kg/ngày gây tích lũy nhôm ởmức có thê gây độc tính trên xương và hệ thần kinh trung
ương. Sự hấp thu ởmô thậm chí có thể xảy ra ở liều thấp hơn.
Chế phẩm này có chứa natri bisulfit, có thể gây phản ứng dị ứng bao gồm cả các triệu
chứng của phản vệ và cơn hen ít nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng trên một số bệnh
nhân nhạy cảm. Tổng tỷ lệ nhạy cảm với sulñt trên quần thể nói chung chưa được xác
định nhưng nhiều khả năng là thấp. Bệnh nhân hen phế quản nhạy cảm với sulfit hơn so
với bệnh nhân không có hen phế quản.
Để sử dụng an toàn và hiệu quả dung dịch nuôi dưỡng đường tĩnh mạch, cán bộ y tế cần
có kiến thức về dinh dưỡng cũng như kiến thức chuyên môn về lâm sàng để phát hiện và
xử trí các biến chứng có thê xảy ra. Ngoài ra, cần thường xuyên đánh giá lâm sàng và
thực hiện các xét nghiệm để theo dõi bệnh nhân trong quá trình nuôi dưỡng qua đường
tiêm truyền. Các xét nghiệm cần thực hiện bao gồm glucose máu, điện giải, nồng độ
protein huyết thanh, xét nghiệm chức năng gan và thận, đánh giá cân bằng acid — base và
cân bằng dịch. Các xét nghiệm khác có thể cần thiết tùy thuộc vào tình trạng của bệnh
nhân.
Nephgold không thể thay thế lọc máu và liệu pháp hỗ trợ thông thường ở bệnh nhân suy A than.
Trang 4/10

Sử dụng Nephgold ở bệnh nhi, đặc biệt khi liều cao, có thê dẫn đến chứng tăng amoniac
máu. Sử dụng Nephgold ởtrẻ sơ sinh, đặc biệt trẻ mới sinh hoặc trẻ sinh thiếu cân, có thể
làm tăng nồng độ acid amin trong huyết tương (ví dụ, tăng methionin trong máu) và tăng
amoniac máu. Đối với nhóm bệnh nhân rất nhỏ tuổi này, cần xem xét việc sử dụng các
công thức acid amin được nghiên cứu dành riêng để cung cấp dinh dưỡng cho nhóm này.
Hạ kali huyết, hạ phospho huyết, hạ magiê huyết đáng kể trên lâm sàng có thể xảy ra khi
điều trị bằng Nephgold và dextrose ưu trương. Khi đó, cần sử dụng liệu pháp thay thế.
Việc sử dụng nitơ dưới bất kỳ dạng nào ở bệnh nhân bị suy gan hoặc hôn mê gan có thể
gây mất cân bằng acid amin trong huyết tương, tăng amoniac máu, suy thoái hệ thần kinh
trung ương. Do đó cần thận trọng khi sử dụng Nephgold ởnhững bệnh nhân này.
Việc sử dụng dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch có thể gây quá tải dịch và/hoặc quá tải các
chất tan dẫn đến pha loãng nồng độ điện giải trong huyết thanh, thừa dịch, tình trạng tắc
nghẽn hoặc phù phổi. Nguy cơ mắc tình trạng pha loãng này tỉ lệ nghịch với nồng độ các
chất tan trong dung dịch truyền. Nguy cơ quá tải các chất tan (dẫn đến tình trạng tắc
nghẽn với biểu hiện phù ngoại vi và phù phổi) tỷ lệ thuận với nồng độ các chất này trong
dung dịch.
Nên điều trị bằng các acid amin ở mức liều duy trì, điều chỉnh lại dựa trên tình trạng của
từng bệnh nhân.
THAN TRONG
Thận trọng chung
Cần đánh giá lâm sàng và định kỳ thực hiện các xét nghiệm để theo dõi những thay đổi
liên quan tới cân bằng dịch, nồng độ điện giải và cân bằng acid-basekhi sử dụng liệu
pháp tiêm truyền kéo dài hoặc bất cứ khi nào tình trạng bệnh nhân cho thấy cần thực hiện
các đánh giá này. Nếu có sự chênh lệch đáng kể so với nồng độ bình thường, cần thực
hiện bổ sung điện giải.
Dé thúc đây việc tái tiêu thụ nitơ urê ởbệnh nhân suy thận, lượng calo thích hợp cần phải
được cung cấp cũng với lượng tối thiếu các acid amin thiết yếu để hạn chế tối đa việc tiêu
thụ nitơ không thiết yếu. Dung dịch dextrose ưu trương là nguồn cung cấp calo đậm đặc,
chuyên hóa hiệu quả và thuận tiện khi sử dụng.
Cần kiểm soát thận trọng tình trạng cân bằng dịch ởbệnh nhân suy thận để tránh nguy cơ
quá tải tuần hoàn, đặc biệt ởbệnh nhân suy tim.
Trang 5 /10
an

Ở những bệnh nhân nhồi máu cơ tim, truyền các acid amin luôn luôn đi kèm với dextrose,
vì trong tình trạng thiếu oxy, cơ tìm không thể sử dụng các axit béo tự do, và năng lượng
phải được sản xuất yếm khí từ glycogen hoặc glucose.
Các dung dịch nuôi dưỡng ưu trương mạnh nên được sử dụng thông qua ống thông
(catheter) đặt tại tĩnh mạch trung tâm, ưu tiên tĩnh mạch chủ trên.
Cần thực hiện chăm sóc đặc biệt khi sử dụng dung dịch dextrose ưu trương ở các bệnh
nhân đái tháo đường hoặc tiền đái tháo đường và urê máu, đặc biệt khi bệnh nhân đang
chạy thận nhân tạo. Có thể cần sử dụng insulin để dự phòng tăng đường huyết nghiêm
trọng ởnhững bệnh nhân này.
Việc sử dụng glucose được vượt quá mức cho phép trên bệnh nhân có thể dẫn đến tăng
đường huyết, hôn mê và tử vong.
Việc sử dụng acid amin không kèm carbohydrat có thê dẫn đến tích lũy ceton trong máu.
Có thể sử dụng carbohydrat để điều chỉnh tình trạng ceton máu này. Ngưng sử dụng
dextrose ưu trương có thể dẫn đến hạ đường huyết.
Thay đổi nhiệt độ có thể làm kết tỉnh các acid amin trong túi Nephgold. Cần lắc kỹ
khoảng 1phút trước để hòa tan lại các acid amin này. Cần bỏ đi nếu các tỉnh thể này
không hòa tan lại hoàn toàn.
Để giảm thiểu nguy cơ tương ky phát sinh khi pha trộn dung dịch này với các chất khác
được chỉ định trên bệnh nhân, dịch truyền cuối cùng cần được kiểm tra để phát hiện xem
dung dịch có bị đục hay bị kết tủa ngay sau khi trộn lẫn, trước khi sử dụng và định kỳ
trong quá trình dùng thuốc.
Chỉ sử dụng nếu dung dịch trong suốt và không có tiểu phân. ja
Sản phâm chứa nhôm không quá 25 mcg/L.
Các xét nghiệm
Cần thường xuyên đánh giá lâm sàng và thực hiện các xét nghiệm để theo dõi hợp lý
việc sử dụng thuốc.
Các xét nghiệm bao gồm đo đường máu, điện giải và nồng độ protein huyết thanh; kiểm
tra chức năng thận và chức năng gan; đánh giá cân bằng acid-base và cân bằng dịch. Các
xét nghiệm khác có thê được thực hiện tùy theo tình trạng của bệnh nhân.
Khả năng gây ung thư, đột biến, suy giảm khả năng sinh sản
Chưa có nghiên cứu 7 vifro và ¡in vivo được thực hiện đánh giá khả năng gây ung thư, đột
biến và suy giảm khả năng sinh sản của sản phẩm này.
Trang 6/10

Thời kỳ mang thai — Kha nang gay quai thai — Phân loại mức C.
Chưa có các nghiên cứu trên động vật đánh giá ảnh hưởng của thuốc lên khả năng sinh
sản. Chưa xác định được liệu Nephgold sử dụng trên phụ nữ đang mang thai có gây hại
cho thai nhỉ hoặc thuốc có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Do đó,chỉ sử
dụng ởphụ nữ mang thai trong trường hợp thật cần thiết.
Giai đoạn chuyên đạ và sinh con
Hiện chưa có thông tin.
Thời kỳ cho con bú
Chưa rõ liệu thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do có nhiều thuốc được bài tiết
được qua sữa mẹ, cần thận trọng khi sử dụng Nephgold ởphụ nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tàu xe,
người làm việc trên cao và các trường hợp khác)
Chưa có nghiên cứu nào liên quan. ( 7;
Trẻ em
An toàn và hiệu quả của thuốc tiêm acid amin ởbệnh nhân trẻ em chưa được thiết lập bởi
các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát. Tuy nhiên, tài liệu y văn đã có ghi nhận tốt về
việc sử dụng thuốc tiêm acid amin ở bệnh nhi như một thuốc hỗ trợ việc mất nitơ hoặc
trong điều trị cân bằng nitơ âm.
Xem mục Cïñỉ định, Liều dùng và cách dùng, Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc.
Sử dụng ởbệnh nhân cao tuổi
Chưa có nghiên cứu lâm sàng của Nephgold ở bệnh nhân cao tuôi. Những người này
thường dễ bị quá tải dịch hoặc mắt cân bằng điện giải hơn so với người trẻ tuổi. Việc này
có thể liên quan đến tình trạng suy thận, thường gặp ở người cao tuổi. Do đó, cần kiểm
soát cần thận các liệu pháp liên quan đến dịch và chất điện giải ở nhóm bệnh nhân này.
Tất cả các bệnh nhân, kể cả người cao tuổi, cần được xác định liều lượng của các dịch
truyền dinh dưỡng riêng cho từng người, phụ thuộc vào cân nặng, tình trạng cơ thể và kết
quả xét nghiệm. Do đó, không có mức liều chung cho người cao tuôi.
Thận trọng đặc biệt khi nuôi dưỡng qua tĩnh mạch trung tâm
Việc sử dụng catheter tĩnh mạch trung tâm chỉ nên được thực hiện bởi
các cán bộ y
tế có kinh nghiệm trong việc sử dụng kỹ thuật này và phát hiện, xử trí các biến
chứng liên quan.
Có thể dự phòng hoặc giảm thiểu các biến chứng liên quan đến nuôi dưỡng qua tĩnh mạch
trung tâm bằng cách thận trọng lưu ýđến tất cả các khâu của quy trình, bao gồm chuẩn bị
dung dịch, cách tiến hành và theo dõi bệnh nhân. Điều quan trọng là cần có một quy
Trang 7/10

trình chuẩn được xây dựng cẩn thận dựa trên thực hành y khoa hiện nay và được
tuân thủ tốt bởi một đội ngũ giàu kinh nghiệm.
Mặc dù việc thảo luận chi tiệt về các biên chứng vượt ra ngoài phạm vi của tờ hướng dân
sử dụng này, danh sách tóm tắt dưới đây được đưa ra dựa trên các tài liệu hiện có:
Kỹ thuật. Quy trình đặt catheter tĩnh mạch trung tâm nên được xem xét như một cuộc
phẫu thuật. Bác sỹ thực hiện cần có kinh nghiệm với nhiều kỹ thuật đặt catheter khác
nhau và phát hiện, xử trí các biến chứng liên quan. Tham khảo các tài liệu ykhoa đề biết
thêm chỉ tiết về kỹ thuật và vị trí đặt catheter. X-quang là phương pháp tốt nhất để xác
định vị trí đặt catheter. Các biến chứng có thể xảy ra khi đặt catheter tĩnh mạch trung tâm
bao gồm tràn khí màng phổi, tràn máu màng phổi, tràn dịch màng phổi, đâm thủng và cắt
ngang động mạch, tổn thương đám rối thần kinh cánh tay, đặt sai vị trí catheter, hình
thành lễ rò động-tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch, huyết khối, thuyên tắc khí và tắc catheter.
Nhiễm khuẩn huyết. Nguy cơ nhiễm khuẩn huyết tồn tại trong suốt quá trình nuôi dưỡng
qua tĩnh mạch trung tâm. Do dung dịch và catheter bị nhiễm khuẩn là nguồn lây nhiễm
tiềm ân, bắt buộc phải thực hiện việc chuẩn bị dung dịch nuôi dưỡng đường tĩnh mạch,
đặt và điều chỉnh catheter trong điều kiện vô khuẩn được kiểm soát chặt chẽ.
Tốt nhất nên thực hiện chuẩn bị dung dịch trong tủ hút ởnhà thuốc bệnh viện. Một yếu tố
quan trọng trong khâu chuẩn bị dung dịch là đảm bảo kỹ thuật vô khuẩn để tránh lây
nhiễm không chủ ýtrong quá trình trộn lẫn các dung dịch và hỗn hợp sau đó.
Dung dịch nuôi dưỡng đường tĩnh mạch nên được sử dụng ngay sau khi trộn.
Tham khảo các thông tin trong các tài liệu ykhoa về xử trí nhiễm khuẩn huyết trong quá
trình nuôi dưỡng qua tĩnh mạch trung tâm. Các bước xử trí thông thường bao gồm thay
thế dung dịch đang sử dụng bằng bình chứa và bộ dây truyền mới, lượng dịch còn lại
được lấy mẫu để phát hiện nhiễm khuân hoặc nhiễm nấm. Nếu nhiễm khuẩn huyết kéo
dài và không phát hiện được nguồn nhiễm khuẩn khác, cần rút bỏ catheter, nuôi cay vi
khuan 6 dau gần của catheter va dat catheter méi khi hết sốt. Không khuyến cáo sử dụng
kháng sinh dự phòng không đặc hiệu. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy thường catheter là
nguôn lây nhiễm chính chứ không phải dung dịch được chuẩn bị trong điều kiện vô khuẩn
và bảo quản đúng cách.
Chuyển hóa. Các biến chứng chuyền hóa sau đây đã được báo cáo: nhiễm toan chuyển
hóa, giảm phosphat huyết, nhiễm kiềm chuyên hóa, tăng đường huyết và đường niệu, lợi
tiểu thâm thấu và mất nước, hạ đường huyết bật lại, tăng men gan, thiếu hoặc thừa
vitamin, mất cân bằng điện giải và tăng ammoniac máu ở trẻ em. Để dự phòng hoặc giảm
thiêu những biến chứng kể trên, cần thường xuyên đánh giá lâm sàng và làm các xét
nghiệm, đặc biệt trong những ngày đầu thực hiện nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch.
Trang 8/ 10

Các triệu chứng có thê là kêt quả của sự thừa hoặc thiêu một hoặc nhiêu loại ion trong
dịch truyên, vì vậy, cân phải theo dõi thường xuyên nông độ các chât điện giải.
Đã ghi nhận trường hợp tăng amoniac máu không thường xuyên sau khi truyền dung dịch
acid amin thiết yếu cho bệnh nhân bị xuất huyết tiêu hóa ðạt, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ không
mắc chứng urê huyết hoặc sau khi sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo cho người lớn
hoặc trẻ em. Cũng đã ghi nhận nồng độ acid amin trong huyết tương tăng cao (methionin
huyết cao) ở trẻ sơ sinh đặc biệt là khi sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo. Nồng độ
amoniac huyết thanh, nồng độ acid amin trong huyết tương, và các triệu chứng lâm sàng
có thê giảm khi ngưng truyền.
Thiếu phospho có thê dẫn đến suy giảm oxy mô và thiếu máu tán huyết cấp tính. Nạp quá
nhiều phospho có thê dẫn đến hạ calci huyết với các triệu chứng chuột rút, cơn tetany va
co cứng cơ. Nếu một phản ứng bất lợi xảy ra, ngưng truyền dịch, đánh giá lại bệnh nhân,
thay thế biện pháp điều trị thích hợp và lưu mẫu dịch cơ thể để xét nghiệm nếu thấy cần
thiết.
QUA LIEU VA CACH XỬ TRÍ:
Nếu bị quá tải dịch hoặc chất tan trong khi truyền dịch, thì đánh giá lại tình trạng bệnh
nhân
và tiến hành biện pháp khắc phục phù hợp.
DIEU KIEN BAO QUAN:
Giữ thuốc trong bao bì kín, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay san xuất.
NHA SAN XUAT:
JW LIFE SICENCE CORPORATION
28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Han Quốc.
TUQ.CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Pham bhi Vin Hanh
Trang 10/10