Thuốc Cophacefpo 100: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN THUỐC
ophacefpo400
Cefpodoxim 100mg
Chínhánh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
ophacefpo4 00
Cefpodoxim 100mg
Chỉnhảnh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
ophacefpo1(00
Cefpodoxim 100mg
Chínhánh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
Tổ lệ: 100%
NHÃN VỈ
ophacefpo4 00
Cefpodoxim 100mg
GMP-WHO
cophacefpo 00
Cefpodoxim 100mg
GMP-WHO
ophacefpo4 00
Cefbpodoxim 100mg
GMP-WHO

Ngày I8
Giám đốt
.97 “GHI NHÁNH
.09^ 9197,
SY CÔNGTY ` GỖ PHẦN
eas

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:..#$.1…4……..Ảễ……

0+-
Cophacefpo7 QQ
Cefpodoxim 100mg
Chỉnhánh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
ophacefpo4 00
Cefpodoxim 100mg
Chinhánh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
Cophacefpog 9g
Cefpodoxim 100mg
Chi nhanh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
tháng 04 năm 2013
cơ sở sản xuất thuốc

MẪU NHÃN THUỐC
NHÃN HỘP
mm.
R THUỐC BÁN THEO DON
i [;ophacefpo4 00
8uip0[
0xopodja2
Cefpodoxim 100mg
Hộp 1vỉ x10 viên nén dài bao phim

Tỷ lệ: 100%

L2bee[00

Be
ek
(evep dx) GH (ON2/88) XS00G :(etEp ĐỊN) XSN

SOOL: UpNYO Net :ON 9H /4S
“Burs yur quẹn ‘2,0€ gnb Gugyy Op 1810 “0 ION :Ny0 0y8
N3 3H! V9 AVL Nÿ! VX 36
ĐNI IHX 30M1 9Nñ0 ƒS Nÿy 9N0NH AM 308
“Buiip psuep Gupny 9)buoy 26p ux :2¢yy uyGugy 2¢9 gABunp yoeo-bunp ney ‘yuip syo Buoy
“ep9/12 0}9E2 BAep0HuNyo ugig En2 BNA Uap SYyU giA UPNYY WgIYN- “weu RApu hydeno 0ÉpnộtU ọệiquộq RAnuhydeND GuEH oAy-uOUI ney de0y Guna mgodew 1Ou9‘Gunyo ugiq enyo ‘deo ngyudg ‘Bunyo ugiq 99enYyo “ENA EAdyu URNgU YgqGugMp UPNYy WEIUN- “aezuanyury ‘eejuownasd’s wes Aeyu Gunys 9¥9 opdeo eni6 reywala yugg- (@SEU/E12E|-£19Q E1uỊS ÔUQt) SJ/2/4//122 ÿJJ@XE/0J/J 9ÿOL 8EZU9I]JJUỊ SfJIJđ01U2EH ‘aejuoWOpNasd sn2090}d845 Bunyo 29 opuÈu! uẹnb gyd waIA eno yun deo yeyd Yyody 3pÈA(9Seure2e|-2)aq 61guịs HuNYD ded Bdgy)2/ZU20jJUỊ SI]IJđ0119EH ‘ejuowopnasd sn2000}de115 19qe4Ae6 Gugp Gugo ipyd Gun weryu ‘i¢np eAuaN dey gyGugnp qui Suny ugp yu Guru) wgiyn-*HNIG [HO wud 0eq rep UU UgIAp tnhntttnttttntttttrren P’A”‘9Ônp BL (Gwsp’ogy 22” jgexoid wixopodjeo 6uonp 6uonL)
Bwoor wixopodjed:NVHd HNVHL

Ngày l8 tháng 04 năm 2013
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
KT. GIÁM ĐỐC
Ó GIÁM ĐỐC

XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM

vẻ.
TOA HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

COPHACEFPO 100
Viên nén dai bao phim
THANH PHAN:
Co fpodoxim ……….:sscscssssesssssssssscscsensncsessssassnsncensansenensensnsenonenesesesnaneranensenecscestss 100mg
(tương đương Cefpodoxim prOX€Ï…………….——+-+>+>*s*s+ceeeeeetrtereteteertreer 130,45 mg)
Lactose, Natri croscarmellose, Avicel, Povidon, Natri lauryl sulfat, Magnesi stearat,
Talc, Hydroxy propylmethy] cellulose, Polyethylen glycol 6000, Titan dioxyd, mau
vàng mặt trời, màu đỏ Erythrosin……………….—– Veit: 1vién nén dai bao phim
*Dược lực học:
Cefpodoxim là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3. Ở những nước có
tỷ lệ kháng kháng sinh thấp, cefpodoxim có độ bén vững cao trước sự tấn công của
các beta — lactamase, do các khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.
Về nguyên tắc, cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu
khuẩn (Streptococcus pneumoniae), cac lién khudn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G
và với các tụ cầu khuẩn Sfaphylococcus aureus, S.epidermidis có hay không tạo ra
beta — lactamase. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng
isoxazolyl — penicilin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cầu vàng
kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày
càng tăng ở Việt Nam. Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram
âm, có trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vikhuẩn
Gram 4m gây bệnh nghiêm trọng như E.coli, Klebsiella, Proteus mirabilis va
Citrobacter
Tuy nhiên ở Việt Nam, các vi khuẩn này cũng kháng cả cephalosporin thế hệ 3. Vấn
để này cần lưu ý vì đó là 1nguy cơ thất bại trong điều trị.
Ngược lại với các cephalosporin các loại uống khác, cefpodoxim bén vững đối với
beta — lactamase do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis va Neisseria sinh
ra. Tuy vậy, nhận xét này cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt Nam và hoạt
lực cefpodoxim cao hơn đến mức độ nào so với hoạt lực của các cephalosporin uống
khác cũng chưa rõ.
Cefpodoxim it cé tac dung trén Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens va
Clostridium perfringens. Cac khuẩn này đôikhi kháng hoàn toàn.
C4c tu cau vang khdng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus,
Pseodomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostrium difficile, Bacterodies fragilis,
Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia va Legionella pneumophili thường
kháng hoàn toàn các cephalosporin
*Dược động học:
– Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hoá và được chuyển hóa bởi
các
esterase không đặc hiệu, có thể tại thành ruột, thành chất chuyển hóa
Cefpodoxim có tác dụng. Sinh khả dụng khoảng 50% và có thể tăng khi có sự hiện
diện của thức ăn. Nồng độ đỉn 206L n khoảng 1,4; 2,3 và 3,9 mcg/ml đạt được
sau 2— 3giờ, đối với các liễu /ñống 10 200)
| ARM 20

9%

– Khoảng 40% Cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ
dưới dạng không thay đổi qua lọc của cầu thận & bài tiết của ống thận. Khoảng 29 —
38% liễu dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thậnbình
thường.
CHỈ ĐỊNH:
– Nhiễm trùng nhẹ đến trung bình đường hô hấp trên & dưới, nhiễm trùng phổi
cộng đồng gây ra bdi Streptococcus pseumoniae, Haemophilus influenzae (kể cả các
chủng sinh ra beta-lactamase) và đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do
các chủng ®%repfococcus pseumoniae, Haemophilus influenzae hoặc Moraxella
cafarrhaiis (không sinh ra beta-lactamase)
-_ Bệnh viêm tai giữa cấp do các chủng nhạy cảm S. pseumoniae, H.influenzae.
– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ và vừa, chưa có biến chứng; bệnh lậu cấp,
chưa biến chứng, ở nội mạc cổ tử cung hoặc hậu môn -trực tràng của phụ nữ và
bệnh lậu ở niệu đạo của phụ nữ và nam .
-_ Nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở
da và các tổ chức da.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
®Thời kỳ mang thai :
Chưa có tài liệu nào nói đến việc sử dụng Cefpodoxim trong thời gian mang thai.
Tuy vậy các Cephalosporin thường được coi như an toàn khi sử dụng cho người mang
thai.
® Thời kỳ cho con bú :
Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nông độ thấp, nhưng vẫn có 3vấn để sẽ xảy
ra đối với trẻ em bú sữa có Cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng
trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai, nếu phải làm kháng sinh
đồ khi có sốt.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
– Bệnh nhân bị nhạy cảm với các Cephalosporin, penicillin và người bị rối loạn
chuyển hóa Porphyrin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN :
– Thường gặp: buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, đau đầu; phản ứng dị ứng: phát
ban, nỗi mày đay, ngứa.
– ft gặp như: phản ứng dị ứng; phản ứng như bệnh huyết thanh với phát ban, sốt và
đau khớp và phản ứng phản vệ. Da: ban đỏ đa dạng. Gan: rối loạn enzym gan và
vàng da ứ mật tạm thời.
– Hiếm gặp như: tăng bạch câu ưa eosin, rối loạn về máu, viêm thận kẽ có hổi
phục, tăng hoạt động bị kích động, khó ngủ, lú lẫn, tăng trương lực và chóng mặt
hoa mắt.
_Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
LIEU DUNG -CACH DUNG:
eNgười lớn và trẻ em trên 13 tuổi : C0010

iều thường dùng 200mg/ lần, cứ 12

xÍNGHIP fy DUGG PHAM _/

9 158 /sS
OE: Dx Š: TP nÒ 2

+
F5’ƒ

`… TA>z

`TÖ-

– Viêm họng, viêm amidan hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu: liều thường dùng
100mg/ lần, cứ 12 giờ một lần, trong 5-10 ngày.
– Nhiễm khuẩn da: liễu thường dùng 400mg/ lần, cứ 12 giờ 1lần, trong 7— 14 ngày.
– Bệnh lậu niệu đạo: dung liễu duy nhất 200mg, tiếp theo là điều trị bằng
doxycyclin uống để để phòng có cả nhiễm Chlamydia.
® Trẻ em :
– Viêm tai giữa cấp ở trẻ em từ5 tháng – 12 tuổi: uống 5 mg/kg (tối đa 200mg)
Cefdopoxim mỗi 12 giờ hoặc 10 mg/kg (tối đa 400mg) ngày một lần, trong 10
ngày.
– Viêm phế quản, viêm amidan ở trẻ từ 5 tháng – 12 tuổ
100mg) mỗi 12 giờ, trong 5-10 ngày.
– Đối với người suy thận: dùng liễu thường dùng, cho cách nhau cứ 24 giờ một lần.
Thận trọng:
-_ Người có tiền sử dị ứng với Cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác .
-_ Người mẫn cảm với penicilin, thiểu năng thận và người có thai hoặc đang cho con
bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
– H&p thu Cefpodoxim giảm khi có chất chống acid, vì vậy tránh dùng Cefpodoxim
cùng với chất chống acid.
QUÁ LIEU – XU TRI: Chua cé trường hợp dùng quá liều, diéu trị bổ trợ khi quá liều
xay ra.
¡: uống 5 mg/kg (tối đa
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CÂN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ
Di XA TAM TAY TRE EM
THUOC NAY CHi DUNG THEO SU KE DON CUA THAY THUOC
-Hạn dùng : 30 tháng, kể từ ngày sản xuất.
-Bảo quản : ĐỂ nơi khô, nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng.
-Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở.

TRÌNH BÀY:
Hộp 1vỉ X 10 viên nén dài bao phim. na
Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Armephaco
XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
: 112 Trân Hưng Đạo -Q1 -TP. Hồ Chí Minh
ĐT :(08) 38367413 -38368554
Fax :84 -8-38368437

COPHAVINA

Ngày 18 tháng 04 năm 2013
xuất thuốc
KT. GIAM DOC
PHO GIAM DOC