Thuốc Copdumilast: thành phần, liều dùng

qn 33636(4) 6
“ls
OP COPDUMILAST

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯŒXXk««
DA PHE DUKET
Lin diu:,40.),.09.)) > COPDUMLAST Rofiumilast 0,5 mg
Hộp 3vỉwI0 viên nén baophim
Rofumiloet
0/5mg
aaa
aac
nea
COPD
UMLAST

Chi định, Liêu dùng, Cách dùng, Chống chỉ định vàthận trọng: Vuilòng xem tờ Hướng dẫnsử dụng đính kèm
.. ĐỂXA TẦM TAY TRẺ EM ‹ ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Bnqn, ti King gi SDK L

ISWIWNdGdoOD

TSV”WWAddoD

. LEB OEE 80X84 HSB DEBE 80 1G cupyd yueys — wou di‘10 ‘087 06N Uleud ¢‘08g Buny Ue ZLL OSL Wed 96nqg daybu 1X S22L :uợnuo nọtL coeydeuny dOLOND :ờyyenx ues
– tr0atệ)2004 uyd opq tạ usin gJ XJAE- đỘH |
UQIA |DATttre 26np el
anys wiyd oeq uẹu UBIA IOW ¬
Bw S0 ocsncenerorecescccccscsconces 18E|Iuun|JOè| ‘9198

oO PHA N } Oo 0ÍARMEPHACO |: xÍNGHIỆP PHA

| COPDUMILAST
Ạ ~

đổ Ww ì >
8 S Ss SS C C CC «
tmephaco Sản xuất tại:CNCtyCPArmephaco Sản xuất tại:CNCtyCPArmephaco S 150 XíNghiệp Dược phẩm 150 XíNghiệp Dược phim 150
o> O aA cD rad yer về số &
oe ee ©“ ‹© 2 ‹© | UP so oP q
_.
@
3u
i

muốn gặp phải khi sử?dụng thuốc
Thành phần, hàm lượng: Mỗi viên nén bao phim chứa
Roflumilast… ocr beeen ..0,5 mg
Tá dược: Lactose monohydnite, Tỉnh bột rngô, Tlovidis, Magnes stearat,
opadry mau xanh
Mô tả sản phâm: Viên nén hình giọt nước bao phim màu xanh. một
mặt có khắc số ”0.5”. một mặt trơn
Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên x 3vi/hộp tH
Thuốc dùng cho bệnh gi?:
COPDUMILAST được sử dụng đề ngăn chặn tình trạng co thắt đường
hô hấp xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh phôi tắc nghẽn mạn tính
(COPD). COPDUMILAST được dùng trong điều trị duy trì với những
bệnh nhân là người lớn bị COPBD nặng có tiên sử thường xuyên bị tăng
nặng các triệu chứng của COPD và những bệnh nhân bị viêm phé quan
mạn tính. Thuốc được dùng phối hợp với các thuốc giãn phé quản
Hạn chế sử dụng: Roflumilast không phải là thuốc giãn phế quản nên
không được chi dịnh trong cơn có that phế quản cấp
Nên dùng thuốc này thé nào và liều lượng?
Thuốc dùng đường uống. liều khuyến cáo ]viên/ngày. Nên uống vào
cùng một thời điêm trong ngày. Thuốc cần uống vải tuần để đạt được
kết quả tối ưu.
Khi nào không nền dùng thuốc này?
Không dùng Copdumilast với những bệnh nhân bị suy gan mức độ trung
bình tới nặng.
Mẫn cảm với thuốc hoặc bắt kỳ thành phân nảo của thuốc
Tác dụng không mong muốn của thuốc?
Giống như với tất cả các thuốc khác. thuốc này có thể gây ra những tác
dụng phụ. mặc dù không phải tất cả mọi người đều gặp phải các tác
dụng phụ này.
(
THONG TIN SỬ DỤNG THUÔC CHO BỆNH NHÂN
Bạn có thể gặp tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng hoặc đau đầu trong những
tuần đầu dùng thuốc. Báo cho bác sỹ biết nếu sau vài tuần điều trị mà
các tác dụng phụ này không hết.
Một số tác dụng phụ có thể nguy hiểm. Một số íttrường hợp xuất hiện ý
nghĩ hoặc hành vi tự vẫn. Vui lòng thông báo ngay cho bác sỹ nếu bạn
có những suy nghĩ này.
Có thê gap phai mắt ngủ (thường xuyên), lo âu (không thường xuyên),
bồn chồn (hiếm), cơn hoảng loạn (hiếm) hoặc trầm cảm (hiếm).
Phản ứng dị ứng có thê xảy ra mặc dù không thường xuyên. DỊ ứng trên
da và một số ít bị ở mắt. mặt. môi, lưỡi và có thể dẫn tới khó thở
và/hoặc hạ huyết áp và tăng nhịp tim. Nếu xảy ra dị ứng, phải ngưng
thuốc ngay và liên hệ với bác sš hoặc tới bệnh viện gan nhat. Mang theo
cac thuốc đang dùng, tờ hướng dẫn sử dụng này và cung cấp các thông
tỉn về các thuốc đang uống.
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
Thường sắp ( lệ 1⁄10): Tiêu chảy, buồn nôn. đau bụng, giảm cân. chán
ăn. đau đầu
It gap (h6 lệ 1/100): Run. chóng mặt, nhịp tim nhanh hoặc bất thường,
viêm dạ dày. nôn, ợchua. khó tiêu, ba. đau cơ. vều cơ hoặc co cơ. đau
lưng. mệt mỏi
Rat itgap (ty lé 1/1000): 1o ngue onam, giam vi giac, viém duong hd
hấp. đi cầu ra máu, táo bón. tăng men gan, mẻ đaạy.
Nên tránh dùng thuốc hoặc thực phẩm øì khi đang sử dụng thuốc
này?
Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những thuốc bạn đang dùng. mới
dừng gần đây: nhất là những thuốc sau:
-_ Thuốc chứa theophylline
– Thuốc sử dụng để điều trị bệnh miễn dịch như methotrexate,
azathioprine, infliximab. etanercept. hodc corticosteroids dùng
đường uống kéo đài
– Thuốc chứa fluvoxamine. enoxacin hoặc cimetidine
Hiệu quả điều trị của COPIDLMILAST có thê giam nếu dùng kết hợp
với các thuốc như rifampicin hoặc phenobarbital. carbamazepine hay
phenytoin. Vui long tham van ykién bac sỹ trước khi sử dụng.
Trang 1/2

(
THÔNG TIN SỬ DỤNG THUÓC CHO BỆNH NHÂN
COPDUMILAST có thể dùng phối hợp với các thuốc điều trị COPD hác
như corticosteroid dạng uông hoặc khí dung hay thuốc giãn phế quản.
Không tự ýngưng sử dụng các thuốc này nếu không có khuyến cáo của
bác sỹ
Cần làm gì khi quên dùng thuốc?
Nếu quên uống thuốc theo thời điểm thường uống. hãy uống ngay khi
nhớ ra. Trường hợp đã qua |ngay, tiếp tục uống thuốc theo phác đồ cho
ngày hôm sau như thông thường, không uống bù cho ngày đã quên
Bảo quản thuốc này như thế nào?
Bảo quản thuốc trong bao bì nguyên vẹn, ởnơi khô. nhiệt độ không quá
30°C
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không bỏ phần thuốc còn lại vào thùng rác thải thông thường hay vào
nước sinh hoạt. Hỏi ýkiến dược sỹ về cách bỏ thuốc còn lại khi không
dùng tới.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi quá liều:
Các dâu hiệu có thể gặp phải nếu dùng quá liều thuốc nay bao gdm dau
đầu, rồi loạn tiêu hoá, chóng mặt. hồi hộp. hạ huyết áp động mach. lang
lâng.
Cần làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn nếu bạn uống quá liều
chỉ định. Mang theo tờ hướng dẫn này và thuốc nếu có thê.
Những điều thận trọng khi dùng thuốc này:
– Khong dung trong điều trị co that phe quan cap
– Vige dung thuốc có thé gay tang nhiing roi loan về tâm thần như
mát neu. lo âu, trầm cảm: một số ítcó ýnghĩ và hành vi tự sát.
-— Có thê bị giảm cân khi dùng thuốc
– Néu ban da duge bac sy thong bao về việc mình không dung nạp
với một số đường. cần thông báo cho bác sỹ điều trị về điều này
trước khi dùng thuốc.
– Khong su dung thuốc này nếu bạn bị các bệnh sau:
Bệnh miễn dịch nặng như nhiễm HIV. da xo cung. lupus
ban đỏ hệ thông hoặc bệnh lý chất trăng đa ôtiền triên
Nhiễm trùng cấp tính nặng như bệnh lao. hay viêm gan
cấp
My
o Ung thu (trir ung thu té bao day)
o Suy giam chuc nang tim nang
©_ Kinh nghiệm điều trị còn hạn chế với những trường hợp
đã được chẩn đoán bị nhiễm lao, herpes, herpes zoster
hoac viém gan virus.
Can tham van bac s¥ néu ban duoc chan doan bị mắc các bệnh
trên.
-_ Không dùng thuốc này cho bệnh nhân dưới 18 tui
Khi nào cần tham vấn bác sỹ hoặc dược sỹ?
-_ Khi bạn có thai hoặc dự định có thai hoặc dang cho con bú.
– Tinh trạng bệnh khác của bạn và/hoặc các thuốc bạn đang dùng
hoặc mới dùng gân đây.
— Nếu dùng thuốc qua vài tuần mà không thấy cải thiện tình trạng
bệnh
-_ Gặp phải các tác dụng phụ khác hoặc khi các tác dụng phụ liệt kê
ởtrên xảy ra với tần suất hoặc mức độ tăng lên
-_ Khi dùng thuốc quá liều chỉ định
Nếu cân thêm thong tín, xin hoi ýkiến bác sỹ hoặc dược sỹ
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kề từ ngày sản xuất ghi trên bao bì.
Tên và biểu tượng của nhà sản xuất:
XÍ NGHIỆP DƯỢC PHAM 150 –
CÔNG TY CO PHAN ARMEPHACO
112 Tran Hung Dao —P. Pham Ngii Lao -Q1 -TP. Hé Chi Minh
DT ;(08) 38367413 —38368554 84 -8-38368437
COPHAVINA
Fax:
Ngày xem xét, cập nhật, sửa đổi lại nội dung tờ hướng dân sử dụng:
Trang 2/2

(
Hướng dẫn sử dụng thuốc — Tài liệu dùng cho nhiều yté
Rx-Thuốc bán theo don
COPDUMILAST
Roflumilast 0,5mg – Vién nén bao phim
ihe Thành phần: Mỗi viên nén bao phim
Roflumilast .. . ‘ ..0,5 mg
Tá dược: Lactose monohydrate, “nh. bột. ngô, ‘Đơwiđon, Magnesi stearat,
opadry mau xanh
Đặc tính dược lực học:
Phân loại: Thuốc điều trị tắc nghẽn đường hô hấp. Mã ATC: R03DX07
Roflumilast và chất chuyên hoá của nó —roflumilast N-oxi ức chế chọn lọc
phosphodiesterase 4(PDE4). Kết quả là thuốc làm tăng tích luỹ AMP vòng
nội bào. Hiện nay, cơ chế chính xác của thuốc chưa biết rõ nhưng nó được
cho là liên quan tới việc làm tăng nồng độ AMP vòng nội bào ởtế bào phổi
Ở những bệnh nhân bị COPD, điều trị trong 4tuần bằng roflumilast 0,5mg
ngày 1lần làm giảm bạch cầu trung tính và ái toan ởđờm tương ứng 31%
và 42%. Trong nghiên cứu vê dược lực học ở người khoẻ mạnh,
roflumilast 0,5mg ngày 1lần giảm tổng số tế bào, tế bào bạch cầu trung
tính và ái toan ởdịch rửa phế quản tương ứng 35%, 38% và 73%.
Đặc tính dược động học:
Hấp thu: Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi uống liều 0„mg của roflumilast
khoảng 80%. Nồng độ thuốc tối đa đạt được khoảng 1giờ sau khi uống
(dao động từ 0,5 tới 2 giờ) ở trạng thái đói trong khi đó, nồng độ chất
chuyển hoa N — oxid dat duge sau gan 8 giờ (từ 4 tới 13 giờ). Thức ăn
không ảnh hưởng tới tổng lượng thuốc hấp thu vào máu nhưng làm chậm
thời gian đạt nông độ đỉnh (Tma) khoảng 1 gid va giảm nông độ đỉnh
(Cmax) khoảng 40%; tuy nhiên, Cmax và Tmax của chất chuyên hoá không bị
ảnh hưởng. Trong nghiên cứu ¡n vitro cho thay, ca roflumilast va chat
chuyén hoa N-oxid không ức chế chất chuyên vận P-gp
Phân bố: Thuốc gốc và chất chuyển hoá N-oxid gan két voi protein huyét
tương tương ứng 99% va 97%. Thé tich phan bố với đơn liều 0,5mg
roflumilast khoảng 2,9L/kg. Nghiên cứu trên chuột với chất đánh dấu cho
thấy, thuốc qua hàng rào máu não với tỷ lệ thấp.
Chuyển hoá: Roflumilast chuyên hoá chính ở phase I(Cytochrome P450)
và phase II (liên kết). N-oxid là chất chuyển hoá duy nhất được tìm thấy ở
tx” AC a” # Ẩ` %-. SỐ. #
huyết tương. Tổng lượng thuốc gốc và chất chuyển hoá N-oxid chiếm
87.5% tổng liều dùng được tìm thấy ở huyết tương. Trong nước tiểu,
roflumilast không được tìm thấy trong khi đó, có vết của roflumilast N-
oxid (dưới 1%). Các chất chuyển hoá dạng liên kết như roflumilast N-oxid
glucuronide va 4-amino-3,5-dichloropyridine N-oxide duge tim thay trong
nước tiêu
Trong khi, khả năng ức chế enzym PDE4 của roflumilast mạnh hơn 3 lần
so với roflumilast N-oxid trên nghiên cứu z v/ro, AÙC cua roflumilast N-
oxid bằng khoảng 10 lần AUC của roflumilast
Nghiên cứu w vi/ro và nghiên cứu tương tác thuốc trên lâm sàng cho thấy,
việc chuyên roflumilast thành roflumilast N-oxid được xúc tác bởi CYP
1A2 và 3A4. Dựa theo các nghiên cứu i viíro trên microsome gan người,
Ởnồng độ điều trị trong máu, roflumilast và chất chuyển hoá N-oxid không
ức chế CYP 1A3, 2A6, 2Bó, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, hay
4A9/11. Do vậy, ít có nguy cơ về tương tác thuốc giữa roflumilast với các
các
chất bị chuyên hoá bởi các enzym trên. Ngoài ra, các nghiên cứu in
vitro, roflumilast không kích thích CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, hay 3A4/5
và kích thích yếu CYP 2B6
Thái trừ: Thời gian bán thải của roflumilast khi dùng đường tiêm khoảng
9,6L/giờ. Sau khi uống, thời gian bán thải của roflumilast và N-oxid
roflumilast khoảng 17 và 30 giờ. Nồng độ thuốc ở trạng thái ổn định của
roflumilast va N-oxid dat được sau 4 ngày với roflumilast và sau 6 ngày
với roflumilast N-oxid khi uống. liều hàng ngày I1lần. Khoảng 70% chất
đánh dấu được tìm thấy ởnước tiêu sau khi tiêm hoặc uống roflumilast.
Chỉ định điều trị
COPDUMILAST được chỉ định để điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn
mạn tính nặng (COPD) (FEV1< 50% sau khi dùng thuốc giãn phế quản) kèm theo viêm phế quản mạn tính ở người lớn với tiền sử có đợt cấp thường xuyên và được dùng phối hợp với thuốc giãn phế quản Chống chỉ định: Không dùng Copdumilast với những bệnh nhân bị suy gan mức độ trung bình tới nặng (Child-Pugh B hoặc C). Mẫn cảm với thuốc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc Trang 1⁄4 ( HÀ...e dẫn sử dụng thuốc — Tài liệu dùng cho cán bộ ytế Liều dùng và cách dùng: Liều khuyến cáo của thuốc đà 1viên COPDUMILAST (0.5mg roflumilast), ngay |lần. Thuốc có thể cần phải dùng vài tuần để đạt được hiệu quả. điều trị tối đa. Trong các nghiên cứu lâm sàng, thuốc đã được chỉ định điều trị tới Ìnăm. Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, nên uống vào cùng một thời điểm trong ngày và với nhiều nước. Có thê uống khi đói hoặc no. Nhóm bệnh nhân đặc biệt: Người già: Không cần điều chỉnh liều dùng À1 Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều dùng Bệnh nhân suy gan: Các nghiên cứu lâm sàng ởbệnh nhân suy gan mức độ nhẹ (Child-Pugh A) chưa đủ để đề nghị điều chỉnh liều dùng; do vậy, cần dùng thận trọng với những bệnh nhân này. Bệnh nhân suy gan mức trung bình hoặc nặng không được dùng COPDUMILAST Trẻ em: Không chỉ định cho bệnh nhân dưới 18 tuổi. Lưu ý và thận trọng khi dùng thuốc: Thuốc cấp cứu: COPDUMILAST không được dùng như là thuốc cấp cứu với những bệnh nhân bị co thắt phế quản cấp. Giảm cân: Trong các nghiên cứu lnăm, tỷ lệ bệnh nhân bị giảm cân do dùng thuốc cao hơn so với nhóm dùng placebo. Sau khi ngưng thuốc, hầu hết bệnh nhân tăng cân trở lại sau 3tháng Cân nặng của bệnh nhân cần được kiểm tra mỗi lần thăm khám. Bệnh nhân cần được khuyến cáo kiểm tra cân nặng định kỳ. Nếu xảy ra giảm cân không giải thích được và có quan ngại trên lâm sàng, cần ngưng thuốc và theo dõi cân nặng tiếp sau đó. Các trường hợp lâm sàng đặc biệt: Do thiếu kinh nghiệm trên lâm sàng, không nên hoặc ngưng điều trị bằng roflumilast cho những bệnh nhân bị các bệnh về miễn dịch nặng (như bệnh nhân nhiễm HIV, đa xơ cứng, lupus ban đỏ hệ thống, bệnh lý chat trang da 6 tiến triển), nhiễm trùng cap nang, ung thư (trừ ung thu tế bào đáy) hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch (như methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, hay corticosteroids đường uống kéo dài trừ corticosteroids toàn thân dùng ngắn hạn). Kinh nghiệm dùng thuốc với bệnh nhân lao, viêm gan virus, nhiém herpes va herpes zoster con han ché. Thuốc chưa được nghiên cứu sử dụng với những bệnh nhân bị suy tim xung huyết (NYHA mức 3và 4) nên không khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân này. Rối loạn tâm thần: Roflumilast có thể làm tăng nguy cơ bị các rối loạn về tâm thần như mắt ngủ, lo lắng, bồn chồn và tram cảm. Một số hiếm trường hợp bệnh nhân có ý định và hành vi tự vẫn xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bị trầm cảm, thường xảy ra trong những tuần đầu dùng thuốc. Vì vậy. cần đánh gid can thận nguy cơ và lợi ích của VIỆC điều trị hoặc tiếp tục điều trị bằng roflumilast cho những bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị những triệu chứng về tâm thần hoặc khi dùng đồng thời với các thuốc có nguy cơ gây ra những biến chứng về tâm thần. Thuốc không khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm có ý nghĩ hoặc hành vi tự vẫn. Bệnh nhân và người chăm sóc cần được hướng dẫn thông báo cho bác sỹ nhưng thay đôi về hành vi và tâm trạng cũng như có xuất hiện ý nghĩ tự vẫn. Nếu. xuất hiện những triệu chứng vê tâm thần hoặc những triệu chứng này tram trọng hơn, hoặc khi xuất hiện ý định tự vẫn cần phải ngưng dùng roflumilast cho bệnh nhân. Không dung nạp thuốc kéo dài: Trong khi một số tác dụng phụ như tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, đau đầu chủ yếu xảy ra trong vài tuần đầu khi điều trị và hầu hết sẽ khỏi khi tiếp tục điều trị; một số trường hợp cần được đánh giá nếu các dấu "hiệu bất dung nạp thuốc không suy giảm. Điều này có thể xảy ra với một số nhóm bệnh nhân đặc biệt như phụ nữ da đen không hút thuốc hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế CYP1A2/ 2C19/3A4 (như fluvoxamine và cimetidine) hoặc thuốc ức chế CYP1A2/3A4 enoxacin Bệnh nhân cân nặng dưới 60kg: Việc dùng roflumilast có thể làm tăng nguy cơ rối loạn giấc ngủ (chủ yếu là mất ngủ) với những bệnh nhân cáo cân nặng dưới 60kg, do tác dụng ức chế PDE4 toàn phần cao hơn ở những bệnh nhân này. Theophylline: Không có bằng chứng lâm sàng về việc dùng đồng thời với theophylline trong phác đồ điều trị duy tri. Do vậy, việc dùng đồng thời với theophylline không khuyến cáo. Lactose: Do trong công thức sản phẩm có chứa lactose, cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị bất dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc khéng hap thu glucose - galactose Trang 2/4 ⁄/2 ADONL SnNonal'd ©NQfñä1 2ñ Yon pup, ©NOHd ( Hướng dẫn sử dụng thuốc — Tài liệu dùng cho cán bụ ytế Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác: : Các thuốc kích thích CYP P450: Các thuốc ức chế mạnh men CYỀ P450 làm giảm lượng thuốc trong máu dẫn tới giảm hiệu quả điều trị của roflumilast. Do đó, việc dùng đồng thời các thuốc kích thích CYP P450 (như rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, va phenytoin) là không khuyến cáo Các thuốc ức chế CYP P450: Việc dùng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 hoac ca CYP3A4 va CYP1A2 (nhu erythromycin, ketoconazole, fluvoxamine, enoxacin, cimetidine) cé thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu dẫn tới tăng tác dụng phụ của thuốc. Cần phải đánh giá nguy cơ và lợi ích trước khi chỉ định phối hợp này. Các thuốc tránh thai đường uống có gestodene và ethinyl estradiol: Vigc dùng đồng thời các thuốc này với roflumilast có thể làm tăng nồng độ của roflumilast trong máu và làm tăng nguy cơ xảy ra tác dụng phụ. Do đó, cần cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích khi chỉ định kết hợp. Phụ nữ có thai và cho con bú Hiện chưa nghiên cứu đầy đủ về ảnh hưởng của thuốc với thai phụ. Roflumilast không gây ra đột biến gen ởchuột, hay thỏ. Mặc dù vậy, chỉ sử dung COPDumilast cho thai phụ khi đã đánh giá đầy đủ nguy cơ và lợi ích của thuốc với thai nhi. Không nên dùng roflumilast trong quá trình chuyển dạ và sinh nở. Mặc dù chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của thuốc trên người dùng khi chuyền dạ và sinh nở nhưng nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc làm gián đoạn quá trình chuyên dạ và sinh nở ởchuột. Roflumilast và/hoặc các chất chuyên hoá của nó được bài tiết vào sữa ở chuột. Thuốc có thể được bài tiết vào sữa ở người, mặc dù chưa được nghiên cứu, nên không khuyến cáo chỉ định thuốc cho phụ nữ cho con bú. Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Hiện chưa có dữ liệu Tác dụn không mong muốn khi dùng thuốc: Xe Wếm:phân Lưu ý và Thận trọng về một số tác dụng phụ gặp phải khi di,4 thuốc và cách pace xử trí rte nghiện. cứu. lâm sàng ở*bệnh 1nhân COPD, khoảng 16% bệnh o. ADR thường gặp nhất bao gồm tiêu chảy (Š,9%), giảm cân (3,4%), buồn nôn (2,9%), đau bụng (1.9%) và đau đầu (1,7%). Phần lớn các tác dụng phụ này ở mức nhẹ và trung bình. Những tác dụng phụ này chủ yếu xảy ra trong những tuần đầu dùng thuốc và tự khỏi khi tiếp tục điều trị. Bảng sau tổng hợp các ADR theo phân loại MedDRA của roflumilast trong các nghiên cứu lâm sàng và sau khi lưu hành thuốc. Ở mỗi nhóm, các ADR. được thể hiện theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất | Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Cơ qu (1/100 tới | ©1/1.,000 (Œ1/10,000_ tới /hệ cơ quan <1/10) tới <1/100) | <1/1,000) Hé mién dich Qua man Phù Nội tiết To vú ởnam Chuyển hóa và | Giảm cân, chán dinh dưỡng ăn Tâm thần Mắt ngủ Lo lắng Ý nghĩ và hành vi tự vẫn Trầm cảm Lo âu Hoảng loạn Hệ thần kinh Đau đầu Run Rối loạn vị giác Chóng mặt Choáng váng Tim mach Nhip nhanh Hô hấp, lồng ngực Nhiễm trùng hô và trung thât hấp (bao gồm viêm phổi) Tiêu hóa Tiêu chảy Viêm dạ | Đi cầu ra máu Buon nôn dày Táo bón Đau bụng Nôn Trào ngược dạ dày thực quản WA 7rUÀ#@ 9` 46” 4 Ap STP HANOY LASS th Xã sf Trang 3⁄4