Thuốc Clathepharm 625: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcClathepharm 625
Số Đăng KýVD-23779-15
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngAmoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) ; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat ) – 500 mg; 125 mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng góiHộp 2 vỉ x 7 viên
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hoá Số 4 Đường Quang Trung – TP. Thanh Hoá
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hoá 232 Trần Phú, Thanh Hoá

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
11/04/2016Công ty cổ phần Dược -VTYT Thanh Hóa ThephacoHộp 2 vỉ x 7 viên5000Viên
11/04/2016Công ty cổ phần Dược -VTYT Thanh Hóa ThephacoHộp 10 gói x 1,5g3500Gói
” Bộ TẾ 3®),
CUC QUAN LÝ DƯỢC `
ĐÁ PHÊ DUYỆT |. X2
Lan buted tI uted RAS,

Thành phản. 7 BEXATAMTAYCOA TREEM

Xinđọckỹtờhướng dẫnsửdụng. CTCP DƯỢC VTYT THANH HÓA Haoquan: Địadỉ: Số04Quang Trung -TPThanh Hóa › Nơikhô, nhiệt độkhông quá307C, tránh ánhsáng, ĐT:037.3852661 -Fax. 037.3724853 : Ss %
Rx GMP – WHO S 43 Thuốc bản theo đơn ~ ag 4q
cS te 5 Wo 43 42 5 QO q Ế ^$ $3 re]
= gineonarm os WS ==tS TH, 25 ZZ1
=5 x . . C2 .5 (7° t+°{ <— 3 Amoxicilin 500 mg -Acid Clavulanic 125 mg = °° )› 2 ro Zs tš * ” 5 =<: Hön2Wïx 7 viên nên đã . 3 oO 1$ G : ộp 2vỉx7viên nén dài bao phim 2a 4 23 oe SF 9 %§ 42 on * THEPHACO oe - Lee si Z2 Compestion: " 8% ›Š QD Amoniciin titrydral equivalent toAmoxicffin..... 500mg KEEP OUT OFREACH Of CHILDEER. - 2 Excprts gan Noa Cmmie Vrapia, READ THE PACK INSERT CAREFULW/ BEFORE US ` và; EeserrngrongrnerrserrrvpePoep-=bog li “ € 4% oe te Jen ith | e a” See Inadryplace, tempersture notexceeding 30°C, protect fromBgfrt 935131204bz4 Sk: HD: Rx Prescription drug GMP - Clatheoharm 625 Amoxicilin 500 mg -Acid Clavulanic 125 mg Box of 2 blisters x7film coated tablets Tiêu chuẩn: DĐVN IV THEPHACO . : . Ngày °° thang ” năm 2013 MẪU NHAN XIN ĐĂNG KÝ THUỐC ‹-;_ TÔNG GIÁM ĐÓC PHÓ TONG GIAM DOC swpau | Clathepharm 625 | > CO PHAN
*| DƯỢC-VẬT Tư là Hộp (115 x60 x20)mm
KÍCH THƯỚC Vi: (102 x54 )mm 2 YTẾ
C100 cát
MAU SAC i: me

Ẩ Thuắc kêđơn. — Si I#2
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Viên nén bao phim Clathepharm 625
CONG THUC: Cho l1viên nén bao phim:
Amoxicilin trihydrat
Tuong duong Amoxicilin khan 500 mg
Kali clavulanat
Tuong duong Acid clavulanic 125 mg
Tá dược vừa đủ 1viên
(Tá được gồm: Microerystalline Cellulose, Magnesium Stearate, Colloidal
Silicon Dioxide, Sodium Starch Glycolate, Opaspray KI 7000, Ethyl
Cellulose, Propylene Glycol, HPMC E-15, Activated Dimethicone;
Methylene chloride, Isopropyl alcohol)
QUI CACH DONG GOI: Hộp 2vi x7viên nén dai bao phim.
DANG BAO CHE: Vién nén dai bao phim.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
-Amoxieillin là một kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta — lactamin có phổ diệt khuẩn
rộng đối với cả vi khuân Gram đương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn
bao gồm: liên cầu khuẩn, tụ câu khuẩn không tạo penicilinase, H. influenzae, Diplococcus
pneumoniae, N. gonorrheae, E. coli, va Proteus mirabilis. Ctng nhu ampicilin, amoxicilin
không có hoạt tính với những vi khuẩn tiết penicilinase, đặc biệt các tụ cầu kháng methicilin,
tất cả các chủng Pseudomonas và phan lon cac ching Klebsiella va Enterobacter. Amoxicilin
có tac dung in vitro manh hon ampicilin d6i véi Enterococcus faecalis va Salmonella spp.,
nhung kém tac dung hon déi voi Shigella spp.
-Acid clavulanic do su lén men cta Streptomyces clavuligerus, c6 cau tric beta -lactam gan
giống với Penicilin, có khả năng ức ché beta -lactamase do phan lớn các vi khuẩn Gram âm
va Staphylococcus sinh ra. Dac biét no cé tác dụng ức ché manh beta -lactamase truyén qua
plasmid gay kháng các Penicilin và các Cephalosporin. Ban than acid clavulanic có tác dụng
kháng khuẩn rất yếu.
-Pseudomonas acruginosa, Proleus morganii và religeri, một sé ching Enterobacter va
Providentia khang thuéc, va ca tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này.
-Acid clavulanic gitip cho Amoxicillin khéng bi beta -lactamase pha hủy, đồng thời mở rộng
thêm phổ kháng khuẩn của Amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông
thường đã kháng Amoxicillin, kháng Penicilin và các Cephalosporin.
1

< NX Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với cdc Pneumococcus, cac Streptococcus beta tan mau, Staphylococcus (ching nhay cam với penicilin không bị ảnh huong ctia penicilinase), Haemophilus influenza va Branhamella catarrhalis kê cả những chúng sản sinh mạnh beta -lactamase. Tóm lại phổ điệt khuẩn của thuốc bao gồm: *Vị khuẩn Gram dương: + Loại hiểu khí: Šeptococeus ƒaecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocylogenes. + Loại yém khi: Cac loai Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus. *Vị khuẩn Gram 4m: + Loại hiéu khi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, cac lodi Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhocae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. +Loai yém khi: Cac loai Bacteroides ké ca B. fragilis. CAC DAC TINH DUOC DONG HOC: -Hấp thu: Hai thành phần của thuốc Clathepharm 625, Amoxicillin và Clavulanic acid đều hấp thu đễ đảng qua đường uống. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. -Phân bố: Nồng độ của 2chất trong huyết tương đạt tối đa sau l—2giờ uống thuốc. Sinh khả dụng đường uống của Amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của Amoxicilin trong huyết thanh là 1—2giờ và của acid clavulanic là khoảng 1giờ. -Thai trtr: Khoang 55 — 70% amoxicillin va 30 —40% acid clavulanic được thải trừ qua nước tiêu đưới đạng hoạt động CHÍ ĐỊNH: Clathepharm 625 được chỉ định để điều trị ngắn hạn các trường hợp nhiễm khuẩn thông thường như: -Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa, đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ -Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phế quản cấp và mạn, viêm phế quản -phối. -Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu —sinh dục: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận —bề thận; các trường hợp nhiễm khuẩn bộ sinh dục nữ. -Nhiễm khuẩn davà các mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương. -Nhiễm khuẩn xương ~khớp, nhiễm khuẩn nha khoa và các nhiễm khuẩn khác...... CHÓNG CHỈ ĐỊNH: -Dị ứng với nhóm beta —Jactam (cac penicillin va cephalosporin) 2 96.D Yal eS Wh - Cần chúý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta — lactam như các cephalosporin. Chu y đến người bệnh có tiền sir vang da/ rỗi loạn chức năng gan do dùng amoxicillin và clavulanie hay các penicillin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan THẠN TRỌNG: Đối với người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan như: các dấu hiệu và triệu chứng vàng đa ứmật Đối với những bệnh nhân suy thận trung bình hay nặng cần chú ýđến liều lượng dùng Đối với những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các penicillin có thể có phản ứng nặng hay tu vong Đối với bệnh nhân dùng amoxieillin bị man đỏ kèm theo sốt nỗi hạch. Dùng thuốc kéo đài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin hỏi ýkiễn của bác sỹ Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phâm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ởngười mang thai nhất là trong 3tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định. -Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng thuốc. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa SU DUNG QUA LIEU VA XU TRI: Dung qua liéu, thuốc ít gây ra tai biến vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên. nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể, Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thé ding phương pháp thâm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoan. TAC DONG CUA THUOC KHI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Khéng anh huong TAC DUNG KHONG MONG MUON: Rối loạn dạ đày, ruội: Thường xuyên: nôn, buồn nôn và tiêu chảy, chán ăn, day hoi va rồi loạn vị giác. Rất hiểm: xỉn răng nhưng thường mất đi khi đánh răng. ^3 Fa LFVAR ims isi _N ROE Nên ngưng sử dụng thuốc ngay lập tức nếu bệnh nhân bị tiêu chảy, buồn nôn, nôn, sốt hoặc co thắt bụng (nguy cơ của viêm ruột kết màng giả). Rối loạn da và các mô đưới đa: Không thường xuyên: phản ứng quá mẫn, ban da, ngứa. Hiểm: phù nề mạch, quá mẫn, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Iohnson, viêm mạch, viêm da tróc vảy, hoại tử biêu bì nhiễm độc Rồi loạn chức năng thận và tiết Hiệu: Hiểm: viêm thận kẽ, tỉnh thé niệu. Rối loạn gan mật: Không thường xuyên: tăng AST và/hoặc ALT. Hiểm: ứmật, viêm gan dị ứng, vàng da. Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Hiểm: giảm bạch cầu (bao gồm bạch cầu trung tính và chứng tăng bạch cầu hạt), giảm tiểu cầu thuận nghịch và thiểu máu tan huyết, tăng thời gian đông máu Rối loạn hệ thần kinh: Hiểm: chứng tăng động, hoa mặt, lo âu, mất ngủ, bối rối, rối loạn hành v1, và/hoặc chóng mặt, có thể xây ra với bệnh nhân suy thận và bệnh nhân dùng liều cao. Nhiễm trùng: Không thường xuyên: Sau khi dùng liều lặp lại và kéo dài của amoxicillin, sự bội nhiễm xây ra với nằm men và sinh vật kháng thuốc, như là nhiễm candida ởmiệng, lưỡi và bộ phận sinh dục. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: -Sử dụng kết hợp với Allopurinol có thể làm tăng đáng kể khả năng phát ban, đặc biệt ở những bệnh nhan tang acid uric. - Những kháng sinh kháng khuẩn (chloramphenicol, tetracycline, erythromycin, hoặc sulfonamides) có thể làm mất tác dụng điều trị. -Sử dụng Methotrexate và amoxicillin cùng với nhau có thể làm giảm độ thanh thải thận, là kết quả của ảnh hưởng déc do sy tich tu cua methotrexate. -Digoxin cé thé lam tang su hấp thu khi dùng đồng thời véi amoxicillin. cần thiết điều chỉnh liều của digoxin. -Coumarin (thuốc chống đông tụ) có thể kéo dài thời gian chảy máu khi dùngđồng thời với amoxicillin. Cần thiết phải điều chỉnh liều của thuốc này. -Disulfiran sử dụng cai nghiện rượu. TA < “` /xd -Probencid làm giảm sự lọc ống thận của amoxicillin, làm tăng và kéo dài nồng độ trong huyết thanh của amoxicillin, kéo đài thời gian bán thải và tăng nguy cơ của độc tố, tuy nhiên amoxicillin và probenecid có thể đùng cùng với nhau trong điều trị nhiễm trùng đường sinh dục và những nhiễm trùng khác cần nồng độ cao của amoxicillin trong mô và huyết thanh. -Thuốc tránh thai dùng đường uống: amoxicillin có thể làm giảm tác dụng của thúôc ngừa thai đường uống. LIEU DUNG VA CACH DUNG: Liéu luong thuốc phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnhnhân và mức độ nhiễm trùng. Thời gian điều trị được hướng dẫn bởi bác sĩ và phải kiểm tra sau 14 ngày dùng thuốc. Trẻ em đưới 40kg: Liều khuyến cáo là 20 đến 40 mg/kg cân nặng/ ngày (dựa vào thành phần amoxicillin), chia thành 3lần cách nhau mỗi 8giờ. Người lớn và trẻ em trên 40kg: Liều thường dùng là 500/125 mg, 3 lần mỗi ngày hoặc 875/125 mg 2đến 3lần mỗi ngày. Bệnh nhân suy thận: suy thận giảm sự bài tiệt của thuộc, cần điêu chỉnh liêu như sau: Độ thanh thải Liều dùng (*) Khoảng thời gian creatinin (ml/min) p >30 Cần điều chỉnh liều
| 10 -30 500/125 mg, hai lan mỗi ngày 12h
| <10 500/125 mg, một lân mỗi ngày 24h *Liều cần được điều chỉnh dưới sự chỉ dẫn của bác sĩ. Bệnh nhân chạy thận nhân tạo: Điều chỉnh liều dựa trên liều tối đa của amoxicillin. Người lớn: 500/125 mg một lần hàng ngày; cộng với liều 500/125 mg trong khi chạy thận và một liều sau khi chạy thận xong. Bệnh nhân suy gan: theo dõi chức năng gan và khoảng cách điều trị. Người già: không cần điều chỉnh liều; Nên uống trước bữa ăn. Không nên điều trị quá 14 ngày. HẠN DÙNG: 24 tháng kê từ ngày sản xuất. -Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. tránh ánh sáng. Để xa tầm tay của trẻ em. TIÊU CHUẢN: DDVN IV. À-xử»Sat Nhà sản xuất và phân phối CONG TY CP DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ THANH HOÁ Văn phòng: 232 —Trần Phú -TP Thanh Hóa Cơ sở sản xuất: Số 4-Quang Trung -TP. Thanh Hoá Điện thoại: (037) 3852691 -Fax: (037) 3724853 Ngày.(tháng..Â..năm 2013 FONG GIAM DOC BS, Le Van Ninh TUQ CỤC TRUONG PTRƯỞNG PHÒNG Now yên Chi Chu hủy

Ẩn