Thuốc Cefadroxil 500 mg: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCefadroxil 500 mg
Số Đăng KýVD-24480-16
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCefadroxil – 500mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng, dùng uống
Quy cách đóng góiHộp 2 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên, 20 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
25/04/2016Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế DomescoHộp 2 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên; chai 50 viên, 100 viên2450Viên
MAU NHAN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vỉ 10 viên nang cứng
TP. Cao Lãnh, ngày tháng năm
TUỜÔETfÔNG GIÁM DOC Tê as La °? — wu & Phat trién

Cefadroxil monohydrat compacted)
DOMESCO.
Cefadroxil500 mg
CTCP XNK YTẾDOMESCO
DOMESCO
Cefadroxil
500 mg (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted)
DOMESCO

SỐLÔSx: HD
ted) Cefadroxil — CỤC QUAN LY DUOC
fadroxil Cefadroxil q Te cee ge ca cu
500 mg 500 mg wA PHE DUYET
NKYTEDOMESCO @> oomesco ct
L__— Cafadroaxyil _Cefadroy
Cefadroxil ‘Cefadrox Trần Thanh Phong 500 mg 500 mg
(dưới dạng CTCP XNK YTẾDOM
fadroxil Cefadroxil q UD- 244380 Ab
500 mg 500 mg ASX
INKYTEDOMESCO @ DOMESCO CT
Cefadrox zi e
500 mg BO Y TE

Cefadrox Lan dU 28M Bcd LE 500 mg ” CTCP XNK YTEDOM
fadroxil Cefadroxil q fies b00 mg 500 mg
NK Y TẾDOMESCO @ DOMESCO cT

b). Nhãn chai 50 viên nang cứng

xXTHUOC BANTHEO DON

XÃ… ,vừa đủ e„__ 0HỈĐỊNH, LIEU LUQNG &CACH DUNG, CHONG CHi ( -efad FOXI ị ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON VACAC THONG TIN KHAC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. —————————— ie ee | SÐK:………………. TIÊU CHUAN APDUNG: TCcS $66 Sx:
GMP-WHO Chai 50vién nang cting (Đat chứng nhận IS09001: 2008 &IS0/IEC 17025: 2005)
THÀNH PHẨN: Mỗiviên nang cứng chứa: BAO QUẢN: Nơikhô, nhiệt độdưới 30°C, Na. 000 ………. 500mg _tránh ánh sáng. (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted) —————————

_ a Ngày SX: BE XA TAM TAY TRE EM HD: ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG CÔNG TYCỔPHAN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾDOMESCO 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.Cao Lãnh, Đồng Tháp

c). Nhãn chai 100 viên nang cứng

R ” THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: BAO QUAN: Noi khô, nhiệt độdưới
XÃ THuốc BẠN THE0 ĐƠN @e =CefAUTOXI! …cccccccssesessssssssssssssesseseseee 500mg 30°C,tranh anh sang.
(dudi dang Cefadroxil monohydrat compacted) DOMESCO
someone UI – CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG
C efad rox i ị KHONG MONG MUON VÀCAC THONG TIN KHÁC:
Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. =-……. .. …
EEN ae ani Sb
GMP-WHO Chai 100 viên nang cứng (Đạt chứng nhận ISO9001: 2008 &ISO/IEC 17025: 2005)
…Vừa đủ

TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS a
DEXATAM TAY TRE EM
ĐỤC KỸHƯỚNG DẦN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
CONG TYCOPHAN XUẤT NHẬP KHẨU YTEDOMESCO 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.Cao Lãnh, Đồng Tháp

2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 2vỉ x 10 viên nang cứng

R THUỐC BAN THEO BON xXPRESCRIPTION ONLY
DOMESCO
efadroxil
| 500mg
Hộp 2vỉx10viên nang cứng

Cefadroxil

GMP-WHO Box of2blisters x10capsules
THÀNH PHẦN: Mỗiviên nang cứng chứa CHỈĐỊNH, LIEU LƯỢNG & CÁCH DÙNG, CHỐNG ~0efadroxil………….. 500mg GHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG a (dưới dạngCefadroxil ‘monohydirat compacted) KHONG MONG MUON VACAC THONG TIN KHAC: | r0 ……. “— vừađỦ Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèmtheo. BẢO QUẢN: Nơikhô, nhiệt độdưới 30”C,tránh ánh sáng.
ZSEa Sas 2 sẽ tủ of Đứœ 22) g 38 25258 SS = mm w SvFfFaNXs Du 5e Sš5Ssữ8 5 >4 a 3 =z= ‘uu ese eo s QZ IE G BE SN = O 5 ¡is ES 5E >=eSgBỆ F :9 khi aw >pos2sr poe TE oll E =o “<7? So8Ss >:OS aes oz BSreegaetu a := wu =Stu =ZSS5ao : aa 2CSs 2ao,2eo2 7 => = << SGO« >a Dn ee oso= xmuwu os © it =F ä= ae 2=r2Ets z2u = co E#á š£E& = S8 Fz uu ‘’SEEE8% Š£# SE s5 c£ <=S£Šẽ teen 2625 XS EE z20588 2755 w2c3 SS G2 eR woe ea ho zorSsaeF F Ge Bug wWmteeZpes es + =ự O228 55 = & E8SSšẽS S 2 oWo SL a £ 2Š Sẽ oo o_ COMPOSITION: Each capsule contains: INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, -efadroxil.......................-----: .500mg CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE (asCefadroxil monohydrate compacted) EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read the -Excipients........................ . .$.q.f. package insert STORAGE: Store inadry place, below 30°C, ‘protect from light. TP. Cao Lanh, ngay thang nam ran Thanh Phong ONG GIAM DOC u& Phat tiến ` efadroxil | 500mg Iex THUOC BAN THEO DON @ DOMESCO Cefadroxil GMP-WHO Hộp 10vỉx10viên nang cứng Cefadroxil e500 mg THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: -Cefadroxil(dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted) =TAGUO oececececcceccceeeesteeeseseeteneeeseeenes vừa đủ CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG & CÁCH DÙNG, CHŨNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHONG MONG MUON VACAC THONG TIN KHAC: Xem trong tờhướng dẫn sử dụng kèm theo. BẢ0 QUẢN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°0,tránh ánh sáng. SĐ :...u...u.ádoannan TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS ĐỂXATAM TAY TRE EM BOC KYHUONG DAN SU DUNG TRƯỚC KHI DÙNG CONG TYCGPHAN XUẤT NHẬP KHAU YTEDOMESCO 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.0ao Lãnh, Đồng Tháp (Đạt chứng nhân I§09001: 2008 &IS0/IE0 17025: 2005) TP. Cao Lãnh, ngày tháng năm ỔNG GIÁM ĐỐC "“ ứu & Phát triển rần Thanh Phong b). Nhãn hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng SốlôSX/Lot: Ngay SX/Mfg.: HD/Exp.: Rx PRESCRIPTION ONLY DOMESCO Cefadroxil 1n GMP-WHO Box of10blisters x10capsules Cefadroxil re COMPOSITION: Each capsule contains: -efadroxiÏ.......................-.cccccccerererrsree 500 mg (as Cefadroxil monohydrate compacted) ~EXCIDIGNTS .......nnenrstroninneEARH s.q.f. INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read the package insert. STORAGE: Store inadry place, below 30°C,protect from light. REGISTRATION NUMBER. ............. MANUFACTURER'S SPECIFICATION KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66,National road30,MyPhuWard, CaoLanh City, Dong Thap Province (Certified ISO9001: 2008 &ISO/IEC 17025: 2005) “es ` efadroxil F500mg | Rx THUỐC BẢN THEO ĐƠN DOMESCO Cefadroxil mu in Hộp 20vỉx10viên nang cứng GMP-WHO THUOC DUNG CHO BENH VIEN THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: -Cefadroxil ....................---.c 2c snnnnhnnhhrHrerrdeue 500 mg (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted) rẻ. ...aẢ.... vừa đủ CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C,tránh ánh sáng. SĐK:..................... TIÊU CHUẨN ÁPDỤNG: TCCS ĐỂXATẦM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG CÔNG TYCỔPHẦN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾD0MESC0 66, Quốc lộ30, P.MỹPhú, TP. Cao Lãnh, Đồng Tháp (Đạt chứng nhận I§0 9001: 2008 &ISO/IEC 17025: 2005) TP. Cao Lãnh, ngày tháng mE NG GIAM ĐỐC k3 Trần Thanh Phong c). Nhãn hộp 20 vỉ x 10 viên nang cứng Rx PRESCRIPTION ONLY @DOMESCO Cefadroxil mu Box of20blisters x10capsules GMP-WHO THIS PACKAGE USE INHOSPITAL COMPOSITION: Each capsule contains: =OSfädfGRIÌ,.................---40481100EUGDNIHHGMBURIRURM 500 mg (asCefadroxil monohydrate compacted) “EXGIBIEHEL..eocecssenniaseenskeaGEHGIHNRBSNHSSRBĐS s.q.f. INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read thepackage insert. STORAGE: Store ina dry place, below 30°C,protect from light. REGISTRATION NUMBER. ................ MANUFACTURER'S SPECIFICATION KEEP OUT OFREACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66,National road 30,MyPhuWard, CaoLanh City, Dong Thap Province (Certified ISO9001: 2008 &ISOMEC 17025: 2005) SốlôSX/Lot: Ngày SX/MIg.: HD/Exp.: Cckc== TO HUONG DAN SU DUNG THUOC Rx " Thuôc bán theo đơn CEFADROXIL 500 mg THÀNH PHẢN: Mỗi viên nang cứng chứa -Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted|)..............................-.--.‹-. 500 mg -Tá dược: Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Nang cứng gelatin (số 0). DẠNG BÀO CHÉ: Viên nang cứng, dùng uống QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vo -Hộp 02 vi x 10 vién, 10 vi x 10 vién; 20 vi x 10 viên. ( ⁄ -Chai 50 viên; 100 viên. DƯỢC LỰC HỌC: -Cefadroxil là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1, có tác dụng diệt khuẩn, ngăn cản sự phát triển và phân chia của vi khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. -Cefadroxil là dẫn chất para-hydroxy của cefalexin và là kháng sinh dùng theo đường uống có phổ kháng khuẩn tương tự cefalexin. -Thử nghiệm iw vi/ro, cefadroxil có tác dụng diệt khuẩn trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Các vi khuẩn Gram dương nhạy cảm bao gồm các ching Staphylococcus co tiét và không tiết penicilinase, các chủng Sep/ococeus tan huyết beta, Sfrepfococcus pnewumoniae và Streptococcus pyogenes. Cac vi khuan Gram âm nhạy cảm bao gồm Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis va Moraxella catarrhalis. Haemophilus influenzae thuong giam nhay cam. DƯỢC ĐỌNG HỌC: -Cefadroxil bền vững trong acid và được hấp thụ rất tốt ởđường tiêu hóa. Với liều uống 500 mg hoặc 1g, nồng độ đỉnh trong huyết tương tương ứng với khoảng 16 va 30 microgam/ml, dat được sau l giờ 30 phút đến 2 giờ. Mặc dù có nồng độ đỉnh tương tự với nồng độ đỉnh của cefalexin, nồng độ của cefadroxil trong huyết tương được duy trì lâu hơn. Thức ăn không làm thay đổi sự hấp thụ thuốc. Khoảng 20 % cefadroxil gắn kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương khoảng 1giờ 30 phút ởngười chức năng thận bình thường, thời gian này kéo dài trong khoảng từ 14 đến 20 giờ ởngười suy thận. -Cefadroxil phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thể. Thé tích phân bố trung binh 1a 18 lit/1,73 m7, hoặc 0,31 lít/kg. Cefadroxil đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ. -Thuốc không bị chuyển hoa. Hon 90 %liều sử dụng thải trừ trong nước tiểu ởdạng không đổi trong vòng 24 giờ qua lọc cầu thận và bài tiết ởống thận. Do đó với liều uống. 500 mg, nông độ đỉnh của cefadroxil trong nước tiêu lớn hơn 1mg/ml. Sau khi dung liều 1g, nồng độkháng sinh trong nước tiêu giữ được 20 đến 22 giờ trên mức nồng độ ức chế tôi thiểu cho những vi khuẩn gây bệnh đường niệu nhạy cảm. Cefadroxil được đào thải nhiều qua thẩm tách thận nhân tạo. CHỈ ĐỊNH: Cefadroxil duoc chi định trong điều trị các nhiễm khuẩn thể nhẹ và trung bình do các vi khuẩn nhạy cảm: -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Viêm thận — bể thận cấp và mạn tính, viêm bàng quang, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn phụ khoa. -Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm amidan, viêm họng, viêm phế quản — phổi và viêm phổi thùy, viêm phế quản cấp và mạn tính, áp xe phổi, viêm mủ màng phối, viêm màng phổi, viêm xoang, viêm thanh quản, viêm tai g1ữa. -Nhiễm khuẩn đa và mô mềm: Viêm hạch bạch huyết, áp xe, loét do năm lâu, viêm vú, viêm quang, bénh nhot, viém té bao. -Cac nhiém khuan khác: Viêm xương tủy, viêm khớp nhiễm khuẩn. LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống. Có thể giảm bớt tác dụng phụ đường tiêu hóa nếu uống thuốc cùng với thức ăn. -Người lớn và trẻ em (> 40 kg): 500 mg — 1g, 2lan/ngay tùy theo mức độ nhiễm khuẩn hoặc
1g lần/ngày trong các nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến
chứng.
-Trẻ em trên 6tuôi (< 40 kg): 500 mg, 2lần/ngày. -Người cao tuổi: Kiểm tra chức năng thận và điều chỉnh liều dùng ởngười bệnh suy thận, liều khởi đầu 500 mg — 1000 mg, liều tiếp theo được điều chỉnh như sau: Thanh thải Liều Khoảng thời creatinin gian giữa 2liều 0- 10 ml/phút 500 -1000 mg 36 giờ 11- 25ml/phút | 500-1000 mg 24 giờ ae 26—50 ml/phit | 500-1000 mg 12 gid i! *Luu y: Thoi gian diéu tri phải duy trì tối thiểu từ 5— 10 ngày. fo CHÓNG CHỈ ĐỊNH: -Người bệnh có tiền sử đị ứng với kháng sinh cephalosporin và các thành phần khác của thuốc. -Trẻ em dưới 6tuôi. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: -Vì có phản ứng quá mẫn chéo bao gồm phản ứng sốc phản vệ xảy ra giữa người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm beta — lactam, nên thận trọng cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng với penicillin. -Ngừng thuốc nếu xảy ra dị ứng khi dùng thuốc. Các phan ung qua man cap nghiém trong có thể phải điều trị với epinephrin và các biện pháp cấp cứu khác bao gồm 0Xÿ, truyền dịch, tiêm tĩnh mạch thuốc kháng histamin, corticosteroid, các amin để tăng huyết áp và thông thoáng đường thở khi được chỉ định lâm sàng. -Người bệnh bị suy giảm chức năng thận rõ rệt. Trước và trong khi điều trị, cần theo đõi lâm sàng cân thận và tiến hành các xét nghiệm thích hợp ở người bệnh suy thận hoặc nghỉ bị suy thận. -Dùng cefadroxil dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm, cần theo dõi người bệnh cần thận, ngừng sử dụng thuốc nếu bị bội nhiễm. -Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải quan tâm tới chân đoán này trên những người bệnh bị tiêu chảy nặng có liên quan tới việc sử dụng kháng sinh. Nên thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng. -Tiéu chay lién quan Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các thuốc kháng khuẩn, bao gồm cefadroxil, va cé thể dao động trong mức ttừ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại trùng gây tử vong. Điều trị với các thuốc kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi khuẩn chí đường ruột dẫn đến sự phát triển quá mức của C.diftcile. -Cdificile sản sinh độc t6 A va B góp phân vào sự phát triển của CDAD. Các chung C.difficile tao hypertoxin gay tang ty suất mắc bệnh và fỷ lệ tử vong vì các nhiễm khuẩn này có thể kháng lại với điều trị kháng sinh và có thể phải yêu cầu thủ thuật cắt bỏ ruột kết. CDAD phải được xem xét trong tất cả các bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Xem xét tiền sử dùng thuốc là cần thiết vì CDAD đã được báo cáo xảy ra hơn hai tháng sau khi dùng thuốc kháng khuẩn. Nếu CDAD bị nghỉ ngờ hoặc đã được xác định, sử dụng kháng sinh liên tục không nhằm chỗng lại C.difficile có thể cần phải dừng. Nên tiến hành truyền dịch và điện giải thích hợp, bé sung protein, diéu tri voi khang sinh chong lai C.difficile va danh gia íphẫu thuật khi được chỉ định lâm sàng. -Chưa có đủ số liệu tin cậy chứng tỏ dùng phối hợp cefadroxil với các thuốc độc với thận như các aminoglycosid có thể làm thay đổi độc tính với thận. Kinh nghiệm sử dụng cefadroxil cho trẻ sơ sinh và đẻ non còn hạn chế. Cần thận trọng khi đùng cho những người bệnh này. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: *Thời kỳ mang thai: Chưa có thông báo nào về tác dụng có hại cho thai nhi, việc sử dụng an toàn cephalosporin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định. Chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết. *Thời kỳ cho con bú: Cefadroxil bài tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp, không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nôi ban. ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Thuốc có thê gây đau đầu, kích động (hiếm gặp), thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: -Cholestyramin gắn kết với cefadroxil ởruột làm chậm sự hấp thụ của thuốc này. -Probenecid có thể làm giảm bài tiết cephalosporin. -Furosemid, aminoglycosid có thê hiệp đồng tăng độc tính với thận. TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR): Tác dụng không mong muốn ở6% người được điều trị. " Thuong gdp, ADR > 1/100 ⁄
Tiêu hóa: Buôn nôn, đau bụng, nôn, tiêu chảy.
It gap, 1/1000

Ẩn