Thuốc Cefadroxil 500 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET
Lan ddui Adil Run! AGS.

MAU NHAN DAN TREN LO 50 VIEN

Số lô SX, HD được in chìm trên vỉ

lv
THUỐC
BÁN
THEO
ĐƠN
.WHO
|
GMP
Viên
nén
dài
bao
phim

Viên
nén
dài
bao
phim

ĐỂ
XA
TẮM
TAY
CUA
TRE
EM
ĐỌC
KỸ
HƯỚNG
DẪNSỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG
CONG
TY
C6
PHAN
DUUC
PHAM
TRUNG
UUNG
2
9Trần
Thánh
Tông
-Q.
Hai
Bà
Trưng
-Hà
Nội
-Việt
Nam
ĐT:
04.39715439
FAX:
04.38211815
Sán
xuất
tạ:
CÔNG
TY
CP
DƯỢC
PHẨM
TRUNG
ƯƠNG
2
Lô
27,
KCN
Quang
Minh
-Mê
Linh
-Hà
Nội
-Việt
Nam
ĐT:
04.39716291
FAX:
04.35251404

rc aA
tp
ed oe

Viên
nén
dài
bao
phim
mm”.
900mg
CÔNG
THỨC
:
Cefadroxil
(dưới
dạng
Cefadroxil
monohydrat)
500
mg
vở1viên
nén
dài
bao
phim
Chỉ
định,
chống
chỉ
định,
cách
dùng
-liều
dùng
và
các
thông
tÌn
khác:
Xin
đọc
trong
tờhướng
dẫn
sửdụng
bên
trong
hộp.
BẢO
QUẢN:
Nơi
khô,
nhiệt
độdưới
30°C,
tránh
ánh
sáng.
NSX: Số
lôSX:

AAS
4

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
(MẶT TRƯỚC)

Rx THUỐC BÁN THEO ĐƠN WHO
ĐỂ XA TÂM TAY CỦA TRE EM GMP | ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI ¥ KIEN CUA BAC Sf
(lên nén dài bas phim a
Cefadroxil
500mg

TRINH BAY: Hap 10vỉx10viên, lọ50viên. CÔNG THỨC: Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat)……………….. 500 mg Tádược (Tinh bột sẵn,Lactose, Povidon, Magnesi stearat, Silicon dioxyd, HPMC 15cps, HPMC 6cps, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd)…………………………….. v1viên nén dài bao phim CÁC ĐẶC TÍNH TÁC DỤNG: Các đặc tính dược lực học:
Cefadroxil làkháng sinh nhóm cepha rinthế hệ1,cótác dụng diệt khuẫn, ngăn Cả S)g)/4UUiỄn VApHASGHI bói nbang cách ứcché tổng hợp vách tếbào ví n. Thử nghiệm jnvitro, cefadroxil cótác dụng diệt khuẩn trên nhiều loại vikhuẩn Gram dương vàGram âm. Các vikhuẩn Gram dương nhạy cảm bao gồm các chủng Sfaphylococcus cótiết vàkhông tiết penicilinase, cdc chiing Streptococcus tan huyết beta, ISpneumoniae vàStreptococcus pyogenes. Cac vikhuẩn Gram âm nhạy cảm bao gồm Escherichia coli, Kleb-siella pneumoniae, Proteus mirabilis vaMoraxella catarrhalis. Haemophilus influenzae thudng giamnhay cam. Phan lớn các chủng Enterococcus faecalis (trudc day laStreptococcus faecalis) va Enterococcus faecium đều kháng cefadroxil. Vềmặt lâm sàng, đây lànhững gợi ý quan trọng cho việc lựa chọn thuốc đểđiều trịcác nhiễm khuẩn sau phẫu thuậi Cefadroxil cũng không cótác dụng trên phần lớn các chủng Enferobacter.Ấpi Morganella morganii (trước đây laProteus morganil) vaProteus vulgaris. không có hoạt tính đáng tin cậy trên các loài Pseudomonas va Aciy6í calcoaceticus (trước đây làcác loài Mima vàHerellea). Các chủng Sfaphylococcus kháng methicilìn hoặc Streptococcus kháng penicilin đều kháng các kháng sinh nhóm cephalosporin. Các đặc tính dược động học: Cefadroxil bền vững trong acid vàđược hắp thu rất tốt ởđường tiêu hea uống 500 mg hoặc 1g,nồng độđỉnh trong huyết tương tương ứng với khnản 30microgam/ml, đạt được sau 1giờ 30phút đến 2giờ. Mặc dùcónd tương tựvới nồng độđỉnh của cefalexin, nồng độcủa cefadroxil trong huyễi được duy trì lâu hơn. Thức ănkhông làm thay đổi sựhắp thụ thuốc. Khoảng:Z0% cefadroxil gắn kết với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 1giờ 30phút ởngười chức năng thận bình thường; thời gian này kéo dải trong khoảng từ14đến 20giờ ởngười suy thận. Cefadroxil phân bếrộng khắp các mô vàdịch cơthể. Thể tích phân bốtrung bình là 18lit/1,73 mỉ,hoặc 0,31 Iit/kg. Cefadroxil điqua nhau thai vàbài tiết trong sữa mẹ. Thuốc không bịchuyển hóa. Hơn 90% liễu sửdụng thải trừ trong nước tiểu ởdạng không đổi trong vòng 24giờ qua lọccầu thận vàbải tiết ởống thận. Dođó, với liều uống 500 mg, nồng độđỉnh của cefadroxil trong nước tiểu lớn hơn 1mg/ml. Sau khi dùng liều 1g, HẠ) tháng hà bụng (vao 6i gà Gái S9. 42gotrên mức nồng độức chế tôithiểu cho những vìkhuẩn gây bệnh đường niệu nhạy cảm. Cefadroxil được đảo thải nhiều qua thắm tách thận nhân tạo. CHỈ ĐỊNH: Cefadroxil được chỉ định trong điều trịcác nhiễm khuẩn thể nhẹ vàtrung bình do các vikhuẩn nhạy cảm: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Viêm thận -bểthận cắp vàmạn tính, viêm bằng quang, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn phụ khoa. Nhiễm khuẩn đi hôhắp: Viêm amidan, viêm họng, viêm phế quản -phổi vàviêm phổi thùy, viêm phế quản cắp vàmạn tính, ápxephối, viêm mủ màng phi, viêm ma i,viêm xoang, viêm thanh quản, viêm tai giữa. Nhiễm khuẩn davàmô mềm: Viêm hạch bạch huyết, ápxe, viêm tếbào, loét donằm lâu, viêm vú, bệnh nhọt, viêm quằng. Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tủy, viêm khớp nhiễm khuẩn. Ghi chú: Cần tiến hành nuôi cấy vàthử nghiệm tính nhạy cảm của vikhuẩn trước vàtrong khi điều trị.Cần khảo sát chức năng thận ởngười bệnh suy thận hoặc nghỉ bịsuy thận. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG: Cefadroxil được dùng theo đường uống. Cóthể giảm bớttác dụng phụ đường tiêu hóa nếu uống thuốc cùng vớithức ăn. Người lớnvàtrẻ em(> 40kg): 500 mg – 1g,2lần mỗi ngày tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Hoặc là1gmột lần/ngày trong các nhiễm khuẩn davàmô mềm vànhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng. Trảem (<40kg): Dưới 4tuổi: Dùng dạng bào chế khác. Từ4-6tuổi: 250 mg (nửa viên),2 lần mỗi ngày. Trên 6tuổi: 500 mg, 2lằn mỗi ngày. ïcao tuổi: Cefadroxil đào thảiqua đường thận, cầnkiểm tra chức năng thận và uchỉnh liễu dùng như ởngười bệnh suy thận. hey MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẶT SAU) Người bệnh suy thận: Đối với người bệnh suy thận, cóthể điều trịvới liều khởi đầu 500 mg đến 1000 mg cefadroxil. Những liều tiếp theo cóthể điều chỉnh theo bang sau: Thanh thai creatinin Liéu [Reding thời gian giữa 2liều 0- 10ml/phút — |500 -1000 mg 36giờ 11-25ml/phứt 500 -1000 mg 24gid ___26-S0milphat _ {500 -1000 mg | 12giờ Chúý: Thời gian điều trịphải duytrìtốithiểu từ5-10ngày. CHỖNG CHỈ ĐỊNH: Cefadroxil chống chỉ định với người bệnh cótiển sửdịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin vapenicillin . THAN TRONG: Than khidùng cefadroxil cho người bệnh trước đây đãbị dị ứng với penicilin (do cóphản ứng quá mẫn chéo). Tuy nhiên, với cefadroxil, phản ứng quá mẫn chéo với penicilin cótỷlệthấp. Thận trọng khidùng cefadroxil cho người bệnh bịsuy giảm chức năng thận rõrệt. Trước vàtrong khiđiều trị,cằn theo dõi lâm sàng cầnthận vàtiến hành các xét nghiệm thích hợp ởngười bệnh suy thận hoặc nghỉ bịsuy thận. Dùng cefadroxil dài ngày cóthể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy ot theo dõi người bệnh cần thận, nếu bịbội nhiễm, phải ngừng sửdụng thĐã cóbáo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sửdụng các kháng sinh phổrộng, vivậy cần phải quan tâm tớichẳn đoán này trên những người bệnh bị ia chảy nặng có liên quan tớiviệc sửdụng kháng sinh. Nên thận trọng khi kêđơn kháng sinh phổ rộng cho những người cóbệnh đường tiêu hỏa, đặc biệt làbệnh viêm đạitràng. Kinh nghiệm sửdụng cefadroxil cho trẻsơsinh vàđẻnon cỏn hạn chế. Cần thận trọng khidùng cho những người bệnh này. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC: Cholestyramin gắnkết với cefadroxil ởruột làmchậm sự hắp thụ của thuốc này. Giảm tác dụng: Probenecid cóthể làm giảm bài tiết cephalosporin. Tăng độctính: Furosemid, aminoglycosid cóthể hiệp đồng tăng độc tính với thận. TAC DUNG KHONG MONG MUON: TIlé phan trng khéng mong mudn khoang 6% trén toan bộsốngười bệnh điều trị. Thường gặp, ADR >1/100 Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, nôn, Ïachảy. Ítgặp, 1/1000