Thuốc Cefacyl 250: thành phần, liều dùng

_ CONG TY _
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MAU NHAN GOI
CUULONG CEFACYL’ 250
_ _ Gói 3g thuốc bột
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT
Lan đàu:2)3.J…3…a00ÁÊ A
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
F163 BS,
DBC: Gói 3g thuốc bột
Mã số: BYT-CQLD.GYL4
Số: 3940/QLD-ĐK
Số: QOL. 17-03-2015

THANH PHAN:
CHỈ BINH, CHONG CH cl LIỂU DÙNG, THẬN TRONG LUC DUNG, ‘oS
rr etd 0
ee monohydrat….
Taduge vitadi1gói…..
DUNG KHONG MONG MUON: Xem tðhướng dẫn sửdụng thuốc. BẢO QUẦN: Nơikhô mát, nhiệt độdưới 37C, tránh ánh sáng. Bểxatầm taytrẻem. BS Mon sẽs09 000.
tau chuẩn ápdụng TCCS SốlôSX: Ngày SX: HD:

Cephalexin 250 mg

GMP-WHO
Cefacyl 250
GÓI 3g Thuốc bột

TP. Vĩnh Long, ngày.“ Ê…tháng.Ô2.năm 2015

porn Oo = C686 xin dang ky
_KT. Tổng Giám Đốc
T ng iam Đốc
_ ths: Neayén Hữu Trung

, CONG TY –
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MAU NHAN HỘP
CUULONG CEFACYI250
Hộp 10 gói x 3g thuốc bột
DBC: Gói 3g thuốc bột
Mã số: BYT-CQLD.GYL4
Số: 3940/QLD-ĐK
Số: QI. 17-03-2015

PHARIMEXCO
Nhãn trung gian
gu DPua GMP-WHO S
® Mm 3
– Cefacy Oe | : © = Cephalexin 250 mg Ñ 3 5 xSs = VPC $5oc $
COMPOSITION: / Cephalexine ee Se ”…… Excipients…sq… onSachhet of3g/
INDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, DOSAGE & ADMINISTRATION, PRECAUTIONS. ADVERSE _ EFFECTS: See thepackage insert.
STORAGE: |ndryplaces, notexceeding 30°C. Protected from light. Keep outofreach ofchildren. Read theinstructions carefully before use

053
JÁ2EJ22 SLAHOVS
HAGMOd
0}AO XO8

THANH PHAN: Cephalexin mu. .tuong ide vớicame TỶng250mg Tádược vừađủ†gói cee 88
TÁC DỤNG KHÔNG MũNG NUỔN: Xinxemtờhướng dẫn sử dụng IRaốc.
| | | }| | CHỈBINH, CHONG CHIBINH, CACHsine &LIỂU BÌM, THẬN TRỌNG LÚCDÙNG,
| BẢOQUẢN: Nơikhômát, nhiệt độdưới8C, tránh ánhsáng Bểxatẩmtaytrẻem Đạtkỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng SOK: B Tiêu chuẩn ápdụng: TCGS Nay x
| pane
Z7 TC =—=Fs}
BTHUỐC BẢNTHEO ĐƠN. GMP-W HO
Cefacyl 250
ị Cephalexin 250 mg
PHARIMEXCO

Cơ sở xin đăng ký
KT. .Tổng Giám Đốc
#vTÂtÀGiám Đốc N MÀ

WS si TĨNG ‘Toang

CÔNG TY DBC: Gói 3g thuốc bột CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MAU NHAN HOP Mi s6: BYT-CQLD.GYL1
CUU LONG ar

CEFACYL 250 Số: 3940/QLD-ĐK
Hộp 30 gói x 3g thuốc bột Bs Dh tee

Nhãn trung gian
ma 7 ==
CỐ
_— .
WY Z
ira
®& ..
® : mM 5°
° ©®«:-“
: “ fen S 2?
2
SẺ:
: = _ 2:
b
a Ề :
DO ĐH
ẳ gì
: c fg: —
= J 4 : :
= Z
A oS ` )
ỗ :
——]
lạ,
Sóc
:ÿ*s|š§|# Elgz>|=§
le |e Elsa
¡ fe eter = Sa |šRS ị
Š |zz5;lăgš[ ä |Ê££:|*P.^| ” |gssã|s#g[
§” 3Ì s|
Bel.
CS =
»
Bw
ogz
uIxeIeude2
0Sš
|Ã28J22

2 aN
z =
3 : ị 8 3
Ñ tị | pasleeep ® ị šạ3|8 3 iy ị i R3 ị gs ea < { is >
: Hài š 8
| “la
¬. Ỉ als ` . 2. _

TP. Vĩnh Long, ngày..2.0..tháng.Ô2.năm 2015

oe vont Beg STE ee ¬ a,
DBC: Géi 3e thuốc bột Sy

CONG TY ` ⁄ Ko ‹ – z,, TOHUON 0 ã số: BYT- CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM G DAN SU DUNG THUOC Mã số: BYT-CQLD.GYL4
47. ® õ: mi
octet. S6: QI. 17-03-2015
TC Z ~ 3 Rx Thuốc bán theo đơn O HUONG DAN SU DUNG THUOC GMP-WHO s
CEFACYL 250
Cephalexin 250mg Thuôc bột uông
THÀNH PHÀN: Cephalexi h : i an tién hanh dig Tước và đền en me HƯỚNG DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR: Ngừng cephalexin. Néu diứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, cân tiền hành điều
(Ta duge gbm: Dung tring, Manito, Tinh bot mi, Mau Exyivosin, Aspartam, Silicon dioxyd, Bothung vị dã vịhỗ trợ (đảm bảo thng kh vir dung epinephrin, oxygen, tem steroid Gb mach). Em cam), Bột hương vanliin rythrosin, Asp: ,Silicon dioxyd, Bột hương vịdâu (hay Nếu viêm đại tràng cómàng giả thể nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc, các trường hop the vira vanang, cân lưu ýcho
DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc bột uống. dùng các dịch vàchất điện giải, bổ sung protein vàđiều trịkháng sinh cótác dung điều trịviêm đại tràng do C:difficile.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10gói x3 gam thuộc bột. (Kèm tờhướng dẫn sửdụng). DƯỢC LỰC HỌC: Cephalexin làkháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1.Cephalexin làkháng sinh uống, cóphố
aarti ; Hộp 30 gói x3gam thuốc bột. (Kèm tờhướng dẫn sửdụng). kháng khuẩn như các cephalosporin thế hệ 1.Cephalexin bèn vững với penicilinase của Staphylococcus, dodé c6tac
a IN] :Ne halexin được chỉ định trong điều trịcácnhỉm khuan do các vikhuan nhay cam, nhưng không chỉ định dụng với cảcác chủng Staphylococcus aureus tiết penicilinase khang penicilin (hay ampicillin). Cephalexin c6tác dụng
TT = mkhuan nang. Nhiém khuan dudng hé hap: Viém phế quản cắp vàmạn tính vàgiãn phế quản nhiễm inviro trên các vikhuẩn sau: S/zepfococcus beta tan máu; S/aplylococcus, gồm các chủng tiệt coagulase (+), coagulase
sờ ” iêm khuân tai, mũi, họng: Viêm tại giữa, viêm xương chim, viêm xoang, viêm amiđan hôcvà viêm họng. (-)vapenicilinase; Streptococcus pneumoniae, mt s6Escherichia coli; Proteus mirabilis, mOt s6Klebsiella spp.
ees ak tiet niéu: Viém bang quang vàviêm tuyến tiên liệt. Điều trịdự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát. Branhamella catarrhalis; Shigella. Haemophilus influenzae thường giảm nhạy cảm. Cephalexin cũng cótác dụng trên
_ iễm khuân sản vàphụ khoa. Nhiễm khuẩn da, mô mém vàxương. Bệnh lậu (khi penicilin không phù hợp). Nhiễm đasốcác E.coli khang ampicillin. Hầu hết các chủng Ezerococcus (Sireptococcus ƒaecalis) vàmột ítchủng
uân răng. Điều trịdự phòng thay penicilin cho người bệnh mắc bệnh tìm phải điều trịrăng. Ghi chú: Nên tiến hành Staphylococcus khang cephalexin. Proteus indol duong tính, một sốEnterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, –
Pas cây vàthử nghiệm tính nhạy cảm của vikhuẩn trước vàtrong khi điều trị. Cần đánh giá chức năng thận khi cóchỉ Bacteroides spp, cing thay cékhang thudc. Khi thir nghiém invitro, Staphylococcus biéu 16kha nang và, Chóo giữa
ic Ề À ÙNG ” halexin và các kháng sinh loại methicilin. Theo sốliệu (ASTS) 1997, cephalexin cótác dụng với Staphylococcus
CACH DUNG VÀ LIEU DUNG: nén udng thuốc bột CEEACYL” 250 trước các bữa ăn. aves, Sathana, Ecoli 66tilékhang cephalexin khoang 50%; Proteus c6tiIkhang khoang 25%, Enterobacter 0ti
Người lớn: Cephalexin dùng theo đường uống. Liều thường dùng cho người lớn, uống 250 -500 mg cách 6giờ/1 lần, tùy lệkháng khoảng 23%; Pseudomonas aeruginosa cótỉlệkháng khoảng 20%. „ tui ng nTT khuân. Liêu cóthê lên tới 4g/ngày. Nhưng khi cân liêu cao hơn, cần cân nhắc dùng một DƯỢC ĐỘNG HỌC: Cephalexin hầu như được hấp thu hoàn toàn ởđường tiêu hóa vàđạt nồng độ đỉnh trong huyệt phalospor m. l x |: ‘ : I ột giờvới liều uống tương ứng 250 và
500 mg; liều gấp đôi đạt nông độ
lân Cae bags no =h. mene ee trong 24 giờ, chia thành 2-3lần uống. Trường hợp nhiễm khuẩn Teen vee Ôn ca gi thức ăn Zthế làm chậm khả năng hap thu nhưng tông lượng thuộc hap thu
EE et A 2. : 5 XÃ: Athi15% GD ¡n sắnkết với protein huyết tương. Nửa đời trong huyết tương ởngười lớn có
mm xoa TU kẹp: mi on-ined ia 7dén 1 ane neh AC nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, tái ee mts Oi ae tên a” ue tepa ảnh ee on (5aid); vàtăng khi chức năng thận suy giảm.
b , iéu tri in,ngay udng 2 lân). Với bệnh lậu, thường dùng liều duy nhất 3gvới 1g mn nhân bồrô án cơ thể nhưngÌ trong địch não tủy khôn đáng kể. Cephalexin qua được nhau thai và
probenecid cho nam hay 2gvới 0,5 gprobenecid cho nit. Dùng kết hợp với probenecid sẽkéo đài thời gian đào thải của Cephalexin phân bôrộng khắp cơthê, nhưng ượng trong dịch n¿ 1y không, vrs 5 2 id cho| 2 i ) ” > ! : 4 ¡tiể i 6 thap. Cephal không bịchuyển hóa. Thể tích phân bố của cephalexin là l8lit/1,78 m
copia vàlàn láng nông độrong bE anh tà 100% Cho anu, cepalerin ctv iy ofSe ih vl hận hà ae onan tai tar ranude tiêu ởdạng không đổi trong 6giờ đâu qua lọc cầu thận vàbài it
;
i g gsinh đàothải chủ yêu qua thận,có thểcó tích tụthuốc trong cơthể khi chức i 4 iliề in, nd ié idlàm chậm bài tiết ên, c r đôi với nhih ải chủ yêu qua thận > u I . halexin, nồng độtrong nước tiêu cao hơn 1mg/ml. Probenecid lam cl – ape sean một ` mức bình thường. Do đó, nên . liêu tôi đakhuyến cáo (nghĩa là6#/ngày cho người Lente te ee tân thấy Sets ởnồng độ cótác dụng trịliệu trong mật vàmột ítcephalexin có
a g/ngay chotré em) cho phù hợp với những bệnh này. Ởngười cao tuôi, cân đánh giá mức độ suy thận. Điều chỉnh hệ thải trừqua đường này. Cephalexin được đào thai qua lọc máu vàthẩm phân màng bụng (20% -50%).
iéukhi cósuy thận: Nêu độthanh thải creatinin (TTC) 50ml/phút, creatinin huyệt thanh (CHT) 132 micromolA, liêu NH2 122 tiêxi 0ó$.& Ä` số À li ôn. nô iéu c duy trìtôi đa(LDTTĐ) |g,4lan trong 24 giờ. Nêu TTC 1a49 -20 ml/phút, CHT: 133 -295 micromol/lit, LDTTD: 1g,3 QuÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Triệu chứng: Sau quá liễu cập tính, phân lớn chỉ gây buồn nôn, nôn vàtiêu chay, tuy
lân trong 24gid,néu TTC là19-10ml/phút, CHT: 296 -470 micromol/lít, LDTTĐ: 500 mg, 3lần trong 24 giờ; nếu nhiên cóthể gây quá mẫn thần kinh cơvàcơn động kinh, đặc biệt ởngười bệnh bịsuy thận.
TTC 10m/phút, CHT 471 micromol/lít, LDTTĐ: 250 mg, 2lần trong 24 giờ. Cách xử trí:Xử tríquá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sựtương tác thuôc vàdược động.học“=
; Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc. bắt thường của người bệnh. Không cần phải rửa dạdày, trừ khi đãuống cephalexin gấp 5-10lần liều bình thườnế” e,ee
CHONG CHỈ ĐỊNH: Cephalexin không dùng cho người bệnh cótiền sửdịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin Lọc máu cóthể giúp đảo thải thuốc khỏi máu, nhưng thường không cần. Bảo vệđường hô hấp của người bện 6Uea EN :
HT re ei eee cho người bệnh cótiền sửsốc phản vệdopenicilin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung thông khí vàtruyền địch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạdày. Cân bảo VỆ ong hồhấp. | » k ich. ?7 4 à
gian globulin mien dic SE. ; của người bệnh lúc đang rửa dạdày hoặc dang dingthanhoat = wi THAN TRONG KHI DUNG THUOC: Cephalexin thường được dung nạp tôt ngay cảởngười bệnh dịứng với BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng. Đề thuộc xatâm tay trẻ em. A. penicilin, tuy nhiên cũng cómột sôrat itbidiứng chéo. Giông như những kháng sinh phô rộng khác, sửdụng cephalexin
i é i
DÙNG: 36 tháng kểtừngày sản xuất.
dai ngày cóthê làm phát triền quá mức các vikhuân không nhạy cảm (ví dụ, Candida, Enterococcus, Clostridiun HẠN B gay san TIEU CHUAN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơsở

difficile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Đã có thông báo viêm đại tràng màng giả khi sửdụng các kháng sinh ŸHƯỚNG DẪN TRƯỚC KHI DÙNG phô rộng, vìvậy cân phải chú ýtới việc chẩn đoán bệnh này ởngười bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng nuối N oe DUNG THEO DON CUA BAC SY sinh. Giông như với những kháng sinh được đào thải chủ yêu qua thận, khi thận suy, phải giảm liêu cephalexin cho thích NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI YKIEN CUA BAC SY .
hợp. Thực nghiệm trên labo vàkinh nghiệm lâm sàng không cóbằng chứng gây quái thai, tuy nhiên nên thận trọng khi THÔNG BÁO CHO BẮC SỸ NHỮNG TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
dùng trong những tháng đâu của thai kìnhư đôi với mọi loại thuộc khác. Ởngười bệnh dùng cephalexin cóthể cóphản =
>
ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dich “Benedict”, dung dich “Fehling” hay vién “Clinitest”, Ô A CPHAM CUU LONG
nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bịảnh hưởng. Có thông bao cephalexin gây dương tính thử nghiệm mình nh in Long -Tỉnh Vĩnh Long
Coombs. Cefalexin cóthể ảnh hướng đến việc định lượng creatinin bằng picrat kiêm, cho kêt quả cao giả tạo, tuy nhiên Pharimexco uong 9
p TU@.CỤ TRƯỞNG
mức tăng đường như không cóýnghĩa trong lâm sàng. PTRUG PHONG
Thời kỳmang thai: Nghiên cứu thực nghiệm vàkinh nghiệm lâm sàng chưa cho thấy códấu hiệu vềđộc tính cho thai và GY aMa ° ý Ha
gây quái thai. Tuy nhién chi nén ding cephalexin cho người mang thai khi thật cân. Ỗ Ung
Thời k)cho con bú: Nồng độ cephalexin trong sữa mẹ rất thấp. Mặc dùvậy, vẫn
nên cân nhắc việc ngừng cho con bú à thán 0. „năm 2015
nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng cephalexin. 4-— TP. Vinh Long, ngay <6 Š se TƯƠNG TÁC THUOC: Ding cephalosporin liéu cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận, như aminoglycosid ___Co sé xin dang ky hay thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ furosemid, acid ethacrynic vàpiretanid) cóthê ảnh hưởng xâu tới chức năng thận. Kinh ` ⁄⁄4029 — iám Đối nghiệm lâm sàng cho thây không cóvấn đẻgìvới cephalexin ởmức liều đãkhuyến cáo. Đã cónhững thông báo lẻtẻvề Jo KESFOng Giam Doc cephalexin lam giảm tác dụng của oestrogen trong thuốc uống tránh thụ thai. Cholestyramin gắn với cephalexin ởruột làm chậm sựhấp thu của chúng. Tương tác này cóthê ítquan trọng. Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cephalexin. Tuy nhiên, thường không cân phải quan tâm gìđặc biệt. Tương tác này đãđược khai thác đềđiều trịbệnh lậu (xin đọc phần "liêu lượng"). TAC DUNG KHONG MONG MUÓN (ADR): Tỉlệphân ứng không mong muốn khoảng 3-6% trên toàn bộ sốngười bệnh điều trị. Thường gặp, ADR >1/100 Tiêu hóa: Tiêu chảy, buôn nôn. ”gặp, 1/1000