Thuốc Cefaclor 500mg: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCefaclor 500mg
Số Đăng KýVD-20851-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrat) – 500mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng
Quy cách đóng góiHộp 1 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtChi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tại Bình Dương ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
11/07/2014Công ty cổ phần Dược Phẩm trung ương VidiphaHộp 1 vỉ x 10 viên4690Viên
BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC cmSeries.
DA PHE DUYET
Lan ti A bulma

YW

Vidipha 500mg
(|, Cetactor xe 500mg
Syne aewe tinhBinhDuong
Ỷ Vidipha 500mg
desde 500mg
Cefactor
Vidipha 500mg
Ch Cefaclor- deke———— 500mg
Cefaclor
Vidipha 500mg
(| Cetactor hep 500mg
Baycone TUVNGHA tỉnhBìnhDương. Cefaclor-
Vidipha 500mg
500mg
Ap Came 4]

Số lô SX, HD đóng nổi trên vỉ

2⁄4

VHAICIA ©

6Gwoos AOJDEJID
&
)

Xin đọctrong tờ hướng dẫnsửdụng

HỈĐỊNH – CHỐNG CHỈ ĐỊNH LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG. ¡ch P1068

(|, Cefacior cr“

ree “CONG TYC6 PHAN DUGC PHAM TUVIDIPHA pioauAn norxno, nner06 xnona audsec, S610 SX 1842,LêVănSỹ.Phường 10,QuậnPhúNhuận, TPHCM TRÁNH ÁNHSÁNG DT:(08)-38440106 Fax:(84-8)-18440446. h SXtại:Chỉnhánh CTYCPDP T.UVIDIPHA tỉnh Bình Dương ot Rete `

VYHdICIA | Suon Guns weyd 5önp uẹyud o3ÁiBuo2.

(_
̬
Cefaclor-
©
ar

VIDIPHA
-—=-
500mg

Re CEFACLOR 500mg
TSS BANTiS oem VIEN NANG CUNG

THÀNH PHAN: Méi viên nang chứa: «Hoạt chất chính: CBÍROOEseseeooasesaysni 500mg (Dưới dạng cefaclor monohydrat) «Tádược: Lactose, magnesi stearat, D.S.T. CHỈ ĐỊNH: Điều trịcác nhiễm khuẩn đường hôhấp docác vikhuẩn nhạy cảm, đặc biệt sau khiđã dùng các kháng sinh thông thường mà bịthất bại. Viêm taigiữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan táiphát nhiều lần. Viêm phổi, viêm phế quản mạn trong đợt diễn biến. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng (viêm bàng quang). cf
e
-CHỐNG CHỈ ĐỊNH: +_Mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin. LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG: «Uống vào lúcđói. «Người lớn: -_Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuẩn davàmô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới: Uống 500mg, ngày 2lần. Trường hợp viêm họng táiphát doSireptococcus tan huyết beta nhóm A,cũng nên điều trịcho cảnhững người trong giađình mang mầm bệnh không triệu chứng. Đối với viêm họng cấp, penicilin -Vlàthuốc được chọn đầu tiên. -_Đối với các nhiễm khuẩn nặng: dùng liều 500mg, ngày 3lần. Liều giới hạn thường kêđơn cho người lớn: Tối đa4g/ngày. Cefaclor cóthể dùng cho người bệnh suy thận. Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liều cho người lớn như sau: Nếu độthanh thải creatinin 10-50ml/phút, dùng 50% liều thường dùng; nếu độthanh thải creatinin dưới 10ml/phút, dùng 25% liều thường dùng. Người bệnh phải thẩm tách máu: Khi thẩm tách máu, nửa đời của cefaclor trong huyết thanh giảm 25 -30%. Vìvậy, đối vớingười bệnh phải thẩm tách máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ250mg -1gtrước khithẩm tách máu vàduy trìliều điều trị500mg cứ 6 -8giờ một lần, trong thời gian giữa các lầnthẩm tách. +Người cao tuổi: Dùng liều như người lớn. TÁC DỤNG KHONG MONG MUON: ¢Thường gặp: tăng bạch cầu ưa eosin, tiêu chảy, ban dadạng sởi. +Ítgặp: test Coombs trực tiếp dương tinh, tang tébao lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính buồn nôn, nôn, ngứa, nổi mề đay, ngứa bộphận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida.Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh. Hội chứng Stevens —Johnson, hoại tửbiểu bìnhiễm độc (hội chứng Lyell), ban damụn mủ toàn thân. Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ởtrẻem hơn người lớn: ban đadạng, viêm hoặc đau khớp, sốt hoặc không, cóthể kèm theo hạch to,protein niệu; giảm tiểu cầu, thiếu máu tan



phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình
trạng bồn chồn, mất ngủ, lúlẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảogiác vàngủ gà; đau khớp. Ghi chú: thông báo cho bác sỹnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc. THẬN TRỌNG:Với các người bệnh cótiền sửmẫn cảm vớicephalosporin, đặc biệt vớicefaclor, hoặc với +
cảm chéo. Cefaclor dùng dài ngày cóthể gây viêm đạitràng giả mạc. Thận trọng với người bệnh cótiền sửđường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Khi dùng cho người cóchức năng thận suy giảm nặng. Test Coombs (+)trong khiđiều trịbằng cefaclor. . Tìm glucose niệu bằng các chất khử cóthể dương tính giả. PHỤ NỮ CÓ THAI: Chưa cócông trình nào được nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai. dođó, cefaclor chỉđược chỉđịnh dùng ởngười mang thai khi thật cần thiết. PHỤ NỮ CHO CON BÚ: Nồng độcefaclor trong sữa mẹ rấtthấp. Tác động của thuốc trên trẻđang búmẹ chưa rõnhưng nên chúýkhithấy trẻbịtiêu chảy, tưa vànổi ban. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: thận trọng khidùng thuốc vìthuốc cóthể gây chóng mặt, ảo giác vàngủ TƯƠNG TÁC THUỐC: «_Dùng đồng thời cefaclor vàwarfarin hiếm khigây tăng thời gian prothrombin, gây chảy máu hay không chảy máu về lâm sàng. ¢Probenecid lam tang néng 46cefaclor trong huyết thanh.

fe

Nhiém khudn davaphan mém doStaphylococcus aureus nhay cam vaStreptococcus pyogenes.
huyết; viêm đạitràng màng giả; tăng enzym gan, viêm gan vàvàng da ứmật; viêm thận kẽhồi i
thường; cơn động kinh (với liều cao vàsuy giảm chức năng thận), tăng kích động, đau đầu, tình |
penicilin, hoặc vớicác thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh dịứng với penicilin vìcómẫn
|

xxx)

4.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẶT B):

«_ Cefaclor dùng đồng thời vdica làm tăng độc tính đối vớithận. DƯỢC LỰC HỌC: â
«_ Cefaclor làmột kháng sinh cepalosporÏ*iống-bárfổng hợp, thế hệ2,cótác dụng diệt vikhuẩn đang phát triển vàphân chia bằng cách ứcchế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Cefaclor cótác dụng invitro đối vớicác cầu khuẩn Gram dương tương tựcephalothin, nhưng cótác dụng mạnh hơn đối vớicác vikhuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophylus influenzae và Moracexella catarrhalis, ngay cảvới H.influenzae vàM.catarrhalis sinh rabeta —lactamase. Cefaclor invitro, cótác dụng đối với phần lớncác chủng vikhuẩn sau, phân lập từ người bệnh: Staphylococcus, kể cả những chủng sinh rapenicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính, tuy nhiên cóbiểu hiện kháng chéo giữa cefaclor vamethicillin; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan huyết beta nhóm A); Moraxella (Branhamella) catarralis, Haemophylis influenzae (kể cảnhững chủng sinh rabeta-lactamase kháng ampicilin); Escherichia coli, Proteus mirabilis; Klebsiella spp; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhocae, Propionibacterium acnes vaBacteroides spp.( ngoai truBacteroides fragilis lakhang); cac Peptococcus; cac Peptostreptococcus. ¢Cefaclor khéng cétac dung déi vdi Pseudomonas spp. hoac Acinobaccter spp, Staphylococcus kháng methicilin vàtấtcả các chủng Anferococcus (vídụnhư Si. faecalis cũng như phần lớn cád chủng Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris vàProvidencia rettgeri. Ị DƯỢC ĐỘNG HỌC: i ¢Cefaclor duge hap thu tốtsau khiuống lúcđói. Thức ănlàm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng |. thuốc được hấp thu vẫn không đổi, nồng độđỉnh chỉđạt được từ50% đến 75% nồng độđỉnh ở người bệnh uống lúcđói vàthường xuất hiện muộn hơn từ45đến 60phút. Nửa đời của cefaclor trong huyết tương 30đến 60phút; thời gian này thường kéo dài hơn một chút ởngười cóchức
năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor gắn kếtvới protein huyết tương. Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, nửa đời kéo dài từ2,3 đến 2,8 giờ. Nồng độcefaclor trong huyết thanh vượt quá
nồng độứcchế tốithiểu, đốivới phần lớn các vikhuẩn nhạy cảm, ítnhất 4giờ sau khiuống liều điều trị. s Cefaclor phân bốrộng khắp cơthể; điqua nhau thai vàbàitiết trong sữa mẹ ởnồng độthấp. | Cefaclor thải trừnhanh chóng qua thận; tới85% liều sửdụng được thải trừqua nước tiểu 6dang] không đổitrong vòng 8giờ, phần lớnthải trừtrong 2giờ đầu. Cefaclor đạt nồng độcao trong |\/ nước tiểu trong vòng 8giờ sau khiuống. ¢Probenecid lam cham bài tiết cefaclor. ¢Mét itcefaclor được đào thải qua thẩm tách máu.
QUÁ LIỀU, XỬ TRÍ: Quá liều: «Các triệu chứng quá liều cóthể làbuồn nôn, nôn, đau thượng vị,vàtiêu chảy. Mức độnặng của|’ đau thượng vịvàtiêu chảy liên quan đến liều dùng. Nếu cócác triệu chứng khác, cóthể dodị Ì ứng, hoặc tác động của một nhiễm độc khác hoặc của bệnh hiện mắc của người bệnh. Xửtrí:«_Cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác thuốc vàdược động học bất thường ở người bệnh. Không cần phải rửa dạdày, ruột, trừkhiđã uống cefaclor gấp 5lần liều bình thường. Bảo vệđường hôhấp cho người bệnh, hỗtrợthông thoáng khívàtruyền dịch. Làm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Trong nhiều trường hợp, cách này hiệu quả hơn làgây nôn hoặc rửa dạdày. Cóthể rửa dạdày vàthêm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt. | +Gây lợiniệu, thẩm phân màng bụng hoặc lọcmáu chưa được xác định làcólợitrong điều trịqual’ liều. Ì GUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1vỉx10viên nang cứng Ì iAO QUAN: Noi khô, nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng. ‘HAN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuất. i IEU CHUAN: TCCS | HÚÝ:THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ hông sử dụng thuốc nếu: *.Viên thuốc bịbiến màu, nút vỡ. *Vỉthuốc bịrách. «_Phải ngưng dùng thuốc ngay vàthông báo chobác sỹkhigặp những triệu chứng dịứng. |+Đểxatầm taytrẻem. |s_Đọc kỹhướng dẫnsử dụng trước khidùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. |s_Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên nhãn.
core

CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIDIPHA 184/2 LêVăn Sỹ,Phường 10,Quận Phú Nhuận, TPHCM ĐT: (08) -38440106 Fax: (84-8)-38440446 Sản xuất tại:chinhánh CTY CPDP T.Ư VIDIPHA tỉnh Bình Dương ẤpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Ẩn