Thuốc Cefaclor 250 mg: thành phần, liều dùng

#26- lÐ- ó⁄2 -(/
MẪU NHÃN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
a). Nhãn vỉ 10 viên nang cứng (Xanh -Xanh)
ON sốt0 Kg TP. Cao Lãnh, ngày 2! thing 02 năm 2016
9. TỔNG GIÁM ĐỐC” ve ¬

b). Nhãn chai 80 viên nang cứng (Xanh -Xanh)

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LÝ DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
a 05 -09- 2036
LầN âUt se

Trần Thanh Phong

ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
CONG TYCOPHAN XUAT NHAP KHẨU YTEDOMESCO Chai 80viên nang cứng 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.Cao Lãnh, Đồng Tháp GMP-WHO (Xanh -Xanh) (Đat chứng nhận IS09001: 2015 &ISO/IEC 17025: 2005)
R 1 THÀNH PHẦN: Mỗiviên nang cứng chứa: XÃTHUỐC BANTHEO BON @ -Cefaclor (dudi dang Cefaclor monohydrat) a aero GOO DOMESCO := .vừa đủ CHỈĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ Cc E FAC LO R ĐỊNH, TƯỞNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON VÀCAC THONG TIN KHÁC: Xem trong (dưới dạng |250 mg | tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. Cefaclor monohydrat) ĐỂ XA TAM TAY TRE EM
BAO QUAN: Nơikhô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng.
SÐK:…………………. TIÊU CHUẨN ÁPDỤNG: TCCS
IIMA Uh
SốlôSX:
Ngày SX:
HD:

c). Nhãn chai 100 viên nang cứng (Xanh -Xanh)

ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
CÔNG TYCỔPHAN XUAT NHAP KHAU YTEDOMESCO Chai 100 vién nang cling 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.CaoLãnh, Đồng Tháp GMP-WHO (Xanh -Xanh) __(Đ4tchứng nhận S08001:2015 &ISO/IEC 17025: 2005)
R 4 THÀNH PHẦN: Mỗiviên nang cứng chứa: XÃTruốc BANTHEO DON @ -0efaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)
DOMESCO. ” -280 mg -Tádược ù CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG & CACH DUNG, CHONG CHỈ Œ E FAC LO R ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC: Xem trong (dưới dạng tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. One monohydrat) | 250 mg | ĐỂXATAM TAY TRE EM
BAO QUAN: Nơikhô, nhiét d6dudi 30°C, tránh ánh sáng.
SÐK:………………. TIÊU CHUẨN ÁPDỤNG: TCCS
ITN hh
SốlôSX:
Ngày SX:
HD:

r°

CEFACLOR
—250mg „’
(dưới dạng Cefaclor monohydrat)
b). Nhãn hộp 10 vi x 10 viên nang cứng (Xanh -Xanh)

IeX THUOC BAN THEO BON CEFACLOR
|250mg |
(du6i dang Cefaclor monohydrat)
DOMESCO
THANH PHAN: Méi viên nang cứng chứa: -Cefaclor (duéi dang Cefaclor monohydrat)

-Tádược CHỈ ĐỊNH, LIEU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DUNG KHONG MONG MUON VA CAC THONG TIN KHÁC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. BẢ0 QUẦN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°(,tránh ánh sáng.

CEFACLOR
L250 mg
(dudi dang Cefaclor monohydrat)
SĐE casynsoenuse TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS
DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DÂN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
CONG TYCOPHAN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾDOMESCO 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.0ao Lãnh, Đồng Tháp (Đạt chứng nhận I§09001: 2015 &IS0/IEC 17025: 2005)
Hộp 10vỉx10viên nang cứng GMP-WHO (Xanh -Xanh)

h, ngày -2 tháng 62 năm 2016
UOxTONG GIAM DOC ~
Tran Thanh Phong

Rx PRESCRIPTION ONLY
DOMESCO
CEFACLOR
m1
(as Cefaclor monohydrate)
Box of10blisters x10capsules GMP-WHO (Blue -Blue)
CEFACLOR
L250 mg
(asCefaclor monohydrate)
COMPOSITION: Each capsule contains: -Cefaclor (as Cefaclor monohydrate) …250 mg ¬. -Excipients ¬ INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read the package insert. STORAGE: Store inadry place, below 30°C, protect from light.
REGISTRATION NUMBER. …………. MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66, National road30,MyPhuWard, CaoLanh City, Dong Thap Province (Certified ISO 9001: 2015 &ISO/IEC 17025: 2005)
SốlôSX/Lot: Ngày SX/MIg.: HD/Exp.:
ử
VMN

CEFACLOR
mm
(dưới dạng Cefaclor monohydrat)

Ry THUOC BANTHEO BON
DOMESCO
CEFACLOR
—250mg |
(dưới dang Cefaclor monohydrat)
Hộp 20vỉx10viên nang cứng GMP-WHO (Xanh -Xanh)

CEFACLOR
L250 mg
(duéi dang Cefaclor monohydrat)
THANH PHAN: Méi vién nang cứng chứa: -Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250 mg

CHỈ ĐỊNH, LIEU LUGNG &CACH DUNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DUNG KHONG MONG MUON VA CAC THONG TIN KHÁC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. BẢO QUẦN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C,tránh ánh sáng.
SĐK:………………… TIÊU CHUAN APDUNG: TCCS
DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG
CONG TYCOPHẦN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾDOMESCO 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.Cao Lãnh, Đồng Tháp (Đạt chứng nhan ISO9001: 2015 &I§0/IE0 17025: 2005)

+ z
ứu & Phát triển
Trần Thanh Phong
,ngày -?/ tháng 2 năm 2016
»TONG GIAM DOC *<“ c). Nhãn hộp 20 vỉ x 10 viên nang cứng (Xanh -Xanh) i: . Rx PRESCRIPTION ONLY CEFACLOR L250 mg (asCefaclor monohydrate) DOMESCO COMPOSITION: Each capsule contains: -Cefaclor (as Cefaclor monohydrate) ....200 mg vee SQ. -ExcipientsINDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read the package insert. STORAGE: Store inadry place, below 30°C, protect from light. CEFACLOR m1 (as Cefaclor monohydrate) REGISTRATION NUMBER. ............. MANUFACTURER'S SPECIFICATION KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66, National road30,MyPhuWard, CaoLanh City, Dong Thap Province (Certified ISO9001: 2015 &ISO/IEC 17025: 2005) Box of20blisters x10capsules GMP-WHO (Blue -Blue) S616SX/Lot: Ngay SX/Mfg.: HD/Exp.: hb VMN TO HUONG DAN SU DUNG THUỐC Rx ; Thuốc bán theo đơn CEFACLOR 250 mg THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: -Cefaclor (dưới dạng CeƒqcloF HOHOÏ1V(ÏF(IỂ).................... 0 6222321181 311133395 1113155 111111211. 250 mg -Tá dược: Natri starch glycolat, Simethicon, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Nang ctmg gelatin sé 2 (Titan dioxid, Brilliant blue FCF (FD&C Blue No.1), Sunset yellow (FD&C Yellow No.6), Natri lauryl sulfat, Nwéc tinh khiét, Gelatin). DANG BAO CHE: Vién nang cimg (xanh —xanh), ding udng. QUY CACH DONG GOI: -Hộp I0 vi x 10 viên; hộp 20 vỉ x 10 viên. -Chai 80 vién: chai 100 vién. CHI DINH: -Các nhiễm khuân đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi khuan nhay cảm, đặc biệt sau khi đã ding cac khang sinh thong thuong (do "Chuong trinh quéc gia chống nhiễm khuẩn hô hấp cấp' 'khuyến cáo) mà bị thất bại: Viêm tai giữa câp, viêm xoang câp. viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phê quản cấp có bội nhiễm. viêm phổi. đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính. Đối với viêm họng cap do Streptococcus beta tan mau nhom A, thuốc được ưa dùng đầu tiên là penicillin V để phòng bệnh thấp tim. -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chúng vi khuẩn nhạy cảm (bao gồm viêm thận -bê thận và viêm bàng quang). Không dùng cho trường hợp viêm tuyến tiền liệt vì thuốc khó thấm vào tổ chức này. -Nhiém khuan da va m6 mém do cdc chting Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin và Streptococcus pyogenes nhay cam. LIEU LUQNG VA CACH DUNG: Cách dùng: Dùng uống trong bữa ăn hoặc ngoài bữa ăn. Liễu dùng: -Người lớn: Liều thường dùng: 250 mg. cứ 8giờ một lần. Trong trường hợp nặng có thê tăng liều lên gấp đôi. Tối đa 4g/ngày. + Viêm họng, viêm amidan, nhiễm trùng da và mô mềm. nhiễm trùng tiết niệu không có biến chứng: Uống 250 mg, cứ 8giờ một lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng hơn hoặc chủng vi khuân phân lập kém nhạy cảm có thê dùng 500 mg. cứ 8giờ dùng một lần. Thời gian điều trị là 10 ngày. + Trường hợp viém hong tai phat do Streptococcus beta tan mau nhóm A. cũng nên điều trị cho cả những người trong gia đình mang mầm bệnh không triệu chứng. Điêu tri Streptococcus beta tan máu ítnhất trong 10 ngà). +Nhiễm trùng hô hấp dưới. viêm phế quản: Uống 250 mg. cứ 8giờ một lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng hơn (viêm phổi) hoặc chủng vi khuẩn phân lập kém nhạy cảm có thể dùng 500 mg. cứ 8giờ dùng một lần. Thời gian điều trị là 7đến 10 ngày. -Cefaclor có thể dùng cho người bệnh suy thận. Trường hợp suy thận nặng. cần điều chỉnh liều cho người lớn như sau: +Nếu độ thanh thải creatinin 10- 50 ml/phút, đừng 50 % !iêu thường dùng. +Nếu độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phut, dung 25 %liều thường dùng. -Người bệnh phải thâm phân máu: Khi thấm phân máu, thời gian bán thải của cefaclor trong huyết thanh giảm 25 - 30 %. Vì vậy, đối với người bệnh phải thâm phân máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ 250 mg -1gtrước khi thâm phân máu và duy trì liều điều trị 250 - 500 mg cứ 6- 8giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thẩm phân. -Người cao tuôi: Dùng liều như người lớn. -Trẻ em trên 5tuổi uống 250 mg. cứ 8giờ một lần. Tính an toàn và hiệu quả đối với trẻ dưới l( WT 5 tháng tuôi cho đến nay vẫn chưa được xác định. -Thuốc có hàm lượng không phù hợp sử dụng cho trẻ em dưới Štuôi. CHÓNG CHÍ ĐỊNH: Người bệnh có tiền sử dị ứng với cefaclor. penicillin và kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: -Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicillin, hoặc với các thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicillin vì có mẫn cảm chéo (5 -10 % số trường hợp). -Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm dai trang gia mac do Clostridium difficile. Than trong đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Cần nghi ngờ viêm đại tràng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy kéo dài, phân có máu ở bệnh nhân đang dùng hoặc trong vòng 2tháng sau khi dừng liệu pháp kháng sinh. -Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng vì thời gian bán thải của cefaclor ởngười bệnh vô niệu là 2,3 - 2,8 giờ (so với 0,6 - 0,9 giờ ởngười bình thường) nên thường không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều ở người suy thận nặng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bang cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng gây độc cho thận (như nhóm kháng sinh øminoglycosid) hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic. -Test Coombs duong tinh trong khi diéu tri bang cefaclor. Trong khi lam phan trng chéo truyén máu hoặc thử test Coombs ởtrẻ so sinh có mẹ đã dung cefaclor trước khi đẻ, phản ứng nay có thé dương tính do thuốc. -Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thé dương tính giả. Phản ứng dương tính giả sẽ không xảy ra nêu dùng phương pháp phát hiện đặc hiệu bằng glucose oxydase. -Độ an toàn và hiệu quả của viên nang cefaclor và hỗn dịch uống cefaclor cho đối tượng bệnh nhi dưới 1tháng tuổi chưa được thiết lập. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: -Thời kỳ mang thai: Kháng sinh cephalosporin thường được coi là an toàn khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, do chưa có công trình nào được nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai nên cefaclor chỉ được chỉ định dùng ởngười mang thai khi that can thiết. -Thời kỳ cho con bú: Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp (0.16 - 0,21 microgam/ml sau khi mẹ dùng liều duy nhất 500 mg). Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên cần thận trọng khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nồi ban. ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Thuốc không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: -Dùng đồng thời cefaclor va warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin. biểu hiện gây chảy máu hay không chảy máu lâm sàng. Bệnh nhân thiếu vitamin K (ăn kiêng. hội chứng kém hap thu) và bệnh nhân suy thận là những đối tượng có nguy cơ cao gặp tương tác. Đôi với những bệnh nhân này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết. -Probenecid làm tăng nông độ cefaclor trong huyết thanh. -Cefaclor dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiêu furosemid có thể làm tăng độc tính đối với thận. TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR): Ước tính gặp ởkhoảng 4% người bệnh dùng cefaclor. Ban da và tiêu chảy thường gặp nhất. Thuong gap, ADR > 1/100
Mau: Tang bach cau ua eosin.
Tiéu hoa: Tiéu chay.
Da: Ban da dang soi.
It gap, 1/1000 MIC) là thông số duoc động học/dược lực học có liên
tk:

quan chặt chẽ đến hiệu quả điều tri cua cefaclor. T > MIC cân đạt ít nhất 40 -50 % khoảng cách
giữa hai lần đưa thuốc.
-Cefaclor c6 tac dung in vio đôi với cầu khuân Gram dương tương tự cefalexin nhưng có tác
dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae va
Moraxella catarrhalis, ngay ca voi H. influenzae va M. catarrhalis sinh ra beta lactamase.
Cefaclor co thé itbi dé khang voi tu cau tiét penicillinase hon cefalexin..
-Trên in viro, cefaclor có tác dụng đối với phần lớn các chủng vi khuân sau, phân lập được từ
người bệnh:
+ Vi khuẩn hiểu khí Gram duong: Staphylococcus, ké ca nhtmg chung sinh ra penicilinase,
coagulase duong tinh, coagulase âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaelor và
methicillin; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan mau beta
nhom A); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae.
+ Vi khuẩn hiếu khí Gram 4m: Moraxella catarrhalis; Haemophilus influenzae (ké cả những
chung sinh ra beta lactamase, khang ampicillin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella
spp.; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae;
+ Vi khuan ky khi: Bacteroides spp. (ngoai triv Bacteroides fragilis 1a khang); cac Peptococcus;
cac Peptostreptococcus.
-Cefaclor khéng co tac dung d6éi voi Pseudomonas spp. hoac Acinobacter spp., Staphylococcus
khang methicillin, tat ca cac ching Enterococcus (vi dụ như Enterococcus faecalis cing nhu
phần lớn các chủng Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris va
Providencia rettgeri.
Kháng thuốc:
Vị khuẩn kháng lại cefaclor chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBP đích. sinh beta lactamase hoặc làm
giảm tính thấm của cefaclor qua màng tế bào vi khuẩn.
Hiện nay, một số chủng vi khuẩn nhạy cảm đã trở nên kháng với cefaclor và các kháng sinh
cephalosporin thé hé 2 khac, dac biét 1a cdc ching Streptococcus pneumoniae khang penicillin,
cac chung Klebsiella pneumoniae va E. coli sinh beta -lactamase hoat phổ rộng (Extended
spectrum beta lactamase, ESBL).
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
-Cefaclor bền vững với acid dịch vị và được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với liều 250 mg và
500 mg dạng viên nang uống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng
khoảng
7và 13 microgam/ml, dat duge sau 30 dén 60 phút. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng
tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đồi. nông độ đỉnh chỉ đạt được từ 50 % đến 75 % nồng
độ đỉnh ở người bệnh uông lúc đói và thường xuât hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Thời gian
bán thải của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian này thường kéo đài hơn một
chút ở người có chức năng thận giảm. Khoảng 25 % cefaclor liên kết với protein huyết tương.
Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, thời gian bán thải kéo dài từ 2,3 đến 2,8 gio. Nong độ
cefaclor trong huyết thanh vượt quá nông độ ức chế tối thiểu, đối với phần lớn các vi khuân nhạy
cảm, ítnhất 4giờ sau khi uống liều điều trị.
-Cefaclor phân bồ rộng khắp cơ thể: đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ở nông độ thấp.
Cefaclor thai tr nhanh chong qua than; toi 85 % liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ởdạng
nguyên vẹn trong vòng 8giờ, phần lớn thải trừ trong 2gio đầu ở người có chức năng thận bình
thường. Cefaclor đạt nông độ cao trong nước tiểu trong vòng 8giờ sau khi uống, trong khoảng 8
giờ này nồng độ đỉnh trong nước tiêu đạt được 600 và 900 microgam/ml sau các liều sử dụng
tuong tmg 250 va 500 mg. Probenecid lam cham bài tiết cefaclor. Một ít cefaclor được đào thải
qua thẩm phân máu.
BẢO QUẢN: Nơi khô. nhiệt độ dưới 30 °C. tránh ánh sáng. =
HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuat. 4
THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ. i
DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DUNG.
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC SI.
DE XA TAM TAY TRE EM.
b4
/Jnn
x1
/
bA
ce

DOMESCO
NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHÁN PHÓI –
CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Dia chỉ: Số 66, Quốc lộ 30. Phường Mỹ Phú. TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp
Điện thoại: 067. 3851950
TP. Cao Lãnh, ngày 2+ tháng c2 năm 2016
Q.TONG GIAM DOC* —
Nhiên Cứu & Phát Triển

+!

TUS.CUC TRUONG
P.TRƯCÓNG PHONG
pS pfs / 1/2 ýCOC t/W(297% :Hie ỹC