Thuốc Cefaclor 125mg: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCefaclor 125mg
Số Đăng KýVD-20850-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrat) – 125mg
Dạng Bào ChếThuốc bột pha hỗn dịch uống
Quy cách đóng góiHộp 12 gói x 3g
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtChi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tại Bình Dương ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
11/07/2014Công ty cổ phần Dược Phẩm trung ương VidiphaHộp 12 gói x 3g2630Gói
BỘ Y TẾ Mg
aa QUT ADU

CEFACLOR 125mg
Thuốc bột pha hỗn dịch uống Gói 3g
CONG TY CO PHAN DUGC PHAM T.U VIDIPHA 184/2, LEVan S§, Phường 10,Quận Phú Nhuận, TP.HCM DT: (08)-38440106 Fax: (84-8)-38440446 SXtại:Chỉnhánh CTY CPDP T.Ư VIDIPHA tỉnh Bình Dương ẤpTần Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tần Uyên, tỉnh Bình Dương
ĐNNG H901 ONAG 0Smg ONONH AM0G W33M1VÀO AVLFlyL VX3G ONYS HNY HNYUL ‘9,08 YND ONQHY OGL3IHN ‘OHM IONNYNO OYE
HO: (Gunp psuypGupny oGuon 20ux) 19ÿHX NILĐNQH1 H2Y2 YAĐN00 H92 9ONONTNN 92|-E9đ 0/00 QUI9ÕUưY (0AWHOUT THNÍG JH9ĐNOH9 ene0084 nu uynyy weruu 2pLangIpBuon UixE(9/09 00đô214) 2012092 ‘907U60//0Ị 7jw/đ00/8CH UỤT]UY Gupux 6ugp 271920G‘newIgn8uoPp uÿnu3 Uÿ’U 9pUÿRúx 18140 “pnp vA YENdeyọu6uọng ugnựx 9*4N “000902Átqu uÿnựx uuậ‹qu 2g2lrịnạpBunp “0!x9i9,92 MmBUONL :HNIG [HO

196.1 DA” npÿj (ierpkyouow zopels2 tuto ‘oral 6wszn (294 SốlôSX:
oD eny? 6¢196in’MYHd HNYHL
S291 :uynu2 nợIL
Hugzt HO19V332

CEFACLOR
125mg
Tiêu chuẩn: TCCS
SOK:
THÀNH PHAN: Méi gói3gchứa: Cefaclor……………………….25mg(Dưới dạng cefaclor monohydrat) Tádược……………………..vđ 1gói
BAO QUAN HƠIKHỎ, NHIỆTĐỘKHÔNG QUÁ 30C, TRANH ANH SANG bEXATAM TAYCUA TRE EM
SốlôSX:
Ngày SX:
HD;

DUOC PHAM TRUNG UNG
CVREPHA „
XS

Rx THUỐC BÁN THEO ĐƠN GMP -WHO |
CEFACLOR
125mg
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
Hộp 12 gói 3g
CEFACLOR
125mg
CHỈĐỊNH:Tương tựcefalexin, dùng điểu trịcác nhiễm khuẩn docác vịkhuẩn nhạy cảm bao gốm Nhiễm khuẩn đường hồhấptrênvàdưới, nhiễm khuẩn danhiễm khuẩn đường tiốtniệu; Docó tác đông kháng khuẩn trên Haemophilus infiuenzae, calaclor thích hợp hơn cefalexin trong điểu tịcác nhiễm khuẩn như viêm laigiữa
CHỐNG CHỈĐỊNH: Mẫn cảm vớikháng sinhnhóm beta-lactam,
LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG: CÁC THONG TINKHÁC:(Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdung)
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

66 198 21 dộH
Buợn tø|p uọu sud vộq oonuL
6uuISZL
HO 12VY432
Rx THUGC BAN THEO DON GMP -WHO
CEFACLOR
125mg
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
Hộp 12 gói 3g

3.- MẪU TỜ HƯỚNG DẤ§SNNG THUỐC (MẶT A)

RXtrước BảnTHEODO
THÀNH PHẨN: Mỗi gói3gchứa: eHoạt chất chính: Cefaclor……….. 125mg (Dưởi dạng cefaclor monohydrat) «Tádược: Lactose, aspartam, bộthương vị trái cây, bộttalc, aerosil, phẩm màu erythrosin. CHỈ ĐỊNH;+Tương tựcefalexin, dùng điểu trịcácnhiễm khuẩn docácvìkhuẩn nhạy cảm baogồm: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên vàdưới, nhiễm khuẩn da,nhiễm khuẩn đường tiếtniệu. ©Docótácđộng kháng khuẩn trên Haemophilus influenzae, cetaclor thich hgp honcefalexin trong điểu trịcácnhiễm khuẩn nhưviêm taigiữa. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm vớikháng sinh nhóm beta -lactam. LIỂU LƯỢNG &CÁCH DÙNG: Cách dùng: «_Uống vàolúcđói. «_Cho bộtthuốc trong góivào 14lynước, khuấy đềutrước khidùng. Người lớn: +Liéu thưởng dùng: 250mg, cứ8giờmột lần.Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuẩn davàmômềm, nhiễm khuẩn đường tiếtniệu dưới: Uống 250 -500mg, ngày 2lấn; hoặc 250 mg, ngày 3lần. +Trường hợp viêmhọng táiphat doStreptococcus tanhuyét beta nhóm A,cũng nên điểu trịchocảnhững người trong giađình mang mầm bệnh không triệu chứng. lốivớiviêm họng cấp, penicilin -Vlàthuốc được chọn đầutiên. +Đốivớicácnhiễm khuẩn nặng hơn, dùng liểu500 mg, ngày 3lần. Liểu giớihạn thường kêđơnchongười lớn:Tốiđa 4g/ngay.Cefaclor cóthểđùng cho người bệnh suythận. Trường hợp suythận nặng, cầnđiểu chỉnh liềuchongười lớnnhư saư- Nếu độthanh thải creatinin 10-50ml/phút, dùng 50% liềuthường dùng; nếuđộthanh thải creatinin dưới 10ml/phút, dùng 25% liểuthường dùng. Người bệnh phải thẩm tách máu: Khithẩm tách máu, nửađờicủacefaclor trong huyết thanh giảm 25-30%. Vì
vậy, đối vớingười bệnh phải thẩm tách máu đềuđặn, nên dùng liềukhởi đầutừ250 mg-1gtrước khithẩm tách máu vàdưy trìliềuđiểu trị250 -500mg cứ 6 -8giờmột lấn, trong thời gian giữa cáclấnthẩm tách. Người caotuổi: Dùng liềunhư người lớn.

Trẻem:«Dùng 20-40mg/*g thểtrọng/24 giờ,chỉa thành 2-3lầnuống. W +Viêm taigiữa &treem: Cho uing 40mg/kg thểtrọng/24 giờ, chỉa thành 2-3lần, nhưng liểutổng cộng trong ngày không được quá 1g.Tính antoàn vàhiệu quảđốivớitrẻdưới 1tháng tuổichođến nayvẫn chưa được xácđịnh. Liều tối đamột ngày ởtrẻemkhông được vượt quá1,50.
s Điểu trịnhiễm khuẩn doSfreptococcus tanhuyết beta bằng cefaclor ítnhất trong 10ngày THẬN TRỌNG: «Vớicácbệnh cótiền sửmẫn cảm vớicephalosporin, đặc biệtvớicefaclor, hoặc vớipenicilin, hoặc vớicácthuốc khác. Phải thận trọng vớingười bệnh diứng vớipenicilin vìcómẫn cảm chéo. +Cefaclor dùng dàingày cóthểgâyviêm đạitrảng giảmạc. Thận trọng vớingười bệnh cótiển sửđường tiêuhóa, đặc biệtviêm đạitràng. Khidùng chongười có chức năng thận suygiảm nặng. Test Coombs (+)trong khiđiểu trịbằng cefaclor. Tìm glucose niệu bằng cácchất khửcóthểdương tính giả. Phụ nữcóthai: Chưa cócông trình nàođược nghiên cứu đẩy đủởngười mang thai. Dođó,cefaclor chỉđược chỉđịnh dùng ở người mang thai khithật cẩnthiết. e_Phụ nữchocon bú:Nồng độcefaclor trong sữamẹrấtthấp. Tácđộng củathuốc trên trẻđang búmẹchưa tốnhưng nên chú ýkhithấy trẻbịtiêuchảy, tưavànổiban. s_Láixe và vận hành máy móc: Thận trọng khidùng thuốc vìthuốc cóthểgây chóng mặt, ảogiác vàngủgà TƯƠNG TÁC THUỐC: sDùng đống thời cefaclor vàwarfarin hiếm khigâytăng thời gian prothrombin, gâychảy máu haykhông chảy máu về lâm sảng. ¢Probenecid lam ting néng độ cefaclor trong huyết thanh. +Cefaclor dung déng thời vớicácthuốc kháng sinh aminoglycosid haythuốc lợitiểufurosemid làm tăng độctính đốivới thận. “TÁC DUNG KHONG MONG MUON: +eThường gặp: tăng bạch cấuưaeosin, tiêuchảy, ban dadạng sởi. +Ítgặp: testCoombs trực tiếp dương tính; tăng tếbàolympho, giảm bạch cẩu, giảm bạch cầutrưng tính; buổn nôn, nôn;
ngứa, nổimềđay, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âmđạo, bệnh nấm Candida. ¡eHiếm gặp: ~_Toàn thân: phẳn ứng phản vệ,sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh. Hộichứng Stevens^Johnson, hoại từ
biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban damụn mủtoàn thân. Phản ứng giếng bệnh huyết thanh haygặp ở trẻemhơnngười lớn:ban đadạng, viêm hoặc đaukhớp, sốthoặc không,
..e.
e

cóthểkèm theo hạch to,protein niệu. -_Máu: giảm tiểucẩu, thiếu máu tanhuyết. ~_Tiêu hoá: viêm đạitràng mang giả. -_Gan: tăng enzym gan, viêm ganvảvàng daứmật. -_Thận: viêm thận kẽ hồiphục, tăng nhẹ urêhuyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xétnghiệm nưởc tiểukhông bình thường.~Thần kinh trung ương: cơnđộng kinh (với liucaovasuygiảm chức năng thận), tăng kích động, đauđấu, tình trạng bổn chốn, mất ngủ, tăng trương lực,chóng mặt, ảogiác vàngủgà. -_Bộphận khác: đaukhớp. Ghi chú: thông báochobácsỹnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc. DƯỢC LỰC HỌC: ¢Cefaclor 4mét khang sinh cephalosporin udng, bin tổng hợp, thế hệ 2,cótácdụng diệt vỉkhuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chếtổng hợpthành tếbàovikhuẩn. Cefaclor cótácdụng invitro đối với cáccầukhuẩn Gram dương tương tựcephalothin, nhưng cótácdụng mạnh hơnđốivới cácvikhuẩn Gram âm, đặcbiệt vớiHaemophyfus i va ca „ngay cảvớiH.í vaM.cat issinh rabeta – Cefaclor in vitro, cótácdụng đối với phẩn lớncácchủng vikhuẨn sau, phân lập từ người bệnh: Stzphyfococcus, kểcảnhững chủng sinh rapenicilinase, coagulase dương tính, coagulase âmtính, tuynhiên có biểu
hiện kháng chéo giữa cefaclor và methicillin; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tanhuyét beta nhém A);Moraxella (Branhamella) catarralis, Haemophylis influenzae (kểcảnhững chủng sinh rabeta -lactamase kháng ampicilin); Escherichia coli: Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhocae, Propionibacterium acnes vaBacteroides spp. (ngoai trisBacteroides fragilis |khing), ccPeptococcus, cicPeptostreptococcus, «Cefaclor không cótácdụng đốivớiP spp. hoặc Acil spp, St kháng Ícilin vàtấtcả cácchủng Anterococcưs (vídụ như Str.faecalis cũng nhưphẩn lớncácchủng Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris viProvidencia rettgeri. DƯỢC ĐỘNG HỌC: +Cefaclor được hấpthutốtsaukhiuống lúcđói.Thức ănlàm chậm hấp thu,nhưng tổng lượng thuốc được hấp thuvẫn 1

không đổi, nồng độđỉnh chỉđạtđược từ50% đến 75% nống độđỉnh ởngười bệnh uống lúcđóivàthường xuất hiện (( muộn hơntừ45đến60phút. Nửa đờicủacefaclor trong huyết tương 30 đến 60 phút; thời gian nàythường kéodàihơn một chứt ởngười có chức năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor gắn kếtvớiprotein huyết tương. Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, nửađờikéodàitừ2,3đến 2,8giờ. Nổng độcefaclor trong huyết thanh vượt quánổng độứcchế tối thiểu, đốivớiphấn lớncácvikhuẩn nhạy cảm, ítnhất 4giờsaukhiuống liểuđiểu trị. +Cefaclor phân bốrộng khấpcơthé; diquanhau thaivàbàitiếttrong sữamẹở nồng độ thấp. Cefaclor thải trừnhanh chống quathần; tới85% liểusửdụng được thải trừquanước tiểuởdạng không đổitrong vòng 8giờ, phẩn lớnthải trừ trong 2giờđầu. Cefaclor đạtnồng độcaotrong nước tiểutrong vòng 8giờsaukhiuống. +_Probenecid làm chậm bàitiếtcefaclor. «Một ítcefaclor được đảothải quathẩm tách máu. QUÁ LIỂU, XỬTRÍ: ©úa liểu: cáctriệu chứng quáliếucóthểlàbuổn nôn, nôn, đauthượng vị,vàtiêuchảy. mức độ nặng củadauthượng vị vàtiêuchảy liênquan đến liểudùng. Nếu cócáctriệu chứng khác, cóthểđodịứng, hoặc tácđộng củamột nhiễm độc khác hoặc củabệnh hiện mắc củangười bệnh.
© Xửtrí:Cần xem xétđến khảnăng quáliềucủanhiều loạithuốc, tương tácthuốc và dược động họcbấtthưởng ởngười bệnh. Không cần phải rửadạdày, ruột, trừkhiđã uống cefaclor gấp 5lầnliềubình thường. Bảovệđường hôhấp chongười bệnh, hỗtrợthông thoáng khívàtruyền dịch. -Lam giảm hấp thuthuốc bằng cách chouống than hoạt nhiều lần.Trong nhiều trường hợp, cách nàyhiệu quảhơnlàgây | nônhoặc rửadạdày, Cóthểrửadạdàyvàthêm than hoạt hoặc chỉđùng than hoạt. ~_Gây lợiniệu, thẩm phân màng bụng hoặc lọcmáu chưa được xácđịnh làcólợitrong điểu trịqưáliều. QUICÁCH ĐÓNG GÓI: Gói3g-Hộp 12gói. BẢO QUẦN: Nơikhô, nhiệt độkhông quá3C, tránh ánhsáng. HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sảnxuất. TIÊU CHUẨN:TCCS CHÚÝ:THUỐC NÀY CHỈDÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ Không sửđụng thuốc nếu: *_Bộtthuốc bịbiến màu, chảy nước. *_Góithuốc bịrách, thủng, tróc nhãn. e_Phải ngưng dùng thuốc ngay vàthông báochobácsỹkhigậpnhững triệu chứng dịứng. e_Đọckỹhướng dẫnsửđụng trước khidùng. Nếu cẩnthềmthông tin,xinhdlý kiến bácsỹ. ¢Đểxatẩm1ay trẻem. «_Không dùng thuốc quáhạndùng ghltrên nhãn.
CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIDIPHA 184/2 LêVăn Sỹ,Phường 10,Quận Phú Nhuận, TPHCM ĐT:(08) -38440106 Fax: (84-8)-38440446 Sản xuất tại:chỉnhánh CTY CPDP T.Ư VIDIPHA tỉnhBình Dương ẤpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương

PHO CYC TRUONG

Ẩn