Thuốc Ceditax 400: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ NHÃN VỈ CEDITAX 400
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC: | KíChthước:
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan dau:.d2./ 5) Hea.

Dai : 74mm
Cao : 128.5mm
fe

Ceditax4o0 Ceditax4oo Ceftibuten ……………….. 400 mg Ceftibuten……………….. 400 mg CONG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co,Inc.
ae
Ceditax4o0 Ceditax4o0Ceftibuten ……………….. 400 mg CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED
Ceftibuten ……………….. 400 mg Ceftibuten………………… 400 mg CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Ca,,Inc.
Ceditax4oo ~ Ceditax4o0
GLOMED PHARMACEUTICAL Co,Inc.
Ceditax400Ceftibuten ……………….- 400 mg Ceftibuten ……………….. 400 mq CONG TYCPDUOC PHAM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co,Inc.

Sốlô8X: HD:
?/¿

NHAN HOP CEDITAX 400
Kích thước:
Dai : 135 mm
Rộng: 17mm
Cao : 77mm
THANH PHAN: Mỗiviên nang cứng chứa Ceftibuten 400mg. CHÍĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỒNG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC THONG TIN KHAC VESAN PHAM: Xem tờhướng dansửdung. DéXATAM TAYCUA TRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG.
BAO QUAN: Dénoikhérao,tránh ánhsảng, nhiệt độkhong qua30°C TIEU CHUAN: TCCS SOK:
Sảnxuất bởi:CONG TYC6PHAN DƯỢC PHẨM GLOMED. 29AĐaiLòTưDo,KCN ViệtNam -Singapore, Thuan An,Binh Dương.

R Prescription only
Ceditax4o0_
Ceftibuten 400 n

=ie, 2 2 z428œ~Pax =>x
2 Box of 1blisterof 10 capsules ;š.- Lanes OXO ister O capsules
COMPOSITION: = STORAGE: Storeatthelemperature nolmore than 30°C, nedryplace, protect from light.

SPECIFICATION: Manufacturer’s REG. No: Each capsule contains Ceftibuten 400 mg. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE. Manufactured by:GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc, 29ATuDoBoulevard, VSIP, Thuan An,Binh Duong.
€2|
j©i
fs
BMY
\

bXP]ID3)

Ry Thuốc bán theo đơn
Ceditax400
Ceftibuten
GLOMED=> Hộp Ì vi x1 viên nang cứng
Ngày ôu thángo2năm 2012

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
CEDITAX
Ceftibuten
Viên nang cứng
1-Tên thuốc và thành phần
Hoạt chất:
CEDITAX 200 viên nang cứng: Ceftibuten 200 mg (dưới dạng ceftibuten hydrat) mỗi viên.
CEDTTAX 400 viên nang cứng: Ceftibuten 400 mg (dưới dạng ceftibuten hydrat) mỗi viên.
Tá được: Cellulose vitinh thé, croscarmellose natri, natri lauryl sulfat, magnesi stearat.
2-Mô tãsản phẩm
Ceftibuten hydrat làkháng sinh cephalosporin ban tổng hợp dùng đường uống. |
VỀ hóa hoc, ceftibuten hydrat là acid (+)-(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-Amino-4-thiazolyl)-4-carboxycrotonamido]-8-oxo-5-thia-1- |
azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylic dihydrat. Công thức phân tửC¡:H¡„N¿O¿S§;,2H;O, và phân tửlượng 446,46. Ceftibuten hydrat
cócông thức câu tạo như sau: |
CO3H
oe
CEDITAX chứa ceftibuten hydrat tương đương 200 mg hoặc 400 mg ceftibuten khan được pha chế dưới dang vién nang cứng màu trắng chứa bột thuốc màu trắng đến trắng ngà.
3-Dược lực học và được động học
Được lực học
Ceftibuten làkháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ ba dùng đường uống, Giống với hầu hết các kháng sinh beta-lactam, tác động diệt khuẩn của ceftibuten làdo ức chế tang hợp thành tếbào vikhuân băng cách gắn vào các protein đích thiết yếu. |
|
Ceftibuten bền vững với các penicilinase va cephalosporinase. Nhiéu vikhudn sinh beta-lactamase dé khang véi penicilin có thé con | nhay cam voi ceftibuten. Ceftibuten có tính bên vững với hầu hết các beta-lactamase qua trung gian plasmid, nhưng không bền vững |
| với cephalosporinase qua trung gian nhiễm sắc thể ởcác vi khuẩn như Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella, va |
| Serratia, Cing nhu những beta-lactam khác, ceftibuten không nên sử dụng đối với các chủng đề kháng với beta-lactam bing cơ chế |
‘ thông thường như thay đổi tính thẩm thấu hay các protein gắn kết penicilin (PBP) nhu S.pneumoniae dé khang penicilin. ||
|Ceftibuten di duoc chitmg minh invitro va trén lam sang cétac dung trén hau hét các chủng vikhuẩn sau: | |
|1
-Vikhudn hiéu khi gram dong: Streptococcus pneumoniae (chỉ những chủng nhạy cảm với penicilin), Streptococcus pyogenes.
-Vi khuẩn hiểu khi gram 4m: Haemophilus influenzae (ké canhững chủng sinh beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (ké canhimg | ching sinh beta-lactamase).
Được động học
Ceftibuten được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, nhưng tốc độ và mức độ hap thu giảm một ítkhi uống cùng với thức ăn. Nong độ đỉnh trong huyết tương khoảng L7 mcg/ml đạt được khoảng 2 giờ sau khi uéng 1liều 400 mg. Nủa đời của ceftibuten trong huyết tương khoảng từ 2,0 đến 2,3 giờ và kéo dài hơn ởbệnh nhân suy thận. Ceftibuten gắn kết khoảng 65-77% với protein huyết tương.
Ceftibuten phân bố vào trong dịch tai giữa và dịch tiết phế quản. Khoảng 10% liều dùng được biến đổi thành đồng phân dạng trans, chất này có hoạt tính bằng khoảng 1/8 hoạt tính của đồng phân dạng cis. Ceftibuten được bài tiết chủ yếu trong nước tiêu, ngoài racòn bài tiết trong phân. Một lượng thuốc đáng kê được loại bỏ khỏi cơ thể bằng thắm phân máu.
¡4-Chỉ định
-Nhiễm khuẩn gây rabởi các vikhuẩn nhạy cảm với ceftibuten:
-_Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm họng, viêm amiđan và sốt tỉnh hồng nhiệt ởngười lớn và/hoặc trẻ em, viêm xoang cấn @| người lớn, viêm tai giữa ởtrẻ em. |
-Nhiém khudn duong hô hấp dưới ởngười lớn: viêm phế quản, đợt cấp của viêm phế quản mạn và viêm phối cấp ởbệnh nhân cóthê | điều trịbằng đường uống, nghĩa lànhững người nhiễm khuẩn tiên phát mắc phải trong cộng đồng.
-Nhiễm khuẩn đường niệu ởtrẻ em và người lớn, cảhai trường hợp cóvà không có biến chứng.
-_Viêm ruột vàviêm dạ dày ruột ởtrẻ em do Salmonella, Shigella hay E.coli.
5-Liều dùng và cách dùng
Liều dùng
Cũng giếng như những kháng sinh dùng đường uống khác, thời gian điều trịnói chung từ5-10 ngày. Đối với những nhiễm khuẩn do . Streptococcus pyogenes, nén ding ceftibuten tôi thiểu là10 ngày.
_Người lớn:
-_Liều thông thường 400 mg/lần/ngày. Có thể uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.
-_Nên giảm liều ởbệnh nhân suy thận vừa đến nặng dựa vào thanh thải creatinin (CC):
Xà

cetrong khoang 30-49 ml/phút: 200 mg/lằn/ngày. s SỐ|
CC trong khoảng 5-29 ml/phút: 100 mg/lần/ngày.
-GObệnh nhân làm thẩm phân máu 2hay 3lần mỗi tuần, có thể dùng một liều duy nhất 400 mg ceftibuten sau mỗi lần làm thẩm phân.
Trẻ em: Trẻ em cân nặng trên 45 kg hay trên 12tuổi cóthể dùng liều khuyến cdo danh cho người lớn.
Cách dùng
Uống thuốc với Ilynước đầy, cùng hoặc không cùng với bữa ăn.
6-Chống chỉ định
Bệnh nhân được biết làquá mẫn cảm với cephalosporin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
7-Lưu ývà thận trọng
Cần that can than khi sử dụng các kháng sinh cephalosporin cho bệnh nhân cónghỉ ngờ hay đãbiết chắc làcó dịúứng với penicilin. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với tất cả các kháng sinh phổ rộng kê cả cefibuten, do vậy cần lưu ýbiến chứng này trong trường hợp bệnh nhân tiêu chảy khi dùng thuốc.
Ceftibuten được thẩm phân một cách dễ dàng. Bệnh nhân thẩm phân nên được theo đõi cần thận và nên dùng ceftibuten ngay sau khi ¡phẩm phân.
¡minh, ceftibuten không được khuyên dùng cho những đối tượng này.
¡9-Tác dụng không mong muốn
¡chảy, vànhức đầu.
|Tac dung ngoại ýđược báo cáo hiếm xuất hiện bao gồm khó tiêu, viêm dạ dày, nôn ói, đau bụng và chóng mặt. Rất hiếm khi phát triển |Clostridium difficile đikèm với tiêu chảy từtrung bình đến nặng.
-khỏi máu bằng thẩm phân máu. Chưa xác định được tính hữu hiệu của việc loại bỏ thuốc rakhỏi co thé bằng thẩm phân phúc mạc.
L11- Dạng bào chế và đóng gói
-Hộp 1vi x10viên nang cứng.
Liều lượng ceRibuten cóthể cần phải điều chỉnh ởbệnh nhân suy thận nặng hay những bệnh nhân đang làm thâm phân máu.
Nên kê toa ceftibuten thận trọng ởngười cótiền sửbệnh tiêu hóa có
biến chứng, đặc biệt làviêm đại tràng mạn tính.
Sử dụng cho trẻ em: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của ceftibuten ởtrẻ em nhỏ hơn 6tháng. | Sử dụng trên phụ nữ có thai và đang cho con bú: Vì tính an toàn của ceftibuten trên phụ nữ cóthai và cho con bú chưa được chứng |
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc:
Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của ceftibuten đến khả năng lái xe vàvận hành máy.

8-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Tác dụng của ceftibuten trên nồng độ trong huyết tương
và được động học của theophilin dùng đường uống chưa được nghiên cứu.
Thức ănkhông làm ảnh hưởng đến hiệu quả điều trịcủa viên nang ceftibuten.
Ceftibuten thường được dung nạp tốt. Tác dụng ngoại ýthường được báo cáo nhiều nhất lànhững rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, tiêu
Hầu hết các tác dụng ngoại ýđều đáp ứng với điều trịtriệu chứng hay mắt đisau khi ngưng dùng ceftibuten.
Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu có bắt kỳcác dấu hiệu mới bat thường nào xảy ra.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
10- Quá liều và xử trí
Triệu chứng. Không quan sát được biểu hiện ngộ độc nào khi nhằm lẫn ding ceftibuten qua liều. Ởnhững người tình nguyện trưởng ‘ thành khỏe mạnh dùng các liều đơn cho đến 2gceftibuten, không quan sát thây cótác dụng phụ tram trọng nào.
Xử trí: Có thể chỉ định rửa dạ dày, tuy nhiên không có thuốc giải độc đặc hiệu nảo. Có thể loại những lượng đáng kể ceftibuten ra
12- Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
14- Hạn dùng: 36 tháng kể từngày sản xuất.
THUOC BAN THEO DON
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG KG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HỎI ÝKIEN BAC SĨ rs
San xuat boi: CONG TY CO PHAN DUOC PHAM GLOMED _PHÓ CỤC fRƯởNG
Địa chỉ: Số 29A Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xãThuận An, tỉPpp Duong. |
——_—____ ĐI0650376824 Fax: 0650.3769095 – : geyen Viet Him,
Ngày Ì” Sen 2năm 2014 :
P: Tong giám đốc
“MỸ”:
ZL.#