Thuốc Ceclor: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCeclor
Số Đăng KýVN-17626-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCefaclor – 250mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng
Quy cách đóng góiHộp 1 vỉ x 12 viên
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtFacta Farmaceutici SPA Via Laurentina Km 24, 730 -00040 Pomezia (Roma)
Công ty Đăng kýA. Menarini Singapore Pte. Ltd 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440)

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
09/04/2015Công ty cổ phần Dược liệu TW 2Hộp 1 vỉ x 12 viên13892Viên
16/05/2016Công ty cổ phần Dược liệu TW 2Hộp 1 vỉ x 12 viên13892Viên
BỘ Y TẾ
N LÝ DƯỢI
CỤ SN Par ¬
ĐÃ PHÊ DUY E1
Lan aáu..04:..2..1-4 1)
ECLOR® A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd, EFAGLOA VIEN NANG isproduct owner ofthe praduct. |
R Thuốc bán theo don/Prescription only medicine Hop 1vix12 vidn nang wof1blister x12 capsules

202MEN-OBA-1

§3T1n§dv2
HO19v442
øiO
1939

+
CECLOR’
CEFACLOR
CAPSULES
Reg.No/SBK:
Ni MENARINI
CECLOR® DNNK:
CEFACLOR VIÊN NANG
CECLOR®
CEFACLOA VIEN NANG
Mỗi viên nang chứa hoạt chất cefaclor monohydrate tyang drang véi 250mg cetaclor Chỉ định, cánh dừng, chống chỉ định vàcác thông tinkhác. xin đọc trcrr] tờHướng dẫn sửdụng Bảo quản ởnhiệt akhéng qua 30°C. Đề xatầm tay trẻan. Đọc kỹhưởng dẫn sửdự] trước khi dùng1capsules contains cefaclor monohydrate acefaclor 250mg indication, usage, contraindication &other information: please see package insert Do not stora above 40°C. Keep macicinas out oftha reach ofchildren, Raad the package insert before use. Manufactured by/SX bai: Facta Farmaceuticl 8.P.A Via Laurentina km 24, 730 00040 Pomezia (Roma) ~ttaly Applicant/Công tyđăng ký: A,Menarini Singapore Pte, Ltd. 30Pasir Panjang Road, #06-32 Mapletree Businass City, Singapore (117440)
Expiry
cate/HD:
Mig.
dais
/NSX:
LatNo./Số
lôSX:

HÀNG, —-

Version: 5

Date: 16 October 2013 Lore
MB Pantone 347¢ HB Pantone Red 032C
IR Pantone Black
IPM number: 2012MEN-088-1
Product name: Ceclor Capsules 250mg carton
Countries: Vietnam

adin
Lb
DAI DIEN
TAI TP. HA NOI

o> se

| 250 250 mg CEFACLORKon lesxe KWeoinivembe” CN NHANG CNHH NHƯ faerie etry Pte, mm“… een “hoÀEl nọtục paling Pu.ct #trz se F—=Y c4 lyvề _Mleebaciewa toDes | are CECLOR? oo CECLOR® CECLOR® CECLOR® mg mg CEFACLOR CAPSULER COFACLGER ca ceri CAPSULES CAPSULES COFACLOR GAFSULES ‘ee || ae aoe | | See See § PartePormnaceuae! 95-4 5 chen Ngecsee OBA Ệ hienReonesdrei VÀ) | cecLore CECLOR® |Ÿ cEcuone CECLOR* | cEcLoR® CECLOR? mg mg ng TƯ _—. cA,Mawgylnl As-tzrfốc =z cr rem BG A can ta a este in. im haere” eerie Holdings Mw.Lt. | fo San ee eee. ee ae DE Sa 3 om CECLOR* CEcLoR* cEcLon* ao CECLOR™ 3 mg Teeren spon ‘AManatini Reatacihc AnĐHSE” ©nea eas ‘Alesse pa SN, | ñVeins Ps =. PieLik j et ng teed jrtrd ag ied Pes : | i HHTưnen Fe Ệ thê Forneeieci SÉ, i Focin Parca KDÁ | CECLOR® ore ” EECLOR® CECLOR® ei CECLOR? mg CFACLORCAMAULES GEFACLOR CAPULEN CEFACL Sa0autss ceracuon DAIBipá SEƑACLON cArstiet sgracL2RCifsuuta §ˆNgingPw. Lm chan th § mu craig Pete zveg Pe oat ức oO H Fate Faroe oA |{ Fucte Pormmaseet aDA { TH Bà4 E Ÿ EEpLOR® cern | CECLOR® CECLOR® CECLOR® CN
i CAPBULES.- CEFAGLORCAPsULSS ÔCEFACLOR oe oa €EfActoiCAPSULZa coats = A |”HP “TU || TRO “EHiEiEh J 5 © ,lÀytscbzB9 VYSóc KG – .À24712302/4Ú by⁄5f tèy SA _Merutartuend nS be oe CECLOR® CECLOR? CECLOR® ]–
9 2 f ceracioacrraues ceracioncarsues) (cévAcion co CrRacLo8C2E40xEs ` + 4.MeeuvliU Worailni 42w4fa2lfic &IWnarTx tianếu a Ai © A.Meesalf) Rsyruc BÁC AManson Aiport nz XeiMieơ #tì, set nae [S927 ng Reis | 3 Pals Farmeceetel BPA Facts Formac: iFA em A 3 CECLOR® CECLOR® | —— CECLOR® oor CECLOR*
©EfacLon EARULEN _c2⁄AcLgRCAPSUUEE CEFACLORCAPSLLES ©CBF) oe CEFACLOR CAPSULES ©CEFACLOA CAPSULES ‘AWarasin! Aa e Aldecacts: SiePact Àtêanb2Yx Agletfycffc ‘Athine A.Menarth fiat Mông Tri Helsiogs Pinsie. ee, tr mm Pa3 3 PoeLÊN, ee { An h) Ệ aes a | Ỉ cEcLon* CECLOR? {CEcLor? CECLOR* icect CECLOR® |
CEFACLOR CEFACLOR CAPSULES |CEPACLOEAPELLES —cErAc-ofDAReULex COFACLONGAPSULES cEFACLORCAEsltrs ^Mìpnar2e. ®Mtsar r9Adieaciic | *“2PanC AMatte Asip>seillc a AiMeraain! Asieincite Wetec rte.tL. vhiànpkPA(xế. Pefngp PkLưể- Helen tie,List ubBngh lệatk + | Monee, E A EEEEGS01, ° cere’ TH CECLOR® Seon CECLORS cectone wn | CEFACLOR CAPBULES TEFACLORCAPRULEE CE ` CRFAGLORCAPEULSR CEFACLOR CAPSULES | . “nigh cd fps Picsk |} eames funy . ise PieLit .t ERA Meat SS eS a ” PECLOR® CECLOR® = oer CECLOR® = Gecho CECLOR? | mị ceractoncartiies ceraclon cares cEracton CAPEULEE CEFACLOR CAPSULES aAMeggcathirtacme Alenaert Auras „®MEN As>be Aerate ara aAidgngee aber Feat tar a nytt os TY 2vadive tiE2 tôi : nibói BI. Ệ #*êm Femapetle RPA FatsFarmmmoulcl SP4 ‡ Fata Fecrnnemesrl E2, 4 CECLOR® or | eo Sore CESLOR® CECLOR®
COrACLOR careuces OR. |CEracLOR CẬP CETACLOR CA“EULRE CAPSULES cứracLo8CARsUUEE ^Âeepail ALMecwlslAsie#Sclfc Menai: haleacFc +Menlfel M A-Vacsnlfxic#olic AHenan Àt4elAgtñg Mateo We.Lt, | ‘Meadingy Pye.Lah aking Pa Pietd, ts Peet peat Pet Manmade Marites 500%bot Secte Parmaceuicl ©PA | = ^ FacbTemeeem/2el E2.Ä J CECLOR® CECLOR* CECLOR™ CECLOR*
CEFACLOR CAPBULEE CEFACLOR CAPBULES SEFACLONCAPEULEE CEFACLOR CAPEULES 4Wecar Axefieic ‘AMeratini Sveti 4Denar tales Athenarw: Aue Pc ‘AMecavini AuePcfic ‘
l 52 mm 52mm ! ` Smm ; , f »5mm _ 4mm mAs! =
| Fascia 174 mm — |
Note: This EXP and LOT isstated on the artwork for regulatory submission
purposes. The EXP and LOT details will be embossed on the side ofthe blister during production.

iPantone Black
IPM number: 2012MEN-078-1
Product name: Ceclor Capsules 250mg blister
Countries: Hong Kong, Vietnam
Version: 4
Date: 12 June 2013

Z€- ~ mm. N

CECLOR?
Cefaclor
MÔ TẢ
Cefaclor, làkháng sinh bán tổng hợp, thuộc nhóm cephalosporin, dùng đường uống. Tên hóa học
của Ceclor là3-chloro-7-D-(2-phenylglycinamido)-3-cephem-4-carboxylic acid monohydrate.
DANG BAO CHE VA THANH PHAN
Vién nang. `
Thành phần hoạt chất: mỗi viên nang có chứa lượng cefaclor mony 8Sac 250mg
(0,68 mmol) cefaclor. /
Tá dược: Magnesium Stearate, Dimethicone, Bột tinh bột.
Thành phần bao nang: Erythrosine, Màu xanh Patent Blue V, Titanium Dioxide, Gelatin và nước.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp Ivix12 viên nang.
DƯỢC LÝ VÀ CƠ CHÉ TÁC DỤNG
Cefaclor làmột kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2,có tác dụng diệt vikhuẩn
đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn.
Cefaclor c6 tac dung invitro d6i voi cau khuan Gram dương tương tự cephalotin,nhưng có tác dụng
mạnh hơn đối với cdc vi khuan Gram 4m, dic biét voi Haemophilus influenzae va Moraxella
catarrhalis, ngay ca vGi H. influenzae va M. catarrhalis sinh rabeta-lactamase. Cefaclor invitro, c6
tác dụng đối với phần lớn các chủng vikhuẩn sau, phân lập được từ người bệnh:
Staphylococews, kê cả những chủng sinh ra penieilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính,
tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo gitta cefaclor va methicillin; Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan huyét beta nhóm A); Moraxella (Branhamella)
catarrhalis; Haemophilus influenzae (ké ca nhimg ching sinh rabeta-lactamase, khang ampicillin);
Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae;
Propionibacterium acnes va Bacteroides spp.(ngoai try Bacteroides fragilis la khang); các
Peptococcus; cac Peptostreptococcus.
Cefaclor không có tác dụng đối với Pseudomonas spp. hoc Acinobacter spp, Staphy-lococcus
khang methicilin va tat cd cdc chang Enterococcus (vi du nhu Strfaecalis cing nhu phần lớn các
chung Enterobacter spp., Serratia ssp., Morganella morganii, Proteaus vulgaris va Providencia
rettgeri,
1heo các số liệu trong báo cáo ASTS 1997, E. coli có tỉlédé khang khoang 22% va Enterobacter
đề kháng khoảng 19% với ce@faclor, (số liệu ởBệnh viện Chợ Rây, thành phó Hồ Chí Minh từ
11/1992 đến 11/1996)
Được động học

^
pain!
sy


60 phút. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi, nồng độ
đỉnh chỉ đạt được từ 50% đến 75% nồng độ đỉnh ởngười bệnh uống lúc đói và thường xuất hiện
muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Nửa đời của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian
này thường kéo dài hơn một chút ởngười có chức năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor gắn kết
với protein huyết tương. Nếu mắt chức năng thận hoàn toàn, nửa doi kéo dài từ 2Ì én 2.8 pio
Nồng độ cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu, đối với kW a vi
khuẩn nhạy cảm, ítnhất 4 giờ sau khi uống liều điều trị.
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp.
Cefaclor thai trir nhanh chóng qua thận; tới 85% liều sử dụng dược thải trừ qua nước tiểu ởdạng
không đổi trong vòng 8 giờ, phần lớn thải trừ trong 2giờ đầu. Cefaclor đạt nồng độ cao trong nước
tiểu trong vòng 8giờ sau khi uống, trong khoảng 8giờ này nồng độ chỉnh trong nước tiểu đạt được
600 và 900 mierogram/ml sau các liều sử dụng tương ứng 250 và 500 mg. Probenccid làm chậm bài

tiết cefaclor. Một ítcefaclor được đào thải qua thẩm tách máu
CHỈ ĐỊNH VÀ CÁCH DÙNG
Cefaelor được chỉ định cho các nhiễm trùng do các vi khuẩn nhạy cảm sau đây:
Viém tai gitta do S.pneumoniae, H.influenzae, staphylococcus, S.pyogenes, (Streptococcus tán
huyết nhóm A) và M.catarrhalis.
Nhiễm trùnp đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi, gây ra do S.pneumoniae, H.influenzae,
Ñ.pyogenes (streptococeus Btán huyết nhóm A) và M.catarrhalis.
Nhiễm trùng đường hô hấp trên, kể cả viêm họng và viêm amidan gay ra do S.pyogenes
(streptococcus ƒ3tán huyết nhóm A) va M.catarrhalis.
Lưu ý: Penicillin là thuốc thường được chọn để điều trị và phòng ngừa nhiễm trùng do
streptococcus, gồm cả điều trị dự phòng thấp khớp. Hội Tim Hoa Kỳ đã đề nghị sử dụng
amoxicillin như làmột thuốc chuẩn mực để dự phòng viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn trong các thủ
thủ thuật tại miệng và đường hô hắp trên, penicillin Vcó th nhận được là thuật nha khoa,
thuốc thay thế để phòng ngừa nhiễm khuẩn huyết do streptococcus Btán huyết. Nói chung cefaclor
có hiệu quả điều trị streptococcus ởđường tai mũi họng; tuy nhiên hiện nay chưa có các số liệu
chắc chắn về hiệu quả của cefaclor trong phòng ngừa thấp khớp hoặc viêm nội tâm mạc nhiễm
trùng,
Nhiễm trùng tiếtniêu bao gồm viêm bể thận và viêm bang quang do E.coli, P.mirabilis, Klebsiella
spp, va tụcầu coagulase âm tính.
Lưu ý–Cefaclor có hiệu quả trong nhiễm trùng tiết niệu kể cà cấp tính lẫn mạn tính.
Nhiễm trùng da và cấu trúc da do S.aureus va S.pyogenes (Streptococcus tán huyết
nhóm A)
Viêm xoang
Viêm niệu đao do lâu cầu
Nên nuôi cấy và làm kháng sinh đồ để xác định tính nhạy cảm của vikhuẩn gây bệnh với cefaclor.
N
`
WET
A

LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Cefaclor được sử dụng bằng đường uống.
Người lớn –Liều thông thường là250mg mỗi 8giờ. Đối với viêm phổi và viêm phế quản, dùng
250mg, 3lần mỗi ngày. Đối với viêm xoang, dùng 250mg, 3lần mỗi ngày trong I0 ngày. Đối với
nhiễm trùng trằm trọng hơn (như viêm phổi) hoặc nhiễm trùng do các vi khuẩn Rhđê ítnhạy cảm
hơn, có thê tăng liều gấp đôi. Liều 4g/ngày đã được dùng một cách an toàn cho A pct
trong vong 28 ngay, tuy nhién liéu tong cộng hàng ngày không nên vượt quá lượng ta“
Để điều trị viêm niệu đạo cấp do lậu cầu ởnam và nữ, đùng một liều duy nhất 3g, phối hợp với 1g
probenecid.
Trẻ em –Liều thông thường là20mg/kg/ngày, chia ra mỗi 8giờ. Đối với viêm phế quản và viêm
phối, dùng liều 20mg/kg/ngày, chia làm 3lần. Đối với các nhiễm trùng trầm trọng hơn, viêm tai
giữa, và nhiễm trùng do vi khuẩn ítnhạy cảm nên dùng liều 40mg/kg/ngày chia làm nhiều lần uống.
Liều tối đa là1g/ngay.
Cefaclor có thể dùng cho bệnh nhân suy thận. Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liều cho
người lớn như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10 —50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng: nếu
độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng.
Người bệnh phải thâm tách máu: khi thâm tách máu, nửa đời của cefaclor trong huyết thanh giảm
25 -30%. Vì vậy, đối với người bệnh phải thẩm tách máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ
250mg —|g trước khi thâm tách máu và duy trì liều điều trị 250mg -500mg cứ 6 8giờ một lần,
trong thời gian giữa các lần thầm tách.
Trong điều trị nhiễm trùng do streptococcus Btán huyết, nên dùng Cefaclor ítnhất 10 ngày.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Không dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với kháng sinh thuộc nhóm cefalosporin.
CHÚ ÝĐÈ PHÒNG
TRUOC KHI AP DUNG PHUONG PHAP DIEU TRI VOI CEFACLOR, CAN HOI KY
XEM TRUGC DAY BENH NHAN CO TIEN SU PHAN UNG QUA MAN VOI CEFACLOR,
CEPHALOSPORIN, PENICILLIN HOAC CAC THUOC KHAC KHONG. NEU PHAI
DUNG CEFACLOR CHO CAC BENH NHAN NHAY CAM VOI PENICILLIN, NEN CAN
THAN Vi DA GHI NHAN CO PHAN UNG DI UNG CHEO BAO GOM PHAN UNG
CHOÁNG PHÁN VỆ GIỮA CÁC KHÁNG SINH NHÓM BLACTAM.
Nếu có phản ứng dị ứng với cefaclor, nên ngưng thuốc. Khi cần thiết, phải điều trị bệnh nhân với
các loại thuốc thích hợp: các amin co mạch, kháng histamin hoặc corticosteroid.
Các kháng sinh bao gồm cefaclor nên được dùng cần thận cho các bệnh nhân đã có một đạng dịứng
nào đó, đặc biệt làdịứng với thuốc.
Viêm kết tràng giả mạc đã được báo cáo xảy ravới hầu hết các kháng sinh phổ rộng (bao gồm các
macrolide, các penicillin bán tổng hợp, và các cephalosporin). Vì vậy việc cân nhắc chân đoán bệnh
nhân bịtiêu chảy khi dùng kháng sinh rất quan trọng. Chứng viêm kết tràng này có thể từ nhẹ đến

nặng đe dọa tính mạng của bệnh nhân. Thể nhẹ thường chỉ cần ngưng thuốc. Thể trung bình đến
nặng cần đến các biện pháp điều trị thích hợp,
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Tổng quát –Sử dụng cefaclor dai ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm.
Cần theo dõi bệnh nhân cần thận. Nếu bịbội nhiễm, cần có các biện pháp điều trị thích hợp.
Đã có báo cáo cho thấy phản ứng Coombs trực tiếp dương tính có thể xảy ratrong quẢ r[nh điều trị
với các kháng sinh cephalosporin. Cần biết rằng kết quả dương tính có thể làdo thuốc| tÑ⁄0 atone
các nghiên cứu về huyết học hay trong các test thử phản ứng chéo khi cần truyền máu Bi dung

antiglobulin ởcác vịtrí thứ yếu, hoặc áp dụng thử nghiệm Coombs trên trẻ sơ sinh có mẹ dùng các
khang sinh cephalosporin truéc khi sinh.
Cần thận khi dùng cefaclor cho bệnh nhân có chức năng thận suy giảm nặng. Vì thời gian bán hủy.
của cefaclor ởbệnh nhân vô niệu là2,3 -2,8 giờ, nên thường không điều chỉnh liều đối với bệnh
nhân suy thận nặng hay trung bình. Vì chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sảng trong việc sử dụng
cefaclor cho những trường hợp này, nên cần theo dõi trên lâm sảng và kết quả xét nghiệm thật cẩn
thận.
Nên thận trọng khi kê toa kháng sinh, bao gồm cephalosporin cho bệnh nhân có bệnh đường tiêu
hóa, đặc biệt làbệnh viêm kết tràng.
Tác động của thuốc trên các xét nghiệm cận lâm sàng –lBệnh nhân dùng cefaelor có thể có dương
tính giả đối với xét nghiệm glucose nước tiểu khi thử với dung dịch Benedict và Fehling,viên
Clinitest., nhưng sẽ không có duong tinh gia khi ding Testape. (Glucose Enzymatic Test Strip,
USP).
Có một vài báo cáo cho thấy tác dụng kháng đông tăng khi dùng đồng thời cefaelor và chất kháng
đông đường uống, (xem phần Tác dụng phụ).

Cũng như các kháng sinh nhóm j3lactam khác, Probenecid ức chế sự bài tiết cefaclor qua đường
thận.
Tính gây ung thư, đột biến, ảnh lurởng khả năng sinh sẵn –Chua có các nghiên cứu đề xác định
tính gây ung thư và đột biến.Các nghiên cứu về khả năng sinh sản cho thấy không có bằng chứng
dầu hiệu tổn hại khả năng sinh sản.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI
Các nghiên cứu về sinh sản thực hiện ởchị
người và ởchồn sương với liều gấp 3lần liều tối đa cho người không thấy có dấu hi
khả năng sinh sản hay nguy hại cho bào thai do ccfaclor. Tuy nhiên các công trình nghiên cứu kiểm
soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai còn chưa đẩy đủ. Vì các nghiên cúu trên súc vật không phải luôn
luôn tiên đoán được đáp ứng của người, chỉ nên dùng thuốc này trên phụ nữ có thai nếu thật cần
thiết.

nhất và chuột cống với liều gấp 12 lần liều dùng cho

tổn thương,

Chuyến dạ và sinh nở –Ảnh hưởng của cefaelor đối với chuyển dạ và sinh nở chưa được biết.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CHO CON BÚ
1ISf

Một lượng nhỏ cefaelor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng thuốc với liều 500mg. Nồng độ
trung bình trong sữa la0,18; 0,20; 0,21; 0,16mg/L. tương ứng với các thời điểm 2, 3, 4, và 5 gid,
Sau |giờ nồng độ trong sữa nh hưởng trên trẻ bú mẹ chưa được biết. Cẩn
thận khi dùng cefaclor ởcác bà mẹ đang cho con bú
SỬ DỤNG CHO TRẺ EM
Tính an toàn và hiệu quả của cefaclor ởtrẻ em dưới Itháng tuổi chưa được biết.
ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA SỬ DUNG MAY MOC
Cho đến nay chưa có nghiên cứu tiến hành đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
ít, chỉ ở dạng v
Thận trọng:
Sau khi uống Ceclor, nếu thấy có cảm giác hoa mắt, chóng mặt, mệt mỏi. nhìn nh ótập trung
hoặc xuất hiện một số tác dụng không mong muốn khác khác như lú lẫn, mắt định hướn £tị kfống
được lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi các tác dụng này hét hẳn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Sau đây lànhững tác dụng phụ có liên quan đến việc sử dụng cefaclor:
Các phân ứng quá mẫn đã được báo cáo xuất hiện trong khoảng 1,5% bệnh nhân, dưới dạng nổi
ban dạng sởi (1/100 trường hợp). Ngứa, mé đay, phản ứng Coombs dương tính xảy ravới tỷ lệthấp
hơn chưa đến 1/200 trường hợp cho mỗi loại
Các trường hợp xuất hiện phản ứng giống bệnh huyết thanh đã được báo cáo trong một vài trường
hợp sử dụng cefaclor. Các đặc trưng của phản ứng này gồm hồng ban đa dạng, nổi ban và các biểu
hiện khác trên da đi kèm với viêm khớp /đau khớp, có sốthoặc không sốt. Các phản ứng này khác
với bệnh huyết thanh cổ điển ở chỗ hiếm khi kèm theo nổi hạch bạch huyết vàprotcin niệu, không,
có phức hợp miễn dịch trong máu, vả không để lại di chứng, Đôi khi có thể có từng triệu chứng
riêng lẻ, nhưng đó không phải là biểu hiện của phản ứng giống bệnh huyết thanh. Trong khi các
cuộc nghiên cứu thêm đang được tiến hành, phản ứng giống bệnh huyết thanh hình như làdo phản
ứng quá mẫn, và thường xảy ra hơn trong và sau khi điều trị cefaclor lần 2(hoặc những lần sau
nữa).
Những phản ứng này được báo cáo thường thấy ởtrẻ em hơn người lớn, với tỷ lệtừ 1⁄200 (0,5%)
trong một thử nghiệm tập trung đến 2/8.346 (0,024%) trong toàn bộ các thử nghiệm lâm sàng (tỷ lệ
ởtrẻ em trong các thử nghiệm lâm sàng là0,055%) đến 1/38.000 (0,003%) trong các báo cáo ngẫu
nhiên. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ramột vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần
trong vài ngày sau khi ngừng thuốc. Cũng có trường hợp bệnh nhân phải nhập viện vì những phản
ứng này nhưng thời gian nằm viện thường ngắn (trung bình từ 2đến 3ngày, theo báo cáo của các

nghiên cứu theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường). Ở những bệnh nhân cần phải nhập viện, các
triệu chứng có thể từ nhẹ đến nặng, phần lớn các triệu chứng nặng xảy ra ởtrẻ em. Thuốc kháng
histamine và glucocorticoid giúp giảm các dấu hiệu và triệu chứng này. Không có báo cáo về các di
chứng trầm trọng.

Các phản ứng quá mẫn nặng hơn, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson. hoại tử biểu bì nhiễm độc
và phản ứng phản vệ, hiếm khi xảy ra. Triệu chứng giống choáng phản vệ có thể biểu hiện bằng các
phản ứng riêng lẻbao gồm phù mạch, mệt mỏi, phù (phù mặt và chỉ), khó thở, dị cảm. ngất, hoặc
giãn mạch. Phản ứng phản vệ có thể xảy ra phổ biến hon ởcác bệnh nhân có tiền sử dị ứng
Penicillin. Cac phan tng quá mẫn có thể kéo dài trong vài tháng nhưng rất hiếm.
Triệu chứng tiêu hóa xảy ratrong khoảng 2,5% bệnh nhân, thường làtiêu chảy (1/70 trường hợp).
Chứng viêm kết tràng giả mạc có thể xuất hiện cả trong và sau quá trình điều trị bằng thuôc kháng
sinh. Buồn nôn và nôn ítkhi xảy ra. Cũng giống như một số penieillin và sen xế ion
gan nhẹ và vàng da ứmật cũng được báo cáo xây rarất ít.
Các tác dụng khác cho làliên quan đến trị liệu bằng kháng sinh bao gồm chứng tăng bạch cầu ưa
eosine (1/50 bệnh nhân), ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, hiểm khi có giảm tiểu cầu và viêm
thận kẽ có hồi phục.
Các tác dụng khác không chắc có liên quan đến thuốc, bao gồm:
Hệ thần kinh trung ương –Tăng động thê hồi phục, lo lắng, căng thăng, mất ngủ, lú lẫn, tăng
trương lực cơ, chóng mặt, ảo giác, ngủ gà, có được báo cáo nhưng rất ít.
Những bất thường tạm thời về các xét nghiệm lâm sàng cũng đã được báo cáo mặc dầu nguyên
nhân chưa được xác định rõ ràng, chúng cũng được nêu ra như những thông tin để bác sĩtham
khảo:
Gan –tăng nhẹ AST (SGOT), ALT (SGPT) hoặc phosphatase kiềm (1/40)
Cơ quan tạo máu –Giỗng như các kháng sinh họ Blactam khac, tang té bao lympho huyết, giảm
bạch cầu tạm thời, và hiếm hơn thiếu máu do tán huyết, thiếu máu bất sản, mắt bạch cầu hạt, giảm
bạch cầu trung tính có thể hồi phục có ý nghĩa trên lâm sàng.
Cũng có những báo cáo về sự gia tăng thòi gian prothrombin có hoặc không có xuất huyết lâm sàng
ởbệnh nhân dùng đồng thời cefaclor và Coumadin.
Thận –tăng nhẹ BUN hay creatinine huyết thanh (ít hơn 1/500) hoặc kết quả nước tiểu bất thường
(it hon 1/200).
Một số cephalosporin có thể gây bộc phát cơn động kinh, đặc biệt ởnhững bệnh nhân suy thận khi
không được giảm liều. Nếu xuất hiện cơn động kinh do dùng thuốc, nên ngưng thuốc. Có thê điều
trị chống co giật nêu có chỉ định lâm sàng.
QUA LIEU
Dấu hiệu và triệu chứng –Các triệu chứng ngộ độc khi dùng cefaclor có thể gồm: buồn nôn, nôn,
đau thượng vị, tiêu chảy. Mức độ đau thượng vịvà tiêu chảy phụ thuộc vào liều lượng. Nếu có thêm
các triệu chứng khác, có thể làdo phản ứng thứ phát của một bệnh tiềm ân, của phản ứng dị ứng
hay tác động của chứng ngộ độc khác kèm theo.
Điều trị –Đề điều trị quá liều, cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác
giữa các loại thuốc, dược động học bất thường của bệnh nhân. Ngoại trừ trường hợp uống liều gấp 5
lần liều bình thường,không cần thiết phải áp dụng biện pháp rửa dạ dày.
Wash
*

Bảo vệ đường hô hấp của bệnh nhân, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Theo dõi cẩn thận và duy trì
các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân, khí máu, chất điện giải trong huyết thanh.v.v. Có thể làm giảm
sự hấp thu thuốc ởđường tiêu hóa bằng than hoạt tính. Trong nhiều trường hợp, biện pháp này có
hiệu quả hơn làgây nôn hoặc rửa dạ dày. Cân nhắc xem nên dùng than hoạt tính thay cho rửa dạ
dày hay phải kết hợp cả hai. Dùng nhiều liều liên tiếp than hoạt tính có thể làm gia tăng sự đào thải
thuốc đã được hấp thu. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh khi áp dụng phương pháp rửa dạ
dày hay dùng than hoạt tính. Các biện pháp khác như dùng thuốc lợi tiểu mạnh, thâm phân phúc
mạc, lọc máu, thẩm tách máu bằng than hoạt, chưa được xác định làcó hiệu quả trong điều trị quá
liều cefaclor.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Tác động của thuốc trên các xét nghiệm cận lâm sàng –Bệnh nhân dùng cefaclor có thể có dương
tính giả đôi với xét nghiệm glucose nước tiêu khi thứ với dung dịch Benedict và Fehling,viên
Clinitest., nhưng sẽ không có dương tính giả khi ding Testape. (Glucose Enzymatic Test Strip,
USP).
Có một vài báo cáo cho thấy tác dụng kháng đông tăng khi dùng đồng thời cefaclor và chất kháng
đông đường uông, (xem phân Tác dụng phụ).
Cũng như các kháng sinh nhóm §lactam khác, Probenecid ức chế sự bài tiết cefaelor qua đường
thận.
HẠN DÙNG
24 tháng kê từ ngày sản xuất. Không nên sử dụng thuốc khi đã hết hạn dùng intrên nhãn.
DIEU KIEN BAO QUAN
Bảo quản thuốc ởnhiệt độ không quá 30°C.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ. Dé xa tầm tay trẻ em.
Thuốc tuân theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
Sản xuất bởi:
Facta Earmaceutici S.p.A.
Via Laurentina km 24, 730 00040 Pomezia (Roma), Italy.
Dưới bán quyền của:
A. Menarini Asia-Pacific Holding Pte. Ltd
30 Pasir Panjang Road, #08 —32 Mapletree Business City, Singapore 117440
TAI LIEU THAM KHAO
1.National Committee for Clinical Laboratory Standards. Performance standards for antimicrobial
disk susceptibility tests -Xuat ban lan thir 5,Appr dNCCLS Document M2-A5.Vol 13,
No 24.NCCLS, Villanova,PA, 1993.
PHO CUC TRUONG
Nouyén Van Chank

2.National Committee for Clinical Laboratory Standards. Methods for dilution, ,afttimicrobial
susceptibility tests for bacteria that grow aerobically -Xuat ban lan thir 3. Anpkdl Standard
NCCLSDocument M7-A3,Vol 13,No 25,NCCLS, Villanova,PA, 1993. c^
3.Dược Thư Quốc Gia Việt Nam năm 2009

Ẩn