Thuốc Ceclor: thành phần, liều dùng

| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC TÍN,
ĐÃ PHÊ DUYỆT (IM
HO19V439sHO1232 +

X
AB Git cecil cca alias
Ll6600164 FGTA001
10
viên
số
4220
số
4220 AM
10
vién
số
4220 10
vién
số
4220 ửdụng
ONG
CH
INV(DA # INV(DA
trong
tờhướng
d
ẶC
NHAI
VIÊN
THUỐC
CEFACLOR Retard
Tablets
SDK: CECLOR® >

HỘP
1V
NGHIỀN
HO
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG
é
DUONG
UONG ngtyCổphần
Dược
liệuTW2
ŠnThịNghĩa,
Quận
1,TPHồChiMinh.
À
¡viênnén
chứa:
375
mghoạt
chat
Cefaclor
OMEZIA
-Ý.
NG
ĐƯỢC
CẮT,
Bảo
quản
ởnhiệt
độdưới
30°C
KHO Mỗi
vi ˆ
DE
XATAM
TAY
TRE
EM
Các
thông
tinkhác
đềnghị
xem
trong
tờhướng
dẫn
sử dụng
kèm
theo.
SAN
XUẤT
BỞI:
FAGTA
FARMACEUTICI
S.PA
CHỈ
ĐỊNH,
CÁCH
DÙNG,
CHONG
CHỈ
ĐỊNH:
xin
đọc
VIALAURENTINA
KM24,730
Rx
Thuốc
bán
theo
đơn
CECLOR®CEFACLOR CECLOR®CEFACLOR CECLOR®CEFACLOR 001 2
LotNo./Số lôSX: 2009INV-211-4 Mig.date /NSX: Expiry date/HD: F1000319

“ ^
TL ) DAI DIEN
TẠI TP. HÀ NỘI

Checked and approved by:
This Artwork isproperty of:Facta Farmaceutici Product code: F5100539 Product: AST Ceclor Tabs 375 Mg (1×10) Draft n.: 02 LAETUS CODE Country: Invida -Vietnam Issue date: 08-04-2010 maa 441 IIIIIIII
Colors: (Black -P.347-P.2757 -P.2925 – ) No. ` M. Barcode type: Laetus Realized by: s rafifarma : Attention: Theresponsibility ofGralifarma, is Barcode number: 441 limited tothereconstruction oftheartwork. ak& -Op. Draft N.1: REOQO4 -date: 02-04-10 |~—ia2

Punch size: FCTA001 -Op. Draft N.2: RE004 -date: 08-04-10 Measures (mm): 118,5 x64,7 x19,5 6 Material: GC2 . % g/sq.mt: 270 009 Foppa Code: (C0225L) WWW.GRAFIFARMA.IT

Ricordiamo cheilrisuitato cromatico deliastampe potraessere diversoinfunziono delsupporto @dellatecnica utilizzata, -Weramind youthatprintschromatic results couldbedifierent depanding onsupport andusedtechnique. Laresponsabiita dellaGrafitarma Si,termina conÌ’approvazione ddseguente documento, -Grafifarma’s responsability endswiththeapproval ofthepresent document. Vietato Putilizz0 delpresente tassello diIntormazionl senoneupressamente autorizzato dallaGrafitarma Sr,-It1sforbidden theuseofthepresent information ifnotofficially allowed fromGrafifarma Sd.

No
#
2AEG
dN
2Ñ

9E E
ow%K™®
OK
OGD]
OK
s
3
<2 XI KX⁄2l K© : s8 œi o in œ .E < < ‹ < ANH: : = ba. L Ss Lal % Seo :||. 8 ... BÍ c2 cà) cà) QD er ng EIỆ rT] a O~IO—=EUlZI-O©O/j
OHISVN
ae
CS
3
we
OLN3AIĐTOAS
:
=r
2
:lì
=
ce)
Bless
EB:
&
xi
om)
52a
s8»
Ễ
=
|
_
œ@|Es©
=
“all
–:::.‹-
Š š
§
(=)
||
Ofa
=§Ễ
=
a]
Sie
HT
¡h6
SỈ
mm
Ti]
“Si
=
Meera
|fend:
=
S
eg:
®
=
55
gigié
ke)
:
sứ
lễ
KD
=———————
C
=————_—-
©)
q)
ss2
x i
š
Expiry
Date:
Expiry
Date:
Expiry
Date:
5
Tx
Beis
aif
:
Ceclor®
Ceclor®
Ceclor®
Ceclor®
Ceclor®
Cgélor®
..
82:8
BE
Cefaclor
Cefaclor
Cefaclor
Cefaclor
Cefaclor
efaclor
xe)
5
Nee
a
figis
375
mg
375
mg
375
mg
375
mg
375
mg
375
mg
Đ
7}
Gsia
Epos
Retard
Tablets
Retard
Tablets
Retard
Tablets
Retard
Tablets
Retard
Tablets
Retard
Tablets
(oe
A
mit9
gigs
INV(DA INV(DA
INV(DA
INV(DA
INV(DA
INV(DA
HH
Manufactured
byFACTA,
Haly
Manufactured
byFACTA,
Italy
Manufectured
byFACTA,
Italy
1
1
:ii
11
—
2
Ceclor®
Ceclor®
Ceclor® Ceclor®
Ceclor®
Ceclor®
:
tS
Big
Cefaclor
CefaclorCefaclor
Cefaclor
Cefaclor
Cefaclor
i
i
5
gigiš
375
mg
375
mg
375
mg
375
mg
375
mg
375
mg
yo
1
8
e812
Retard
Tablets
Retard
Tablets
Retard
Tablets
Retard
Tablets
Retard
Tablets
Retard
Tablets
a
:
:
Og
3g5
INV(DAINV(DA INV(DA
INV(DA
INV(DA
INV(DA
3
‘
1
=
al
Manufactured
byFACTA,
Italy
Manufactured
byFACTA,
Italy
Manufactured
byFACTA,
Italy
:
g
:
,
=Ss
ši5
‘
i
Gr
5
g
Ceclor®
Ceclor®
3
Ceclor®
Ceclor®
3
Ceclor® Ceclor®
ox
TT
:||
ế
yo
ịBe
g
Cefaclor
Cefaclor
g
Cefaclor
Cefactor
3
Cefaclor
Cefaclor
a
oO
I
‘
~
M
i
Ẽ
:
=_375mg
375
mg
3 _
375mg
375
mg
3_375mg
375
mg
=
B8
‘!
118
2
cs Ww
ge
&
§
Retard
Tablets
Retard
Tablets
g
Retard
Tablets
Retard
Tablets
=
Retard
Tablets
Retard
Tablets
o
o
!
:
OG
9
”
§sš
ẵ
INV(DA
INV(DA INV(DA
INV(DA
g
INV(DA
INV(DA
oO
Tv
1
res
ec
8
ei
Manufactured
byFACTA,
Italy
Manufactured
byFACTA,
Italy
Manufactured
byFACTA,
Italy
„
R
:
1
58E
°
6
§Ịi
t
1
Œ
na©
9
Ceclor®
Ceclor®
Ceclor®
Ceclor®
Ceclor® Ceclor®
Le
DUD
!
er
Ễ
Qox
oe
ae
z
Cefaclor
Cefaclor
2
Cefaclor
Cetacior
2
Cefaclor Cefaclor
°
®
:
ì
8S
oe
3
Ễ24
375
mg
375mg
Ÿ
375
mg
375mg
ở
375
mg
375mg
8
%< ' og" ft far ø et Retard Tablets Retard Tablets © Retard Tablets Retard Tablets 2 Retard Tablets Retard Tablets © 8 : ip S66 1% Đó 0 š š : : , ` › ‘ o ễ INV(DA INV(DA INV(DA INV(DA INV(DA INV(DA c ; HỊ S1s¡:8 tERờ § Š Manufactured byFACTA, Italy š Manufactured byFACTA, Italy 5 Manufactured byFACTA, italy 5 oO i 3 g= 8 oa BS BA}. toLac Ceclor® Ceclor® 8 Ceclor® Ceclor® z Ceclor® Ceclor® ữ bb 45E!0 sags — a oe bi Cefaclor con q 3 2 S58ai¡igs|¡S§ỹ£= 375 mg 375m 375m 375 mg 375 mg 375m r <Ø8 Retard Tablets Retard Tae Retard Tablets Retard Tablets Retard Tablets Retard Tahbtn a0 ree 2 Bee INV(DA INV(DA INV(DA INV(DA INV(DA INV(DA Manufactured byFACTA, aly Manutactured byFACTA, ke/ Manufactured byFACTA, Mày Mfg. Date: otNo.; Mfg. Date: otNo.: ` Mfg. Date: otNo.: it Be oo Mee = CECLOR®* CÔNG THỨC CEFACLOR CẢI TIỀN VIEN NEN BAO PHIM GIAI PHONG CHAM MOTA Ceclor, làdạng cải tiến dược phẩm cefaclor dùng đường uống. Đây làmột kháng sinh bán tông hop, thuộc nhóm cephalosporin. Thành phần hoạt tính là Cefaclor. Tên hóa học là3--chloro-7-D-(2- phenylglycinamido)-3 -cephem-4-‹ carboxylic acid monohydrate. Ceclor khác với cefaclor vê tocdé hoa tan, nông độ đỉnh thấp hơn nhưng nông độ điều trị duy trì trong huyết thanh lâu hơn, điều này giúp cho Ceelor thuận lợi trong việc dùng liều 2lần mỗi ngày. DẠNG BÀO CHÉ VÀ THÀNH PHÀN Viên nén bao phim gi: phóng chậm. Thành phần hoạt chất: mỗi viên nén bao phim giải phóng chậm chứa lượng cefaclor monohydrate tương đương với 375mg (0.972mmol) hoặc 500mg (1.296mmol) cefaclor. Tá dược: Mamnitol, Methylhydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Methacrylic Acid Copolymer, Stearic acid, Magnesium stearat, hỗn hợp màu xanh dam, Propylenglycol, Talc. DƯỢC LY LAM SANG Ceclor duge hap tthu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Mặc dầu Ceclor có thế uống lúc no hoặc lúc đói, tuy nhiên uống lúc no thuốc sẽ được hấp thu tốt hơn. Uống thuốc sau khi ăn một giờ, sinh khả dụng của Ceclor trên 90% so với cefaclor. Nếu uống lúc đói thì sinh khả dụng là77% so với cefaclor. So với Cefaclor (uống lúcđói), nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh của Ceclor (đo cả lúc no lẫn lúc đói) đều thấp hơn và đạt đến chậm hơn từ40 đến 90 phút. Các thuốc ức chế H; dùng chung không làm hạn chế sựhap thu của Ceclor. Các thuốc kháng acid chứa hydroxyt nhôm hoặc hydroxyt magnesi được uống một giờ sau khi dùng Ceclor, không ảnh hưởng đến tốc độ nhưng làm giảm 17% mức độ hấp thu của Ceclor. Sau khi dùng liều 375mg, 500mg và 750mg, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh lần lượt là4,8 và 11ug/mL đạt được sau 2,5 đến 3giờ. Không ghi nhận có sự tích lũy thuốc khi dùng liều hai lần mỗi ngày. Thời gian bán hủy trung bình trong, huyết tương ởngười bình thường khoảng một gid (tir -0.9gid) và không phụ thuộc vào liều dùng. Ởngười cao tuổi (trên 65 tuôi) có creatinine huyệt thanh bình thường, thì nông độ đỉnh của thuốc trong huyết tương có thê cao hơn và diện tích dưới đường cong (AUC) cóthé, bịảnh hưởng do giảm nhẹ chức năng thận nhưng không có ýnghĩa trên lâm sang. Vi vậy, không cần thiết phi điều chỉnh liều dùng ởngười cao tuổi có chức năng thận bình thường. Không có bằng chứng nào về sự chuyền hóa cefaclor ởngười. Vịkhuẩn học Invitro, tính chất diệt khuẩn của Ceclor làdo cefaclor. Các thử nghiệm invitro cho thấy cephalosporin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế quá trình tổng hợp thành tếbao. Cefaclor không bịảnh hưởng bởi enzym ÿ-lactamase, do đó cefaclor diệt được những vi khuẩn tiết enzym ÿ-lactamase kháng với penicillin va m6t s6 cephalosporin. Ceclor da chứng minh hiệu quà diệt khuẩn cả trên lâm sàng và in vitro đối với các vikhuẩn sau (xin đọc phần CHỈ ĐỊNH VÀ CÁCH DÙNG): Vị khuẩn sram dương: Staphylococcus aureus (bao gồm những chủng tiết -lactamase) Staphylococcus epidermidis (bao gdm nhimg chung tiết -lactamase) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (lién cau nhóm A) Ghi chi: Cefaclor không có tác dụng với các chủng tụcầu khang Methicillin. Vi khuẩn gram âm: Haemophilus parainfluenzae Haemophilus influenzae, (bao gồm những chủng tiét B-lactamase) Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm những chủng tiết B-lactamase) Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Mac dau hiéu quả trên lâm sàng chưa được xác định, nhưng invitro, cefaclor cé tac dung voi phan lớn các chủng vikhuẩn sau: Vi khuẩn eram âm: Citrobacter diversus Neisseria gonorrhoeae Vị khuẩn ky khí: Propionibacterium ances Các chung Bacteroides (ngoai trir Bacteroides fragilis) PeptococcusPeptostreptococcus Ghi chú: Pseudomonas sp, Acinetobacter calcoaceticus, hau hết cac chung enterococcus, Enterobacter sp, Proteus indol duong tinh vaSerratia sp dé khang với cefaclor. Thử nghiệm kháng sinh đồ Phương pháp khuếch tán: Các phương pháp định lượng yêu cầu phải đo đường kính vòng vô khuẩn đề ước tính độ nhạy cảm của kháng sinh. Đây làphương pháp được Uy Ban Quốc Gia về Chuân Mực Xét Nghiệm Lâm Sàng (NCCLS) của Hoa Kỳ chấp thuận. Phương pháp này đề nghị dùng đĩa kháng sinh cefaclor dé danh gid độ nhạy cảm của vikhuẩn. Biện luận kết quả dựa vào đường kính vòng vô khuẩn và nồ 'eđộ ứcChế tối thiểu (MIC) của cefaclor. Kết quả kháng sinh đồ với một đĩa kháng sinh chuẩn duy ha chứá 300g cefaclor sẽđược biện luận theo những tiêu chuân sau: Đường kính vòng vô khuẩn (mm) Biên luân kết quả >I18 (S) Nhay cam 15-17 (I) Trung gian
<14 (R) Dé khang Khi thử nghiệm với H. influenzae* Đường kính vòng vô khuẩn (mm: Biên luân kết quả >20 (S) Nhay cam
17-19 (1) Trung gian
<16 (R) Dé khang *Thử nghiệm này sử dụng môi trường Haemophilus test medium (HTM) Kết quả “nhạy cảm” có nghĩa làvikhuẩn gây bệnh có thể bịức chế với nồng độ kháng sinh đạt được trong máu. Kết quả “trung gian” nghĩa làvikhuẩn nhạy cảm khi dùng kháng sinh liều cao hoặc khi các vùng bịnhiễm khuẩn như các mô, dịch cơ thể (ví dụ: nước tiểu) có nông độ kháng sinh cao. Kết quả “đề kháng” cho thấy nồng độ kháng sinh đạt được không thể ức chế được vikhuân và nên chọn kháng sinh khác. Các phương pháp chuẩn mực yêu cầu phải sử dụng các vikhuẩn chứng ởphòng xét nghiệm. Vói đĩa tam 30ug cefaclor phải tạo được đường kính các vòng vô khuân như sau: Vị khuẩn Đường kính vòng vô khuẩn (mm) E.coli ATCC 25922 23-27 S.aureus ATCC 25923 27-31 H. influenzae ATCC 49766” 25-31 *Thử nghiệm này sử dụng môi trường Haemophilus Test Medium (HTM). Ngoài M. catarrhalis và H. inƒluenzae, các vikhuân khác có thể thử nghiệm với đĩa tâm cephalothin 30g hoặc bằng phương pháp pha loãng. Dùng Ceclor có đáp ứng tốt về lâm sàng cũng như về vi khuẩn học trong hầu hết các trường hợp nhiễm M. catarrhalis, khong can dua vao két qua do đường kính vòng vô khuẩn; do vậy, ítkhi thử nghiệm độ nhạy cảm của vikhuẩn này với cefaclor. Nên thử nghiệm H. T/Ttenizfl với đĩa tâm cefaclor trên môi trường Mueller-Hinton chocolate và biện luận kết quả theo các tiêu chuẩn đã nêu ởtrên. #aemophilus influenzae cũng có thê thử nghiệm trên môi trường Haemophilus Test Medium (HTM) và sử dụng các tiêu chuẩn do NCCLS đề nghị đề biện luận kết quả như sau: Đường kính vòng vô khuẩn (mm) Biên luận kết quả >24 (S) Nhạy cảm
19-23 (Ð Trung gian <1§ (R) Đề kháng Phương pháp pha loãng: Các phương pháp pha. loãng trong thạch và canh thang như NCCLS đề nghị, có thể dùng để xác định nồng độ ức chế tối thiểu của cefaclor. Kết quả thử nghiệm được biện luận theo các tiêu chuẩn sau: Nồng đô ức chế tối thiéu (ug/mL) Biên luân kết quả <8 (S) Nhạy cảm 16 (J) Trung gian >32 (R) Dé khang
Giống như các phương pháp khuếch tán chuẩn, phương pháp pha loãng cũng yêu cầu lùng cá chủng vikhuẩn chứng ởphòng xét nghiệm. Dùng bột cefaclor chuẩn sẽcho kết quả nồng Êtôi
thiểu như sau:
Chủng vikhuẩn Nồng đô ức chế tối thiểu (ug/mL) E.coli ATCC 25922 1-4 S.aureus ATCC 29213 1-4
Efaecalis ATCC 29212 >32.0
H. influenzae ATCC 49766” 1-4
*Các thử nghiệm pha loãng canh thang dùng môi truéng cy Haemophilus Test Medium (HTM).
CHỈ ĐỊNH VÀ CÁCH DÙNG Ceclor được chỉ định trong nhiễm khuẩn đo các vikhuân nhạy cảm sau: Viêm phế quản cấp và đợt cấp của viêm phế quản mạn do S.pneumonia, H.influenzae (bao pồm
những chủng tiết B-lactamase), H.parain/luenzae, M.catarrhalis (bao gồm những chủng tiết B-
lactamase) va S.aureus.
Viêm họng va viém amidan do S.pyogenes (lién cau nhom A). (Penicillin làthuốc thường được chọn
để điều trị và phòng ngừa nhiễm khuẩn do liên cầu, kê cả điều trị dự phòng thấp khớp. Nói chung,
Ceclor điều trị có hiệu quả các trường hợp nhiễm liên cầu ởvùng hầu họng; tuy nhiên, hiện nay chưa
có các số liệu đáng kê về hiệu quả của Ceclor trong phòng ngừa thập khớp).
Viêm phdi do S.pneumoniae, H.influenzae (bao gồm những chủng tiết B-lactamase) va M.catarrhalis
(bao gôm những chủng tiết B-lactamase)

Viêm xoang do S.pneumoniae (chi nhimg ching nhay cam véi penicillin), H.influenzae (bao gom
những ching tiét B-lactamase) vaM.catarrhalis (bao gsm nhimng ching tiét B-lactamase)

Nhiễm khuẫn đường tiết niệu dưới không biến chứng bao gồm viêm bàng quang va vikhuân niệu
không triệu chứng do E.coli, K.pneumoniae, P.mirabilis và S.saprophyticus.
Nhiễm khuẩn da và cẫu trúc da do S.pyogenes (lién cau nhém A), S.aureus (bao gdm nhiing ching
tiét B-lactamase) vàS.epidermidis (bao gdm những chung tiét B-lactamase)
Nên tiến hành các nghiên cứu visinh đề xác định vikhuẩn gây bệnh va độ nhạy cảm với cefaclor. Có
thể bắt đầu điều trị ngay trong khi chờ đợi các kết quả này, nhưng một khi đã có kết quả kháng sinh đồ, thì phải thay đổi cho phù hợp.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH . Ceclor không dùng cho người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cefaclor và các kháng sinh nhóm cephalosporin khác.
CHÚ ÝĐÈ PHÒNG TRƯỚC KHI ĐIỀU TRỊ VỚI CECLOR, CÀN HỎI XEM TRƯỚC ĐÂY NGƯỜI BỆNH CÓ
TIỀN SỬ PHẢN ỨNG QUÁ MẢN VỚI CEPHALOSPORIN, PENICILLIN HOẶC CÁC THUÓC KHÁC HAY KHÔNG. NÊN THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUÓC NÀY Ở
NHỮNG NGƯỜI BỆNH MÃN CẢM VỚI PENICILLIN.THAN TRỌNG SỬ DỤNG KHÁNG
SINH Ở BÁT CỨ NGƯỜI BỆNH NÀO CÓ BIÊU HIỆN DỊ ỨNG, NHÁT LÀ DỊ ỨNG VỚI
THUOC. NEU CO PHAN ỨNG DỊ ỨNG VỚI CECLOR THÌ NÊN NGỪNG THUÓC NGAY.
TRUONG HOP PHAN UNG QUA MAN NGHIÊM TRỌNG CÓ THẺ CÀN PHẢI DÙNG ĐẾN
ADRENALINE VA CAC BIEN PHAP HOI SUC CAP CUU KHÁC.
Các kháng sinh bao gồm Ceclor nên được dùng can thận cho các người bệnh đã có biêu hiện dị ứng,
đặc biệt làdịứng với thuốc. Viêm ruột kết màng, giả gặp ở hầu hết các trường hợp dùng kháng sinh phổ rộng (gồm các nhóm macrolide, penicillin bán tổng hợp và cephalosporin); vivay việc sân nhắc
chẩn đoán bệnh nhân bịtiêu chày trong khi dùng kháng sinh rất quan trọng. Viêm ruột kết fhàn§iá có
thể ởmức độ từ nhẹ đến nặng. Trường hợp nhẹ chỉ cần ngừng thuốc, trường hợp nặng phát cả ìđén
những biện pháp điều trị thích hợp.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Tổng quát Sử dụng Ceclor dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng vikhuân không nhạy cảm. Cân theo
dõi người bệnh cần thận, nếu bịbội nhiễm, phải có các biện pháp điều trị thích hợp.
Tương tác thuốc Mức độ hấp thu Ceclor giảm nếu uống các loại thuốc kháng acid có chứa hydroxyt nhôm hoặc
hydroxyt magnesi trong vong 1gid sau khi uống Ceclor. Các thuốc kháng H; không làm thay đôi tốc
độ và mức độ hấp thu thuốc. Cũng như các kháng sinh thuộc nhóm -lactam khác, probenecid ức chế
sự thải trừ Cefaclor qua thận (có lẽcả với Ceclor). Các thử nghiệm lâm sàng cho thay không có tương.
tác đối với các thuốc khác.

Các sai lệch đối với kết quả xé! ngh ;
Người bệnh dùng Ceclor có thê có quả dương tính giả đôi với xét nghiệm đường niệu khi thir voi
các dung dich Benedict, Fehling hoặc với viên Clinitest”, nhưng không ảnh hưởng khi dùng phương
phap Tes-Tape® (Glucose Enzymatic Test Strip, USP).
Tinh gây ung thư, đột biến và vôsinh Chưa có các nghiên cứu trên loài vật để xác định khả năng gây ung thư và đột biến của Ceclor. Các
nghiên cứu về khả năng sinh sản cho thấy không có bằng chứng gây vô sinh.

Đối với người mang thai Các nghiên cứu về khả năng sinh sản thực hiện ởchuột nhắt, chuột cống với liều gấp 12 lần và ởloài chén sương với liều gấp 3lân liều dùng tối đa cho người không thấy có bằng chứng gây vô sinh hoặc
gây nguy hại cho bào thai do cefaclor. Tuy nhiên, chưa có đầy đủ các nghiên cứu có kiếm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu trên loài vật không phải bao giờ cũng có thế suy đoán được
đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Chuyển dạ và sinh đẻ Chưa có nghiên cứu việc dùng Ceclor trong thời kỳ chuyển dạ và sinh đẻ. Chi nên dùng thuốc khi thật
cần thiết.
Thời kỳ cho con bú Chưa có nghiên cứu về việc dùng Ceclor trên đối tượng này. Một lượng nhỏ cefaclor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng một liều 500mg. Nồng độ trung bình trong sữa là0,18; 0,20; 0,21;
0„l6tg/mL tương ứng với các thời điểm sau 2, 3, 4và 5giờ. Sau ]giờ nông độ trong sữa chí ở dạng
vết. Ảnh hưởng của thuốc trên trẻ bú mẹ chưa được biết. Cần thận khi dùng Ceclor ởcác bà mẹ cho
con bú.
Dùng ởtrẻ em Chưa xác định được tính hiệu quả và độ an toàn trên trẻ em.
PHAN UNG PHU Thông báo cho bác sỹnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Đa sô các phản ứng phụ của Ceclor trong các thử nghiệm lâm sàng đều nhẹ và chỉ thoáng qua. Ngừng thuốc do các phản ứng phụ xảy raở1,7% số người bệnh. Sau đây làcác phản ứng phụ được ghi nhận
khi dùng Ceclor trong các thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệxảy racác phản ứng làdưới 1%, nếu không nêu
TỐ.
Hệ tiêu hóa – Tiêu chảy (3,4%), buôn nôn (2,5%), nôn vàkhó tiêu.
Phản ứng quá mẫn Khoảng 1,7% người bệnh có các phản ứng nỗi ban, nổi mề đay và ngứa. Có gặp một Denon
(0,03%) phan tmg giống bệnh huyết thanh trong số 3.272 người bệnh dùng Ceclor trong ác ử
nghiệm lâm sàng có kiểm soát.
Các trường hợp xuất hiện phản ứng giống bệnh huyết thanh đã được báo cáo trong một vài trường hợp sử dụng cefaclor. Các đặc trưng của phàn ứng này gồm hồng ban đa dạng, nôi ban và các biếu hiện
khác trên da đikèm với viêm khớp/ đau khớp, có sốt hoặc không, sốt. Các phản ứng này khác với bệnh
huyết thanh cô điển ởchỗ hiếm khi kèm theo nổi hạch bạch huyết va protein niệu, không có phức hợp miễn dịch trong máu, và không để lại dichứng. Đôi khi có thể có từng triệu chứng riêng lẻ, nhưng đó không phải làbiểu hiện của phản ứng giong bénh huyét thanh. Trong khi cac nghiên cứu thêm đang
được tiến hành, phản ứng giông bệnh huyết thanh dường như làdo phản ứng quá mẫn, và thường xảy rahơn trong và sau khi điều trị cefaclor lần 2(hoặc những lần sau). Những phản ứng này thường được báo cáo ởtrẻ em hơn người lớn, với tỷlệchung từ 1/200 (0,5%) trong một thử nghiệm tập trung đến
2/8.346 (0,024%) trong toàn bộ các thử nghiệm lâm sàng (tỷ lệ ởtrẻ em trong các thử nghiệm lâm sàng là0,055%) đến 1/38.000 (0,003%) trong các báo cáo ngẫu nhiên. Các dâu hiệu và triệu chứng
thường xảy ramột vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần trong vài ngày sau khi ngừng thuốc.
Cũng có trường hợp bệnh nhân phải nhập viện vìnhững phản ứng này nhưng thời gian nằm viện thường ngắn (trung bình từ 2 đến 3ngày, theo báo cáo của các nghiên cứu theo dõi sau khi đưa thuốc
rathị trường). Ởnhững bệnh nhân cần nhập viện, các triệu chứng có thể từnhẹ đến nặng, phần lớn các
triệu chứng nặng xảy raởtrẻ em. Thuốc kháng histamine và glucocorticoid giúp giảm các dấu hiệu và triệu chứng này. Không có báo cáo về các dichứng trầm trọng.
Hệ tạo máu và bạch huyết