Thuốc Cebopim-BCPP: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ 294/82
CUC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT SỐ ® cefepime 1g(Áscefepime

SIC “BORSHCHAHIVSKIY ` 7 | AO h l? Tu my COURCAL Pus c28C A4 [ j mononydrate +L-arginine 7 i iv,03134, Lân đâu:.1…(„4&.. AAl : Beow30°C kỘ. as P trom lighi SEN CrsOopiM -BCPP |

Mig.Date:Exp.Date: Batch
No.: Cefepime 1. VisaNe _ i IMAV
SIC “BORSHCHAHIVSKIY CHEMICAL-PHARMACEUTICAL PLANT” CJSC Rx- Prescription only medicine
CEBOPIM – BCPP
Sterile Powder for injection

Cefepime 1g
§vials, 1gram per vial Antibiotic Parenteral medicine IM/IV

1
Manufactured by:
SIC “BORSHCHAHIVSKIY CHEMICAL-PHARMACEUTICAL PLANT” CJSC 17, Myru Street, Kyiv, 03134, Ukraine
Tel:(+38044) 406-03-11, 205-41-21 Fax: (+38044) 408-56-03
Barcode
Vina Neo
— oe ” ——
SIC “BORSHCHAHIVSKIY Rx- Thuốc bán theo đơn CHEMICAL-PHARMACEUTICAL PLANT” CJSC
ny

CEBOPIM – BCPP _

Cefepime 1g CEBOPIM-BCPP Sảnxuất bởi: | Batvakhuẩn TH SIC50 12 giờ 12 giờ gid
Liễu thông thường phù hợp với mức độ nhiễm khuẩn, không cân điều chỉnh
liêu
500 mg sau mỗi |I g sau mỗi 24 |2 g sau mỗi |2 g sau mỗi 30-50 ¬ ” sa 7 24 gid gio 24 gid 12 giờ
500 mg sau mỗi | 500 mg sau mỗi |1 g sau mỗi |2 g sau mỗi 24 11-29 ¬ ` sa 7 24 gid 24 gid 24 gid ĐIỜ
250 mg sau mỗi | 250 mg sau mỗi | 500 mg sau moi | 1 g sau mỗi 24 <10 ¬ ` ` " 24 giờ 24 giờ 24 giờ ĐIỜ Thâm tách 500 mg sau mỗi | 500 mg sau mỗi | 500 mg sau mỗi | 500 mg sau mỗi máu 24 giờ 24 giờ 24 giờ 24 giờ Có thể sử dụng công thức sau đây để đánh giá đô thanh thải creatinin: VE"nt Wes Nam: ; Thê trọng (kg) * (140 - tuôi) D6 thanh thai creatinin (mL/phut) = 72 x creatinine huyét tương (mg / dL) Nữ: Thể trọng (kg) x (140 — tuổi) Độ thanh thải creatinin (1⁄2) = x0.865 72 x creatinine huyết tương (mg / đL) Trên những bệnh nhân đang thâm tách máu, khoảng 68% của tổng lượng Cebopim-BCPP có trong cơ thể lúc bắt đầu thầm tách được đào thải trong vòng 3giờ thâm tách. Nên dùng liều lặp lại, tương đương với liều ban đầu, sau khi kết thúc mỗi đợt thâm tách. Trên những bệnh nhân đang tiếp tục thâm tách màng bụng có thê đi lại được, có thể dùng Cebopim-BCPP với cùng liều khuyến cáo cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường, tùy thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn, với khoảng cách dùng thuốc là sau mỗi 48 giờ. É Z Trên trẻ em có suy giảm chức năng thận, nên giảm liều và kéo dài khoảng thời gian giữa 2lần dùng thuốc theo bảng2: ° es Có thể sử dung công thức sau đây để đánh gid d6 thanh thai creatinin trén tré em: 0.55 xchiều cao (cm) D6 thanh thai creatinin (mL /phiit /1.73m’ ) = creatinin huyét tương (mg / dL) Hoac 0.52 xchiễu cao (cm) Độ thanh thải creatinin ứnL /phút/1.73m”) = — 3.6 creatinin huyết tương (mg / đL) Cách dùng Cebopim —BCPP Cebopim-BCPP được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu vào các bắp lớn (như cung phần tư phía trên của cơ mông). Dung dịch Cebopim-BCPP ởnông độ 1đến 40 mg/ml tương hợp với các dung môi sau: dung dịch tiêm natri clorid 0,9%, dung dich tiém glucose 5% hoặc 10%, dung dịch tiêm natri lactat 6M, dung dịch tiêm Riger”s lactat và dung dịch tiêm dextrose 5%. Tiêm tĩnh mạch. Đường dùng này thích hợp cho những bệnh nhân có nhiễm khuẩn nặng hoặc nhiễm khuẩn đe dọa đến tính mạng. Với đường tiêm tĩnh mạch, Cebopim-BCPP được hòa tan trong 5 hoặc 10 ml nước cất pha tiêm, hoặc dung dịch tiêm glucose 5% hoặc dung dịch tiêm natri clorid 0,9% theo bang 3. Dung dịch sau khi hòa tan nên được tiêm chậm trực tiếp vào tĩnh mạch trong khoảng từ 3đến 5 phút bằng hệ thống cho tiêm tĩnh mạch. Tiêm bắp. Có thê sử dụng các dung môi sau để hòa tan Cebopim-BCPP dé tiêm bắp; nước vô khuẩn pha tiêm, dung dịch tiêm natri clorid 0,9%, dung dịch tiêm dextrose 5%, nước kìm khuẩn pha tiêm chứa paraben hoặc bezyl alcohol, lidocain hydroclorid 0,5 hoặc 1% với nồng độ được liệt kê trong bảng 3. Khi dùng lidocain làm dung môi hòa tan, nên tiễn hành kiểm tra dung nạp lidocain trước khi sử dụng. ` HOT Bang 3 Luong dung môi được Thể tích thực Nẵng độ cefepim cho thêm (mL) (mL) (mg/mL) Tiém tinh mach 500 mg/lo $ 5,7 90 1g/lo 10 11,4 90 2gio 10 12,8 160 Tiém bap 500 gnv/lo 15 22 230 1gio 3,0 44 230 8. Tác dụng không mong muốn hy Ít khi xây ra các phan ứng phụ. Đị ứng: ngửa. phát ban, ngứa, SỐT, ,quá mẫn. _ Đường tiêu hóa: ia chày, buồn nôn, nôn, táo bón, đau bụng, khó tiêu, Có báo cáo viêm kết ruột màng giả với bầu hết kháng sinh phổ rộng bao gồm cả cefepim; do đó, cần quan tâm đến những triệu chứng trên những bệnh nhân có tăng ïa chảy liên quan đến sử dụng Cebopim-BCPP. Những trường hợp viêm kết ruột nhẹ có thể chỉ cần phải dừng thuốc đơn thuần, những trường hợp bị vừa đến nặng có thé phải yên cầu điều trị đặc biệt. Hệ tìm mạch: đau ngực, tìm đập nhanh. Hệ hô hấp: ho, đau họng, khó thở. Hệ thần kinh trung ương: đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, chứng di cam, lo lắng, lẫn lộn trí nhớ. Bất thường trong xét nghiệm sinh hóa (tam thời): Tầng cao alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkaline phosphatase, t6ng bilirubin, tang bach cau ua eosin, thiéu mau, giảm lượng tiểu cầu và thời gian prothrombin bị kéo dài, thời gian throboplastin và dương tính với xét nghiệm Coomb mà không có tan huyết. Tăng tạm thời nitrogen urê máu, và/hoặc creatin huyết tương và giảm tiêu cầu tạm thời, giảm bạch cầu và bạch cầu trung tính tạm thời. Khác: suy nhược, viêm âm đạo, phù ngoại biên, đề mã hôi, chuột rút. Di ung tai chỗ. như viêm tại chỗ và sưng tại vị trí tiêm tĩnh mạch và viêm hoặc đau ở vị trí tiêm bắp. 9. Quá liều Triệu chứng của quá liều bao gdm bệnh |nao (rối loại ýthức bao gồm lẫn lộn, ảo giác, sững sờ và hôn mê), giật rung cơ, nhồi máu, và sẵn sàng co giật. Xử trí. Ngừng dùng thuốc và bắt đầu điều trị triệu chứng thích hợp, thẩm tách máu (đặc biệt, trong trường hợp suy giảm chức năng thận) được khuyến cáo để loại Cebopim-BCPP ra khỏi cơ thé. Tham tach mang bụng không có hiệu quả. Các phản ứng mẫn cảm nặng tức thời có thể yêu cầu điều trị bằng epinerphrin hoặc các biện pháp khẩn cấp khác. 19. Phụ nữ có thai và cho con bú Không có các nghiên cứn đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai, do đó không nên sử dụng Cebopim trong khi mang thai vì không mang lại lợi ích nào cho mẹ mà chỉ có những nguy cơ tiềm tang cho bao thai. Cebopim-BCPP bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ rất tháp, do đó ngừng cho bú khi dùng Cebopim-BCPP cho phụ nữ đang cho con bú. 11. Trẻ em Có thể dùng Cebopim-BCPP cho trẻ em từ 1tháng đến 18 tuổi. Xem thêm thông tin về cách tính độ thanh thải creatinine cho trẻ em ở mục 7(cách dùng và liều dùng). 12. Những thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng Trước khi điều trị bằng Cebopim-BCPP, cần tìm hiểu thông tin kỹ lưỡng để xác định bệnh nhân có phản ứng mẫn cảm trực tiếp với cefepim, cephalosporin, penicillin, hoac cac ng sinh beta-lactam khac hay không. ” Trên những bệnh nhân có nguy cơ cao về nhiễm khuẩn nặng (bao gồm những bệnh nhân có tiền sử cấy ghép tủy xương gần đây, hiện tại giảm huyết áp, CÓ khối uác tính, hoặc giảm bạch câu trung tính kéo dài hoặc nặng), có thê liệu pháp đơn chống vi khuẩn không thích hợp, do đó khuyến cáo liệu pháp điều trị phối hợp. Nên tiến hành các xét nghiệm thích hợp để xác định chủng sinh vật gây bệnh và chủng sinh vật nhạy cảm với cefepim. Tuy nhiên, Cebopim-BCPP có thê được sử dụng như một điều trị đơn trước khi xác định sinh vật gây bệnh vì phổ kháng khuẩn của thuốc trên cả vi khuẩn gram dương và vi khuẩn gram âm. am WT as: Trước khi xác định chủng sinh vật gây bệnh trên những bệnh nhân có nguy ‹cơ nhiễm cả vi khuẩn ky khí và hiệu khí (bao gồm Bacteroides fragilis), khuyén cao nén phéi hop Cebopim- BCPP với thuôc chong vi khuan ky khí. Cebopim-BCPP gidng với các kháng sinh phổ rộng khác, có thể gây ra viêm ruột kết màng giả. Cần quan tâm kỹ điều này nếu bệnh nhân có ia chảy nhiều liên quan đến việc sử dụng Cebopim-BCPP. Những trường hợp viêm ruột kết nhẹ có thể chỉ cần dừng dùng thuốc; những trường hợp vừa và nặng có thể phải yêu cầu điều trị đặc biệt. Việc sử dụng Cebopim-BCPP, cũng như đối với các kháng sinh khác, có thể làm phát triển quá mức các sinh vật không nhạy cảm. Nêu có bội nhiễm phát triên trong khi sử dụng Cebopim- BCPP, cân tiên hành điêu trị thích hợp. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. 13. Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc Không có thông tin. 14. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Nên kiểm tra cẩn thận chức năng thận nếu dùng liều cao aminoglycosid với Cebopim-BCPP vì độc tính trên thận và độc tính trên dây thân kinh sọ thứ §của kháng sinh aminoglycosid. Dùng đồng thời cephalosporin với các thuốc lợi tiêu như furosemide có thể gây ra độc tính trên thận cephalosporin. Để tránh những tương tác thuốc có thê xảy ra, không dùng đồng thời dung dịch Cebopim- BCPP (giông như hâu hệt các khang sinh beta-lactam) với dung dịch metronidazol, vancomycin, gentamycin, tobramycin sulphat, va netilmicin sulphat. Nếu Cebopim-BCPP được dùng đồng thời với các thuốc kể trên nên dùng riêng mỗi loại kháng sinh này. 15. Tính tương ky Đề tránh tương tác thuốc, không trộn Cebopim-BCPP (giống như các kháng sinh beta —lactam khac) véi cac dung dich metronidazol, vancomycin, gentamycin, tobramycin sulphat hoặc netilmycin sulphat. Néu Cebopim- -BCPP là một phan trong liệu pháp điều trị phối hợp với các thuốc kể trên, có thể dùng riêng mỗi loại kháng sinh này. Không trộn lẫn với các thuốc khác trong cùng một bơm tiêm. Cebopim-BCPP tương hợp với các dung dịch hoặc dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0,9%, glucose 5% hay 10%, dung dich Ringer lactat, natri lactat M/6 va dung dich tiém dextrose 5%. 16. Hạn dùng , , ie 3năm kê từ ngày san xuât. Không dùng thuôc quá hạn sử dụng. i 17. Những thận trọng đặc biệt về bảo quản ;Ộ ; Bao quan tranh anh sang, ởnhiệt độ không quá 30°C. Dé xa tâm nhìn và tâm với của trẻ em. Dung dịch sau khi pha đê tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp ôn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc trong 7ngày ởbảo quản lạnh (2 dén 8°C). 18. Đóng gói: Hộp Šlọ, lọ 1g. 19. Tiêu chuẩn chất lượng: USP 31 .20..Tên và địa chỉ của nhà sản xuất./ Chủ sở hữu giấy phép lưu hành a SIC “BORSHCHAHIVISKTY CHEMICAL-PHARMACEUTICAL PLANT” CJSC. 17, Myru Street, Kyiv, 03134, Ukraine. Tel: (438044) 250-41-23 Fax: (+387044 )497-21-48 21. Ngày xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng 01/09/2011 PHÓ CỤC TRƯỞNG Nouyin Vin Chank