Thuốc Cebest: thành phần, liều dùng

63) TN – 33093
| Uu0- 23253- 4†
CEBEST ® cetpodoxime 200 mg
(NHÃN HỘP VÀ VỈ THUỐC VIÊN) ————
@ C100 V54 Y54 <54 Co MO Y0 K100 BO'Y TE CUC QUAN LY DUOC DA PHE DUYET _ Lan dàu:42.!.0# 120, † Rx -Thuốc bán theo đơn CEBEST ° Cefpodoxime ObịwhoO°Q°x.=® AVđQ0W 002 . 1S3839 TT 2vix10viên MERAP GROUP nén bao phim | Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa 200 mg cefpodoxime dưới dạng LSX: cefpodoxime proxetil NSX: Chỉ định, liều dùng -cách dùng, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, các thông tinkhác: Xin xem tờhướng dẫn sử dụng HD: 25 Dạng bào chế: Viên nén bao phim Sảnxuất OO MERAP circu mm Quy cách: Hộp 2vỉx10viên nén bao phim (ông TyCổPhấnTậpĐoànMerap TCCL: USP 38 ThônBáKhê,xãTânTiến,huyệnVănGiang, Bảo quản: Trong bao bìkín, nơikhô, dưới 30°C,tránh ánh sáng trực tiếp tỉnhHưngYên,ViệtNam www.merapgroup.com Đểxatầm tay trẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng Rx -Prescription drug UEBEST Cefpodoxime Cefpodoxime 2blisters x10 MERAP GROUP film-coated tablets Composition: Each film-coated tablet contains 200 mgcefpodoxime (ascefpodoxime proxetil) icati dosage -administration, contradicati adverse reactions, and other information: See package insert Dosage form: Film-coated tablets SĐK/Visa No: Package size: Box 2blisters x10film-coated tablets Mudued igMERAP cious Specification: USP 38 Merap Group Corporation Storage: Store intight container, dry place, below 30°C, protect from direct light BaKhehamlet, TanTiencommune, Van Keep out ofreach ofchildren. Please read allofthis package insert carefully Giang district, HungYenprovince, Vietnam before using the product www.merapgroup.com podoxime 200 mg a (NHAN HOP VA Vi THUOC VIEN) e C100 M54 Y54 K54 ® C0 MO Y0 K100 CEBEST ® cef CEBESTS® Cefpodoxime 200 mg (NHÃN HỘP VÀ NHÃN LỌ THUỐC 100 VIÊN) C1oo M54 Y54 K54 C0 M0 Y0 K100 Bưu! 00z 9u!Ixopode2 153839 MỞỞ ĐÂY Rx-Thuốc bán theo đơn UEBEST | Cefpodoxime 200 Hộp 1lo100 vién nén Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa 200 mg cefpodoxime dưới dạng cefpodoxime proxetil Chỉ định, liều dùng -cách dùng, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, các thông tin khác: Xin xem tờhướng dẫn sửdụng Dạng bào chế: Viên nén bao phim Quy cách: Hộp 1lọ100 viên nén bao phimTCCL: USP 38 Bảo quản: Trong bao bìkín, nơi khô, dưới 309C, tránh ánh sáng trực tiếp Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khi dùng LSX:NSX:HD: Sảnxuất €3 MrRar -:- : Công TyCổPhần TậpĐoàn Merap Thôn BáKhê,xãTânTiến, huyện VănGiang, tỉnhHưng Yên,ViệtNam www.merapgroup.com Composition: Each film-coated tablet contains 200 mg cefpodoxime as cefpodoxime proxetil Indications, dosage -administration, contradications, adverse reactions, and other information: See package insertDosage form: Film-coated tablets Package size: Box ofabottle of 100 film-coated tablets Specification: USP 38 Storage: Store intight container, dry place, below 30 °C, protect from direct lightKeep out ofreach ofchildren. Please read allofthis package insert careful- lybefore using this product Rx-Prescription drug CEBEST° 200 SĐK/Visa No: Manufactured &@ MERAP croup Merap Group Corporation BaKhehamlet, TanTiencommune, Van Giang district, Hung Yenprovince, Vietnam Www.merapgroup.com Box ofabottle of100 tablets | Rx-Thuốc bán theo đơn UEBEST' Cefpodoxime 200 mg Hộp 1lọ100 viên nén Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Cefpodoxime proxetil tương đương cefpodoxim 200 mg LSX: HD: Sảnxuất. CÔNG TYCỔPHẦN TẬP ĐOÀN MERAP Thôn BáKhê, xãTânTiến, huyện VănGiang, tỉnhHưng Yên & MERAP crour CEBEST ® Cefpodoxime 200 mg (NHÃN HỘP VÀ NHÃN LỌ THUỐC 200 VIÊN) @ C100 54 54 K54 @co MO YO K100 Bw 00z 9u1Ixopod/e2 BSE | MOODAY | _ ;i Thành phần: Mỗi viên nén bao phim Composition: Each film-coated tablet * scuoemeemeemcraaed z chứa 200 mg cefpodoxime dưới dạng contains 200 mg cefpodoxime as cefpodoxime proxetil cefpodoxime proxetil Rx -Thuốc bán theo đơn Chỉ định, liều dùng -cách dùng, chống Rx-Prescription drug Indications, dosage -administration, chỉ định, tác dụng không mong muốn, contradications, adverse reactions, các thông tin khác: Xin xem tờhướng and other information: See package ® dẫn sửdụng ® insert Dạng bào chế: Viên nén bao phim Dosage form: Film-coated tablets Quy cách: Hộp 1lọ200 viên nén bao Package size: Box ofabottle of200 phim film-coated tablets Cefpodoxime TCCL: USP 38 Cefpodoxime Specification: USP 38 Bảo quản: Trong bao bìkín, nơi khô, Storage: Store intight container, dry dudi 30°C, tranh anh sáng trực tiếp place, below 30 °C, protect from direct Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng light dẫn sửdụng trước khi dùng Keep out ofreach ofchildren. Please read allofthis package insert careful- Mỹ LSX: mg lybefore using this product NSX: ï. HD: SDK/Visa No: Hộp †lọ200 viên nén Sảnxuất &® MERAPc:ous Box ofabottle of200 tablets Manufactured & MERAP crour Merap Group Corporation BaKhehamlet, TanTiencommune, Van Giang district, Hung Yenprovince, Vietnam Www.merapgroup.com Công TyCổPhần Tap Doan Merap Thôn BáKhê,xãTânTiến, huyện VănGiang, tỉnhHưng Yên,ViệtNam WWW.€rap0r0up.c0m Rx -Thuốc bán theo đơn Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: ® Cefpodoxime proxetil tương đương cefpodoxime 200 mg LSX: HD: Sảnxuất. CÔNG TYCỔPHAN TAP ĐOÀN MERAP Thôn BáKhê, xã TânTiến, huyện Văn Giang, tỉnhHưng Yên Cefpodoxime 200 mg Hộp 1lọ200 viên nén 3 mrRar ---.: Hướng dẫn sửdụng cho bệnh nhân VIÊN NÉN BAO PHIM UEBEST Cefpodoxime THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Thông báo ngay cho bác sĩhoặc dược sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc THÀNH PHẦN CEBEST®100 mg: Mỗi viên nén bao phim chứa 100 mgcefpodoxime dưới dạng cefpodoxime proxetil CEBEST° 200 mg: Mỗi viên nén bao phim chứa 200 mgcefpodoxime dưới dạng cefpodoxime proxetil Tá dược: Colloidal silicon dioxid, natri lauryl sulfat, magnesium stearat, crospovidon, low-subtituted hydroxypropylcellulose, vivacoat PM white (hypromellose 6,titanium dioxide, talc, hydroxypropyicellulose, polyethylene glycol 3350) MÔTẢ DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 2vìx10viên nén bao phim Hộp 1lọ100 viên nén bao phim Hộp 1lọ200 viên nén bao phim THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ? CEBEST® được chỉđịnh đểđiều trịcác bệnh nhiễm khuẩn từnhẹ đến trung bình gây rabởicácvikhuẩn nhạy cảm: Nhiễm khuẩn đường hôhấp trên: Viêm xoang cấp tính dovikhuẩn docácchủng Haemophilus influenzae (kểcảchủng sinh rabeta-lactamase), Streptococcus pneumoniae, vàMoraxella catarrhalis; viêm họng và/hoặc viêm amidan doStreptococcus pyogenes; viêm taigiữa cấp tính dochủng Streptococcus pneumoniae (trừ các chủng kháng penicillin), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (kểcảchủng sinh rabeta-lactamase), hoặc Moraxella (Branhamella) catarrhalis (kểcảchủng sinh rabeta-lactamase) Nhiễm khuẩn đường hôhấp dưới: Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính docácchủng S.pneumoniae, H.influenzae (chỉ chủng không sinh beta-lactamase), hoặc Á.catarrhalis; viêm phổi mắc phải ởcộng đồng docácchủng S.pneumoniae hoặc H.Influenzae (kểcảcácchủng sinh rabeta-lactamase) Đểđiều trịnhiễm khuẩn nhẹ vàvừa ởđường hôhấp trên (viêm họng, viêm amidan) doStreptococcus pyogenes nhạy cảm, cefpodoxime không phải làthuốc được chọn ưutiên, màlàthuốc thay thécho amoxicilin hay amoxicilin kếthợp kaliclavulanat dùng không hiệu quả hoặc không dùng được Nhiễm khuẩn đường tiết niệu chưa cóbiến chứng doEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus Bệnh lậukhông biến chứng vàlantỏadochủng N.gonorrhoea sinh hoặc không sinh penicilinase Nhiễm khuẩn chưa biến chứng ở davàcáctổchức dadoStaphylococcus aureus (kể cả chủng sinh rapenicillinase) hoặc Streptococcus pyogenes NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO? Liều dùng Liều thường dùng: Người lớnvàtrẻemtrên 12tuổi: Uống 100 -400 mgx 2lần/ngày, cách nhau 12giờ Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi thể nhẹ đến vừa mắc phải của cộng đồng: 200 mgx 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 10hoặc 14 ngày, tương ứng bệnh kểtrên Viêm họng và/hoặc viém amidan donhiém Streptococcus pyogenes: 100 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 5- 10 ngày Nhiễm khuẩn davàcáctổchức dathể nhẹ vàvừa chưa biến chứng: 400 mgx 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 7-14ngày Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ vàvừa, chưa có biến chứng: 100 mgx 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 7ngày Bệnh lậukhông biến chứng: Dùng 1liều duy nhất 200 mghoặc 400 mgcefpodoxime, tiếp theo điều trịbằng doxycyclin uống đểphòng nhiễm Chiamydia Ngườicao tuổi: Liều dùng giống như người lớn. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi vớichức năng thận bình thường Trẻemtừ2tháng tuổi đến 12tuổi: Uống 10mg/kg/ngày, chia làm 2lần, cách nhau 12giờ(liều tốiđa400 mg/ngày). Trẻemtừ2tháng tuổi đến 6tuổi: Có thểsửdụng dạng cốm pha hỗn dịch uống Cebest hoặc theo chỉđịnh của bác si Viêm taigiữa cấp: 5mg/kg (cho tới200 mg) x 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 5ngày Viêm họng vàamidan donhiễm Streptococcus pyogenes: 5mg/kg (cho tới100 mg) x 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 5-10ngày Viêm xoang cấp: 5mg/kg (cho tới200 mg) x 2lấn/ngày, cách nhau 12giờ, trong 10 ngày Viêm phổi mắc tạicộng đồng, đợt cấp doviêm phế quản mạn: 200 mgx2lan/ngay, cách nhau 12giờ, trong 14ngày và 10 ngày tương ứng Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 100 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 7ngày Suygan: Liều lượng không yêu cầu sửađổitrong cáctrường hợp suygan Suythận:Nếu độthanh thải creatinin lớnhơn 40ml/phút, không yêu cầu thay đổiliều lương cefpodoxime. Thấp hơn giátrịnày, cácnghiên cứu dược động học cho thấy nửa đờithải trừvànồng độđỉnh trong huyết tương của cefpodoxime tăng, dođóliều lượng nên được điều chỉnh một cách thích hợp theo bảng sau: Creatinin (ml/ phút) Liều dùng 39-10 Liều duy nhất dùng mỗi 24giờ (tức làmột nửa liều thông thường) <10 Liều duy nhất dùng mỗi 48giờ(tức là1⁄4liều thông thường) Bệnh nhân thẩm phân máu Liều duy nhất dùng sau mỗi lan loc mau Cách dùng Viên nén CEBEST® nên được uống cùng thức ănđểtăng sựhấp thucủa thuốc qua đường tiêu hóa Thời gian điều trị Đểđiều trịhiệu quả, kháng sinh này phải được uống đều đặn theo liều vàtrong thời gian màbác sỹkêđơn Sựbiển mất của sốthoặc bấtkỳtriệu chứng nào khác không cónghĩa làđãhoàn toàn khỏi bệnh. Cảm giác mỏi mệt không phải dođiểu trịkháng sinh mà dobản thân bệnh nhiễm khuẩn. Giảm liều hoặc tạm ngưng điều trịsẽkhông cótácdụng gìtrên những cảm giác này vàchỉlàm cho bệnh lâuhốiphục KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY? Người mẫn cảm vớicefpodoxime, cáccephalosporin khác hay bấtcứthành phần nào của thuốc Bệnh nhân quá mẫn vớicáckháng sinh penicillin hoặc beta-lactam khác TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các phản ứng cóhạicủa thuốc được liệtkêbên dưới bởilớphệthống cơquan vàtầnsuất gap. Tan suất được xácđịnh là:Rấtthường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100 đến <1/10), ítgặp (>1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000), rấthiếm gặp (<1/10.000), không được biết đến (không thểđược ước tính từdữliệu cósẵn) Máu vàrốiloạn hệbạch huyết Hiếm gặp: Rốiloạn huyết học như giảm hemoglobin, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu vàbạch cau uaeosin Rất hiếm gặp: Thiếu máu tanmáu Rốiloạn hệthần kinh Ítgặp: Đau đầu, cảm giác khác thường, chóng mặt Bấtthường ởtai vàrốiloạn thính lực Ítgặp: Ùtai Rốiloạn tiêu hóa Thường gặp: Tăng áp lựcdạdày, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, tiêu chảy XX Trang 1/4 “Aw SAL Tiêu chảy ramáu cóthểxảy ranhưlàmột triệu chứng của viêm ruột. Khả năng viêm đạitràng màng giảnên được xem xétnếu tiêu chảy năng hoặc kéo dài trong hoặc sauđiều trị Rốiloạn chuyển hóa vàdinh dưỡng Thường gặp: Ăn mất ngon Rốiloạn hệ thống miễn dịch Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ,cothắt phể quản, ban xuất huyết vàphù mạch Rốiloạn thận vàtiết niệu Rấthiếm gặp: Tăng nhe urêmáu vàcreatinin Rốiloạn gan-mật Hiếm gặp: Tăng enzym gan thoáng qua của ASAT, ALAT vàphosphatase kiểm và/hoặc bilirubin. Những bấtthường trong xétnghiệm cóthểđược giải thích bởisựnhiễm trùng, hiếm khicóthểvượt quá hailầngiới hạn trên của cácenzym trên vàgợiramột môhình của tổn thương gan, thường ứmật vàhấu hết không cótriệu chứng Rấthiếm gặp: Tổn thương gan Davàcác rốiloạn môdưới da Ítgặp: Quá mẫn vớicácphản ứng davàniêm mạc, phát ban, nổimềđay, ngứa Rất hiếm gặp: Johnson Stevens, hoại tửbiểu bìdonhiễm độc vàhồng ban đadạng Nhiễm khuẩn vànhiễm kýsinh trùng Cũng như vớicáckháng sinh khác, sửdụng kéo dàicủa cefpodoxime có thể dẫn đến việc phát triển quá mức cla cacsinh vatkhong nhay cam (Candida va Clostridium difficile) Rốiloạn chung Ítgặp: Suy nhược hoặc khó chịu Thông báo cho bácsĩcáctácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌKHI ĐANG SỬDỤNG THUỐC NÀY? Các loại thuốc kháng histamin H2vàcácthuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxime, vìvậy cácthuốc này nên được uống sau khidùng cefpodoxime 2-3giờ Probenecid giam baitiétcefpodoxime qua thận Cefpodoxime cóthểgiảm hoạt lựccủa vắcxinthương hàn sống Cephalosporin cókhả năng tăng cường tácdụng chống đông của coumarin vàlàm giảm tácdụng tránh thai của oestrogen CAN LAM GlKHI MOT LAN QUEN KHÔNG DÙNG THUỐC? Nếu bạn quên một liều thuốc, uống ngay khinhớ rahoặc bỏqua liều đãquên nếu gần sátthời gian sửdụng liều kếtiếp. Không uống một liều thuốc gấp đôiđểbùcho liều đãquên BẢO QUẢN: Trong bao bì kín, nơikhô, dưới 30°C,tránh ánh sáng trực tiếp NHỮNG DẤU HIỆU VÀTRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU Trong trường hợp dùng quá liều, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, có thể xảy rabệnh não. Bệnh não thường biến mất khinồng độcefpodoxime trong huyết tương giảm CẦN PHẢI LÀM GÌKHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO Gọiđiện ngay cho bác sĩhoặc đến ngay bệnh viện nếu bạn nghĩ mình đãuống quá nhiều thuốc Cebest, trong cảtrường hợp không códấu hiệu của sựkhó chịu hay ngộ độc, vìbạn cóthểcần chăm sócytếkhẩn cấp THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Cefpodoxime không phải làmột loại kháng sinh được ưutiên đểđiều trịviêm phổi dotụcầu vàkhông nên được sửdụng trong điều trịviêm phổi không điển hình của gây rabởicácvikhuẩn nhu Legionella, Mycoplasma vaChlamydia. Cefpodoxime khéng dugc khuyén cdo déđiều trịviêm phổi doŠ.pneumoniae (xem phần Dược lựchọc) Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng vàđôikhigây tửvong đãđược báo cáo. Trong trường hợp phản ứng quá mắn nặng, phải ngưng ngay lậptứcviệc điều tri vớicefpodoxime và có cácbiện pháp cấp cứu thích hợp Trước khibắtđầu điều trị,phải điều trakỹvềtiền sửdịứng của người bệnh vớicefpodoxime, cáccephalosporin, penicillin hoặc cácbeta-lactam khác. Thân trọng khisửdụng nếu cefpodoxime được dùng cho bệnh nhân cótiền sửquá mẫn không nghiêm trong vớicácbeta-lactam khác Trong trường hợp suythận nặng cóthểcần thiết đểgiảm bớt liều lượng phụ thuộc vào độthanh thải creatinin (xem phần Liểu dùng) Viêm đạitràng vàviêm đạitràng màng giảthấy ởhầu hếtcáckháng sinh kểcảcefpodoxime vàcóthểdao động trong mức độtừnhẹ đến đedoa tinh mang. Vithéxem xétchuẩn đoán này ở bệnh nhân tiêu chảy trong hoặc saukhidùng cefpodoxime làrấtquan trọng. Ngưng điều trịvớicefpodoxime vàdiéu tricu thể cho Clostridium difficile nên được xem xét. Không nên dùng cácthuốc ứcchế nhu động ruột Thận trọng khisửdụng cefpodoxime ởnhững bệnh nhân cótiền sửbệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đạitràng Như vớitấtcảcác kháng sinh nhóm beta-lactam, giảm bạch cầu vàhiếm khimất bạch cầu hạtcóthểphát triển đặc biệt làtrong quá trình điều trikéo dài. Đối vớitrường hợp điều trịkéo dàihơn 10ngày, công thức máu cần được theo dõivàngừng điều trịnếu cógiảm bạch cầu Cephalosporin cóthểđược hấp thụ lênbềmặt của màng tếbào hồng cầu vàphản ứng vớikháng thểtrực tiếp chống lạithuốc. Điều này cóthể tạo rathử nghiệm Coombs dương tính vàrấthiếm khithiểu máu tánhuyết. Phản ứng chéo cóthểxảy ravớipenicillin cho phản ứng này Những thay đổitrong chức năng thận đãđược quan sátvớicácthế hệkháng sinh nhóm cephalosporin, đặc biệt làkhidùng đồng thời vớicácthuốc cókhả năng gây độc cho thận như aminoglycosid và/hoặc thuốc cókhả năng gây lợitiểu. Trong trường hợpnhư vậy, chức năng thận cần được theo dõi Sử dụng kéodàicủa cefpodoxime cóthểdẫn đến việc phát triển quá mức của cácsinh vatkhéng nhay cam (Candida vaClostridium difficile), cothéyêu cầu ngừng điều trị Độantoàn vàhiệu quả của thuốc chưa được xácđịnh đốivớitrẻdưới 2tháng tuổi Phản ứng dương tính giả vớiglucose trong nước tiểu cóthểxảy ravớicácxétnghiêm khử đồng (thử vớidung dịch Benedict, Fehling) nhưng sẻkhông xảy radương tính giảkhixétnghiệm vớienzym Việc sửdụng cefpodoxime cóliên quan đến xétnghiêm Coombs dương tính có thể ảnh hưởng đến phản ứng máu chéo PHỤ NỮCÓTHAI VÀCHO CON BÚ Thời kỳmang thai Chinên dùng thuốc này trong thời kỳcóthai khicóýkiến của bác sĩ.Nếu phát hiện cóthai trong thời gian điều tri,ban hãy hỏiýkiến bác sĩđểxem nên tiếp tụcđiều trịhay không Thời kỳcho con bú Cefpodoxime được bàitiết vào sữa mẹvớinồng độthấp. Cóthể cho con búmẹtrong trường hợp điều trịthuốc này. Tuy nhiên, nếu embécócác rồiloạn tiêu hóa (tiêu chảy, nhiễm nấm Candida) hoặc nổimần ngoài da,hãy ngưng cho con búmẹhoặc ngưng dùng thuốc này vànhanh chóng hỏiýkiến bác sĩ Phải luôn luôn hỏiýkiến bác sĩhoặc dược sĩtrước khidùng bấtkỳthuốc gìtrong thời gian có thai hoặc đang cho con bú ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XEVAVAN HANH MAY MOC Nếu cảm thấy chóng mặt, đau đầu sau khiuống thuốc này, không nên láixehoặc vận hành máy móc KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ,DƯỢC SĨ Gặp phải bấtcứtácdụng không mong muốn nào khisửdụng thuốc Phụ nữmang thai vàcho con bú Báo cho bác sĩbiết vềmọi dịứng hoặc triệu chứng dịứng xảy ratrong khiđiều trịvớikháng sinh penicillin Phải thông báo cho bác sĩnếu bạn cóbệnh thận đểđược điều chỉnh liều thích hợp Không nên điều trịtiêu chảy xảy ratrong khiđiều trịkháng sinh nếu không cóýkiến của bác sĩ Nếu cần thêm thông tinxinhỏiýkiến bác sĩhoặc được sĩ TIÊU CHUẨN: USP 38 HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sảnxuất Ngày xem xétsửa đổi, cập nhật lạinội dung hướng dẫn sửdụng: Sanit Gy MERAP cxour Công Ty Cổ Phan TapDoan Merap TanTién, VanGiang, Hung Yén, VietNam www. merapgroup.com Pa T x0 OX Tï % 7 Trang 2/4 Hướng dẫn sửdụng cho cán bộ ytế CÁC ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ Nhóm dược lýtrịliệu: Kháng sinh dùng đường toàn thân, mãATC: J01DD13 Dược lực học « Cơchế tácdụng Cefpodoxime proxetil làmột kháng sinh beta-lactam bán tổng hợp, thuộc nhóm cephalosporin uống thếhệ3.Cefpodoxime proxetil làmột tiền chất của cefpodoxime. Sau khiuống, cefpodoxime proxetil được hấp thu ởđường tiêu hóa vànhanh chóng được cácesterase không đặc hiệu thủy phân thành cefpodoxime, một kháng sinh diệt khuẩn Cơchế tácdụng của cefpodoxime làứcchế tổng hợp vách tếbào vikhuẩn thông qua gắn kếtvàứcchế hoạt động của protein gắn penicillin liên quan đến quá trình tổng hợp của thành tếbào vikhuẩn (PBPs). Kếtquả dẫn đến tếbao vikhuẩn bịlygiải vàchết Cơ chế kháng thuốc Vikhuẩn kháng lạicephalosporin cóthểbởimột hoặc nhiều hơn theo cáccơchế sau: Giảm tính thấm của màng ngoài ởmột sốchủng vikhuẩn gram âmgiới han khả năng tiếp cận của thuốc tớiPBPs Giảm áilựccủa protein gắn penicillin (PBPs) Cơchế thủy phân bởibeta-lactamase phổ rộng và/hoặc enzym mãhóa trong nhiễm sắcthể(AmpC) sinh radocảm ứng hoặc được kích hoat đểgiải màở một sốchủng vikhuẩn gram âmhiếu khí Bơm đẩy thuốc rakhỏi tếbào Phổ kháng khuẩn Cefpodoxime cóphổ kháng khuẩn rộng đốivớicácvikhuẩn Gram âmhiếu khívàGram dương Vềmặt nguyên tắc, cefpodoxime có hoạt lựcđốivớicầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn Streptococcus pneumoniae, cácliên cầu khuẩn Streptococcus nhóm A,B,C,Gvàvớicáctụcầu khuẩn Staphyloccocus aureus, S.epidermidis cóhay không tiết beta-lactamse. Cefpodoxime cũng cótácdụng vớicáccầu khuẩn Gram âm, cáctrực khuẩn Gram dương vàGram âm.Thuốc cóhoạt tính chống cácvikhuẩn Gram amgay bénh quan trong nhu E.Coli, Klebsiella, Preteus mirabilis vàCitrobacter. Tuy nhiên, ởViệt Nam, cácvikhuẩn này cũng kháng cảcephalosporin thế hệ3.Cefpodoxime bền vững đốivớibeta-lactamase do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis vàNeisseria sinh ra Kháng thuốc Thuốckhông cótácdụng chống cáctụcầu khuẩn kháng isoxazolylpenicilin dothay đổiprotein gắn penicilin (kiểu kháng của tụcầu vàng kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày càng tăng ởViệt Nam Cefpodoxime ittacdụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens vàClostridium perfringens. Các vikhuẩn này đôikhiđãkháng thuốc Tụcầu vàng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, 8acteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pheumoniae, Chlamydia vàLegionello pneumophili thường kháng cáccephalosporin Dược động học Hấp thu Cefpodoxime proxetil được hấp thu qua đường tiêu hóa vàđược chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu trong thành ruột thành chất chuyển hóa cefpodoxime cótácdụng. Tỉlệhấp thu khoảng 51,5% khisửdụng viên nén tương ứng 100 mgcefpodoxime trong tình trang đóivàtỉlêhấp thu tăng lên khi sửdụng thuốc cùng vớithức ăn Nồng độđỉnh trong huyết tương (C,.)là1,2mg/l và2,5mg/I sau uống liều thuốc tương ứng 100 mgvà200 mgcefpodoxime, thời gian đểđạtđược nồng độđỉnh (T,.„) là2đến 3giờ. Sau khidùng liều thuốc tương ứng 100 mgvà200 mgcefpodoxime 2lần/ngày trong 14,5 ngày, cácthông sốdược động học huyết tương của cefpodoxime vẫn không thay đổi Phân bố Thể tích phân bốtrung bình của cefpodoxime là32,3 lít.Liên kếtprotein của cefpodoxime dao đông từ22% đến 33% trong huyết thanh vàtừ21% đến 29% trong huyết tương Nồng độcefpodoxime đođược đều cao hơn nồng độứcchế tốithiểu (MIC) của cácvikhuẩn nhạy cảm cóthểđạtđược trong nhu môphổi, niêm mạc phế quản, dịch màng phổi, amidan, dịch kẽ và môtuyến tiền liệt Chuyển hóa vàthải trừ Sau khihấp thu, chất chuyển hóa chính làcefpodoxime, sản phẩm của sựthủy phân cefpodoxime proxetil Đường thải trừchính của cefpodoxime làthận. Khoảng 80% lượng cefpodoxime hấp thuđược bàitiếttrong nước tiểu. dưới dạng không thay đổi. Thời gian bán thải của cefpodoxime trung bình là2,4giờ Cefpodoxime được thải trừchính qua thận vớinồng độcao (nồng độnày cao hơn MIC90 đốivớivikhuẩn thường gây nhiễm khuẩn đường tiết niệu). Sự phân bốcefpodoxime trong môthận, vớinồng độlớnhơn MIC90 đốivớivikhuẩn thường gây nhiễm khuẩn đường tiết niêu, 3-12 giờsau khidùng đơn liều 200 mg(1,6-3,1 g/g) Các đốitượng bệnh nhân đặc biệt Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều ởbệnh nhân cao tuổi cóchức năng thân bình thường Trẻem: Antoàn vàhiệu quảởtrẻ nhỏ hơn 2tháng tuổi chưa được thiết lập Suythận: Thải trừcefpodoxime giảm ởbệnh nhân suy thận từvừa đến nặng(Cl, <50 ml/phút). Ởnhững bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ (50 ml/phut MIC) CHỈ ĐỊNH CEBEST® được chỉđịnh đểđiều trịcác bệnh nhiễm khuẩn từnhẹ đến trung bình gây rabởicácvikhuẩn nhạy cảm: Nhiễm khuẩn đường hôhấp trên: Viêm xoang cấp tính dovikhuẩn docác chủng Haemophilus influenzae (kể cảchủng sinh rabeta-lactamase), Streptococcus pneumoniae, vaMoraxella catarrhalis; vigm hong va/hoac viém amidan do Streptococcus pyogenes; viém taigiữa cấp tính dochủng Streptococcus pneumoniae (trit ccchung khang penicillin), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (kécảchung sinh rabeta-lactamase), hoac Moraxella (Branhamella) catarrhalis (kécachung sinh rabeta-lactamase) Nhiễm khuẩn đường hôhấp dưới: Đợt cấp của viêm phế quan man tinh docacchung S.pneumoniae, H.influenzae (chi chung khéng sinh beta-lactamase), hodc M.catarrhalis; viêm phối mắc phải ởcộng đồng docácchủng S.pneumoniae hoặc H.Influenzae (kécảcácchủng sinh rabeta-lactamase) Đểđiều trịnhiễm khuẩn nhẹ vàvừa ởđường hôhấp trên (viêm họng, viêm amidan) doStreptococcus pyogenes nhạy cảm, cefpodoxime không phải làthuốc được chọn ưutiên, màlàthuốc thay thếcho amoxicilin hay amoxicilin kếthợp kaliclavulanat dùng không hiệu quả hoặc không dùng được Nhiễm khuẩn đường tiếtniệu chưa cóbiến chứng do Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus Bệnh lậukhông biến chứng vàlantỏadochủng N.gonorrhoea sinh hoặc không sinh penicilinase Nhiễm khuẩn chưa biến chứng ởdavà các tổchức dadoStaphylococcus aureus (kécachung sinh rapenicillinase) hoac Streptococcus pyogenes LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Liều dùng Liều thường dùng: Người lớn vàtrẻemtrên 12tuổi: Uống 100 -400 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi thể nhẹ đến vừa mắc phải của cộng đồng: 200 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 10hoặc 14 ngày, tương ứng bệnh kểtrên Viêm họng va/hoac viém amidan do nhiém Streptococcus pyogenes: 100 mgx 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 5-10ngày Nhiễm khuẩn davàcáctổchức da thể nhẹ vàvừa chưa biến chứng: 400 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 7-14ngày Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ vàvừa, chưa có biến chứng: 100 mgx 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 7ngày Bệnh lậukhông biến chứng: Dùng 1liều duy nhất 200 mghoặc 400 mgcefpodoxime, tiếp theo điều trịbằng doxycyclin uống để phòng nhiễm Chlamydia Người cao tuổi: Liều dùng giống như người lớn. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi vớichức năng thận bình thường Trẻemtừ2 tháng tuổi đến 12tuổi: Uống 10mg/kg/ngày, chia làm 2lần, cách nhau 12giờ(liều tốiđa400 mg/ ngày). Trẻemtừ2tháng tuổi đến 6tuổi: Có thểsửdụng dạng cốm pha hỗn dịch uống Cebest hoặc theo chỉđịnh của bác sĩ Viêm taigiữa cấp: 5mg/kg (cho tới200 mg) x 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 5ngày
Viêm họng vaamidan donhiém Streptococcus pyogenes: 5mg/kg (cho tdi100 mg) x 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 5-10ngày
Viêm xoang cấp: 5mg/kg (cho tới200 mg) x 2lan/ngay, cách nhau 12giờ, trong 10ngày Viêm phổi mắc tạicộng đồng, đợt cấp doviêm phế quản mạn: 200 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 14ngày và 10 ngày tương ứng Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 100 mgx 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 7ngày Suygan: Liều lượng không yêu cầu sửađổitrong cáctrường hợp suygan Suythận: Nếu độthanh thải creatinin lớnhơn 40ml/phút, không yêu cầuthay đổiliềulượng cefpodoxime. Thấp hơn giátrịnày, cácnghiên cứu dược động học cho thấy nửa đờithải trừvànồng độđỉnh trong huyết tương củacefpodoxime tăng, do đó liềulượng nên được điều chỉnh một cách thích hợp theo bảng sau:

Creatinin (ml/ phút) Liều dùng
39-10 Liều duy nhất dùng mỗi 24 giờ (tức làmột nửa liều thông thường)
<10 Liều duy nhất dùng mỗi 48giờ(tức là⁄4liều thông thường) Bệnh nhân thẩm phân máu Liều duy nhất dùng sau mỗi lầnlọcmáu Trang 3/4 Cách dùng: Viên nén CEBEST* nên được uống cùng thức ăn đểtăng sựhấp thucủa thuốc qua đường tiêu hóa Thời gian điều trị Đểđiều trịhiệu quả, kháng sinh này phải được uống đều đặn theo liều và trong thời gian màbác sỹkêđơn Sựbiến mất của sốthoặc bấtkỳtriệu chứng nào khác không cónghĩa làđãhoàn toàn khỏi bệnh. Cảm giác mỏi mệt không phải dođiều trịkháng sinh mà dobản thân bệnh nhiễm khuẩn. Giảm liều hoặc tạm ngưng điều trịsẽkhông cótácdụng gìtrên những cảm giác này vàchỉlàm cho bệnh lâuhồiphục CHỐNG CHỈ ĐỊNH Người mẫn cảm vớicefpodoxime, cáccephalosporin khác hay bấtcứthành phần nào của thuốc Bệnh nhân quá mẫn vớicáckháng sinh penicillin hoặc beta-lactam khác THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Cefpodoxime không phải làmột loại kháng sinh được ưutiên đểđiều trịviêm phổi dotụcầuvàkhông nên được sửdụng trong điều trịviêm phổi không điển hình của gây rabởicácvikhuẩn như Legionella, Mycoplasma vàChlamydia. Cefpodoxime không được khuyến cáo đểđiều trịviêm phổi do5.pneumoniae (xem phần Dược lựchọc) Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng vàđôikhigây tửvong đãđược báo cáo. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn năng, phải ngưng ngay lậptứcviệc điểu trịvớicefpodoxime vàcócácbiện pháp cấp cứu thích hợp Trước khibắtđầu điều trị,phải điều trakỹ về tiền sửdịứng của người bệnh vớicefpodoxime, cáccephalosporin, penicillin hoặc các beta-lactam khác. Thận trong khisửdụng nếu cefpodoxime được dùng cho bệnh nhân cótiền sửquá mãn không nghiêm trọng vớicácbeta-lactam khác Trong trường hợp suythận nặng cóthểcần thiết đểgiảm bớt liều lượng phụ thuộc vào độthanh thải creatinin (xem phần Liều dùng) Viêm đạitràng vàviêm đạitràng màng giảthấy ởhầu hếtcác kháng sinh kểcảcefpodoxime vàcóthể dao động trong mức độtừnhẹ đến đedọa tính mạng. Vìthếxem xétchuẩn đoán này ởbệnh nhân tiêu chảy trong hoặc sau khidùng cefpodoxime làrấtquan trọng. Ngưng điều trịvớicefpodoxime và điều trịcụthécho Clostridium difficile nên được xem xét. Không nên dùng cácthuốc ứcchế nhu động ruột Thận trọng khisửdụng cefpodoxime ởnhững bệnh nhân cótiền sửbệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đạitràng Nhưvớitất cảcáckháng sinh nhóm beta-lactam, giảm bạch cầu vàhiếm khimất bạch cầu hạtcóthểphát triển đặc biệt làtrong quá trình điều trikéo dài. Đối vớitrường hợp điều trịkéo dàihơn 10ngày, công thức máu cần được theo dõivàngừng điều trịnếu cógiảm bạch cầu Cephalosporin cóthểđược hấp thụ lênbềmặt của màng tếbào hồng cầu vàphản ứng vớikháng thểtrực tiếp chống lạithuốc. Điểu này cóthểtạorathử nghiệm Coombs dương tính vàrấthiếm khithiếu máu tánhuyết. Phản ứng chéo cóthểxảy ravớipenicillin cho phản ứng này Những thay đổitrong chức năng thận đãđược quan sátvớicácthế hệkháng sinh nhóm cephalosporin, đặc biệt làkhidùng đồng thời vớicác thuốc có khả năng gây độc cho thận như aminoglycosid và/hoặc thuốc cókhả năng gây lợitiểu. Trong trường hợp như vậy, chức năng thận cần được theo dõi Sửdụng kéo dàicủa cefpodoxime cóthểdẫn đến việc phát triển quá mức của cácsinh vật không nhạy cảm (Candida vaClostridium difficile), cothéyéu cau ngừng điều trị Độan toàn vàhiệu quả của thuốc chưa được xácđịnh đốivớitrẻdưới 2tháng tuổi Phản ứng dương tính giả với glucose trong nước tiểu cóthểxảy ravớicácxétnghiệm khử đồng (thử vớidung dịch Benedict, Fehling) nhưng sẽkhông xảy radương tính giảkhixétnghiệm vớienzym Việc sửdụng cefpodoxime cóliên quan đến xétnghiệm Coombs dương tính cóthểảnh hưởng đến phản ứng máu chéo PHỤ NỮCÓTHAI VÀCHO CON BÚ Thời kỳmang thai Chỉnên dùng thuốc này trong thời kỳcóthai khicóýkiến củabác sĩ.Nếu phát hiện cóthai trong thời gian điều trị,ban hãy hỏiýkiến bác sĩđểxem nên tiếp tụcđiều trịhay không Thời kỳcho con bú Cefpodoxime được bàitiết vào sữa mẹvới nồng ‹ độ thấp. Cóthểcho con búmẹtrong trường hợp điều trịthuốc này. Tuy nhiên, nếu embécócácrốiloạn tiêu hóa (tiêu chảy, nhiễm nấm Candida) hoặc nổimẩn ngoài da,hãy ngưng cho con búmẹhoặc ngưng dùng thuốc này vànhanh chóng hỏiýkiễn bác sĩ Phải luôn luôn hỏiýkiến bác sĩhoặc dược sĩtrước khidùng bấtkỳthuốc gìtrong thời gian cóthai hoặc đang cho con bú ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XEVÀVẬN HÀNH MÁY MÓC Nếu cảm thấy chóng mặt, đau đầu sau khiuống thuốc này, không nên láixehoặc vận hành máy móc TƯƠNG TÁC THUỐC Các loại thuốc kháng histamin H2vàcácthuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxime, vìvậy cácthuốc này nên được uống sau khidùng cefpodoxime 2-3giờ Probenecid giảm bàitiếtcefpodoxime qua thận Cefpodoxime cóthểgiảm hoạt lựccủa vắc xinthương hàn sống Cephalosporin cókhả năng tăng cường tácdụng chống đông của coumarin vàlàm giảm tácdụng tránh thai của oestrogen TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các phản ứng cóhạicủa thuốc được liệtkêbên dưới bởi lớp hệthống cơquan vàtầnsuất gặp. Tấn suất được xác định là:Rấtthường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100 đến <1/10), ítgặp (>1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000), rấthiếm gặp (<1/10.000), không được biết đến (không thểđược ước tính từdữliệu cósẵn) Máu vàrốiloạn hệbạch huyết Hiếm gặp: Rốiloạn huyết học như giảm hemoglobin, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu vàbạch cầu ưaeosin Rất hiếm gặp: Thiếu máu tanmáu Rốiloạn hệthần kinh Ítgặp: Đau đầu, cảm giác khác thường, chóng mặt Bất thường ởtai vàrốiloạn thính lực Ítgặp: Ùtai Rốiloạn tiêu hóa Thường gặp: Tăng áplựcdạdày, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, tiêu chảy Tiêu chảy ramáu cóthểxảy ranhư làmột triêu chứng của viêm ruột. Khả năng viêm đạitràng màng giảnên được xem xétnếu tiêu chảy nặng hoặc kéo dàitrong hoặc sau điều trị Rốiloạn chuyển hóa vàdinh dưỡng Thường gặp: Ănmất ngon Rốiloạn hệthống miễn dịch Rấthiếm gặp: Phản ứng phản vệ,cothắt phế quản, ban xuất huyết vàphù mạch Rốiloạn thận và tiết niệu Rấthiếm gặp: Tăng nhẹ urêmáu vàcreatinin Rốiloạn gan-mật Hiếm gặp: Tăng enzym gan thoáng qua của ASAT, ALAT vàphosphatase kiềm và/hoặc bilirubin. Những bấtthường trong xétnghiêm cóthểđược giải thích bởisựnhiễm trùng, hiếm khicóthểvượt qué hailangiới hạn trên của cácenzym trên vàgợiramột môhình của tổnthương gan, thường ứmật vàhấu hết không cótriệu chứng Rất hiếm gặp: Tổn thương gan Davàcác rốiloạn môdưới da Ítgặp: Quá mẫn vớicácphản ứng davàniêm mạc, phát ban, nổimềđay, ngứa Rấthiếm gặp: Johnson Stevens, hoại tửbiểu bìdonhiễm độc vàhồng ban đadạng Nhiễm khuẩn vànhiễm kýsinh trùng Cũng như vớicáckháng sinh khác, sửdụng kéo dàicủa cefpodoxime cóthểdẫn đến việc phát triển quá mức của cácsinh vậtkhông nhạy cảm (Candida và Clostridium difficile) Rốiloạn chung Ítgặp: Suy nhược hoặc khó chịu Thông báo cho bácsĩcáctácdụng không mong muốn gặp phải khisử dụng thuốc QUÁ LIỀU VÀXỬTRÍ Trong trường hợp quá liều vớicefpodoxime, điều trịhỗtrợvàtriệu chứng được chỉđịnh Trong trường hợp dùng quá liều, đặc biệt ởbệnh nhân suythận, cóthể xảy fabéab peo. BeBệnh não thường biến mất khinồng độcefpodoxime trong huyết tương giảm Gọi điện ngay cho bác sỹhoặc đến ngay bệnh viện nếu bạn nghĩ hats uống quánhté ềuthụốcCebest, trong cảtrường hợp không códấu hiệu của sự khó chịu hay ngộ độc, vìbạn cóthểcần chăm sóc y tếkhẩn cấp ` TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG YG Mink Hing Trang 4/4