Thuốc Cavired 2.5: thành phần, liều dùng

`Ý BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
>< N HAN Vi CAVIRED 2.5 Lain dius Asked Rsvud ve Aerp (NHOM/NHOM - Vi 10 VIEN) Kích thước: Bà: 45mm Cao: 112mm Pad SERS Rea 2: LisinoprilMe00slsut2M lờ chỉ Dược HIỂU aos Sed AALE tes1 Lisinopril CAVIRED2.5 iCAVIRED2.5 Lisinopril 25mg —Lisinopril.......... 2,5mg GLOMED PHARMACEUTICAL Co.,Inc. CTY CP DUOC PHAM GLOMED 2 Y CAO _ ate otek vePDbượcRiểu VY = thà: "= ca locpak SốlôSX: HD: Ngày 4Ä tháng 1 năm 2012 Giám Đốc NHÃN VÍ CAVIRED 2.5 (Vi NHOM/PVC - Vi 10 VIEN) Kích thước: Dai: 72mm Cao: 37mm inopril 2. 6+ SốlôSX: Ngày “Š thang 4 nam 2012 F, Tong Giám Đốc * NHÂN HỘP CAVIRED 2.5 (3 VI NHOM/NHOM x 10 VIÊN) Kích thước: Dai: 118mm Rộng: 20mm (ao: 48mm RX Thuốc GLOMED,` CAVIRED2.5 he : sang bán theo đơn ộp 8vỉxTÑ viên nén Lisinopril 2,5 mg NSX/Mfg.Date : SốlôSX/Batch No.: HD/Exp. Date THANH PHẦN: Mỗi viên nén chứa Lisinopril 2,5mg. Sân xuất bởi; CHỈ ĐỊNH, LIEU LƯỢNG, CÁCH, DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀCAC CONG TYCOPHAN DƯỢC PHAM GLOMED THONG TIN KHÁC VỀ SAN PHẨM: Xinđọctờhướng dẫn sửdụng. _35ĐạiLộTựDo,KCN Việt Nam -Singapore, ĐỂXATẦM TAY CỦA TRẺ EM. Thuận An,Bình Dương. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. BAO Quan; Đểnơikhôráo,tránh ánhsáng, nhiệt dokhong qua30°C. TIÊU CHUAN: USP 34 SDK: Bul ¢°Z judouisrT 4=}. JAY/®) GLOMED.ZA Rx Prescription only CAVIRED2.5 Box of3blisters of10 tablets Lisinopril 2.5 mg INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINGICATIONS —Uyy<‘saRtaceUTICN INDICATIONS, :: AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. Prt Abe VSIP COMPANY, Inc. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. Thuan An, Binh D| , READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. uan An, Binh Duong. STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadryplace, protect from light. SPECIFICATION: USP 34 REG. No: Ngay 8 thang 4 nam 202 P. Ton q Giám Đốc NHÂN HỘP CAVIRED 2.5 (3 VI NHOM/PVC x10 VIEN) Kích thước: Dai: 76mm Rộng: 18mm (ao: 40mm Hop 3vix10 vién nén RX Thuốc bán theo đơn CAVIRED2.5 Lisinopril 2,5 mg SốlôSX/Batch No.: NSX/Mfg. Date : HD/Exp. Date —=⁄⁄Z THÀNH PHẦN: Mỗiviên nénchứaLisinopril 2,5at CHIBINH, LIEU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHONG CHIBINH VACAC THONG TIN KHÁC VỊ=SAN PHẨM: Xinđọctờhướng. dẫnsử dụ 5XATAM TAY CUA TRẺ EM. ĐỌC KYHUONG DAW SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. BẢO QuAN; Đểnơikhôráo,tránh ánhsáng, nhiệt độkhông quá300. TIÊU CHUAN: USP 34 SBK: Sanxuatbdi:CONG TYCOPHAN DUGC PHAM GLOMED 35ĐạiLộTựDo,KCNViệtNam -Singapore, Thuận An,Bình Dương. Rx oe Box of3blisters of10 tablets Prescription only th= " 3be Lisinopril 2.5 mg “nA3® ey COMPOSITION: Each tablet contains Lisinopril 2.5m INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Store atthetemperature notmore than30°C, inadryplace, protect from light. SPECIFICATION: USP 34 REG. No: Manufactured by:GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 35TuDoBoulevard, VSIP, Thuan An,Binh Duong. Ngày<ý tháng ! năm 2012 P. Tổng Giám Đốc HƯỚNG DAN SU DUNG THUOC CAVIRED 2.5 LisinoprilVién nén 1-Thanh phan Mỗi viên nén chứa: Hoạt chất: Lisinopril dihydrat tương đương lisinopril 2,5 mg. Tádược: Calci hydrogen phosphat dihydrat, tỉnh bột ngô, oxyd sắtđỏ,manitol, magnesi stearat. 2-Mô tảsản phẩm CAVIRED 2.5 được bào chế dưới dạng viên nén dùng đểuống chứa lisinopril dihydrat. Đây làviên nén tròn, màu hồng, một mặt cóhình trái tỉm, một mặt trơn. Lisinopril, một dẫn xuát peptid tổng hợp, làmột thuốc ứcchế men chuyển angiotensin tác động dài dùng đường uống. Lisinopril cótên hóa học là(S)-1-[N”-(1- carboxy-3-phenylpropyl)-L-lysyl]-L-prolin dihydrat. Công thức cấu tạolà: NHạ HO. O N 0oO OH : Công thức phân tửlàCạ¡H¡N:O¿.2HO vàkhối lượng phân tửlà441,52. oo Mỗi viên nén chứa 2,5mg lisinopril. 3-Dược lực học vàđược động học Dược lực học Lisinopril làchất ứcchế men peptidyl dipeptidase. Thuốc ứcchế men chuyển angiotensin (ACE), làchất xúc tácsựchuyển đổi angiotensin Ithành chất peptid comach laangiotensin II,Angiotensin IIcũng kích thích sựtiết aldosteron từvỏthượng thận. Sựứcchế ACE làm giảm nồng độangiotensin IIdẫn đến giảm tácdụng tăng huyết ápvàgiảm tiết aldosteron. Sựgiảm tiết aldosteron cóthểlàm tăng nồng độkali huyết thanh. Trong khi cơchế tácdụng hạhuyết ápcủa lisinopril được nghĩ chủ yếu làdosựứcchế hệthống renin-angiotensin-aldosteron, lisinopril vẫn cótácdụng điều trịtăng huyết ápngay cảở những bệnh nhân bịtăng huyết áp có nồng độrenin thấp. Tương tựkinase II,ACE làmen thoái biến bradykinin. Sựứcchế ACE làm giảm thoái biến bradykinin dẫn đến làm tăng nồng độ bradykinin. Đây lànguyên nhân chính gây một sốtácdụng không mong muốn như phù mạch và ho khan kéo dàicủa các thuốc ứcchế men chuyển. Dược động học Lisinopril được hấp thu chậm vàkhông hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Sựhấp thu của lisinopril ratkhác nhau giữa các cá thể, nằm trong khoảng từ6-60% liều dùng được hấp thu, nhưng trung bình khoảng 25%. Thức ănkhông ảnh hưởng tớisựhấp thu thuốc qua đường tiêu hóa. Bản thân lisinopril làmột diacid cósẵn hoạt tính và không cân phải qua quá trình chuyển hóa ¿z vivo. Thuốc đạt nồng độtốiđatrong huyết tương sau khoảng 7giờ. Lisinopril không liên kết với protein huyết tương. Thuốc thải trừqua nước tiểu ởdạng không biến đổi. Nửa đời thải trừsau khi uống nhiều liều ởngười bệnh có chức năng thận bình thường là12giờ. Cóthể loại bỏ lisinopril bang tham phân máu. 4-Chỉ định Điều trịtăng huyết áp:Cavired 2.5được dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc điểu trịtăng huyết ápkhác như thuốc lợitiêu thiazid, thuốc chen alpha hoc chen kênh calci... Điều trịsuy tim triệu chứng: Dùng kếthợp lisinopril với các glycosid tim vàcác thuốc lợitiêu đểđiều trịsuy tim sung huyết triệu chứng cho người bệnh đềkháng hoặc không được kiểm soát thỏa đáng bởi glycosid tìm hoặc thuốc lợitiểu. Điều trịnhồi máu cơtim cấp: Cóthểdùng phối hợp lisinopril với các thuốc làm tanhuyết khối, aspirin, và/hoặc các thuốc chẹn beta đểcảithiện sựsống ởngười bệnh nhổi máu cơtim cấp cóhuyết động ônđịnh. Nên dùng lisinopril ngay trong vòng 24giờ sau cơn nhồi máu cơtim xảy ra. Biến chứng trên thận của bệnh đái tháo đường: Ởbệnh nhân đáitháo đường phụ thuộc insulin cóhuyết ápbình thường vàbệnh nhân đáitháo đường không phụ thuộc insulin cótăng huyết ápvừa mới chớm mắc bệnh lýthận được đặc trưng bởi vialbumin niệu, Cavired 2.5 làm giảm tốcđộbài tiết albumin niệu. 5-Liều dùng vàcách dùng Liều dùng Người lớn: Tăng huyết áp: -_Liều khởi đầu: 5-10mg lisinopril/lần/ngày. Nên điều chỉnh liều theo đáp ứng lâm sàng của người bệnh. -_Liều duy tri:20-40mg lisinopril /ngay. Điều chỉnh liều ởbệnh nhân tăng huyết ápkèm suy thận: Nêu độthanh thải creatinin từ10-30ml/phút, dùng liều khởi đầu 5mg/lần/ngày. Nếu độthanh thải creatinin <10mU/phút (thường khi thẩm phân máu), dùng liều khởi đầu 2,5mg/lần/ngày. Cóthểtăng liều cho đến khi huyết ápđược kiểm soát, tốiđa 40 mg/lần/ngày. Suy timsung huyết: -_Liều khởi đầu: 2,5-5mg/lần/ngày. Nên điều chỉnh liều theo đáp ứng lâm sàng của người bệnh. -_Liều duy trì: 10-20mg/lần /ngày. Điều chỉnh liều ởbệnh nhân suy tìm kèm suy thận hoặc giảm natri huyết: Nồng độnatri huyệt thanh <130 mEq/lít, hoặc độ thanh thải creatinin <30ml/phút hoặc creatinin huyết thanh >3mg/decilit, nên dùng liều ban đầu 2,5mg/lần /ngày vàphải theo dõi người bệnh chặt chẽ. Sau nhéi máu cơtim: Dùng cùng với thuốc tanhuyết khôi, aspirin liều thấp vàthuốc chẹn beta. -_Liều khởi đầu: Dùng 5mg lisinopril trong vòng 24giờ sau khi các triệu chứng của nhồi máu cơtim xảy ra,tiếp theo sau 24và48giờ dùng liều tương ứng 5và10 mg.-Lidu duy tri10mg/ngày, điều trịliên tụctrong 6tuần. Điều chỉnh liều ởbệnh nhân nhôi máu cơtìm kèm suy thận: Trong trường hợp nhồi máu cơtim cắp, nên khởi đầu điều trịthận trọng ởbệnh nhân cóbắtthường chức năng thận (nồng độcreatinin huyết thanh không vượt quá 2mg/dL). Việc điều chỉnh liều ởngười bệnh nhồi máu cơtim kèm suy thận nặng chưa được lượng giá. Bệnh thận dođái tháo đường: Ởbệnh nhân đáitháo đường phụ thuộc insulin cóhuyết áp bình thường, liều hàng ngày là10mg lisinopril, 1lần/ngày, cóthêtăng lên20 mg, 1lần/ngày, nếu cần thiết, đểđạtđược huyết áptâm trương ởtưthếngồi dưới 75mmHg. Ởbệnh nhân đáitháo đường không phụ thuộc insulin bịtăng huyết áp, dùng phác đồliều lượng như trên đểđạtđến huyết áptâm trương ởtưthe: ngôi dưới 90mmHg. Ởbệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin <80ml/phút), liều khởi đầu lisinopril nên được điều chỉnh theo độthanh thải creatinin của bệnh nhân. Trẻ em: Chưa xác định được đầy đủhiệu quả vàđộantoàn của thuốc. Cách dùng Cóthểuống thuốc cùng hoặc không cùng với bữa ăn. 6-Chống chỉ định Quá mẫn với lisinopril hoặc các thuốc ứcchế men chuyển angiotensin (ACE) khác hay bắtkỳthành phần nào của thuốc. Tiền sửphù mạch dodùng thuốc ứcchế men chuyển. Phù mạch ditruyền hoặc vôcăn. Z5) © Hẹp lỗđộng mạch chủ, hoặc bệnh cơtim tắcnghẽn. Hẹp động mạch thận haibên hoặc một bên. Phụ nữ cóthai. T-Lưu ý và thận trọng Sửdụng thuốc thận trọng trên những bệnh nhân bịhẹp động mạch thận, bệnh nhân suy thận hay suy gan. Ởnhững bệnh nhân bịgiảm thểtích nội mạch cóthểxảy ratụthuyết áp,nên điều chỉnh tình trạng này trước khi dùng thuốc hoặc dùng liều khởi đầu thấp hơn. Người đang cóbệnh thận hoặc dùng liều cao nên được theo dõi protein niệu đều đặn. Xét nghiệm đều đặn sốlượng bạch cầu làcần thiết đói với người bịbệnh colagen mạch hoặc người dùng thuốc ứcchế miễn dịch. Người bịsuy tìm hoặc người cónhiều khả năng mắt muối hay nước (thí dụdùng thuốc cùng với thuốc lợitiểu hoặc cùng với thẩm phân) cóthểbịhạhuyết áptriệu chứng trong giai đoạn đầu điều trịbằng thuốc ứcchế enzym chuyển. Vìvậy, việc điều trịnên bắt đầu dưới sựgiám sátykhoa chặt chẽ, dùng liều thấp đềgiảm thiểu tác dụng này. Vìtình trạng tăng kali huyết cóthểxảy ra,đặc biệt ởngười giàvàbệnh nhân suy thận, nên tránh dùng đồng thời với các thuốc lợitiêu giữ kali. Sửdụng cho trẻem: Chưa xác định được day đủhiệu quả vàđộantoàn của thuốc. Sửdụng trên phụ nữcóthai: Thuốc này cóthểgây hại nghiêm trọng cho trẻcòn trong bụng mẹ, đặc biệt trong 3tháng giữa và3tháng cuối của thai kỳ.Không dùng lisinopril cho người mang thai. Nếu đang dùng thuốc màphát hiện cóthai thìcũng phải ngừng thuốc ngay. Sửdụng trên phụ nữđang cho con bú: Chưa được biết lisinopril cóbài tiết trong sữa người hay không. Do các thuốc ứcchế men chuyên cóthểgây tácdụng phụ nghiêm trọng cho trẻbúmẹ, nên quyết định ngừng cho con búhoặc ngừng thuốc cócân nhắc đến vn quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiển tàu xevàvận hành máy móc: Thuốc này cóthểgây chóng mặt hoặc mệt mỏi. Không láixe, sửdụng máy móc hay lam batkỳcông việc nào đòi hỏi sựtỉnh táotrước khibạn chắc chắn rằng bạn cóthẻthực hiện những công việc đómột cách antoàn. 8-Tương táccủa thuốc với các thuốc khác vàcác dạng tương táckhác Dùng đồng thời lisinopril với các thuốc chống tăng huyết ápkhác cóthểlàm tăng tácdụng hạhuyết ápcủa lisinopril. Các thuốc cường giao cảm vàchống viêm không steroid, đặc biệt làindometacin cóthểlàm giảm tácdụng hạhuyết áp của lisinopril. Tác dụng tăng kali huyết hiệp đồng cóthểxảy rakhi dùng lisinopril đồng thời với các thuốc làm tăng kali huyết như thuốc lợitiểu giữ kali, các chế phẩm bổsung kali hoặc muỗi chứa kali. Nồng độtrong huyết thanh và độc tính của lithi tăng cóhồi phục khi dùng đồng thời các thuốc ứcchế men chuyên với lithi. Lisinopril cóthểlàm tăng nồng độvàđộc tính của digoxin khi dùng đồng thời. Estrogen gây ứdịch cóthể làm tăng huyết áp. 9-Tác dụng không mong muốn Thường gặp (ADR >1%) -_Toàn thân: Nhức đầu. ” -_Hôhấp: Hokhan kéo dài. = Ítgặp (0,1% Xửtrí:Cách điều trịthông thường làtruyền tĩnh mạch dung dich muối đẳng trương. Cóthểloại bỏlisinopril bằng thâm phân máu. Wa 11- Dang bào chế và đóng gói ==
Hộp 3vỉx10 viên nén. 12- Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°C. ” 13-Tiêu chuẩn chất lượng: USP 34. 14- Hạn dùng: 36tháng kểtừngày sản xuất. THUÓC BÁN THEO ĐƠN ĐẺ XA TẢM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SI
San xuất bởi: CÔNG TY CÓ PHẢN DƯỢC PHAM GLOMED Địa chỉ: Số35 Đại LộTựDo, KCN Việt Nam -Singapore, thịxãThuận An, tinh Binh Dương. ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095

PHÓ CỤC TRƯỞNG
ANpuyin Vist Hing