Thuốc Cathy-K: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCathy-K
Số Đăng KýVN2-8-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngAnastrozole – 1mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng góiHộp 2 vỉ x 14 viên
Hạn sử dụng41 tháng
Công ty Sản XuấtEirgen Pharma Limited 64-65 Westside Business Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Công ty Đăng kýCông ty Cổ phần Fulink Việt Nam Số 96, ngõ 192 phố Lê Trọng Tấn, P. Khương Mai, Q. Thanh Xuân, Hà Nội

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
06/10/2015Chi nhánh CTCP XNK Y tế Việt Nam tại Lạng SơnHộp 2 vỉ x 14 viên45000Viên
oo
BOY TE
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET bk ⁄4 2
Lan aiv AR OA L2…

Duela’| ‘ĐIOHSIEAA DEO}Đ uapeeuijI>ị PIO Wed ssauisng 8P!SìS2AA SQœp9 ˆPÿ1uULeuad uaÕ+113 :ÁqpAIDISEJOIEN

19SUI 8UUIaaS aSEa|d u0I‡PU10JUI J911Q
asn a1o¡gq Á||nJja/e2 9SUI 81)pea>j ‘
pices
U8SUI 8L)UỊ88SgSB8|d| :UOJ}BE11SIU1U/pE puE aBesop ‘uoijneVoy
UBUP|IYD JOYDBa ayyJOnodaay
E2IpUu!-eg12uo pasycieon Gand luiisgi snoiAaid epey Aay) Ssajun syuened øAneau-Joida2s2 uaBo.ịsao uipajyeysuows oe JOUSBYae bhnh

‘v0E MOIEQ ‘BINISIOW WO jDeod ’28UIE1U
uawom |jesnedouew)sod ulJaoues seblq papueape joae ajOzZ01)Seuy

d `—< E ¬ )9IqQ8) Pejeod wj!4 :uuo; aBesog 9j0Z02)Seuv 9|0Z0/)seuy BuUQ0'L :Su/6)uo2 ¿a¡qe; J2e3 BA ĐT 1 36.5mm x 19mm x 404°Sai Anastrozole 06002 : Hàn 1mg Anastrozole Anastrozole Product licence Holder Niche Generics Limited ! 1 1 Anastrozole ]The Cam C ì . Wibury Way, "U ' __ Herts SG4 0TW _ ~_——_ IT C 2 +iO, we Ss “A Low ~/>
=
.
==

—< @ (5 — x a S =%0 D cu: ©Ẵ (O° Ln >
“X2oO|ay
LEA
ý
Ở”s
RASS
oT
go
Or
=
`
7
>
42
re
Pas
ro”
WY
as>
g
ge
>
swy
Qr
*

6
ty
Vt
^
«

`
Sr.
Ey
ae
e
Z

Nội dung ghi nhãn phụ:
Rx: Thuốc kê đơn
CATHY-K
Thành phân: Mỗi viên chứa 1.0mg Anastrozole
Dạng bào chẽ: viên nén bao phim
Chỉ định, chỗng chỉ định, thận trọng, liều lượng và cách dùng: Xin xem
trong tờ hướng dẫn sử dụng
Liêu lượng và cách dùng: Xin xem trong tờ hướng dẫn sử dụng
Đề thuốc tránh xa tầm với của Là
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi
Bảo quản: Đề thuốc trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệ
Đóng gói: 2vi x 14 viên
Nhà sản xuất: Eirgen Pharma Ltd.
64-65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,

Ng < ứới 30°C Q 3 - ý NSX: Hoe’ CỔPHẨN ^ HD: Alx FULINK | | es OE AN \ Xem _GIÁM ĐỐC ba Vin Chee’ b- R,: Thuôc kê đơn Doc ky hwong dan sw dung truwoc khi dung. c 4948) TƯỜNG —`" ae NA CATHY-K -_: TYNA G[ 0ỔPHÂN |O Thành phân: Mỗi viên có chứa 1.00mg Anastrozole (xi FULIRK |, Ta duoc: Lactose monohydrate, Sodium starch glycolate (type A), MalflesiML§ Ts(bAMteS@Bpadry I} white 85F18422 (Polyvinyl alcohol-part hydrolysed, Titanium diox NeaPolyethy be olvcol 3550, Tale). SS Dang bao ché: Vién nén bao phim Outv cách đóng øói: 2vỉ x 14 viên/hộp Chỉ định: Cathy-K được chỉ định để hỗ trợ điều trị cho phụ nữ sau mãn kinh bị HN vu gial doan som. Hiệu quả chưa được chứng minh ởbệnh nhân không phụ thuộc estrogen dir khi bénh nhan da co đáp ứng lâm sàng tích cực với Tamoxifen. a Liêu dùnø và cách sử dung: -— Người lớn (kế cả người già): Uống 1liêu lImg/ngày sau bữa ăn. -_ Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em. -- Bệnh nhân suy thận: Không có sự thay đôi vẻ liêu lượng ở bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa. -_ Bệnh nhân suy gan: Không có sự thay đối về liêu lượng ởbệnh nhân suy gan nhẹ. Nêu cân thêm thông tin, xin hot ykién bac si hode due Thuốc này chỉ được dùng theo đơn của bác sỹ. Chong chi dinh: Anastrozole được chồng chỉ định trong các trường hợp sau: -Phụ nữ tiền mãn kinh -Phụ nữ mang thai hoặc cho con bu. -Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatininn dưới 20 mÏl/phút). -Bệnh nhân có bệnh gan vừa hoặc nặng. -Bệnh nhân quá mẫn cảm với Anastrozole hoặc bất kỳ của các thành phân nào của thuộc. Liệu pháp điều trị có chứa Estrogen không nên sử dụng đồng thời với Anastrozole do có sự đôi kháng về tác dụng dược lý. Chống chỉ định phối hợp với Tamoxifen. Thân trong: Anastrozole không được khuyến cáo sử dụng ởtrẻ em, mức độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định trong nhóm bệnh nhân này. Cần xác định tình trạng mãn kinh bằng xét nghiệm sinh hóa ởnhững bệnh nhân nghị ngờ về tình trạng nội tiết. Chưa có đữ liệu về tính an toàn của Anastrozole ởbệnhnhân có tôn thương gan trung bình hoặc nặng, hoặc ở những bệnh nhân tôn thương chức năng thận nặng (độ thanh thái creatinine = 20mL/phut). Do Anastrozole làm giảm nông dé Estrogen do đó có thể làm giảm mật độ khoáng ởxương. Một số nghiên cứu khi điều trị băng anastrozole trong 12 và 24 tháng, cho thây một số bệnh nhân bị «Bmw + giảm mật độ khoáng ở xương ở hai cột sống thắt lưng và khớp háng. Các dữ kiện cũng chỉ ra răng tác dụng của bisphosphonates trên mật độ khoáng ở xương có thể bị giam do Anastrozole. Phụ nữ bị loãng xương hoặc có nguy cơ loãng xương nên được đánh giá chính thức mật độ xương băng máy đo mật độ xương, như là máy quét DEXA, trước khi bắt đầu điều trị bằng Anastrozole va định kỳ sau đó. Việc điều trị hoặc dự phòng bệnh loãng xương nên được băt dâu khi thích hợp và theo dõi cần thận. Chưa có dữ liệu về việc dùng anastrozole với chất có câu trúc tương tự LHRH (kutcinizin6 Hormone -Releasing Hormone- hormon giải phóng LH). Kết hợp này không nên thực hiện ngoại trừ sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng. Các nghiên cứu trên bệnh nhân có bệnh tim do thiếu máu cục bộ, cho thấy có một tỷ lệ tăng của các nguy cơ tìm mạch do thiểu máu cục bộ đã được quan sát khi điều trị với Anastrozole trong thử nghiệm lâm sàng. Cần xem xét nguy cơ và lợi ích của việc điều trị với anastrozole ở những bệnh nhân có bệnh tim thiêu máu cục bộ tôn tại từ trước. Anastrozole cũng làm tăng nông độ cholesterol huyết thanh hơn so với bệnh nhân điều trị với Tamoxifen (9% so vo1 3.5% ở bệnh nhân dùng Tamoxifen). te Sản phẩm này có chứa Lactose. Bệnh nhân có vẫn để về dung nạp galacto‡elhoặc thiếu hụt Lapp lactase hoặc chứng kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc hay Tac dung phu: Việc đánh giá tác dụng phụ dựa trên các tần số sau: -- Rất thường gặp > 1/10
– Thuong gap: >1/100 dén <1/10 - Itgp: >1/1000 dén <1/100 - Hiém gap: >1/10000 dén <1/1000 - Rat hiém: <1/10000, không đánh giá được tỷ lệ. Trong mỗi nhóm tân số, các tác dụng phụ được trình bày theo thứ tự giảm mức độ. Rối loạn hệ thông thân kinh - Thuong gap: Chong mat, nhuc dau, chu yeu là mức độ nhẹ hoặc vừa. Hội chứng nghẽn rãnh cô tay. -_ Ítgặp: Buôn ngủ, chủ yếu là mức độ nhẹ hoặc vừa. Rối loạn tiêu hóa - Thuong gap: Buôn nôn, chủ yếu là mức độ nhẹ hoặc vừa phải, tiêu chảy, chủ yêu là nhẹ hoặc trung bình = Ttgap: Non mua, chu yêu là mức độ nhẹ hoặc vừa. Da và các rồi loạn mô dưới da - Thuong gap: Rung toc, chu yêu là mức độ nhẹ hoặc vừa, phát ban. chủ yếu là mức độ nhẹ hoặc vừa phải. - Rat hiém: héng ban da dạng, hội chứng Stevens-Johnson, phản ứng dị ứng bao ôm phủ mạch, nổi mé day và sốc phản vệ. Rồi loạn cơ xương khớp và mô liên kết -- Thường gặp: đau khớp/tê cứng, phân chủ yêu là nhẹ hoặc vừa. Các rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng - Ítgặp: Biếng ăn, chủ yêu là nhẹ, tăng cholesterol, chủ yêu là nhẹ hoặc vừa. Rồi loạn mạch máu -_ Rất thường gặp: nóng bừng mặt, chủ yếu là nhẹ hoặc vừa. Rồi loạn khác - Thuong gap: Suy nhược, chủ yếu là mức độ nhẹ hoặc vừa. Rồi loạn gan mat - Thường gặp: Tăng phosphatase kiém, Alanine aminotransferase va Aspartate aminotransferase - Khong phé bién: Tang gamma-GT va bilirubin, viém gan. Roi loan hé thong sinh san va tuyén vu - Thuong gap: Khé âm đạo, chủ yếu là mức độ nhẹ hoặc vừa. - Itgặp: Chay mau âm đạo, chủ yếu là mức độ nhẹ hoặc vừa. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Tương tác với thuốc khác Anastrozole ức chế cytochrome P450 1A2, 2C8§/9 và 3A4 trong nghiên cứu e-vivo. Một nghiên cứu tác lâm sàng chỉ ra răng Anastrozole với liều lmg không đáng kể làm haf độy dược động hoc cua Warfarin. cự Khong co tuong tac lam sang dang ké gitra Anastrozole va Bisphosphonates. Những nghiên cứu về tương tác thuốc trên lâm sàng với antipyrine và cimetidine cho thấy răng sử dụng chung Anastrozole với các thuốc khác không gây ra các tương tác thuốc, qua trung gian cytocrome P450, đáng kế trên lâm sàng. Tamoxifen, Raloxifen không nên được phối hợp điêu trị với Anastrozole, vi diéu nay co thé lam giảm tác dụng dược ly của nhau. Su dung cho phu nữ có thai và cho con bu Anastrozole chống chỉ định dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú. Phụ nữ có thai. Chưa có nghiên cứu khi dùng Anastrozole cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu cho thầy thuộc có thể gây độc bào thai ởđộng vật, cần kiểm tra tình trạng có thai trước khi bắt đâu điều trị. Phụ nữ cho con Du. Chưa được biết liệu Anastrozole có được tiết qua sữa mẹ hay không. Anastrozole không nên dùng trong thời kỳ cho con bú. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vân hành máy móc: Các tác dụng phụ đã được báo cáo của thuốc như suy nhược, chóng mặt và buồn ngủ có thê anh hưởng đến sự tập trung, do đó nên thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc. Đặc tính đươc lực hoc: Nhóm dược lý: các tác nhân chồng ung thư. Mã ATC: LO2B G05 Anastrozole là một thuốc ức chế men aromatase có tính chọn lọc cao. Ở phụ nữ sau mãn kinh. oestradiol được sản xuất chủ yếu từ sự chuyền đổi androstenedione sang oestrone nhờ phức hợp men aromatase ở các mô ngoại vi. Sau do oestrone chuyén thanh oestradiol. Su giam lượng oestradiol trong mau da duoc chứng minh mang lại tác dung có lợi cho bệnh nhân ung thư vú. Anastrozole không có các hoạt tính kiêu progesterone, androgen hay estrogen. Liêu dùng hàng ngày của Anastrozole lên tới 10 mg cũng không gây bât kỳ ảnh hưởng nào đến sự bài tiết cortisol hay aldosterone, được đo trước hoặc sau nghiệm phap kich thich ACTH tiêu chuân. Do đó không cân phải cung cấp thêm corticoid. Pha III trong nghiên cứu lâm sàng cho thay Anastrozole hiệu quả trong điều trị ung thư vú phụ thuộc hormone ởphụ nữ sau mãn kinh. Đặc tính dược đồng hoc: Hắp thu: Anastrozole được hấp thu nhanh và thường đạt nông độ tôi đa trong huyết tương trong vòng 2giờ sau khi uống (khi đói). Anastrozole được thải trừ chậm với thời gian bán thải là 40-50 giờ. Thức ăn có thế làm giảm nhẹ tốc độ hâp thu chứ không làm giảm mức độ hấp thu của thuốc. Sự thay đối nhỏ của tốc độ hấp thu không gây ra một tác động đáng kê nào về mặt lâm sàng trên nông độ thuốc ởpha én định trong huyết tương khi dùng liễu Anastrozole duy nhất trong ngảy. Khoảng 90-95% nông độ của anastrozole ởpha ôn định trong huyết tương đạt được sau 7ngày với liêu duy nhất trong ngày. Không có băng chứng nào cho thây các tham số về dược dộng học của anastrozole phụ thuộc vào liêu dùng hoặc thời gian sử dụng. Dược động học của anastrozole cũng không phụ thuộc vào độ tudi cua phu ntr sau man kinh. Duoc dong hoc chua duoc nghién cuu trén tre em. -Phân bố: Anastrozole chỉ găn kết 40% với protein huyết tương. Ở các bệnh nhân nữ sau mãn kinh, anastrozole được chuyên hóa mạnh, íthơn I0% liêu ban đâu được bài tiết ra nước tiêu dưới dạng khong doi trong vòng 72 giờ sau khi uống. | - Chuyên hoá: 80% được chuyển hóa ở gan bằng cách N-dealkyl hoa, hydvoxy a, va glucuronic hoa. Chi 10% thải trừ qua nước tiểu. Triazole, sản phâm chuyền hóa chính trong huyết tương, không có hiệu quả ức chế men aromatase. -Thải trừ: Độ thanh thải biểu kiến của anastrozole sau khi uống ởngười tình nguyện bị xơ gan ôn định hay tôn thương thận thì tương tự với độ thanh thải ởngười tình nguyện khoẻ mạnh. Quá liêu: Kinh nghiệm lâm sàng do vô ýsử dụng thuốc quá liễu còn giới hạn. Các nghiên cứu ởdộng vật cho thấy anastrozole ítcó độc tính cấp. Các nghiên cứu lâm sàng thực hiện với những liều khác nhau của Anastrozole, lên tới 60 mg liều duy nhất cho nam giới tình nguyện khỏe mạnh và lên đến 10 mg mỗi ngày cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiền triển, cho thây các liêu này đều được dung nạp tốt. Chưa phi nhận được một liều đơn nào của Anastrozole có thê øây ra các triệu chứng đe dọa tính mạng bệnh nhân. Không có chất giải độc đặc hiệu nảo trong trường hợp dùng quá liễu Anastrozole và xử trí thường là điều trị triệu chứng. Khi xử trí một trường hợp quả liễu, cần xem xét đến khả năng có thé đã sử dụng da trị liệu. Có thể cho gây nôn nếu bệnh nhân còn tỉnh. Thâm phân có thể hữu ích vì Anastrozole không găn kết mạnh với protein huyết tương. Cần chăm sóc hỗ trợ bệnh nhân toàn diện, kể cả theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tôn và theo dõi sát bệnh nhân. BAO QUAN: Bao quan trong bao bi kin, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C HAN DUNG: 41 thang ké tir ngay san xuat. v Đề xa tâm tay trẻ em Nhà sản xuất: oom, Eirgen Pharma Limited —__ 2 3ó e-Hùsiless Park, Old Kilmeaden Sine a Ireland ` 34+ Lf . iat & | Xe ¢ . Xà ` l` / NÀY Ai CÔNG Tà ,AX Ra ‘Se ate BÀ `Na “hes Ry Li// % - 0 AN |vÌ ~SiS _ULINK }: Ì “a Se ae LZ * /x OC eer OX VIET NAM /GYAM 2 & “VAN ` Jy, a CME? aN HO CUC TRUONG g2 Si Bi Ve Neuyiss Von Chank

Ẩn