Thuốc Carvelmed 6.25: thành phần, liều dùng

432/454
NHAN Vi CARVELMED 6.25
Kích thước: (Vi NHOM/NHOM x 10 VIÊN)
Dài: 112mm
(ao: 45mm

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT Cavđmedffl Cov6medl
SốlôSX: HD:

Carvedilol 6,25 mg Carvedilol 6,25 mg
1S ec»
Lân đàu:.032./.08…..861á, mm… „—.
” Corvếlmed#j CorvéImed!#] Carvedilol 6.25 mg Carvedilol 6.25 mg
TÊN(GLOMED,
GLOMED PHARMACEUTICAL Co,,Inc.
Corvémedi#3 Corvóimed/#3 Carvedilol 6,25 mg Carvedilol 6,25 mg
SZ CTYCO PHAN DUOC PHAM GLOMED
Corvémed#3 Corvólmedi#3] Carvedilol 6.25 mg Carvedilol 6.25 mg
GLOMED,ON GLOMED PHARMACEUTICAL Co.,Inc.
Corvelmedi¥Al Carvelmedi¥a # Carvedilol 6,25 mg Carvedilol 6,25 mg
¬ CTYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED j
Ngàyÿ tháng! năm 2012 2g fe Giam Doc
2

NHÂN HỘP CARVELMED 6.25
Kích thước: (HỘP 3VỈ NHÔM/NHÔMx10VIÊN) —- vẻ 3154974)
Dài: 117mm SỜ”
G
Rộng: 20mm oeuk
(ao: 48mm = OWE
Prescription onl
Ca x6medma
Carvedilol

Sốlô5X/Batch
No.:
NSX/Mfg.
Date:
HD/Exp.Date:
Box of3blisters of 10 tablets Ss

COMPOSITION: Each tablet contains carvedilol 6.25 mg. STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C,
INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS ee AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert. SPECIFICATION: USP 34Reg No.: Manufactured by:GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN. 35 Tu DoBoulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. Thuan An,Binh Duong.

Ry Thuốc bán theo don
CorvelmedF#zg
Carvedilol Í
GLOMED

|O|ID8A1E2
EiZJp2uu2A+o©
Hộp 3vi xTŨ viên nén SS `
THÀNH PHẦN: Mỗiviên nénchứa carvedilol 6,25 mg BAO QUAN: Đểnơikhôráo,tránh ánhsáng, nhiệt độkhông , 4 5 “ i xẻ 430°C. CHỈĐỊNH, LIEU LUGNG, CACH DUNG, CHONG CHiĐỊNH VÀCÁC gs : THONG TINKHAC VESẢN PHẨM: Xindọctờhướng dẫnsửdụng. TIỂU CHUẨN: USP 34. oc
ĐỀXATẦM TAY CỦA TRẺ EM. Sảnxuất bởi:CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDUNG. 35 Đại LộTựDo,KCNViệtNam-Singapore, Thuận An,Binh Dương.

NHÃN HỘP CARVELMED 6.25
Kích thước:
Bà: 117mm
Rộng: 28mm
(ao: 48mm
(HỘP 5 VỈ NHOM/NHOM x 10 VIE
7
| Ry Prescription only
Box of5blisters of 10 tablets

Carvelmed
Carvedilol b
om GLOMED“ZS 56loSX/Batch
No
NSX/Mfg.Date:
HD/Exp.
Date:

COMPOSITION: Each tablet contains carvedilol 6.25 mg.
INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothe package insert.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C, inadry place, protect from light. SPECIFICATION: USP 34. Reg. No.:
Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 35TuDoBoulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong.

Ry Thuốc bán theo đơn
IO|ID9A1E2
Hộp 5vixTỔ viên nén

Corv€ImedF#:E
Carvedilol
GLOMEDa

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa carvedilol 6,25 mg.
CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VACAC THONG TIN KHAC VESAN PHAM: Xin doc tờ hướng dẫn sửdụng.
ĐỂXATẦM TAY CỦA TRẺ EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

BẢO QUẦN: Để nơikhô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. TIEU CHUAN: USP 34. SDK:
Sản xuất bởi: CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED 35Đại LộTựDo, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.

._ Ngày„ÿ tháng 4Inăm 2042
»P. Tổng,Giám Đốc « sỳ) ple
‘Crang Win Gi

HUONG DAN SU DỤNG THUỐC

CARVELMED
Carvedilol
Vién nén
1.Tên thuốc và Thành phần
Hoạt chất:
CARVELMED 6.25: Carvedilol 6,25 mg mỗi viên.
CARVELMED 12.5: Carvedilol 12,5 mg mỗi viên.
Tá dược: Lactose monohydrat, đường dập thẳng, crospovidon, povidon K30, sắt oxyd đỏ, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat.
2.Mô tảsản phẩm
Hoạt chất trong viên nén CARVELMED làcarvedilol, một thuốc chống tăng huyết áp nhóm beta-blockers.
Về mặt hóa học, đây là 1-Carbazol-4-yloxy-3-[2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino ]propan-2-ol. Công thức phân tử làC;„Hz¿N;Oa,
và phân tửlượng là406,5. Công thức câu tạo:
^^“
C) ( ) eo
N
CARVELMED có dạng viên nén dùng đường uống. Mỗi viên CARVELMED chứa 6,25 mg hoặc 12,5 mg carvedilol.
3.Dược lực học và dược động học
Dược lực học
Cơ chế tác động |
Carvedilol 14mét hỗn hợp racemic có tác dụng chẹn không chọn lọc thụ thể beta-adrenergic nhưng có tác dụng chẹn chọn lọc |
alpha, -adrenergic.
Carvedilol 1athuốc chống tăng huyết áp mạnh có hai cơ chế tác dụng chính. Nó có đặc tinh làm giãn mạch, chủ yếu do chẹn chọn
lọc thụ thê alphay, do đó làm giảm sức cản mạch máu ngoại biên. Carvedilol còn có tác dụng chẹn không chọn lọc thụ thê beta. Tác
dụng giãn mạch và chẹn thụ thÊ beta xảy ra trong cùng mức liêu dùng. Ngoài ra thuôc còn có tác dụng chẹn kênh calci nhẹ.
Carvedilol không có tác dụng chủ vận -beta, mà chỉ có tác dụng yêu ôn định màng.
Dược động học
Carvedilol được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa nhưng bị chuyền hóa đáng kể lần đầu ởgan, sinh khả dụng tuyệt đối làkhoảng
25%.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 1đến 2 giờ sau khi uống. Thuốc tan nhiều trong lipid. Hơn 98% carvedilol gắn kết với
protein huyệt tương. Thuôc được chuyên hóa phân lớn ởgan, chủ yêu bởi hệ enzym cytochrom P450 CYP2D6 và CYP2C9, và các
chất chuyền hóa chủ yếu được bài tiết qua mật. Nửa đời thải trừ của carvedilol là6đến 10giờ.
4.Chỉ định |
CARVELMED duoc chi dinh dé diéu trị các bệnh sau: |
-Tang huyét áp: Có thể dùng carvedilol một mình hoặc kết hợp với thuốc khác, đặc biệt với thuốc lợi tiêu loại thiazid.
-Suy tim sung huyết nhẹ hoặc vừa do thiếu máu cục bộ hoặc bệnh cơ tim, kết hợp với digitalis, thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế
enzym chuyên angiotensin đê giảm tiên triên của bệnh.
-_Rối loạn chức năng thất trái sau nhồi máu cơ tim.
-Dau thắt ngực.
5.Liều dùng và cách dùng
Liều dùng:
-Tăng huyết áp: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngày uống 1lần; tăng lên 25 mg sau 2 ngày, uống ngày Ìlần. Một cách khác, liều đầu
tiên 6,25 mg ngày uống 2lần, sau 1đến 2tuần tăng lên tới 12,5 mg, ngày uống 2lần. Nếu cần, liều có thể tăng thêm, cách nhau
ítnhất 2tuần, cho tới tối đa 50 mg, ngày uống 1lần, hoặc chia làm nhiều liều. Đối với người cao tuổi, 12,5 mg ngày uống 1lần
có thê có hiệu quả.
-Suy tim: 3,125 mg uống ngày 2lần trong 2tuần. Sau đó 2tuần, liều có thể tăng, nếu dung nạp được, tới 6,25 mg, ngày uống 2
lần. Liều có thể tăng nếu dung nạp, cách nhau ítnhất 2tuần tới liều tối đa được khuyến cáo 25 mg, ngày uống 2lần, đối với
người bệnh cân nặng dưới 85 kg, hoặc 50 mg, ngày uống 2lần, đối với người cân nặng trên 85 kg.
-_Bệnh cơ tim vô căn: 6,25 -25 mg, ngày uống 2 lần.
-Rối loạn chức năng thất trái sau nhồi máu cơtim: Liều đầu tiên 6,25 mg, ngày uống 2lần; sau 3đến 10 ngày tăng tới 12,5
mg, ngày uông 2lân nêu dung nạp tôt và sau đó đên liêu điêu trị là25 mg, ngày uông 2lân. Có thê sử dụng một liêu ban đâu thâp
hơn ở những bệnh nhân có triệu chứng.
-_Đau thắt ngực: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngày uống 2lần; sau 2ngày tăng tới 25 mg, ngày 2lần.

-Người suy thận: Không cần điều chỉnh liều.
-Người suy gan: Chống chỉ định.
Cách dùng:
Carvedilol được khuyến cáo uống cùng với thức ăn để làm chậm tốc độ hấp thu và giảm tỉlệtrường hợp bịhạ huyết áp thế đứng. ˆ|
Dùng carvedilol 2giờ trước khi dùng thuốc ức ché enzym chuyén có thể giảm biểu hiện giãn mạch ở người bệnh. Ì

6.Chống chỉ định
Suy tim sung huyết không bù (NYHA độ II -IV).
Hen phé quan hoặc bệnh co thắt phế quản (có thê dẫn đến cơn hen).
Sốc do tim, nhịp tim chậm nặng hoặc block nhĩ —thất độ IIhoặc độ III.
Bệnh gan có triệu chứng, suy giảm chức năng gan.
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
7.Lưu ývà thận trọng
CARVELMED phải sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân sau:
-_Người bệnh suy tim sung huyết điều trị với digitalis, thuốc lợi tiểu, hoặc thuốc ức chế enzym chuyên angiotensin.
-_Người bệnh đái tháo đường không hoặc khó kiểm soát, vìthuốc chen thụ thé beta có thể che lắp triệu chứng giảm glucose huyết.
-_Người có bệnh mạch máu ngoại biên, người trải qua một cuộc đại phẫu, người bịcường năng tuyến giáp.
Phải ngừng điều trị khi thấy xuất hiện dấu hiệu suy gan.
Nếu người bệnh co thắt phế quản không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp khác, có thể dùng thận trọng CARVELMED |
với liều thấp nhất có tác dụng.
Tránh ngừng thuốc đột ngột, nên ngừng thuốc trong thời gian 1-2tuần.
Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của CARVELMED chưa được xác định trên trẻ em.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Carvedilol điqua nhau thai. Chỉ nên dùng thuốc này trong thời kỳ mang ‘thai nếu lợi
ích mong đợi lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi, không nên dùng trong ba tháng cudi cua thai kỳ hoặc gần lúc sinh.
Carvedilol có thể được bài tiết vào sữa mẹ. Không có nguy cơ tác dụng không mong muốn ởtrẻ bú mẹ.
Ảnh hướng của thuốc lên khá năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc: Giống như các thuốc chống tăng huyết áp khác,
phải cân thận khi lái xe hay vận hành máy móc.
8.Tac dung không mong muốn
Tác dụng ngoại ý đo carvedilol thường gặp nhất làchóng mặt (khoảng 10%) và nhức đầu (khoảng 5%).
Thuong gap (ADR >1/100)
-Toàn thân: Nhức đầu, đau cơ, mệt mỏi, khó thở.
-Tuần hoàn: Chóng mặt, hạ huyết áp tưthế.
-Tiêu hóa: Buôn nôn.
Ítgặp (1/100 >ADR >1/1000 )
-Tuan hoan: Nhip tim cham.
-Tiéu hda: Tiéu chay, dau bung.
Hiém gdp (ADR < 1/1000) -Mau: Tang tiểu cầu, giảm bach cau. -Tuần hoàn: Ngất. -Than kinh trung ương: Trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, dịcảm. -_Tiêu hóa: Buồn nôn, táo bón. -Da: Mày đay, ngứa, vảy nến. -Gan: Tăng transaminase gan. -Mắt: Kích ứng. -Hô hấp: Nghẹt mũi. Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu có các dấu hiệu mới bất thường xảy ra. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. 9.Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác Giảm tác dụng: Rifampicin cé thé lam giảm nông độ huyệt tương của carvedilol tới khoảng 70%. Tác dụng của carvedilol giảm khi kết hợp với muối nhôm, barbiturat, muối calci, cholestyramin, colestipol, thuốc chẹn không chọn lọc thụ thê ơ¡, penicilin (ampicilin), salicylat, và sulfinpyrazon do làm giảm sinh khả dụng và nông độ huyết tương. Tăng tác dụng: Carvedilol có thê làm tăng tác dụng của thuốc chống đái tháo đường, thuốc chen kênh calci. Carvedilol có thê làm đăng nồng độ digoxin (khoảng 20%), và làm tăng nguy cơ chậm nhịp tim. Nên kiểm soát chặt chẽ nồng độ digoxin khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh liều hay ngưng dùng carvedilol. Tương tác của carvedilol với clonidin có thé dẫn đến tác dung làm hạ huyết áp và giảm nhịp tim. Khi đã dùng đồng thời, cần chú ý khi ngưng thuốc; nên ngưng carvedilol trước vài ngày, sau đó ngưng clonidin bằng cách giảm liều từtừ. Bệnh nhân dùng đồng thời carvedilol với reserpin, thuốc ức chế MAO có thể xảy ratác dụng hiệp đồng, làm hạ huyết áp, giảm nhịp tim. Cần theo dõi chặt chẽ các triệu chứng (chóng mặt, ngắt, hạ huyết áp thế đứng) ởnhững bệnh nhân này. Cimetidin làm tăng tác dụng và khả dụng sinh học của carvedilol. Những thuốc khác cókhả năng làm tăng nồng độ và tác dụng của carvedilol bao gồm quinidin, fluoxetin, paroxetin, và propafenon vìnhững thuôc này ức chê CYP2D6. Cyclosporine làm giảm chuyền hóa carvedilol và làm tăng sinh khả dụng carvedilol khoảng 30%. 10. Quá liều và xử trí Triệu chứng: Những triệu chứng ngộ độc carvedilol gồm rối loạn về tim, nhiễm độc hệ thần kinh trung ương, co thắt phế quản, hạ / . 4oe”Nike: glucose huyết và tăng kali huyết. Triệu chứng về tim thường gặp nhất gồm hạ huyết áp và chậm nhịp tim. Block nhĩ -thất, rối loạn dẫn truyền trong thất và choáng do tim có thể xảy ra khi quá liều nghiêm trọng, đặc biệt với những thuốc ức chế màng (ví dụ: propranolol). Tác động tới thần kinh trung ương gồm co giật, hôn mê và ngừng hô hâp (thường gặp với propranolol và với thuôc tan trong mỡ và ức chê màng khác). Xử trí. Trị liệu gồm điều trị triệu chứng cơn động kinh, giảm huyết áp, tăng kali huyếtva giam glucose huyét. Dung atropin, isoproterenol, glucagon (h6 trợ chức năng tim mạch). Carvedilol không được loại bỏ đáng kê băng thâm phân. 11. Dạng bào chế và đóng gói Hộp 3vỉx10 viên nén. Hộp 5vỉx10 viên nén 12. Điều kiện báo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. 13. Tiêu chuẩn chất lượng: USP 34. 14. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. THUOC BAN THEO DON DEXA TAM TAY CUA TRE EM DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRƯỚC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HỎI ÝKIÊN BÁC SĨ San xuat boi: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED Địa chỉ: Số 35 Đại lộTự Do, KCN Việt Nam -Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương. ĐT: 0650. 3768823 Fax: 0650. 3769095 pay UY tháng DJ[năm 2015 DJ ông giám đôc ©) IL TUQ CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Nowyen Chi Shu Alúy