Thuốc Carutuse Inj. 50mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
1| Labél onithe ảrhallest BäckiiNg udit :
LA PHE DUYET

Ach
(Bwipg uneidiexo)
TỦCOU ST T)
CO Eee |
|.6 000T)
Ehical Dug)
For LV.infusion
CARUTUSE ini!
(Oxaliplatin 50mg)

MIN AM TNNMGTlA er

ICemosiion] Each vaicontars, Oialplat – ~———Sững
[Description]White yophitzee masses orpowder
Indications, Dosage &Adminstration, Contraindications, Precautions, Side-etfects]Pease seethense paper
{vaity specification) Manufacture’ standard
[Storage]Store inhermetic contaners attemperature below 30°C, protected from ight Formore information seetheinert paper

KEEP OUTOFREACH OFCHiLOREN READ NSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USE
Visa No LotNoMig. Date -dcimmvyy Exp Date :dd!mmiyy
Ab (96 UT
art T
Ethical Drug) ONNK
De 000,
CARUTUSE ini!
(Oxaliplatin 50mg)

shusaneodtto (REYOM EYON PRARMACEOTICAL C0.TO. itrnaa Danner ong epee

[Thanh phẩn) Mố locóchúa Osalplatn
(Me ta) Bồthaykhối đồng khmáu trắng đến vàng nhại chứa trong lothủy tìnhtrong suốt
[Chỉ định, Liều lượng vàCách đùng Chống chỉ định. Thận trọng, Tác đụng phụ] Xindoc tôhướng dẩn sửdụng (Tiêu chuẩn chất lượng| Tiêu chuẩn nhà sản xuất
(Bảo quản] Bảo quản trong baobìkín,tránh ảnh sáng,
‘hist 66dud 30°C “Các thống trkhác xem trong tôhướng đẩn sửdụng kèm theo.
— somg
obxaTHM TAYTREEM
Dock tac oso tuc einhe eK$816 Sx NSX` đdlmmạy HO -ddimmlyy

mA

2. Intermediate label :
RX Thuốc bán theo đơn
Tiêm truyền fính mạch
WU LOS) sti
(Oxaliplatin 50mg)
REYON ee PHARMACEUTICAL CO, LTD.

[Thành phẩn] Mối lọcó chứa, Oxaliplatin ——————————- 50mg
[Mô tả] Bột hay khối đông khô màu trắng đến vàng nhạt chứa trong lọthủy tỉnh trong suối.
[Chỉ định, Liểu lượng và Cách dùng, Chống chỉ định, Thận trọng, Tác dụng phụ] Xin đọc tờhướng dan su dung.
[Tiêu chuẩn chất lượng] TCCS
[Bảo quản] Bảo quản trong bao bìkín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Các thông tin khác xem trong tờhướng dấn sử dụng kèm theo.
SDK: S616 SX: NSX :dd/mm/yy HD ;dd/mm/yy
& |

Tờ hướng dẫn sử dung
CARUTUSE Inj. 50mg
(Oxaliplatin 50 mg)
Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ, dược sỹ.
Tên thuốc: CARUTUSE Inj. 50mg
Thành phần: Mỗi lọ chứa:
Hoạt chát: Oxaliplatin…………………..-. -50mg
Ta duac: Lactose khan
Dang bào chế: Bột đông khô pha tiêm.
Quy cách đóng gói: Ilọ/hộp
Chỉ định:
Điều trị ung thư đại tràng di căn, kết hợp với fluorouracil và acid folinic.
Điều trị bổ trợ trong giai đoạn III của ung thư đại tràng.
Liều lượng và cách dùng:
Rx: Thuốc kê đơn
Liéu khuyén cdo la 85 mg/m’ tiém tinh mach trong 2-6 gid, hoa tan trong 250-500 ml glucose 5%.
Liều này có thé lặp lại sau khoảng cách liều 2tuần nếu mức độc tổ cho phép và giảm theo dung nạp
của bệnh nhân. Trong điều trị hỗ trợ, oxaliplatin được dùng trong 12 lần. Sau khi chịu độc tính thần
kinh trong thời gian dài hoặc hồi phục sau tác dụng không mong muốn nặng, liều khởi đầu được
khuyến cáo giảm xuống còn 65 mg/m” trong ung thư đại tràng di căn, và toi 75 mg/m? khi dùng
trong điều trị hỗ trợ. Oxaliplatin nên được dùng trước fluoropyrimidin.
Nếu xảy ra độc tính thần kinh, dẫn đến ảnh hưởng các hoạt động, kéo dài đến lần sử dụng kế tiếp thì
nên ngưng sử dụng oxaliplatin, sau đó nếu có cải thiện thì có thể xem xét sử dụng lại oxaliplatin”.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với oxaliplatin.
SPhụ nữ có thai, chuẩn bị mang thai, đang cho con bú.
Suy tủy: bạch cầu trung tính <2x107/1 và/hay tiểu cầu <100x107/1. Bệnh thần kinh ngoại biên. v_ Suy thận nặng: thanh thải creatinin <30ml/phút. Thận trọng: SON >ệ
t
⁄ Liều dùng được giới hạn bởi mức độ độc tính của thuốc trên thần kinh. Các xét nghiệm thần
kinh nên được tiến hành thường xuyên, sau |thoi gian nhất định trong suốt quá trình điều trị
và liêu nên được giảm nêu triệu chứng kéo dài hoặc nặng nê.
_Xét nghiệm huyết học và tủy đồ cần được làm trong quá trình điều trị và không nên lặp lại lộ
trình điều trị cho đến khi số lượng tế bào máu trở về bình thường.
Không nên chỉ định Oxaliplatin cho bệnh nhân đã bị bệnh về thần kinh tiếp xúc hoặc diệt tủy
trước đó.
* Theo dõi cần trọng chức năng thận và độc tinh ởnhững bệnh nhân suy thận nhẹ. ˆ” ¿SN

+ Bệnh nhân được khuyến khích sử dụng những biện pháp tránh thai trong quá trình điều trị và
trong 6tháng sau khi kết thúc điều trị với đàn ông, và 4tháng với phụ nữ.
Tác dụng phụ:
*⁄_ Nôn, buôn nôn, tiêu chảy, mệt mỏi
v Tac dung trén mau:
– Tan huyét cap tính, có kèm hoặc không kèm với thiếu máu có thể xuất hiện khi dùng
oxaliplatin.
~_ Phản ứng miễn dịch trung gian cũng có thể xảy ra: Hội chứng Evan (thiếu máu tan máu
và giảm tiểu cầu do miễn dịch trung gian)
– Gidm bach cau (bach cau lympho, bạch cầu trung tính) có thể xảy ra.
– Tac dung diét tty nhe hon cisplatin
Y Tac dung trén gan
– Céchudng, tăng huyết áp tĩnh mạch cửa và tổn thương phôi
-_ Tăng men gan, tăng alkaline phosphatase trong máu, tăng bilirubin, lactat dehydrogenase
trong máu.
*_ Tác động trên chuyển hóa, dinh dưỡng: ăn không ngon, bất thường glucose huyết, giảm kali
huyết, bất thường natri huyết.
Y Tac dụng trên hệ thần kinh: Độc tính thần kinh khá nghiêm trọng, được dùng để xác định liều
trên từng cá thể. Độc tính có 2pha:
– Cam giác khác thường, khó chịu cấp tính của tại giai đoạn cuối, gây ra hoặc được tăng
lên bởi lạnh, được ghi nhận ở 85-95% bệnh nhân trong khi truyền hàng giờ, nhưng
thường nhẹ và khỏi trong vài giờ hoặc vài ngày. Isố bệnh nhân có thể khó thở hoặc khó
nuôt. /
-_ Khi liều tích lũy tăng lên, triệu chứng thần kinh ngoài biên tăng lên về cả thời ha
mức độ nặng: đau, chuột rút, suy yếu chức năng (mất cảm giác vận động phối hợp).
Trường hợp này phải giảm liều, nhưng trong thực hành lâm sàng, suy giảm chức năng
thường bắt đầu sau khi đạt được phác đồ điều trị đạt được đáp ứng tối đa. Độc tính trên
thần kinh ngoại biên có thẻ khỏi trong phần lớn trường hợp, và khoảng 80% bệnh nhân
mắt triệu chứng trong vòng 4-6 tháng.
v_ Tràn mạch: gây đau cục bộ, viêm, có thể hoại tử.
* Quá mẫn: có thể có phan ứng dị ứng với thuốc, có thể shock phản vệ, thường xuất hiện sau
vài vòng điều trị.
Y Tac dung phu trén phối: gây ho, xơ hóa phôi, có thể gây tử vong, cũng đã được ghi nhận.
Tương tác thuốc:
Tỷ lệ độc tính thần kinh ngoại biên có thể tăng lên khi dùng oxaliplatin kèm với fluorouracil.
Tăng thời gian truyền oxaliplatin có thể làm giảm độc tính cấp. Thuốc chống động kinh như
carbamazepin hoặc gabapentin có thể làm giảm độc tính của oxaliplatin. Sử dụng đồng thời
oxaliplatin với các thuốc chống đông, warfarin làm kéo dài PT và INR. Glutathion có thể dùng
để ngăn chặn độc tính. Truyền gluconate calcium và magie chlorid được dùng để ngăn ngừa
bệnh thần kinh cấp do oxaloplatin. Tương tự với truyền gluconat calcium va magie sulfat.
v Trên những bệnh nhân dùng đơn liều 85 mgím” oxaliplatin ngay trước khi dùng 5-
fluorouracil, không làm thay đổi mức độ nguy cơ của 5-fluorouracil… +:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Oxaliplatin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó chống chỉ định với phụ
nữ có thai.
Oxaliplatin chưa được biết là có được tiết vào sữa hay không. Nếu thuốc được tiết qua sữa có thể
gây ra những tác dụng không mong muốn cho trẻ. Do đó, Carutuse được chống chỉ định với phụ
nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Carutuse có thể gây tác dụng phụ chóng mặt, buồn nôn, tác động trên thần kinh, do đó cần thận
trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Đặc tính được lực học:
Oxaliplatin là tác nhân ngưng bào, thuốc nhóm các hợp chất platinium, trong đó nguyên tử tạo
phức với 1,2-diaminocyclohenxan và nhóm oxalat. Oxaliplatin có phổ tác dụng rộng trong nghiên
cứu Invitro gây ra độc tế bảo và invivo có hoạt tính kháng utrên nhiều loại ubao gồm uđại-trực
tràng. Có hiện tượng cộng lực về hoạt tính độc tế bào giữa oxaliplatin với 5-fluorouracil trong cả
invitro và invivo. Oxaliplatin cũng cho thấy hoạt tính trong invitro và invivo của nó trên các loại
ung thư đề kháng với cisplatin. Các nghiên cứu về cơ chế hoạt động của oxaliplatin mặc dù chưa
hoàn toàn sáng tỏ -cho thấy các dẫn xuất mạnh là kết quả của chuyén hoa sinh hoc cua oxaliplatin
đã tương tác với DNA tạo ra cả hai loại kết dính giữa và trong các sợi chéo nhau gây ra hiện tượng
phá vỡ sự tổng hợp của DNA dẫn đến kết quà kháng uvà độc tế bào. Kinh nghiệm lâm sàng trên
những bệnh nhân bị ung thư đại-trực tràng chưa điều trị gì trước đó cho thấy điều trị bằng
oxaliplatin (85 mg/m? lập lại mỗi 2tuần) kết hợp với 5-fluorouracil/folinic acid, so voi khi dung S-
fluorouracil/folinic acid don déc mang lại hiệu quả đáp ứng cao hon. /3
Dược động học: yy
Hấp thu: Các thông số dược động học được ghi nhận sau khi tiêm tĩnh mạch 2-giờ với mức liều
85mg/m? voi gia trị Cmax là 0,814 meg/ml và thể tích phân bố là440Lit.
Phân bố: 85% liều dùng nhanh chóng được phân bố vào các mô hoặc thải trừ qua nước tiểu. Ở
bệnh nhân, khoảng 90% liều liên kết với protein huyết tương. Các protein chủ yếu là albumin và
gamma-globulin. Không nhận thấy sự tích lũy trong huyết tương khi dùng liều 85mg/mỶ.
Chuyên hóa: Oxaliplatin chuyển hóa không thông qua các enzym gan.
Thai trừ: Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiêu, một phần được thải trừ qua phân.
Quá liều:
Các triệu chứng khi quá liều oxaliplatin: Là các tác dụng phụ có thê trầm trọng hơn.
Xử trí: Không có chất giải độc đặc hiệu khi quá liều oxaliplatin. Theo dõi các thông số huyết
học và điều trị triệu chứng.
Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
Dung dịch sau khi pha nên dùng ngay trong vòng 24 giờ ở2-8°C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
DE THUOC TRANH XA TAM TAY TRE EM. ay
Nha san xuat

Reyon Pharmaceutical Co., Ltd
69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk, KOREA

Vr ppt, Op AVE 7 04/2/00 đấu Cu