Thuốc Carmero 1g: thành phần, liều dùng

es J
Mẫu nhãn hộp
i
TT

u19uodo1aIJ ⁄“…._.__!
Ð LOH3WNHV5

Composition:Each vial contains Meropenem …………………………… 1g (AsMeropenem trihydrate) Indications, contraindications, precautions, adverse reactions, dosage and administration: Please refer topackage insert.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE STORE ATROOM TEMPERATURE (15-30°C), DRY PLACE, AVOID DIRECT SUNLIGHT
Manufactured by: EUVIPHARM PHARMACEUTICAL J.S.C. BinhTien2,Duc Hoa Ha,DucHoa,Long An,VN Distributed by: VIMEDIMEX PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED53Nguyen ChiThanh st.,Ward.9, Dist.5, HCMC

Hộp 1lọbột ®
( THUỐC BÁNTHEO ĐƠN
CARMERO 1G
Meropenem
Thuốc bột pha tiêm T.M.
2 horm GMP-WHO 2 suvc MP
Thành phần: Mỗi lọchứa: Meropenem …………………………… 1g (Dưới dạng Meropenem trihydrat) Chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, tác dụng phụ, liều lượng vàcách dùng: Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp thuốc.
DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỶHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG BẢO QUẢN ỞNHIỆT ĐỘPHÒNG (15-30°C), NOI KHO, TRANH ANH SANG
Tiêu chuẩn: USP 30 SĐK:
SốlôSX: Ngày SX: HD :
Sảnxuấttại: CÔNGTYCPDƯỢC PHẨM EUVIPHARM. Bình Tiền 2,ĐứcHòaHa,ĐứcHòa,Long An,VN Phân phốibởi: CÔNG TYTNHH MỘTTHÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM VIMEDIMEX53Nguyễn ChíThanh, P9,Q.5,TP.HCM
Box of1vial &®
®) PRESCRIPTION DRUG
CARMERO 1G
Meropenem
Powder for injection I.V.
E5 euvipharm GMP-WHO

Muc 1.7
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Thuốc bột pha tiêm
CARMERO 1ø

(&) Thuốc bán theo đơn
THUOC BOT PHA TIEM CARMERO 1g
NGSTGDEIIETTbtieeiserssnebbisiroiiisgGGSEDII4SEG0STSSGGSEDENGSEEESHAEHETSSESEEASAECuEx58810034 0064 lg (Dudi dang Meropenem trihydrat) Ta duge: Natri carbonat
2. Các đặc tính dược lý:
1. Thanh phan: Cho 1lọ (uh
2.1. Các đặc tính dược lực học: Meropenem làkháng sinh thuộc carbapenem, tác động qua ức chế sựtông hợp của thành vách tếbào vikhuẩn. Tác dụng kháng khuân của meropenem cóliên quan tới sựgan kết của thuốc vào các protein gan penicilin của các visinh vậtgram dương vagram am. Sy dé khang mạnh của meropenem với phân lớn các enzym beta lactamase cla vikhuẩn và sự thấm tốt của thuốc này qua màng ngoài của vìkhuẩn cũng đóng góp cóýnghĩa vào hoạt tính kháng khuẩn. Hầu hết các chủng Gram dương ưa khí nhạy cảm với meropenem bao gồm ching Streptococcus, Staplylococcus tiết hoặc không tiết penicillinase vàmột sỐEerococeus. Meropenem cũng cótác dụng chéng Escherichia coli, Klebsiella spp., Citrobacter spp., Morganella morganii vaEnterobacter spp. Da sốcác chủng Pseudomonas aeruginosa déu nhay cam. Đa sốcác vikhuẩn ky khí đều bịức chế boi meropenem, bao gdm Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clotridium spp. Các vikhuẩn nhạy cảm khdc bao gm Campylobacter spp., Haemophillus influenzae, Neisseria gororrhoeae, ké cacdc ching tiét penicillinase, Yersinia enterocolitica, Nocardia asteroides vaLegionella spp. Meropenem 6n dinh véi enzym dehydropeptidase Icủa thin hon imipenem vakhong cần sửdụng chung với chất ức chế enzym này như cilastatin.
2.2. Các đặc tính dược động học: -Meropenem không hấp thu qua đường uống, thường dùng theo đường tiêm fữnh mạch -Sau khi tiêm tĩnh mạch 0,5 va 1gmeropenem 5phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 50và 112 ng/mL. Liều tương tựtrên 30 phút thì nông độ đỉnh tương ứng trong huyết tương là23-49 pg/mL. -Nua doi thai trừ của meropenem là|gid, kéo dài hơn ởngười suy thận vàtrẻ em. Meropenem phần bố rộng ởcác mô vàdịch của cơ thể bao gồm dịch não tủy và mật. Có khoảng 2%thuốc gan voiprotein huyết tương. Thuốc Ổn định với dehydrogenase Icủa thận hon iimipenem vavan duge thai ra nước tiểu bởi sựbàitiết ống thận vàsựlọc cầu thận. Khoảng 70% liều được tìm thấy trong nước tiểu dạng không đổi sau 12 giờ vànồng độ trong nước tiểu trên 10 pg/mL vavan duy tri hon 5gid sau khi tiém 500 mg. Meropenem cé 1chat chuyén héa khéng hoat tinh bai tiết trong nước tiểu. Meropenem được loại bỏ bằng thẩm tách máu.
3. Chỉ định: -Meropenem không phải làkháng sinh lựa chọn hàng đầu mà chỉ dùng cho nhiễm khuẩn nặng, có ích trong các trường hợp nhiễm khuẩn hỗn hợp mắc trong bệnh viện: + Viêm phổi mắc ởbệnh viện. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Nhiễm khuân trong bụng. Nhiễm khuẩn phụ khoa. Nhiễm khuẩn davà mô da.
Viêm màng, não. Nhiễm khuẩn huyết. Điều trịtheo kinh nghiệm bệnh sốt do giảm bạch câu trung tính ởngười lớn. Khi thích hợp, cần nuôi cấy vàlàm test nhạy cảm đểxác định sựnhạy cảm của visinh vật gây bệnh với Meropenem. Điều trịbằng meropenem cóthể tiến hành trước khi biết kết quả vềnghiên cứu sựnhạy cảm, tuy nhiên một khi các kết quả này đãcó giá trị, thì nên điều chỉnh kháng sinh liệu pháp cho phủ hợp.

++ò+
+
‘
4. Liều lượng và cách dùng: -Liều dùng: + Người lớn: * Liều thường dùng: 0,5 —1gmỗi 8giờ. ® Điều trịviêm màng não, xơ hóa nang: 2gmỗi 8giờ. + Trẻ em trên 3tháng tuổi vàdưới 50kg: + Liều thường dùng: 10—20 mg/kg mỗi 8giờ. * Điều trịviêm màng não: 40 mg/kg mỗi 8gid. * Điều trịxơ hóa nang cho trẻ em từ4-18tudi: 25—40 mg/kg mdi 8gid.

Muc 1.7

11.
+ Đối với bệnh nhân suy thận, cần điều chỉnh liều theo độthanh thải creatinin:

Độ thanh thải creatinin (mUphút) Liều khuyên dùng
26 -50 Liều thường dùng, mỗi 12giờ.
10-25 Nửa liều thường dùng, mỗi 12giờ.
< 10ml Nửa liều thường dùng, mỗi 24 giờ. )[A Bệnh nhân thẩm tách máu Liều bình thường sau khi thẩm tách. Ẳ ae + Bệnh nhân suy gan không cần điều chỉnh liều meropenem. -Cách dùng: + CARMERO lgđược tiêm tĩnh mạch chậm trong 3—5phút hoặc truyền tĩnh mạch trong 15-30phút. + Cần lắc kỹ lọcho tới khi tan hết thuốc, rồi đểnguyên tới khi dung dịch trong suốt. Để tỉm tĩnh mạch, thì dung dịch đãpha cần tiềm trong thời gian 3 —5phút. + Dé truyén tinh mạch, lấy 500 mg hoặc 1gam trong lọvàhòa loãn với dung môi trương hợp đềcuối cùng cho các dung dịch chứa 2,5 —50mg/ml (10 -20 ml cho 500 mg và 20 —400 ml cho lgam) của thuốc vàcần truyền trong thời gian 15—30phút. + Cac dung dịch tương hợp: nước cất pha tiêm, dung dịch dextrose 5% hoặc 10%, dung dịch natri clorid 0,9%, .Chống chỉ định: -_Bệnh nhân quá mẫn cảm với các penicilin, cephalosporin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác. .Thận trọng: -Meropenem nên đượcdùng cần thận ởbệnh nhân cótiền sửnhạy cảm với penicilin, cephalosporin, hoặc các kháng sinh beta-lactam khác vìcókhả năng gây dịứng chéo. -Cân thận khi sửdụng cho bệnh nhân bịsuy thận, vànên giảm liều thích hợp. -Đặc biệt cÂn thận khi sửdụng cho bệnh nhân bịrồi loạn hệthần kinh trung ương như động kinh. .Sử dụng cho phụ nữ cóthai và cho con bú: -Chưa cócác nghiên cứu day đủ và có kiểm soát chặt về meropenem ởngười mang thai nên chỉ dùng thuốc này trong thai kỳ khi thật cần thiết. -Chua 16sybài tiết meropenem qua sữa mẹ nên cần thận trọng khi dùng cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú. .Tác dụng đối với khá năng lái xevà vận hành máy móc: -Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng láixevàvận hành máy móc. .Tương tác thuốc: -Probenecid canh tranh véi sudao thai tích cực của Meopenem qua éng thận vàkéo dài thời gian bán thải của meropenem lên 1/3. -Dung meropenem cho bệnh nhân dùng natri valproat cóthể làm giảm nồng độ acid valproic trong huyết thanh, với một sốbệnh nhân do đó cóthể gặp nồng độ của acid vaoproic dưới ngưỡng điều trị. 10. Tác dụng không mong muốn: -Phản ứng tại chỗ: viêm, viêm tĩnh mạch huyết khôi, đau tạichỗ tiêm. -Diứng: phát ban, ngứa, mề đay, hiểm khi phù mạch vàquá man. -Da: Viém datréc vay, hdi chimg ban do, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bìhiếm khi xảy ra. -Tiêu hóa: đau bụng, nôn, buồn nôn, tiêu chảy, viêm đại tràng màng giả. -Than kinh: đau dau, dịcảm. -Rối loạn huyết học. -Chức năng gan: Tăng nồng độbilirubin, transaminase, phosphatase kiém &lactic dehydrogenase. B6i nhiém: Candida miệng vàâm đạo. THONG BAO NGAY CHO BAC SINHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GẶP PHẢI KHI SỬ DỰNG THUÓC. Tuong ky: -Cac dung dich tương hợp gồm: glucose 5% hodc 10%; NaCl 0,9%; glucose 5% +NaCl 0,9% hoặc 0,225%; glucose 5% +KCl 0,15% ;glucose 5% +0,02% NaHCO;; mannitol 2,5% hoặc 10%. 12.Quá liều và cách xử lý: -Chưa thấy xảy raquá liều khi dùng đường tiêm. Khuyến cáo dùng các biện pháp điều trịhỗ trợ thích hợp nếu cóquá liều. 13. Bảo quản: -_Nơi khô, ởnhiệt độphòng từ(15-30°C), tránh ánh sáng. 14.Tiêu chuẩn: USP 30 15. Quy cách đóng gói: -Hộp Ilọ 16. Hạn dùng: 36 tháng kểtừngày sản xuất ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA BAC SI KHONG SU DUNG THUOC QUA HAN DUNG GHI TREN NHAN THUỐC NÀY CHỈ SỬ DỰNG THEO DON BAC SĨ Mục L7 Nhà sẵn xuất Điện thoại: +84 (72) 377 9623 CÔNG TY CỎ PHẢN DƯỢC PHẢM EUVIPHARM 1 Áp Bình Tiền 2,Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An _ 53Nguyễn Chí Thanh, Phường 9,Quận 5,Thành phó Hồ Chí Minh Nhà phân phối Công tyTNHH một thành viên được phẩm VIMEDIMEX. Fax: +84 (72) 377 9590 Điện thoại: +84 (8) 38 3397 63 Fax: +84 (8) 39 339272 Long An, n ee Pham Sung Nohia TONG GIAM DOC Mẫu nhãn lọ (9 CARMERO 1G ® —______-____- ° Meropenem wee =f . 2 Thuốc bột pha tiêm EAO T.M. 2 %& Gunn SẼ của ww E8Ger Vo ⁄zc ee yo _ A —=< Pham Sung Nghia