Thuốc Carmero 0,5 g: thành phần, liều dùng

Mẫu nhãn hộp
mm”

Wausdolay| Say
3S ö OM1NWV5

Composition:Each vial contains Meropenem(AsMeropenem trihydrate) Indications, contraindications, precautions, adverse reactions, dosage and administration: Please refer topackage insert.
KEEP OUT OFREACH OF CHILDREN READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE STORE ATROOM TEMPERATURE (15-30°C), DRY PLACE, AVOID DIRECT SUNLIGHT
Manufactured by: EUVIPHARM PHARMACEUTICAL J.S.C. BinhTien2,DucHoaHa,DucHoa,Long An,VN Distributed by: VIMEDIMEX PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED53Nguyen ChiThanh st.,Ward.9, Dist.5, HCMC
Hộp 1lọbột
3)THUOC BANTHEO DON
CARMERO 0.5 G
Meropenem
Thuốc bột pha tiêm T.M.
5 euvioharm GMP-WHO
Thanh phan: Mỗi lọchứa: Meropenem 0,5g (Dưới dạng Meropenem trihydrat) Chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, tác dụng phụ, liều lượng và cách dùng: Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp thuốc.
DEXATAM TAYTRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG BẢO QUẢN ỞNHIỆT ĐỘPHÒNG (15-30°C), NOIKHO, TRÁNH ÁNH SÁNG
Tiêu chuẩn: USP 30 SDK:S616SX: Ngay SX HDSảnxuấttại: CONG TY CP DUOC PHẨM EUVIPHARM BìnhTiền2,ĐứcHòaHa,ĐứcHòa,Long An,VN Phân phốibởi CÔNG TYTNHH MỘTTHÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM VIMEDIMEX53Nguyễn ChíThanh, P9,Q.5,TP.HCM

Box of1vial @
PRESCRIPTION DRUG
CARMERO 0.5 G

Meropenem
Powder for injection LV.
5euvipharm GMP-WHO

Muc 1.7
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Thuốc bột pha tiêm
CARMERO 0.5 g

(&) Thuốc bán theo đơn
THUỐC BỘT PHA TIÊM CARMERO 0.5 g
1. Thành phần: Cho 1lọ NETODEHETH255622xex511282150000016103655556G04838334858.G3ITEEH1SLGGGIEESSEI4451011831888588 0,5 g (Dưới dạng Meropenem trihydrat) Ta dược: Natri carbonat
2. Các đặc tính dược lý: yy
2.1. Các đặc tính dược lực học: -Meropenem 1akhang sinh thuộc carbapenem, tac dong qua tre ché sytổng hợp của thành vách tếbảo vikhuẩn. Tác dụng kháng khuẩn của meropenem cóliên quan tới sựgan kết của thuốc vào các protein gan penicilin cua cacvi sinh vatgram dương vagram 4m. Sy dé kháng mạnh của meropenem với phần lớn cdc enzym beta lactamase ctia vikhuẩn và sự thắm tốt của thuốc này qua màng ngoài của vikhuẩn cũng đóng góp cóýnghĩa vào hoạt tính kháng khuẩn. ~Hầu hết các chủng Gram dương ưa khí nhạy cảm với meropenem bao gồm ching Streptococcus, Staplylococcus tiết hoặc không tiết penicillinase vàmột sốEnterococcus. Meropenem cũng cótác dụng chống Escherichia coli, Klebsiella spp., Citrobacter spp., Morganella morganii vaEnterobacter spp. Da sốcac ching Pseudomonas aeruginosa déu nhay cam. Đa sốcác vikhuẩn ky khí đều bịức chế boi meropenem, bao gdm Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clotridium spp. -Các vikhuẩn nhạy cảm khác bao gồm Campylobacter spp., Haemophillus influenzae, Neisseria gororrhoeae, ké ca cdc ching tiết penicillinase, Yersinia enterocolitica, Nocardia asteroides vaLegionella spp. Meropenem ổn định với enzym dehydropeptidase Icủa thận hơn imipenem vàkhông cần sử dụng chung với chất ức chế enzym này như cilastatin.
2.2. Các đặc tính dược động học: -Meropenem không hấp thu qua đường uống, thường dùng theo đường tiêm fnh mạch -Sau khi tiêm tĩnh mạch 0,5 va 1gmeropenem 5phút, nông độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 50và 112 ug/mL. Liều tương tựtrên 30phút thì nồng độ đỉnh tương ứng trong huyết tương là23-49 pg/mL. -Nửa đờithải trừ của meropenem là|giờ, kéo dài hơn ởngười suy thận vàtrẻ em. Meropenem phân bố rộng ởcác mô vàdịch của cơ thể bao gồm dịch não tủy vàmật. Có khoảng 2% thuốc gắn vớiprotein huyết tương. Thuốc on định với dehydrogenase Icua than hon iimipenem vavan duge thai ra nước tiểu bởi sựbài tiết ống thận vàsựlọc cầu thận. Khoảng 70% liều được tim thấy trong nước tiêu dạng không đổi sau 12giờ vànồng độtrong nước tiểu trên 10 ug/mL vàvẫn duy trì hơn 5gid sau khitiêm 500 mg. -Meropenem có 1chất chuyên hóa không hoạt tính bài tiết trong nước tiểu. Meropenem được loại bỏ bằng thẩm tách máu.
3. Chỉ định: =Meropenem không phải làkháng sinh lựa chọn hàng đầu mà chỉ dùng cho nhiễm khuẩn nặng, có ích trong các trường hợp nhiễm
khuẩn hỗn hợp mắc trong bệnh viện: + Viêm phổi mắc ởbệnh viện. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Nhiễm khuẩn trong bụng.
Nhiễm khuẩn phụ khoa. Nhiễm khuẩn da và mô da.
Viêm mảng, não. Nhiễm khuẩn huyết. Điều trịtheo kinh nghiệm bệnh sốt do giảm bạch cầu trung tính ởngười lớn. Khi thích hợp, cần nuôi cây vàlàm test nhạy cảm đềxác định sựnhạy cảm của visinh vật gây bệnh với Meropenem. Điều trịbằng meropenem cóthể tiến hành trước khi biết kết quả vềnghiên cứu sựnhạy cảm, tuy nhiên một khi các kết quả này đãcó giá trị, thì nên điều chỉnh kháng sinh liệu pháp cho phù hợp.

+++
+
4. Liều lượng và cách dùng: -Liều dùng: + Người lớn: * Liều thường dùng: 0,5 —Igmdi 8gid. * Điều trịviêm màng não, xơ hóa nang: 2gmỗi 8gid. + Trẻ em trên 3 tháng tuổi vàdưới 50 kg: * Liều thường dùng: 10-20 mg/kg mỗi 8gid. * Điều trịviêm màng não: 40 mg/kg mỗi §giờ. * Điều trịxơ hóa nang cho trẻ em từ4—18tuổi: 25—40 mg/kg mỗi §giờ.

Muc 1.7
+ Đối với bệnh nhân suy thận, cần điều chỉnh liều theo độthanh thải creatinin:

Độ thanh thải creatinin (ml/phút) Liều khuyên dùng
26 -50 Liều thường dùng, mỗi 12giờ.
10-25 Nửa liều thường dùng, mỗi 12giờ.
<10 ml Nửa liều thường dùng, mỗi 24 giờ. Bệnh nhân thẩm tách máu Liều bình thường sau khi thâm tách. + Bệnh nhân suy gan không cần điều chỉnh liều meropenem. LU ‘ -Cách dùng: + CARMERO 0.5 gđược tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5phút hoặc truyền tinh mach trong 15—30phut. + Cần lắc kỹ lọcho tới khi tan hết thuốc, rồi đểnguyên tới khi dung dịch trong suốt. Để tìm tĩnh mạch, thì dung dịch đã pha cần tiêm trong thời gian 3—5 phút. + Để truyền tĩnh mạch, lấy 500 mg hoặc 1gam trong lọvàhòa loãn với dung môi trương hợp đềcuối cùng cho các dung dịch chứa 2,5 —50mg/ml (10 -20 ml cho 500 mg và 20 -400 ml cho 1gam) của thuốc vàcần truyền trong thời gian 15-30phút. + Các dung dịch tương hợp: nước cất pha tiêm, dung dịch dextrose 5% hoặc 10%, dung dịch natri clorid 0,9%. 5. Chống chỉ định: _ -_Bệnh nhân qua man cam với các penicilin, cephalosporin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác. 6. Thận trọng: -Meropenem nên được dùng cần thận ởbệnh nhân cótiền sử nhạy cảm với penicilin, cephalosporin, hoặc các kháng sinh beta-lactam khác vìcókhả năng gây dịứng chéo. -Cần thận khi sửdụng cho bệnh nhân bịsuy thận, vànên giảm liều thích hợp. -Dac biệt can thận khi sửdụng cho bệnh nhân bịrồi loạn hệthần kinh trung ương như động kinh. 7. Sử dụng cho phụ nữ cóthai và cho con bú: 5Chưa cócác nghiên cứu đầy đủ vàcókiểm soát chặt về meropenem ởngười mang thai nên chỉ dùng thuốc này trong thai kỳkhi thật cần thiết. -Chưa rõsựbài tiết meropenem qua sữa mẹ nên cần thận trọng khi dùng cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú. 8. Tác dụng đối với khá năng lái xevà vận hành máy móc: -Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. (Ts Os PBy 9. Tương tác thuốc: -Probenecid canh tranh với sựđào thải tích cực của Meopenem qua ống thận và kéo dài thời gian bán thải của meropenem lên 1/3. -Dung meropenem cho bệnh nhân dùng natri valproat cóthể làm giảm nồng độ acid valproic trong huyết thanh, với một sốbệnh nhấn (DN S TY do đó cóthê gặp nồng độ của acid vaoproie dưới ngưỡng điều trị. “oy PHẨN 10.Tác dụng không mong muốn: IAC PHA’ -Phản ứng tại chỗ: viêm, viêm tĩnh mạch huyết khối, đau tại chỗ tiêm. yy IPHARM -_Dịứng: phát ban, ngứa, mè đay, hiếm khi phù mạch vàquá mẫn. -Da: Viêm datróc vay, hội chứng ban đỏ, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tửbiểu bìhiễm khi xảy ra. he -_Tiêu hóa: đau bụng, nôn, buồn nôn, tiêu chảy, viêm đại tràng màng giả. ởKi -T. ` -Thần kinh: đau đầu, dịcảm. -Rối loạn huyết học. -Chức năng gan: Tăng nồng độbilirubin, transaminase, phosphatase kiềm &lactic dehydrogenase. -Boi nhiém: Candida miéng va 4m dao. - - . ; . . THONG BAO NGAY CHO BAC SINHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SU’ DUNG THUOC. 11. Tuong ky: -Các dung dịch tương hợp gồm: glucose 5% hodc 10%; NaCl 0,9%; glucose 5% +NaCl 0,9% hoặc 0,225%; glucose 5% +KCl 0,15% ;glucose 5% +0,02% NaHCO;; mannitol 2,5% hoặc 10%. 12.Quá liều và cách xử lý: - -Chưa thấy xảy raquá liều khi dùng đường tiêm. Khuyến cáo dùng các biện pháp điều trịhỗ trợ thích hợp nếu cóquá liễu. 13. Bảo quản: -_Nhiệt độphòng từ(15-30°C), nơi khô, tránh ánh sáng. 14. Tiêu chuẩn: USP 30 15.Quy cách đóng gói: -Hộp llọ 16. Hạn dùng: 36 tháng kếtừngày sản xuất DE XA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRUGC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA BAC SI KHONG SU DUNG THUOC QUA HAN DUNG GHI TREN NHAN THUOC NAY CHI SU’ DUNG THEO DON BAC SI Muc 1.7 [ly Nhà sản xuất Nhà phân phối CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC PHAM EUVIPHARM Công tyTNHH một thành viên dược phẩm VIMEDIMEX. Ấp Bình Tiền 2,Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An 53Nguyễn Chí Thanh, Phường 9,Quận 5,Thành phố Hồ Chí Minh Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590 Điện thoại: +84 (8) 38 3397 63 Fax: +84 (8) 39 339272 Long An, ngay= ang 03 nam 2012 q GTA ĐỐC ct»—— F” am TrangNghia TONG xu ĐỐC Mẫu nhãn lọ ` (® CARMERO 0.5 G PSR 007 ® o Meropenem GMP-WHO | ®wv Thuốc bột pha tiêm 2 T.M. ‘6 sé32 Ss non Pewonam 3% S80 w Fu ozr