Thuốc Carloten 12.5: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC 2£4/ +

RxPrescription Only Medicine
Carloten 12.5 CARVEDILOL TABLETS 12.5 mg (Product Specification: Manufacturer)
Tablets
Antihypertensive
Antianginal
Printed Aluminium Foil CARLOTEN 12.5
CARVEDILOL TABLETS 12.5 mg

Batch No.: Mfg.date: Exp.Date
DA PHE DUYET

– dus…) Boe! AUS…

) i RxPrescription Only Med
Carloten 12.5 CARVEDILOL TABLETS 12.5 mg Product Specification: Manufacturer)
Dosage
:Asdirected
by
Protect
fromlightand
excessive
humidity.
physician. Store
below
30°C.
Tablets Bdo.deIrigoyen
248.(541143442000/19).
Buenos
Aires.Argentina.
Laboratorios
BagoS.A.
Headquarters: www.bago.com.ar
Made inArgentina
Manufactured
by:
Laboratorios
BagóS.A.
Calle
4N°1429.(542214259550/54)
LaPlata-Bs.As.
Argentina.
28 tablets i et contains dilol 12.5 mg. Excipients q.s
IN z6 READ THE
INSTRUCTIONS
CAREFULLY
BEFORE
USE.
KEEP
OUT OF
THE
REACH
OFCHILDREN.
[Certificate
N*50.538.
Carloten 12.5
28 taplets

Lic. RALLYS E. PLIAUZER 3⁄ DIRECTOR
tboratorios Bagé SA, Argentina Rx-Thuốc bán theo đơn CARLOTEN 12.5 SDK: VN-XXXX-XX Thanh phan: Mỗi viên nén chứa: carvedilol 12.5 mg, tádược:vđ Chỉ định, chông chỉđịnh, liêu dùng, cách dùng vàcácthông tin khác: Xem tờHướng dẫn sửdụng: Dạng bào chế: viên nén; Đóng gói: Hộp 28viên (2vỉx14 viên), Hạn dùng: 24tháng Bao quản: dưới 30°C, tránh ánh sáng vànơiâmướt; SốlôSX, NSX, HSD: xem Batch No., Mfg.Date; Exp. Date. DOC KY HUGNG DAN SUDUNG TRUOC KHI DUNG DENGOAI TAM TAY TRE EM DNNK:Nhà sản xuất: Laboratorios Bago S.A; Calle 4,No1429 – LaPlata, Provincia deBuenos Aires, Argentina.

CARLOTENRx -Thuốc bán theo đơn.
Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin chỉ tiết xin hỏi ÿkiến bác Sỹ.
THÀNH PHẢN
Carvedil 3.125: Mỗi viên nén chứa: Hoạt chất: Carvedilol 3,125 mg; Ta duoc: Povidone, Keo Silica khan, Sodium Starch Glycolate, Sucrose, Sat Oxide, Magnesium Stearate, Cellulose vitinh thé.
Carvedil 6.25: Mỗi viên nén chtra: Hoat chat: Carvedilol 6,25 mg. Tá được: Povidone, Keo Silica khan, Sodium Starch Glycolat, Sucrose, Sắt Oxide, Magnesium Stearat, Cellulose vitinh thé.
Carvedil 12.5: Mỗi viên nén chia: Hoat chat: Carvedilol 12,5 mg. Ta duoc: Povidone, Keo Silica khan, Sodium Starch Glycolat, Sucrose, Sat Oxide, Magnesium Stearat, Cellulose vitinh thé.
Carvedil 25: Mỗi viên nén chứa: Hoạt chất: Carvedilol 25 mg. Tá được: Povidone, Keo Silica khan, Sodium Starch Glycolat, Sucrose, Sat Oxide, Magnesium Stearat, Cellulose vitinh thé.
DƯỢC LỤC HỌC
Carvedilol hạn chế tăng huyết ap do chen thu thé beta 1-va beta 2-adrenergic, đồng thời tác dụng như một thuốc giãn mạch bằng cách chẹn alpha I-adrenergic. Do tác dụng báo vệ tim mạch độc lập với tác dụng chẹn alpha, beta cũng như ức chế các chất chống oxi hoá vàkháng sinh trướng nên Carvedilol cótác dụng kép làchẹn beta không chọn và giãn mạch. Carvedilol cótác dụng chẹn adrenergic không chọn lọc trên tim và không có tác động trên thần kinh giao cảm. Tác dụng chẹn beta của Carvedilol đã xác định qua các thứ nghiệm lâm sàng được thực hiện không chi trên bệnh nhân tăng huyết áp mà còn trên những người khoẻ mạnh. Tác dụng ức chế nhịp tim và tăng huyết áp phụ thuộc liều dùng của Carvedilol bicam ứng bởi isoprenaline và vận động thân thê.Là một trong những yếu tốchính điều chinh huyết ápbằng sức càn ngoại vi, đặc tính giãn mạch của Carvedilol gay ratac dụng chống tăng huyết áp.
Carvedilol có sự cân bằng rất tốt giữa tác dụng chẹn beta và giãn mạch. Nhưng những thuốc làm tăng sức cản ngoại vibằng cách chẹn thụ thể beta-2 lại có tác dụng khác Carvedilol. Ngoài ra, Carvedilol còn có tác dung bao vé tim mach va chéng Oxi hoa thé hién qua nhiéu nghiên ctru invitro. Carvedilol cokha nang khu gốc tựdo vàức chế giai phong superoxide tirsuperoxi hoá một lượng lipid đáng kế, trong khi các thuốc chẹn beta khác không cótác dụng này.
Carvedilol cũng ức chế sự phát triển bất thường cua cơ trơn mạch máu và tác động tốt lên tinh co dan của hồng cầu, làm giám kết tụtiêu huyết cầu và giảm độ nhớt của máu. Đây lànhững tác dụng có lợi giúp tránh khởi phát và tiền triển các quá trình hình thành huyết khối ởbệnh nhân cao huyết áp.
DƯỢC ĐỘNG HỌC Carvedilol làmột hỗn hợp racemic gồm 2đồng phân: S(-)-Carvedilol và R(+)-Carvedilol. S-Carvedilol cóđặc tinh chen alpha- Ivàbeta trong khi R-Carvedilol chí cóđặc tính chẹn alpha-I. Carvedilol được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sinh khá dụng tuyệt đối của Carvedilol nằm trong khoáng từ25 đến 35% do bịchuyên hoá bước một đáng kế. Sinh khá dụng ởbệnh nhân suy gan cóthé tăng lên tới 80%. Thời gian ban thai trung bình
khoáng 7giờ, Thời gian bán thải trung bình của R(+)-Carvedilol từ5đến 9giờ vàcủa S(-) từ7-11 giờ. Tốc độ thanh thải huyết tương trong khoảng 500 đến 700 ml/phút vàtýlệgan protein huyết tương làtrên 96%. Nông độ đinh trong huyết tương đạt được trong ]-2 giờ sau uống. Nông độ đồng phân R(+) cao hơn khoảng 3lần nồng độ đồng phân S(-). Sự chuyến hoá Carvedilol được thực hiện chủ yếu tại gan. Dưới 2% liều uống được bài tiết nguyên vẹn qua nước tiêu. Quá trình khư methyl vàhydroxyl hoá vòng phenol tạo ra 3 chất chuyền hoá. Một số chất chuyên hoá được hydroxyl hoá cóđặc tính chống oxi hoá vàchồng tăng sinh. Các chất chuyên hoá của Carvedilol được bài tiết vào mật vàphân. Isoenzym chính liên quan đến sự chuyên hoá R(+) và S(-)-Carvedilol trong microsome gan làCYP2Dó6 vàCYP2C9, ởmức độ nhỏ hơn làCYP3A4, 2C19, 1A2 và2EI. Carvedilol vàcác chất chuyên hóa đêu được bài xuất vào sữa. +
CHÍ ĐỊNH ae Tang huyét ap. Đau thắt ngực. Suy tim sung huyét (NYHA: độ II-III).
LIEU DUNG VA CACH DUNG Điều chính liều theo tiêu chuan ykhoa vàtình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Nên điều chính liều dùng như sau:
Tăng huyết ap: Người lớn: Liều đềnghị ban đầu là12,5 mg/ngày trong 2ngày đầu, sau đó tăng lên 25 mg/kg liều đơn hàng ngày. Liều như vậy làđủ với hầu hết bệnh nhân. Tuy nhiên, có thê tăng liều lên tối đa 50 mg/ngày chia lhoặc 2lần. Nên tiền hành dò liều trong ít
nhất 2tuần.

Người cao tuôi: Nên dùng liều ban đầu là3,125 mg, 2lần một ngày (12 giờ một lần). Trong trường hợp cần điều chinh liều, có thê dò liều lên tối đa 50 mg/ngày chia 1hoặc 2 lần. Suy tim sung “huyết:
Điều chính liều dùng theo từng bệnh nhân và bác sĩnên theo dõi chặt chẽ quá trình dò liều. Ởnhững bệnh nhân điều trị bằng Digitalis, thuốc lợi tiêu hoặc các thuốc ức chế ACE, nên ồn định liều dùng của các thuốc này trước khi bắt đầu sứ dụng Carvedilol. Liều khởi đầu để nghị là3,125 mg dùng 2lần mỗi ngày (12 giờ một lần) trong 2tuần. Nếu liều này được dung nạp tốt, cóthê tăng (khoảng thời gian tăng liều không nên dưới 2tuần) lên 6,25 mg dùng 2lần mỗi ngày, sau đó là25 mg 2lần một ngày. Liều tôi da dé nghi 1a25 mg b.i.d cho nhitng bénh nhan dudi 85 kg va 50 mg 2lần mỗi ngày cho bệnh nhân trên 85 kg. Bác sĩnên kiểm tra tình trạng bệnh nhân suy tim sung huyết trước khi tăng liều Carvedilol (kiém tra sựhiện diện cúa các triệu chứng suy tim hoặc giãn mạch). Nếu tình trạng suy tỉm và bítiểu trở nên trầm trọng hơn, cần tinh dén kha nang tang liều thuốc lợi tiêu và đôi khi giám liều Carvedilol hoặc ngừng tạm thời. Nếu ngừng điều trị quá. 2 tuần thì khi bắt đầu dùng trở lại, nên dùng liều 6,25 mpg/ngày rồisau đótiếp tục đò liều. Nễu xảy rabiến chứng giãn mạch, cần giảm liều thuốc lợi tiêu. Nếu các triệu chứng vẫn không mất đi, cần giảm liêu ACEI và Carvedilol. Không nên tăng liều Carvedilol cho đến khi tình trạng suy tim và giãn mạch giảm bớt.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Chống chỉ định Carvedilol ởnhững bệnh nhân chậm nhịp tim nặng (dưới 45-50 nhịp/phút), sốc tim, bloc nhĩ thất độ IIvà III, hội chứng nút xoang bệnh lý(kê cá bloc xoang —nhĩ), suy tim mất bù (độ IV theo phân loại NHYA) cần truyền thuốc trợ co bóp tim, tụt huyết áp nặng (huyết áptâm thu <85 mmHg); bệnh nhân cótiền sửtắc nghẽn đường thở mạn tính, hen, suy gan và quá mẫn với Carvedilol hoặc các thành phần của thuốc. CANH BAO VA THAN TRONG Nén than trong khi dung Carvedilol cho bénh nhan suy tim sung huyết đã điều trịbang digitalis, thuốc lợi tiểu vàthuốc ức chế men chuyén angiotensin vicadigitalis vaCarvedilol đều cóthê làm giám dẫn truyện nhĩ thất. Đối với bệnh nhân bloc nhĩ thất, mắc bệnh động mạch ngoại vi, rồi loạn chức năng thận (nồng độ creatinin huyết thanh >1,8 mg/dL hoặc độ thanh thải creatinin <30 mL/phút) hay hạ huyết áptưthế, nên thận trọng khi dùng Carvedilol vàcần được giám sát chặt chẽ. Cân kiểm tra nồng độ đường huyết của bệnh nhân đái tháo đường có nồng độ đường huyết thay đôi đáng kềhoặc bệnh nhân nhịn ăn cần chăm sóc đặc biệt kỹ lưỡng. Bệnh nhân mắc váy nên không nên dùng thuốc chẹn beta do các thuốc này có thế làm trầm trọng thêm các triệu chứng trên da hoặc gây phát ban (dạng váy nến) cũng như làm nặng thêm bệnh Raynaud. Cũng như_các thuốc chẹn beta khác, Carvedilol cóthế làm tăng độ nhạy cám của cơ thế với dịnguyên hoặc gây racác phản ứng quá mẫn nặng. Carvedilol có thê làm giám tiết nước mắt, gây khó chịu cho bệnh nhân đeo kính áptròng. Carvedilol cũng cóthế làm ấnđicác triệu chứng nhiễm độc tuyến giáp. Do có tác dụng chẹn beta, không nên ngừng sử dụng Carvedilol một cách đột ngột. Nên ngừng thuốc từ từ trong 7-10 ngày, đặc biệt làởbệnh nhân thiểu máu cục bộ. PHỤ NỮ MANG THAI Chưa có các nghiên cứu đối chứng đầy đủ trên phụ nữ mang thai. Do vậy, chí nên dùng Carvedilol trong thai kỷ khi hiệu quả mang lại cho thai phụ vượt hăn nguy hiểm đối với thai nhỉ. PHỤ NỮ CHO CON BÚ Carvedilol và các chất chuyên hoá được bài tiết vào sữa. Vì thế, nếu phải sử dụng Carvedilol, nên cho tré ăn theo cách khác, không nên cho trẻ bú mẹ. SỨ DỤNG THUÓC TRONG NHI KHOA +} Hiệu quả vàđộ antoàn của Carvedilol khi sửdụng cho trẻ em chưa được thiết lập. ae ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Carvedilol céthé anh huong đến trigiác bình thường, giám khá năng lái xe vàvận hành máy móc, đặc biệt làởgiai đoạn đầu điều trịvàkhi uống cùng với rượu. TƯƠNG TÁC THUOC Nếu sứdụng Carvedilol cùng với những thuốc sau đây, nên tính đến khả năng gây tương tác: Thuong chóng tăng huyết áp: Carvedilol làm tăng tác dụng của các thuốc chống tăng huyết áp. Reserpine, guathidine, methyldopa, clonidine, guafacine: Dung Carvedilol cùng với các thuốc này có thê làm tụt huyết ápvàánh hưởng đến nhịp tim. Rifampicine:Rifampicine làm giám giám hiệu lực toàn thân vàtác dụng hạhuyết ápcua Carvedilol. Clonidine: Nên rút thuốc từ từ sau khi đãngừng dùng Carvedilol. Nifedipine: Dung déng thoi nifedipine voi Carvedilol cothé làm hạđột ngột áplực động mạch. Cac chat chen kénh calci (verapamil, diltiazem hoặc các thuốc chỗng loạn nhịp khác): Khi những thuốc này được dùng cùng với Carvedilol, nên theo dõi huyết áp và ECG vìcó thế xảy ratụt huyết áp, chậm hoặc rối loạn nhịp tim. Nên tránh tiêm tĩnh mạch các thuốc đối khang calci vachống loạn nhịp khi dang surdung Carvedilol. Digoxine: Carvedilol cóthế làm tăng nồng độ digoxine trong huyết tương. Insulin và/hoặc các thuốc uống hạ đường huyết: Tác dụng cúa insulin vàcác thuốc uống làm hạđường huyết cóthé tăng lên khi dùng cùng với Carvedilol. Các thuốc an thân (barbiturics, phenothiazines), thuốc chông trầm cảm 3vòng, thuốc giãn mạch vàrượu: Những thuốc này cóthế làm tăng tác dụng hạhuyết ápcủa Carvedilol. Thuốc gây tê: Carvedilol cóthế làm tăng tác dụng của thuốc têlên tim, đặc biệt làtác dụng hướng cơ âm tính. Trước khi dùng thuốc gây tê, bệnh nhân nên báo cho bác sĩbiết vềviệc sửdụng Carvedilol. TÁC DỤNG KHOONGH MONG MUÓN Carvedilol thuong được dung nạp tốt. Ởbệnh nhân tăng huyết ááp, cóthế xảy ranhững triệu chứng khó chịu vừa, đặc biệt làvào giai đoạn đầu điều trị. Những biếu hiện hay gap nhất gồm có: hạ huyết áp tưthé, cham nhịp tìm, đau đầu, chóng mặt và mệt mỏi nhẹ, chủ yếu xảy ravào giai đoạn đầu điều trị. Ítkhi xảy rarỗi loạn giấc ngủ, rối loạn xúc cảm vàdịcảm. Đôi khi xảy raco thắt khí quàn, hen hoặc khó thở; hiểm khi xảy rangứa hậu môn, nôn, đau bụng, iachay hoặc táo bón, phát ban, ngứa, ban do dị ứng và những phan ứng giống liken phăng (lichen planus), vay nén hoac làm nặng thêm những triệu chứng đã có. Có trường hop thay ddi transaminase huyét thanh, giam tiéu cau và giảm bach cau. Hiém khi (<1/1000) xay rabất lực, bat thường vềthị giác, đau các chi, kích thích mắt vàgiảm tiết nước mắt. Thông báo cho bác sỹcác tác dụng không mong muốn gặp phái khi sửdụng thuốc. QÚA LIÊU Quá liều cóthé làm tăng týlệxuất hiện hoặc làm nặng thêm bắt kỳtriệu chứng nào đã được báo cáo. Những biểu hiện quá liều hay gặp nhất là:chậm nhịp tỉm, tụt huyết áp, cothắt phế quản, rối loạn hô hấp, âm xuýt, bloc xoang vàgiảm glucose huyết. Điều trị: Đánh giá tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ thông thường. Khi quá liều nên tính đến khả năng do đaliều. Nếu xảy raquá liều, cần đưa bệnh nhân đến bệnh viện gần nhất hoặc gọi cấp cứu. a Ss ĐÓNG GÓI: Hộp 28 viên (2vi x14viên). Y HAN DÙNG: 24tháng, kềtừngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sửdụng l8 BAO QUÁẢN: Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng và nơi âm ướt. Để ngoài tâm tay trẻ em. NHA SAN XUAT: LABORATORIOS BAGO S.A. Lic. RALLYS E. PLIAUZER Dia chi: Calle 4N° 1429 (B1904CIA). La Plata. Buen s.Aires, Argentina , Laboratorios Bagd SA,Argentina PHO CUC TRUONG Nguyén Vin Chank ..