Thuốc Carlipo-20: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCarlipo-20
Số Đăng KýVN-17783-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngAtorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) – 20mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng góiHộp 3 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtSharon Bio-Medicine Ltd., Khasra No. 1027/28/30/37, Central Hope Town, Selaqui, Industrial Area, Dehradun. Uttarakhand
Công ty Đăng kýSharon Bio-Medicine Ltd. W-34&34/1, MIDC-Taloja, Raigad (Dist.), Maharashtra

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
11/06/2015Công ty TNHH MTV DP Trung ương I (CPC1)Hộp 3 vỉ x 10 viên1360Viên
754%
œ…- –
oe h a ~~ (Ô. /£ ~—SA
= ==
ie ylOMPE uoQeysiBey -(Auy4]) aBuBYD JO) UOSeey

66u3 sys GAW Ag puddy | pod ets GaW Ag piddy VD 81IS G4 Ag paaciddy Buyexeyy Ag peaciddy

WHO Ag peyoeuD Gulbeyoeg Ag paiedoiq
1M0A01/S
aa L00 -E886L6 NAS3v00Y313Gq :’ON U0ISIAB}>] idn yoow :B02 XIOMHV :apo2 ulaII WAND
1noio2
wu + POL =
Pa 4 Composition : Mfg. Lic. No.: 40(UA/2007
Each film coatad tablet contalns : Batch No./S6 18: © Atarvastatin Calcium .
Equivalent toAtorvastatin 20 mg Mig.Date/NSX: Excipients qs. Exp.Date/HD:
Colour :Titanium Dioxide VN-Reg.No/Sé DK: Ð |on|my Dosage: As directed bythe Physician. Nhà nhập khẩu: 3
© Stare atatemperature not exceading — 3 ‘ 30°C. Nhã sản xuất: „ Manufactured InIndia By: w Keep out ofreach ofchildren Sharon Blo-Medicine Ltd.
e Khasra No. 1027, 1028, 1030 & See Pack Insert for complete product Sharon 1037, Central Hope Tawn, Selaqui, Information Dist -Dahradun (Uttarakhand).
% Ẳ ——— TT] + 1
3 a H e = 3 0¢ – OdITUVO 3
= 4m: x i 4
fea ’ ~ + NL
“WO > _ 2 H040
Sic ? ©
~ Ziq) _} 7 a “ ì OZ – OadI[‘THV2 ve O’5|=x ? © ig cQ 5 Ay Š CO) Bu 3 ôuI 0¿ S19|QE| uI†ESEA101V = 5 m a © :<€ e a — a ~% UO = +) S19|E.L brug OLxe u0Iid|12Sa1dj Xà| ji __ — #®##zw#=-== F Rx Thuốc bán theo đơn CARLIPO -20 Hộp 3vỉ x10 viên {Viên nen Atorvastatin 20 mg) Mai vién nén bao phim chia Atorvastatin Calcium twang đương Atorvastatin 20 mg. Chỉ định, cách dùng. chống chỉ định và các thông tin khác: Xin đọc Hướng dẫn sử dụng kèm theo. Đã xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Bảo quản ởnhiệt độ < 30°C 210.00 mm OPZ OPZ 20 16514; 65, 20 1 87 ¡ 88,3 i T1 †j t ati, ïï !@ § SiểT: 8 3 5 z4 3 29536 Sẽ BÊ? EEE = 2 3 24285¢ See š3 H33 Sổ E ==: 8 Ÿca£sh EỆ ". SE Đ vệ “HH: a6 ®ŠtBt) Sỹ Petre số 2582 2 = 2 mg ae ziBsk & a e m S 2 s 3E rã Š + § = s = 5. z = š ng Đỗ = egeaee © E Š £353°. 58 gjji : In ảãn-‹. 2 petits i 2. aes ề Ÿ ng 23 gtar: & 3 2 ag @: Ba § as gg § x-- 58 ¡@® Baik: te. weed Š SậN gã ŠÈ [8ï E§ ER § ge #h 3 geeeas a = 2 ister 2, sEisti 25 $422538 28 š a3 ‘Oo: Ve ¥ 5 2a | Colour item Code : Artwork Code : Mock up: Revision No.: @ Pantone Blue 072 € DDELAFOOAESVN 919883 -004 00 @ Pantone 626 C Sharon Prepared By Packaging Checked By CRA Approved By Marketing | Approved By MFD Site QA | Apprd By MFD Site Prod Apprd By MFD Site Engg | Approved . COA Reason for Change (If Any) -Registration artwork CARLIPO-20 (Viên nén atorvastatin 20mg) Hướng dẫn sử dụng Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Thuốc bán theo đơn Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Atorvastatin 20mg. Tá duge: Calcium carbonate, microcelac-100, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, purified talc, instacoat-ICU-1308 white. Mô ta: Atorvastatin calci lachat tng hop lam giam lipid. Atorvastatin calci 14 [R-(R*,R*)]-2-(4- fluorophenyl)-b,d-dihydroxy-5-(1-methylethyl)-3-phenyl-4(phenylamino) carbonyl]-IH-pyrrol-1- heptanoic acid, muỗi calci (2:1) trihydrat. Công thức tổng quát của atorvastatin calci là(C33H34FN2Os)2Ca*3H20 và phân tửlượng là1209,42, Dược lực học: Atorvastatin làchất cạnh tranh, ức chế có chọn lọc HMG-CoA reduetase, làenzym chuyến đổi 3- hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym Athành mevalonat, tiền chất của sterol, bao gồm cả cholesterol. Atorvastatin cũng như vài chất chuyển hoá của nó đêu có tác dụng dược lýtrong cơ thê. Gan làvịtrí tác dụng đầu tiên và là vị trí chính của sự tổng hợp cholesterol va thanh thai LDL. Liều dùng của thuốc có liên quan tốt hơn đến sự giảm LDL-C hơn lànồng độ thuốc trong cơ thể. Liều dùng cho từng cá nhân cần căn cứ vào sự đáp ứng của việc điều trị. Dược động học và sự chuyển hoá: Hấp thu: Atorvastatin được hấp thu nhanh sau khi uống; nồng độ tôi đa trong huyết tương xuất hiện trong vòng Ìđến 2giờ. Phạm vihấp thu tăng theo ty1éliéu ding Atorvastatin. Phân bổ: 98% Atorvastatin gin vao protein huyết tương. Tỷ lệgiữa máu và huyết tương xấp xỉ0,25% chứng tỏthuốc xâm nhập ítvào hồng câu. Chuyên hoa: Atorvastatin bịchuyển hoá mạnh thành dẫn chất ortho va parahydroxy va nhiéu san pham beta oxy hod. In vitro su tre ché HMG-CoA reductase bdi các chất chuyển hod ortho va parahydroxy hoá cũng tương đương sự ức ché béi Atorvastatin, Thải trừ: Atorvastatin va cac chuyén hoá của nó được thai trừ chu yếu ởmật theo sự chuyển hoá trong gan hoặc ngoài gan; tuy nhiên thuốc không xuất hiện trong sự tái tuần hoàn của gan-ruột. Sự thải trừ trung bình một nửa trong huyết tương của Atorvastatin trong cơ thể người xấp xỉ 14 giờ, nhưng hiện tượng giảm một nửa sự ức chế hoạt động của HMG-CoA reductase là20 đến 30 giờ do sựgop phan của các chất chuyên hoá có tác dụng của nó. Dưới 2% liều Atorvastatin được tìm thấy trong nước tiêu sau khi uống thuốc. Chỉ định: Atorvastatin được chỉ định làm thuốc phụ trợ cho chế độ ăn kiêng để làm giảm sự tăng cao mức cholesterol toàn phân, lipoprotein tytrong thap-cholesterol, apo B, mirc trigylcerid ởnhững bệnh nhân tăng cholesterol huyết nguyên phát (dị hợp tửcùng họ và khác họ) và bệnh nhân bịchứng rối loạn hỗn hợp mỡ trong máu (Fredrickson týp Ha và IIb). Atorvastatin được chỉ định làm thuốc phụ trợ cho chế độ ăn kiêng để điều trị những bệnh nhân có mức trigylcerid trong huyét thanh tang cao (Fredrickson typ IV). Atorvastatin được chỉ định trong điều trị những bệnh nhân rối loạn betalipoprotein huyét nguyén phat (Fredrickson typ III) mà chế độ ăn kiêng không giải quyết được triệt dé. Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm cholesterol toàn phần va lipoprotein ty trong thap- cholesterol ởnhững bệnh nhân tăng cholesterol huyết đồng hợp tử cùng họ và làthuốc phụ trợ trong các liệu pháp giảm lipit khác (thí dụ mảng xơ vữa động mạch lipoprotein týtrọng thấp) hoặc khi những liệu pháp này không đạt hiệu quả. Liều dùng: Liều khởi đầu được khuyến cáo là 10 mg ngày |lần, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải 7ALL, theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt làcác phản ứng có hại với hệ cơ. Giới hạn liều dùng là 10-80 mg ngày !lần. Khi dựng phối hợp với Amiodarone, không nên dủng quá 20mg/ngày. Liễu Atorvastatin đối với bệnh nhân có dồng hợp tửFH là 10 -80 mg ngay Ilần. Cách đừng: Atorvastatin có thể dùng độc nhất ngày 1lần vào bắt kỳ lúc nào, ngoài hoặc trong bữa ăn. Liệu pháp cho từng cá nhân có thể khác nhau tuỳ theo mục đích và kết quả diều trị. Sau khi khởi đầu và/hoặc căn cứ vào việc định lượng Atorvastatin, phải phân tích mức lipit trong vòng 2đến 4tuần để điều chỉnh liều dùng cho phù hợp. Tương tác thuốc: dụng đồng thời atorvastatin với gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, ncin liều cao (> Ig/ngày) và Colchicin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu
víC(HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tồn thương cơ, nghiêm trọng nhất làtiêu cơ vân, thận hư dẫn
đến suy thận và có thể gây tử vong.
Tránh sử dụng atorvastatin với TipranavirtRitonavir và Telaprevir.
Nếu sử dụng atorvastatin đồng thời với LopinavirtRitonavir thì phải thận trọng và nếu cần thiết nên
dùng liều atorvastatin thấp nhất.
Không dùng quá 20mg atorvastatinngày khỉ sử dùng đồng thời với các thuốc sau:
Darunavir+Ritonavir; Fosamprenavir; Fosamprenavir+Ritonavir; Saquinavir+Ritonavir.
Không dùng quá 40mg atorvastatin/ngày khi sử dùng đồng thời với Nelfinavir.
Việc dùng cùng với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ của atorvastatin trong
huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ. Khi dựng phối hợp với Amiodarone, không nên
dùng quá 20mg/ngày vì làm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải
dùng liều trên 20mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩcó thể lựa chọn thuốc statin khác (như
Pravastatin).
Nguy cơ xảy rabệnh cơ khi điều trịbằng các loại thuốc khác cùng loại này bịtăng lên ngay khi dùng
cùng lúc với eyclosporin, các dẫn chất cita acid fibric, niacin (acid nicotinic), crythromycin, các azole
chống nắm.
Các chất kháng acid: Khi dùng Atorvastatin cùng lúc với các chất kháng acid, nồng độ Atorvastatin
trong huyết tương giảm khoảng 35%. Tuy nhiên sự giảm LDL-C không bịảnh hưởng.
Antipyrine: Vì Atorvastatin không ảnh hưởng tới dược động học của antipyrine, tương tác với các
thuốc khác bịchuyển hoá qua cùng loại isozyme cytochrome không xảy ra.
Colestipol: Khi dùng colestipol cùng lúc với Atorvastatin, nồng độ trong huyết tương của Atorvastatin
giảm khoảng 25%. Tuy nhiên mức LDL-C lại tăng hơn khi dùng Atorvastatin cùng với colestipol
so với khidùng riêng rẽtừng thir thud
Cimetidine: Khi dùng cùng lúc Cimetidine với Atorvastatin, nồng độ Atorvastatin trong huyết tương và
mức giảm LDL-C không bịảnh hưởng.
Digoxin: Khi dùng nhiều liều Atorvastatin và digoxin cùng lúc với nhau, nồng độ trong huyết tương,
của digoxin ởtrạng thái bền vững tăng lên khoảng 20%. Bệnh nhân dùng digoxin cần được theo dõi
một cách thích hợp.
Erythromycin: ởngười khoẻ mạnh, khi dùng Atorvastatin cùng với erythromycin, một chất ức chế đã
biết của cytochrome P.4503A4, nồng độ trong huyết tương củaAtorvastatin tăng khoảng 40%.
Thuốc uống tránh thai: Dùng Atorvastatin cùng lúc với thuốc uống tranh thai lam tang tri sé AUC
(diện tích dưới đường cong) của norethindrone và ethinyl estradiol khoảng 30% và 20%. Hiện tượng
này cần được quan tâm khi chọn thuốc tránh thai cho người phụ nữ đang dùng Atorvastatin.
Warfarin: Atorvastatin không có tác động lâm sàng đáng kể đến thời gian prothrombin khi dùng cho.
những bệnh nhân dùng thường xuyên warfarin.
Tac dụng không mong muốn của thuốc.
Nói chung Atorvastatin dung nạp tốt. Tác dụng phụ thường được báo cáo làtáo bón, đầy hơi, khó tiêu,
đau bụng, nhức đầu, buồn nôn, đau cơ, tiêu chảy, suy nhược và mắt ngủ, suy giảm nhận thức (như mắt
trí nhớ, lúlẫn), tăng đường huyết, tăng HbA lc.

“âu

Các tác dụng không mong muốn sau đây cũng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng: chuột
rút, viêm cơ, bệnh cơ, dị cảm, bệnh thần kinh ngoại biên, viêm tụy, viêm gan, vàng da do ứmật, chán
ăn, nôn, ngứa, giảm glucose- huyết, tăng glucose-huyét. Hiém xảy ra các trường hợp dị ứng.
Atorvastatin có thể làm tăng men creatine phosphokinase vảnồng độ men transaminase có thể tăng do
liên quan đến liều dùng. Thông báo cho bác sỹđiều tri bat cir phan ứng không mong muốn nào
khi dùng thuốc.
Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với bất kìthành phần nào của thuốc.
Bệnh gan hoặc sự tăng dai đăng transaminase huyết thanh không rõ nguyên căn.
Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú. Phụ nữ trong độ tuổi có khả năng sinh đẻ mà không dùng các biện
pháp tránh thai có hiệu quả. Trong trường hợp muốn có thai thì phải ngừng dùng thuốc ítnhất một
tháng trước đó.
Phụ nữ có thai và cho con bú: Chống chỉ định đối với phụ nữ mang thai hoặc cho con bú; phụ nữ
trong độ tuổi có khả năng sinh đẻ mà không dùng các biện pháp tránh thai có hiệu quả. Trong trường
hợp muốn có thai thì phải ngừng dùng thuốc ítnhất một tháng trước đó.
Cảnh báo:
Tác động lên chức năng gan /~
Các chất ức chế men khử HMG-CoA, cũng như một số liệu pháp hạ lipid khác, có liên quan đến các
bất thường sinh hóa của chức năng gan.
Nên làm các xét nghiệm enzyme gan trước khi điều trị bằng atorvastatin. Nên sử dụng atorvastatin thận
trọng ởbệnh nhân uống rượu nhiều và/hoặc có tiền sử bệnh gan.
Cân nhắc theo déi creatin kinase (CK) trong các trường hợp:
Trước khi điều trị, xét nghiêm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chức năng
thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mac bénh co ditruyén, tién str bibệnh cơ do sử
dung statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70
tuổi) có những nguy cơ bịtiêu cơ vân, khá năng xảy ratương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân
đặc biệt bệnh nhân bịbệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bịbệnh thận.
Trong những trường hugp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi
điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiêm CK>5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên
bắt đầu điều trị bằng statin.
Trong qua trinh điều trị bang statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ,
cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biên pháp
can thiệp phù hợp. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
Chưa xác định tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ em.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. .
Quá liều: Không có cách điều trị dặc biệt khi quá liều Atorvastatin. Khi xảy ra quá liều, phải điều trị
triệu chứng, và thực hiện các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Do Atorvastatin gắn nhiều vào protein huyết:
tương, thẩm tách máu không có hiệu qua dang kể trong việc thải trừ Atorvastatin.
Bảo quản: Bảo quản ởnhiệt độ <30°C. Đề thuốc ngoài tầm tay trẻ em. Hạn sử dụng: 24 tháng kế từngày sản xuất. Trình bày: Hộp đựng 3 vi, mỗi vỉ I0 viên. 14 Tiêu chuẫn: Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất Nha sn xuat: SHARON BIOsMEDIGINE LTD., ings No. 1027/28/30/37 penis Hans own, Selaqui Industrial Area, Dehradun Uttarakhand, India. PHO CỤC TRUONG Nyuyén Van Shank

Ẩn