Thuốc Caricin: thành phần, liều dùng

MẪU HỘP CARICIN
Clarithromycin 500 mg

CARICINR
CARICIN

GAIRIGIIN
|

assed
BoBI-C
151001

§DIBpUP8
88n0U-U|
:S§O9.1
09L)
gnX
uýS
m
7#0mTšZÿgUBOSD SQ EO 2g °3 (ps=— 8 2 2Fe c = 5a = fm x #x @ ở << x = E=mà+ GARIGIN —— iciaainmaail ———— 8 £6 2 ¬ ————————_— VI==——— 2. | mn) CARIGIIN Noay 14 thang. 40 nam 2010 Pho Téng Giam Déc LUONG QUANG SON MẪU VỈ CARICIN Clarithromycin 500 mg emA0 1À ee Sig <> CONG TY L8.
MẶT TRƯỚC MẶT S
*~ 5 : @/ GỐPHẢN “0
U CONG NGHE SINH HOS =

Số lô và hạn dùng sẽ được in hay dập nổi trên vỉ thuốc

MẪU TỪ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
(Tiếng Việt)
CARICIN —
COng thitc -Viêm loát donhiễm H.pylori: Mỗi viên nén bao phim chứa 250 mgclarithromycin (viên 250 mg) hoặc 500 mg Người lớnvàngười già: 500 mgx2lần/ngày, một đợtđiểu trị7 ngày, phối clarithromycin (viên 500 mg) vàtádược vừa đủ(tỉnh bột biến tính, povidon, hợpvớicácthuốc khác cellulose vitỉnh thể, natri croscarmellose, silic keo, magnesi s†earat, talc, tádược ~§uy thân: Thường không cầnđiểu chỉnh liềutrừkhibệnh nhân suythận nặng baophim). (độthanh thải creatinin dưới 30ml/phút). Nếu cẩn, nên giảm một nửa tổng Dạng hào chế liểumỗingày. ” ; _ “%. Viên nén baophim. CARICIN cóthsửdụng trước, sau hoặc trong các bữaănvìthúc ănkhông ảnh hưởng đến độkhảdụng sinh học Quicách đóng gói Quá liều Sửdụng quá liểuclarithromycin cóthểgây ranhững triệu chứng vềtiêu hóa như đaubụng, buổn nôn, óimửa vàtiêu chảy. Nên điểu trịnhững phản ứng di
-Hộp 3vÏx 4viên nén baophim (viên 250 mg). -Hộp 3vỉx 4viên nén bao phim (viên 500 mg).
Chỉ định – ứng đikèm quá liều bằng cách rửadạdày vàđiểu trịnâng đố.Giống như : -Điểu trịcácbệnh nhiễm dovikhuẩn nhạy cảm: những macrolid khác, nổng đôclarithromycin trong huyết thanh không bịảnh Nhiễm trùng đường hôhấpdưới: viêm phổi vàviêm phếquản cấpvàmạn tính hưởng bởilọcmáu hoặc thẩm phân phúc mạc. Nhiễm trùng đường hôhấptrên: viêm xoang, viêm họng vàviêm taigiữa -Nhiễm trùng davàmômềm mức độ nhẹ đến vừa ~Liệu pháp điều trịđầutaychobệnh viêm phổi cộng đồng ởngười và đã được chứng tỏcóhiệu lực¿rvitro đốivớicácmầm bệnh đường hô hấp điển hình vàkhông điển hình.-Viêm loétdạdày-tátràng donhiém H.pylori.
‘
Dược lựchọc ‘ -Glarithromycin làmột chất bán tổng hợp củaerythromycin A.Nóthúc đẩy —: tácđộng chống vikhuẩn bằng cách kếthợp vớitiểu đơn vịribosome 508 của những vịkhuẩn nhạy cảm vàứcchếtổng hợpprotein. Ị -Clarithromycin cóhiệu lựccaochống lạinhững visinh vậtgram dương và | gram âm, áikhívàkykhí. Trên thực nghiệm, clarithromycin thường cóhoạt Chống chỉđịnh tính chống lạinhững vikhuẩn sau: : -Quá mẫn vớicáckháng sinh nhóm maerolid. Vikhuẩn gram dương: Staphylococcus aureus; Streptococcus pyogenes -Bệnh nhân đang điểu trịbằng terfenadin. (liên cẩu tiêu huyết 8nhóm A); liên cẩu tiêu huyết œ(nhóm viridans); Thận trọng Streptococcus (Dipplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Clarithromycin chi yéu dude baitiét qua gan vathan. Than trong khisiidung —_‘L/steria monocytogenes clarithromycin 6bénh nhdn suychúc năng ganvàthận. Vikhudn gram am: Haemophy/lus influenzea; Haemophyilus parainfluenzea, Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrheae; Legionella pneumophila; Bordetella pertusis; Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni Mycoplasma: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum Vikhuan kykhi: Bacteroides fragilis nhay macrolid: Clostridium perfringens: Peptococcus species; Propionibacterium acnes. 2 oo | Vi sinh vat khde: Clamydia trachomatis; Mycobacterium avium: Tác động củathuốc khiláixevàvận hành máy móc Mycobacterium leprea; Mycobacterium kansasii; Mycobacterium chelonae; Không ảnh hưởng. ! \ ⁄⁄ obacterium fortuitum; Mycobacterium intracellulare. Tác dụng không mong muốn Hoạt tính của clarithromycin chống H.pylori trong môi trường trung tính !1
Sửdụng chophụ nữcóthai vàeho con bú Tính antoàn củaclarithromycin trong lúcmang thai vànuôi con bằng sữamẹchưa
được xácminh. Vìvậykhông nên sửdung clarithromycin trong lúcmang thai hoặc
cho con bútrừkhilợiíchnhiều hơn nguy cơ.Không tìmthấy clarithromycin trong sữacủanhững súcvậtđang choconbúvàtrong sữamẹ
Thường gặp: Rốiloạn tiêu hoá, đặc biệt làởngười bệnh trẻ với tầnsuất 5%. Phản mạnh hơntrong môitrường acid. ứng dịứng ởmức độkhác nhau từmày đay đến phản vệvàhộichứng Stevens- Dược động học Johnson (hiếm). Cũng cóthểbịviêm đạitràng màng giả từ nhẹ dén dedoa tinh Clarithromycin khiuống được hấp thunhanh qua đường tiêu hoá. Sinh khả mang: 3ysố % l : dụng củaviên bao clarithromycin đạtđược khoảng 50% saukhíchuyển hoá Toàn thân: Phản dng quámẫn nhưngúa, may day, banda, kích thích. lầnđầu. Thức ănkhông làm ảnh hưởng đến sựhấp thuthuốc. Nồng độđỉnh ILgäp ” ns S8 củaclarithromycin vàchất chuyển hoá 14-hydroxy clarithromycin củanóđạ Tiêu hoá: cáctriệu chúng ứmật (đau bụng trên, đôi khi đaunhiều), buổn nôn, nôn. khoảng 0,6—0,7mcg/ml saukhidùng liềuduynhất 250 mụ. Ủtrạng thái cẩ : Gan: chức năng gan bấtthường, bilirubin huyết thanh tăng và thường kèm theo bằng động ởcùng mức liềutrên cho nồng độ đỉnh khoảng 1mcg/ml/Ê

vàng da,sốtphát banvàtăng bạch cầuưaeosin : động học củaclarithromyein không tuyến tính vàphụthuộc liều. Cáođễ Thính giác: Điếc (nếu dùng liềucao) thần kinh thính giác cóthêhồiphục cóthểtạo nên các nồng độđỉnh tăng không theo tỉlệthuận do chiYển hợả Thông báo
cho bác sĩnhững tácdụng không mong
muốn gặp phải thuốc bịbão hoà. Nồng độđỉnh clarithromycin đạtđược trạng thái” khisửdụng thuốc. trong 3ngày
Tương tác thuốc Clarithromycin vàchất chuyển hoá chính của nó14-hydroxy clarit A -Clarithromycin dude chting minh không cótácdụng tương hỗvớinhững thuốc phân phối rộng rãitrong môvànổng độtrong môcao hơn nồng đột ngừa thai uống huyết thanh domột phần thuốc được thunạp vàotrong tếbào. Ởnồng fe, -Giống như những kháng sinh macrolid khác, việc sửdụng olarithromycin đổng __ liệu, 80% clarithromycin gắnvớiprotein huyết tương thời vớiuống những thuốc được chuyển hóa bởihệthống cytochrom P450 (thídụ_Thuốc chuyển hoá nhiều ở gan vàthải trữqua phân. Một lượng đáng kểthuốc warfarin, những alkaloid củaergot, triazolam, lovastatin, disopyramid, phenytoinvà được thải trừqua nước tiểu dưới dạng không chuyển hoá, vớikhoảng 20% và—; cylosporin) có thể làm tăng nồng độnhững thuốc đótrong huyết thanh. Sửdụng —_30% cho liểu250 mgvà500 mg. 14-hydroxy clarithromycin cing nhu cdc : clarithromycin cho những bệnh nhân đang dùng theophyllin làm tăng nổng độ— chất chuyển hoákhác cũng được thải trừquanước tiểu. Thời gian bánthải của—’ theophyllin trong huyết thanh vàđộctính tiểm tàng củatheophyllin. clarithromycin vao khoang 3-4 giờ khi người bệnh uống 250 mg | -Việc sửdụng clarithromycin trên bệnh nhân đang dùng warfarin cóthểlàm tăng —_clarithromycin, 2lắn/ngày vàkhoảng 5-7giờkhingười bệnh uống liều500 › hiệu lựcnhững tác dụng của warfarin. Nên thường xuyên theo dõithời gian _ mọ, 2lẩn/ngày. Thời gian bánthải kéodàiởngười bệnh suythân Ị prothrombin ởnhững bệnh nhân này. Hạn dùng i -Hiệu quảcủadigoxin cóthétăng khidùng đồng thời vớiclarithromycin. Nên theo 36tháng kểtừngày sảnxuất. Ị d6inéng dédigoxin trong huyết thanh -Clarithromycin c6thểlàmtăng hiệu lựccủaCarbamazepin dolàm giảm tốcdộbài—Bẩ0 quản ị tiết Giữnơikhômát (<30), tránh ánh sáng. i -Những macrolid được ghinhận làlàm thay đổichuyển hóa củaterfenadin, gây ' tăng nồng độcủaterfenadin. Tình trang nayđikèm vớirốiloạn nhịp timvàdo đó nén tranh chidinh clarithromycin cho những bệnh nhân dang dùng terfenadin và Thuốc này chỉdùng theo sựkêđơn của thẩy thuốc. bấtkỳnhững kháng histamin không gây ngủcóliênquan nhưastemizol Đểxatầm taytrẻem. ~Việc sửdụng đổng thời clarithromycin vớizidovudin cho những bệnh nhân người Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khidùng. lớnbịnhiễm HIV oóthểlàm giảm nồng độzidovudin ởtrạng thái bền. Phần lớncó Nếu cẩn thêm thông tinxinhỏiýkiến bác sĩ. thểtránh tình trạng này bằng cách bốtrí những liềuclarithromycin vàzidovudin CONG TYC6PHAN CONG NGHE SINH HOC -DƯỢC PHAM ICA chéo nhau khoảng 1-2giờ.Không ghinhận phản ứng giống nhưvậy ởtrẻ em Lô10,Đường số5,Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, -Mac dùnồng độtrong huyết tương củaclarithromycin vàomeprazol cóthểtăng Thuận An, Bình Dương, Việt Nam khi cho cùng một lúc, nhưng không cẩn phải chỉnh liểu lượng. Nổng độ Website: www.ieahiopharma.com clarithromycin trong huyết tương tăng có thểcũng xảy rakhiđược sử dụng đồng thờivớiMaalox hoặc ranitidin. Không cầnphải điều chỉnh liềulượng. Liều lượng vàcách dùng -Nhiễm trùng đường hôhấp, davàmômềm: Liểu thông thường: 250 -500mg x2lần/ngày, điểu trịtrong 6-14 ngày 1 1 ' ' ' t ' '1 ' 1 1'''1' 1 ' ' ' ' '' '' ' ''1' RR aN NE AR A CS mo )9.+(lãi G 'ñăm 20†7 MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (Tiếng Anh) CARICIN” FormulaEach film-coated tablet contains clarithromycin 250 mg(250 mgtablets) or clarithromycin 500 mg(500 mgtablets) and excipients q.s. (pregelatinized starch, povidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, talc, film coating excipient) Dosage form Film-coated tablets Presentation-Boxof3blisters x4film-coated tablets (250 mgtablets) -Boxof3blisters x4film-coated tablets (500 mgtablets) Indications-Treatment ofinfections caused by oneormore susceptible organisms. Lower Respiratory Tract Infections: Acute and chronic bronchitis and pneumoniaUpper Respiratory Tract Infections: Sinusitis, pharyngitis andotitis media. -Mild tomoderate skin andsofttissue infections -Initial therapy incommunity-acquired respiratory infections. Clarithromycin hasbeen proved tobeactive invitro against common and atypical respiratory pathogens-Eradication of4.pylori inpatients with proven duodenal ulcers Contra-indications-Patients with hypersensitivity tomacrolide antibiotics -Co-administration with terfenadine PrecautionsClarithromycin isprincipally excreted byliver and kidney. Caution should be exercised when administering clarithromycin topatients with impaired hepatic orrenal function. Use inpregnancy and lactation There are no adequate and well-controlled studies inpregnant women. Clarithromycin should beused during pregnancy only ifthepotential benefit justifies thepotential risktothefetus. Clarithromycin isnotfound inthemilk oflactating animals and inhuman milk Effects ontheability todrive and operate machines CARICIN hasnoeffects ontheability todrive andoperate machines Side effects Common side effects: gastrointestinal disturbances, especially inyoung patients with afrequency of5%. Allergic reactions from urticaria to anaphylaxis and Stevens-Johnson syndrome (rarely) Pseudomembranous colitis can also occur from mild tosevere, even life threatening. Total body: hypersensitivity reactions such as itching, hives, skin rashes, irritation.Uncommon side effects: Intestines cholestatic symptoms (upper abdominal pain, sometimes severe pain),nausea, vomiting Liver: abnormal liver function, serum bilirubin increased and often accompanied by jaundice, fever, rash and increased eosinophils. Hearing: deaf (when usehigh doses) canauditory nerve recovery Thephysician should be informed any side effects during thetreatment with CARICIN Interactions-Clarithromycin hasbeen shown nottointeract with oral contraceptives -Aswith other macrolide antibiotics, theuseofclarithromycin inpatients concurrently taking drugs metabolised bythecytochrome P-450 system (eg. warfarin, ergot. alkaloids, triazolam, midazolam, lovastatin, disopyramide, phenytoin and cyclosporin) may be associated with elevations inserum levels ofthese other drugs. Theadministration ofclarithromycin topatients who are receiving theophylline has been associated with anincrease inserum theophylline levels and potential theophylline toxicity -The use ofclarithomycin inpatients receiving warfarin may result ina potentiation oftheeffects ofwarfarin. Prothrombin time should befrequently monitored inthese patients. -The effects ofdigoxin may bepotentiated with concomitant administration ofclarithromycin. Monitoring ofserum digoxin levels should beconsidered -Clarithromycin may potentiate the effects ofcarbamazepine due toa reduction intherateofexcretion. -Macrolide hasbeen reported toalter themetabolism ofterfenadine resulting inincreased levels ofterfenadine. This may beassociated with cardiac arrhythmias and therefore, theconcomitant use ofterfenadine and related non-sedating antihistamine, egastermizole with clarithromycin should be avoided-Simultaneous oraladministration ofclarithromycin tablets andzidovudine to HIV-infected adult patients may result indecreased steady-state zidovudine concentrations. This can belargely avoided bystaggering the doses of clarithromycin and zidovudine by1-2hrs Nosuch reaction has been reported inchildren -Although theplasma concentrations ofclarithromycin and omeprazole may beincreased when they areadministered concurrently, no adjustment tothe dosage isnecessary. Increase plasma concentrations ofclarithromycin may Specifications: In-house also occur when itisco-administered with maalox orranitidine. Noadjustment to thedosage isnecessary Dosage and Administration -Respiratory tract infections, skin and soft tissue infections Usual dose: 250 -500 mgx 2times daily for6-14 days -Eradication ofH.pylori inpatients with duodenal ulcers: Adults and elderly: 500 mgx 2times daily for7days, concomitant with other drugs -Renal Impairment. Dosage adjustment isnotusually required except inpatients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30mL/min). Ifadjustment isnecessary, thetotal daily dosage should bereduced byhalf CARICIN may begiven with orwithout food asfood does notaffect itsbio- availability OverdosageOverdosage ofclarithromycin can cause gastrointestinal symptoms such as abdominal pain, vomiting, nausea, and diarrhea. Adverse reactions accompanying overdosage should betreated bythe prompt elimination of unabsoabed drug and supportive measures. As with other macrolides, clarithromycin serum concentrations are not expected tobeappreciably affected byhemodialysis orperitoneal dialysis Pharmacology-Clarithromycin isasemi-synthetic oferythromycin A Clarithromycin exerts itsantibacterial action bybinding tothe 50S ribosome subunit ofsusceptible microorganisms resulting ininhibition ofprotein synthesis. -Clarithromycin isactive invitro against a variety ofaerobic andanaerobic gram- positive and gram-negative microorganisms Clarithromycin hasbeen shown tobeactive against most strains ofthe following microorganisms both invitro andinclinical infections. Gram-positive microorganisms: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes; Streptococcus (Dipplococcus) pneumoniae. Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes. Gram-negative microorganisms: Haemophyllus influenzea; Haemophyllus parainfluenzea,; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrheae, Legionella pneumophila; Bordetelia pertusis: Helicobacter pylon; Campylobacter jejuniMycoplasma: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum Anaerobic microorganisms: Bacteroides fragilis nhay macrolid; Clostridium pertringens; Peptococcus species; Propionibacterium acnes Other microorganisms: Ciamydia_ trachomatis; Mycobacterium avium; Mycobacterium leprea; Mycobacterium kansasil; Mycobacterium chelonae: Mycobacterium fortuitum; Mycobactenum intraceliulare. Pharmacokinetics:Clarithromycin israpidly absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration. The bioavailability ofclarithromycin film-coated tablets was approximately 50% after thefirst pass metabolism. The drug absorption isnearly not affected byfood. The peak plasma concentration ofclarithromycin and its metabolite 14-hydroxy clarithromycin areabout 0.6-0.7mcg/ml, after asingle 250 mgdose. Inthedynamic equilibrium with thesame dose, thepeak plasma concentration isabout 1mcg/ml. The pharmacokinetics ofclarithromycin is nonlinearity and depends ondose size. The high doses may cause the non- proportional increase ofpeak plasma concentrations due tothe saturated metablolisms of drug. The steady-state peak plasma clarithromycin concentrations were attained within 3days Clarithromycin and itsprincipal metabolite 14-hydroxy clarithromycin distribute widely into body tissues and thetissue concentrations are higher than serum concentrations because ofhigh intracellular concentrations. Attherapeutic dose, 80% clarithromycin is in combination with plasma protein Most oforal dose ismetabolized byliver and excreted inthefeces. Asignificant portion ofdrug isexcreted inurine under non-metabolized form with approximately 20% and 30% ofthedose 250 mgand 500 mgclarithromycin. The principal metabolite 14-hydroxy clarithromycin aswell asother metabolites are also excreted in urine. The elimination half-life ofclarithromycin was about 3to4 hours with 250 mgadministered twice daily butincreased to5to7hours with 500 mg administered twice daily. The elimination half-life may beprolonged in patients with renal failure. Shelf-life36months from manufacturing date. StorageStore inadryand cool place (<30°C), protect from light. Prescription only medicine. Keep outofreach ofchildren. Read leaflet carefully before use. For more information, consult your physician. ICA BIOTECHNOLOGICAL -PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY Lot10,Street 5,Vietnam -Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong, Vietnam Website: www.icabiop