Thuốc Caretril 30: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCaretril 30
Số Đăng KýVD-22842-15
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng Racecadotril – 30 mg
Dạng Bào ChếThuốc bột uống
Quy cách đóng góiHộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 3g
Hạn sử dụng60 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần dược phẩm Glomed 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam – Singapore, tỉnh Bình Dương
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược phẩm Glomed 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam – Singapore, tỉnh Bình Dương

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
03/11/2016Công ty TNHH Dược phẩm GlomedHộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 3g4500Gói
03/11/2016Công ty CPDP GlomedHộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 3g4500Gói
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đầu:.@8.!….0Ÿ…..2045.

BỘ Y TẾ

AN GOI CARETRIL 30
Kích thước:
Dài : 50mm
Cao : 75mm

Si TS Son ca xf
RyThudc bántheo đơn-Prescription only
Carefril 30 << Racecadotril 30mg Sachet of3gof powder fororaluse GÓI3GTHUỐC BỘTĐỀUỐNG Mỗigóichứa/fach sachet contdins: Raqœ@dotil<== „~30mg CHỈ ĐỊNH, LIEU LƯỢNG, CACH DUNG, CHONG CHT ĐỊNH VÀ CÁCTHÔNG TINKHÁC VỀSẢN PHẨM: Xemtừhướng dẫnsửđụng. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer to the package insert. TIEU CHUAN: TCS SPECIFICATION: Manufacturer's SDK/ REG. No.: BAO QUAN KHO, MAT. DEXATAM TAYTRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. Store inadryandcoolplace. Keepoutofreach ofchildren. Read carefully theleaflet before use. $610 SX/Batch No.. NSX /Mig. Date. HD/Exp, Date:Sảnxuấtbởi/Manufactured by. CONG TYCOPHAN DUOC PHAM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY.. Inc, 35DatL6 TuDo,KCNVietNam-Singapore, Thun An,BinhDương Ngày22 tháng)2 năm 2012 P—Tén gGiam Đốc 439/451 joe| —-,...;¿-..: :o..; THÀNH PHAN: Mỗigóichứa Raœcadotril 30mg. |__ŒHÏĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, |CHONG CHỈĐỊNH VÀCÁC THÔNG TINKHÁC {|VESAN PHAM: |Xem tehuéng dansitdung, DEXA TAMTAY CUA TREEM. DOC KY HƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. BAO QUAN: Đểnơikhôráo,tránh ánhsáng, nhiệt độkhông quá30°C. TIÊU CHUẤN: T(CS SDK: | | | | | |||||| Ị |Sản xuất bởi: |35DaiL6TuDo,KCN Viet Nam -Singapore, |Thuan An,Binh Duong. | | Careffil 20 |Ry thudc bin theo don |CONGTY C6PHAN DUGC PHAM GLOMED NHAN HOP CARETRIL 30 Hộp 1Ô gói Kích thước: Dai : 55mm Rộng: 55 mm Cao : 78mm Ot PONT) Carefril3o |TH =“ RaCecadtotll 30 mg lề COMPOSITION:Each sachet contains Racecadotril 30mg. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, | CONTRAINDICATIONS AND OTHER |INFORMATION: | | | GS; Soe | Thuốc bột đểuống | Hộp 10gói x3g || |Please refer tothepackage insert. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadryplace, protect from light. SPECIFICATION: Manufacturer's REG. No: Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 35 Tu DoBoulevard, VSIP, Thuan An,Binh Duong. efril30 l Prescription only | | |Carcfril 30 ——_. Racecadotril 30 mg : | ney Powder fororal use | SS Box of10 sachets of3g $6 16SX/Batch No.: NSX /Mfg. Date |HD /Exp. Date | {|| | | —..— NHÃN HỘP CARETRIL 30 Kích thước: Hộp 20 gói Dài : 55mm Rộng: 40 mm Cao : 78mm BUU 0£ JI1)0pD2220M J Os JON) S” i 1 rill 20 RX Thudc ban theo đơn Carefr 1[30 BC | ề Carel Racecadotril 30mg 0 i 130mg 0 | | THÀNH PHẨM: e COMPOSITION: 2 | | {_ˆMỗigóichứa Raœcadotril 30mg. 7 “A, T 30 Each sachet contains Racecadotni 30mg. j A,ij ll 30 | | | ——— a | | CHONG CHỈĐỊNH VÀCACTHONG TINKHÁC me Racecadotril 30 TU D010 OOSAGE, ADMINISTRATION Racecadotril 30 mg L CONTRAINDICATIONS AND OTHER VỀ SÂN PHẨM: INFORMATION: pike ei ` £ | er nat og Stune. Please refer tothepackage insert. DEXA TAMTAY CUA TREEM. DOC KY KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ | ieee f i HUONG DAN SUDUNGTRUGCKHIDUNG. | CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. in aside nơiTế tránh ánhsáng, STORAGE: Store atthetemperature notmore nhiệt độkhôngqua than 30°C, inadry place, protect from light. Í | |en cau RS | SPECIFICATION: Manufacturers | | REG. No: | | | Sản xuất Be n | Manufactured by: | CONGTY C6 PHAN DUGC PHAM GLOMED <2. ag..¢-- GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. | | : | bộtđ. Se Powder for oral use | |35Đại LộTựDo,KCNViệt Nam- Singapore, |GX) X20 vớt 35TuDo Boulevard, VSIP, |GB) B720 00223) |Thuận An,Bình Dương, >=&
Hép
20
g6ix
39|Thuan
An,
Binh
Duong.
See
oa

|
|

|
eel
| Ị | ||
o,
ro

$6
18SX
/Batch
No.:
|
NSX
/Mfg.
Date

|HD
/Exp.
Date

NHAN
HỘP
CARETRIL
30
Kích
thước:
A
Tội
Dài
:
55mm
Hộp
30
gol
Rong:
55mm
Cao
:
78mm

lx
Prescription
only
Carecffilo
Racecadotril
30
mg
@
Powder
fororal
use
GUGMEOSw
Box
of30
sachets
of3g
COMPOSITION:
Careffil
30
|
Each
sachet
contains
Racecadotril
30mg.
Racecadottil
30mg

9e ‘đ43 /0H
9#q ‘ÕJN /XSN
+0N (918 /XS 019S
|
|
|
| |
OTHER
INFORMATION:
Please
refer
tothe
package
insert.
|
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN.
READ
CAREFULLY
THE
LEAFLET
BEFORE
USE.
protect
from
light.
|
| ||
SPECIFICATION:
Manufacturer’s
REG.
No:
Manufactured
by:
c5
GLOMED
PHARMACEUTICAL
COMPANY,
Inc.
|
|
SS
35TuDoBoulevard,
VSIP,
Thuan
An,
Binh
Duong.
bees
R
Thuốc
bán
theo
don
Carefril3o
Racecadotril
30
mg

LS Thuốc bán theo đơn

Thuốc
bột
đểuống
=>
Hộp
30
góix3g

Racecadorril 30mg

Grin
a
|
THANH
PHAN:
en,
|
Mỗi
gói
chứa
Racecadotril
30mg.
Racecadottil
30mg
|
CHỈ
ĐỊNH,
LIỀU
LƯỢNG,
CACH
DUNG,
CHONG
CHỈ
ĐỊNH
VÀCÁC
THÔNG
|
|
TIN
KHÁC
VỀSẢN
PHẨM:
Xem
tờhướng
dẫn
sửdụng.
|
ĐỂXA
TẦM
TAY
CỦA
TRẺ
EM.
/
|
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHI
DUNG.
|
BẢO
QUẢN:
Đểnơi
khô
ráo,
tránh
ánh
sáng,
nhiệt
độkhông
quá
30°C.
|
TIEU
CHUAN:
TCCS
Ì –
SOK:
.ns
|
Sản
xuất
bởi:
|
CZf
3)
coNGTY
C6PHAN
DUGC
PHAM
GLOMED
“=7”
35DaiL6TyDo,
KCN
Viet
Nam
-Singapore,
Thuận
An,
Bình
Dương.
Saeco
J
à
—ễễỄ“Ÿ“ỂỄ—Ễ—Ễ—Ễ—ỂỄ—Ễ—
———
TT

HUONG DAN SU DUNG THUOC
CARETRIL 30
Racecadotril
1-Thanh phan
Mỗi gói chứa:
Hoạt chất: Racecadotril 30 mg.
Táđược: Đường tring, sucralose, polyacrylat dạng phân tán 30%, b6t mui tutti frutti, silic dioxyd.
2-Mô tảsản phẩm
Racecadotril làmột chất ứcchế cnzym enkephalinase được dùng trong điều trịtiêu chảy cấp. Racecadotril cótên héa hoc la(+)-N-{2- [(Acetylthio)methyl]-1-oxo-3-phenylpropyl}glycin phenylmethyl ester.
Công thức cấu tạo:
li o
Srey 9
oon
Công thức phân tử: C;¿H;;NO,S. Phân tửlượng: 385,5.
CARETRIL 30 códạng thuốc bột dùng đểuống chứa 30 mg racecadotril.
3-Dược lực học và dược động học
Dược lực học
Racecadotril làmột tiền chất cần được thủy phân thành chất chuyển hóa cóhoạt tính làthiorphan, chất này cótác dụng ứcchế enkephalinase, một enzym phân giải peptid màng tếbảo cóởtrong nhiều mô khác nhau, đặc biệt làbiểu mô của ruột non. Enzym này vừa góp phần vào sựtiêu hóa peptid ngoại sinh vừa góp phân phá hủy các peptid nội sinh như các enkephalin.
Tà HH bảo vệcác enkephalin khỏi sự phá hủy bởi enzym do đó kéo dài tác dụng của chúng tại các synap enkephalinergic ởruột non và|: tăng xuất tiết.
Racecadotril làmột thuốc cótác dụng chống xuắt tiết đơn thuần ởruột. Nó làm giảm sựtăng bài tiết nước vàchất điện giải ởruột do độc tổtrond * bệnh dịch tảhay tình trạng viêm gây ra, vàkhông cótác dụng trên sựtiết xuất cơbản. a
Racecadotril cho tác động chống tiêu chảy nhanh mà không làm thay đổi thời gian vận chuyển qua ruột.
Dược động học
Hấp thu: Racecadotril được hắp thu nhanh sau khi uống.
Phân bố: Thuốc không gắn kết với các tếbào máu với bắt kỳmức độ đáng kểnào. 90% chất chuyển hóa cóhoạt tính của racecadotril (thiorphan=(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycin) được gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu làvới albumin. Thời gian vàmức độtác dụng của racecadotril phụ thuộc vào liều dùng. Thời gian đạt được sựứcchế tối đaenkephalinase trong huyết tương làkhoảng 2 giờ vàtương ứng với tỷlệứcchế 90% của liễu 1,5 mg/kg.
Chuyển hóa: Nửa đời thải trừ của racecadotril, đo được dựa trên sựứcchế enkephalinase trong huyết tương, làkhoảng 3giờ. Racecadotril bịthủy phân nhanh chóng thành chất chuyển hóa cóhoạt tính làthiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycin, sau đó chất này tiếp tục chuyển thành những chất chuyển hóa không hoạt tính được xác định làsulfoxyd của S-methylthiorphan, S-methyl thiorphan, acid 2- methanesulfinylmethyl propionic vaacid 2-methylsulfanylmethyl propionic. Cac chat chuyển hóa phụ nàycũng được phát hiện vàđịnh lượng trong nước tiểu vàphân.
Thải trừ. Racecadotril bịthải trừ dưới dạng chất chuyển hóa cóhoạt tính vàkhông hoạt tính. Sự thải trừ chủ yếu làqua đường thận (81,4%), một tỉ lệthấp hơn nhiều bịthải trừ qua phân (khoảng 8%). Sự thải trừ qua đường phổi không đáng kể(đưới 1% của liều dùng).
4-Chi djnh
Điều trịtriệu chứng hỗ trợ trong bệnh tiêu chảy cắp tính ởtrẻ nhỏ vàtrẻ em kết hợp với liệu pháp bùnước qua đường uống vàcác biện pháp hỗ trợ thông thường.
5-Liều dùng vàcách dùng
Cách dùng
CARETRIL 30 được dùng qua đường uống, cùng với việc cho uống bù nước,
Khuấy kỹtoàn bộ lượng bột thuốc trong mỗi gói với 10-20 ml (2-4 thìa cà phê) nước, uống ngay sau khi ăn.
Liều dùng
CARETRIL 30 dành cho trẻ em vàtrẻ nhỏ trên 3tháng tuổi.
-_Trẻ từ13-27 kg: 30 mg x3lần/ngày.
-_Trẻ trên 27kg: 60 mg x3 lần/ngày.
Không nên điều trịquá 7ngày.
6-Chống chỉ định
Bệnh nhân quá mẫn cảm với racecadotril hay bắt kỳ tádược nào của CARETRIL 30.
7-Lưu ývà thận trọng
Nên dùng CARETRIL 30 cùng với liệu pháp bùnước qua đường uống. Trong trường hợp tiêu chảy nặng hoặc kéo dài cókèm theo nôn óinhiều hay mắt cảm giác ngon miệng, nên bù nước theo đường tĩnh mạch.
Không nên dùng CARETRIL 30 trong trường hợp tiêu chảy do nhiễm khuẩn.
Sử cae trên phụ nữ cóthai: Chưa có các nghiên cứu đầy duvéviee ding racecadotril &phụ nữ cóthai. Vì vậy, phụ nữ cóthai không nên dùng thuốc này.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Do chưa cóthông tin vềbài tiết racecadotril trong sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng trên trẻ em: Không được dùng thuốc này cho trẻ dưới 3tháng tuổi do chưa cóthử nghiệm lâm sàng ởnhóm bệnh nhân này. Không dùng thuốc này cho trẻ suy gan hay suy thận ởbắt kỳmức độnào docòn thiếu thông tỉn trên những đối tượng này.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xevà vận hành máy móc: Racecadotril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kéđến khả năng láixevà vận hành máy.

8-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Cho đến nay không cótương tác nào giữa racecadotril với các dược chất khác được nói rõ.
9-Tác dụng không mong muốn
Có thể xảy ranhững tác dụng phụ sau đây:
-_Thường gặp: Sốt, buồn ngủ, nôn, buồn nôn.
-_Hiểm gặp: Ban đỏ, danổi myn, may day.
Ngưng sử dụng vàhỏi ýkiến bác sĩnếu bạn cóbắt kỳdấu hiệu mới bắt thường nào xảy rahoặc các tác dụng ngoại ýtrở nên năng hơn.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc.
10- Quá liều vàxử trí
Chưa cótrường hợp quá liều nào ởtrẻ em được ghỉ nhận. Ởngười lớn, thử nghiệm đối với một liều đơn 2g,gắp 20 lẳn liều điều trị, chưa ghi nhận được tác dụng cóhại nào.
11- Dạng bào chế và đóng gói
Hộp 10gói, gói 3 g.
Hộp 20 gói, gói 3g.
Hộp 30gói, gói 3 g.
12- Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
14- Han dùng: 60 tháng kểtừngày sản xuất.
THUOC BAN THEO DON
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
DQC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SI
San xuất bởi: CÔNG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED
Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam —Singapore, thị xãThuận An, tỉnh Bình Dương. SN
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094 BS)

3TY a igayot0 thang 0 năm 201ÄN 3723p, Tổng giám đốc PHẨM “p 4 G

ZA 007

Ẩn