Thuốc Caretril 10: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lân đâu:..Ð3.!.93……..404$.
NHÂN GÓI CARETRIL 10
Kích thước:
Dài : 50mm
Cao : 65mm

Sóc Hộp cội CC ARS SPOS Hg
RKThuốc bảntheo don-Prescription only
Carefrilio ee RICE ađotril 10mg
Sachetof 1gof powder fororaluse GÓI1GTHUỐC BỘTĐỀUỐNG

Mỗigóichufa/Each sachet contains: Racecadotril ……. 10mg CHIDINH, LIEU LUONG, CACH DUNG, CHONG CHIDINH VA CACTHONG TINKHAC VESANPHAM: emtihuéng dansiidung. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICA™ TIONS AKDOTHER INFORMATION: Please refertothepackage insert. TIEU CHUAN: ICCS-SPECIFICATION: Manufacturer’ SOK/ REG. Ho:
BAO
QUAN KHO, MAT. DEXATAM TAYTRE EM. ĐỌCKỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. Store in adryandcoolplace. Keepoutofreach ofchildren, Read carefully theleaflet before use.
S010 SX /Batch No.: NSX /Mfg. Date: HD/Exp. Date;
Sinxustbai/Manufactured by- CONG TYCOPHAN DUGC PHAM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY. Inc. 35DaiL6 TyDo,KCNVietNam-Singapore, ThunAn,BinhDương

Ngày22 thang03nam 2043
P. Tổng Giám Đốc

NHÂN
HỘP
CARETRIL
10
Kích
thước:
Hộp
10
gói
Dài
:
55mm
Rộng:
40
mm
Cao
:
68mm
6U!
01
JI110DpD222DW
ip
và
Carefrilio
|iS
Thuốc
bán
theo
đơn
Carefril1o
l
Prescription
only
|
Racecadotril
10mg
0
Ai
x
6
|
Í|THANH
PHAN:
|
®
COMPOSITION:
@
Mỗiqóichứa
Raœcadotril
10mg.
|
Ki
Ti
Each
sachet
contains
Racecadotril
10mg.
CHỈĐỊNH,
LIEU
LUONG,
CACH
DUNG,
SẮC,
INDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION,
a,
|
=
ae
CHONG
CHIDINH
VACACTHONG
TINKHAC
|
_
2
sy
;
CONTRAINDICATIONS
AND
OTHER
ï
5
Racecadotril
10m
VỀSẲN
PHẨM:
Mong:
ị
9|
NEORMATION:
Racecadotril
10mg
Please
refer
tothepackage
insert.
,KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN.
READ
|
CAREFULLY
THE
LEAFLET
BEFORE
USE.
STORAGE:
Store
atthetemperature
notmore
than
30°C,
inadryplace,
protect
from
light.
SPECIFICATION:
Manufacturer’s
REG.
No:
Xem
tờhướng
dẫnsửdụng.
DEXA
TAM
TAYCUA
TRE
EM.
DOC
KY
HUONG
DAN
SifDUNG
TRUGC
KHI
DUNG.
|BAO
QUAN:
Dénoikhôráo,tránh
ánhsáng,
nhiệt
độkhông
quá30°C
TIEU
CHUAN:
TCCS
SDK: Sản
xuất
bởi:
Manufactured
by:
»»..
|GLOMED
PHARMACEUTICAL
COMPANY,
Inc.
|
os
ne
TK
Ha)
GX)
Thuốc
bột
đểuống
_
35TyDoBoulevard,
VSIP,
‘CA
Powder
fororal
use
|
Thuan
An,Binh
Duong.
|
a
Hép
10
géix
1g|
Thuan
An,Binh
Duong.
|
So
Box
of10
sachets
of1g
|

|
|
|
|
$010
SX/
Batch
No:
|i
NSX
/Míg.
Date
i |
HD
/Exp.
Date

NHÃN
HỘP
CARETRIL
10
Kích
thước:
A
op
Dai
:
55mm
Hop
20
gol
Rong:
40mm
Cao
:
68mm
Pe
ee
6U!
01
JI110DD222DJ
___—
0N
+e

10mg
Carefrilio
|R
Thuốc
bán
theo
đơn
Carefril1o
Prescription
only
THANH
PHAN:
6
2
fotril
10mg
|
|
@
COMPOSITION:
@
|
Mỗigóichứa
Racecadotril
10mg.
i
Ti
Each
sachet
contains
Racecadotril
10mg.
Ke
||
CHỈ
ĐỊNH,
LIEU
LUONG,
CACH
DUNG,
wt
We
INDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION,
et
S⁄
||
CHỐNG
CHỈ
ĐỊNH
VÀCÁC
THÔNG
TINKHÁC
Racecadotril
10mg
CONTRAINDICATIONS
AND
OTHER
Racecadotril
10mg
|
|
VỀSAN
PHAM:
|
INFORMATION:
|
Xem
tờhướng
dẫnsửdụng.
Please
refer
tothepackage
insert.
|
DEXA
TAM
TAYCUA
TRE
EM.
DOCKY
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN.
READ
| |

HƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG.
CAREFULLY
THE
LEAFLET
BEFORE
USE.
BAO
QUAN:
Dénoikhôráo,tránh
ánhsáng,
|
STORAGE:
Store
atthetemperature
notmore
nhiệt
độkhông
quá30°C
than
30°C,
inadryplace,
protect
from
light.
TIEU
CHUAN:
TCCS
SPECIFICATION:
Manufacturer’s
SDK:
REG.
No:
Sản
xuất
bởi:
Manufactured
by:
|
|
eee,
GLOMED
PHARMACEUTICAL
COMPANY,
Inc.
|KG
ng
ERAN
BUC
PAM
ON
|EQ
Thuốc
bột
đểuống
_..
3s1u
DoBoulevard,VSIP,
Wá
BÀ
Powder
fororal
use
Thuận
An,
Bình
Dương.
|
Ses
Hop
20
gdix
1g|Thuan
An,Binh
Duong.
:
Box
of20
sachets
of1g

$6
IôSX
/Batch
No.:
NSX
/Mfg.
Date
HD
/Exp. Date
| | || | | |||

)|

|||

|

0L
N7
M
os
NHAN
HOP
CARETRIL
10
Kích
thước:
x
ms
Dài
:
65mm
Hộp
30
gOI
Rộng:
55
mm
Cao
:
68mm
bw
gL
x106
gg
JOH
=>
6uon
ap19q
ony
CED
mn`ằ:§aa…
5…
=
lThuốc
bán
theo
đơn
elf
il
|
lPrescription
only
Care
ATU
TO
———.
óÓ
Rocecodotri
10mg
_|
6
`
|
THANH
PHAN:
9®
COMPOSITION:
2
Mỗigóichứa
Racecadotril
10mg.
:
fj
il,
Each
sachet
contains
Racecadotril
10mg.
“d,
FT
ữ,
|
|
CHỈĐỊNH,
LIỀU
LƯỢNG,
CÁCH
DUNG,
CHONG
CHỈĐỊNH
VA
ị
ce
INDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION,
CONTRAINDICA-
|
a
|
CACTHONGTIN
KHAC
VESAN
PHAM:
`:
10
mg
TIONS
AND
OTHER
INFORMATION:
Racecadorril
10mg
—
3|
Xem
tờhướng
dẫn sử
dụng.
Please
refer
tothepackage
insert.
|
DEXA
TAMTAY
CUATRE
EM. KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN.
|
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG.
READ
CAREFULLY
THE
LEAFLET
BEFORE
USE.
ị
|
BẢO
QUẦN:
Đểnơikhôráo,tránh
ánhsáng,
nhiệt
độkhông
STORAGE:
Store
atthetemperature
notmore
than
30°C,
inadry
|
||
qua30°C
|place,
protect
from
light.
| |
TIEU
CHUAN:
TCCS
SPECIFICATION:
Manufacturer’s
SDK:
REG.
No:

Manufactured
by:
Sản
xuất
bởi:
Ris
GLOMED
PHARMACEUTICAL
COMPANY,
Inc.
|
CÔNG
TY
CỔ
PHẦN
DƯỢC
PHẨM
GLOMED
8
THUGEEG
CGEUCR
Gil
Rts
senSoA
USIP
T3
Powder
for
oral
use
¡LộTựDo,
KCN
Việt
Nam
-Singapore,
ni
Nghệ
mà
Bình
uae
ea
|
SS
Hộp
3Ô
gói
x1g
Thuan
An,Binh
Duong.
SOF
Box
of30
sachets
of1g

$6
10SX/Batch
No.:

|
NSX
/Mfg. Date
|
|
HD
/Exp.
Date
`
|||

HUONG DAN SU DUNG THUOC

CARETRIL 10
Racecadotril
1-Thanh phan
Mỗi gói chứa:
Hoạt chất: Racecadotril 10mg.
Táđược: Đường trắng, sucralose, polyacrylat dạng phân tán 30%, bột mùi tutti frutti, silic dioxyd.
2-Mô tảsản phẩm
Racecadotril làmột chất ứcchế enzym enkephalinase được dùng trong điều trịtiêu chảy cấp. Racecadotril cótên hóahọc là(+)-N-{2-
[(Acetylthio)methyl]-1-oxo-3-phenylpropy!}glycin phenylmethyl ester.
Công thức cấu tạo:
° É ) 0.
S
oon
Céng thirc phan tur: C2)H23NO,S. Phan trlugng: 385,5.
CARETRIL 10c6dang thuốc bột dùng đểuống chứa 10mg racecadotril.
3-Dược lực học và dược động học
Dược lực học
Racecadotril làmột tiền chất cần được thủy phân thành chất chuyển hóa cóhoạt tính làthiorphan, chất này cótác dụng ứcchế enkephalinase, một
enzym phân giải peptid màng tếbào cóởtrong nhiều mô khác nhau, đặc biệt làbiểu mô của ruột non. Enzym này vừa góp phản vào
sự tiêu hóa
peptid ngoại sinh vừa góp phân phá hủy các peptid nội sinh như các enkephalin.
Reece bảo vệcác enkephalin khỏi sựphá hủy bởi enzym do đókéo dài
tác dụng của chúng tại các synap enkephalinergic ởruột non và
làm
tăng xuất tiết.
Racecadotril làmột thuốc cótác dụng chống xuất tiết đơn thuần ởruột. Nó làm giảm sựtăng bài tiết nước vàchất điện giải ởruột do độc tổtrong
bệnh dịch tảhay tình trạng viêm gây ra, vàkhông cótác dụng trên sựtiết xuất cơbản.
Racecadotril
cho tác động chống tiêu chảy nhanh mà không làm thay đổi thời gian vận chuyển qua ruột.
Dược động học
Háp thu: Racecadotril được hấp thu nhanh sau khi uống.
Phân bố: Thuốc không gắn kết với các tếbào máu với bắt kỳ mức độ đáng kểnào. 90% chất chuyển hóa cóhoạt tính của racecadotril
(thiorphan=(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyI)-3-phenylpropyl) glycin) được gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu làvới albumin. Thời gian
vàmức độtác dụng của racecadotril phụ thuộc vào liều dùng. Thời gian đạt được sự ức chị tối đaenkephalinase trong huyết tương làkhoảng 2 giờ vàtương ứng với tỷlệức chế 90% của liêu 1,5 mg/kg.
Chuyển hóa: Nửa đời thải trừ của racecadotril, đo được dựa trên sựứcchế enkephalinase trong huyết tương, làkhoảng 3giờ. Racecadotril bịthủy phân nhanh chóng thành chất chuyển hóa cóhoạt tính làthiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycin, sau đóchất này tiếp tục chuyển thành những chat chuyển hóa không hoạt tính được xác định làsulfoxyd của S-methylthiorphan, S-methyl thiorphan, acid 2- methanesulfinylmethyl propionic vaacid 2-methylsulfanylmethyl propionic. Các chất chuyển hóa phụ này cũng được phát hiện vàđịnh lượng
trong nước tiều vàphân.
Thải trừ: Racecadotril bịthải trừ dưới dạng chất chuyển hóa cóhoạt tính vàkhông hoạt tính. Sự thải trừ chủ yếu làqua đường thận (81,4%), một tỉ lệthấp hơn nhiều bị thải trừ qua phân (khoảng 8%). Sự thải trừ qua đường phổi không đáng kể(dưới 1% của liều dùng).
4-Chỉ định
Điều trịtriệu chứng hỗtrợ trong bệnh tiêu chảy cấp tính ởtrẻ nhỏ vàtrẻ em kết hợp với liệu pháp bù nước qua đường uống vàcác biện pháp hỗ
trợ thông thường.
5-Liều dùng và cách dùng
Cách dùng
CARETRIL 10được dùng qua đường uống, cùng với việc cho uống bù nước.
Khuấy kỹtoàn bộ lượng bột thuốc trong mỗi gói với 10-20 ml (2-4 thìa cà phê) nước, uống ngay sau khi ăn.
Liều dùng
CARETRIL 10dành cho trẻ em vàtrẻ nhỏ trên 3tháng tuổi.
-_Trẻ dưới 9kg: 10mgx3lần/ngày.
-_Trẻ từ9-13 kg: 20 mg x3lần/ngày.
Không nên điều trịquá 7ngày.
6-Chống chỉ định
Bệnh nhân quá mẫn cảm với racecadotril hay bất kỳtádược nào của CARETRIL 10.
7-Lưu ývà thận trọng
Nên dùng CARETRIL 10cùng với liệu pháp bù nước qua đường uống. Trong trường hợp tiêu chảy nặng hoặc kéo dài cókèm theo nôn óinhiều hay mắt cảm giác ngon miệng, nên bù nước theo đường tĩnh mạch.
Không nên dùng CARETRIL 10trong trường hợp tiêu chảy do nhiễm khuẩn.
Sử ae trên phụ nữ cóthai: Chưa cócác nghiên cứu đây đủvẻviệc dùng racecadotril ởphụ nữ cóthai. Vìvậy, phụ nữ cóthai không nên dùng thudc nay.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Do chưa cóthông tỉn vềbài tiết racecadotril trong sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho phụ nữ đang cho con bú.
Sử dụng trên trẻ em: Không được dùng thuốc này cho trẻ dưới 3 tháng tuổi do chưa cóthử nghiệm lâm sàng ởnhóm bệnh nhân này. Không dùng thuốc này cho trẻ suy gan hay suy thận ởbắt kỳ mức độ nào docòn thiếu thông tin trên những đối tượng này.
Ảnh hưởng lên kha ning Idi xeva vận hành máy móc: Racecadotril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kểđến khả năng láixevà vận hành máy.

8-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Cho đến nay không cótương tác nào giữa racecadotril với các dược chất khác được nói rõ.
9-Tác dụng không mong muốn
Có thể xảy ranhững tác dụng phụ sau đây:
-Thường gặp: Sốt, buồn ngủ, nôn, buồn nôn.
-_Hiểm gặp: Ban đỏ, danổi mụn, mày đay.
Ngưng sửdụng vàhỏi ýkiển bác sĩnêu bạn cóbắt lọdấu hiệu mới bắt thường nào xảy rahoặc các tác dụng ngoại ýtrở nên nặng hơn.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
10- Quá liều vàxử trí
Chưa cótrường hợpquá liều nào ởtrẻ em được ghỉ nhận. Ởngười lớn, thử nghiệm đối với một liều đơn 2g,gắp 20 lần liều điều trị, chưa ghỉ nhận
được tác dụng cóhại nào.
11- Dạng bào chế và đóng gói
Hộp 10gói, gói 1g.
Hộp 20 gói, gói 1g.
Hộp 30gói, gói 1g.
12- Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
14- Hạn dùng: 60tháng kể từngày sản xuất.
THUOC BAN THEO DON
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SI
San xuất bởi: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED
Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Viét Nam —Singapore, thj x4Thuan An, tinh Binh Duong.
DT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094