Thuốc Cardimax MR 35mg: thành phần, liều dùng

Cardimax
MR
35
mc
Trimetazidine
Dihydrochloride
35mg
Modified
Release
Tablets
Toe
5×10
Tablets
Rx
Prescription
Drug
Cardimax
MR
35
me
Trimetozidine
Dihydrochloride
35
mg
Modified
Release
Tablets

Cardimax
MR
35
mc
Trimetazidine
Dihydrochloride
35mg
Modified
Release
Tablets
o)
RxThude
kéđơn-CARDIMAX
MR35MG
(Viên
nónphỏng
thích
biếnđổiTrimetazidin
Dihydroclorid
35mg)
LÔ
Mỗiviênnénphóng
thích
biênđổichứa:
Trimetazxăn
Dhyứodord
Ph.Eur.35mg
=
Đông
gói:Hộp05
vìx10vên
3
Cian
oe
i
aare
angXemtừngtờhướng
dẫnsửdụngthubc.
Deckyhutng
dinsizdung
trade
khiding
ĐK,sốbSX,NSX,
HD:XemVisaNo.;Batch
No,;Mfg.Date;Exp.Datetrênbaob.
&
.
——
Nha
san
xuat:
rad
Han
dùng:2nắmkẻtừngàysảnxuấi.Không
dùng
thuốc
quáhạnchophép
USV
LIMITED
Kg
Tiêuduẩn:
Nhàsảnxuất.
H-17/
H-18,
OIDC,
Mahatma
Gandhi
Ud
Nagar,
Dabhel,
Daman
-396
210
Ẳ
Bảo
quảnKhông
qué30°C.
ĐỂthuốc
tránh
ratắmtytềem
mẽ.
9
omk<) Xưitrử An Độ đổ) ONNK:Cácthông tíkhácđểnghịtham khảotờhướng dẫnsửđụngkẻmtheo Vv qaLA Od Vv LYANG FWHd VG 20nd X1NYñÒ 22 Mfg. Date: dd/mm/yy Exp. Date: dd/mmvyy Visa No. Batch No.: BT OD TPO uựT 98/2£ 84.66 mm Aluminium Foil Width 202 mm PACK SIZE :127 mm x44 mm (LxH) te «BS ` 4mm 3mm 2%mm 12mm 3mm 6mm 3mm 26mm. 12mm 4mm 6mm 3mm 26mm 12mm 3mm 6mm 3mm 26mm 12mm 3mm 4mm 2 RxRe . Rx Cardimax MR 35wo Cardimax MR 35c Cardimax MR 35 mo Cardimax MR 35 mc Trimetazidine Trmetazidine Trimetazidine Trimetazidine Dihydrochloride 35 mg Dihydrochloride 35 mg Dihydrochloride 35 mg Dihydrochloride 35 mg Modified Modifled Modlfled Modified Release Tablets Release Tablets Release Tablets Release Tablets Each modified release tablet Each modified release tablet Each modified release tablet Each modified release tablet contains: contains:contains: contains: Trimetazidine Dihydrochioride Trimetazidine Dihydrochloride Trimetazidine Dihydrochloride Trimetazidine Dihydrochloride Ph.Eur. 35mg Ph.Eur. 35mg Ph.Eur. 35mg Ph.Eur. 35mg Colours: Red oxide ofIron & Colours: Red oxide ofIron & Colours: Red oxide ofIron & Colours: Red oxide of Iron & Titanium dioxide Titanium dioxide Titanium dioxide Titanium dioxide Store below 30°C. = Store below 30°C. = Store below 30°C. = Store below 30°C. = E E E E ” ” ề 3 Dosage: Asdirected by of Dosage: Asdirected by $2 Dosage: Asdirected by of Dosage: Asdirected by of the Physician. 2ã the Physician. “ố the Physician. `Ẵ the Physician. zẵ aig aa ag ag Keep allmedicines out g Keep allmedicines out g Keep allmedicines out : Keep allmedicines out g otreach ofchildren. ofreach ofchildren. 5 ofreach ofchildren. = ofreach ofchildren. = 5 3 Š b Mid. by: Mfd. by: Mid. by: Mid. by: USV LIMITED USV LIMITED USV LIMITED USV LIMITED India oS India So India So India. So 202 mm CARDIMAX MR 35MG HUONG DAN SU DUNG Thuốc này chỉ dùng theo đơn bac sy Doc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ÿkiên cua Bac sy CARDIMAX MR 35MG THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén phóng thích biến đồi chứa: Hoạt chất: Trimetazidin dihydroclorid Ph. Eur.: 35mg Tá dược: Lactose monohydrate (Pharmatose 200M), Gôm xanthan (Xantural 75), Povidon (PVP K -30), Isopropyl. alcohol’, Keo silica khan, Magnesi stearat, Opadry 02G84552 hong, Methylene clorid’, Opacode -S- I-27794 (“Bay hoi trong quá trình sản xuất và quá trình bao viên, không có mặt trong thành phẩm) DẠNG BÀO CHÉ: Viên nén phóng thích biến đôi QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5vỉ x10 viên. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế tác dụng: Trimctazidin ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzym long-chain 3-ketoacyl-CoA. thiolase ởtế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose can tiêu thụ oxy íthơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bao, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu. Tác dụng dược lực học: Ở những bệnh nhân thiếu máu cơ tỉm cục bộ, trimetazidin hoạt động như một chất chuyền hóa, giúp bảo tồn năng lượng phosphate cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidin có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hap. thu Thuốc hấp thu nhanh và nồng độ tối đa đạt được sau 2 giờ, thời gian bán thải của thuốc tuong |đối ngắn 6,0 +1,4 (gid. Các nghiên cứu về dược động học của Trimetazidin cho thấy rằng trạng thái cân bằng đạt được nhanh chóng (trong vòng 24 giờ) và vẫn còn duy trì ôn định trong I5 ngày dùng thuốc và rằng các thông số dược động học (t,¿ và tmex) không bịbiến đôi. Thức ăn không gây tương tác với sự hấp thụ của Trimetazidin . Phân bô Trimetazidin liên kết ái lựcyếu với protein huyết tương (Chỉ khoảng 16% lượng thuốc được liên kết với protein huyết tương). Thể tích phân bố (4,2L/kg) cho thấy mức độ khuyếch tán tốt của thuốc đến các mô. Thải trừ. Ở người, sau 48 tiếng uống [14C] Trimetazidin, hon 80% Trimetazidin và các chất chuyên hoá được thải trừ qua nước tiêu với 62% liều dùng được thải trừ dưới dạng không USV/ LIMITED 4 CARDIMAX MR 35MG đổi. Có ítnhất 2chất chuyển hoá được tìm thấy trong nước tiểu nhưng cấu trúc chính xác của các chất này vẫn chưa được xác định. Không có tương tác với digoxin hoac theophylin được phát hiện khi dùng các thuốc này cùng với Trimetazidin. Thời gian bán thải của antipyrin không ảnh hưởng bởi Trimetazidin, chỉ ra rằng Trimetazidin không kích thích cũng không ức chế quá trình oxy hoá thuốc. Thải trừ của Trimetazidin chủ yếu qua nước tiêu, nửa đời thải trừ trung bình là 5,5 giờ CHỈ ĐỊNH: Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/ hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ởbệnh nhân đau thất ngực ồn định không được kiểm soát đây đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác. CHÓNG CHỈ ĐỊNH - Qua man cảm với bắt cử thành phan hoạt chất hoặc bất cứ táđược nào được liệt kê trong công thức bảo chế sản phẩm. -_ Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác. -__ Suy thận nặng (độ thanh thai creatinin <30ml/phut). LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Một viên/ lần x2lân/ngày, dùng cùng bữa ăn. suy thận mức độ trung bình (Độ thanh thải creatinin [30-60J ml/phút) Liều khuyến cáo là 1viên dùng vào buôi sáng, dùng cùng bữa ăn (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng) Bệnh nhân cao t Bệnh nhân cao tuổi có thê có mức độ nhạy cảm trimetazidin cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuôi tác éivới bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (Độ thanh thải creatinin [30-60] ml/phút), khuyến cáo là 1viên, dùng vào buồi sáng, trong bữaăn. .. | "ân thận trong khi tính toán liêu dùng đôi với bệnh nhân cao tudi (xem thém phan Chong chỉ định vàphân Cảnh báo và thận trọng) Trẻ em Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidin đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này. CANH BAO VA THAN TRONG KHI DUNG THUOC Trimetazidin có thể gây ra hoặc lam tram trong thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất lảbệnh nhân cao tuôi cân được kiểm tra và theo đõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghỉ ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sỹ chuyên khoa thần kinh đề được kiểm tra thích hợp. Khi gặp phải các rốn loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt mut, run, dáng đi không vừng cần ngay lập tức ngừng sứ dụng trimetazidin. Các trường hợp này ítxảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoáng 4tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp USV LIMITED Trang 2/4 J=l NA ¡ “⁄#W⁄AÀ aa +4 Bas. CARDIMAX MR 35MG tuc xay ra qua 4 thang sau khi dừng thuốc, cần tham vấn các bác sỹ chuyên khoa than kinh. Có thể gặp biểu hiện ngã, đáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ởcác bệnh nhân đang dùng thuốc điều trị tăng huyết áp (xem thêm phân Tác dụng không mong muốn). Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidin cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như (xem thêm phần Liều dùng và Cách dùng): -__ Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình ~__. Bệnh nhân trên 75 tuôi Các khuyến cáo đặc biệt Phụ nữ có thai Tránh dùng Trimetazidin cho phụ nữ có thai, đặc biệt là3tháng đầu thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết. Tuy nhiên chưa có một nghiên cứu nào thực hiện trên động vật cho thấy thuốc gây độc cho thai nhỉ hoặc gây quái thai. Người đang cho con bú Chưa có thông tin về việc Trimetazidin tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, nên ngừng cho con bú nếu phái dùng thuốc. Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc Trimctazidin có thé gây ra các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thẻ ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC KHÁC: Hiên nay chưa có thông báo về tương tác thuốc. Cũng chưa có thông báo tương tác giữa Trimctazidin với thuốc chen beta, thuốc ức chế calci, các nitrat, hcparin, thuốc ha lipid máu hoặc digitalis. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN |Nhóm cơ quan [Tân suất | Biểu hiện Rồi loạn trên hệ thân kinh | Thường gặp | Chóng mặt, đau đâu Không rõ Triệu chứng Parkinson (run, vận động | chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân đi không nghỉ, các rôi loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi dừng thuốc | Không rõ Rồi loạn giấc ngủ (mắt ngủ, lơ mơ) ¡Rồi loạn trên tìm Hiém gap Đánh trồng ngực, hôi hộp, ngoại tâm thu, | tim dap nhanh ÍRồi loạn trên mạch Hiém gap Hạ huyết áp động mach, tụt huyết áp thê đứng, có thê din đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ởcác bệnh nhân đang | điều trị bằng các thuốc chông tăng huyệt áp, đỏ bừng mặt Rôi loạn trên dạ dày -ruột |Thường gặp | Đau bụng, tiêu chày, khó tiêu, buôn nôn và| nôn ÍKhông rõ Táo bón USV LIMITED ˆ Trang 3/4 (li 4%nm we CARDIMAX MR 33ÀIG Rỗi loạn trên da và mô dưới |Thường gặp Mãn, ngứa và may day da Không rõ Ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP), phù mạch Rối loạn toàn thân và tình |Thường gặp trạng sử dụng thuôc Suy nhược Rối loạn máu và hệ bạch |Không rõ huyệt Mat bach cau hat Giam tiéu cau Ban xuât huyết giảm tiêu câu Rỗi loạn gan mật Không rõ Viêm gan Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Chưa được biệt đên. DIEU KIEN BAO QUAN Bảo quản ởnhiệt độ không quá 30°C. DE XA TAM TAY CUA TRE EM HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay san xuat Không dùng thuôc quá hạn cho phép. NHA SAN XUAT USV Limited Dia chi: H-17/H-18, OIDC, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 Dai diện cơ sở đăng k g//h< stamp here) fx PHO CUC TRUONG a (7 ~ ⁄Nj+ a 10/2 Vel Ching USV LIMITED Trang 4/4 “G37