Thuốc Carbaro 200mg, tablets: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCarbaro 200mg, tablets
Số Đăng KýVN-19895-16
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCarbamazepin- 200mg
Dạng Bào ChếViên nén
Quy cách đóng góiHộp 2 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtS.C.Arena Group S.A. Bd. Dunarii nr. 54, Valuntari, Ilfov district, 077910
Công ty Đăng kýCông ty TNHH Kiến Việt 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
17/10/2017Công ty cổ phần XNK Y tế Tp HCM YTECOHộp 2 vỉ x 10 viên3250Viên
12/03/2020Công ty Cổ phần dược – Thiết bị y tế Đà NẵngHộp 10 vỉ x 10 viên3250Viên
27/09/2019Công ty Cổ Phần Xuất Nhập Khẩu Y tế Tp. Hồ Chí MinhHộp 10 vỉ x 10 viên3250Viên
ee _
BOY Te _
=” / CỤC QUẦN LÝ DƯỢC ~“—”—~x——— _` Á PHÉ DUYyÊT
| ) and ô? g 6 | LT adel A,

Rx PRESCRIPTION DRUG
CARBARO 200 MG, TABLETS
Carbamazepine 200 mg

~>>2§Ê EE=:
2x 10 Tablets F + . ® 25266 ARENA GROUP SA gs2s50aS5 sö
Composition: : Store inacool and dry place, Each uncoated tablet contains: not exceeding 30°C. Protect from light. Carbamazepine 20mg. „ Dosage &Administration/ Keep out of the reach ofchildren.
Indications/Contraindications/ Carefully read the accompanying Precautions/Side Effects: instructions before use
Please see insert inside.

Rx PRESCRIPTION DRUG
CARBARO 200 MG, TABLETS ễ
: Carbamazepine 200 mg
L
2x 10 Tablets Manufactured
by:
§.C,
ARENA
GROUP
S.A.
Bd.Dunarii
or.54,Voluntazi,
Ilfov
district,
077910-Romania.
Tet:
+4021
321.62.97;
+4021
320.67.41

+4021
270.45.24;
+4021
351.07.17
Fax:
+4021
322.24.21;
+4021
310.51.26

ARENA GROUP SA

— A
RxThuốc bántheo đơn SĐK: -Chi dinh, chống chỉđịnh, liềudùng, cach hs CARBARO 200MG, TABLETS cácthông tinkhac xem trong hudng dan si whiny. Thành phần: Mỗiviên nén không bao chửa: -S6 16SX, NSX, HD: Xem “Batch No”, “Míg. date”” . Carbamazepin 200 mg. “Exp. date” tran bao bi. -Dạng bảochẽ: Viên nén không bao. -Sản xuất bởi: -Quy cách đóng gói:Hộp có20viên (2vỉx10viên). S.C. ARENA GROUP S.A. -Romania. -Bảo quản nơikhômát. không quả 30°C. Tránh ánhsáng. -Nhập khẩu bởi: Đảxatầmtaycủatrẻem.
-Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng.
Carbamazepine 200mg = – »Manufactured by:
SeQe Development & m{>S.C. ARENA GROUP S.A. -Ramania. 5 2
CARBARO 200 MG, TABLETS Carbamazepine 200 mg |Manufactured by: @.° S.C. ARENA GROUP S.A. -Romania.
CARBARO 200 MG, TABLETS Carbamazepine 200 mg } =|_Manufactured by:
.

Doc hp hướng dẫn sử dụng trước khi dàng.
Néu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiên thây thuốc.
Chỉ dùng thuốc này theo sự kê đơn của thầy thuốc.
CARBARO 200MG, TABLETS
THANH PHAN:
Mỗi viên nén chứa:
Carbamazepin…

Tá dược: Tỉnh bột bap; cellulose vi tinh thé; tale; povidon K30; magnesi stearat.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Catbamazepin có liên quan hóa học với các thuốc chống trầm cảm ba vòng. Cơ chế tác dụng tuy
vậy vẫn còn chưa biết đầy đủ. Tác dụng chống co giật liên quan đến giảm tính kích thích nơron và
chen synap, chủ yếu bằng cách hạn chế nơron duy trì sự khởi động liên tiếp, ởtần số cao, điện thế
hoạt động và bằng cách tác động ởtrước synap để chẹn giải phóng chất dẫn truyền thần kinh, điều
này làm giảm dẫn truyền qua synap.
Carbamazepin có tác dụng chống các cơn đau kịch phát ởngười bệnh đau dây thần kính tam thoa,
người đang cai rượu và bị động kinh.
Carbamazepin làm tăng ngưỡng động kinh, làm giảm nguy cơ co cứng và giảm các triệu chứng cai
nghiện rượu.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Sau khi uống, carbamazepin hầu như được hấp thu hoàn toàn, tuy chậm và thất thường. Sinh khả
dụng của thuốc gần như 100%. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc. Nồng độ đỉnh
huyết thanh đạt được sau khi uống 4-8giờ. Thuốc được hấp thu nhanh khi uống dịch treo (hỗn
dịch); với liều 500 mg uống lúc đói có nồng độ đỉnh huyết thanh 7,9 + 1,9 mg/lít sau HÀ giờ,
hoặc sau 3,4 +3,4 giờ khi có thức ăn ởđường ruột. Nông độ đỉnh huyết thanh 5,! + 1,6 mg/lít đạt
được sau 6,3 + 1,5 giờ khi cho qua đường trực tràng liều 6mg/kg hỗn dịch uống (100 mg/5 m]) pha
loãng với cùng thể tích nước. Khi dùng viên giải phóng chậm, một lần hoặc nhiều lần, nồng độ đỉnh
hoạt
chất trong huyết tương thấp hơn dùng viên thuốc thông thường khoảng 25% và đạt trong vòng
24 giờ.
Phân bố

‘Tir 75 đến 78% thuốc gắn vào protein huyết tương. Thuốc phân bố vào được dịch não tủy và nước
bọt, qua được nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ. Thể tích phân bố (Vd): 0,88 + 0,06 lit/kg ởngười
lớn và 1,2 +0,2 lít/kg ởtrẻ em.
Chuyển hóa
Carbamazepin chuyên hóa ởgan tạo thành carbamazepin -10, L1 -epoxid cũng có hoạt tính giống
như hợp chất mẹ và thời gian bán thải từ 10 đến 20 giờ. Ở người lớn, chất chuyển hóa epoxid có
trong máu với nồng độ từ 10 đến 15% nồng độ carbamazepin, còn ở trẻ em, tý lệ là 20%. Epoxid có
thể gây độc than kinh, đặc biệt khi dùng thuốc đồng thời với phenytoin hoặc phenobarbital, và việc
tăng tỷ lệ epoxid hợp carbamazepin có thể giải thích độc tính thần kinh của carbamazepin ởnồng
độ điều trị trong huyết thanh.
Thai trừ
Vì carbamazepin tự gây chuyển hóa cho ban thân, nên thời gian bán thải của thuốc sau 1liều don
(31 đến 35 gid) dai hon nhiều so với thời gian bán thải của thuốc ởtrạng thái ổn định (10 đến 20
giờ). Quá trình tự cảm ứng này mất khoảng 4tuần. Epoxid chuyển hóa thành hợp chất bất hoạt và
đào thải vào nước tiểu. Chỉ có 3% carbamazepin bài tiết không thay đổi trong nước tiểu. 15% thuốc
tìm thấy trong phân dưới dạng không đổi.
CHÍ ĐỊNH
Bệnh động kinh: Dộng kinh cục bộ có triệu chứng phức tạp (động kinh tâm thần vận động và động
kinh thùy thái dương). Người động kinh loại này tô ra đáp ứng tốt với thuốc hơn các loại động kinh
khác. Động kinh lớn (co giật cứng toàn bộ). Các kiểu động kinh hỗn hợp gồm các loại trên, hoặc
các loại động kinh cục bộ hoặc toàn bộ khác. Cơn vắng ýthức (động kinh nhỏ) không đáp ứng với
carbamazepin.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Điều trị động kinh:
Nên ưu tiên dùng một thuốc nhưng eñng có thể cần phải phối hợp. Phải bắt đầu cho carbamazepin
với liều thấp và khi tăng hoặc giảm liều phải tiến hành đần dần từng bước Ềibổ sung
carbamazepin
vào chế độ trị liệu chống co giật, thì nên thêm dần dần carbamazepin trong khi đó
phải duy trì hoặc giảm dần các thuốc chống co giật kia, trừ phenytoin có thể phải tăng liều. Khi
ngừng dùng carbamazepin, phải giảm liều từ từ để tránh tăng cơn động kinh hoặc tình trạng động
kinh liên tục.
Phenytoin íthiệu quả hơn carbamazepin nhưng lại là thuốc được chọn dùng nếu người bệnh bị dị
ứng với carbamazepin.
Với người mang thai chỉ nên dùng carbamazepin đơn trị liệu với liều thấp nhất có thê được.

Liều cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Bắt đầu uống 1viên 200 mg, 1hoặc 2lan/ngay và cứ một tuần lại tăng thêm 200 mg cho đến khi
đạt được đáp ứng tối đa. Liều dùng không được quá 1000 mg/ngày cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi và
1200 mg cho người bệnh trên 15 tuổi. Những liều tới 1600 mg/ngày cho người lớn cũng đã được
ding trong một vài trường hợp cá biệt. Liều duy trì: Đùng liều thấp nhất có hiệu quả, thường từ 800
— 1200 mg/ngay.
Liều cho trẻ em từ 6đến 12 tuổi:
Bat đầu 200 mg/ngày chia lam 2-4 lần/ngày và eứ sau một tuần lại tăng thêm 100 mg. Liều dùng
không được quá 1000 mg/ngay. Liều duy trì điều chỉnh đến liều thấp nhất có hiệu quả, thường là:
400 -800 mg/ngày.
Liều ởngười cao tuổi: Độ thanh thải carbamazepin bị giảm ở một số người cao tuổi, do đó liều duy
trì có thể cần phải thấp hơn.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính, quá mẫn với carbamazepin hoặc dị ứng với các thuốc có cấu
trúc liên quan như các thuốc chống trầm cảm ba vòng, bloc nhĩ -thất, người có tiền sử loạn tạo máu
và suy tủy.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Các ADR thường bắt đầu xáy ra là các triệu chứng về thần kinh trung ương. Các ADR gặp nhiều
nhất thường liên quan đến liều dùng. Các phản ứng ởda gặp với tỷ lệ 4-6%.
Thường gặp. ADR > 1/100
“Toàn thân: Chóng mặt.
Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin.
Than kinh trung ương: Mất điều hòa, mệt môi, ngủ gà.
Tiêu hóa: Chán ăn, buồn nôn, ia chảy, táo bón, khô miệng, kích ứng trực tràng nếu dùng đạn trực
trang.
Da: Thoát dịch dưới đa, nỗi ban và ngứa.
Gan: Tang transaminase có hồi phục.
Mắt: Khó điều tiết, nhìn một thành hai.
Í gặp, 1/000 60 g).
Nếu kèm theo uống rượu hoặc dùng các thuốc chỗng trầm cảm 3vòng, barbiturat hay hygGnfoin,
thi những dâu hiệu và triệu chứng ngộ độc carbamazepin cấp tính có thê nặng thêm hoặc thay đôi.
Diéu tri: Tiên lượng của các trường hợp ngộ độc nặng phụ thuộc chủ yếu vào việc loại bỏ thuốc
nhanh chóng, có thể bằng cách gây nôn, rửa dạ dày, làm giảm hấp thu thuốc bằng các biện pháp
thích hợp (uống 100 gthan hoạt, sau đó cứ cách 4giờ lại nống 50 g, cho đến khi bình phục).
Nếu các biện pháp trên không thể thực thi, thì phải chuyển ngay đến bệnh viện để đảm bào các
chức năng sống cho người bệnh. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ:

Cần theo dõi các chức năng hô hấp, tim (theo dõi điện tâm đồ), huyết áp, nhiệt độ, phản xạ đồng tử,
chức năng thận, bàng quan trong một số ngày.
ĐÓNG GÓI: Hộp có 2vi Alu/PVC x10 viên nén không bao.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
BẢO QUẢN:
Bảo quản nơi khô mát không quá 309C, nơi khô mát. Tránh ánh sáng. Để xa tầm ttc
/
TIEU CHUAN: Nha san xuat.
Sản xuất bởi:
S.C. ARENA GROUP S.A
Dia
chi: 54, Dunarii Bd., Voluntari, Ilfov District, 077910, Romania.

TUQ. CUC TRUONG 2
P.TRUONG PHONG
Nguyen He uy He ung

Ẩn