Thuốc Carazotam: thành phần, liều dùng

’
00/406,
BỘ Y TẾ
CUC QUADS dau
ĐÃ PHÉ DUYỆT
—
Lần đâu#Ề.J.É…!. AC

mù.
ler packings

À
[eI |Joxog

ñ6z 0/ñ zZ
UIE19E00ZEI /U1|i|9612dId
IV107VHV9
+e POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
Composition: Each vial contains 2 g piperacillin (assodium salt) and 0.25 g tazobactam (assodium salt). The sodium content is108 mgpervial. Forintravenous use after reconstitution/dilution.Indications, contra-indications, dosage and administration: See package insert.KEEP OUT OFTHE REACH AND SIGHT OFCHILDREN.READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE. Donot mix orco-administer with any aminoglycoside.Donot reconstitute ordilute with lactated Ringer’s (Hartmann’s) solution. Contains Penicillin.
Manufactured by: MITIM S.R.L VIA CACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA -ITALY.
RX PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
CARAZOTAM
Piperacillin/Tazobactam
2 00.25 q
Box of1vial
nan- POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
Stored below 30°C inthe original packaging.After reconstitution: use within 24 hours when stored at2-8°C. After dilution: usewithin 48hours when stored at2-8°C. Forsingle use. Reg. Na.:

RXThuốc bảntheodơn CARAZOTAM -Piperacilin/Tazobactam 2 g/0.25 g Bộtphadung dịchtiêm/tiêm truyền. Hap1k SOK: Thành phần: Mỗilọchữa Piperacillin 2 g và Tazobactam 25gdướidạng Piperacillin natrlvaTazobactam natri. Hùng quađường tĩnhmạch saukhihoànngưyôn/pha loãng. Sain SX.NSX. HD:Xem “Batch”. “MFD.” va“EXP.” trênbaobìgốc. Bảaquản: Ởnhiệt độdưới 30°C trong baobìgốc. CHÍBỊNH. CHỔNG CHỈDỊNH. CÁCH-DÙNG VÀCÁCTHÔNG TINKHÁC ĐỀNGHỊ XEMTRONG TỜHƯỚNG DẪN SỬ DUNG KEMTHEO. 0GKỸHUGNG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. BỂTHUỐC TRANH XATAMVOIVATAMNHÌN CATRẺEM. Sanxual bi:MITIM S.R.L. VIACACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA -Ý. Casénhgp khdu: XưÃi sự:Y
RX PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
CARAZOTAM
Piperacillin/Tazobactam
2 g/0.25 g
Box of1vial

Nhãn Phụ

a
ae
a
———SS——
&_
————
i>
a
—a

es
gggeet
a
lane
EAS
AAS
ee
a
ee
ep doe

Label on the outer packings

RXPRESCRIPTION ONLY MEDICINE
CARAZOTAM
Piperacillin/Tazobactam 2f/.25 0
+‡m- POWDER F0R S0LUTION F0R INIECTION/INFUSION Box of10vials ‘ Donotmix orco-administer with any aminoglycoside.Donot reconstitute ordilute with lactated Ringer’s (Hartmann’s) solution. Contains Penicillin.
Manufactured by: MITIM S.R.L VIA CACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA —ITALY

‘asn ajfiujs 104 “9,872 JEpasays UaYyM SuNOY gyUIYIIM 2sn:u013n|IP 131JV ,B~£ 1ED3101 U3LAA SI10U PZUYU ASN[WOYNYSUdIA Jay “6uiBex2ed |eu1BJi0 31ị2„0£ MOj3qg palais *4asui a6e3ed 32G U0I1E11S|ULIĐE puE abesop ‘Su011E3IpUI-E11U02 ‘SUD|1E3IBUI

“u0I1fJIB/0117/1910231 131JE 35TSñ0U3AE41U] 10-4 “[BỊA sadGwgol SỊ3021003 UInIPOS 21. “(JES wnipos sẽ)uIe)260Z63 6¢z’9 pue (aes wnipos se)uyjoesadid 6 ZsuIE)003 JEIA 283 :U0434SoduI02
ñsz’0/ñ Zweyeqozelfurjjoesadig
IV107VHV9

RXPRESCRIPTION ONLY MEDICINE
CARAZOTAM
Piperacillin/lazobactam 29/0.25 g
ta» POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION Box of10vials Reg No.:

KEEP OUT OFTHE REACH AND SIGHT OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE.

RXThuấc bántheođơn Baoquan: 0nhigt dQ duéi 20°C trong baoblgéc. CARAZOTAM -Piperacillin/Tazobactam 2 9/0,25 g CHIBINH, CHONG CHIBINH. CACH DUNG VA CACTHONG TIN Bộiphadung dichiêmAiêm truyền. KHÁC ĐỀNGHỊXEMTRONG TỜHƯỚNG DẪNSỬ DỤNG KÈMTHE0. Hộp10lg SDK: ĐỤCKỸHUỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. Thành phẩn: Mỗilọchứa Piperacillin 2 gvàTazobactam beTHUỐC TRÁNH XATAMVOIVATAMNHINCUA TRE EM 0.25gdutidang Piperacillin natrivaTazobactam natri. Sảnxuấtbởi:MITIM S.R.L – Dũng quađường finhmạch saukhihoàn ngyên/pha loãng. VIAGAGGIAMALI, 34-38 -25125 BRESGIA -Ý SốIñSX,NSX. HD: Xem “Batch”, “MED.” và “EXP.” trên—[ứsửnhập khẩu: baobìgốc. Xuất xứ:Ý.
60%
Nhãn Phụ
Batch: MFD.: EXP:
Do}
he
lait?
Ác

Label on the immediate packings

CARAZOTAM
Piperacillin/Tazobactam
2g/0.25 0g
Batch: EXP: )N/INFUSION
Camposifian: Each vialcantains 2 gpiperacillin (as sodium salt] and0.25 g tazobactam (assodium salt). Thesadium content is108mgpervial. Forintravenous useafter reconstitution/ dilution. Stored below 30°C intheoriginal packaging.

Read carefully thepackage insert before use.
Manufactured by: MITIM S.R.L —ITALY

CARAZOTAM
Piperacillin/Tazobactam

Composition: Each vial contains 2 g piperacillin (as sodium salt) and 0.25 gtazobactam (as sodium salt). The sodium content is108 mg per vial.
For intravenous use after reconstitution/ dilution.
Stored below 30°C inthe original packaging.
Read carefully the package insert before use.
Manufactured by: MITIM S.R.L. —ITALY

150%

Nhãn phu

AXThude bantheadon CARAZOTAN -Piperacillin‘Tazopactam 2 9/0,25 g B2phađung dịchtiêm/tIãm truyền. Hip11g SOK: Thành phần: Mỗilọchứa Piparacillin 2qvàTaznbaclam 0.25gdudidang Piperacillin natrivàTazohac1am naIri. Dùng quađường lĩnhmạch saukh!hodnnguyAn/pha lodng. S#lôSX,NSX, HO:Xem-Batch”, “MFD.” và*EXP.” trênbaobìgốc. Bảaquản: Œnhi: đidưới 30°C trong haobìgốc. CHIBINH, CHONG CHỈĐỊNH, CÁCH DŨNG VACACTHONG TINKHÁC ĐỀNGHỊ XEM TRŨNG TỜHƯỚNG DẪNSỬ DỤNG KÈMTHEO. ĐỌCKỸHUỚNG DẪNSÙDỤNG TRƯỚC KHIDŨNIš ĐỂTHUỐC TRÁNH XÃTẮMVỚIVÀTẨMNHÍN CỦATRÍ:É Sảnxuất hởi:MITIM S.R.L. VIACACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA -Y. €øsởnhˆp khẩu: xual xử:Ý.
0%. 1| ACH MHIEW HOU HAN
( DƯỢC

šLS Z7

RX Thuôc bán theo đơn
CARAZOTAM – Piperacillin/Tazobactam 2g/0,25 g Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền.
Hộp 1Io SDK:
Thanh phan: Mỗi lọchứa Piperacillin 2gva Tazobactam
0,25 g dưới dang Piperacillin natri va Tazobactam natri.
Dùng qua đường tính mạch sau khi hoàn nguyên/pha loãng. S6 16 SX, NSX, HD: Xem “Batch”, “MFD.” va “EXP.”
trên bao bìgốc.
Bảo quản: Ởnhiệt độ dưới 30°0 trong bao bìgốc.
CHI BINH, CHONG CHI BINH, GACH DUNG VA CAG THONG
TIN KHAG DE NGHỊ XEM TRONG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ
DỤNG KÈM THEO.
.ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
BE THUOC TRANH XA TAM VOI VA TAM NHIN CUA TRE EM.
San xuất hởi: MITIM S.R.L. .
VIA CACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA —Y. Gơ sử nhập khẩu:
Xuất xứ: Y.
200%

Nhãn phu
IS
RX Thuốc bán theo đơn
CARAZ70TAM -Piperacillin/Tazobactam 2g/0,25 g Bột pha dung dịch tiêm/ñiêm truyền. Hộp 10 lọ SOK: Thành phẩn: Mỗi lọchứa Piperacillin 2gva Tazobactam 0,25 gdưới dang Piperacillin natri vàTazobactam natri. Dùng qua đường tĩnh mạch sau khi hoàn nguyên/pha loãng. S@ 18SX, NSX, HD: Xem “Batch”, “MFD.” và “EXP.” trên bao bìgốc.
Bảo quản: Ởnhiệt độ dưới 30 Œtrong bao bìgốc. CHI BINH, CHONG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG VÀ CÁC THONG TIN KHÁC ĐỀ NGHỊ XEM TRONG TGHUONG DAN SU DUNG KEM THEO. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG. ĐỂ THUỐC TRÁNH XATẮM VỚI VÀ TẮM NHÌN CUA TRE EM. §ản xuất bởi: MITIM S.R.L. l VIA CACCIAMALI, 34-38 -25125 BRESCIA —Y Cơ sử nhập khẩu: Xuất xứ: Ý. 00164.

ad
*.

QARAZOTM sts”
Piperacii/Tazobactam .2g/0, 25gi 49/0, 50g~ Bộtpha dung dich tiem vawey raven tinh mach
THANH PHAN
CARAZOTAM 2,25 g:Mỗi lọchứa 2gpiperacilin (dưới dạng muối
natri) và 0,25 gtazobactam (dưới dạng muối natri); mỗi lọchứa 4,7 mmol (108 mg) natri.
CARAZOTAM 4,50 g: Mỗi lọ chứa 4gpiperacilin (dưới dạng muối natri) và 0,5 gtazobactam (dưới dạng muối natri); mỗi lọ chứa 9,4 mmol (216 mg) natri.
DẠNG BÀO CHÉ CỦA THUÓC: Bột pha dung dịch tiêm và tiêm truyền tĩnh mạch
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọyà hộp 10 lọ.
CHỈ ĐỊNH
Piperacilin/Tazobactam được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn sau ởngười lớn và trẻ em trên 2tuôi. Người lớn và thiếu niên
-__ Viêm phôi nặng bao gồm viêm phổi mắc phải trong bệnh viện
và viêm phổi do thông khi.
-__ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng (kể cả viêm thận
bể thận)
-__ Nhiễm khuẩn trong ỗbụng có biến chứng
-_ Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng (kể cả nhiễm khuẩn ở chân do đái tháo đường)
Điều trị các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn huyết xảy ra do, hoặc nghỉ ngờ do bát cứ nhiễm khuẩn nào kể trên.
Piperacilin/Tazobactam có thể được dùng: điều trị cho các bệnh
nhân bị giảm bạch cầu trung tính kèm sốt nghi ngờ do nhiễm khuẩn.
Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi
-__ Nhiễm khuẩn trong ỗbụng có biến Chứng
Piperacilin/Tazobactam có thê được dùng điều trị cho trẻ bịgiảm
bạch cầu trung tính kèm sốt nghi ngờ do nhiễm khuẩn.
Nên cân nhắc việc sử dụng thích hợp các kháng sinh theo hướng dẫn được công bó.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Liêu dùng Liêu lượng và số lần dùng Piperacilin/Tazobactam tùy thuộc độ nặng và vịtrí nhiễm khuẫn và mầm bệnh.
Bénh nhận người lớn và thiếu niên Nhiễm khuẩn Liều thường dùng là4 g piperacilin/ 0,5 gtazobactam mỗi 8giờ.
Đối với viêm phối mắc phải trong bệnh viện và nhiễm khuẩn ở bệnh nhân bịgiảm bạch cầu trung tính, liều khuyên dùng là4g piperacilin/ 0,5 gtazobactam mỗi 6giờ. Phác đồ này có thể áp
dụng điều trị cho các bệnh nhân bị các nhiễm khuẩn đặc biệt nghiêm trọng khác.
Bảng sau đây tóm tắt số lần dùng và liều khuyên dùng cho các
bệnh nhân người lớn và thiếu niên theo chỉ định hoặc bệnh lý:
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều.
Liêu cho bệnh nhân cao tuỗi
Không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi có chức nặng thận
bình thường hoặc độ thanh thải creatinin cao hơn 40 ml/phút. Trẻ em từ 2-12 tuỗi Nhiễm khuẩn
Bảng sau đây tóm tắt số lần dùng và liều lượng theo thể trọng cho các bệnh nhân trẻ em từ 2—12 tuổi theo chỉ định hoặc bệnh lý: Liễu theo thé trong va = a
số lần điều trị ED GIHHIBSHIý 80 mg Piperaciin10mg – Trẻ bị giảm bạch cầu trung Tazobactamwkg thể trọng/mỗi 6giờ nh kèm sốt do nhiễm khuan* 100 mg Piperacilin/12,5 mg Nhiễm khuẩn trong 6bung
Tazobactamwkg thê trọng/mỗi 8giờ |có biến chứng * e_Không vượt quá 4g/0,5 gtối đa cho mỗi liều trên 30 phút.
Suy thân
Phải điều chỉnh liều tiêm tĩnh mạch theo mức độ suy thận thực tế như sau (mỗi bệnh nhân cần phải được theo đõi chặt chẽ những
dấu hiệu ngộ độc thuốc. Nên điều chỉnh liều dùng và khoảng cách dùng thuốc cho phù hợp). Độ thanh thải Liêu PiperacilinTazobactam creatinin (ml/min) khuyén dung
>50 Không cần điều chỉnh liều
<50 70mg Piperacilin/8,75 mg Tazobactam/kg môi 8giờ. Số lần điều trị | Piperacilin/Tazobactam 4g/0,5 g Môi 6giờ Viêm phối nặng Bệnh nhân người lớn bị giảm bạch câu trung tính kèm sốt nghỉ ngờ do nhiễm khuan. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biên chứng Mỗi 8giờ (kể cả viêm thận bể thận) Nhiễm khuẩn trong öbụng có biễn chứng Nhiễm khuẩn da và mô mềm (kế cả nhiễm khuẩn ởchân do đái tháo đường) Suy thận Phải điều chỉnh liều tiêm tĩnh mạch theo mức độ suy thận thực tế như sau (mỗi bệnh nhân cần phải được theo dõi chặt chế những dấu hiệu ngộ độc thuốc. Nên điều chỉnh liều dùng và khoảng cách dùng thuốc cho phù hợp). Độ thanh thải Liêu PiperacilinTazobactam creatinin (ml/min) khuyên dùng >40 Không cần điều chỉnh liều
20-40 Liêu tôi đa đề nghị: 4g/0,5 gmỗi 8giờ
<20 Liêu tôi đa đề nghị: 4g/0,5 gmỗi 12 giờ Đối với bệnh nhân đang thẩm tách máu, cần bổ sung một liều 2g piperacilin va 0,25 gtazobactam sau mỗi đợt thẩm tách, vìthẳm tach mau dao thai 30% -50% piperacilin trong 4giờ. Đối với trẻ em đang thắm tách máu, cần bổ sung một liều 40 mg piperacilin và 5 mg tazobactam/kg thé trong sau mai dot thắm tách. Dùng cho trẻ em dưới 2tuỗi An toàn và hiệu quả của Piperacilin/Tazobactam ởtrẻ em từ 0 đến 2tuổi chưa được thiết lập. Không có sẵn dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát. Thời gian điều trị Thời gian điều trị thông thường cho hầu hết các nhiễm khuẩn nằm trong khoảng từ 5—14 ngày. Tuy nhiên, thời gian điều trị nên tùy theo mức độ nặng của nhiễm khuẩn, mầm bệnh và diễn tiến trên lâm sàng và vikhuẩn học của bệnh nhân. Đường dùng Piperacilin/Tazobactam 2g/0,25 gđược dùng tiêm truyền tĩnh mạch (trên 30 phút). ` Piperacilin/Tazobactam 4g/0,5 gđược dùng tiêm truyền tĩnh 4 mạch (trên 30 phút). - Hướng dẫn pha chế A Viéc hoan nguyén va pha loang phai thyc hién trong điều kiện vô i trùng. Trước khi dùng phải kiếm tra dung dịch bằng mắt về sự ; biến màu dung dịch và các hạt tiểu phân lơ lửng trong dung dịch. Chỉ đưa vào sử dụng khi dung dịch trong suốt và không thầy các 3. hạt tiểu phân lơ lửng. , Hòa tan mỗi lọthuốc với thể tích dụng môi được trình bày trong bảng dưới đây, dùng một trong các dung môi tương hợp để hoàn nguyên. Khuấy cho đến khi tan hết. Khi khuấy liên tục, sự hoàn nguyên thường xảy ratrong vòng 5đến 10 phút (chỉ tiết xử lý, xin xem dưới đây) Hàm lượng lọ Thê tích dung môi thêm vào lọ 2g/0,25 g (2gpiperacilin và 0,25 g| 10 ml tazobactam) 4g/0,5 g(4 gpiperacilin và 0,5 g|20 mi tazobactam) *Dung môi tương hợp dé hoàn nguyên Dung dịch tiêm natri clorid 0,9% (9 mg/ml) -__ Nước vô khuẩn pha tiêm .. fThể tích nước vô khuẩn pha tiêm tối đa khuyên. sige mma. liều là50 ml. hen . Dung dich hoàn nguyên có thể được pha loãng/ gp abn aia mong muốn (ví dụ: 50 ml đến 150 mi) dùng tro ©áeiHung HAN môi tương hợp sau: I= -___ Nước vô khuẩn pha tiêm Dung dịch tiêm natri clorid 0,9% (9 mg/ml) TA Dextrose 5% Ss CHÓNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với hoạt chát, các chất kháng khuẩn penicilin khác và bắt cứ tádược nào. Có tiền sử phản ứng dịứng nặng, cấp với bat ctr hoat chat beta-lactam nào (như cephalosporin, monobactam hoặc carbapenem) NHỮNG LƯU ÝVÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUÓCViệc chọn lựa Piperacilin/Tazobactam dé điều trị cho một bệnh nhân cần tính đến sự phù hợp của việc sử dụng penicilin bán tổng hợp phổ rộng dựa trên các yếu tổ như độ nặng của nhiễm khuẩn và sự phd biến đề kháng với các chất kháng khuẩn khác. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Piperacilin/Tazobactam nén tim hiểu kỹ về những phản ứng quả mẫn với penicilin, các chất beta-lactam khác (như cephalosporin, monobactam hoặc carbapenem) và các dị ứng nguyên khác trước đó bệnh nhân có thể đã gặp phải. Những phan ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (phản ứng phản vệ kể cả sốc) đã được báo cáo thấy ở bệnh nhân điều trị bằng penicilin, ké ca Piperacilin/Tazobactam. Những phan ứng này có thể xảy ra ở những người có tiên sử nhạy cảm với nhiều dị ứng nguyên. Phản ứng quá mẫn nặng cần phải ngưng dùng kháng sinh, và cần dùng epinephrin va cac bién phap cap cứu khác. Viêm ruột kết màng giả do kháng sinh biểu hiện bằng tiêu chảy nặng, dai dẳng có thể đe dọa đến tính mạng. Những triệu chứng khởi đầu của viêm ruột kết màng giả có thể xảy ratrong hoặc sau khi điều trị kháng sinh. Trong những trường hợp này nên ngưng dùng Piperacilin/Tazobactam. Điều trị bằng Piperacilin/Tazobactam có thể dẫn đến tình trạng đề kháng vịkhuẩn gây bội nhiễm. Xuất huyết có thể xảy ra ởmột số bệnh nhân dùng kháng sinh beta-lactam. Những phản ứng này đôi khi có liên quan đến những bắt thường của các xét nghiệm đông máu như thời gian đông máu, sự kết tập tiểu cầu và thời gian prothrombin, và có khả năng xảy ra ởbệnh nhân Suy thận. Nếu xảy ra xuất huyết, nên ngưng dùng kháng sinh và tiễn hành liệu pháp thích hợp. Giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính có thể xảy ra, đặc biệt trong quá trình điều trị kéo dài; do đó nên định kỳ thực hiện đánh giá chức năng tạo máu. Như điều trịvới các penicilin khác, những biến chứng thần kinh dạng co giật có thể xảy ra khi dùng liều cao, đặc biệt ởnhững bệnh nhân suy chức năng thận. Sản phẩm này chứa 2,4 mmol (54 mg) natri /gam piperacilin. Nên cân nhắc điều này đối với những bệnh nhân đang trong chế độ kiểm soát nattri. Hạ kali máu có thể xảy ra ởnhững bệnh nhân có dư trữ kali thấp hoặc những người dùng đồng thời các thuốc làm hạ mức độ kali; khuyến cáo nên định kỳ xác định chất điện phân ở những bệnh nhân này. á - SỬ DỤNG TRONG THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Phu nt mang thai Không có hoặc có một số lượng han ché dữ liệu về việc dùng Piperacilin/Tazobactam trên phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản, nhưng không có bằng chứng gây quái thai ởliều gây ngộ độc cho người mẹ. Piperacilin va tazobactam di qua nhau thai Chỉ dùng Piperacilin/Tazobactam trong khi mang thai nếu được chỉ định rowang, nghĩa làchỉ khi lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ có thể xảy racho người mẹ và thai nhị. Nuôi con bú Piperacilin bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp, nồng độ tazobactam trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Chỉ điều trị cho người mẹ đang nuôi con bú khi lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ có thể xây racho người mẹ và đứa trẻ. Khả năng sinh sản Một nghiên cứu về khả năng sinh sản ởchuột cống cho thấy không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và giao phối sau khi tiêm trong phúc mac tazobactam hoặc phối hợp Piperacilin/Tazobactam. vế ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chua ed những) nghiên cứu về tác động của thuốc trên khả năng lái xe và. vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUÓC +Thuốc giãn cơ không phân cực Khi dùng Pperacilin đồng thời với vecuronium làm kéo dài tác ¡ động phong'bế thản kinh cơ của vecuronium. Do cơ ché tac động tương tự, tác động phong bế thần kinh cơ do bắt cứ chất giãn cơ không phân cực nào đều có thể kéo dài khi có sự hiện diện của piperacilin. Thuốc chống đông dang uống Trong khi dùng đồng thời heparin, thuốc chống đông dạng uống và các thuốc khác có, tác dụng trên hệ thống đông máu bao gồm chức năng tiểu cầu, nên thực hiện thường xuyên các xét nghiệm đông máu thích hợp và theo dõi định kỳ. MethotrexatPiperacilin có thể làm giảm thải trừmethotrexat. Để ngăn ngừa độc tính của thuốc, phải theo dõi nòng độ methotrexat trong huyết thanh. ProbenecidNhư các peniciin khác, dùng đồng thời probenecid và Piperacilin/Tazobactam gay kéo dài nửa đời thải trừ và giảm độ thanh thải thận của cả hai Piperacilin và Tazobactam. Tuy nhiên, nồng độ đỉnh trong huyết tương của cả hai hoạt chất không bịảnh hưởng. Cac aminoalycosid Piperacilin dùng riêng hoặc phối hợp với tazobactam không gây ra biến đổi có ýnghĩa về mặt lâm sàng dược động học của tobramycin &những người có chức năng thận bình thường và những người suy thận nhẹ hoặc trung bình. Dược động học của piperacilin, tazobactam và chất chuyển hóa M1 không thay đổi đáng kể do dùng tobramycin. Piperacilin lam bat hoạt tobramycin và gentamicin đã được chứng minh ởnhững bệnh nhân suy thận nặng. VancomycinKhông có tương tác về dược động học được ghi nhận giữa Piperacilin/Tazobactam va vancomycin. Tac dung trén cac xét nahiém can lam sang Phương pháp không dùng enzym để xác định glucose trong nước tiêu có thể cho kết quả dương tính giả, như các penicilin khác. Do đó cần dùng phương pháp enzym để xác định glucose trong nước tiểu trong khi điều trị bằng Piperacilin/Tazobactam.Một số phương pháp hóa học xét nghiệm protein trong nước tiểu có thể cho kết quả dương tính giả. Xét nghiệm protein bằng que thử nghiệm không bịảnh hưởng. Thử nghiệm Coombs trực tiếp có thể cho kết quả dương tính. Báo cáo kết quả xét nghiệm Aspergillus EIA Platelia” của Viện bảo chế Bio-Rad cho kết quả dương tính giả trên các bệnh nhân được điều trị bằng Piperacilin -Tazobactam. Đã có báo cáo về phản ứng chéo giữa Polysaccharid không Aspergillus và Polyfuranose qua thử nghiém Aspergillus EIA Platelia® (Vién bao ché Bio-Rad). Do đó những kết quả xét nghiệm dương tính đối với các thử nghiệm kế trên ởbệnh nhân dùng PiperacilinTazobactam nên được xác định bằng các phương pháp chân đoán khác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN (ADR) Các phản ứng bắt lợi thường gặp nhất (xảy ratrong 1đến 101 bệnh nhân) làtiêu chảy, nôn, buồn nôn và phát ban. Trong bảng sau, các phản ứng bắt lợi được liệt kê theo nhóm hệ thống cơ quan và thời hạn ưu tiên MedRA. Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. ˆ a |Phôbiên Khôn LÁ Hưng ae >1/100 | phổ biên ` dữ gán|__ Rất hiếm đến 21/1.000 đến h (<1/10.000) quan | <4/4o | <+/4pg | 11999 Nhiễm trùng Nhiễm nâm và ký sinh candida, bội trùng nhiễm Réi loan mau Giảm bạch Thiéu mau, Mat bach cau va hé bach cầu, giảm | thiếu máu tán |hạt, giảm toàn huyết bạch cầu huyết, ban thể huyết cầu, trung tính, | xuất huyết, thời gian giảm tiểu chảy máu thromboplastin câu cam, kéo dài | kéo dài một thời gian chảy| phần, thời gian máu, tăng prothrombin bạch cầu ưa | kéo dài, thử eosin nghiém Coombs trực tiếp dương tính, tăng tiêu cầu Roi loan Phảnứng | Phản ứng hệ miễn quá mẫn phản vệ (kểcả dịch sốc) .#. -_Biến đổi protein gắn kết-penicilin (PBPs), dẫn đến giảm ái lực của piperacilin đối với mục tiêu phân tử trong vikhuẩn. Ngoài ra, sự biến đổi tính thắm của màng tếbào vikhuẩn, cũng như biểu hiện bơm đấy thuốc ra khỏi màng tế bào, có thể gây ra hoặc góp phan vào việc vi khuẩn đề kháng Piperacilin/Tazobactam, đặc biệt các vikhuẩn gram âm. Ngưỡng nhay cảm Ngưỡng nhạy cảm MIC lâm sàng theo Ủy ban Châu Âu về thử nghiệm tính nhạy cảm kháng sinh (EUCAST) đối với Piperacilin/Tazobactam (12-02-2009, quyén 1). Đôi với mục tiêu thử nghiệm tính nhạy cảm, hàm lượng Tazobactam được ân định la4mg/l. : 2 Ngưỡng nhạy cảm liên quan eed dén loai (SS/R>)
Enterobacteriaceae 8/16
Pseudomonas 16/16
Vi khuẩn ky khí Gram âm | 8/16 và Gram dương
Ngưỡng nhạy cảm không | 4/16 liên quan đến loài Tính nhay cảm
Tỷ lệkháng thuốc mắc phải có thể thay đổi theo địa lývà thời
gian đối với các loài đã chọn lọc, và những thông tin địa phương về kháng thuốc là cần thiết, đặc biệt khi điều trị các nhiễm trùng nặng. Khi cần, nên tìm chuyên gia tư vấn khi tỷlệ
đề kháng địa phương nhiều đến mức việc dùng thuốc ởítnhất một vài loại nhiễm khuẩn làvan dé.

a lPhỏbiên| Khôn vk ee hệ | 1/400 | phỏ biển Hiểm | Rất hiếm 3°? Ì đán 21/1.000 adn] =1710-000 den} (2 4749 O00) quan | <4qo | MIC) được cho là
yếu tốdược lực chính quyết định hiệu quả của piperacilin.
Cơ ché đề kháng Hai cơ chế đề kháng chính của Piperacilin/Tazobactam là: – Làm mất hoạt tính của piperacilin bởi các beta-lactamase không bị ức chế bởi tazobactam: cdc beta-lactamase trong Phân tử nhóm B, Cvà D. Ngoài ra, tazobactam không bảo vệ
chống lại các beta-lactamase phổ rộng (ESBLs) trong Phan tle nhóm Avà enzym nhóm D.
Vi khuẩn hiếu khí Gram âm
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Vi khuan ky khi Gram duong
Clostridium species
Eubacterium species.
Peptostreptococcus species
Vi khuẩn ky khí Gram âm * Bacteroides fragilis group
Fusobacterium species
Porphyromonas species
Prevotella species
NHỮNG LOÀI MÀ ĐỀ KHÁNG CÓ THẺ LÀ VẤN DE
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương
Enterococcus faecium **
Streptococcus pneumonia
Streptococcus viridans group
Vi khuan hiéu khi Gram am
Actinobacter baumannii®
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter species.
Escherichia coli
Klebsiella pneumonia
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia ssp.
Pseudomonas aeruginosa

Nhóm các loài liên quan theo tính nhạy cảm của
Piperacilin/Tazobactam
phân bố piperacilin là 0,243 (0,011) I/kg va khéng phy thuộc
tuổi tác. Serratia species Bệnh nhân cao tuôi.
VI KHUAN ĐÃ TUNG DE KHANG Nửa đời thải trừ của piperacilin và tazobactam lần lượt là32% và 55%, ởngười lớn dài hơn ởngười trẻ tuổi. Sự khác biệt này
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương Corynebacterium jeikeium
có thể do những thay đổi độ thanh thải creatinin liên quan đến
tuổi tác.
Vị khuẩn hiếu khí Gram âm
Legionella spp
Stenotrophomonas maltophilia sẽ
Chủng tôc ` – Không nhận thấy có sự khác biệt về dược động học của
piperacilin hoặc tazobactam giữa người tình nguyện khỏe mạnh
Các vikhuẩn khác Chlamvdophilia pneumonia
Mycoplasma pneumonia
&Chau A(n=9) va nguéi da trang (n=9) duoc dung liều duy
nhất 4g/0,5 g.
QUÁ LIÊU
Š. Những loài có tính nhạy cảm trung bình tự nhiên. Những loài có tỷ lệđề kháng cao (trên 50%) được quan sát thấy ởmột hoặc nhiêu vùng/quốc gia trong khối Châu Âu. Tat ca staphylococci dé khang methicilin thì đề kháng với Piperacilin/Tazobactam.
Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ Nồng độ đỉnh của piperacilin và tazobactam sau khi truyền tĩnh mạch 4g/0,5 gtrong 30 phút lần lượt là298 g/ml and 34 pg/ml.
Sư phân bồ
Ca piperacilin và tazobactam đều gắn kết với protein huyết tương khoảng 30%. Sự gắn kết với protein của piperacilin hoặc tazobactam không bịảnh hưởng bởi sự hiện diện của hợp chất khác. Chất chuyển hóa tazobactam gắn kết với protein không
đáng kể. Piperacilin and Tazobactam được phân bó rộng rãi trong mô và dịch cơ thể, như niêm mạc ruột, túi mật, phổi, mật va xương. Nhìn chung, nồng độ trung bình trong mô bằng 50 -100% nồng độ trong huyết tương. Sự phân bồ trong dịch não tủy thấp ởcác đối tượng màng não không bị viêm, như các penicilin khác.
Sư chuyển dang sinh học t ế Piperacilin được chuyền hóa thành
có hoạt tính visinh không đáng kể/’Taz
thành một chất chuyển hóa riêng Biết sinh. †⁄
Sư thải trừ Piperacilin và Tazbbactam thải trừ thận và sự bài tiết ởống thận.
Piperacilin được bài tiết nhanh chóng dư *dạng.kh gđổi và khoảng 68% liều dùng xuất TIẾT trong) are tiéu. Tazobactam và chat chuyên. hóa của nó thải trừ phân lớn qua sự tà tiết ở thận, có 80% liều dùng xuất hiện dưới dạng không đội và phần
còn lại dưới dạng chất chuyển hóa riêng biệt. Piperaciin, tazobactam và desethylpiperacilin cũng được bài tiết qua(mật? 7
Khi dùng Piperacilin/Tazobactam riêng biệt hoặc phối hop cho
người tình nguyện khỏe mạnh, nửa đời phân hủy trong huyết tương của piperacilin và tazobactam trong khoảng 0,7 và 1,2
giờ, không phụ thuộc liều và thời gian truyền. Nửa đời thải trừ
tăng và độ thanh thải thận giảm ở cả 2chất Piperacilin và Tazobactam.
Tazobactam không làm thay đổi đáng kể dược động học của piperacilin. Piperacilin làm giảm tốc độ thải trừ của tazobactam. Nhóm bênh nhân đặc biệt
Nửa đời thải trừ của piperacilin và tazobactam tăng lần lượt khoảng 25% và 18% ởbệnh nhân bịxơ gan so với người khỏe mạnh.
Nửa đời thải trừ của piperacilin và tazobactam tăng khi độ thanh thải creatinin giảm. So với bệnh nhân có chức năng: thận bình
thường, nửa đời thải trừ của piperacilin tăng gấp đôi và tazobactam tăng gấp 4lần ởđộ thanh thải creatinin <20mi/phut. 30 — 50% liều Piperacilin/Tazobactam và thêm 5% liều tazobactam dưới dạng chất chuyển hóa tazobactam được thải trừ qua thẩm tach mau. Tham phan phúc mạc loại trừ khoảng 6% liều piperacilin và 21% liều tazobactam; có đến 18% liều tazobactam được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa. Bênh nhân nhỉ Trong một phân tích dược động học dân số, đánh giá độ thanh thải ởbệnh nhân từ 9 tháng đến 12 tuổi được so sánh với người lớn, có giá trị trung bình (SE) là5,64 (0,34) ml/phút/kg. Độ thanh thải piperacilin ước tính 80% trị số này ởbệnh nhân nhi từ 2-9 tháng tuổi. Giá trị trung bình (SE) đối với thể tích bactam chủyễn Đồng có hoạt ti Triệu chứng Có những báo cáo hậu mãi về quá liều với Piperacilin/Tazobactam. Phần lớn hiện tượng gặp phải bao gồm buồn nôn, nôn và tiêu chảy, những triệu chứng này cũng được báo cáo khi dùng ở liều lượng khuyến cáo. Bệnh nhân có thể bịkích ứng thần kinh cơ hoặc co giật nêu tiêm tĩnh mạch liều cao hơn liều khuyến cáo (đặc biệt ởbệnh nhân suy thận). Điều tri Trong trường hợp quá liều nên ngưng Piperacilin/Tazobactam. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên điều trị hỗ trợ và triệu chứng tùy theo biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân. Có thể giảm nồng độ piperacilin hoặc tazobactam qua cao trong máu bằng cách thẩm tách máu. TƯƠNG KY Không hòa thuốc này lẫn với các thuốc khác, trừ các chất được đề cập ởphần hướng dẫn pha chế. Bất cứ khi nào dùng Piperacilin/Tazobactam cùng lúc với kháng sinh khác (như aminoglycosid), các thuốc phải được dùng riêng biệt. Việc trộn lẫn Piperacilin/Tazobactam với aminoglycosid ín vitro lam mat hoat tinh aminoglycosid dang ké. Không được trộn lẫn Piperacilin/Tazobactam với các thuốc khác trong cùng một bơm tiêm hoặc chai tiêm truyền vì tính tương hợp chưa được xác định. Dùng |Piperacilin/Tazobactam qua 1bộ tiêm truyền riêng biệt vi cấc thuốc khác trừ khi chứng minh được tính tương hợp. 6 tính bất ổn hóa học không nên dùng Piperacilin/Tazobactam trong dung dịch chứa Natri bicarbonat Dung dịch Ringer lactate không tương hợp với Piperacilin/Tazobactam. không nên thêm Piperacilin/Tazobactam vào các sản phẩm máu Nhạc chất thủy phân albumin. C |Điều 7KIỆN BAO QUAN Bảo quan ởnhiệt độ không quá 30°C. ,uk HAN DUNG” Chua mở nắp: 24 tháng kễ từ ngày sản xuất Sau khi hoàn nguyên: Sau khi pha loãng, độ ổn định lývà hóa khi dùng được xác định là24 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8°C. Sau khi hoàn nguyên và pha loãng: Sau khi hoàn nguyên và pha loãng, độ ổn định lývà hóa khi dùng được xác định là 48 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh &2-8°C. Về phương diện visinh, sau khi mở nắp, thuốc phải được dùng ngay. Nếu không dùng ngay, thời gian bảo quản khi dùng và điều kiện trước khi dùng là trách nhiệm của người sử dụng và thường không lâu quá 24 giờ ở2-8°C, trừ khi việc hoàn nguyên diễn ra trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và thẫm định. dùng xí ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HỎI ÝKIÊN BAC SY. GIỮ THUOC TRANH XA TAM TAY CUA TRE. Sản xuất bởi: MITIM S.R.L. ; Via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia, Y Aa ¬ A ages LodeiaL tq cS b5 ava, tea wees | CARAZOTAM -““ |sa GHẾ bi áo ei cu A ae nuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ _Piperaciin/Tazobaclam 2gí0,2 25 eae ộtphha dung ddich tiusm và têtiêm ie fnh mach ai Wy Wil ge ome te bọ: 5 AS —F THANH PHAN CARAZOTAM 2,25 g:Mỗi lọchứa 2 g piperacilin (dưới dạng muối natri) và 0,25 gtazobactam (dưới dạng muối natri); mỗi lọchứa 4,7 mmol (108 mg) natri. CARAZOTAM 4,50 g: Mỗi lọ chứa 4gpiperacilin (dưới dạng muối natri) và 0,5 gtazobactam (dưới dạng muối natri); mỗi lọ chứa 9,4 mmol (216 mg) natri. DANG BAO CHÉ CỦA THUÓC: Bột pha dung dịch tiêm và tiêm truyền tĩnh mạch QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1lova hộp 10 lọ. CHỈ ĐỊNH Piperacilin/Tazobactam được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn sau ởngười lớn và trẻ em trên 2tuổi. Người lớn và thiếu niên -_ Viêm phối nặng bao gồm viêm phổi mắc phải trong bệnh viện và viêm phổi do thông khí. - Nhiém khuẩn đường tiết niệu có biến chứng (kể cả viêm thận bé than) - Nhiém khuan trong 4bung cé bién chteng - Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng (kể cả nhiễm khuẩn ởchân do đái tháo đường) Điều trị các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn huyết xảy ra do, hoặc nghi ngờ do bát cứ nhiễm khuẩn nào kể trên. Piperacilin/Tazobactam có thể được dùng điều trị cho các bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính kèm sốt nghỉ ngờ do nhiễm khuẩn.Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, -__ Nhiễm khuẩn trong ổbụng có biến chứng Piperacilin/Tazobactam có thể được dùng điều trị cho trẻ bịgiảm bạch câu trung tính kèm sốt nghỉ ngờ do nhiễm khuẩn. Nên cân nhắc việc sử dụng thích hợp các kháng sinh theo hướng dẫn được công bó. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG Liêu dùng Liêu lượng và số lần dùng Piperacilin/Tazobactam tùy thuộc độ nặng và vịtrí nhiễm khuẩn và mầm bệnh. Bénh nhân người lớn và thiếu niên Nhiễm khuẩn Liều thường dùng là4gpiperacilin/ 0,5 gtazobactam mỗi 8giờ. Đối với viêm phối mắc phải trong bệnh viện và nhiễm khuẩn ở bệnh nhân bịgiảm bạch cầu trung tính, liều khuyên dùng là4g piperacilin/ 0,5 gtazobactam mỗi 6giờ. Phác đồ này có thé ap dụng điều trị cho các bệnh nhân bị các nhiễm khuẩn đặc biệt nghiêm trọng khác. Bảng sau đây tóm tắt số lần dùng và liều khuyên dùng cho các bệnh nhân người lớn và thiếu niên theo chỉ định hoặc bệnh lý: Số lần điều trị | Piperacilin/Tazobactam 4g/0,5 g Môi 6giờ Viêm phối nặng Bệnh nhân người lớn bị giảm bạch cầu trung tính kèm sốt nghỉ ngờ do nhiễm khuẩn. Mỗi 8giờ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng (kể cả viêm thận bé than) Nhiễm khuẩn trong ôbụng có biến chứng Nhiễm khuẩn da và mô mềm (kế cả nhiễm khuẩn ởchân do đái tháo đường) Suy thận Phải điều chỉnh liều tiêm tĩnh mạch theo mức độ suy thận thực tế như sau (mỗi bệnh nhân cần phải được theo dõi chặt chẽ những dấu hiệu ngộ độc thuốc. Nên điều chỉnh liều dùng và khoảng cách dùng thuốc cho phù hợp). Độ thanh thải Liêu PiperacilinTazobactam creatinin (ml/min) khuyên dùng >40 Không cân điều chỉnh iiều
20-40 Liêu tối đa đề nghị: 4g/0,5 gmỗi 8giờ
<20 Liêu tôi đa đề nghị: 4g/0,5 gmỗi 12 giờ Đối với bệnh nhân đang thẩm tách mau, can bổ sung một liều 2 g piperacilin và 0,25 gtazobactam sau mỗi đợt thẩm tách, vìthẩm tách máu đào thải 30% -50% piperacilin trong 4giờ. Suy gan Không cần điều chỉnh liều. Liêu cho bệnh nhân cao tuôi Không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi có chức nặng thận bình thường hoặc độ thanh thải creatinin cao hơn 40 ml/phút. Trẻ em từ 2-12 tuổi Nhiễm khuẩn Bảng sau đây tóm tắt số lần dùng và liều lượng theo thé trong cho các bệnh nhân trẻ em từ 2—12 tuổi theo chỉ định hoặc bệnh lý: Liêu theo thê trọng và a 7 số lầnđiều trị. KG 015009 ý 80 mg Piperacilin/10 mq Trẻ bị giảm bạch cầu trung Tazobactamwxg thê trọng/mỗi 6giờ tính kèm sốt do nhiễm khuan* 100 mg Piperacilin/12,5 mg Nhiễm khuẩn trong 6bung Tazobactamkg thé trọng/mỗi 8giờ |có biến chứng * e_Không vượt quá 4g/0,5 gtối đa cho mỗi liều trên 30 phút. Suy thận Phải điều chỉnh liều tiêm tĩnh mạch theo mức độ suy thận thực tế như sau (mỗi bệnh nhân cần phải được theo dõi chặt chẽ những dấu hiệu ngộ độc thuốc. Nên điều chỉnh liều dùng và khoảng cách dùng thuốc cho phù hợp). Độ thanh thải Liêu PiperacilinTazobactam creatinin (ml/min) khuyén dung >50 Không cần điều chỉnh liều
<50 70mg Piperacilin/8,75 mg Tazobactam/kg moi 8gid. Đối với trẻ em đang thẩm tách máu, cần bổ sung một liều 40 mg piperacilin và 5 mg tazobactam/kg thé trọng sau mỗi đợt thẳm tách. Dùng cho trẻ em dưới 2tuỗi An toàn và hiệu quả của Piperacilin/Tazobactam ởtrẻ em từ 0 đến 2tuổi chưa được thiết lập. Không có sẵn dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát. Thời gian điêu tri Thời gian điêu trị thông thường cho hầu hết các nhiễm khuẩn nằm trong khoảng từ 5—14 ngày. Tuy nhiên, thời gian điều trị nên tùy theo mức độ nặng của nhiễm khuẩn, mầm bệnh và diễn tiền trên lâm sàng và vikhuẩn học của bệnh nhân. Đường dùng Piperacilin/Tazobactam 2g/0,25 gđược dùng tiêm truyền tĩnh mạch (trên 30 phút). Piperacilin/Tazobactam 4g/0,5 gđược dùng tiêm truyền tỉnh mạch (trên 30 phút). Hướng dẫn pha chế Việc hoàn nguyên và pha loãng phải thực hiện trong điều kiện v6 trùng. Trước khi dùng phải kiếm tra dung dịch bằng mắt về sự biến màu dung dịch và các hạt tiểu phân lơlửng trong dung dịch. Chỉ đưa vào sử dụng khi dung dịch trong suốt và không thấy các hạt tiễu phân lơ lửng. Tiém tinh mach Hòa tan mỗi lọthuốc với thể tích dung môi được trình bày trong bảng dưới đây, dùng một trong các dung môi tương hợp đề hoàn nguyên. Khuấy cho đến khi tan hết. Khi khuấy liên tục, sự hoàn nguyên thường xảy ratrong vòng 5đến 10 phút (chỉ tiết xử lý, xin xem dưới đây) : Thé tích dung môi” BIẢRAHUOMIQRIQ thêm vào lọ 2g/0,25 g(2gpiperacilin và 0,25 g | 10 mi tazobactam) 4g/0,5 g(4 gpiperacilin và 0,5 g| 20 mi tazobactam) *Dung môi tương hơp dé hoàn nguyên -_ Dung dịch tiêm natri clorid 0,9% (9 mg/ml) -__ Nước vô khuẩn pha tiêm f = f®Thể tích nước vô khuẩn pha tiêm tối đa khuyên. pigs mỗi. liều là50 mi. bs C Dung dịch hoàn nguyên có thể được pha loan mong muốn (ví dụ: 50 mi đến 150 ml) dùng môi tương hợp sau: -___ Nước vô khuẩn pha tiêm f° -__ Dung dịch tiêm natri clorid 0,9% (9mg/m!) - Dextrose 5% `# s&Z0 ``. o. Nhóm các loài liên quan theo tính nhạy cảm của Piperacilin/Tazobactam Serratia species VI KHUAN Đà TUNG DE KHANG Vi khuan hiéu khi Gram dương Corynebacterium jeikeium Vi khuan hiéu khi Gram am Legionella spp Stenotrophomonas mattophilia ** Các vikhuẩn khác Chlamydophilia pneumonia Mycoplasma pneumonia Š. Những loài có tính nhạy cảm trung bình tự nhiên. Những loài có tỷ lệđê kháng cao (trên 50%) được quan sát thấy ởmột hoặc nhiêu vùng/quốc gia trong khối Châu Âu. Tất cả staphylococci dé khang methicilin thì đề kháng với Piperacilin/Tazobactam. Đặc tính dược động học Sự háp thu Nồng độ đỉnh của piperacilin và tazobactam sau khi truyền tĩnh mạch 4g/0,5 g trong 30 phút lần lượt là298 Ig/ml and 34 ug/ml. Sự phân bd Cả piperacilin và tazobactam đều gắn kết với protein huyết tương khoảng 30%. Sự gắn kết với protein của piperacilin hoặc tazobactam không bịảnh hưởng bởi sự hiện diện của hợp chất khác. Chất chuyển hóa tazobactam gắn kết với protein không đáng kẻ. Piperacilin and Tazobactam được phân bố rộng rãi trong mô và dịch cơ thể, như niêm mạc ruột, túi mật, phổi, mật vá xương. Nhìn chung, nồng độ trung bình trong mô bằng 50 —100% nồng độ trong huyết tương. Sự phân bó trong dịch não tủy thấp ởcác đối tượng màng não không bị viêm, như các penicilin khác. 2 Sw chuyén dang sinh hoc Ì Piperacilin được chuyển hóa thành chất” "Chuyên hóa desethy! có hoạt tinh vi sinh không đáng kể azobactam „it i thành một chất chuyển hóa riêng Biểt tiện CỎhoài t sinh. Sư thải trừ Piperacilin va Tazobactam thải trừ thận và sự bài tiết ởống than. Piperacilin được bài tiết nhanh chóng dư khoảng 68% liều dùng xuất hiện trong nước tiểu. Tazobactam và chất chuyển hóa của nó thải trừ phần lớn qua sửbãi liết ở. Ci 'RBIbU k phân bố piperacilin là 0,243 (0,011) I/kg và không phụ thuộc tuổi tác. Bệnhnhân cao tuôi Nửa đời thải trừ của piperacilin và tazobactam lần lượt là32% và 55%, ởngười lớn dài hơn ởngười trẻ tuổi. Sự khác biệt này có thể do những thay đổi độ thanh thải creatinin liên quan đến tuổi tác. Chủng tôc Không nhận thấy có sự khác biệt về dược động học của piperacilin hoặc tazobactam giữa người tình nguyện khỏe mạnh ởChâu Á(n=9) và người da trắng (n=9) được dùng liều duy nhất 4g/0,5 g. QUA LIEU Triêu chứng Có những báo cáo hậu mãi về quá liều với Piperacilin/Tazobactam. Phần lớn hiện tượng gặp phải bao gồm buồn nôn, nôn và tiêu chảy, những triệu chứng này cũng được báo cáo khi dùng ở liều lượng khuyến cáo. Bệnh nhân có thể bị kích ứng thần kinh cơ hoặc co giật nếu tiêm tĩnh mạch liều cao hơn liều khuyến cáo (đặc biệt ởbệnh nhân suy thận). Điều tri Trong trường hợp quá liều nên ngưng dùng Piperacilin/Tazobactam. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên điều trị hỗ trợ và triệu chứng tùy theo biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân. Có thể giảm nồng độ piperacilin hoặc tazobactam quá cao trong máu bằng cách thẩm tách máu. TƯƠNG KY Không hòa thuốc này lẫn với các thuốc khác, trừ các chất được đề cập ởphần hướng dẫn pha chế. Bất cứ khi nào dùng Piperacilin/Tazobactam cùng lúc với kháng sinh khác (như aminoglycosid), các thuốc phải được dùng riêng biệt. Việc trộn lẫn Piperacilin7Tazobactam với aminoglycosid ín vitro làm mắt hoạt tính aminoglycosid đáng kể. Không được trộn lẫn Piperacilin/Tazobactam với các thuốc khác trong cùng một bơm tiêm hoặc chai tiêm truyền vì tính tương hợp chưa được xác định. Dùng Piperacilin/Tazobactam qua 1bộ tiêm truyền riêng biệt vớj£ác thuốc khác trừ khi chứng minh được tính tương hợp. c tính bất ổn hóa học không nên dùng Piperacilin/Tazobactam trong dung dịch chứa Natri bicarbonat Dung dịch Ringer lactate không tương hợp với Piperacilin/Tazobactam.không nén thém Piperacilin/Tazobactam vao cac san pham mau Nt chat thy phan albumin EN BAO QUAN thận, có 80% liều dùng xuất hiện dưới dạng không đội wa phanNG PBao! ‘quan ởnhiệt độ không quá 30°C. còn lại dưới dạng chất chuyển hóa riêng biệt. ,Piperacitin, tazobactam va desethylpiperacilin cũng được bài tết qua/mt í Khi dùng Piperacilin/Tazobactam riêng biệt hoặc phối hợp cho người tình nguyện khỏe mạnh, nửa đời phân hủy trong huyết tương của piperacilin và tazobactam trong khoảng 0,7 và 1,2 giờ, không phụ thuộc liều và thời gian truyền. Nửa đời thải trừ tăng và độ thanh thải thận giảm ở cả 2chất Piperacilin và Tazobactam.Tazobactam không làm thay đổi đáng kể dược động học của piperacilin. Piperacilin làm giảm tốc độ thải trừ của tazobactam. Nhóm bênh nhân đặc biệt Nửa đời thải trừ của piperacilin và tazobactam tăng lần lượt khoảng 25% và 18% ởbệnh nhân bịxơ gan so với người khỏe mạnh. Nửa đời thải trừ của piperacilin và tazobactam tăng khi độ thanh thải creatinin giảm. So với bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nửa đời thải trừ của piperacilin tăng gấp đôi và tazobactam tang gap 4lan &dé thanh thai creatinin <20 ml/phút. 30 — 50% liều Piperacilin/Tazobactam và thêm 5% liều tazobactam dưới dạng chất chuyển hóa t†azobactam được thải trừ qua thẳm tách máu. Tham phân phúc mạc loại trừ khoảng 6% liều piperacilin và 21% liều tazobactam; có đến 18% liều tazobactam được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa. Bệnh nhân nhị Trong một phân tích dược động học dân số, đánh giá độ thanh thải ởbệnh nhân từ 9tháng đến 12 tuổi được so sánh với người lớn, có giá trị trung bình (SE) là5,64 (0, 34) ml/phút/kg. Độ thanh thải piperacilin ước tính 80% trị số này ởbệnh nhân nhi từ 2 -9 tháng tuổi. Giá trị trung bình (SE) đối với thể tích Jie BANDING:“Chưa mở ep: 24 tháng kể từ ngày sản xuất Sau khi hoàn nguyên: Sau khi pha loãng, độ én định lývà hóa khi dùng được xác định là24 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8°C. Sau khi hoàn nguyên và pha loãng: Sau khi hoàn nguyên và pha loãng, độ ốn định lývà hóa khi dùng được xác định là 48 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh ở2-8°€. Về phương diện visinh, sau khi mở nắp, thuốc phải được dùng ngay. Nếu không dùng ngay, thời gian bảo quản khi dùng và điều kiện trước khi dùng làtrách nhiệm của người sử dụng và thường không lâu quá 24 giờ ở2-8°C, trừ khi việc hoàn nguyên diễn ra trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và thẩm định. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SY. GI THUOC TRANH XA TAM TAY CUA TRE. Sản xuất bởi: MITIM S.R.L. Via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia, Y /-