Thuốc Capulco: thành phần, liều dùng

Rx Thuốc hán theo đơnC A P U L C O
Viên đặt trực tràng Diclofenac lOOmg (Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dừng
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ỷ kiến bác s ĩ hoặc dược sĩ)
T h à n h p h ầ n : Mỗi viên đạn chứa: Hoạt chat: D iclofenac N atri lOOmg
Tú dược: C hất béo bão hòa (hard fat) vừa đủ 1400 mg
D ạn g b à o chế: Viên đặt trực tràng.
N hóm d ư ọ c t r ị liệu:
Thuốc chống viêm không steroid có đặc tính giảm đau , kháng viêm và hạ sốt mạnh.
M ã A T C : M 01AV05.
D ược lực học
D iclofenac, dẫn chất của acid phenylacetic là thuốc chống viêm không steroid. Thuốc có tác
dụng chống viêm , giảm đau và giảm sốt m ạnh. Diclofe nac là m ột chất ức chế m ạnh hoạt tính
của cyclooxygenase, do đó làm giảm đáng kế sự tạo t hành prostaglandin, prostacyclin và
throm boxan là những chất trung gian của quá trình vi êm. D iclofenac cũng điều hòa con
đường lipoxygenase và sự kết tụ tiểu cầu. G iống như các thuốc chống viêm không steroid khác, diclofenac gây hại đường tiêu hóa do
giảm tống hợp prostaglandin dẫn đến ức chế tạo m uci n (chất có tác dụng bảo vệ đường tiêu
hóa). Prostaglandin có vai trò duy trì tưới m áu thận. Các thuốc chống viêm không steroid ức
chế tống hợp prostaglandin nên có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử nhú và hội
chứng thận hư đặc biệt ở những người bị bệnh thận ho ặc suy tim m ãn tính. Với những người
bệnh này, các thuốc chống viêm không steroid có thế làm tăng suy thận cấp và suy tim cấp.< V % 4 D ược đ ộ n g học D iclofenac hấp thu nhanh khi đặt viên thuốc đạn. Tá c dụng của thuốc xuất hiện 30 - 60 phút sau khi đặt thuốc vào trực tràng. Lượng thuốc hấp t hu tỉ lệ thuận với liều dùng. Diclofenac gắn rất nhiều với protein huyết tương, chủ yếu với al bum in (99%). N ử a đời trong huyết tương khoảng 1 - 2 giờ. N ử a đời thả i trừ khỏi dịch bao hoạt dịch là 3 - 6 giờ. Xấp xỉ 60% liều dùng được thải qua thận dưới dạng các chất chuyến hóa còn m ột phần hoạt tính và dưới 1% ở dạng thuốc nguyên vẹn; phần còn lại thải qua m ật và phân. Hấp thu, chuyến hóa và đào thải hình như không phụ thuộc vào tuổi. N eu liều lượng và khoảng cách giữa các lần dùng thuốc được tuân thủ theo chỉ dẫn th ì thuốc không bị tích lũy^.ngáỹ cS chức năng thận v à gan bị giảm. _ „ ẩ * I ỉ 1T C h ỉ đ ịn h : 1 * Ị ■ ể i p H 1 ° teilTMỘi | o KOfl 20 V. X • ! ‘4. • if * r ■ 5 r , r ' .- f t , ♦ fc 1 5 * * Ĩ f ' - rcy:-. : & ? r ? : i . M - - . # , . / . : Ỉ I Í • f r 4 • ■ ■*> * •ư, -í.,- -V-* J f ‘■ 0-

– Viêm và các hình thức thoái hóa của bệnh thấp khớp (viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống
dính khớp, viêm xương khớp, viêm khóp đốt sổng) và các hội chứng đau cột sống.
– Các cơn cấp của bệnh gút.
– Hội chứng đau kèm theo viêm và phù nề trong chấn t hương và sau phẫu thuật. Đ au cấp và
đau mạn.
– Các bệnh chứng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa, n hư thống kinh nguyên phát hoặc viêm
phần phụ.
C h ố n g c hỉ đ ịn h :
– Q uá m ẫn với D iclofenac, aspirin hay thuốc chống v iêm steroid khác (hen, viêm mũi, mày
đay sau khi dùng aspirin).
– Loét dạ dày tiến triển.
– N gười bị hen hay co thắt phế quản, chảy m áu, bệnh tim m ạch, suy thận nặng hoặc suy gan
nặng.
– Người đang dùng thuốc chông dông Coum arin.
– N gười bị suy tim ứ máu, giảm thế tích tuần hoàn do thuốc lợi niệu hay do suy thận, tốc độ
lọc cầu thận < 30m l/phút (do nguy cơ xuất hiện suy th ận). - N gười bị bệnh chất tạo keo (nguy cơ xuất hiện viêm m àng não vô khuân, c ầ n chú ý là tất cả các trư ờng hợp bị viêm m àng não vô khuấn đều có trong tiền sử m ột bệnh tự m iễn nào đó, như m ột yếu tố dễ m ắc bệnh). - N gười mang kính sát tròng. T h ậ n tr ụ n g N gười có tiền sử loét, chảy m áu hoặc thủng đường tiêu hóa. Người bệnh suy thận, suy gan, bị lupus ban đỏ toàn t hân. Người bệnh tăng huyết áp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù. Người có tiền sử bệnh gan. c ầ n theo dõi chức năng g an thường kỳ khi điều trị dài ngày bàng diclofenac. Người bị nhiễm khuẩn. Người có tiền sử rối loạn đông máu, chảy máu. Cần khám nhãn khoa cho người bệnh bị rối loạn thị giác khi dùng diclofenac. D iclofenac nhỏ m ắt có thế làm chậm liền sẹo. T h ò i kỳ m a n g th a i Chí dùng diclofenac cho người m ang thai khi thật cần thiết và khi người bệnh không dùng được các thuốc chống viêm thuộc các nhóm khác và ch ỉ dùng với liều cần thiết thấp nhất. K hông nên dùng thuốc trong ba tháng cuối thai kỳ (n guy cơ ức chế tử cung co bóp v à làm ống động m ạch đóng sớm, gây tăng áp lực tiếu tuần hoàn k hông hồi phục, suy thận ở thai). Người định m ang thai không nên dùng bất kỳ thuốc nà o có tác dụng ức chế tống họp prostaglandin, kế cả diclofenac, vì ức chế phôi bào là m tố. T h ò i kỳ cho con b ú f f V Diclofenac được tiết vào sữa m ẹ rất ít. C hưa có dữ l iệu về tác dụng trên trẻ bú mẹ. N g ư ờ i rue cho con bú có thể dùng diclofenac nếu cần phải dùng thuốc chống viêm khôpg steroid. WHL111 Ị 0 . .9 0 1 7 . He ■Ĩ -■ • * ■ ' V .'*■ »*•' ■ . * • #v *• : * «• '• •* • V . VỈ; Ỉ **'- /Ị ■ •- ••u - ■- . V. s V ' ■: T ■ • ‘V • ' * 5 * - 1 ’■:■■■■ 11 : ■!, • - * •' • • ; ! *.. ■ »" r >■’<' .J V-ÍV . ”, ••* " 1 ‘ ». •’ ' V ' 1 .. V ♦ ?:* i; t ! •* v*.<; ỉí/4'ìiV . • - ..V.- ,,r ' « w . A n h c ủ a th u ố c đ ế n k h a n ă n g lá i xe v à v ậ n h à n h m á y móc: Thuốc có thể gây ra tác dụng phụ như buồn ngủ, ngủ ngật, nhức đầu, dễ bị kích thíc h v.v... Do đó cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. T á c d ụ n g k h ô n g m o n g m u ố n : Thường gặp, A D R > 1/100
Toàn thân: Nhức đầu, bồn chồn.
Tiêu hóa: Đau vùng thượng vị, bưồn nôn, nôn, ỉa chảy, trướng bụng, chán ăn, khó tiêu.
Gan: Tăng các transam inase.
Tai: Ù tai.
ít gặp, 1/1000 < A D R < 1/100 Toàn thân: Phù, dị ứng (đặc biệt co thất phế quản ở n gười bệnh hen), choáng phản vệ kể cả tụt huyết áp, viêm mũi, mày đay. Tiêu hóa: Đau bụng, chảy m áu đường tiêu hóa, làm 0 loét tiến triển, nôn máu, ỉa máu, ỉa chảy lẫn máu, kích ứng tại chỗ (khi đặt thuốc vào trực tràng ). Hệ thần kinh: Buồn ngủ, ngủ gật, trầm cảm, m ất ngủ, lo âu, khó chịu, dễ bị kích thích. Da: Mày đay. Hô hấp: Co thắt phế quản. Mắt: N hìn mờ, điếm tối thị giác, đau nhức mắt, nhìn đôi. H iếm gặp, A D R <1/1000 T oàn thân: Phù, phát ban, hội chứng Stevens - Johnson , rụng tóc. Hệ thần kinh: V iêm màng não vô khuẩn. Máu: G iảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu tru ng tính, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu. Gan: Rối loạn co bóp túi mật, test chức năng gan bất t hường, nhiễm độc gan (vàng da, viêm gan). T iết niệu: V iêm bàng quang, đái máu, suy thận cấp, viê m thận kẽ, hội chứng thận hư. Hướng dan cách xử trí ADR Khi có triệu chứng dị ứng với diclofenac phải ngừng thuố c ngay. Đ iều trị các tác dụng phụ là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Tltông báo cho bác s ĩ những tác dụng phụ khi dùng thuốc L iều d ù n g v à c á c h d ù n g : Người lớn: N gày đầu điều trị, dùng liều 100 m g (1 viên đạn), liề u tối đa mỗi ngày là 200 mg (2 viên đạn), liều duy trì là 100 m g m ột ngày. Thời gian điều trị được chỉ định dưới sự theo dõi của bác sỹ đối với từng trường hợp cụ thể. Trẻ em và người vị thành niên: V iên đạn C A PU LC O với hàm lượng lOOmg không phù hợp để sử dụng cho trẻ em v à người vị thành niên. * Làm thế nào để sử dụng viên đụn đặt trực tràng. / ' Viên đạn phải dược phải được đặt sâu vào trực tràng tốt nhât có thê, tôt hơn là sau kh tiện hoặc rử a ruột. Rửa tay, m ở hộp, tách viên dạn r a khỏi vỉ theo đường ýắt,| đưa v iê n ( hậu môn. De tiện đưa viên đạn vào nên cúi xuống hoặc nằm sap. V y KCfl’ 0 0 2 9 0 1 7 0Hi Viên đạn không nên được cắt thành m iếng, làm như vậy sẽ làm thay đổi các thuộc tính của thuốc và thay đổi chất lượng thuốc. T ư o n g tá c th u ố c Diclofenac có thể làm tăng hay ức chế tác dụng của c ác thuốc khác. K hông nên dùng diclofenac phối hợp với: Thuốc chống đông theo dường uống và heparin: Nguy cơ gây xuất huyết nặng. K háng sinh nhóm quinolon: D iclofenac và các thuốc c hống viêm không steroid khác có thể làm tăng tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương của kháng sinh nhóm quinolon, dẫn đến co giật (nhưng cần nghiên cứu thêm). A spirin hoặc glucocorticoid: Làm giảm nồng độ diclo fenac trong huyết tương và làm tăng nguy cơ cũng như làm tăng nghiêm trọng tốn thương d ạ dày - ruột. D ilìunisal: Dùng ditlunisal đồng thời với diclofena c có thế làm tăng nồng độ diclofenac trong huyết tương, làm giảm độ thanh lọc diclofenac và có t hế gây chảy m áu rất nặng ở đường tiêu hóa. Lithi: D iclofenac có thể làm tăng nồng độ lithi trong h uyết thanh đến mức gây độc. N eu buộc phải dùng đồng thời thì cần theo dõi người bệnh thật cấ n thận để phát hiện kịp thời dấu hiệu ngộ độc lithi và phải theo dõi nồng độ lithi trong m áu m ột cách thườ ng xuyên. Phải điều chỉnh liều lithi trong và sau điều trị bằng diclofe nac. / Digoxin: D iclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dài n ử a đời cua digoxin. c ầ n định lượng nồng độ digoxin trong m áu và cần giảm liều digoxin nếu dùng đồng thời cả 2 thuốc. T iclopidin: D ùng cùng diclofenac làm tăng nguy cơ c hảy máu. Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung: Có tài liệu nó i dùng diclofenac làm mất tác dụng tránh thai. M ethotrexat: Diclofenac làm tăng độc tính của m ethot rexat. Có thế dừng diclofenac cùng với các thuốc sau nhưng phải theo dõi sát người bệnh : C yclosporin: N guy cơ bị ngộ độc cyclosporin, c ầ n thư ờng xuyên theo dõi chức năng thận của người bệnh. T huốc lợi niệu: D iclofenac và lợi niệu có thể làm tăng ng uy cơ suy thận th ứ phát do giảm lưu lượng m áu đến thận vì diclofenac ức chế prostaglandin. Thuốc chữa tăng huyết á p (thuốc ức chế men chuyến đ ối, thuốc chẹn beta, thuốc lợi niệu). Dùng thuốc chống toan có thế làm giảm kích ứng ruột bởi diclofenac nhưng lại có thế làm giảm nồng độ diclofenac trong huyết thanh. Cimetidin có thể làm nồng độ diclofenac huyết thanh giảm đi m ột chút nhưng không làm giảm tác dụng chổng viêm của thuốc. C im etidin bảo v ệ tá tràng khỏi tác dụng có hại của diclofenac. Probenecid có thể làm nồng độ diclofenac tăng lên gấp đôi nếu được dùng đồng thời. Điều này có thể có tác dụng lâm sàng tốt ở người bị bệnh k hớp nhưng lại có thể xảy ra ngộ độc diclofenac, đặc biệt ở những người bị suy giảm chức n ăng thận. Tác dụng thảbacid không bị ảnh hường. Neu cần thì giảm lieu diclofenac . Q u á liều v à x ử tr í. a f H0 Ngộ độc cấp diclofenac biếu hiện chủ yếu là các tác dụng phụ nặng lên hơn. Biện pháp chung là phải tức khắc gây nôn hoặc rửa dạ dày, tiếp theo là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Sau khi đã gây nôn và rửa dạ dày, có thế dùng than hoạt đế g iảm hấp thu thuốc ở ống tiêu hóa và ở chu kỳ gan ruột. G ây lợi tiếu để điều trị ngộ độc diclo fenac là biện pháp đáng nghi ngờ, vì thuốc gắn nhiều vào protein huyết tương; tuy vậy gâ y lợi tiếu cũng có thể có ích nhưng nếu dùng thì phải theo dõi chặt chẽ cân bằng nước - điện gi ải vì có thế xảy ra rối loạn nặng về điện giải và ứ nước T iê u c h u ẩ n c h ấ t lu ọ n g : N h à sản xuất H ạ n d ù n g ; 2 năm kế từ ngày sản xuất. Báo q u ả n : Bảo quản ở nơi khô mát, tránh ánh áng, nh iệt độ phòng không quá 3 0 °c . Đe x a tầm tay của trẻ em. Đ ó n g gói: 5 viên đạn/vỉ; 2 vỉ/hộp. ổ i y N h à s ả n x u â t: « L e k h im - K h a r k o v » J S C 36, 17go Partsyezda str., Kharkov, 61115, U kraine PHÓ CỤCTRƯỞNG