Thuốc Capesto 40: thành phần, liều dùng

. Capesto 40: 145 x25 x85 mm

RX Prescription drup
BỘ Y TẾ
c¡cocsrrpoc @APESTO ___Ƒ—Ƒ—Ƒ—_—nmmmemeee=l
ĐÃ PHÊ DUY ET
Lan đàu:GỂ…,… Is0oÉ

3blisters
x10capsules
CAPESTO
40
Esomeprazol 40mg L

Esomeprazol
40mg
USPHARMA USA 3blisters x10capsules

k 8 Keep outofreach ofchildren. Composition: Storage: Read thepackage insert carefully before use | Each capsule contains: Inadryandcool place, below 30°C, protect from | Esomeprazol (AsEsomeprazol magnesium dihydrat _direct sunlight. | enteric pellets) 40mg Specification: mẻ | Excipients q.s 1capsule Inhouse. Na hee: | Indications, contra-indications, dosage, USPHARMA USACOMPANY LIMITED administration: LotB1-10, D2Street, TayBacCuChi Please refer to enclosed package insert Teesnes ENG
= 2 Do Sg BS fine Rx WHO-GMP Š QR 2 Thuốc bán theo đơn
ozacd£ge 22». CAPESTO 40
Esomeprazol 40mg (

USPHARMA USA 3 Vỉ x 10viên nang cứng

Déxatâmtaytrẻ. Thanh phan: Baoquan: Đọckỹhướng dlaoilGingtert ky6 Mỗiviên nang cứng chứa Nơikhôthoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh Esomeprazol (dưới dạng vihạt Esomeprazol sáng

|
| magnesium dihydrat baotantrong ruét) 40mg Tiêu chuẩn: Tádugc vd 1vién Tiêu chuẩn cơsở. Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liềudùng, cách dùng: Xem tờhướng dẫn bên trong hộp

Vỉ Capesto 40: 135 x78 mm

Retin cu _ CAPESTO 40
?{TAACH NHIEM HUUHAN Viên nang cứng Esomeprazol 40 mg

(* Thành phần vi hạt Esomeprazol magnesium dihydrat bao tan trong ruột gồm: Esomeprazol magnesium
dihydrat, Hypromellose (HPMC E5), Mannitol, Sucrose, Crospovidone, HPMC phthalate, Diethyl phthalate)
Loại thuốc: CAPESTO 40 là thuốc kháng tiết acid dạ dày, thuộc nhóm thuốc chống loét dạ dày -ruột theo
cơ chế ức chế bơm proton.
Dược lực và cơ chế tác dụng
CAPESTO 40 chứa Esomeprazol là dạng đồng phân Scủa omeprazol có tác dụng làm giảm sự tiết acid dạ
dày theo cơ chế liên kết chọn lọc cao và không hồi phục vào bơm proton. Thuốc có ái lực đặc hiệu với men
H’/K’-ATPase (bơm proton) ởtế bào viền niêm mạc dạ dày. Men này kiểm soát giai đoạn cuối của quá trình
tiết acid dịch vị, vì thế CAPESTO 40 ức chế cả quá trình tiết acid cơ bản cũng như do bất kỳ kích thích nào.
Dược động học
Hấp thu: Esomeprazol được hấp thu nhanh sau khi uống, nông độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1-2 giờ.
Sinh khả dụng của Esomeprazol tăng lên theo liễu dùng và khi dùng nhắc lại, đạt khoảng 68% khi dùng liều
20 mg và 89% khi dùng liều 40 mg. Thức ăn làm chậm và giảm sự hấp thu, diện tích dưới đường cong (AUC)
sau khi uống 1liễu duy nhất 40 mg vào bữa ăn so với lúc đói giảm từ 33 —53%. Vì vậy uống Esomeprazol 1
giờ trước bữa ăn.
Phân bố: Khoảng 97% Esomeprazol gắn kết với protein huyết tương.
Chuyển hóa: Esomeprazol được chuyển hóa rộng rãi ở gan nhờ hệ thống cytochrome P450 isoenzyme
CYP2CI19 thành các dẫn chất hydroxy và demethyl không hoạt tính. Phần còn lại chuyển hóa qua isoenzyme
CYP3A4 thành Esomeprazol sulfon. Khi dùng nhắc lại, chuyển hóa
bước đầu qua gan vàđộ thanh thải củá
thuốc giảm có thể do isoenzym CYP2C19 bị ức chế .Tuy nhiên không có hiện tượng tích lũy khi dùng
ngày
lần. Ở một số người châu Á (15-20%) vì thiếu isoenzyme CYP2CI19 do di truyền nênlàm chậm sự chuyển
hóa Esomeprazol, dẫn đến AUC tăng lên 2lần so với người
có đủ enzyme.
Thải trừ: Thời gian bán thải của Esomeprazol khoảng 1- 1,5 giờ, khoảng 80% liều uống thải trừ dưới dạng
các chất chuyển
hóa không hoạt tính trong nước tiểu, phần còn lại thảitrừ qua phân. Dưới 1% chất mẹ được
thải trừ trong nước tiểu. Ở người suy gan nặng, giá trị AUC ởtình trạng ổn định cao hơn 2-3 lần so với người
có chức năng gan bình thường, nên phải giảm liều cho các đối tượng này và không nên dùng quá20 mg mỗi
ngày.
Dược động học ởngười dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
Chỉ định
CAPESTO 40 được chỉ định trong những trường hợp:
-_ Hội chứng trào ngược dạ dày- thực quản.
— Bệnh loét dạ dày -tá tràng.
— Chữa loét dạ dày -tá tràng có nhiễm Helicobacfer pylori và ngăn ngừa
nguy cơ tái phát ởbệnh nhân
loét tá tràng nhiễm Helicobacter pylori.
-_ Phòng ngừa và điểu trị loét dạ day- tá tràng gây ra do thuốc kháng viêm không steroid.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Liều lượng và cách dùng
Liễu dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị. Liễu dùng
thông thường như sau:
Hội chứng trào ngược dạ dày -thực quản: Liều khởi đầu khuyên dùng trong điều trị bệnh trào ngược dạ dày
—thực quản là từ 20 đến 40 mg mỗi ngày, có thể kéo dài trên 4-8 tuần đối với những bệnh nhân không lành
bệnh sau 4-§ tuần điều trị.

“Trong trường hợp duy trì hay bệnh không có triệu chứng xói mòn thực quản, có thể dùng liễu 20 mg mỗi
ngày.
Bệnh loét dạ dày – tá tràng có Helicobacter pylori: Trong liệu pháp bộ ba kết hợp với amoxicillin và
clarithromycin, liều thường dùng là 20 mg Esomeprazol x2lần/ ngày trong 7ngày hoặc Esomeprazol 40 mg x
1lần /ngày trong 10 ngày.
Bệnh loét dạ dày —tá tràng do thuốc kháng viêm không sferoid: Liều yêu cầu là 20 mg hoặc 40 mg x1lần
/ngay trong 6tháng.
Bệnh nhân suy gan: không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Liều Esomeprazol cho
bệnh nhân suy gan nặng không quá 20 mg/ngày.
Cách dùng
Uống nguyên viên thuốc, không được nhai hay nghiên các vi hạt. Uống trước bữa ăn (tốt nhất là trước bữa ăn
sáng).
Thân trọng
Khi có
sự hiện diện của các triệu chứng cảnh giác như: sụt cân đáng kể không chủ đích, nôn mửa tái phát,
khó nuốt, nôn ra máu, hoặc đại tiện ra máu đen) và khi có hay nghi ngờ bị loét dạ dày, nên loại trừ khả năng
loét đạ dày ác tính, vì điều trị với Esomeprazol có thể làm giảm triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.
Thận trọng khi dùng thuốc kéo dài vì có thể gây viêm teo dạ dày.
Thận trọng khi dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Thận trọng khi dùng cho người bị bệnh gan, phụ nữ mang thai và cho con bú.
Đối với người bị suy thận không cần phải điều chỉnh liều, nhưng phải thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy
thận nặng.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Thuốc không gây ảnh hưởng trên sự phát triển của bào thai ởngười và súc vật, tuy nhiên chỉ nên dùng thuốc
cho phụ nữ mang thai khi thật cần thai. Không nên dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú. Trong
trường hợp cần dùng thuốc thì phải ngưng cho con bú. ING T
Lái xe và vận hành máy móc Ứ
Một số trường hợp xảy ra tình trạng chóng mặt, nhức đâu, choáng váng khi sử dụng Esomeprazol, do đó nên ;
thận trọng dùng thuốc trong khi đang lái xe hay vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường gặp: nhức đầu, chóng mặt, đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón.
Ítgặp: viêm da, ngứa, nổi mề đay, choáng váng, khô miệng.
Hiếm gặp: sốt đổ mô hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn bao gồm: mày đay, phù
mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ.
Rất hiếm gặp: mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng men gan, viêm gan, suy gan, viêm thận
kẽ, đau cơ, khớp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc :
-Esomeprazol ức chế sự tiết acid, làm tăng pH dạ dày, vì vậy thuốc có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của……
một số thuốc hấp thu phụ thuộc pH như: ketoconazole, digoxin, muối sắt. &
-Dùng đồng thời Esomeprazol, Clarithromycin va Amoxicillin lim tang néng d6 Esomeprazol va 14-
hydroxyclarithromycin trong máu.
-Esomeprazol tương tác dược động học với các thuốc chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 isoenzym
CYP2C19 ởgan.
-Dùng đồng thời 30mg Esomeprazol và Diazepam làm giảm 45% độ thanh thải của Diazepam.
-Esomeprazol có thể làm tăng nồng độ trong máu của saquinavir và làm
giảm nồng độ của nelfinavir và
atazanavir thông qua một cơ chế chưa được xác định rõ ràng. Do đó nên xem xét việc giảm liéu saquinavir
khi dùng chung với Esomeprazol để tránh các tác dụng phụ có thể xảy ra của saquinavir.
-Esomeprazol làm giảm hoạt động của các enzym chuyển hóa Clopidogrel thành dạng có hoạt tính, do
đó làm
giảm hoạt tính của Clopidogrel, vì vậy khuyến cáo chỉ sử dụng kết hợp hai loại thuốc này khi thật cần thiết.

_„-Esomeprazol làm tăng nồng độ của cilostazol và các chất chuyển hóa của nó. Liều cilostazol nên được giảm

“. 7 EE Tae >
từ 100 mg hai lần mỗi ngày thành 50 mg hai lần mỗi ngày khi được dùng chung với esomeprazol.
Quá liều và cách xử trí
Chưa có báo cáo về quá liều Esomeprazol ởngười. Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu, trong trường hợp
quá liều nên điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ tổng quát. Thẩm tách máu không có tác dụng
loại trừ thuốc.
Dạng trình bày:
Hộp 03 vỉ x10 viên nang cứng.
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản:
Bảo quần thuốc ởnơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Nhà sản xuất:
CÔNG TY TNHH US PHARMA USA
Địa chỉ :Lô BI- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh
Mọi thă mắc và thông tin chỉ tiết, xin liên hệ về số điện thoại 08 37908860 — 08 37908861, Fax: 08

PHÓ CỤC TRƯỜNG
Neuyin Viet