Thuốc Cancetil plus: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCancetil plus
Số Đăng KýVD-21760-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCandesartan Cilexetil; Hydroclorothiazid – 16 mg; 12,5mg
Dạng Bào ChếViên nén
Quy cách đóng góiHộp 3 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo Số 13, đường 9A, KCN. Biên Hoà II, TP. Biên Hoà, Đồng Nai
Công ty Đăng kýCông ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo Số 13, đường 9A, KCN. Biên Hoà II, TP. Biên Hoà, Đồng Nai

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
04/02/2016Công ty CPDP Shinpoong Daewoo Việt NamHộp 3 vỉ x 10 viên4800Viên
: BỘ Y TẾ
. ; „ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
MAU NHAN THUOC ĐÃ PHE DUYET
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Vỉ Lân đâu: AG.) Qn ladles
Mặt trước AY
a
23
E
=
xie)
3
Mat sau
il16mg +Hydroclorothiazid12.5mg Candesartan cilexetil 16mg +Hydroclorothiazid
1DP SHINPOONG DAEWOO §S)GTY TNHH DP SHINPOONG DAE
ién nén ANCETIL PUS Vien nén Can

ge

azid12.5mg Candesartan cilexetii 16mg +Hydroclorothiazid12.5mg Candesartan
JAEWOO Ổ7BIY TNHH DPSHINPOONG DAEWOO = GTY
ETIL Aus vien nen GANCETIL Pls vier x

}16mg +RHydroclorothiazid12,5mg Candesartan cilexetil 16mg +Hydroclorathiazi¢
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm
Ngày 22 tháng 05 năm 2014

Nd
WLAINVI
Kích thước thật: 100 x50 x22mm
TỶ lệ phóng to: 120%
3Blis. x10 Tahlets.
ly §old only hy prescription
CNtETie
pm—
_
Lil
Candesartan cilexetil 16mg qo
=
<_ © Hydrochlorothiazide 12.5mg WAL UAE WOO PHARMA GO0..L10 COMPOSITION: Each tablet contains SOLD ONLY BYPRESCRIPTION -Active ingredient Candesartan cilexetil...16mg KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN SDK Reg. No.: Hydrochiorothiazide...12.5mg READ CAREPULLY THE LEAFLET BEFORE USE -Excipients: ..qs. 1tablet SOW SX LotNo. : INDICATIONS -USAGE -CONTRAINDICATIONS: =Manufactured by:GTVTNHH BPSHINPDONG DAEWO Seeinsert Bien Hoa Industrial Zone No2,Dong Nai, Vielram NŠX —Mỹ. STORAGE: Inatight container, atdryplace, Under license of:SHIN PONG PHARM. Gi... TH protected from light, temperature below 30°C. 434-4, Moknae-dong, Danwor-gu, Ansan-si, HD Exp. Date: lm SPECIFICATION: Manufacturer Gyeonggi-do, Korea 3Vĩ x10 viên nén GMP-WHO | R Thuốc bán theo đơn AN€ETIL2 “ Candesartan cilexetil 16mg Hydroclorothiazid 12,5mg DIY INHH IIP SHINPIIUNH [IAEWII wWww.shIinpoøn q.t |THANH PHANE Mỗi viên chứa THUỐC BAN THEO BON -Hoạt chất: Candesarian cñexetil............1ömg BEXaTAM TAY TRE EM Hydroclorothiazi...............12,5m0 ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHÍ DÙNG -Tádược: ...vừa đủ1viên i BINH- - CHONG CHI BINH: eter Sản xuất bởi:GTY TNH DP SHINPOONG QAEWOO BAO QUAN: Trong bao bì kín, ởnátkhô, tránh Số 13-Đường 9A KCN Biên Hỏa 2,Đồng Nai,Việt Nam ánh sáng, nhiệt độdưới 300. Nhượng quyền cla: SHIN POONG PHARM. GOL LTD. TIÊU CHUẨN: TCCS 434-4, Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Han Quốc. LZ THÀNH PHÁN: Mỗi viên chứa: -Hoại chải: Candesartan cilexetil............. Hydroclorothiazid -Ta dirac: Lactose hydrat, Carboxymethyl` Hypromellose phthalat, Tinh bột ngô, Macrogol oxid vàng, Sắtoxid đỏ,Colloidal silicon dioxid. DANG BAO CHE: Viên nén QUY CÁCH DONG GOI: Hép 3vix10vién. CHỈ ĐỊNH Điều trịtăng huyết ááp. Không khuyến cáo dùng dạng phỏi hợp đẻđiều trịkhởi dau. LIEU LUQNG VA CACH DUNG Liễu khởi đầu khuyến cáo la1viên/ngày ởngười không suy giảm thể tích dịch. Cóthé tang liễu lêntoida2vién/ngay Lưu ý: -_Hydroclorothiazid (HCTZ) cóhiệu quả ởliêu 12,5- 50mg * 1lan/ngay -Uống thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn, cóthểphối hợp thuốc hạhuyết áápkhác. -_Đểgiảm tôiđatácdụng phụ liền quan đến liễu, chỉnên phối hợp thuốc nếu không đạtđược hiệu quả mong muốn khi đơn trị.Cóthẻphối hợp thudc thay cho việc điều chỉnh liễu mỗi thành phản. -_Nên điều chỉnh liều đựa vào hiệu quả lâmsàng. Tác dụng hạhuyết áptôiđa, ứng với bắt kỳliễu lượng nào, cóthéđạtđược sau 4tuần dùng liễu đó. -Khong khuyên cáo dùng thuốc khiđộthanh thai creatinin (Cl¿) dưới 30mL/phút. -Suy gan trung bình: Không khuyến cáo dùng thuốc để khởi đầu điều trịdokhông thédat được liễu khởi dau thích hợp của candesartan lá8mụ, CHONG CHI ĐỊNH -Qua man voicandesartan, hydroclorothiazid, cac dan xuất sulfonamid khác hoặc vớibấtkỳ thanh phan nao của thuốc. -Bénh gut, tang acid urichuyét, chứng vôniệu, bệnh Addison, tang calci huyết, -_Suy gan nặng và/hoặc ứmật, suy thận nặng - Phoi hợp vớialiskiren ởngười bệnh đáitháo đường. -_Trong 3tháng giữa và cuối thai kỷ. THẬN TRONG VA CANH BAO KHISU DUNG -Co thể xảy rahạhuyết áptriệu chứng, nhất làkhi bịgiảm thẻ tích dich va/hoae mudi do dùng |thuốc lợitiểu kéo dải, chế độ ănhạn chế muỗi, lọcmắu, tiêu chảy hay nôn mửa. Khi đỏ, cần phải tạm thời giảm liễu hoặc khôi phục lạithểtich dich. Cằn khỏi phục tinh trạng giảm thểtích địch và/hoặc muối trước khi điều trị. -Oongười suy tím, thuốc cóthể gây hạ huyết ápquả mức, dẫn đến thiểu niệu, chứng nitơ huyết, suy thận cấp vàtửvong (nhưng hiểm). Nên bắtđâu điều trịdudi sự giảm sátchặt chẽ, nhất lảtrong 2tuần đầu vàmỗi khi tăng liễu. ~_Theo dõi chức năng thận định kỳtrong quá trình điều trị.Người cóchức năng thận phụ thuộc một phan vào hoạt động của hệrenin- angiotensin (RAS) (hẹp động mạch thận, bệnh thận mãn tính, suy tim nặng, suy giảm thể tích dịch) cóthểcónguy cơ bịthiểu niệu, nitơ huyết tiến triển hoặc suy thận cap. Cân nhắc việc tiếp tục hoặc ngưng thuốc ởngười suy thận đáng kẻtrên lâm sang. -Candesartan céthégây tăng kali máu. HCTZ cóthểgây hakali vanatri mau. Nên theo dõi điện giải huyết thanh định kỳ.Tránh dùng chưng, càng nhiều càng tốt, với các chế phẩm bỗ sung kali hoặc các muôi thếchứa kali. -HCTZ cothegây phản ứng đặc ứng, dẫn đến cận thịthoáng qua cap tinh vàtăng nhãn áp góc đóng cấp tính. Các triệu chứng bao gồm giảm thịgiác độtngột hoặc đau mắt, thường xây rakhi mới bat đâu dùng thuốc, trong vòng vải giờ hoặc vải tuần. Nếu những triệu chứng trên xảy rathìnên ngưng HCTZ càng sớm cảng tốt. -_Các phản ứng quá mãn với HCTZ cóthểxây ra,nhất làởngười cótiễn sửdịứng hoặc hen phê quản. -HCTZ cothethay doisựdung nạpglucose, lam tang cholesterol vatriglycerid mau. Thuốc cóthểlàm tăng acid uric máu đogiảm độthanh thải, cóthểgây tăng trầm trong acid uric vàpútởngười nhạy cảm. -Cac thiazid làm giảm bải tiết calci ởthận vàcóthể gây tăng nhẹ calci máu, Tránh dùng thuắc ởngười bệnh tăng calei máu. Thiazid cóthẻkích hoạt hoặc lảm trâm trọng thêm lupus ban dohethong. SỬ DỤNG ỞPHỤ NỮ CÓ THAI VA CHO CON BU ~_Không khuyến cáo ding Candesartan vaHCTZ trong 3thang dau thai ky. Chong chỉ định ding Candesartan trong 3thang giita vacudi thaikỳ, Khi phát hiện cóthai thìnên ngưng thuốc ngay lậptức, vảdùng liệu pháp thay thékhác nêu được. -HCTZ baitiet mot lượng nhỏ vào sữa mẹ. Không khuyên cáo dùng HCTZ vảCandesartan khi cho con bi, Cân nhắc việc ngưng thuốc hoặc ngưng cho con búdựa vào tâm quan trọng của thuốc đổi với người mẹ. TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NẴNG LÁIXE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa cónghiên cứu nảo được tiến hành. Tuy nhiên, chóng mặt cóthểxảy ra. TƯƠNG TÁC THUỐC Tương tắc với Candesartan cilexetil vaHCTZ: -Thuốc kháng viêm không steroid, kểcảchất ứcchẻ chọn lọc COX-2: cóthểlàm giảm tác dụng hạhuyệt áp và giảm chức năng thận cóhồiphục (kẻ cảsuy thận cấp), nhất làởngười gia, giam thẻtích dịch hoặc tônthương chức năng thận. - Lithi: tang nguy cođộc tính của lithi (HCTZ cóthể làm giảm độthanh thải của lithi và candesartan cóthélam tăng nòng độlithi trong huyết thanh). -_Các thuốc hạhuyết ápkhác: gây tácdụng cộng gop. Tương tác với Candexartan cilexetil -Thuốc chẹn thụ thẻ angiotensin, ức chế men chuyển angiotensin (ACEI), aliskiren: tăng nguy cơhạhuyết ááp,tăng kali mau, thay đôi chức năng thận (kế cảuy thận cấp). Theo dai chặt chẽ huyết áp,chức năng thận và điện giảikhi phối hợp các thuốc tácđộng lên RAS. -_Cóthểphối hợp vớithuốc chẹn beta, lợitiêu, digitalis hoặc phối hợp của những thuốc này. Không khuyến cáo phôi hợp với ACEI, thuốc lợitiểu tiết kiệm kali (như spironolacton) và chỉnênphối hop ssau khiđãđảnh giá can thận lợiÍchvảnguy cơ. -Thuốc lợitiểu tiết kiệm kali, chế phẩm bỗsung kali, mudi thể chứa kali, các thuốc khác (nhu heparin): cothetăng kali máu. -Aliskiren: không phối hợp ởngười đái tháo đường, tránh dùng chung ởngười suy thận (GFR <60 mL/phit). Tương tác với Hydroclorothiazid ~_Rượu, barbiturat, narcotic: Cóthẻgây hạhuyết áptưthể. Nhà săn xuất: CÔNG TYTNHH DPSHINPOONG DAEWOO Nhàmay: Số13, aa 9AKCN Biên Hòa2sDong Nai, Việt Nam ĐT:(08) 22250683 a DBT: (031) 491-6191 Tay: (08) 22250682 Nhưựng quyền cña: SHIN POONG PHARM. CO., LTD. Nha may: 434-4 Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Han Quéc Fax: (031) 491-6193 Thuốc trịđáitháo đường dạng uống vàinsulin: cần giảm lieu những thuốc này. -_Các nhựa cholestyramin vàcolestipol: cóthể làm giảm sựhấp thu của HCTZ. Nên uống HCTZ trước itnhất 4giờ hoặc sau 4-6giờ dùng các nhựa trên -Corticosteroid, ACTH: lam tăng suy giảm các chất điện giải (ha kali mau) -Glycosid tim: thiazid lam hạkali hoặc magnesi máu, để gây loạn nhịp dođigitalis -Cac amin gây tăng huyết áp(như noradrenalin): giảm tacdụng các amin này. -Thuốc giãn cơvân không khử cực (tubocurarin): tăng tácdụng của các thuốc này. -_Thuốc trịgút: cần chỉnh liều các thuốc này. -Muỗi calei: HCTZ cóthé làm tăng calci mau dogiam baitiết. -_Carbamazepin: tăng nguy cơhạnatri máu triệu chứng. -Khác: thuốc chẹn beta, diazoxid (làm tăng đường huyết), thuốc kháng cholinergic như atropin, beperiden (có thểlàm tăng sinh khả dụng của thiazid dolàm giảm nhu động một vàtốc độlàm rong da day), amantadin (thiazid làm tăng nguy cơ gặp tácdụng phụ của amantadin); thuốc độc tếbảo như cyclophosphamid, methotrexat (làm giảm thải trừ các thuốc này qua thận vàlàm tăng ứcchếtuy). TÁC DỤNG PHỤ -Chung: mệt mỏi, đau ngực, phủ ngoại biên, suy nhược, đau lưng, triệu chứng giả cúm; chóng mặt, hoa mắt, dịcảm, giảm cảm giác; trằm cam, mat neu, loâu; -_Tiêu hoá: buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, viêm đạdây-ruột, nôn; viềm tuy, vàng da,viêm tuyến nước bọt, chuột rút, táo bón, kích thích dạdày, chán ăn;chức năng gan bất thường, tăng transaminase, viêm gan; -Héhap: viêm phê quản, viêm xoang, viêm họng, ho,viêm mũi, khó thở; -_Cơxương khớp: đau khớp, đau cơ, hưkhớp, viêm khớp, chuột rútởchân, đau thần kinh toạ, tiên cơvân (hiếm); cothắt cơ; -_Chuyển hoá: tang acid uric, tăng đường huyết, hạkali vảnatri, tang BUN vacreatin phosphokinase,-Tiết niệu: nhiễm trùng đường tiếtniệu, tiéu máu, viêm bang quang; -Tim mạch: nhịp tìm nhanh, đánh trồng ngực, ngoại tâm thu thất, chậm nhịp tim, dau that ngực, nhỏi mau cơtim và phủ mach; ECG batthường; -Da: cham, démé héi, ngửa, viềm da, phát ban, mẻday, ban đỏ dadạng, hội chứng Stevens-Johnson, viêm datróc vảy, hoại tửthượng bìnhiễm độc, rụng tóc; -Máu: chảy máu cam, giảm bạch câu trung tính, giảm bạch. câu, mat bach cau hạt; thiểu mau bat san, giam bach câu, thiểu máu tánhuyệt, giảm tiểu cầu; -_Miễn dịch: nhiễm trùng, nhiễm virus; -Qué man: phan ứng phản vệ, viêm mạch, suy hôhap (kể cảviêm phôi, phù phối), nhạy cảm ánh sang, méday, ban xuất huyết, Khác: viêm kếtmạc; ùtai; mờmắt thoáng qua, thấy sắcvàng; bắtlực. Thông báo cho bắc sĩnhững tácdụng phụ gap phải khi sửdụng thuốc. DƯỢC LỰC HỌC _Candesartan cilexetil làmột ARB (thuốc chẹn thụ thể angiotensin II). Candesartan cilexetil làtiền được, córấtíttácdụng dược dược lycho đến khiđược hydro hoá trong quá trình hấp thu ởđường tiêu hoá vàtạo thành candesartan, chất cóhoạt tính. Công thức dạng, muỗi cilexetit lam tăng sinh kha dung cia candesartan. Cac ARB khoa tácđộng sinh lýcủa angiotensin II,bao gom tácđộng gây comach vabaitiet aldosterone, bang cách ứcchế có chọn lọcviệc gắn kết của angiotensin IIvao thụ thể AT; cótrong. nhiều mô, bao gồm cơ trơn mạch máu vàtuyển thượng thận, Khi sosánh thìcác chat ứcchế men chuyển angiotensin (ACE, kinase II)cotac dong khoa sychuyển dạng của angiotensin 1thành angiotensin II;tuy nhiên, sựhình thành angiotensin IIkhông bịứcchế hoàn toản vìcác hormon comach cóthểđược hình thành thông qua các enzyme khác màkhông chịu sựức chế của các ACEI. Còn các ARBs không ức chế ACE, không ảnh hưởng đến sựđáp ứng, cia bradykinin va chat P;nên không gây các tácdụng phụ liên quan den ACEI (nhu ho khan), nhưng cóthẻphải hysinh hiệu quả bảo vệ thận vả/hoặc tìm mạch. -Hydroclorothiazid làthuốc lợitiêu thiazid, làm tăng bàitiết natri clorid vànước kèm theo do cơ chế ức chế táihấp thu các ion natri vaclorid ởông lượn xa, HCTZ cótácdụng hạ huyết áấp, trước tiên cólẽdo giảm thẻ tíchhuyết tương vàdịch ngoại bảo liên quan đến sự bàiniệu natri. Các thiazid cótắcdụng lợitiêu vừa phải, vỉkhoảng 90% ion na taihap thu trước khi đến ỗng lượn xa (vị trítácđộng chủ yếu của thuốc). Tác huyết áp của HCTZ thểhiện châm sau |—2tuan, cn tacdụng lợitiêu xây ranhằm thay ngay sau vảigiờ. HCTZ làm tăng tácdụng của các thuốc hạhuyết áp khác ĐC ĐỘNG HỌC Sau khi uễng, sinh khả dụng của candesartan cilexetil xap xi14%. Nồng độđỉnh En.đạt được sau khoảng 3-4giờ. Sinh khả dụng của candesartan không bịảnh hư 5 an.Candesartan gin kếttrên 99% voi protein huyết tương. Thuốc được thải dang khong đổi qua mật vànước tiêu, Nửa đời xấp xỉ9giờ. Không cósựtÍc laplieu. -Sau khi uong, HCTZ duge hap thu nhanh chóng. Mức độhấp thu xap xi65—75% liêu dùng. HCTZ tích luỹ trong hồng cầu, qua được nhau thai vàthải trừquả thận (chủ yếu ở dạng không chuyên hoá). Nửa đời khoảng 9,5 —13giờ (có thể kéo đải hơnkhi suy thận và cân phải giảm liễu). Tác dụng lợitiểu xuất hiện sau 2giờ dùng thuốc, đạt tôidasau 4 - 6 giữ vàkéo đài trong xap xi12 giờ. Tác dụng hạhuyết ápxuất hiện muộn hơn (sau 2tuần) vàthường đạtđược tỗiưuởliễu 12,5 mg. QUA LIEU VẢ XỬ TRÍ ~_Triệu chứng quá liễu cóthẻgặp của candesartan 1ahahuyét ap,chong mặt, nhịp tim nhanh hoặc chậm nhịp tim.Đôi. với HCTZ, triệu chứng thường gặp làgiảm chất điện giải (ha kali, haclorid, hanatri) vamắt nước dolợitiểu quá mức. Neu ding chung với digitalis thiviée hạkali cóthểĐÂY loạn nhịp tìm. -_Khi xửtríquả liễu, nên cân nhắc đến khả năng quá liều nhiều loại thuốc, tương tácthuốc vànhững thay đổi dược động ởngười bệnh. Nêu xảy rahạhuyết áptriệu chứng thìnên áp dụng biện pháp điều trịhỗtrợ. Candesartan không bịđào thải khi lọcmáu. Mức độđào thải của HCTZ khi lọcmáu chưa được xác định. KHUYEN CÁO: -Tránh xatầm tay trẻ em. -Thuốc này chỉ dùng theo sựkêđơn của thầy thuốc. -_Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. -_Nếu cần thêm thông tin, xỉn hỏi ýkiến bác sĩ. BẢO QUAN: Trong bao bìkín, ởnơi khô, tránh ảnh sáng, nhỉ HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuất. TIEU CHUAN: TCCS uythuoc khi Email: shinpoone@spd. com.vn Email: shinpoong@shinpoong.co. kr `

Ẩn