Thuốc Calcium corbiere D: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCalcium corbiere D
Số Đăng KýVD-18763-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCalci glucoheptonat ; Vitamin C; Vitamin PP; Cholecalciferol (vitamin D3)- 550mg/5ml; 22,5mg/5m; 8mg/5ml; 200IU/5ml
Dạng Bào ChếDung dịch uống
Quy cách đóng góiHộp 3 vỉ x 8 ống 5ml; hộp 3 vỉ x 8 ống 10ml; hộp 1 vỉ x 10 ống 10ml
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty Cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam 15/6C Đặng Văn Bi-Thủ Đức-Tp Hồ Chí Minh
Công ty Đăng kýCông ty Cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam 10 Hàm Nghi, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh
toting
Nhãn in trên ống 5ml
alcium cerbierk°)

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần hit: Lal ane Goll Ba

34mm
calcium corbiere) Smldung dichuống Calcium glucoheptonat —0.550 Vie 200 1 26mm
Tào)
KHÔNG DƯỢC TIEM sanofi~synthelabo VIET NAM
Remarks: -The color of the empty ampoule isbrown
-The words printed in the label are white.
Ghichi: -Mdadu cua ống rỗng lờ màu nâu.
-Chữ in trên ống màu trắng.
(Số lô SX/ HD: in phun trên ống)

CỔ PHẨN
DƯỢC PHẨM

SANOFI-SYNTHELAG!
Ñ VIỆT
GMID finished good code Oy < GMID PM code =I Plant PM code Product /Item type :Ampoule CALCIUM CORBIERE Dsml Version number :22/08/2011 Country :VIETNAM Plant :SSV Initiated date :22/08/2011 Dimension :Ø12,55x97mm Fonts : Size :4pt Colours :white Approval of text date: Signature: Final approval date: Signature: 9po2 poo6 peusiuu đIWĐ 2P02 Wd GIWD @por Wd weld due ¢z jus C] 383I184OĐ WñnI51v2Xog : 5nGnñnHL : WVNI3IA : LLOZ/80/2z : 19qUuunu uoIS19A edÁ3 u19)| /32npo1d 3u6Id £nuno2 LLOZ/80/ZZ SZISs3uo+ uolsuawig 91p p218I1IUI tuU1ZtytLXS'/SX9LL 3dS : sanoIo5 t9.n3euBIs :Ð18P 3X) JO JeAoiddy :o1n‡euÕÐIs :93ep jeaoidde jeuly err eser me nal ee ee, Ngay SX/Mfg: ‡ Không inmàu và phủ màng Dập nổi CALCIUM l.3~ sto, Tảdược vừa đủ COMPOSITION:Galclum glucoheptonate oh 3232100210 0400) C00 00l0eseL50Ÿ 2)1°) Store attemperature notex The slight precipitation, If SĐK/REG: Tiêu chuẩn: TCCS Oral solution, Box of3ampoule supports x8ampoules 5ml Do not inject độkhông quá 30°G/ữánH ánh sãng ó,không ảnh Hướng dế chiát lƯỢOg. CHỈ ĐỊNH, CHÓNG CHÍ ĐỊNH, CÁCH DŨNG XIN ĐỌC TRONG TOA. ĐỀXATÁM TAY CỦA TREEM: ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDŨNG TRƯỚC Dung dịch uống, Hộp 3vỉ gài x 8 ống 5mÌ Không được tiêm a aa fests ele eee | Dapnéi | CALCIUM | vs d2 | , | NMBIN 3t 3U0}U84j X9H3U0U9j 3U0juej 3u0ued 3U0}UEđ [lý sJI0dUW pyp)J1024q0) uIDJE) 31đIñ9 10102 116x 57.5x 142 oO 3 đa 6 (2 %SANOFI-SYNTHELABO O VIỆT NAM 4 My 27p HỖ C2 JEIZ 30t auoqueg 3M9|lA 390L pela 20[09 uyzd 22A0 O60} x Nhãn ïn trên ống 10ml calcium cerbierk°) calcium corbiert) 1Ì005)1 14111515241003111191175) Calcium glucoheptanat 1.100 P 46mm ° ~ calcium corbiere) 10ml dung dịch uống 1.100 g .400 TÚ 0.045 g 37mm ~- 0.016 g KHÔNG ĐƯỢC TIÊM sanofi~synthelabo VIET NAM Calcium glucoheptonat Remark: -The color of the empty ampoule isbrown -The words printed in the label are white. Ghichd: -Mdu cda ống rỗng lò màu nâu. -Chữ in trên ống màu trắng.. (Số lô SX/ HD: in phun trên ống) GMID finished good code GMID PM code Plant PM code Product /Item type :Ampoule CALCIUM CORBIERE D 10m Version number :22/08/2011 Country :VIETNAM Plant :THU DUC Initiated date :22/08/2011 Dimension :Ø15,65 x109 mm Fonts g Size :4pt Colours :white (es Approval of text date: Signature: Final approval date: Signature: GMID finished good code GMID PM code Box CALCIUM CORBIERE D 10mI_24 amp. 22/08/2011VIETNAMTHU DUC Product /Item type Version number Country Plant PM code Plant Le Dinh Khoa 22/08/2011 ` Operator . Signature Signature THÀNH PHÀN: Calcl glucohe| Vitamin D(Cholecalclfer: Vitamin C MU hai Tảđược vừa đủ 116x65x142mm “ COMPOSITION: Initiated date D Fonts SizeColours Approval oftext date: Final approval date 10mm Huet Gues Buoyy eanew ulbugyy bun, :BỊN/XS Á€BN :2£8/XS 0|0S ` 4Buoyy Buna Buew Bue. 934/GS S221 :uyn(2 nại. Oral solution, Box of 3 ampoule supports x8ampoules 10ml Do not inject Dung dịch uống, Hộp 3 vỉgài x8ống 10ml Không được tiêm Dập nổi Ì bas SOT oT 4 Pantone Pantone Hex 222C ip) | Calcium (orbiere 24Ampoules 10ml COLOR GUIDE ớt Z TR HO. CV LXSOXOLL Pantone 1505 C Pantone Black C Xlogo over print color 2 ne LS ZN. WET NAHI ZS Yellow C Z,Zz@*>

10mm

65mm

142
mm

65
mm

Dập
nỗi
CALCIUM
:
See
sorpisssS

THANH
PHAN:
Ca
UIU 6LL
CHỦý:ÔNG
THUỐC
CÓTHỂ8ÈĐƯỢC
Ông
C1217
2100000227077100
J20/72
ốngthuốc;
cắm
phán
nhọn
củaống
Vàbéốnc
hel2to‡void
theU24ge
of9eTo
rece
ofcloth
andbre:
Công
TyCóPhần
Dược
Phẩm
sanofi~synthelaBO
VIỆT
NĂM
(Đạt
chứng
nhận
GMP
“WHO]
TEJ,
16121
TU
trV-)/
011V
3Ì511210916
00705
INDICATIONS,
CONTRA-INDICATIONS,
ADMINISTRATION:
READ/THELEAFLET.INSIDEE
KEEP
OUT
OFREACHOF
CHILDREN.
READ
CAREFULLY
THE
LEAFLET
BEFORE
USE.
|ww ¢z |
Sốlô5X/Batch: Ngày SX/Mfg: HD/Exp:

VUUI 6L

Không inmàu vàphủ màng

ộkhông
quá
30°C;
tránh
ánh
sáng.
có,không
ảnh
hưởng
đến
chát
lượng
củathuốc.
E
CHỈĐỊNH,
CHÓNG
CHỈĐỊNH,
CÁCH
DÙNG:
XIN
ĐỌC
TRONG
TOA-
tm
ĐỀXATÁM
TAY
CỦA
TRẼ
EM.
AN
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DAN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDÙNG.
wl OL
Oral
solution,
Boxof10ampoules
10m!
Donotinject

eee

Dung
dịch
uống,
Hộp
10óng
10ml
Không
được
tiêm
119x23x168

Dập
nỗi
CALCIUM
Thị
ca.
meas
~l<2+-2--21-©2 @) | WLU OL | |TH 168 mm PPTL MD Te Calcium Corbiere 10 Ampoules 10ml Pantone Pantone Pantone Pantone Hex Xlogo over print color Black C 1505 C 222C Yellow C 23mm GMID finished good code GMID PM code Plant PM code Product /Item type Version number Country Plant Initiated date Dimension Fonts Size Colours Box CALCIUM CORBIERE D10mI_10 amp 22/08/2011 :VIETNAM :THU DUC 22/08/2011 119x23x168mm 5pt Approval oftext date: Final approval date: Signature: Signature: THÀNH PHÀN Môi ông 5ml chứa: -Calci glucoheptonat 0,550 g -Acid ascorbic (vitamin C) 0,0225 g -Nicotinamid (vitamin PP) 0,008 g -Vitamin D3 (colecalciferol) 1.0 Mill. |.U/g 200 1U Tá dược vừa đủ: Acid hypophosphorous, natri metabisulfite, polysorbate 80, đường saccarose, cồn thuốc chanh tươi, natri hydroxyd, nước tinh khiết. Tương đương với 45 mg (hay 1,12 mmol) ion calci++. Mỗi ống 10 mi chứa: -Calci glucoheptonat 1,100 g Ls -Acid ascorbic (vitamin C) 0,045 g -Nicotinamid (vitamin PP) 0,016 g -Vitamin D3 (colecalciferol) 1.0 Mill. I.U/g 400 1U VD £93200 Tá dược vừa đủ: Acid hypophosphorous, natri metabisulfite, polysorbat 80, đường saccarose, cồn thuốc chanh tươi, natri hydroxyd, nước tinh khiết. Tương đương với 90 mg (hay 2,24 mmol) ion calci++. >»®*⁄ CONG
ví cốPt

ul pudcl
CHỈ ĐỊNH +SAN0FL:§Y†
i . ` .. od . – =X A
a 2 © Ệ
– Bé sung canxi và vitamin D trong điêu trị loãng xương do nhiều nguyên nhân khác nhau er
như hậu mãn kinh, người lớn tuổi, dùng corticosteroid. N
Các trường hợp có nhu cầu canxi cao như: trẻ em đang lớn, phụ nữ mang thai và cho con
bú, giai đoạn hồi phục vận động sau thời gian bat động kéo dài.
Tình trạng thiếu canxi như: chứng còi xương, bổ sung canxi và vitamin D khi chế độ ăn
hàng ngày có thể không đày đủ, phòng ngừa tình trạng giảm sự khoáng hóa xương ở giai
đoạn tiền và hậu mãn kinh.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Đường dùng: đường uống
Liêu
lượng:
-Trẻ em từ 7đến 12 tháng: 1⁄2 ống 5ml mỗi ngày, uống vào buỗi sáng.
-Trẻ em từ 13 tháng đến 3 tuổi: 1ống 5ml mỗi ngày, uống vào buổi sáng.
-Trẻ em từ 4tuổi đến 18 tuổi: 1-2 ống 5ml mỗi ngày, uỗống vào buổi sáng và buổi trưa hay 1
ống 10 ml mỗi ngày uống vào buỗi sáng.
-Người lớn: 1-2 ống 10 ml mỗi ngày, uống vào buổi sáng và buỗi trưa. –
Cách dùng: Dùng để uống; bằng cách bẻ 1đầu của ống, đảo ống và giữ ống thẳng đứng trên
ly vàbẻ đầu nhọn còn lại của ống để thuốc có thể chảy vào ly. Vứt bỏ ống sau khi sử dụng.

CHÓNG CHỈ ĐỊNH
KHÔNG DÙNG THUÓC này trong những trường hợp sau:
-_ Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
-_ Tăng canxi máu (như trong cường tuyến cận giáp), tăng canxi niệu.
-_ Ú ác tính phá hủy xương (như utương bào hay di căn xương).
-_ Bất động lâu ngày gây tăng canxi máu và/hoặc tăng canxi niệu: chỉ được dùng trong giai
đoạn phục hồi vận động.
– Sử dụng quá liều vitamin D, galactoza máu, suy tim và suy thận.
__ Trên bệnh nhân đang dung digitalis hay adrenalin.

– Calcium Corbière D có chứa vitamin PP, không sử dụng cho người có bệnh gan nặng,
an aday tién trién, xuat huyét déng mach va ha huyét ap nang.

Suy thận, khi cho muối canxi cần phải theo dõi kỹ nồng độ canxi và phốt pho.
ân có tăng nhẹ canxi niệu (nồng độ canxi niệu >300 mg/24 giờ hoặc 7,5
)„ hoặc với tiền sử sỏi đường tiết niệu, cần theo dõi lượng canxi bài tiết trong nước
ét, giảm liều canxi hoặc ngưng điều trị. Uống nhiều nước cần được khuyến cáo
iởi’bệnhfhân dễ bị sỏi đường tiết niệu.
-Thuốc có chứa 22,50 mg vitamin C (ống 5ml) và 45 mg (ống 10 ml), không gây hại khi dùng
với liều lượng hướng dẫn hằng ngày.
-Cần thận trọng đối với bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày, bệnh túi mật, tiền sử có vàng da
hoặc bệnh gan, bệnh gút, viêm khớp do gút.
-Với những bệnh nhân suy thận, sỏi thận, lưu ý liều lượng vitamin D khi kết hợp với các thuốc
khác có chứa vitamin D hay vitamin D hắp thu qua chế độ ăn.
-Cần cảnh báo các bệnh nhân đái tháo đường về lượng đường chứa trong Calcium Corbière D
(2,5 gđường/ống uống 5ml và 5gđường/ống uống 10 mI). My
PHU NU’ CO THAI
Calcium Corbière D không gây hại khi dùng liều theo nhu cầu thông thường hằng ngày. Tuy
nhiên, phụ nữ có thai nên được cung cấp canxi bằng chế độ ăn uống day đủ. Dùng quá nhiều
loại vitamin và canxi cùng các chất khoáng có thể gây hại cho mẹ hoặc thai nhi. Vitamin C va
nicotinamid với liều bổ sung khẩu phần ăn cho người mang thai không gây tác hại cho người
mẹ và bào thai.
PHỤ NỮ NUÔI CON BẰNG SỮA MẸ
Calcium Corbiere D không gây hại khi dùng liều theo nhu cầu thông thường hằng ngày.
TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUÓC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
-Canxi làm giảm hắp thu một số thuốc khác như các fluoroquinolon, tetracyclin vì thế Calcium
Corbière D phải được uống cách xa các thuốc này tối thiểu 3giờ.
-Các corticosteroid làm giảm hấp thu canxi.
-Calcium Corbière D có thể làm giảm đáp ứng của verapamil và các thuốc chẹn kênh canxi
khác.
-Tăng canxi máu khi dùng kết hợp Calcium Corbière D với thuốc lợi tiêu thiazid.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Rối loạn tiêu hóa: táo bón, đầy hơi, buồn nôn, nôn, biếng ăn, đau bụng, tiêu chảy. Nhức đầu,
buồn ngủ, đau cơ, ngứa, phát ban, tăng canxi máu, canxi niệu.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Đặc tính dược lực học – ;
-Canxi là một thành phần không thể thiếu của cơ thê có ảnh hưởng rất quan trọng lên các hoạt
động trong và ngoài tế bào, bao gồm: sự co cơ, sự dẫn truyền thần kinh, điều chỉnh enzym, và
hoạt động cũng như sự tiết của các hormon. Canxi cũng là thành phần chính của xương và là
thành phần cần thiết cho sự cốt hóa xương mới thành lập. Canxi là đồng diếu tố quan trọng
trong việc hoạt hóa các enzym và thành lập các phức hợp trong dòng thác đông máu. Lượng
canxi tiêu thụ ở trẻ em đang lớn, người mang thai hay cho con bú cần được tăng cường. Canxi
cũng được khuyên dùng ở những bệnh nhân có hủy xương do năm bát động khi không có tang
canxi máu hay canxi niệu hoặc ở những bệnhnhân lớn tuôi không được cung cấp đủ canxi.
-Vitamin D rất quan trọng cho sự tạo thành xương và răng. Vitamin D được tạo thành từ sự
tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và
có chức năng duy trì nồng độ canxi và phospho bình thường
trong huyết tương bằng cách tăng hiệu quả hấp thu các chất khoáng từ khâu phần ăn, ở ruột
non, tăng huy động canxi và phốt pho từ xương vào máu.
Sf
+
#< / Puy < = Zz THEL/ Aš -Acid ascorbic (vitamin C) quan trọng cho việc tổng hợp collagen và các thành phản liên bào ô liên kết, mô tiên cột, ngà răng. Đây là một chất khử mạnh. Acid ascorbic bảo vệ cid reductase la men bién déi acid folic thanh acid folinic. Acid ascorbic cũng tham &¢ biải phóng acid folic tự do khỏi thức ăn và thúc đẩy sự hấp thu sắt. Thiếu acid h ong xảy ra ở trẻ em, người nghiện rượu hoặc người già. ad enin dinucleotid (NAD) va Nicotinamid adenin dinucleotid phosphat (NADP) la ạt dong của nicotinamid, đóng một vai trò quan trọng trong chuyển hóa tế bào như &ù/#ó xúc tác cho các phản ứng oxy hóa khử quan trọng trong sự hô hap củamô. ac tinh dược động học -Canxi được hắp thu chủ yếu ở ruột non qua sự hấp thụ chủ động hay thụ động. Khoảng 30% canxi duoc hap thu va sw hap thu canxi thay đổi tùy thuộc vào yếu tố củachế độ ăn hay trạng thái của ruột non; cũng như khi chế độ ăn ítcanxi sẽ dẫn đến tăng hấp thụ bù, phần nào do có tác động của vitamin D. Mức độ hấp thu giảm đáng kể theo tuổi. 1,25- Dihydroxycholecalciferol, một chất chuyển hóa của vitamin D, thúc đầy pha háp thụ chủ động. Các bệnh kém hấp thu ở ruột như đi tiêu phân mỡ, tiêu chảy, kém hap thu man tinh ở ruột cũng tăng thải canxi qua phân. Canxi được thải qua nước tiểu, một lượng canxi đáng kể được thải trừ vào sữa trong thời kỳ cho con bú, một phân thải qua mồ hôi và qua phân. -Vitamin D được hắp thu tốt qua đường tiêu hóa nhất là ở ruột non. Mật cần thiết cho sự hấp thu vitamin D ở ruột. Thời gian bán thải của vitamin D là 19-25 giờ nhưng thuốc được lưu giữ thời gian dài trong các mô mỡ. Vitamin D và các chất chuyển hóa được bài tiết chủ yếu qua mật và phân, chỉ có một lượng nhỏ trong nước tiểu. Vitamin D có thể được tiết qua sữa mẹ. -Acid ascorbic (vitamin C) thường được hấp thu tốt và phân bỗ đến khắp các mô. Liều lớn được ghi nhận có thể gây tiêu chảy và các rối loạn tại dạ dày ruột. Acid ascorbic được hap thu hoàn toàn nếu sử dụng mỗi lần uống dưới 100mg. -Sự kết hợp Vitamin PP giúp tăng hấp thu canxi ở dạ dày ruột. Acid Nicotinic và niconamid được hấp thụ nhanh chóng tại dạ dày ruột và được phân bố rộng rãi đến khắp các mô. Acid Nicotinic hién diện trong sữa mẹ. Đường chuyển hóa chính là chuyển thành N- methylnicotinamid va chat chuyển hóa 2-pyridon và 4-pyridon. Một lượng nhỏ của acid nicotinic và nicotinamid được bài tiết qua nước tiểu ở dạng không thay đổi sau liều điều trị. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Trong trường hợp dùng thuốc quá liều, ngưng dùng thuốc ngay và hỏi ýkiến bác sĩ. Canxi kết hợp với vitamin D dùng liều cao quá mức liều khuyến cáo thích hợp hàng ngày có thể gây tăng canxi máu trầm trọng, tăng canxi niệu, tăng phosphat máu. Nồng độ canxi máu vượt quá 2,6 mmol/lít (10,5 mg/100ml huyết tương) được coi là tăng canxi máu. Điều trị theo nguyên nhân gây tăng canxi máu, ngưng thuốc, bù nước bằng nước muối sinh lý truyền tĩnh mạch, ngừng thuốc cho đến khi canxi máu trở lại mức bình thường và sau đó được điều trị tiếp tục với liều thấp hơn liều gây tăng canxi máu. Bệnh nhân với cường tuyến cận giáp hay tăng canxi máu nhẹ với nguyên nhân có thể điều trị được và thường không có biến chứng. . Bénh nhan voi tang canxi mau nang (> 2,9 mmol/lít tương đương 12 mg/100 ml huyệt tương)
có triệu chứng và yêu cầu nhập viện, với các điều trị sau:
– Calcitonin.
– Tham tách máu.
– Lợi tiểu, như furosemid.
– Thuốc ngăn chặn hủy xương và hấp thụ bởi cơ thể, như pamidronat hay etidronat
(biphosphonat).
– Truyén dich tinh mach.
– Gluco corticoid (steroid).
BAO QUAN
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
TIEU CHUAN: TCCS
“aI
»8
cdíy/
B
Sige
eo
wr

⁄⁄
hg;Rẻ-từ ngày sản xuất.
›THUÓC KHI QUÁ HẠN SỬ DỤNG IN TRÊN BAO BÌ.
em. Đọc kỹ hướng, dẫn sử dụng trước khi dùng.
Iông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
(Đạt chứng nhận GMP-WHO)
15/6C Bang Văn Bi, Thủ Đức, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam
Tel: 38966 905 – Fax: 38960 031

PHO CUC TRUONG An ~ XPvỗ Uf, (FP StU éCFt Vin /U# 77771

Ẩn