Thuốc Calcitriol Me-Auspharm: thành phần, liều dùng

CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM MEBIPHAR -AUSTRAPHARM
Lô III 18, Đường số 13, Nhóm CNIII, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. HCM CALCITRIOLMe-Auspharm
MAU HOP Calcitriol 0,25 wg :
10blisters x 10 softgels
MEBIPHAR-AUSTRAPHARMPHARMACEUTICAL JOINT-VENTURE COMPANY Lot11118,Road 13,Industrial Group !II, wesfse TanBinh Industrial Park, TanPhuDistrict, HCMC.

Tỷ lệ: 85 :100
RX Thuốc hántheo đơn RX Prescription only
CALCITRIOL CALCITRIOL CALCITRIOL CALCITRIOL
Me-Auspharm €¬ BE W 0o Me-Auspharm ¬ NJFW W1 To
(Ð1(01///0)00)22.)..-. THÀNH PHẨM: Mỗiviên nang mềm chứa: Calcitriol 0,25 nợ Calcitriol .. Tádược …1viên
CHỈ ĐỊNH, LIEU DÙNG VÀCÁCH DÙNG, CHONG Á 0:(xem tờhướng dẫn

Excipients s.q.for…
INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION INTRA-INDICATI A INTERACTIONS: (see intheenclosed leaflet).
STORAGE: Keep intight containers, incool dry place, protect from light, notexceed 30°C. OTHER INFORMATION: Seetheenclosed leaflet.

sửdụng bêntrong).
BẢ0 QUẢN: Giữtrong baobìkín,nơikhômát, tránh ánhsáng, nhiệt độdưới30°C..
THÔNG TIMKHÁC: Xem tờhướng dẫn sử dụng.

TIEU CHUAN: TCCS SPECIFICATIONS: Manufacturer’s a SỐĐĂNG KÝ: VISA NO: Hộp 10 vix 10 viên nang mềm shies 10 blisters x10 softgels LOTNO:
NGAY SX: MFG. DATE: HAN DUNG: ‘ EXP.DATE: BEXATAM TAY TRE EM TYLIEN D0ANH DƯỢCPHẨM MEBIPHAR-AUSTRAPHARM MEBIPHAR-AUSTRAPHARM PHARMACEUTICAL JOINT-VENTURE COMPANY KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN “ me Đường số13ai CNIll,KCN Tan Binh, 0. Tân Phú TP.HCM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. Lotfll18,Road 13,Industrial Group II,TanBinh Industrial Park, TanPhuDistrict, HCMC. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. Me-AusPharm. a
4)⁄/°?€

CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM MEBIPHAR -AUSTRAPHARM
Lô III 18, Đường số 13, Nhóm CNIII, KCN Tân Binh, Quận Tân Phú, TP. HCM
WHO -GMP

MAU HOP
Tỷ lệ: 95 :100

RX Thuốc hán theo đơn
CALCITRIOL
Me-Auspharm
Calcitriol 0,25 ng
Hộp 6vỉx10 viên nang mềm
CONG TYLIÊN D0ANH DƯỢC PHẨM in} MEBIPHAR-AUSTRAPHARMLôIII18,Đường số13,Nhóm CNIII,KCN Tan Binh, western Q.Tan Pha TP.LHCM
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nang mềm chứa: lì mm… 0,25 yo Tádược vừa đủ 1viên
CHỈĐỊNH, LIEU DUNG VÀCÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH,TƯƠNG TÁC THUỐC: (xem tờhướng dẫnsisdung bêntrong).
BAO QUAN: Gilltrong bao bìkín, nơikhômát, tránh ánh sáng, nhiệt độduới30°0,
THONG TIN KHAC: Xem tờhướng dẫn sửdụng.
SỐLôSX: NGAY SX:JANDUNG: ĐỂXATAM TAY TRE EM
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG.

2

WHO -GMP
WHO -GMP

CALCITRIOL
Me-Auspharm
Calcitriol 0.25 nợ
6blisters x10 softgels
MEBIPHAR-AUSTRAPHARMPHARMACEUTICAL JOINT-VENTURE COMPANY AM Lot11-18, Road 13,Tan Binh Industrial Park, HCMC

Rx Prescription only
CALCITRIOL
Me-Auspharm
Be
6blisters x10 softgels
MEBIPHAR-AUSTRAPHARMPHARMACEUTICAL JOINT-VENTURE COMPANY LotIll18,Road 13,Industrial Group I, we4s®s Tạn Binh Industrial Park, Tan Phu District, HCMC.
COMPOSITION: Each softgel contains:

INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION CONTRA-INDICATIONS AND DRUG INTERACTIONS: (see inthe enclosed leaflet).
STORAGE: Keep intight containers, incool dry place, protect from light, notexceed 30°C.
OTHER INFORMATION: See theenclosed leaflet.
SPECIFICATIONS: Manufacturer’s VISA NO: LOT NO:MFG.DATE:
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE

CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHÂM MEBIPHAR -AUSTRAPHARM
Lô III 18, Đường số 13, Nhóm CNIII, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. HCM

si

s/ LIÊN DOANH
SỈ DƯỢC PHẨM

HUONG DAN SU DUNG THUÓC CHO NGƯỜI BỆNH
._ Tên thuốc: CALCITRIOL. Me-Auspharm
._ Các câu khuyến cáo:
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
ĐỀ xa tầm tay của trẻ em.
Thông báo ngay ‹cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muỗn gặp phải
khi sử dụng thuốc.
Thuốc bán theo đơn.
. Thanh phan, ham lượng của thuốc:
Mỗi viên nang mềm chứa: Calcitriol 0,25 ng.
Tá dược: Butyl hydroxyl anisole (BHA), Butyl hydroxyl toluen (BHT), Soya-bean oil
refined (Dau nanh tinh luyén), Gelatin, Glycerin, Sorbitol 70 %, Methyl paraben, Propyl
paraben, Titan dioxyd, Ethyl vanillin, Sunset yellow lake, Allura red lake, Ethanol 96 %,
Nước tỉnh khiết.
– Mô tả sản phẩm: Viên nang mềm hình oval, màu cam. Bên trong chứa dịch thuốc trong
SuỐt.
5. Quy cách đóng gói: Ép vỉ Al/ PVC. Vi 10 viên nang mềm, hộp 6vi, hộp 10 vỉ.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì:
Loãng xương sau mãn kinh.
Loạn dưỡng xương do thận ởbệnh nhân bị suy thận mạn, đặc biệt ởbệnh nhân đang thâm
phân máu.
Thiêu năng tuyến cận giáp sau phẫu thuật.
Thiéu năng tuyến cận giáp trạng tự phát.
Thiéu năng giả tuyến cận giáp.
Còi xương phụ thuộc vitamin D. nl
Còi xương kháng vitamin D va giam phosphat/ mau.
._ Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng:
Liều thông thường: Phải bắt đầu bằng liều thấp nhất có thê và xác định cần thận liều tối ưu
hàng ngày cho từng bệnh nhân theo calci huyết. Khi đã tìm được liều tối ưu, phải kiểm tra
calei huyết hoặc theo các đề nghị phía dưới theo từng chỉ định mỗi tháng. Nếu calci huyết
vượt quá 1mg/ 100 ml (0,25 mmol/l) so với giá trị bình thường, cần giảm liều hoặc ngưng
dùng thuốc đến khi calci huyết trở về bình thường. Trong giai đoạn đầu, bệnh nhân cần được
bổ sung một lượng calci đầy đủ nhưng không được quá. Người lớn khoảng 800 mg mỗi
ngày, tổng lượng canxi đưa vào hàng ngày (nghĩa là từ thức ăn, và khi cần là dưới dạng
thuốc) là khoảng 800 mg tính trung bình và không vượt quá 1000 mg.
Các trường hợp đặc biệt:
Loãng xương sau mãn kinh: liều khuyến cáo 1viên x2lần/ ngày, uống thuốc không nhai.
Nông độ calci và creatinin trong huyết thanh phải được kiêm tra vào tuần thứ 4, tháng thứ 3
và tháng thứ ó, sau đó mỗi 6tháng.
Loãng xương có nguôn goc do thận: liều khởi đầu 1viên ngày hoặc cách ngày. Sau 2đến 4
tuần, nếu bệnh không tiến triển theo chiều hướng tốt, có thê tăng liều hàng ngày thêm |
viên. Trong giai đoạn này cần kiểm tra nồng độ calci trong huyết tương ít nhất 2 lần mỗi
tuần. Đa số bệnh nhân có đáp ứng tốt với liều 2-4viên/ ngày.
HDSD cho người bệnh -HSDK Calcitriol Me-Auspharm 1/4

~~
3h

8.
10.
Thiéu nang tuyến cận giáp và còi xương: Liều khởi đầu 1viên/ ngày, uống vào buổi sáng.
Sau 2 đến 4 tuần, nếu bệnh không tiến triển theo chiều hướng tốt, có thê tăng liều hàng
ngày
thêm 1viên. Trong giai đoạn này cần kiêm tra nồng độ calci trong huyết tương ítnhất
2lần mỗi tuần.
Khi nào không nên dùng thuốc này:
Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
Bệnh nhân mắc phải những chứng bệnh có liên quan đến calci huyết, bệnh nhân có những
dâu hiệu rõ ràng ngộ độc vitamin D.
Tác dụng không mong muốn:
Phần lớn các ADR liên quan đến dùng quá liều vitamin D. Chưa xác định được tần suất xuất
hiện các ADR. Có thê xảy ra các ADR:
Tim mạch: Loạn nhịp tim, tăng huyết áp.
Thần kinh trung ương: Vô cảm, đau đầu, hạ thân nhiệt, tâm thần, rối loạn giác quan, buồn
ngủ.
Da: Hồng ban đa dạng, ngứa.
Nội tiết và chuyên hóa: Mất nước, ngừng phát triển, tăng calei huyết, tăng magnesi huyết,
tăng phosphat huyết, giảm dục vọng, uống nhiều.
Tiêu hóa: Đau bụng, chán ăn, táo bón, vị kim loại, buôn nôn, nôn, viêm tụy, đau dạ dày, sụt
cân, khô miệng.
Sinh dục, tiết niệu: Đái đêm, nhiễm khuân đường tiết niệu.
Gan: Tăng ALT, AST.
Tại chỗ: Đau ở vùng tiêm
Thần kinh -cơ -xương: Đau xương, đau cơ, loạn dưỡng, vôi hóa các mô mềm, yếu cơ.
Mắt: Viêm màng tiếp hợp, sợ ánh sáng.
Thận: Đái ra albumin, tăng urê huyết, tăng creatinin huyết, đái nhiều, vôi hóa thận.
Hô hấp: Chảy nước mũi.
Các biểu hiện khác: Phản ứng dị ứng. “A
Những triệu chứng liên quan đến tăng calci huyết có thê bao gồm nôn, chán ăn, đau đầu, táo
bón, đái nhiều, đỗ mồ hôi trộm, khát nước, buồn ngủ, chóng mặt, ngứa, mệt mỏi, giảm thê
trọng. Trẻ nhỏ và trẻ em dễ mắc các tác dụng phụ độc hơn.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này:
Tránh sử dụng calcitriol với vitamin D hay dẫn xuất, thuốc có chứa calci, thuốc lợi tiểu
thiazid, digitalis.
Để tránh tăng magié huyét, tránh dùng cho những bệnh nhân phải chạy thận mãn tính, những
thuốc có chứa magiê (như các thuốc kháng acid) trong thời gian điều trị bằng calcitriol.
Calcitriol cũng tác động lên sự vận chuyên phosphat ở ruột, ở thận và ở xương, dùng các
thuốc tạo phức chelat với phosphat phải được điều chỉnh theo nồng độ huyết thanh của
phosphat (giá trị bình thường: 2-5mg/ 100 ml, tương ứng 0,6- 1,6 mmol/ 1).
Ở những bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D (còi xương giảm phosphat huyết gia
đình), cần tiếp tục dùng phosphat bằng đường uống.
Dùng các thuốc gây cảm ứng men như phenytoin hay phenobarbital có thé lam tăng sự
chuyên hóa của calcitriol và như thế làm giảm nồng độ các chất này trong huyết thanh.
HDSD cho người bệnh -HSDK Calcitriol Me-Auspharm 2/ 4

11. 12. 13.14.
15.
Cholestyramin có thể làm giảm sự hấp thu các vitamin tan trong dầu và như thế cũng ảnh
hưởng tới sự hâp thu của calcitriol qua ruột.
Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Bỏ qua liều đã quên và trở lại lịch uống bình thường, không được dùng liều gấp đôi.
Cần bảo quản thuốc này như thế nào:
Giữ trong bao bì kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 °C.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Vì Calcitriol là dẫn xuất của vitamin D, nên các triệu chứng quá liều cũng giống như ởquá
liều vitamin D. Sử dụng đồng thời liều cao canxi và phosphat với Calcitriol cũng làm tăng
những triệu chứng ngộ độc tương tự. Hàm lượng cao canci trong dịch thâm tách cũng góp
phần vào sự phát triển tăng canci máu.
Các triệu chứng ngộ độc vitamin D cấp tính: chán ăn, nhức đâu, nôn, táo bón.
Các triệu chứng ngộ độc mạn tính: loạn dưỡng (yêu mệt, sụt cân), rôi loạn giác quan, có thê
sot kèm theo khát, đái nhiêu, mât nước, vô cảm, ngừng lớn và nhiễm khuân đường tiêt niệu.
Sau đó xảy ra tăng canxi máu cùng với sự vôi hóa di căn của vỏ thận, cơ tim, phôi và tụy
tạng.
Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Những biện pháp thường được áp dụng khi quá liều: rửa ngay dạ dày, gây nôn để phòng hấp
thu thém calcitriol. Uéng dau parafin ngay dé tay ruột. Nên xác định hàm lượng canxi huyết
thanh một cách đều đặn. Nếu hàm lượng canxi vẫn cao trong huyết thanh, có thể dùng
phosphat và corticosteroid và dùng các biện pháp dẫn tới lợi niệu.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này:
-Các tình trạng cân thận trọng khi dùng thuốc
Nên đều đặn kiểm tra nồng độ calci, phospho, magnesi va phosphat trong huyét thanh, cũng
như nồng độ calci và phosphat trong nước tiêu trong 24 giờ. Trong giai đoạn đầu tiên điều
tri bang calcitriol, nén kiểm tra nồng độ calci trong huyết tương ítnhất 2lần 1tuần.
Đặc biệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử bị sỏi thận, suy thận hoặc bệnh tim.
Ở bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D và được điều tri bang calcitriol, nén tiép tục
dùng thêm phosphat bằng đường uống.
Bệnh nhân có chức năng gan thận bình thường được điều trị bằng calcitriol cần lưu ýtình
trạng mât nước có thê xảy ra, và nên uông đủ nước. od
Cảnh báo về các tá dược:
+Sorbitol:
Có thé gây ra nhuận tràng.
Khi ding 1gSorbitol sẽ cung cấp thêm 2,6 kcal cho cơ thé.
+Methyl paraben va Propyl paraben: có thé gây dị ứng, co thắc phế quản.
-Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai va cho con bu:
Các nghiên cứu về độc tính trên thú vật không cho các kết quả thuyết phục, không có những
nghiên cứu có kiểm soát tương đối ở người về tác dụng của calcitriol có nguồn gốc ngoại
sinh trên thai và sự phát triển của bào thai. Do đó, chỉ sử dụng calcitriol khi lợi ích điều trị
cao hơn nhiều so với nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.
Calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh được bài tiết qua sữa mẹ, có thể gây những tác dụng
ngoại ýcho trẻ, do đó không nên cho con bú trong thời gian điều tri vdi calcitriol.
HDSD cho người bệnh -HSDK Calcitriol Me-Auspharm 3/ 4
pear
=o°
AR

-_ Anh hưởng của thuốc đôi với công việc (người vận hành máy móc, đang lái từu xe, người
làm việc trên cao và các trường hợp khác):
Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bât lợi về ảnh hưởng của thuộc lên khả năng vận
hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ:
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sĩ.
17. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
18. Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuất:
CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHÁM MEBIPHAR-AUSTRAPHARM
»»s= Số Lô III 18 cụm 4, Nhóm CN III, Đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân
Phú, TP. Hô Chí Minh.
19. Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: od

Zo
OY CONG TY LIEN DOANH SỈ: DƯỢC PHẨM

HDSD cho người bệnh -HSDK Calcitriol Me-Auspharm 4/ 4

HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE
1. Tén thuốc: CALCITRIOL Me-Auspharm
2. Thanh phần cấu tạo của thuốc:
Mỗi viên nang mềm chứa: Calcitriol……………….. 0,25 ng.
Tá dược: Butyl hydroxyl anisole (BHA), Butyl hydroxyl toluen (BHT), Soya-bean oil refined
(Dâu nành tinh luyén), Gelatin, Glycerin, Sorbitol 70 %, Methyl paraben, Propyl paraben, Titan
dioxyd, Ethyl vanillin, Sunset yellow lake, Allura red lake, Ethanol 96 %, Nuéc tinh khiét.
3. Dang bao ché: Vién nang mém.
4. Cac dac tính dược lực học, dược động học:
Cơ chế hoạt động:
Canxi được chuyên hóa chính qua hai bộ phận là ruột và xương. Một protein gan két thy thé
cua calcitriol có trong ruột người. Có những bằng chứng bổ sung cho thấy có thê calcitriol cũng
hoạt động ởthận và màng tuyến cận giáp. Calcitriol là dạng thông dụng nhất của Vitamin D›
có tác dụng thúc đây hấp thu canxi qua ruột. Ở chuột bị urê huyết cấp tính, calcitriol đã cho
thấy vai trò kích thích hấp thu canxi tại ruột.
Thận của bệnh nhân bị urê huyết khong thé tong hop calcitriol một cách hợp lý, hóc môn hoạt
tính hình thành từ tiên vitamin D. Giảm canxi máu và cường cận giáp thứ phát là nguyên nhân
chính gây bệnh chuyên hóa Xương ởngười bệnh thận. Tuy nhiên những chât độc hại khác đôi
với xương tích lũy trong urê huyết (ví dụ: nhôm) cũng có thê là một trong những nguyên nhân
gây bệnh. Lợi ích của calcitriol trong loạn dưỡng xương do bệnh thận là việc cải thiện được
tình trạng giảm canxi máu và cường giáp trạng thứ phát. Chưa có băng chứng chắc chăn vê
việc Calcitriol có đem lại những tác dụng độc lập có lợi khác hay không.
Dược động học:
Hap thu
Calcitriol hấp thụ nhanh qua ruột. Sau khi uống liều duy nhất 0,25 -1,0 ug CALCITRIOL Me-
Auspharm, sẽ có nông độ đỉnh trong huyệt thanh trong vòng 3-6giờ.
Nếu uống liên tục thì hàm lượng calcitriol trong huyết thanh sẽ đạt tình trạng ồn định trong
vòng 7ngày và có liên quan tới liêu dùng calcitriol. yl
Phan phoi
Sau khi uống liều dùng duy nhất 0,5 ug CALCITRIOL Me-Auspharm, nồng độ trung bình của
calcitriol trong huyệt thanh từ mức cơ bản là 40,0 +4,4 pg/mL sé tăng lên 60,0 + 4,4 pg/mL
sau 2giờ, sau đó giảm xuông 53,0 + 6,9 sau 4gid, roi 50,0 + 7,0 sau 8 giờ, 44,0 +4,6 sau 12
giờ, cudi cung la 41,5 + 5,1 pg/mL sau 24 giờ. Trong khi vận chuyên trong máu, calcitriol va
những chất chuyên hóa khác của vitamin D sẽ kết hợp với những protein đặc hiệu của huyết
tương.
Có thể Calcitriol ngoại sinh qua được máu mẹ để vào tuần hoàn bào thai và cũng được bài tiết
qua sữa mẹ.
Chuyển hóa
Đã xác định được chất chuyển hóa khác nhau của Calcitriol, mỗi chất có những hoạt tính khác
nhau của vitamin D như: Iø,25-dihydroxy-24-oxo-cholecalciferol; Iœ,23-25-trihydroxy-24-
oxo-cholecalciferol; 1@,24R,25-trinydroxycholecalciferol; 1@,25R-dihydroxycholecalciferol-
26,23S-lactone; 1ø,25S,26-trihydroxycholecalciferol; 1ø,25-dihydroxy-23-oxo-
HDSD cho cán bộ ytế -HSDK Calcitriol Me-Auspharm 1/5

=ệ
j4
ary

cholecalciferol; 1a,25R-26-trihydroxy-23-oxo-cholecalciferol va Iø-hydroxy-23-carboxy-
24,25,26,27 tetranorcholecalciferol.
Thai trie
Thoi gian ban dao thai cua calcitriol trong huyết thanh là 3-6giờ. Tuy nhiên, tác dụng dược lý
của liêu duy nhat calcitriol kéo dài khoảng 3-5ngày. Calcitriol bài tiêt qua mật và có chu ky
gan -ruột.
Sau khi tiêm tĩnh mạch calcitriol đánh dấu bằng phóng xạ cho người tình nguyện khỏe mạnh,
thấy khoảng 27 % chất đánh dấu trong phân và khoảng 7% trong nước tiêu trong vòng 24 giờ.
Sau khi cho người khỏe mạnh uống Img calcitriol đánh dấu ởngười tình nguyện khỏe mạnh,
thây khoảng 10 % chât đánh dâu ởtrong nước tiêu 24 giờ. Vào ngày thứ 6, sau khi tiêm tĩnh
mạch calcitriol đánh dấu, thấy có thải trừ tích lũy chất đánh dấu, 16 % trong nước tiểu và 49 %
trong phân.
5. Quy cách đóng gói: Ép vỉ Al/ PVC. Vi 10 viên, hộp 06 vi, hộp 10 vi.
6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định:
Chỉ định:
Loãng xương sau mãn kinh.
Loạn dưỡng xương do thận ởbệnh nhân bị suy thận mạn, đặc biệt ởbệnh nhân đang thâm phân
máu.
Thiéu năng tuyến cận giáp sau phẫu thuật.
Thiéu năng tuyến cận giáp trạng tự phát.
Thiểu năng giả tuyến cận giáp.
Còi xương phụ thuộc vitamin D.
Còi xương kháng vitamin D và giảm phosphat/ máu.
Liều dùng và cách dùng:
Liều thông thường: Phải bắt đầu bằng liều thấp nhất có thê và xác định cần thận liều tối ưu
hàng ngày cho từng bệnh nhân theo calci huyết. Khi đã tìm được liều tối ưu, phải kiểm tra calci
huyết hoặc theo các đề nghị phía dưới theo từng chỉ định mỗi tháng. Nếu calci huyết vượt quá
1mg/ 100 ml (0,25 mmol/l) so với giá trị bình thường, cần giảm liều hoặc ngưng dùng thuốc
đến khi calci huyết trở về bình thường. Trong giai đoạn đầu, bệnh nhân cần được bố sung một
lượng calei đầy đủ nhưng không được quá. Người lớn khoảng 800 mg mỗi ngày, tổng lượng
canxi đưa vào hàng ngày (nghĩa là từ thức ăn, và khi cần là dưới dạng thuốc) là khoảng 800 mg
tính trung bình và không vượt quá 1000 mg.
Các trường hợp đặc biệt:
Loãng xương sau mãn kinh: liều khuyến cáo Iviên x 2 lần/ ngày, uống thuốc không nhai.
Nông độ calci và creatinin trong huyếtthanh phải được kiểm tra vào tuần thứ 4, tháng thứ 3và
tháng thứ 6, sau đó mỗi 6tháng.
Loãng xương có nguồn gốc do thận: liều khởi đầu 1viên ngày hoặc cách ngày. Sau 2đến 4
tuần, nếu bệnh không tiến triển theo chiều hướng tốt, có thê tăng liều hàng ngày thêm Ïviên.
Trong giai đoạn này cần kiểm tra nồng độ calci trong huyết tương ítnhất 2lần mỗi tuần. Đa số
bệnh nhân có đáp ứng tốt với liều 2-4viên/ ngày.
HDSD cho cán bộy tế -HSDK Calcitriol Me-Auspharm 2/5

Thiếu năng tuyến cận giáp và còi xương: Liều khởi đầu Iviên/ ngày, uống vào buổi sáng. Sau
2đến 4tuần, nếu bệnh không tiền triển theo chiều hướng tốt, có thể tăng liều hàng ngày thêm ]
viên. Trong giai đoạn này cần kiểm tra nồng độ calci trong huyết tương ítnhất 2lần mỗi tuần.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
Bệnh nhân mắc phải những chứng bệnh có liên quan đến calci huyết, bệnh nhân có những dấu
hiệu rõ ràng ngộ độc vitamin D.
7. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
-_ Các tình trạng cân thận trọng khi dùng thuốc
Nên đều đặn kiểm tra nồng độ calci, phospho, magnesi và phosphat trong huyết thanh, cũng
như nông độ calci và phosphat trong nước tiêu trong 24 giờ. Trong giai đoạn đâu tiên điêu trị
băng calcitriol, nên kiêm tra nông độ calci trong huyệt tương ítnhật 2lân Ituân.
Đặc biệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử bị sỏi thận, suy thận hoặc bệnh tim.
Ở bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D và được điều trị bằng calcitriol, nên tiếp tục dùng
thêm phosphat băng đường uông.
Bệnh nhân có chức năng gan thận bình thường được điều tri bang calcitriol cần lưu ýtình trạng
mất nước có thê xảy ra, và nên uống đủ nước.
Cảnh báo về các tá dược:
+Sorbitol:
Có thé gay ra nhuận tràng.
= Khi ding 1gSorbitol sẽ cung cấp thém 2,6 kcal cho co thê.
+Methyl paraben va Propyl paraben: có thê gây dị ứng, co thắc phế quản.
– Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Các nghiên cứu về độc tính trên thú vật không cho các kết quả thuyết phục, không có những
nghiên cứu có kiểm soát tương đối ởngười về tác dụng của calcitriol có nguồn goc ngoai sinh
trên thai và sự phát triển của bào thai. Do đó, chỉ sử dung calcitriol khi lợi ích điều trị cao hơn
nhiều so với nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.
Calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh được bài tiết qua sữa mẹ, có thê gây những tác dụng ngoại ý
cho trẻ, do đó không nên cho con bú trong thời gian điều trị với calcitriol.
-— Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tau xe, người
làm việc trên cao và các trường hợp khác): NỈ
Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bắt lợi về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành
máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
§. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Tránh sử dụng calcitriol với vitamin D hay dẫn xuất, thuốc có chứa calci, thuốc lợi tiểu thiazid,
digitalis.
Để tránh tăng magiê huyết, tránh dùng cho những bệnh nhân phải chạy thận mãn tính, những
thuốc có chứa magiê (như các thuốc kháng acid) trong thời gian điều trị bằng calcitriol.
Calcitriol cũng tác động lên sự vận chuyên phosphat ởruột, ởthận và ởxương, dùng các thuốc
tạo phức chelat với phosphat phải được điều chỉnh theo nồng độ huyết thanh của phosphat (giá
trị bình thường: 2-5mg/ 100 ml, tương ứng 0,6 -1,6 mmol/ Ì).
HDSD cho cán bộ ytế -HSDK Calcitriol Me-Auspharm 3/5
)46ø
aTOANPHA
PHAR
PHA
rp wi
eeee
<5 <.. - Ở những bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D (còi xương giảm phosphat huyết gia đình), cân tiệp tục dùng phosphat băng đường uông. Dùng các thuốc gây cảm ứng men như phenytoin hay phenobarbital có thê làm tăng sự chuyển hóa của calcitriol và như thế làm giảm nồng độ các chất này trong huyết thanh. Cholestyramin có thể làm giảm sự hấp thu các vitamin tan trong dầu và như thế cũng ảnh hưởng tới sự hâp thu của calcitriol qua ruột. 9. Tac dụng không mong muốn: Phần lớn các ADR liên quan đến dùng quá liều vitamin D. Chưa xác định được tần suất xuất hiện các ADR. Có thê xảy ra các ADR: Tim mạch: Loạn nhịp tim, tăng huyết áp. Thần kinh trung ương: Vô cảm, đau đầu, hạ thân nhiệt, tâm thần, rối loạn giác quan, buồn ngủ. Da: Hồng ban đa dạng, ngứa. Nội tiết và chuyên hóa: Mất nước, ,ngừng phát triển, tăng calci huyết, tăng magnesi huyết, tăng phosphat huyết, giảm dục vọng, uống nhiều. Tiêu hóa: Đau bụng, chán ăn, táo bón, vị kim loại, buôn nôn, nôn, viêm tụy, đau dạ dày, sụt cân, khô miệng. Sinh dục, tiết niệu: Đái đêm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Gan: Tăng ALT, AST. Tại chỗ: Đau ở vùng tiêm Thần kinh -cơ -xương: Đau xương, đau cơ, loạn dưỡng, vôi hóa các mô mềm, yếu cơ. Mắt: Viêm màng tiếp hợp, sợ ánh sáng. Thận: Dai ra albumin, tang uré huyét, tang creatinin huyết, đái nhiều, vôi hóa thận. Hô hấp: Chảy nước mũi. Các biêu hiện khác: Phản ứng dị ứng. Những triệu chứng liên quan đến tăng calci huyết có thể bao gồm nôn, chán ăn, đau đầu, táo bón, đái nhiều, đỗ mồ hôi trộm, khát nước, buồn ngủ, chóng mặt, ngứa, mệtmỏi, giảm thể trọng. Trẻ nhỏ và trẻ em dễ mắc các tác dụng phụ độc hơn. AỈ z J*À ` z 2 z 10. Quá liêu và cách xử trí: Vì Calcitriol là dẫn xuất của vitamin D, nên các triệu chứng quá liều cũng giống như ở quá liều vitamin D. Sử dụng đồng thời liều cao canxi và phosphat với Calcitriol cũng làm tăng những triệu chứng ngộ độc tương tự. Hàm lượng cao canci trong dịch thâm tách cũng góp phần vào sự phát triển tăng canci máu. Các triệu chứng ngộ độc vitamin D cập tính: chán ăn, nhức đâu, nôn, táo bón. Các triệu chứng ngộ độc mạn tính: loạn dưỡng (yếu mệt, sụt cân), rối loạn giác quan, có thê sốt kèm theo khát, đái nhiều, mắt nước, vô cảm, ngừng lớn và nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Sau đó xảy ra tăng canxi máu cùng với sự vôi hóa di căn của vỏ thận, cơ tim, phổi và tụy tạng. Những biện pháp thường được áp dụng khi quá. liều: rửa ngay dạ dày, gây nôn để phòng hấp thu thêm calcitriol. Uống dầu parafin ngay để tay ruột. Nên xác định hàm lượng canxi huyết thanh một cách đều đặn. Nếu hàm lượng canxi vẫn cao trong huyết thanh, có thể dùng phosphat và corticosteroid và dùng các biện pháp dẫn tới lợi niệu. 11. Các dấu hiệu cần lưu ývà khuyến cáo: HDSD cho cán bộy tế -HSDK Calcitriol Me-Auspharm 4/5 Y . 12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng của thuốc: Điều kiện bảo quản: Giữ trong bao bì kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 °C. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất 13. Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuẤt: CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHÁM MEBIPHAR-AUSTRAPHARM Số Lô III 18 cụm 4, Nhóm CN III, Đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh. ol 14, Ngay xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Tông Giám Doc HDSD cho cán bộ ytế -HSDK Calcitriol Me-Auspharm 5/5