Thuốc Caditor 40: thành phần, liều dùng

3x1x10 FILM COATED TABLETS / 3x1X10 VIEN NEN BAO PHIM
RxPRESCRIPTION DRUG /THUOC BAN THEO DON
— %

IXATORVASTATIN
TABLETS 40 mg
CADITOR =)

LO ey

Composition:Each filmcoaled tablet contains: Atorvastatin Calcium equivalent toAtorvastatin 40mg Indication, Dosage and administration, Contraindication andfurther informations: Please seethepackage insert, Storage:Store below 30°C, Protect from light andmoisture Specification: Manufacturer
Keep outofreach ofchildren. Read package insert carefully before use.
024075

cS CS t KH KẾ 2 FS
E iQ y
H pd So
a re có
> Ole. SE > iV = >th ee
: me = 3×3 : Eb oS o ©
: 6S A oN®

Thành phần: Mỗiviên nén bao phim chứa Atorvastatin Calcium tuang duong Atorvastatin 40mg . Chỉđịnh, Liêu dùng vacách dùng, Chông chỉđịnh vàcácthông tinkhác: Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng Bảo quản: bảo quán dưới 3C, tránh Âmvảánhsáng Tiêu chuẩn: Nhà sảnxuất ĐỂxatắmtâytrẻem. Đọckỹhưởng dẫnsửdụng trước khídùng.
DNNK |Importer:
SảnxuấttaÁnĐộbởi
©CADILAa=» PHARMACEUTICALS….xn.e 1389 Trasad Road, Dholka -387810 District Anmedabad Gujarat State, INDIA
Mfg. Lic. No.: G/1500
SEK! VISA No.
S66 SX/BatchNo.:
NSX/MtgDate:dd/mm’yy
HOIExpDate:deimmiyy
©) CADILA —— PHARMACEUTICALSeimireew 1389, Trasad Road, Dholka – 387810 District: Anmedabad,
Manufactured by:
Gujarat State, INDIA |‡

WW 98x pL XJPL S/V¥

= eoLlava
bw Or SLATSVL
NILVLSVAYOLY
WIHd OVđ N3N N3IA 0LXI
CÀ GEià/02 n0) 4, NSX
/Mfg.Date:
dd/mm/yy
HD/Exp
Date:
dd/mmiyy

S6
16SX
/Batch
No.

SDK
/VISA
No.:

.=.-‘HO.LI—IvV2

Thanh phản: mỗi viên nén bao phim chứa Atorvastatin Calcium tương duong Atorvastatin 40mg Chỉ định, Liêu dùng vàcách dùng, Chống chỉ định vàcác thông tinkhác: Xin đọc trong tờ hướng dẫn sửdụng Bảo quản: bảo quản dưới 30, tránh Ám vàánh sáng Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Composition: each film coated tablet contains Atorvastatin Calcium equivalent toAtorvastatin 40mg Indication, Dosage and administration, Contraindication and further informations: Please see the package insert Storage: store below 30°C, protect from light and moisture Specification: Manufacturer
Keep out ofreach ofchildren /Déxatam tay tréem. | | Read package insert carefully before use / I Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng.
DNNK /Importer:
Mfg. Lic. No.: G/1500
0
b
ũ + – 2 a . a re ¬ Manufactured inIndia by: /Sản xuất tạiÁnĐộ bởi:
0 © CADILA D — PHARMACEUTICALS
901149″02406
1389, Trasad Road, Dholka -387810, District: Anmedabad, Gujarat State, INDIA §

(azis edu)
xoq ouowW Jo Huyjjeqe]

Lab elli ling of bli ster

Rae &
%EA
Pre °A ca TC
ene
pe
«ô
5 bề” ©
eo ai Se
a, oe See
sor oo pn
es soe oe Oe Z ee
a
yo rt
mỹ eh yw
oes Poe vo
ee
we
sat
oe
wrote Argh
sa So nee ue
ae De :
oO @
age
Ser a oe 2 _

roteve ọ moe số = as
CC
Re
oe Ce
«*
KH So Kor 2
© Ø
OG zsl :
7
Net
Ko về
§
|
Se gi ye 3
; , a
TG
a
yore ON
. os ROG
ot? eee
yO i
NPY
ee
con
NO ae
xế
4
oe aoe
op
oer
ae : :
ae < a Boek xe củ sees oe. oe . Oe Ie es | iS - VN or ` Ẹ Tà we š = WAL OE Rx thuấc ban theo don CADITOR Vién nén bao phim Atorvastatin 10mg, 20mg, 40mg, 80mg THANH PHAN: e CADITOR 10: Méi viên có chứa: Hoại chát: Atorvastatin............ 10mg Té duge: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thé, calei carbonat, natri croscarmellose, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, magnesi stearat, opadry 06B58915 mau tring. «_ CADITOR 20: Mỗi viên có chứa: Hoạt chất: Atorvastatin. . ..20mg Tả được: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, calci carbonat, natri croscarmellose, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, magnesi stearat, opadry 06B58915 mau tring. ¢ CADITOR 40: M6i viên có chứa: Hoạt chất: Atorvastatin............. 40mg Ta duoc: Lactose monohydrat. cellulose vi tỉnh thé, calci carbonat, natri croscarmellose, polysorbat 80, hydroxyptopylcellulose, iagnesi stearat, oadry 06B58915 tuầu trắng, s«- CADITOR 80: Mỗi viên có chứa: Hoại chất: Atorvastatin............ 80mg Ta dwoc: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thé, calci carbonat, natri croscarmellose, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, magnesi stearat, opadry 06B58915 mau tring. ĐƯỢC LỰC HỌC Nhóm điều trị: thuốc giảm Lipid va tre ché HMG-CoA reductase Atorvastatin 14 mt chất ức chế cạnh tranh và chọn lọc HMG CoA reduetase, ức chế quá trình chuyển 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A thanh mevalonate, I tiền chất của sterol trong đó có cholesterol. Triglicerid và cholesterol trong gan được kết hợp lại thành fipoprotein tỉ trọng rất thấp (VLDL) và được phóng thích vào huyết tương để đưa đến các mô ngoại vi. Atorvastatin làm giảm cholesterol trong huyết tương và nồng độ lipoprotein huyết thanh bằng cách ức chế HMG-CoA reductase va sau đó ức chế sinh tổng hợp cholesterol trong gan và tăng số lượng của các thụ thể LDL ở gan trên bễ mặt tế bào để tăng cường sự hấp thu và thoái biến LDL. X mm DƯỢC ĐỘNG HỌC Hap thu Atorvastatin nhanh chóng được hấp thu sau khi uống: nồng độ huyết tương cao nhất (Cmax) Xây ra trong vòng 1đến 2 giờ. Mức độ hấp thu tăng tỉ lệ thuận với liều. Sau khi uống, viên nén bao phim atorvastatin có sinh khá dụng bằng 95-99% so với dung dịch uống. Sinh khả dụng tuyệt đối của atorvastatin khoảng 12% và sinh khả dụng toàn thân của hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase là khoảng 30%. Sinh khá đụng toàn thân thấp là do sự thanh thải ởniêm mạc ruột và/ hoặc chuyển hóa qua gan lần đầu. Phân bố Thể tích phân bố của atorvastatin trung bình là khoảng 381lit. Atorvastatin kết hợp với protein khoảng 98%. Chuyển hóa sinh học Atorvastatin được chuyển hóa bởi cytochrom P4503A4 thành dẫn chất ortho và parahydroxy và các sản phẩm oxi hóa beta khác. Ngoại trừ các con đường chuyển hóa khác, những sản phẩm này tiếp tục được chuyển hóa thông qua quá trình liên hop glucuronic. Jn vitro, chdt chuyén héa ortho va parahydroxyl có khả năng ức chế HMG-CoA reductase tương đương với atorvastatin. Khoảng 70% hoat tinh HMG-CoA reductase trong vong tuần hoàn là do chất chuyển hóa chính. Thai trir: Atorvastatin thai trir cha yéu qua mật sau khi chuyển hóa qua gan và/ hoặc ngoài gan. Tuy nhiên, atorvastatin không qua vòng tuần hoàn gan ruột. Thời gian bán thải trung bình qua huyết tương của atorvastatin ởngười là khoảng 14 giờ. Thời gian ức chế HMG-CoA reductase là khoảng 20 đến 30 giờ đo tác dụng của chất chuyển hóa có hoạt tính. Các trường hợp đặc biệt Người cao tuổi: Nồng dé atorvastatin trong huyết tương và các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó ở người già khỏe mạnh cao hơn người trẻ tuổi trong khí tác động đến lipid tương đương với những người trẻ tuổi. Trẻ em: Trong một nghiên cứu nhãn mở, kéo đài 8 tuần, Tanner Stage 1(N = 15) va Tanner stage 2(N = 24), với bệnh nhí (từ 6-17 tuổi) mắc bệnh tăng cholesterol huyết đi truyền đị hợp tử và nông độ LDL-C =4mmol/ L đã được điểu trị trong tmg véi 5-10 mg atorvastatin dang vién nhai hoac 10 -20 mg dang vién bao phim atorvastatin mdi ngay một lần. Trọng lượng co thể là biến số ngẫu nhiên duy nhất có ý nghĩa trong nghiên cứu dược động học ở nhóm bệnh nhân dùng atorvastatin (atorvastatin population PK model). Độ thanh thải biểu kiến khi dùng đường uống của atorvastatin ở trẻ em thì tương tự như người lớn khi thu nhỏ ở tỉ lệ trơng đương về trọng lượng cơ thể. Giảm LDL-C và cholesterol toàn phần (TC) tương ứng đã được quan sát trên phạm vi tiếp xúc với atorvastatin va hydroxyatorvastatin. Giới tính: Ndng 46 atorvastatin và các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó ởphụ nữ có sự khác biệt so với nam giới (phụ nữ: Cmax cao hơn khoảng 20% và AUC thấp hơn khoảng 10%). Những khác biệt này không có ý nghĩa lâm sàng, dẫn đến không có sự khác biệt có ýnghĩa lâm sàng ảnh hưởng đến lipid giữa nam giới và phụ nữ. * Bệnh thận: suy thận không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương hoặc không ảnh hưởng đến tác động trên lipid của atorvastatin và các chất chuyển hóa hoạt động của nó. Suy gan: néng dé atorvastatin và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó trong huyết tương tăng đáng kể (Cmax tăng khoảng 16 lần và AUC xấp xỉ 11 lần) ởnhững bệnh nhân mắc bệnh gan mãn tính đo rượu (Child-Pugh B). CHỈ ĐỊNH: Tăng cholesterol huyết Atorvastatin được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống để làm giảm tăng cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, và triglicerid ởngười lớn, thanh thiếu niên và trê em từ 10 tuổi trở lên, giảm tăng cholesterol huyết nguyên phát bao gồm tăng cholesterol huyết di truyền (biến thể dị hợp tử) hoặc tăng lipid huyết kết hợp (Tương ứng với loại la và Hb của phân loại Fredrickson) khi khéng đáp img day đủ với chế độ ăn uống và các biện pháp điều trị không ding thuốc khác, Atorvastatin cũng được chỉ định như một thuốc hỗ trợ phương pháp điều trị hạ lipiđ khác (ví dụ như LDL apheresis) hoặc nếu như không thể điều trị như vay để làm giảm Cholesterol toàn phần và LDL- € ởngười lớn tăng cholesterol huyết di truyền đồng hợp tử. Dự phòng tiên phát (cấp 1) biến cố mạch vành: Ở người tăng cholesterol máu mà không có biểu hiện lâm sảng rõ rệt về mạch vành, chỉ định các chất ức ché HMG -CoA reductase nhu atorvastatin nham: Giảm nguy cơ nhồi máu co tim. Giảm nguy cơ phải làm các thủ thuật tái tạo mạch vành tim. Giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch. LIEU LUGNG VA CACH DUNG Liều lượng Bệnh nhân cần phải có chế độ ăn kiêng tiêu chuẩn làm giảm cholesterol trước khi sử dụng atorvastatin và nên tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị với atorvastatin. Liều dùng nên cá thể hóa tùy theo mức LDL-C cơ bản, mục tiêu điều trị, và đáp ứng của bệnh nhân. Liều khởi đầu thông thường là 10 mg mỗi ngày một lần. Nên điều chỉnh liều sau khoảng thời gian 4 tuần trở lên. Liều tối đa là 80 mg mỗi ngày một lần. Tăng cholesterol huyết nguyên phát và tang lipid huyét kết hợp 2 Đa số bệnh nhân được kiểm soát với 10 mg atorvastatin mỗi ngày một lần. Đáp ứng điều trị là thường | gap trong vòng 2tuần, và đáp ứng điều trị tôi đa thường đạt được trong vòng 4tuần. Đáp ứng dugg’ duy trì trong quá trình điêu trị mãn tính. Tăng cholesterol huyết di truyền dị hợp tử Bệnh nhân nên khởi đầu với atorvastatin 10 mg mỗi ngày. Liều nên được cá thể hóa và điều chỉnh mỗi 4tuần đến 40 mg mỗi ngày. Sau đó, hoặc liều có thể được tăng lên tối đa là 80 ngày mg hoặc có thể kết hợp với nhựa gắn acid mật và 40 mg atorvastatin một lần mỗi ngày. Tăng cholesterol huyết di truyền đông hợp tử Dữ liệu về trường hợp này rất hạn chế. Liều atorvastatin ởbệnh nhân tăng cholesterol huyết đi truyền đồng hợp tử là 10 đến 80 mg mỗi ngày. Nên sử dụng atorvastatin như một thuốc hỗ trợ các phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ như LDL apheresis) ởnhững bệnh nhân tăng cholesterol huyết di truyền đồng hợp tử hoặc những người không thể sử dụng các biện pháp điều trị như trên. Phòng ngừa bệnh tim mạch Trong các thử nghiệm phòng ngừa ban đầu liều 10 mg/ ngày, khi cần thiết có thể dùng liều cao hơn để đạt nồng độ cholesterol (LDL) theo hướng dẫn hiện hành. Suy thận Không cần điều chỉnh liều. Suy gan Atorvastatin nén duge sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan. Atorvastatin chống chỉ định ớ bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển. Sử dụng ởngười cao tuổi Hiệu quả và an toàn ởnhững bệnh nhân lớn hơn 70 tuổi sử dụng liều được khuyến cáo là tương tự như những người khác trong dân số chung. Sử dụng ởtrẻ em: Tăng cholesterol huyết: Trẻ em chỉ nên sử dụng khi có các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị của tăng lipid huyết ởtrẻ em và bệnh nhân nên được đánh giá lại một cách thường xuyên để đánh giá su tiến triển. Trẻ em > 10 tuổi: Liều khởi đầu được đề nghị của atorvastatin là 10mg mỗi ngày với điều chỉnh liều
đến 20 mg mỗi ngày. Điều chỉnh liều phải được thực hiện theo các đáp ứng cá nhân và khả năng dung
nạp ởbệnh nhi. Liều tối đa là 20mg/ngày. Thông tin về an toàn cho các bệnh nhi được điều trị với liều
trên 20 mg, tương ứng với khoảng 0,5 mg/ kg, còn rất hạn chế.
Các kinh nghiệm dùng thuốc cho trẻ em từ 6-10 tuổi còn hạn chế.
Atorvastatin không được chỉ định điều trị ởbệnh nhân dưới 10 tuổi.
Cách dùng
Atorvastatin được dùng đường uống. Mỗi liều hàng ngày của atorvastatin được uống cùng lúc và có
thê được uống bắt kỳ thời gian nào trong ngày cùng với thức ăn hay không.
Ngoài ra, tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng thuốc nhóm statin đồng thời với các thuốc sau:
– Gemfibrozil
Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác
Niacin liéu cao (> 1g/ngay)
Colchicin
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan
siêu vi C (HCV) có thê làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư
dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa atorvastatin với các chất ức chế protease cia HIV va HCV . Các chất ức chế protease có | Khuyến cáo kê đơn Statin twong tac « Tipranavir + Ritonavir a : . Tranh sir dung atorvastatin « Telaprevir 1 om : . Sử dụng thận trọng và nêu cân thiết « Lopinavir +Ritonavir ee sok & . nên dùng liéu atorvastatin thap nhat Atorvastatin « Darunavir + Ritonavir
« Fosamprenavir . ,. .
. . . Khéng qua 20 mg atorvastatin/ ngay « Fosamprenavir +Ritonavir
e Saquinavir + Ritonavir
» Nelfinavir Không quá 40 mg atorvastatin/ ngày
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng atorvastatin trong các trường hợp:
«_ Bệnh nhân mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá được nào của thuốc.
« Bệnh nhân mắc bệnh gan cấp hoặc liên tục tăng transaminase K] trong huyết thanh vượt quá 3 lần
giới hạn trên của người bình thường mà không giải thích được.
© Trong thời gian mang thai, trong khi cho con bú và ởphụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng
các biện pháp tránh thai thích hợp.
Ngoài ra, tăng nguy cơ tên thương cơ khi sử dụng thuốc nhóm statin đồng thời với các thuốc sau:
– Gemfibrozil
– Cac thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác
– Niacin liéu cao (> 1g/ngay)
– Colchicin
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan
siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư
dẫn đến suy thận và có thể gây từ vong.
Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa atorvastatin với các chất ức chế protease cia HIV va HCV Các chất ức chế protease cô |Khuyến cáo kê đơn

Statin ” trong tac
e Tipranavir +Ritonavir . . . 7 Tránh sử dụng atorvastatin e Telaprevir
Atorvastatin Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết ¢ Lopinavir + Ritonavir _ — ° .=.. nên dùng liêu atorvastatin thấp nhất » Darunavir + Ritonavir . . . ` : Không quá 20 mg atorvastatin/ ngày e Fosamprenavir

« Fosamprenavir +Ritonavir
5_Saquinavir +Ritonavir
« Nelfmavir Không quá 40 mg atorvastatin/ ngày
THẬN TRỌNG
Trước khi bắt đầu điều trị với statin, cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu (ví dụ
đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc
mật, đo dùng một số thuốc khác, nghiện rượu) và cần định lượng cholesterol toàn phan, cholesterol
LDL, cholesterol HDL va triglycerid. Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không
dưới 4tuần, và điều chinh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm
cholesterol LDL vì vậy phải sử đụng nồng độ cholesterol LDL dé bat đầu điều trị và đánh giá đáp ứng
điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholestrol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo
đối điều trị.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ít người bệnh trưởng thành uống statin thấy tăng rõ rệt
transaminase huyết thanh (> 3lần giới hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ởnhững người bệnh này,
nông độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều trị. Một vài người trong số người bệnh
này trước khi điều trị với statin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường và/hoặc
uống nhiều rượu. Vì vậy, khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bất đầu điều trị bằng statin
và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Cân nhắc theo dõi Creatin kinase (CK} †rong các trường hợp sau đây:
– Trude khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức
năng thận, nhược giáp, tiễn sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị
hệnh cơ do sử dụng statin heặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh
nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc
và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ
và theo đối bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần
giới
hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
~_ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau
cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện
pháp can thiệp phù hợp.
Ảnh hưởng đến hệ cơ xương
~_ Atorvastatin, tương tự như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, trong những trường hợp
hiểm gặp có thể ảnh hưởng đến cơ xương và gây ra đau cơ, viêm cơ, bệnh cơ có thể tiến triển đến tiêu
cơ vân. Nên ngưng đùng liệu pháp statin ởbất cứ người bệnh nào có biểu hiện bị bệnh cơ cấp và nặng
hoặc có yếu tố nguy cơ đễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết
áp, phẫu thuật và chắn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không
kiểm soát được.
Chi ding statin cho phy nữ ởđộ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường
hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.
A

Dùng đồng thời với các thuốc khác
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan
siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gay tén thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư
dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Nguy cơ tiêu cơ vân tăng lên khí atorvastatin được dùng đồng thời với một số thuốc có thể làm tăng
nồng độ của atorvastatin trong huyết tương như chất có khả năng ức chế CYP3A4 hoặc các protein
vận chuyển (ví du: cyclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol,
voriconazol, itraconazol, posaconazol…vv).
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuắc: gemfibrozil và các thuốc ha
cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1g/ngày), colchicin erythromycin, và ezetimibe.
Nếu có thể, các phương pháp điều trị thay thế (không tương tác) nên được xem xét thay vì sử dụng các
thuốc trên.
Việc sử dụng đồng thời atorvastatin và acid fusidic không được khuyến cáo, do đó, có thể tạm thời
ngừng sử dụng atorvastatin trong quá trình điều trị acid fusidic.
Bệnh nhi
An toàn khi sử dụng thuốc ởtrẻ em chưa được thiết lập.
Tả dược
Caditor chứa lactose. Bệnh nhân khéng dung nap galactose do đi truyền hiểm gặp, thiếu hut Lapp
lactose hodc kém hap thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Wgoai ra, ting nguy co 14n thuong cơ khí sử dụng thuốc nhóm statin đồng thời với các thuốc sau:
– Gemfibrozil
– Cac thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác
– Niacin ligu cao (> }g/ngày)
– Colchicin
Việc sử dụng đồng thời các thuốc ha lipid mau nhém statin véi cdc thuéc điều trị HIV và viêm gan
siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư
dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa atorvastatin với các chất ức chế protease cia HIV va HCV Các chat ức chế protease có | Khuyến cáo kê đơn

Statin . tương tác
* Tipranavir +Ritonavir 7 . : . Tranh sir dung atorvastatin « Telaprevir
ee . . Sử dụng thận trọng và nếu cần (hiết . e Lopinavir + Ritonavir aan và . & k Atorvastatin nên dùng lieu atorvastatin thap nhat « Darunavir + Ritonavir
« Fosamprenavir . . 7 `
. . . Khéng qua 20 mg atorvastatin/ ngay « Fosamprenavir +Ritonavir
¢ Saquinavir +Ritonavir

» Nelfmavir Không quá 40 mg atorvastatin/ ngày
TƯƠNG TÁC THUỐC
Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan
siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ van, than hư
dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa aforvastatin với các chất ức chế protease cha HIV va HCV . Các chất ức chế protease có | Khuyến cáo kê đơn Statin tương tác e Tipranavir + Ritonavir . .: . Tranh sir dung atorvastatin ¢ Telaprevir wo. . . Str dung than trong va néu can thiét e Lopinavir +Ritonavir a as VÀ . ‘ ‘ . nén ding liéu atorvastatin thập nhật Atorvastatin e Darunavir +Ritonavir
« Fosamprenavir ˆ .. ` . . . Không quá 20 mg atorvastatin/ ngày « Fosamprenavir +Ritonavir
e Saquinavir +Ritonavir

e Nelfinavir Khéng qua 40 mg atorvastatin/ ngay
Gemfbrozii /Cac dan xuat eda axit fibric/ niacin/colchicin/ erythromycin.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc: gemfibrozil và các thuốc hạ
cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1g/ngày), colchicin.
Ảnh hưởng của các thuốc phối hợp điều trị với atorvastatin
Atorvastatin được chuyển hóa bởi cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) và là một chất nền để vận chuyển
protein ví dụ chất vận chuyển OATPIBI ở gan. Dùng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 hoặc vận
chuyển protein có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tuong cua atorvastatin va tang nguy cơ của
bénh co.
Ezetimibe
Việc sử dụng ezetimibe đơn độc có liên quan các tác dụng phụ ởcơ, kể cả tiêu cơ vân. Do đó, nguy cơ
của những tác dụng phụ này có thể được tăng lên khi sử đụng đồng thời ezetimibe và atorvastatin.
Khuyến khích theo đõi lâm sang một cách thích hợp ở những bệnh nhân này.
Colestipol
Nẵng độ atorvastatin trong huyét tương và các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó thấp hơn (khoảng
25%) khi colestipol duge str dung ding thai vdi atorvastatin.
Fusidie acid
Nghiên cứu tương tác với atorvastatin và acid fusidic chưa được thực hiện. Tương tự như cdc statin
khác, các tác dụng phụ liên quan đến cơ bao gồm cả tiêu cơ vân khi dùng đồng thoi atorvastatin và
acid fusidic, đã được báo cáo trong các báo cáo sau lưu hành.

Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống cùng. Vì vậy
thời gian dùng 2thuốc này phải cách xa nhau.
Ảnh hưởng của atorvastatin trên sân phẩm thuốc điều trịphối hợp
Digoxin
Khi dùng đồng thời nhiều liều digoxin va 10 mg atorvastatin, ndng dé digoxin ở trạng thái ổn định
tăng nhẹ. Bệnh nhân dùng digoxin nên được theo đối một cách thích hợp.
Thuốc ngừa thai đạng nỗng
Dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc tránh thai đường uống gây tăng nồng độ trong huyết tương
cua norethindrone va ethinyl estradiol.
Warfarin
Statins có thể làm tăng tác dụng của Warfarin: Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bat đầu
dung statin va theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều
về thời gian prothrombin.
Các chất ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chen beta, chen kénh calei, thuốc lợi tiểu và
thuấc chẳng viêm phi steroid: mac dù không tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm
sàng, nhưng không thấy có biểu hiện tương tác có hại có ýnghĩa lâm sàng khi dùng statin cùng với các
chất ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc
chống viêm phi steroid.
Trẻ em
Mức độ tương tác ởtrẻ em chưa được biết.
PHỤ NỮ TRONG ĐỘ TUỎI SINH ĐẺ, MANG THAI & CHO CON BÚ:
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ
Phụ nữ trong độ tuôi sinh đẻ nên sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp trong quá trình điều trị.
Phụ nữ mang thai
Atorvastatin bị chống chỉ định trong thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết atorvastatin hoặc các chất chuyển hóa của nó có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không nên
sử
dụng ở phụ nữ cho con bú.
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Thận trọng khi sử dụng atorvastatin ởngười lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây nhức đầu,
chóng mặt, nhìn mờ ởmột số bệnh nhân.
TÁC DỤNG PHỤ
Nói chung statin dung nạp tốc, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid khác. Tần số
ADR ởmọi statin tương tự như nhau.
Thường gặp, ADR >1/100

Tiêu hoá: Ïa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, và buồn nôn, gặp ởkhoảng 5% bệnh nhân.
Thần kinh trung ương: Dau đầu (4 -99%), chóng mặt (3 -5%), nhìn mở (1 -2%), mất ngủ, suy nhược.
Than kinh -cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
Gian: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hon 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở2% người
bệnh, nhưng phẩn lớn là không có triệu chứng và hồi phục khí ngừng thuốc.
Ít gặp, 1/1000