Thuốc Budecassa HFA: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcBudecassa HFA
Số Đăng KýVN-16157-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngBudesonide 200mcg/liều- 200mcg/liều xịt
Dạng Bào ChếThuốc hít
Quy cách đóng góiHộp 1 bình chứa 200 liều xịt
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtLaboratorio Pablo Cassará S.R.L Carhué 1096 (C1408GBV), Ciudad de Buenos Aires
Công ty Đăng kýCông ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh
* S070 bsr
Budecassa HFA
200 doses
BỘ.Ý TẾ
CUC QUAN LY DUOC
Á PHÊ DUYỆT
Lân đâu:4Š. /.0Á….,222-

6213
J0S019V ÔuIJetuI

Cassará
Formula:Each dose contains: Budesonide 200 mcg; Oleic acid 0,020mg Absolute alcohol 1,2126 mg HFA 134a (1,1,1,2- tetrafluorethane) q.s.60,63mq
Posology/DosageSee package insert
Storage conditions Store below 30°C. Protect form direct sunlight. Donot freeze. Donot puncture or throw into the fire even when the canister seems empty Keep away from children
Sản xuất bởi: Laboratorio PABLO CASSARA S.R.L. Carhue 1096 (C1408GBV) Ciudad deBuenos Aires, Argentina
Rx-thuôc kê đơn
BUDECASSA HFA
BUDESONIDE
200 mcg/dose
Suspension for Inhaling Aerosol Oral Spray Includes metered dose inhaler containing
200 doses
Includes oral adapter Made inArgentina Dispensed under prescription
SHAKE BEFORE USE Bonotrapaat traatment without new Rx.
LẮÁC KỸTRƯỚC KHI DUNG SPK: VN-XXX-XX Dạng bảo chế: thuốc hịtĐường dùng: ngậm vào fl miệng vàhítThành phần chính: mỗi liềuxịtoóchứa Budesoride 200 mcg,
Hộp 01blnh chứa 200 tiềuxítNSX, HD, SốlôSXxem: “MFG”, “EXP” và “BATCH’ trên bao bìBảo quản thuốc ởnhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng, gị không làm đông lạnh, không được
BUDECASSA HFA
BUDESONIDE
đam thùng hoặc đụa bình dìvào lửa 1200 mcg/dose ngay cảkhiđãhết thudc Béxatam taytrẻem Chỉđịnh, chống chỉđịnh, cách dùng, liễu dùng, tácdụng không mang muốn vàcác dầu hiệu cân lưu ý:xem trong tờhướng dẫn sửdung Các thông tinkhác đểnghi xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng

by iB
Suspension for Inhaling Aerosol Oral Spray Includes metered dose inhaler containing
200 doses Includes oral adapter
Made inArgentina Dispensed under prescription

Medical specialty authorized bythe Ministry ofHealth. Certificate No: 55,565.

BATCH:
MFG:
EXP:

m— | ¬s
—~j)
=—~j
—=
[———

VĐINĐ3L

-dx1

SN=z LO
g
ho * Ms
VINOLVINDAY
2 oO o@œ eS Ono “22
= Sa › > >= Tú

ee ee HH BHHH eeee een,
pÌ5#£*+»›socuw CO GD > aR oof me
3l 5= set: II CC
*l75›e-;° 5m. _.Ơ a a eee FT! rn
s 5s SE. = am ohe) & €2
= 8 =(eke) > 2 — ~*~
` 5xYC0U 3 i) O oie rr >
sie =
& ¬m Se >

Formula. Each dose contains: Budesonide 200 mcg; Oleic acid 0,020 mg; Absolute alcohol 1,2126 mq; HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluorethane) q.s. 60,63 mạ, Posology/Dosage. See package insert. Storage con- ditions. Store below 30 °C. Do not freeze. Do not throw into the fire orincinerator. Do not puncture. Do not refill. Keep away from children. Do not repeat treat- ment without new Ax. Medica! specialty authorized by the Ministry of Health. Certificate No: 55,565.
Laboratorio Pablo Cassara $.R.L, Carhue 1096, Bs. As.,
Argentina. Technical Director: Maria Luz Cassara, Pharmacist
eee eee eee eee eee errr rrr

3sñn
3304338
3MVHS

ESTÁNDAR
DIMENSIONES
(mm)|
RADIO
|
ESPECI-
ADHESIVO
OBSERVACIONES
ANCHO
|
ALTO
|ESQUINAS}
FICACION
|
PANTONE
ZONA
DE
CCDIFICACION
G1X3L
EET
C
01A
00
PS
P
ao
|
ca
lEeroall22|
||
2t
-ane—
|
RSsoNae
[29M
TRANG

SHAF:
BEFORE
USE
¡BUDEGASSA
HFA
g=z¿
bagis
ï
|BUDESONIDE
ESERIES
Ea
fs200
mcg/dose
HH
za
:Suspension
forInhaling
Aerosol
522,58
]eas
pais
gedcagee
a’
ìContains
3
gnagzŸ
sẽ
¡200
doses
HE
HP
2Made
inArgentina
aaa
Su
E8
5
‡Dispensed

Seah
tess
`
}under
prescription
eae
2
BATCH:
§Zsã
g3

1EXP:

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tỉn xin hỏi ýkiến bác sỹ. Để
thuốc ngoài tầm tay trề em. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
BUDECASSA HEA
Thuốc hit
Budesonide 200 mcg /liéu
Lắc kỹ trước khi dùng
Thành phần:
Mỗi liều xịt để hít có chứa:
-Hoạt chất: Budesonide 200 mcg
-Tá dược: Oleic acid, cồn tuyệt đối, HFA 134 a(1,1,1,2-tetrafluoroethan)
Nhóm trị liêu: , ; ¬ ¬¬
La corticosteroid cé tac dung chong viém va chong dij trng, dùng để điêu trị co thắt phê quản.
Ma ATC: ROIA D0S
Chi dinh:
Các bệnh tắc đường thở như hen phế quản, viêm phế quản tắc nghẽn mãn tính khi cần dùng
Corticosterord đê trị liệu.
Dược lực hoc:
Budesonide là một glucocorticoid có tác dụng chống viêm cao, với tỷ lệ gặp phải và mức độ
trầm trọng của tác dụng không mong muốn được thấy thấp hơn các costicosteroid dùng đường
uống.
Cơ chế chính xác của tác dụng điều trị hen vẫn chưa được hiểu rõ hoàn toàn. Các tác dụng chống
viêm, như là ức chế giải phóng chất trung gian gây viêm và ức chế cytokine- trung gian đáp ứng
miễn dịch có thể đóng vai trò quan trọng. L
Budesonide cũng đã cho thấy có thể làm giảm phản ứng đường thở với histamine và Tử
methacholine trên những bệnh nhân quá nhạy cảm.
Dưoc đồng hoc:
-Hấp thu: hấp thu nhanh qua phổi và ống tiêu hóa, nhưng có sinh khả dụng toàn thân thấp do giai
đoạn chuyển hóa thời kỳ đầu qua gan kéo dải, chủ yếu bởi cytochrome P450 isoenzyme
CYP3A4.
-Phân bố: phần lớn liều hít được phân bố dọc đường hô hấp.
-Chuyên hóa: chất chuyển hóa chính là 6-f-hydroxybudesonide và 16-whydroxyprednisolone có
tác dụng íthơn 1% hoạt tính glucocorticoid của budesonide ban đầu.
-Thải trừ: thời gian bán thải khoảng 120 phút (huyết tương), đào thải qua phân và nước tiểu.
Liều lương:
-Liêu thường đùng:
Trẻ em >12 năm tuổi, người lớn, người cao tuổi: Mỗi lần 1hoặc 2liều
400 mcg tới 800 mcg)
-kiểu tối đa: Mỗi ngày 1600 mcg (tới 8lần liều xịt) khi có hen nặng

Trẻ em 7- 12 năm tuổi: Mỗi lần 1liều xịt, ngày 1lần duy nhất; hoặc ngày 2 lần tùy thuộc nhu
cầu (200 mcg tới 400 meg)
-Liéu tối đa: Mỗi ngày 800 mcg (mỗi lần 2liều xịt, ngày 2lần) khi gặp hen nghiêm trọng.
Trẻ em từ 6tháng tuổi tới 7năm tuổi: Một liều xịt mỗi ngày 1lần; hoặc ngày 2lần khi cần thiết
(tức 200 mcg tới 400 mcg)
-Liêu tối đa: Mỗi ngày 400 mcg (cho tới 2liều xịt)
Chuyển bệnh nhân dùng Steroid đường uống sang thuốc hít Budesonide: xem mục Cảnh báo.

Việc vệ sinh ông nối là rất quan trọng.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng. Rửa sạch ông nỗi.
Hướng dẫn sử dung:
Đọc kỹ những hướng dẫn sau đây trước khi xịt thuốc hít Budecassa HFA:
1. Bỏ nắp khỏi miệng ống nối (xem Hình ]).
2. Lắc kỹ bình xịt (xem Hình 2).
3. Đặt đầu ngậm nằm hoàn toàn trong miệng, ngậm kín môi
quanh đâu ngậm (xem Hình 3).
Cầm bình xịt như hướng dẫn trong hình và đảm bảo rằng
bình xịt được sử dụng ở vị trí đặt theo chiều hướng lên
trên.
4. Án mạnh bình xịt để phóng thích một liều thuốc hít
Budecassa HFA đồng thời hít vào thật sâu.
Nín thở trong 10 giây để thuốc hít Budecassa HFA đi vào
phôi càng sâu càng tôt, sau đó thở ra từ từ.
-Nêu cân xịt thêm một liêu nữa, lặp lại các động tác trên.
-Súc miệng sau khi xỊt thuốc.

Hình 3

Trẻ em phải thực hiện và được người lớn giúp đỡ về cách sử dụng đúng đắn sản phẩm. Thuốc
phải được giải phóng đúng vào lúc thở vào sâu. Trong trường hợp trẻ em không đủ khỏe đê ân
xuông trên hộp nhỏ với chi |ban tay, thi cac em phải dùng cả 2 bàn tay.
Xit thir
Tuong tu nhu cac thuốc hít khác, nên xịt thử vào không khí một lần trước khi sử dụng lần đầu
tiên và khi không sử dụng thuôc trong thời gian hơn Ïtuân.
Vệ sinh ống nối
Việc vệ sinh ống nối là rất quan trọng.
Thuốc hít có thê tắc nếu ống nối không được vệ sinh. Nếu chỉ có một lượng nhỏ hoặc không có
thuốc hít thoát ra qua đầu ngậm khi xịt nghĩa là thuốc hít bị tắc. Trong trường hợp này, cần làm
theo chỉ dẫn ởcác bước 1va 2.
Cần rửa ống nối ít nhất một lần mỗi tuần bằng nước ấm rồi để khô hoàn toàn. Không được sử
dụng các vật nhọn như kim để làm thông ống nỗi. Rửa ống nối theo hướng dẫn sau:
Bước 1. Để vệ sinh ống nối, tháo bình xịt và tháo nắp ra khỏi ống nối. Giữ ống nối dưới dòng
nước
ấm trong 30 giây. Cho nước chảy qua cả phần dưới và phần trên của ống nối (xem Hình A).
Không được ngâm bình xịt vào nước.

Bước 1 – Hình A Bước 2 -Hình B
Bước 2. Để khô hoàn toàn. Vảy phần nước còn bám vào đầu ống nối rồi để khô trong không khí
qua đêm (xem Hình Bì).
Thuốc hít thường ítbị tắc hơn khi ống nối khô hoàn toàn.
khi ống nỗi khô, lắp nắp và bình xỊt trở lại.
Nếu cần phải sử dụng ống nối trước khi khô hoàn toản, cần vảy hết phần nước còn bám vào buồn
đệm, lắp bình xịt vào rồi xịt thử 2lần trong không khí. Sau đó sử dụng đúng liều chinh định rồi
rửa lại một lần nữa theo hướng dẫn ởbước 1và 2.
Chong chi đỉnh:
Chong chi dinh cho bệnh nhân loãng xương, lao, nhiễm virus, nhiễm nâm hoặc quá mân cảm với
các thành phân của chê phẩm.
Cảnh báo và thần trọng khi sử dung:
Vệ sinh sạch sẽ ống nối là rất quan trọng
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Làm sạch ống nối.
Cần hủy bỏ bình xịt sau khi sử dụng đủ số liều xịt ghi trén bao bi, khong thé
nhiêu thuốc sau khi xịt đủ số liều xịt.

Sar

Do có nguy cơ phát triển nhiễm nắm Candida ởmiệng và họng do sử dụng steroid đường hít, nên
cần xúc miệng thật sạch sau mỗi lần xịt.
Tránh phối hợp với Ketoconazole hoặc chất ức chế CYP3A4. Nếu không thể tránh được, thì
khoảng cách giữa những lần dùng các thuốc tương tác phải kéo ra càng dài càng tốt (xem mục
Tương tác).
Chuyên bệnh nhân từ cách dùng Corticosteroid theo đường toàn thân sang dùng thuốc hít cần
phải đặc biệt cần thận, cũng như trong các trường hợp nghỉ ngờ có hư hại vỏ thượng thận và
tuyến yên. Với những đối tượng này, cần cân nhắc giảm thận trọng liều lượng thuốc Steroid
đường toàn thânvà tiễn hành làm test chức năng vùng dưới đồi và vỏ thượng thận. Các thời kỳ
hoặc trạng thái stress, như phẫu thuật hoặc chấn thương cũng có thể cần thêm liều bổ sung của
Steroid đường toàn thân.
Khi chuyển từ Steroid đường uống sang dùng thuốc hít Budesonide, bệnh nhân có thế gap cac
triệu chứng trước đó như đau cơ, đau khớp. Nếu gặp trường hợp này, cần phải tăng liều uống.
Nếu xuất hiện mệt mỏi, nhức đầu, khó thở, buồn nôn, nôn hoặc các triệu chứng tương tự, cần cân
nhắc là có không đủ tác dụng của Steroid đường toàn thân.
Khi thay Steroid đường toàn thân bằng thuốc hít Budesonide, thỉnh thoảng có gặp các dị ứng như
viêm mũi, eczema mà trước đây đã điều trị bằng cách dùng Steroid đường toàn thân.
Bệnh nhân cần được cảnh báo cần gặp bác sĩ ngay lập tức khi gặp giảm hiệu quả trong điều trị.
Dùng thuốc hít Cortieosteroid liên tục trong các trường hợp các cơn kịch phát bệnh hen sẽ không
làm trì hoãn hoặc không thay thế được sự đan xen của các điều trị khác. Trong trường hợp cập
tính, cần bỗ sung điều trị bằng một đợt ngắn Steroid bao gồm đường uống.
Dùng thuốc hít có thể vẫn gặp tác dụng toàn thân, đặc biệt khi hít các liều cao và dùng kéo dài.
Tuy vậy, những tác dụng toàn thân này ítxảy ra so với khi uống Corticosteroid. Những tác dụng
toàn thân có thể gặp là suy tuyến thượng thận, chậm lớn ởtrẻ em và thiếu niên, giảm tỉtrọng chất
khoáng xương, đục thủy tỉnh thể và Glôcôm. Khuyến cáo cần theo dõi đều đặn chiều cao của trẻ
em khi điều trị Corticosteroid kéo dai. Bac sĩ cần cân nhắc giữa lợi ích của liệu pháp Corticoid
với nguy cơ ức chế sức lớn của trẻ.
Tương tác 4
Chưa gặp tương tác lâm sàng với thuốc kháng Histamin.
Cần tránh phối hợp với Ketoconozole vì chưa có đữ liệu có giá trị khi dùng các liều khuyến cáo.
Nếu không thể tránh được, thời gian giữa các lần sử dụng các thuốc có tương tác phải kéo càng
dài càng tốt. Cũng nên cân nhắc giảm liều Budesonide. Các chất có tiềm năng ức chế CYP3A4
có thể làm tăng nống độ Budesonide trong huyét tuong.
Ảnh hưởng tới các chỉ số xét nghiêm:
Dùng Budesonide kéo đài với các liều cao hơn liều khuyến cáo có thể có ảnh hưởng tới các thông
số chức năng thượng thận, Glucose- máu, Glucose- niệu, các chỉ số huyết học và osteocalcin
trong huyết thanh.

Khi mang thai: ; ,
Dữ liệu trên khoảng 2000 người mang thai cho thay thuốc hít Budesonide không-gây nguy cơ
quái thai. Nghiên cứu trên súc vật, thây Glucorticosteroid gây quái thai n errs
cáo trên người thì không xảy ra. Nghiên cứu trên súc vật cũng cho thấy bàsthaisphoimiigiav6i
liều cao glucorticosteroid có thể làm tăng nguy cơ chậm lớn trong tử cư, (bệnh điHÄ mạoff Ìkhi% trưởng thành và thay đổi thường xuyên vê tỉ trọng ở các thụ thé Glu BrtigggtgacidA tha) di
chuyên hóa các chất trung gian thân kinh với liều thấp hơn liều gây quái t

Chỉ dùng thuốc hít Budesonide trong thai kỳ khi lợi ích cho mẹ vượt hẳn tiềm năng nguy cơ cho
thai.
Cần dùng thuốc hít Budesonide với liều thấp nhất mà có hiệu lực và cân nhắc tới nguy cơ làm
cơn hen nặng thêm.
Thời kỳ cho con bu:
Chưa có thông tin về sự bài tiết của Budesonide qua sữa mẹ. Tuy nhiên, có thấy
Glucorticosteroid có tiết vào sữa người mẹ và vì vậy cần cân nhắc giữa lợi ich cha Budesonide
cho mẹ với nguy cơ cho đứa con bú mẹ.
Với trẻ em:
Cần kiểm tra định kỳ về sức lớn của trẻ em và thiếu niên dùng Corticosteroid kéo dài với bất kỳ
dùng dưới dạng nào. Hen và thuốc hít Corticosteroid đều có thể ảnh hưởng xấu tới phát triển của
trẻ.
Sử dung cho người cao tui:
Chưa có dữ liệu về hạn chế sử dụng thuốc này ởngười cao tuôi.
Anh hưởng của thuôc đên khả năng lái xe và vân hành máy móc:
Thuôc không có ảnh hưởng đên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tác dung không mong muốn:
Phù mạch, nặng tay, phát ban, viêm da. Một số trường hợp thâm tím da.
Dùng kéo dài thuốc hít Budesonide có thể gây kích ứng hầu, khản giọng, nhiễm nắm Candida ở
miệng- hầu, tăng co thắt phế quản, rỗi loạn tâm thần (kích động, trầm cảm, rối loạn hành vi)
Cũng có thể gặp các triệu chứng chung tương ứng với sử dụng Corticoid đường toàn thân.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Qúa liều:
Ding thudc hit Budesonide qua liêu khuyên cáo có thê gây ức chê ngăn hoặc dài hạn chức năng
của trục dưới đôi- tuyên yên- tuyên thượng thận (HPA). Xử lý: điều trị triệu chứng và hồ trợ.
Khi gặp quá liêu, cân đên ngay bệnh viện gân nhật hoặc liên hệ với các trung tâm chông độc.
Quy cach dong gói:
Hộp một bình chứa 200 liêu xịt. Đi kèm có ông nôi vào miệng. ⁄
Han dùng: 24 tháng kê từ ngày sản xuất.
Hạn dùng sau khi mở nắp: 1tháng kể từ ngày mở nắp.
Báo quản
Bảo quản thuôc ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng, không làm đông lạnh, không được đâm
thủng hoặc đưa bình xịt vào lửa ngay cả khi đã hệt thuôc.
Sản xuất bởi:
Laboratorio PABLO.CASSARA S.R.L.
Carhue 1096 (C14€ ‘),

Ẩn