Thuốc Brutio 400: thành phần, liều dùng

—
00? 01118

Telcoplanin for ction 400mg
Brutio 400
o
LYOPHILIZED
[.M.LV. USE ONLY

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan daus. Ado Deed BOA 4.

ae
>Ân lềz

Brutio 400.
Each vial contains : Teicoplanin BP………….. 400 mg
Dosage : As directed by the Physician. Storage: Store below 30°C inacool and dry place, protect from light. Indication, contraindication, administration and side effects: Read the package insert.
Keep out of reach of children.
Carefully read the package insert before use.

902399″008969

Stock ìØ^ ge Building “|
AB TT ÌRo29gad 4)
Telcoolnin fr nection 400 m
Brutio 400
V
LYOPHILIZED =
TIEM BAP!
TIEM TINH MACH
4E /C†
Brutio 400 -Tên thuốc: BRUTIO 400 -Thành phần: Mỗi lọbột pha tiêm chứa Teicoplanin BP…..400 mg “Đóng gói: Hộp 1lọbột pha tiêm +1ống nước cất-Dạng hảo chế: Bột đông khô pha tiêm -Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định vàcác thông tinkhác: Xin đọc trong tờhưởng dẫn sử dụng.-Bao quan: Bao quan noi khả mát ởnhiệt độ dưới 30°C, tranh anh sáng. Đãthuốc xatâm tay của trẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng.
Doanh nghiệp nhập khâu:
Powder forIn)ection! Bộtpha tiêm: SDK! Visa No SdldSX/Batch No. NSX/ Mig. Date: HD/ Exp. Dale: Sterile Water forInjection/ Nước cấtpha tiêm: $6laSX:Baich No. NSX/ Mfg. Date: HD/ Exp. Date:
Ùb
Sản xuất tạiÁnĐộbởi: BRAWN LABORATORIES LTD. 43,New Industrial Township Faridabad -121001.(Haryana)

Each vial contains :
Teicoplanin BP……………… 400 mg
Dosage :
As directed by the Physician.
Storage: Store below 300C inacool and
dry place, protect from tight.
Keep out ofreach ofchildren.
Carefully read the
package insert before use.
Indication, contraindication,
administration and side effects:
Read the package insert.
EE
Teicoplanin for Injection 400 mg
Brutio 400
“ha
LYOPHILIZED
Mig. Lic. No.:
Batch No. :
Mfg. Date :
Exp. Date :
902399 00
Manufactured inIndia by:
BRAWN LABORATORIES LTD.
13, New Industrial Township
Faridabad -121001.(Haryana)
8969

3ml
9Íerilt Water for lnjecfion USP
Manufactured by:
+, BRAWNLABORATORIES LIMITED 13New industrial Township Faridabad -121001, Haryana-India
Sticker Size :43mm x40mm
Dated :08.09.2011

é
Ù›:….ị. LABORATORIES LTD BRUTIO 400
Rx THUOC BAN THEO DON
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ
Chỉ dùng thuốc này theo đơn của bác sỹ
Đề thuốc xa tầm tay của trẻ em
*`

BRUTIO 400
Bột đông khô pha tiêm
(Teicoplanin for Injection 400 mg)
THANH PHAN
Lọ bột đông khô pha tiêm chứa:
Hoạt chất: Teicoplanin 400 mg.
7a dugc: Mannitol, natri hydroxid.
Mỗi ống dung môi chứa: 3ml nước cất pha tiêm.
DANG BAO CHE
Bột đông khô pha tiêm.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Teicoplanin là một kháng sinh diệt khuân nhóm glycopeptid thu được từ quá trình lên men của
Actinoplanes teichomycetieus. Teicoplanin tắc dụng trên các chủng vi khuẩn Gram dương cá hiếu khí lẫn
ky khí.
Các chủng vi khuẩn nhạy cảm (Nồng độ ức chế tối thiểu MIC < 16 mg/ L): Staphylococcus aureus, cac chung Staphylococcus khéng sinh ra coagulase (nhạy cảm hoặc kháng methicilin), các chung Streptococcus, Enterococcus, Listeriamonocytogenes, cac ching Micrococcus, Corynebacterium JK, cdc ching vi khuan Gram dương ky khí như Cosfridiưm difficile và các chủng Peptococcus. Các chủng vi khuẩn kháng thuốc (MIC > 16 mg/ L):
Nocardia asteroides, Lactobacillus spp., Leuconostoc va tat ca các chủng vì khuân Gram âm.
Teicoplanin có tác dụng diệt khuẩn hiệp đồng z viro với kháng sinh aminoglycosid trên các chủng
Sfrepfococcus nhóm D và Štaphylococcus. Phối hợp teicoplanin với rifampicin hoặc kháng sinh quinolon
gan fluor làm tăng hoặc hiệp đồng tác dụng diét khuan in vitro. }
7 – Be CÁC ĐẶC TĨNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi tiém, teicoplanin thấm nhanh vào các mô như da, mỡ, xương và đạt nông độ cao nhất ởthận, khí
quản, phổi và tuyến thượng thận. Teicoplanin không thấm tốt vào dich não tủy.
Ở người, theo dõi nồng độ teicoplanin trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch cho thấy quá trình phân
bồ teicoplanin diễn ra theo hai pha (đầu tiên pha phân bố nhanh với thời gian bán phân bố khoảng 0,3
giờ, sau đó là pha phân bố chậm hơn với thời gian bán phân bố khoảng 3giờ), sau đó thuốc được đảo
thai chậm (với thời gian bán thải cuối cùng khoảng 150 giờ). Khi truyền tĩnh mạch liều 6mg/kg trong 30
phút tại các thời điểm 0, 12, 24 giờ và mỗi 24 giờ tiếp theo, nồng độ đáy của teicoplanin trong huyết
thanh là 10 mg/L đạt được vào ngày điều trị thứ 4. Thể tích phân bố của telcoplanin ởtrạng thai én định
sau khi sử dụng liéu tir 3mg/kg dén 6mg/kg thay đôi từ 0,941 L/kg đến 1,41 L/ kg. Thể tích phân bố của
teicoplanin ởtrẻ em không có sự khác biệt dang ké so với ởngười lớn.

ê
so LABORATORIES LTP BRUTIO 400
Khoang 90 – 95% lugng teicoplanin trong huyết tương gắn protein với ái lực yếu. Teicoplanin thấm tốt
vào dịch vết bong va hoat dich. Teicoplanin tham vao bạch câu trung tính và giúp làm tăng khả năng diệt
khuẩn của bạch cầu nhưng không thấm vào hồng cầu.
Chưa phát hiện thấy chất chuyển hóa nào của teicoplanin. Trên 97% lượng teicoplanin được đào thải
dưới dạng không biến đổi. Quả trình đào thải teicoplanin kéo dài với thời gian bán thải cuỗi cùng ở
người là khoảng 150 giờ. Teicoplanin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH – _
Teicoplann được chỉ định trong cac trrong hop nhiém khuân Gram dương nặng không thê điều trị bang
các kháng sinh khác như penicilin hay cephalosporin.
Teicoplanin có hiệu quả trong trường hợp nhiễm khuẩn $⁄4phylococcus nặng ở những bệnh nhân không
thể sử dụng hoặc không đáp ứng với penicilin hay cephalosporin hoặc trong trường hợp nhiễm
Staphylococcus dé khang voi cac khang sinh khac.
Hiệu quả của teicoplanin đã được chứng minh trong các trường hợp nhiễm khuẩn sau: nhiễm khuẩn da
và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuẩn xương và
khớp, nhiễm trùng máu, viêm màng trong tim và viêm màng bụng ở bệnh nhân thâm phân phúc mạc liên
tục.
LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
LIÊU LƯỢNG
1. Người lớn và bệnh nhân cao tuôi có chức năng thận bình thường
Nhiễm khuẩn trung bình
Nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới.
Liêu khởi đầu: Liều 400 mg một lần/ngày, tiêm tĩnh mạch vào ngày đầu tiên.
Liều duy trì: Liều 200 mg tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp mỗi ngày một lần.
Nhiễm khuẩn nặng
Nhiễm khuẩn khớp và xương, nhiễm trùng máu, viêm màng trong tim.
Liều khởi đầu: Liều 400 mg tiêm tĩnh mạch sau mỗi 12 giờ (3 liều đầu tiên).
Liều duy trì: Liều 400 mg tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp mỗi ngày một lần. +
Các trường hợp nhiễm khuẩn khác
Liều thông thường: nhiễm khuẩn trung bình sử dụng liều 200 mg và nhiễm khuẩn nặng sử dụng liều 400
mg, tương đương 3mg/kg va 6mg/kg.
Trong một số trường hợp bệnh nhân bị bỏng nặng nhiễm khuẩn hoặc viêm mang trong tim do
Sfaphylococcus aureus có thể sử dụng liễu duy trì tới 12 mg/kg.
2. Người lớn và bệnh nhân cao tuôi Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận, không cần giảm liều cho tới ngày điều trị thứ 4. Việc theo dõi nồng độ teicoplanin
trong huyết thanh có thể giúp tối ưu hóa liều dùng kế từ ngày điều trị thứ 4.
Suy thận nhẹ (tốc độ thanh thải creatinin từ 40 đến 60 mL/phut).
Nên giảm liều teicoplanin còn một nửa bằng cách sử dụng liều khởi đầu thông thường sau mỗi 2ngày
hoặc sử dụng nửa liều khởi đầu hàng ngày.
Suy thận nặng (tốc độ thanh thải creatinin dưới 40 mL/phút và bệnh nhân loc mau)
Nên giảm liều teicoplanin còn một phần ba liều thông thường bằng cách sử dụng liều khởi đầu thông
thường sau mỗi 3ngày hoặc sử dụng một phần ba liều khởi đầu hàng ngày. Teicoplanin không bị loại
khỏi tuần hoàn bằng cách lọc máu.
Bệnh nhân thẩm phân màng bụng liên tục
Sau khi sử dụng liều khởi đầu 400 mg một lần/ngày, nếu bệnh nhân bị sốt, sử dụng liều đề nghị là 20
mg/L/túi dịch lọc trong tuần đầu tiên; 20 mg/L với các túi khác trong tuần thứ 2và chỉ sử dụng liều 20
mg/L với các túi dịch lọc vào buổi tối trong tuần thứ 3.

é
Dosen WN LABORATORIES IsTD BRUTIO 400
3. Trẻ em
Ở bệnh nhân dưới 14 tuổi, sử dụng liều 6mg/kg sau mỗi 12 giờ (3 liều đầu tiên), sau đó dùng liễu 3
mg/kg mỗi ngày giúp kiểm soát thỏa đáng hầu hết các trường hợp nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn
nhạy cảm. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều để nghị là 6mg/kg mỗi ngày.
4. Trẻ sơ sinh
Sử dụng liều khởi đầu duy nhất 16 mg/kg vào ngày đầu tiên của đợt điều trị, sau đó dùng liều duy trì 8
mg/kg. Nén truyền tĩnh mạch trong 30 phút.
CÁCH PHA DUNG DỊCH TIÊM
Bơm từ từ 3ml nước cất trong ống tiêm vào lọ có chứa bột đông khô, sau đó lắc nhẹ lọ cho đến khi bột
tan hoàn toàn, tránh tạo bọt. Nếu dung dịch có bọt, cần để yên dung dịch trong khoảng 15 phút để bọt tan
hết.
Mỗi lọ BRUTIO 400 có chứa một lượng bột dư chính xác, do đó khi pha dung dịch tiêm theo hướng dẫn
như trên sẽ thu được liều 400 mg nếu tất cả dung dịch sau khi pha đều được hút khỏi lọ vào bơm tiêm.
Nông độ teicoplanin trong các dung địch này là 400 mg/3 ml.
CÁCH DÙNG
Dung dịch BRUTIO 400 sau khi pha có thể sử dụng để tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp trực tiếp. Có thể
tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Thông thường chỉ cần sử dụng thuốc một lần
một ngày nhưng trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, nên sử dụng thêm liều thứ 2vào ngày đầu tiên của
đợt điều trị để thuốc nhanh đạt nồng độ điều trị trong huyết thanh.
Phần lớn bệnh nhân nhiễm các chủng vi khuẩn nhạy cảm với kháng sinh có đáp ứng điều trị trong vòng Í
48 hoặc 72 giờ. Thời gian điều trị tùy thuộc vào loại và mức độ nhiễm khuẩn cũng như đáp ứng lâm sảng
của
bệnh nhân. Theo dõi nồng độ teicoplanin trong huyết thanh có thể giúp tối ưu hóa liều điều trị. Trong trường hợp |
nhiễm khuẩn nặng, nồng độ đáy của teicoplanin trong huyết thanh không được dưới 10 mg/mL. Nồng độ
đỉnh cua teicoplanin trong huyết tương xác định tại thời điểm 1giờ sau khi sử dụng liều 400 mg thường
nằm trong khoảng từ 20 đến 50 mg/L. Nồng độ đỉnh của teicoplanin trong huyết thanh ởmức 250 mg/L
đã được ghi nhận sau khi tiêm tĩnh mạch liều 25 mg/kg. Chưa có bằng chứng về mối liên hệ giữa nồng
độ thuốc trong huyết thanh và độc tính của thuốc.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH +
Quá mẫn với teicoplanin.
THAN TRONG
Cần thận trọng khi sử dụng teicoplanin cho những bệnh nhân sau:
Theo nguyên tắc, không được sử dụng teicoplanin cho những bệnh nhân đã được xác định là quá mẫn
với các kháng sinh glycopeptid, aminoglycosid và vancomycin do có thể xảy ra tình trạng dị ứng chéo.
Tuy nhiên, bệnh nhân có tiền sử gặp hội chứng đỏ da toàn thân khi sử dụng các thuốc này không bị
chéng chỉ dinh voi teicoplanin. Nếu bắt buộc phải sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này, cần thận
trọng.
Cũng theo nguyên tắc, không được sử dụng teicoplanin cho những bệnh nhân bị giảm thính lực khi sử
dụng kháng sinh glycopeptid, aminoglycosid và vanecomycin hoặc bệnh nhân gặp các vấn đề khác về
thính giác. Nếu bắt buộc phải sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này, cần thận trọng.
Bệnh nhân rối loạn chức năng thận (telcoplanin có thé bị tích lũy do chậm đảo thải, do đó cần thận trọng
khi sử dụng vả theo dõi nồng độ thuốc trong máu).

ie
Doseawn LABORATORIES LTO BRUTIO 400
Bệnh nhân rối loạn chức năng gan (teicoplanin cé thé lam nặng thêm tinh trang rối loạn chức năng gan).
Bệnh nhân cao tuôi.
SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CÓ THAI
Kinh nghiệm lâm sàng trong điều trị cho người mang thai còn ít. Nghiên cứu trên động vật không thấy
những biểu hiện về quái thai. Tuy nhiên do kinh nghiệm lâm sảng hạn chế, teicoplanin chỉ được dùng
cho người mang thai trong những trường hợp thật cần thiết,
SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CHO CON BÚ
Không có tài liệu về nồng độ teicoplanin trong sữa mẹ. Do đó trong khi điều trị, người mẹ nên ngừng Ì
cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Teicoplanin thường được dung nạp tốt. Phản ứng bất lợi do thuốc thường nhẹ và thoáng qua, rất hiểm
bệnh nhân phải ngừng thuốc do gặp tác dụng bắt lợi nghiêm trọng. Các phản ứng bất lợi sau đây đã được
ghỉ nhận trong quá trình dùng thuốc.
-_ Sốc: Có thể xảy ra tình trạng sốc do đùng thuốc, do đó can theo dai chặt chẽ tỉnh trạng bệnh nhân.
Khi xảy raphản: ứng bất lợi, cần ngừng thuốc và áp dụng biện pháp xứ trí thích hợp.
-_ Tiêu hóa: Có thể xây ra buồn nôn, nôn và ỉachay.
– Tudn hoan: Cé thé xảy ra tăng huyết áp. Một số trường hợp trỗng ngực và ha huyết áp có thể xảy ra
với tần suất hiếm gặp.
-_ Máu: Mất bạch cầu hạt, mất bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, Tăng tiểu cầu, tầng
bach câu ái toan đã được ghi nhận với tần suất hiếm gặp.
– Than kinh trung ương: Các triệu chứng rối loạn day thần kinh sọ số 8như chóng mặt, ùtai, giảm
thính lực, rỗi loạn tiền đình và đau đầu đã được ghi nhận. Do đó, cần theo dõi toàn diện tỉnh trạng
bệnh nhân. Nếu phát hiện các triệu chứng này, nên ngừng sử dụng thuốc. Trong trường hợp bắt buộc
phải dùng thuốc, cân thận trọng khi sử dụng hoặc giảm liêu.
– Gan: Có thể xảy ra tỉnh trạng tăng ALT, AST, ALP, LDH, y-GTP, bilirubin toàn phần và tắc mật.
Do đó, cần theo dõi toàn điện và thường xuyên kiểm tra tình trạng bệnh nhân, Khi xảy ra phản ứng ị
bat lợi trên gan, cần ngừng thuốc và áp dụng biện pháp xử trí thích hợp.
-_ Thận: Có thể xảy ra tình trạng tăng creatinin huyết thanh thoảng qua hoặc suy thận.
– Da: Trong một số hiểm trường hợp, có thể xây ra viêm da tróc vảy, hoại tử thượng bì nhiễm độc,
hồng ban da dang, ké ca hội chứng Stevens -Johnson. Có thể xảy ra hồng ban và đỏ bừng nửa thân
trên.
-_ Quá mẫn: Các phản ứng quá mẫn như phát ban, ngứa, sốt, co cứng, co thất phế quản, phản ứng phản
vệ, sốc phản vệ, mày đay và phủ đã được ghi nhận. Những phản ứng bất lợi này được ghi nhận với
tần suất hiểm gặp ởbệnh nhân không có tiền sử sử dụng teicoplanin trước đó và không tái phát khi
sử dụng teicoplanin bằng cách truyền tĩnh mạch chậm và/hoặc giảm nỗng độ thuốc. Các phản ứng
bắt lợi này không đặc trưng cho bat kỳ nồng độ hoặc tốc độ truyền nào.
– Phan ứng cục bộ: Phát ban, đau, viêm tắc tinh mach va ắp Xe tại vị trí tiềm có thể xảy ra sau khi tiêm
bap.
-_ Các phản ứng bắt lợi khác: Có thê xảy ra bội nhiễm. io
Thông báo với bắc sỹ các tác dụng không mong muỗn gặp phải khi dùng thuốc. ⁄

TƯƠNG TÁC THUỐC
Teicoplanin, khi phối hợp với các kháng sinh nhóm aminoglycosid, không làm tăng độc với thỉnh giác
hoặc thận. Vì vậy, teicoplanin phối hợp véi gentamicin duoc ding thay thé vancomycin va gentamicin
trong dự phòng bệnh viêm màng trong tim.

ê
Posie WN lbABORATORICS LTD BRUTIO 400
Trong các thử nghiệm lâm sàng, teicoplanin đã được sử dụng cho những bệnh nhân trước đó đã dùng
nhiều thuốc khác như thuốc chống tăng huyết áp, thuốc gây mê, thuốc trợ tim, thuốc điều trị đái tháo
đường mà không gây tương tác bất lợi.
Ở bệnh nhân sử dụng đồng thời teicoplanin cùng với các thuốc gây độc trên thận hoặc thính giác (như
kháng sinh aminoglycosid, amphotericinB, cyclosporin, thuốc nợi niệu quai như furosemid…), cần lưu ý
đến độc tính của thuốc trên thận hoặc thính giác.
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tương tác giữa teicoplanin với điazepam, thiopentan, morphin,
các thuốc ức chế thần kinh cơ hoặc halothan.
Thay đổi INR (tỷ số chuẩn hóa quốc tế): Tình trạng tăng tác dụng chống đông đã được ghi nhận ởbệnh
nhân sử dụng đồng thời các kháng sinh như teicoplanin cùng với thuốc chống đông. Các bệnh nhiễm
khuẩn (kèm theo viêm), độ tuổi của bệnh nhân và tình trạng của bệnh nhân là các yếu tố nguy cơ. Mặc ‘
dù tương tác giữa teicoplanin với warfarin chưa được xác định trong các nghiên cứu lâm sàng nhưng cần
theo dõi trị số INR và điều chỉnh liều của thuốc chống đông nếu cần. Đã có những trường hợp xuất huyết
nghiêm trọng do tương tác giữa telcoplanin và các kháng sinh nhu fluoroquinilon, macrolid, cyclin, co-
trimoxazol, cephalosporin véi warfarin.
TAC DONG CUA THUOC DOI VOI KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Khong co anh huong.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng: có thể xảy ra tình trạng giảm tiểu cầu và lo âu.
Điều trị: teicoplanin không được loại khỏi tuần hoàn bằng cách lọc máu. Điều trị quá liều chủ yếu là điều,
trị triệu chứng. Cần định kỳ kiểm tra chức năng huyết học, gan và thận. Quá liều do sai sót trong, quá
trình sử dụng thuốc đã được ghi nhận ở2bệnh nhân nhi, trong đó có một trẻ sơ sinh 29 ngày tuổi sử
dụng liều 400 mg tiêm tĩnh mạch (95 mg/kg) có biểu hiện lo âu sau khi dùng thuốc, bệnh nhân còn lại
không có bất kỳ biểu hiện bất thường nào trên lâm sàng hoặc trong các xét nghiệm cận lâm sàng.
ĐÓNG GÓI: Hộp Ilọ bột đông khô pha tiêm + 1ống nước cất pha tiêm. 4
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
BAO QUAN
Bao quan noi khô mát, ởnhiệt độ dudi 30°C, tranh anh sang.
Dung dịch sau khi pha phải được sử dụng trong vòng 24 giờ nếu bảo quản tại nơi khô mát ởnhiệt độ
dudi 30°C, tranh anh sang.
TIỂU CHUẢN: Nhà sản xuất.
NHÀ SẢN XUẤT
Ko LABORATORIES LTD.
alArea, Faridabad-121 001, Haryana, India (An D6).

⁄ UNY/<> : ` lAlx, elh l
lacits; Building |O} w T
`
xchange .4/4B, Asaf Alli Road, jx |

: BR. BALA GUPTA ẾHÓ CỤC TRƯỞNG Nàng „
= A4SA x Os ; TE Wad = Ắ

ST 7

FE ~~”