Thuốc Bocartin 150: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcBocartin 150
Số Đăng KýVD-21239-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCarboplatin –
Dạng Bào ChếDung dịch tiêm
Quy cách đóng góiHộp 1 lọ 15ml
Hạn sử dụng18 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
17/11/2014Công ty cổ phần DP Bidiphar 1Hộp 1 lọ 15ml336000Lọ
l BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
pA PHE DUYET
“1.5…

GMP WHO Dung dịch tiêm
– BOCARTIN 150

Carboplatin 150 mg/ 15ml
| Lv. as
Thành phần: Mỗi !ọchứa CarboplatinTá dược vđ Chi dinh, chống chỉ định, cách dùng, liểu dùng vàcác thông tinkhác: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng.
SốlôSX:

MẪU NHÃN

CTY CPDP BIDIPHAR |
— |w g} /6w 0g} uneidoqeo
09L
NILYVOOE

GMP WHO Solution for Injection | Thành phần: Mỗi lọchúa: CarboplatinTá dược vđ

ChỉỈ định, chống chỉ định, cách dùng, -Rx Prescription drug liều dùng vàcác thông tin khác: | Xin đọc tờhướng dẫn sử dụng. B OC ñ RTI N |
Bảo quản: |
Kín, dưới 30°C, tránh ánh sáng và 150 || tiếp xúc kim loại tựdo.
||| |
| Carboplatin 150 mg/ 15ml ——
|| Để xatầm tay của trẻ em Đọc kỹhướng dẫn trước khi dùng
SDK/ Reg. No:
I.V.
Box of1vial of15 ml

SốlôSX:
Ngày SX:
HD:
Sảnxuấttại: SF ae Sees oie eee 498Nguyễn Thái Học, TP.Quy Nhơn, ViệtNam

Composition: Each vial contains: GAIDODIBẨNNgueoaoaaeuatiutoasaian 150 mg Excipients q.s to……………………….. 1vial
Indications, contra-indications, dosage, Administration, other information: See the enclosed leaflet inbox.
Storage:Intight container, below 30°C, avoid light and metal exposure.
Keep out ofreach ofchildren Read carefully the leaflet before use
Manutactured by BIDIPHAR 1PHARMACEUTICAL JOINT -STOCK COMPANY 498Nguyen ThaiHocStr.,QuyNhonCity, VietNam
GMP WHO Dung dịch tiêm |
RX Thuốc bán theo đơn

Tiêm /Truyền tĩnh mạch Hộp 1lọthuốc tiêm 15 ml

_ ——-—-—
TO HUONG DAN SU DUNG
BO 50 ẹ

` *
airs geen at *
j BN 2K Nà lo exins ay ¡|8 ¡ AN 150mg |A igo d./= 15ml 4 hat.I2HạO, Acid phosphoric) chtiên xà Q ói:Hộ iém 15ml Duge ŸNHỚN >~ -Carbopl gđộc tếbào, chống ung thư vàthuộc loại chất alkyl hóa. Carboplatin tạothành liên kếtchéo trong cùng 1sợihoặc giữa 2sợicủa phân tửADN làm thay đổicầu trúc ADN, ứcchế sựtổng hợp ADN nhưng không cótácdụng đặc hiệu trên 1 pha nào của chu kỳphân bào. Dược động học: -Sau khi truyền tĩnh mạch 1liều duy nhất carboplatin cho người lớn ung thư, carboplatin, platin toàn phần, platin siêu lọc đạt đến nồng độ đỉnh ngay. -Khi tiêm nhỏ giọt vào màng bụng, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2-4 giờ vàkhoảng 60% liều dùng vào được tuần hoàn. Nồng độplatin siêu lọc trong dịch màng bụng vượt rõnồng độ trong huyết tương nhưng lượng platin từổmàng bụng vào mô của u bịhạn chế. -Sau khitiêm truyền tĩnh mạch, carboplatin vàplatin được phân bốrộng rãivào các môvà dịch cơthể. Nồng độcao nhất ởthận, gan, da, mô cóu,nồng độthấp ởmỡ vànão. Platin docarboplatin chuyển hóa thành phân bốđược vào hồng cầu với nồng độ2,5 micromol/l, đạtđược sau 6giờ truyền tĩnh mach liéu carboplatin 290-370 mg/m’. ~Thời gian bán thải của Carboplatin trong huyết tương là1-2giờ. Chỉ định:~Ung thư buông trứng (từgiai đoạn Ieđến IV, sau phẫu thuật, táiphát, dicăn sau điều trị), -Ung thư phổi (cảung thư phổi tếbào nhỏ, cảung thư phổi không tếbào nhỏ). -Ung thư đầu vàcỗ. -UWilms, unão, unguyên bào thần kinh. -Ung thư tỉnh hoàn, ung thư bàng quang, unguyên bào võng mạc tiến triển vàtáiphát ở trẻem. Cách dùng -liều dùng: -Carboplatin thường được truyền tĩnh mạch trong 15phút hoặc lâuhơn. Cóthêtruyền liên tụctrong 24giờ, hoặc tiêm màng bụng. -Có thể dùng dung dịch này tiêm truyền trực tiếp hoặc pha loãng thêm đến nồng độ 0,5mg/mi.-Phải thận trọng khipha thuốc vàkhi thao tácvới thuốc, không được đẻthuốc day ban lên da.Thuốc bắn vào mắt cóthểbịmù. ~Phải tiêm thuốc vào trong mạch máu, nếu tiêm rangoài mạch cóthẻbịhoại tử. -Liều dùng của carboplatin phải dựa vào đáp ứng lâm sàng, sựdung nạp thuốc vàđộc tính,
sao cho cókếtquả điều trịtốiưuvới tácdụng cóhạiítnhất. -Liều khởi đầu phải dựa vào diện tích bềmặt cơthẻ, vàphải tính toán dựa vào chức năng thận. Liều thường dùng 300-450mg/mẺ -Hoặc tính tổng liều theo công thức sau (công thức Chatelut): Tổng liều (mg) =AUC đích (mg/ml/phiit) xClcarboplatin (ml/phúi). Trong đó,tỷlệlọccầu thận được tính như sau: +Đối vớinam: Clcarboplatin (ml/phit) =(0,134 xp)+218 xP(I -0,00457 xT):Cr +Đối với nữ: Clcarboplatin (ml/phit) =(0,134 xP)+0,686 (218 xPx (1-0,00457 xT):Cr Trong đó:P = cân nặng (kg) T=tuổi bệnh nhân (năm) Cr=nồng độ creatinin huyết thanh (micromol/lít) AUC dich điển hình từ 5 -7mg/ml/phút tuỳ thuộc vào điều trịtrước đóvàcác thuốc dùng phối hợp hoặc tiaxạ. -Tổng liều cao cóthể dùng tới 1.600mg/mỶ chia liều trong vàingày, được sửdụng trong hoá trịliệu liều cao kếthợp với truyền tếbào gốc. -Dùng liều lặplạiphải sau ítnhất 4tuần trởlên. Chỉ dùng khi các thông sốhuyết học đã phục hồi ởmức chấp nhận được. Phải chuẩn bịsẵn sàng các phương tiện xửlícác taibiến cóthểxảy ra. Ung thư buồng trứng: -Ung thư buồng trứng tiến triển (giai đoạn IIIvàIV): liều khởi đầu carboplatin cho người lớn 300mg/wử. Liều dùng lầnsau phải sau 4tuần hoặc lâu hơn nếu độc tính trên máu phục hồi chậm vàđiều chỉnh liều tùy theo mức giảm huyết câu trong lầnđiều trịtrước. Tổng 1 đợt điều trịlà6lần -Ung thư buồng trứng táiphát: liều khởi đầu là.360mg/mỶ, 4tuần 1lần. -Điều chỉnh liều tùytheo mức độgiảm huyết cầu của lầndùng trước: +Nếu độc tính trên máu không đáng kể(tiểu cầu trên 100. 000/mmẺ vàbạch câu trung tính trên 2.000/mmˆ) dùding carboplatin đơn độc hay phôi hợp thìcũng nên tăng liều 25%. +Nếu độc tính trên máu ởmức nhẹ đến vừa (tiểu cầu 50.000 -100.000/mmẺ vàbạch cầu trung tính 500-2.000/mm)) liều dùng lầnsau bằng liều dùng lầntrước. +Nếu độc tính trên máu ởmức vừa đến nặng (tiểu cầu dưới 50.000/mmỶ vàbạch câu trung tính dưới 500/mm)) thìgiảm liều lầnsau đi25%. +Nếu sau 2lầngiảm liều chỉ còn bằng 50% liều ban đầu mà các huyết cầu vẫn giảm từ vừa đến nặng thìcóthể thay carboplatin bang cisplatin vicisplatin cóđộc tính trên tủy

xương thấp hơn. ~Liều carboplatin dùng điều trịcác ung thư khác cũng tương tựnhư ung thư buông trứng. ~Phải giảm liều cho người suy thận: Độthanh thải creatinin (ml/phit) Liều khởi đầu mg/mˆ 41-59 250 16-40 200

Chống chỉđịnh: ~Suy tuỷnặng, suy thận nặng. -Phy nitmang thai hoặc thời kìcho con bú. -Dịứng nặng vớithuốc cóplatin. Thận trọng: -Carboplatin làthuốc rấtđộc cóchỉsốđiều trịthấp. Đáp ứng điều trịthường không xảy ra nếukhông cóbiểu hiện độc. -Đối với người cao tuổi (>65tuổi) biểu hiện độc thần kinh, suy tủy, suy thận dễxay ra hơn người trẻ. -Thuốc được dùng dưới sựtheo dõichặt chẽ của Bác sĩchuyên khoa ung thư. Tương tác thuốc: Không nên dùng chung với các thuốc sau: ~Thuốc suy tủy: sẽgây tăng độc tính lênmáu. -Aminoglycosid sẽlàm tăng độc tính lênthận vàthính giác. ~Furosemid, ifosfamid: tăng độc tính lênthính giác, nhất làởtrẻemcóthểgây điếc. -Warfarin: tang nguy cochay mau. -Phenytoin: lam giảm nồng độ của phenytoin khi dùng chung với Carboplatin. Sửdụng thuốc cho phụ nữmang thai và cho con bú: -Carboplatin gây độc cho thai nên nguyên tắclàkhông được dùng nhưng nếu người bệnh bịđedọa tính mạng màcác phương pháp khác không hiệu quả thìcóthểdùng. -Người mẹdùng thuốc phải ngừng cho con bú. Tác dụng của thuốc khi láixevàvận hành máy: Người bệnh dùng thuốc không nên láixe và vận hành máy vìthuốc gây taibiến nặng. Tác dụng không mong muốn: -Carboplatin thudng gay racác taibiến rấtnặng. Suy tuỷ xương làtaibiến quan trọng nhất, thường dễxảy raởngười trước đó đã dùng thuốc chống ung thư (vídụcisplatin) hoặc xạtrịhoặc suy thận. Ngoài ra,các taibiến vềtiêu hoá, thần kinh, mắt, taivàthận cũng khá phổ biến. Mức độtácdụng phụ xảy raphụ thuộc vào liều lượng thuốc, vàcách dùng thuốc đơn thuần hay phối hợp, chức năng gan, thận vàcơđịacủa người bệnh. -Máu: suy tuỷ xương, đầu tiên làgiảm tiểu cầu, rồiđến giảm bạch cau, thiếu máu (70 – 90%).-Tiêu hoá: buồn nôn vànôn (80 -90%), đau bụng, tiêu chảy, táo bón, loét tiêu hoá do thuốc.-Than kinh: dịcảm đầu chỉ, rung giật cơ, yếu cơ, mất vịgiác, chuột rút, cogiật, độc thần
kinh ngoại biên, đau người, đau chỗ u. -Rụng tóc: thường xảy rakhiphối hợp với cyclophosphamid. ~Giảm thính lực, ùtai, tăng creatinin máu, tăng bilirubin, mất điện giải, suy tim, hoại tử ống thận, phù kẽ… Thông báo cho Bác sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. eHướng dẫn xửtríADR: -Phản ứng phản vệthường xuất hiện trong vòng vàiphút sau khi dùng carboplatin. Khắc phục bằng cách tiêm tĩnh mạch epinephrin, corticosteroid vàthuốc kháng histamin. -Khi bịsuy tuỷ phải ngừng thuốc cho đến khi bạch cầutrung tính vượt quá 2.000/mmẺ và tiểu cầu vượt quá 100000/mmẺ mới được dùng lạithuốc. Điều trịtriệu. chứng. Dùng kháng sinh nếu bị nhiễm khuẩn, truyền, máu, truyền khối tiểu cầu nếu bịxuất hị các yếu tôkích thích tăng bạch cầu hạt, tăng hồng cầu như filgrastim, erythropoi -Nôn thường xảy rasau khi dùng thuốc 6-12giờ (có khi sau 24giờ). Đểhạn che dùng thuốc chọn lọc thụ thể serotonin (như granisetron, ondansetron) Hose. ‘cisap

metoclopramid. À -Các taibiến khác, nếu nặng, phải ngừng thuốc, cho đến khiphục hồigần nhưbì Đường mới dùng thuốc trởlại. * Tương ky: . Carboplatin phản ứng với nhôm gây kết tủa vàlàm mắt tácdụng. Các kimtiên bom tié ống thông dụng cụ pha chế vàsửdụng thuốc cónhôm không được dùng khisửirdun 9 Quá liều vàcách xửtrí: ae) Quá liều sẽxuất hiện nhiều biểu hiện độc, nặng nhất làsuy tủy vàđộc với ưacó thuốc giải độc đặc hiệu. Khi dùng quá liều phải ngừng thuốc vàđiều trịtriệu chứng. Các phản ứng quá mẫn (phù mặt, nhịp tìm nhanh, hạhuyết áp…) xửtríbằng tiêm epinephrin, corticosteroid, kháng histamin. Chống suy tủy: truyền máu, thuốc kích thích dòng tếbào bach cầu. Thẩm tách máu không cóhiệu quả loại carboplatin vìcarboplatin vàchất chuyển hóa của nóởdạng tựdokhông liên kếtvới protein huyết tương. Tiếp xúc vàxửlý: Carboplatin làmột hóa chất điều trịung thư dođótấtcả các qui trình ápdụng cho việc xử lýchất chống ung thư cần được ápdụng. Các hóa chất điều trịung thư cần được xửlývàloại bỏbởi người thông thạo trong việc xử lývàloại bỏchất chống ung thư. Trong trường hợp dính đến da, rửa nhanh vùng dabịdính bằng xàphòng vànước. Nếu dính vào niêm mạc lậptức¬ nhiều lầnvới một lượng nước lớn. Nếu thuốc bịrơirangoài cần không chế vùng bịnhiễm. Mang 2đôigăng taycao suvàbảo hộ đầy đủ.Tiến hành hạn chế thuốc chảy lanrabằng cách phủ neay lênchỗ dé vai chất có tính thắm hútnhư khăn giấy hoặc các hạthấp phụ. Cũng cóthểxửlýbằng dung dịch natri hypoclorid 5%. Các vật liệu dùng đểpha vàcác vật dụng códính các hóa chất điều trịung thư phải cho vào 2lầntúinilon vàthiêu hủyở11000C. Hạn dùng: 18tháng kểtừngày sản xuất Bao quan: Kin, dudi 30°C, tránh ánh sáng vàtiếp xúc kim loại tựdo.
Déxatim taycủa trẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏiýkiến Bác sĩ io,đơn của Bác sĩ

Ẩn