Thuốc Bacforxime-1000: thành phần, liều dùng

BACFORXIME.1000
sx:
4œ=2an
ao=® =EuSRŠ§2& a
8 6a
Tiêm
bắp
/Tiêm
tĩnh
mạch

CONG
TYCOPHAN
DUOC
PHAM
HATAY

GMP
R
tHuéc
BAN
THEO
DON
Hộp
1Lọ
BACFORXIME-1000
Cefotaxime
1g
BOT
PHA
TIEM reed
Tiém
bap
/Tiém
tinh
mach

DE XA TAM TAY TRE EM ĐỌC KY HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Keep out ofreach ofchildren Carefully read the accompanying instructions before use. Sản xuất tại:CONG TYCO PHAN DUOC PHAM HATAY LaKhê -HàĐông -TP.Hà Nội Manufactured by: HATAY PHARMACEUTICAL JOINT -STOCK COMPANY LaKhe -HaDong -HaNoi City

By
ouiixe}o1a2
0001
FJINIXYOIOVE
IBIA
L
R
Prescription
Drug

H 1Vial
BACFORXIME-100
Cefotaxime
1g
FOR
INJECTION

For
I.M
/I.V
inj.

`
eis
———————
SĐK
(Reg.No):

Thành phằnCompositions: Mỗi lọchứa /Each vial contains: Natri Cefotaxime tương ứng vớiCefotaxime .. Cefotaxime Sodium equivalent toCefotaxime . Chí định, Cách dùng-Liều dùng, Chống chỉđịnh/ Indications, Administration – Contraindications: Xem tờhướng dân sửdụng thuốc bên trong hộp./ See the package insert inside. Bảo quản/ Storage: Tránh ảnh sáng, nhiệt độdưới 300C/ Protect from light, below 30°C. Tiéu chuan/ Specifications: TCCS/ Manufacturer’s.

ee
ee,

$616SX(LotNo) :
Ngay SX(Mig. Date):
HD(Exp. Date)
1N
36

Hướng dân sử dụng thuốc
BACFORXIME-1000
-Dạng thuốc: Bột pha tiêm .
-Qui cách đóng gói: Lọ 1gam, hộp 1lọ
-Công thức bào chế cho 1đơn vị (1 lọ) thành phẩm:
Natri Cefotaxime tương đương với Cefotaxime lg
-Các đặc tính dược lực học:
Cefotaxime là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuẩn rộng. So với Cephalosporin thế hệ I, 2, Cefotaxime có tác dụng lên vi khuẩn Gram âm mạnh hơn, bền hơn đối với tác dụng thuỷ phân của beta lactamase, nhung tác dụng lên vi khuẩn Gram dương lại yếu hơn các Cephalosporin thế hệ 1. Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thu6éc: Enterobacter, E.coli, Serratia, Salmonella, Shigella, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumonia, K. oxytoca, cdc chung Streptococcus, cdc ching Staphylococcus, Haemophylus influenzae, Haemophilus spp, Neisseria, Aeromonas hydrophilia.
Cac vi khudn khang Cefotaxime: Enterococcus, Listeria, Staphylococcus khang methicillin, Pseudomonas cepiacia, Xanthomonas maltophilia, Clostridium difficile, cic vi khuẩn ky khí Gram âm. -Các đặc tính dược động học:
*Hấp thu: Cefotaxime hấp thu rất nhanh sau khi tiêm. Nửa đời của Cefotaxime trong huyết tương khoảng lgiờ và của chất chuyển hoá hoạt tính desacetylcefotaxim khoảng 1,5 giờ. Khoảng 40% cefotaxime trong máu liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc, nhất là của desacetylcefotaxim kéo đài hơn ở trẻ sơ sinh và người bệnh bị suy thận nặng, cần giảm liều đối với các đối tượng này. Không cần điều chỉnh liêu ở người bệnh bị bệnh gan.
*Phân bố: Cefotaxime và desacetylcefotaxime phân bố rộng khắp ởcác mô và dịch, nồng độ trong dịch não tuỷ đạt mức có tác dụng điều trị, nhất là khi viêm màng não. Cefotaxim đi qua nhau thai vào tuần hoàn thai nhi và có trong sữa mẹ.
*Chuyển hoá: ởgan, cefotaxim chuyển hoá một phần thành desacetylcefotaxim và các chất chuyển hoá không hoạt tính khác.
*Thải trừ: Cefotaxime được đào thải chủ yếu qua thận trong vòng 24 giờ, khoảng 40-€0%..sane không đổi. Cefotaxim và desacetylcefotaxim cũng có mặt ởmật và phân với nồng độ tương đối caoZSÈ. _* rae
: Z2. `
lễ So

-Chi dinh diéu tri: Sa
Điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm véi cefotaxime fadff huyết, ápxe não, viêm màng trong tim, viêm màng não (trừ viêm mang nao do Lister
phổi, bệnh lậu, bệnh thương hàn, điều trị tập trung nhiễm khuẩn nặng trong ổbụng (ph và dự phòng nhiễm khuẩn sau mổ.
-Cách dùng và liều dùng: Theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc Lege
Thuốc được dùng theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm tĩnh mạch
chậm từ 3-5 phút hoäÈ%xuyên:đấnh mạch chậm trong vòng từ 20 đến 60 phút. Lọ thuốc tiêm pha với 5mÌ nước cất pha tiêm, lắc kỹ cho tan hoặc pha vào dung dịch truyền fĩnh mạch, thuốc pha xong tiêm ngay.
*Người lớn: Liêu lượng và đường dùng thuốc nêndựa vào loại vi khuẩn nhạy cảm, độ nặng của tình
trạng nhiễm khuẩn và tình trạng bệnh nhân. Liều tối đa một ngày không quá 12 gam.
Liễu thông thường: 3-6g, chia làm 2hoặc 3lân. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng thì liều có thể
tăng lên đến 12g mỗi ngày, truyền tĩnh mạch chia làm 3-6 lần. Liều thường dùng đối với nhiễm khuẩn mủ xanh
(Pseudomonas aeruginosa) là trên 6g mỗi ngày.
*Điều trị bệnh lậu: Dùng liều duy nhất 1g tiêm bắp.
Nhiễm khuẩn không biến chứng: 1g mỗi 12 giờ tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạch.
*Trẻ em: 100-150mg/kg thể trọng/ ngày chia làm 2đến 4lần.
*Trẻ em sơ sinh: 50mg/kg thể trọng chia 2- 4lần.
_Nếu cần thiết có thể tăng lên tối đa 200mg/kg thể trọng/ngày (từ 100-150mg/ kg đối với trẻ sơ sinh)
chia làm 4lần.
*Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật: Tiêm liều 1g trước khi phẫu thuật 30 phút -90 phút. Trường
hợp mổ đẻ thì tiêm 1g vào tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống rau và sau đó 6-12g1ờ thì tiêm thêm
2liều nữa vào bắp thịt hoặc tính mạch.

“VN

*Điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy thận: Người bệnh có độ thanh thải dưới 10ml/phút. Sau liều tấn công ban đầu giảm liềuđi một nửa nhưng vẫn giữ số lần dùng thuốc trong một ngày; liều tối đa cho một ngày là 2g. Bệnh nhân lớn tuổi thường bị giảm chức năng thận liên quan đến tuổi, cần phảiđiều chỉnh liều. * Thời gian điều trị: Nói chung, sau khi thân nhiệt đã trở về bình thường hoặc khi chắc chắn là đã hết nhiễm khuẩn, dùng thuốc thêm từ 3-4 ngày nữa. Để điều trị nhiễm khuẩn do các liên cầu khuẩn tan máu beta nhóm A thì phải điều trị ítnhất là 10 ngày. Nhiễm khuẩn dai dẳng có khi phải điều trị trong nhiều tuần. -Chống chỉ định:
Mẫn cảm với natri cefotaxim hoặc kháng sinh nhóm cephalosporin, mẫn cảm với lidocain (nếu dùn gchế phẩm có lidocain).
-Thận trọng:
Không dùng nước pha tiêm có chứa lidocain để pha cefotaxim để tiêm tĩnh mạch, chỉ được tiêm bắp. Trước khi điều trị bằng cefotaxim, cần xác định tiền sử bệnh nhân có phản ứng mẫn cảm với cephalosporin và các dẫn chất của penicillin, cephalosporin hoặc các thuốc khác. Khi dùng cefotaxim cho bệnh nhân bị suy thận cần phải giảm liều sử dụng hàng ngày. Khi dùng cefotaxim đồng thời với các thuốc có khả nang gây độc đối với thận (aminoglycosid) thì phải theo dõi kiểm tra chức năng thận. Khi dùng cefotaxim có thể gây dương tính giả với test Coombs, với các xét nghiệm về đường niệu, với các chất khử mà không dùng phương
pháp enzym. Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
-Tác dụng không mong muốn của thuốc:
*Thường gặp: Ù
Tiéu hod (ia chảy); Tại chỗ (viêm tắc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, đau và có phản ứng viêm ởchỗ tiêm bắp).
*Ítgặp:
Máu (giảm bạch cầu ưa eosin hoặc giảm bạch cầu nói chung làm cho test Coombs dương tính);
Tiêu hoá (thay đổi vi khuẩn ởruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuẩn kháng thuốc như Pseudomonas aer uginisa,
Enterobacter…).
*Hiém gặp:
Toàn thân (sốc phản vệ, các phản ứng quá mẫn); Máu (giảm tiểu cầu, giảm bạch câu hạt, thiếu máu, tan máu);
Tiéu hod (viém dai trang cé mang gia do Clostridium difficile); Gan (tang bilirubin va cdc enzym cta gan trong

huyét tuong).
*Ghỉ chú: “Nếu cẩn thông tin xin hỏi ý kiến của bác sĩ và thông báo cho bác sĩ nhữn Jffghiông mong
muốn gặp phải khi sử dụng thuốc” ,
-Tương tác thuốc:
Cephalosporin và colistin: Dùng phối hợp kháng sinh thuộc nhóm coh ¢listin gsinh
polymyxin) có thể tăng nguy cơ bị tổn thương thận. ee
giảm độ thanh thải cefotaxime ởngười bệnh có chức năng thận bình thường cũng
năng thận. Cần phải giảm liều cefotaxime nếu dùng phối hợp các thuốc đó.
Cefotaxime làm tăng tác dụng độc với thận của cyclosporin.
-Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Lưu ý: Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. Khi thuốc có biểu hiện biến màu, bột ẩm, mờ nhãn…hoặc có
biểu hiện nghi ngờ khác phải hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
-Bảo quản: Tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300 C
-Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.
Cefotaxime và các ureido- -penicillin (azlocilin hay mezlocilin): Khi dùng a
Dé xa tim tay trẻ em.
Không dùng quá liều chỉ định
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thuốc sản xuất tại:
CONG TY CO PHAN DUOC PHAM HA TÂY
La Khê- Hà Đông- TP Hà Nội
ĐT: 0433.522203 FAX: 0433522203
Hà Nội, Ngày 24 tháng 12 năm 201]
CÔNG in. PHẨM HÀ TÂY

“PHÔ TỔNG GIÁM ĐỐC
DS. Sguyin Bi Lai

/ @ỂPHẨN a? ; AM
(PIL)

Tén san pham: BACFORXIME-1000
Mô tả sản phẩm: Bột trắng, mùi đặc biệt, vị đắng, dung trong lo thuỷ tinh nút kín. Thành phần của thuốc: Cefotaxime.
Hàm lượng của thuốc:
Mỗi đơn vị (lọ 1g )thành phẩm chứa:
Natri Cefotaxime tương đương với Cefotaxime lg LY
5. Thuốc dùng cho bệnh gi?
Điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm với cefotaxime bao gồm: Nhiễm khuẩn huyết, áp xe não, viêm màng trong tim, viêm màng não (trừ viêm màng não do Listeria monocytogenes), viém phéi, bénh lau, bénh thuong han, điều trị tap trung nhiém khuẩn nặng trong ổbụng (phối hợp với metronidazol) và dự phòng nhiễm khuẩn sau mổ.
6. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
Dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
Thuốc được dùng theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm tĩnh mạch chậm từ 3-5 phút hoặc truyền fĩnh mạchchậm trong vòng từ 20 đến 60 phút. Lọ thuốc tiêm pha với 5 ml nước cất pha tiêm, lắc kỹ cho tan hoặc pha vào dung dịch truyền tĩnh mạch, thuốc pha xong tiêm ngay. *Người lớn: Liều lượng và đường dùng thuốc nêndựa vào loại vi khuẩn nhạy cảm, độ nặng của tình trạng nhiễm khuẩn và tình trạng bệnh nhân. Liều tối đa một ngày không quá 12 gam.
Liêu thông thường: 3 -6g, chia làm 2hoặc 3lần. Trong trường hợp nhiễmr‡ thì liều có thể tăng lên đến 12g mỗi ngày, truyền tĩnh mạch chia làm 3- Tân. Iê dùng đối với nhiễm khuẩn mủ xanh (Pseudomonas aeruginosa) là trên 6g/hỗi;
*Điều trị bệnh lậu: Dùng liều duy nhất 1g tiêm bắp. |
Nhiễm khuẩn không biến chứng: 1g mỗi 12 giờ tiêm bắp hoặc truỷêẻ
*Trể em: 100-150mg/kg thể trọng/ ngày chia làm 2đến 4lần. oeae
*Tré em so sinh: 50mg/kg thé trong chia 2- 4 lần. Kom Ww
Nếu cân thiết có thể tăng lên tối đa 200mg/kg thể trọng/ngày (từ 100-150ng/É> đối vối trẻ
sơ sinh) .chia làm 4 lần. –
*Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật: Tiêm liều 1g trước khi phẫu thuật 30 phút
-90 phút. Trường hợp mổ đẻ thì tiêm 1g vào nh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống
rau và sau đó 6-12g1ờ thì tiêm thêm 2liều nữa vào bắp thịt hoặc nh mạch.
*ĐÐiều chính liêu đối với bệnh nhân bị suy thận: Người bệnh có độ thanh thải dưới
10ml/phút. Sau liều tấn công ban đầu giảm liều đi một nửa nhưng vẫn giữ số lần dùng thuốc
trong một ngày; liều tối đa cho một ngày là 2g. Bệnh nhân lớn tuổi thường bị giảm chức năng
thận liên quan đến tuổi, cần phải điều chỉnh liều.
* Thời gian điêu trị: Nói chung, sau khi thân nhiệt đã trở về bình thường hoặc khi chắc
chắn là đã hết nhiễm khuẩn, dùng thuốc thêm từ 3-4 ngày nữa. Để điều trị nhiễm khuẩn do
các liên cầu khuẩn tan máu beta nhóm A thì phải điều trị ít nhất là 10 ngày. Nhiễm khuẩn dai
dẳng có khi phải điều trị trong nhiều tuần.
7. Khi nào không nên dùng thuốc nay?
Mẫn cảm với natri cefotaxim hoặc kháng sinh nhóm cephalosporin, mẫn cảm với lidocain
(nếu dùng chế phẩm có lidocain).
8. Tác dụng không mong muốn – – –
*Thường gặp: Tiêu hoá (ỉa chảy); Tại chỗ (viêm tac tinh mach tai chỗ tiêm, đau và có
phản ứng viêm ởchỗ tiêm bắp).
mm
PB

Ñ PP : € “Cs §

* It gap: Mau (giảm bạch cầu ưa eosin hoặc giảm bạch cầu nói chung làm cho test Coombs dương tính); Tiêu hoá (thay đổi vi khuẩn ở ruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuẩn
kháng thuốc như Pseudomonas aeruginisa, Enterobacter…).
*Hiểm gặp: Toàn thân (sốc phản vệ, các phản ứng quá mẫn); Máu (giảm tiểu cầu, giảm
bạch cầu hạt, thiếu máu, tan máu); Tiêu hoá (viêm đại tràng có màng gia do Clostridium
difficile), Gan (tang bilirubin va céc enzym của gan trong huyết tương).
*Ghỉ chú: “Nếu cần thông tin xin hỏi ý kiến của bác sĩ và thông báo cho bác sĩ những tác
dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc “‘
9. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này?
Cephalosporin và colistin: Dùng phối hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin với
colistin (kháng sinh polymyxin) có thể tăng nguy cơ bị tổn thương thận.
Cefotaxime và các ureido-penicillin (azlocilin hay mezlocilin): Khi dùng đồng thời các
thuốc này sẽ làm giảm độ thanh thải cefotaxime ởngười bệnh có chức năng thận bình thường
cũng như người bệnh bị suy chức năng thận. Cần phải giảm liều cefotaxime nếu dùng phối
hợp các thuốc đó.
Cefotaxime làm tăng tác dụng độc với thận của cyclosporin.
10. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Nên tiếp tục uống thuốc theo liều lượng đã hướng dẫn trong tờ thông tin cho bệnh nhân.
11. Cần bảo quản thuốc này như thế nào?
Tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 302 C.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Rối loạn tiêu hoá nặng: ia chảy nặng hoặc kéo dài dẫn đến viêm đại tràng có màng giả.
13. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Khi có biểu hiện của dùng thuốc quá liều, cần phải ngừng Cefotaxim và thay thế bằng
một kháng sinh có tác dụng lâm sàng trị viêm dai trang do C. difficile ( nhu
metronidazole, vancomycin).
Nếu có triệu chứng ngộ độc, cần ngừng ngay cefotaxim và đưa người Bện
y tế gần nhất. Có thể thẩm tách màng bụng hoặc lọc máu để làm giảm nốfg cefotaxim
trong mau. ˆ iae ae “i
14. Tên chủ sở hữu giấy phépđăng ký sản phẩm: CÔNG TY CÔ PHAN D ĐỘ C
HA TAY. bo Ree [5
15. Những điều cẩn trọng khi dùng thuốc này: ; waa 3fa e8 /S
Không dùng nước pha tiêm có chứa lidocain để pha cefotaxỀw iêm ti
được tiêm bắp.
Trước khi điều trị bằng cefotaxim, cần
xác định tiền sử bệnh nhân có phản ứng mẫn cảm
với cephalosporin và các dẫn chất cua penicillin, cephalosporin hoặc các
thuốc khác. Khi
dùng cefotaxim cho bệnh nhân bị suy thận cần phải giảm liều sử dụng hàng ngày. Khi dùng
cefotaxim đồng thời với các thuốc có khả năng gây
độc đối với thận (aminoglycosid) thì phải
theo đõi kiểm tra chức năng thận. Khi dùng cefotaxim có thể gây dương tính giả với test
Coombs, với các xét nghiệm về đường niệu, với các chất khử mà không dùng phương pháp
enzym. Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
16. Khi nào cần tham van bac sf
-Khi cần thêm thông tin về thuốc.
-Khi thấy những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
-Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Ngày xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: Ngày 24/12/2011.
Hà Nội, Ngày 24 tháng l2 năm 2011
CONG TY_C.P DUOC PHAM HA TAY

mach, chi