Thuốc Azibiotic: thành phần, liều dùng

MẪU HỘP GIÁY

95mm
:qH
:XS
X§ÕN :yQS
XS
919S

ofl I A
~ Azibiotic 5008

Azithromycin 500 mg 46mm
2vỉx 3 viên nén dài bao phim Ị 600mg
Sinrất.nhượng quyền ca Phậnphổibế: ‘REDOPHAREE crycfpala ouye HIẾN TEANYD TqCTCP LOOP MEDIPHARCO TBUANTD 8R8.1.1 LôY.0i-02Ä Điêng TânThuận, KhoCông ngiậpKhu CX 08NgujÄn Trêng Tỷ-PPhưt Vhh-TpHuế -TínhTTHuế TấnThuật, P,TânThận Đồng, Quận7,TP.HồChíMinh
‘Thành phần: Azithromycin dihydrot Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp. tương đương với Azithromycin…500mg Bảoquản: Nơi khô thoáng, nhiệt độdưới 30°C, ‘Táđược vừađủ1viên nóndàibaophim trảnh ánhsáng. 20mm Chỉđịnh, Chống chỉđịnh, liều đùng-cách dùng, Đểxatầm taytrẻem. Các thông tinkhác: Đọc kỹhưởng dẫnsửdụng trước khidùng.
Prescription drug = = a a a oo =F
ZIDIOTIC Ort s s 5 Azithromycine 500 mg =e 2blisters x 3 film coated caplets i 500 mg © = — . NHN Ì: === —_L Mandactred by:MEDIPHARCO TEMAMYD GRs.1.1 Dirtrbded by: PHARMACEUTICAL JOINT STOCK JOINT VENTURE COMPANY. ‘TERAMYD PHARMACEUTICAL CORPORATION — Se ee ee ee eeera arens LotYor-GATanThan, TanThan Export Processing Zone, =e Under licence of:MEDOPHARM TanThuan DongWard, Distict 7-HCMC, VietNam.

Compoaltion: Azithromycine dhydrate equivalent to Manufactured by. Azithromycine …. 500mg Exciplonts .g..Qh 1tìm.coated caplet iyr2 Indications &Contra-indications &Usage and dosage 19) &Another informations: Seeinsert. Storage: indryplace, below 30°C, protect from light. Anxrue@ Tulho Besrt

©
©:=)
WwW Si dm ws
Eio
>7 Pt lở 5
og
@Ea:
(@
A
DA
PHE
DUYET
Adel
baanl
Eatibly
Lan
dau

MAU Vi
(GRE ARIE ON
Azibiotic 500 Azithromycin 500 mg Thuốc bán heođơn 113viênnón baophim 900ng
Sinai CTCP LIÊN DOANH DƯỢCPHẨM MEDIPHARCO TENAMYD BRS.RL Sinntrtuare afote MEDOPHARM
Azibiotic 500 Azithromycin 500 mg pwscc énSvea GonflvÌ3viênnéndaibaophim 500mg
Phân phốibởi: Cty CPDược Phẩm Tenamyd
AZibiotic 500 SN`V mmrvere 500 mg ption drug ff3fimcoated caplets IN Ps

HD:
Bi aide dap chim hữu Vie

MẪU TỪ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Mặt trước

Tờhuông dẫn sửdụng thuốc
AZIBIOTIC 500
Azithromycin 500 mg
Viên nén dài bao phim

ÔNG THỨC: Mỗi viên nén dài bao phim chứa
Azithromycin dinydrat tương đương với
Azithromycin. …900 mg
Tá dược: Lactose, Microcrystalline cellulose,
Pregelatinized starch, Magnesi stearat, Silicon dioxyd keo,
Natri croscarmellose, Sodium starch glycolat, Povidon,
Hypromelose, Bot Talc, Titan dioxyd, Polyethylene glycol
6000, Mau Tartazine, Mau Quinoline yellow, Ethanol 96%,
Nước tỉnh khiét………. vừa đủ1viên nén dài bao phim.
CHỈ ĐỊNH:
-Azithromycin được chỉ định dùng trong các trường hợp
nhiễm khuẩn docác vikhuẩn nhạy cảm với thuốc như nhiễm
khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản, viêm
phổi, các nhiễm khuẩn da vàmô mềm, viêm taigiữa, nhiễm
khuẩn đường hô hấp trên như viêm xoang, viêm họng và
viêm amidan. Azithromycin chỉ nên dùng cho những người
bệnh dịứng với penicilin vìnguy cơkháng thuốc.
~Trong những bệnh lây nhiễm qua đường tình dục ở cảnam
và nữ, Azithromycin được dùng điểu trịnhiễm khuẩn đường
sinh dục chưa bién ching do Chlamydia trachomatis hodc
Neisseria gonorrhoeae khong dakhang.
CACH DUNG- LIEU DUNG:
Azithromycin dùng 1lần mỗi ngày, và uống 1giờ trước bữa
ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.
~Người lớn: Điều trị bệnh lây qua đường sinh dục như viêm cổ
tử cung, viêm niệu đạo do nhiém Chlamydia trachornatis với
một liều duy nhất 1g.
-Các chỉ định khác (viêm phế quản, viêm phổi, viêm họng,
nhiễm khuẩn davà mô mềm): Ngày đầu tiên uống một liều
500 mg, vàdùng 4ngày nữa với liều đơn 250 mg/ngày.
~Người cao tuổi: Liểu dùng bằng liều của người trẻ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Không sử dụng cho người bệnh quá mẫn với azithromycin
hoặc bất kỳkháng sinh nào thuộc nhóm macrolid
Không sửdụng thuốc này cho các người bịbệnh gan, vìthuốc
thải trừ chính qua gan.
THAN TRONG:
Cần thận trong khi sit dyng Azithromycin và các macrolid
khác vlkhả năng gây dịứng như phù thần kinh mạch và
phản vệ rất nguy hiểm (tuy ítxảy ra). Cũng như với các
kháng sinh khác, trong quá trình sử dụng thuốc, phải quan
sát các dấu hiệu bội nhiễm bởi các vikhuẩn không nhạy cảm
với thuốc, kểcảnấm. Cần điều chỉnh liều thích hợp cho các
người bệnh bịbệnh thận có hệ sốthanh thải creatinin nhỏ
hơn 40ml/phút.
Thời kỳ mang thai: chưa có dữ liệu nghiên cứu trên người
mang thai. Chỉ nên sử dụng Azithromycin khi không có các
thuốc thích hợp khác.
Thời kỳcho con bú: Chưa códữ liệu nghiên cứu khả năng bài
azithromycin khi không có các thuốc thích hợp khác.
SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI LAI XE VA VAN HANH MAY
moc:
Gần thận trọng khi gặp phải những tác dụng phụ như: Mật
mỏi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
-Vìthức ăn làm giảm khả dụng sinh học của thuốc tới 50%,
do đó azithromycin chỉ được uống 1giờ trước hoặc 2giờ sau
khi ăn.
-Dẫn chất nấm cựa gà: Không sử dụng đồng thời
azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gà vìcó khả năng
ngộ độc.
-Các thuốc kháng acld: Khi cẩn thiết phải sử dụng,
azithromycin chỉ được dùng ítnhất 1giờ trước hoặc 2giờ sau
khi dùng các thuốc kháng acid.
-Carbamazepin: Trong nghiên cứu dược động học ở những
người tình nguyện khỏe mạnh, không thấy ảnh hưởng nào
đáng kể tới nồng độ carbamazepin hoặc các sản phẩm
chuyển hóa của chúng trong huyết tương.
-0imetidin: Dược động học của azithromycin không bịảnh
hưởng nếu uống một liểu cimetidin trước khi sử dụng
azithromycin 2giờ.
-Cyclosporin: Một số kháng sình nhóm macrolid gây trở
ngại đến sựchuyển hóa của cyclosporin, vìvậy cần theo dõi
nồng độ và điều chỉnh liều dùng của cyclosporin cho thích
hợp.
-Digoxin: Ïốivới một sốngười bệnh, azithromycin cóthể ảnh
hưởng đến chuyển hóa digoxin trong ruột. Vìvậy khi sửdụng
đồng thời 2thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ digoxin vì
cókhả năng làm tăng hàm lượng digoxin.
~Methylprednisolon: Những nghiên cứu được thực hiện trên
những người tình nguyện khỏe mạnh đã chứng tỏ rằng
azithromycin không có ảnh hưởng đáng kế nào đến dược
động học của methylprednisolon.
~Theophylin: Chưa thấy bất kỳảnh hưởng nào đến dược động
học khi 2thuốc azithromycin và theophylin cùng được sử
dụng ởnhững người tình nguyện khoẻ mạnh, nhưng nói
chung nên theo dõi nồng độ theophylin khi cùng sử dụng 2
thuốc này cho người bệnh.
-Warfarin: Khi nghiên cứu về dược động học trên những
người tinh nguyện khoẻ mạnh dùng liều đơn 15mg warfarin,
azithromycin không ảnh hưởng đến tác dụng chống đông
máu. Có thể sửdụng 2thuốc này đồng thời, nhưng vẫn cần
theo dõi thời gian đông máu của người bệnh.
a cia Azithromycin qua dutng sta me. Chi nén si dung

LIEN DOA
DƯỢC PH/

MẪU TỪ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Mặt sau
Tờhuông dẫn sửdụng thuốc Azithromycin cótác dụng tốt trên các víkhuẩn Gram am như.
Haemophilus influenzae, parainfluenzae, vaducreyi, Moraxella
AZI BI0TI C 500 catarrrhalis, Acinetobacter, Yersinia, Legionella pneumophilia,
Bordetella pertussis, vaparapertussis; Neisseria gonorrhoeae
vaCampylobacter sp.. Ngoai ra,khang sinh này cũng cóhiệu
qua v6l Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium,
Mycoplasma pneumoniae vahominis, Ureaplasma
urealyticum, Toxoplasma gondii, Chlamydia trachomatis va
Chlamydia pneumoniae, Treponema pallidum va Borrelia
burgdorferi. Azithromycin có tác dụng vừa phải trên các vi
khuẩn Gram âm như E.coli, Salmonella enteritis vaSalmonella
typhi, Enterobacter, Acromonas hydrophilia, Klebsiella. Cac
ching Gram âm thường kháng azithromycin là Proteus,
Serratia, Pseudormonas aeruginosa vàMorganella.
Nhin chung, azithromycin tac dung trền vikhuẩn Gram dương
Ảnh hưởng thính giác: Sửdụng lâu dài ởliều cao, Azithromycin Yếu hơn mộtchứt sovới erythromycin, nhưng lạimạnh hơn trên
cóthể làm giảm sức nghe cóhổi phục ởmột sốngười bệnh. một sốvikhuẩn Gram âm trong đócóHaemopfitus.
Thường gặp, ADR >1/100 Dược động học:
Tiêu hóa: Nôn, Ïachảy, đau bụng, buồn nôn. Azithromycin sau khi uống, phân bốrộng rãitrong cơthể, khả
Ítgặp, 1/100 >ADR >1/1000 dụng sinh học khoảng 40%. Thứcăn làm giảm khả năng hấp
~Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà. thu azithrormycin khoảng 50%. Sau khi dùng thuốc, nồng độ
~Tiêu hóa:Đầy hơi, khó tiều, không ngon miệng. đỉnh huyết tương đạt được trong vòng từ2đến 3giờ. Thuốc
-Da: Phát ban, ngứa. được phân bốchủ yếu trong các mô như: Phổi, amidan, tiển liệt
~Tác dụng khác: Viêm âm đạo, cổtửcung… [le tuyến, bạch cầu hạt vàđại thực bào…, cao
hơn trong máu nhiều
Hiếm gặp, ADR <1/1000 lần (khoảng 50lần nồng độtối đatìm thấy trong huyết tương). ~Toàn thân; Phản ứng phản vệ. Tuy nhiên, nồng độcủa thuốc trong hệthống thần kinh trung ~Da: Phù mạch. ương rấtthấp. Một lượng nhỏ azithromycin bịkhử metftyl trong gan, và được thải trừ qua mật ởdạng không biến đổi và một phan ởdạng chuyển hóa. Khoảng 6% liểu uống thải trừ qua nước tiểu trong vòng 72giờ dưới dạng không biến đổi. Nửa đời thải trừ cuối cùng ởhuyết tương tương đương nửa đời thải trừ trong các mô mềm đạt được sau khi dùng thuốc từ2đến 4 ngày. SỬ DỤNG 0UÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬTRÍ: Triệu chứng: Triệu chứng điển hình quá liều của kháng sinh Azithromycin 500 mg Vién nén dai bao phim TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR): Ciing nhu Erythromycin, Azithromycin lathu6c được dung nap tốt, vàtỷlệtác dụng không mong muốn thấp (khoảng 13% số người bệnh). Hay gặp nhất làrối loạn tiêu hóa (khoảng 10%) với các triệu chứng như buồn nôn, đau bụng, cocứng cơbụng, nôn, đẩy hơi, la chảy, nhưng thường nhẹ vàítxảy rahơn sovới dùng erythromycin. Có thể thấy biến đổi nhất thời số lượng bạch cẩu trung tính hay tăng nhất thời enzym gan, đôi khi có thể gặp phát ban, đau đầu vàchóng mặt. -Gan: Men transaminase tăng cao. -Mau: Giảm nhẹ bạch cẩu trung tính nhất thời. Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp nhải khi sửdụng thuốc. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC: Dược lực học: Azithromycin làmột kháng sinh mới có hoạt phổ rộng thuộc nhóm macrolid, được gọi lảazalid. Thuốc có tác dụng diệt 4 f : 4 khuẩn mạnh bằng cách gắn với ribosom của vikhuẩn gây _ 'raœrolidthường làgiảm sức nghe, buổn nôn, nôn vàlachảy. bệnh, ngăn cản quá trình tổng hợp prdtein của chúng. Tuy — Xửff:Rửadạ dày, vàđiểutrịhỗ trợ. nhiên, cũng đãcókháng chéo với erythromycin, vìvậy cần cân LOI KHUYEN CAO: nhắc cẩn thận khi sử dụng azithromycin do đã lan rộng vị Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. khuẩn khảng macrolid ởViệt Nam. Đọc kỹhướng dan truéc khi ding. Azithromycin cótác dụng tốttrên các vikhuẩn Gram dương như Nếu cẩnthêm thông tin xin hỏi ý kiến bácsỹ. Streptococcus, Pheumococcus, Staphylococcus aureus. Cac DExa tém tay tré em. nghiên cứu tiến hành ởViệt Nam cho thấy các loài nay khang “DIEU KIEN BAO QUAN: nhóm macrolid ởtỷlệkhoảng 40%; vìvậy phẩn nào làm khả Nơi khô thoáng, nhiệt độdưới 30C, tránh ánh sáng. năng sử dụng azithromycin bịhạn chế ítnhiều. (UY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vĩ3viên nén dài bao phim. Hộp 2vỉ. Một số chủng vi khuẩn khác cũng rất nhạy cảm với HẠN DÙNG:36 tháng kểtừngày sản xuất. azithromycin nhu Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus vaPropionibacterium acnes. Nhà sảnxuất: Cần luôn luôn nhớ rằng các chủng vi sinh vật kháng reLE Dona OU TSU LEAT vả 5 ¬ or : = n TrườngTổ -P. ĩnh-TpHuế -Tỉn! in erythromycin có thể cũng kháng cả azithromycin như những Tel:054, 3611870 -3822704 *Fax: 054,3826077 chủng Gram dương, kểcảcác loài Enferococcus vàhầu hết các Biến phổbà: ching Staphylococcus khang methicilin đã hoàn toàn kháng Sus4) 00g; (TY CỔPHẨN DƯC PHẨN THANYD Fae in. A quyế LôY.01-02A Dưỡng TânThuận, KhuCổng nghi‡o/Khu CX đối với azithromycin MEDOPHARM HanTao, Pn Td Og, on ,TP hh NG GIAM BOC NH€) + # %£ tháng 5 năm 2014 4